VERCEF

Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej 125 mg/5 ml

5 ml przygotowanej zawiesiny zawiera 125 mg cefakloru ( Cefaclorum) w postaci bezwodnego cefakloru.

Substancja pomocnicza: sacharoza, ok. 2,3 g/5 ml zawiesiny. 

Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej 250 mg/5 ml

5 ml przygotowanej zawiesiny zawiera 250 mg cefakloru ( Cefaclorum ) w postaci bezwodnego cefakloru.

Substancja pomocnicza: sacharoza ok. 2,1g/5 ml zawiesiny. 

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Nadwrażliwość na antybiotyki cefalosporynowe lub którykolwiek ze składników produktu.

W trakcie leczenia cefaklorem obserwowano niżej wymienione działania niepożądane. Ich częstość występowania zdefiniowano w następujący sposób:

bardzo często (> 1/10);

często (> 1/100 do < 1/10);

niezbyt często (> 1/1 000 do < 1/100); rzadko (> 1/10 000 do < 1/1 000);

bardzo rzadko (< 1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Niezbyt często : neutropenia, agranulocytoza, niedokrwistość hemolityczna, niedokrwistość aplastyczna.

Bardzo rzadko : trombocytopenia, eozynofilia, limfocytoza, leukopenia.

Zaburzenia układu immunologicznego

Często : reakcje alergiczne, takie jak wysypka odropodobna, świąd, pokrzywka. Objawy te zwykle ustępują po zaprzestaniu podawania leku. 

Niezbyt często : mogą wystąpić poszczególne objawy reakcji rzekomoanafilaktycznej, takie jak obrzęk naczynioruchowy, astenia, obrzęki (w tym w twarzy i kończyn), duszność, parestezje, omdlenie, niedociśnienie lub rozszerzenie naczyń krwionośnych.

Obserwowano także objawy choroby posurowiczej (rumień wielopostaciowy o lekkim nasileniu, wysypka lub inne objawy skórne przebiegające z zapaleniem lub bólem stawów, z gorączką lub bez). Objawy zespołu choroby posurowiczej są związane z nadwrażliwością i występowały podczas drugiego (lub kolejnego) kursu leczenia cefaklorem lub po nim. Reakcje te występują częściej u dzieci niż u dorosłych. Objawy pojawiają się zwykle w kilka dni po rozpoczęciu leczenia i zanikają po kilku dniach od zaprzestania terapii. Leki przeciwhistaminowe i kortykosteroidy powodują szybsze ustępowanie objawów. Nie obserwowano innych ciężkich powikłań.

Rzadko : ciężka postać rumienia wielopostaciowego (zespół Stevensa-Johnsona), toksyczno-rozpływna martwica naskórka i anafilaksja. Anafilaksja może występować częściej u chorych ze stwierdzoną w wywiadzie nadwrażliwością na penicylinę. Rzadko objawy nadwrażliwości mogą utrzymywać się przez kilka miesięcy. Limfadenopatia i proteinuria, nie stwierdza się krążących kompleksów immunoglobulin ani innych powikłań.

Zaburzenia układu nerwowego

Niezbyt często : przemijająca nadmierna ruchliwość, nerwowość, bezsenność, splątanie, wzmożone napięcie mięśni, zawroty głowy, omamy i senność patologiczna. Częstość nieznana : antybiotyki beta-laktamowe mogą wywoływać drgawki.

Zaburzenia żołądka i jelit

Często : najczęstszym objawem niepożądanym bywa biegunka. Rzadko jest na tyle ciężka, aby przerywać leczenie cefaklorem. Mogą wystąpić: zwiększone ciśnienie w żołądku, nudności, wymioty, brak łaknienia, wzdęcia, wodniste stolce - objawy o lżejszym nasileniu i często zanikające w trakcie leczenia lub po jego zakończeniu.

Obserwowano zapalenie jelita grubego, w tym rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy. Objawy rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy mogą wystąpić w trakcie leczenia lub po zakończeniu terapii antybiotykowej. Należy wprowadzić odpowiednie leczenie antybiotykiem (wankomycyna 250 mg, cztery razy na dobę), jeśli jest to wskazane klinicznie.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Niezbyt często : niewielkie podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych AspAT, AlAT oraz fosfatazy alkalicznej. 

Bardzo rzadko : przemijające objawy zapalenia wątroby i żółtaczki zastoinowej.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Niezbyt często : przemijające śródmiąższowe zapalenie nerek. 

Bardzo rzadko : niewielkie podwyższenie stężenia mocznika lub kreatyniny w surowicy krwi, nieprawidłowe wyniki badania ogólnego moczu.

Częstość nieznana : obserwowano nefropatię toksyczną podczas leczenia innymi antybiotykami beta-laktamowymi.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Często : świąd w okolicy narządów płciowych, zapalenie pochwy, kandydoza pochwy.

Cefaklor podaje się doustnie.

Dorośli

Dawka dla dorosłych wynosi zazwyczaj 250 mg co 8 godzin. W cięższych zakażeniach (np.

zapalenie płuc) lub wywołanych przez mniej wrażliwe drobnoustroje dawkę można zwiększyć do 500 mg co 8 godzin. Maksymalna dawka dobowa wynosi 4 g.

Dzieci w wieku powyżej 1 miesiąca 

Zazwyczaj stosuje się dawkę 20 mg/kg mc. na dobę w 3 dawkach podzielonych co 8 godzin.

W zapaleniu płuc i oskrzeli dawkę 20 mg/kg mc. na dobę podaje się w 3 dawkach podzielonych, co 8 godzin.

W zakażeniu ucha środkowego i gardła dawka całkowita może być podana w dwóch dawkach co 12 godzin.

Zawiesinę o mocy 125 mg/5 ml stosuje się u dzieci młodszych (o masie ciała do 18 kg), a zawiesinę 250 mg/5 ml u dzieci w wieku powyżej 5 lat (o masie ciała od 18 kg), wg schematu zamieszczonego poniżej

W cięższych zakażeniach, takich jak zapalenie ucha środkowego i zapalenie zatok, wywołanych przez mniej wrażliwe bakterie, stosuje się dawkę 40 mg/kg mc. na dobę w dawkach podzielonych. Maksymalna dawka dobowa wynosi 1 g.

Dzieci w pierwszym miesiącu życia

Skuteczność i bezpieczeństwo podawania nie zostało ustalone dla dzieci w 1. miesiącu życia.

Pacjenci z niewydolnością nerek

Cefaklor można podawać pacjentom z niewydolnością nerek. Może być konieczna modyfikacja dawki (patrz punkt 4.4). 

Pacjenci dializowani

Hemodializa skraca okres półtrwania cefakloru w osoczu o 25-30%. Przed dializą podaje się dawkę od 250 mg do 1 g, a następnie dawkę podtrzymującą od 250 mg do 500 mg co 6-8 godzin w okresach między dializami.

Pacjenci w podeszłym wieku Dawkowanie jak u dorosłych.

Czas trwania leczenia

Zwykle leczenie trwa 7 lub 14 dni. W leczeniu zakażeń wywołanych przez paciorkowce β-hemolizujące lek należy podawać co najmniej 10 dni.

Przygotowanie leku do stosowania  Patrz punkt 6.6.

Cefaklor należy ostrożnie stosować u pacjentów ze znacznymi zaburzeniami czynności nerek. Okres półtrwania cefakloru u chorych z bezmoczem wynosi 2,3 do 2,8 godziny (w porównaniu do 0,6-0,9 godziny u osób zdrowych). U pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek może być konieczna modyfikacja dawki. Doświadczenie kliniczne z zastosowaniem cefakloru w takich przypadkach jest ograniczone, dlatego też należy prowadzić uważną obserwację pacjenta i wykonywać badania laboratoryjne.

Antybiotyki o szerokim spektrum działania należy ostrożnie stosować u pacjentów z wywiadem wskazującym na przebyte choroby przewodu pokarmowego, szczególnie zapalenie okrężnicy.

Długotrwałe stosowanie cefakloru może spowodować wzrost flory bakteryjnej opornej na działanie leku. Jeśli w czasie leczenia wystąpi nadkażenie, należy podjąć właściwe działanie lecznicze.

U pacjentów otrzymujących antybiotyki cefalosporynowe mogą wystąpić fałszywie dodatnie wyniki testu Coombsa. W badaniach hematologicznych lub w trakcie przeprowadzania próby krzyżowej krwi podczas transfuzji, gdy mniejsze znaczenie mają przeprowadzane testy antyglobulinowe lub podczas przeprowadzania testu Coombsa u noworodków, których matki przed porodem otrzymywały cefaklor, należy wziąć pod uwagę fakt, iż dodatnie wyniki testu Coombsa mogą być spowodowane stosowaniem leku.

Cefaklor może powodować fałszywie dodatnie wyniki oznaczeń stężenia glukozy w moczu w testach z roztworem Benedicta lub Fehlinga lub w testach z zastosowaniem tabletek z siarczanem miedzi. 

Przed wprowadzeniem leczenia cefaklorem należy bardzo starannie ustalić, czy u pacjenta w wywiadzie występowały reakcje nadwrażliwości na cefaklor, cefalosporyny, penicyliny lub inne leki.Cefaklor należy ostrożnie podawać pacjentom uczulonym na penicyliny, ponieważ w grupie antybiotyków beta-laktamowych notowano przypadki wystąpienia nadwrażliwości krzyżowej, w tym anafilaksji.

Jeśli wystąpi reakcja alergiczna na cefaklor należy przerwać podawanie leku i zastosować odpowiednie środki lecznicze.

Rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy może wystąpić po zastosowaniu niemal każdego z antybiotyków o szerokim spektrum działania, w tym makrolidów, penicylin półsyntetycznych i cefalosporyn. Dlatego też należy wziąć pod uwagę tę diagnozę u pacjentów zgłaszających się z biegunką, która wystąpiła w następstwie podawania antybiotyków. Zapalenie okrężnicy może mieć przebieg od lekkiego do zagrażającego życiu. Postać lekka zwykle ustępuje po zaprzestaniu podawania antybiotyku. W przypadkach umiarkowanych do ciężkich należy podjąć odpowiednie leczenie. W takich przypadkach przeciwwskazane jest podawanie leków hamujących perystaltykę.

Produkt zawiera sacharozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.

Cefaklor należy ostrożnie stosować u pacjentów ze znacznymi zaburzeniami czynności nerek. Okres półtrwania cefakloru u chorych z bezmoczem wynosi 2,3 do 2,8 godziny (w porównaniu do 0,6-0,9 godziny u osób zdrowych). U pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek może być konieczna modyfikacja dawki. Doświadczenie kliniczne z zastosowaniem cefakloru w takich przypadkach jest ograniczone, dlatego też należy prowadzić uważną obserwację pacjenta i wykonywać badania laboratoryjne.

Antybiotyki o szerokim spektrum działania należy ostrożnie stosować u pacjentów z wywiadem wskazującym na przebyte choroby przewodu pokarmowego, szczególnie zapalenie okrężnicy.

Długotrwałe stosowanie cefakloru może spowodować wzrost flory bakteryjnej opornej na działanie leku. Jeśli w czasie leczenia wystąpi nadkażenie, należy podjąć właściwe działanie lecznicze.

U pacjentów otrzymujących antybiotyki cefalosporynowe mogą wystąpić fałszywie dodatnie wyniki testu Coombsa. W badaniach hematologicznych lub w trakcie przeprowadzania próby krzyżowej krwi podczas transfuzji, gdy mniejsze znaczenie mają przeprowadzane testy antyglobulinowe lub podczas przeprowadzania testu Coombsa u noworodków, których matki przed porodem otrzymywały cefaklor, należy wziąć pod uwagę fakt, iż dodatnie wyniki testu Coombsa mogą być spowodowane stosowaniem leku.

Cefaklor może powodować fałszywie dodatnie wyniki oznaczeń stężenia glukozy w moczu w testach z roztworem Benedicta lub Fehlinga lub w testach z zastosowaniem tabletek z siarczanem miedzi. 

Przed wprowadzeniem leczenia cefaklorem należy bardzo starannie ustalić, czy u pacjenta w wywiadzie występowały reakcje nadwrażliwości na cefaklor, cefalosporyny, penicyliny lub inne leki.Cefaklor należy ostrożnie podawać pacjentom uczulonym na penicyliny, ponieważ w grupie antybiotyków beta-laktamowych notowano przypadki wystąpienia nadwrażliwości krzyżowej, w tym anafilaksji.

Jeśli wystąpi reakcja alergiczna na cefaklor należy przerwać podawanie leku i zastosować odpowiednie środki lecznicze.

Rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy może wystąpić po zastosowaniu niemal każdego z antybiotyków o szerokim spektrum działania, w tym makrolidów, penicylin półsyntetycznych i cefalosporyn. Dlatego też należy wziąć pod uwagę tę diagnozę u pacjentów zgłaszających się z biegunką, która wystąpiła w następstwie podawania antybiotyków. Zapalenie okrężnicy może mieć przebieg od lekkiego do zagrażającego życiu. Postać lekka zwykle ustępuje po zaprzestaniu podawania antybiotyku. W przypadkach umiarkowanych do ciężkich należy podjąć odpowiednie leczenie. W takich przypadkach przeciwwskazane jest podawanie leków hamujących perystaltykę.

Produkt zawiera sacharozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.

Warfaryna

U pacjentów otrzymujących równocześnie cefaklor i warfarynę notowano wydłużenie się czasu protrombinowego z klinicznie stwierdzanym krwawieniem lub bez. Zaleca się, aby w okresie dostosowywania dawki u tych pacjentów rozważyć regularne sprawdzanie czasu protrombinowego, o ile to konieczne.

Doustne środki antykoncepcyjne

W przypadku jednoczesnego stosowania z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi może być konieczna modyfikacja dawki cefakloru.

Leki zobojętniające sok żołądkowy

Wchłanianie cefakloru może się zmniejszyć pod wpływem leków zobojętniających sok żołądkowy.

Probenecyd

Probenecyd hamuje wydalanie cefakloru przez nerki.

Leki przeciwbakteryjne

Leki o działaniu przeciwbakteryjnym, w tym chloramfenikol, erytromycyna, tetracykliny i sulfonamidy, mogą osłabiać działanie cefakloru, dlatego należy unikać ich jednoczesnego stosowania.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Podawanie cefakloru może prowadzić do wystąpienia fałszywie dodatniego wyniku oznaczania glukozy we krwi. Zjawisko to obserwowano u pacjentów przyjmujących antybiotyki cefalosporynowe, po przeprowadzaniu badania z zastosowaniem roztworów Benedicta i Fehlinga, jak również po zastosowaniu tabletek Clinitest.

Dotychczas przeprowadzone badania wykazały, że cefaklor na ogół nie ma wpływu na zdolność koncentracji i reagowania. Jednak takie objawy niepożądane, jak spadek ciśnienia krwi lub zawroty głowy, mogą prowadzić do wystąpienia ryzyka podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz również punkt 4.8 Działania niepożądane).

Nie odnotowano przypadków zatrucia cefaklorem. Objawy przedawkowania to nudności, wymioty, bóle w nadbrzuszu, biegunka. Jeśli przyjęta dawka cefakloru nie przekracza 5-krotnie dawki dobowej, płukanie żołądka nie jest konieczne.

Postępowanie może polegać na podtrzymaniu czynności życiowych.

Nie notowano objawów ciężkiego zatrucia, gdy przekroczenie dobowej dawki nie było wyższe niż 5-krotne. Nie ma specyficznego antidotum.

Nie przeprowadzono wystarczających badań dotyczących zwiększonej diurezy, dializy otrzewnowej i hemodializy czy hemoperfuzji przez węgiel aktywny, mogących uzasadniać zastosowanie tych metod w leczeniu zatrucia cefaklorem.