VELLOFENT

Vellofent 67 mikrogramów, tabletki podjęzykowe:

Każda tabletka zawiera 110 mikrogramów fentanylu cytrynianu, co odpowiada 67 mikrogramom fentanylu.

Vellofent 133 mikrogramy, tabletki podjęzykowe:

Każda tabletka zawiera 210 mikrogramów fentanylu cytrynianu, co odpowiada 133 mikrogramom fentanylu.

Vellofent 267 mikrogramów, tabletki podjęzykowe:

Każda tabletka zawiera 420 mikrogramów fentanylu cytrynianu, co odpowiada 267 mikrogramom fentanylu.

Vellofent 400 mikrogramów, tabletki podjęzykowe:

Każda tabletka zawiera 630 mikrogramów fentanylu cytrynianu, co odpowiada 400 mikrogramom fentanylu.

Vellofent 533 mikrogramy, tabletki podjęzykowe:

Każda tabletka zawiera 840 mikrogramów fentanylu cytrynianu, co odpowiada 533 mikrogramom fentanylu.

Vellofent 800 mikrogramów, tabletki podjęzykowe:

Każda tabletka zawiera 1260 mikrogramów fentanylu cytrynianu, co odpowiada 800 mikrogramom fentanylu.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda tabletka zawiera 0,651 mg sodu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą produktu wymienioną w punkcie 6.1.

• Stosowanie u pacjentów, którzy nie otrzymują opioidowej terapii podtrzymującej (patrz punkt 4.1), ze względu na zwiększone ryzyko depresji oddechowej.

• Jednoczesne leczenie inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) oraz okres 2 tygodni po jego zakończeniu.

• Ostra depresja oddechowa lub ostre choroby obturacyjne płuc.

Podczas stosowania produktu Vellofent można spodziewać się wystąpienia działań niepożądanych typowych dla leków opioidowych. Często działania te ustępują lub zmniejszają się w trakcie stosowania produktu, gdy zostanie dobrana najbardziej odpowiednia dla pacjenta dawka. Najcięższe działania niepożądane to: depresja oddechowa (potencjalnie prowadząca do duszności lub zatrzymania oddechu), depresja krążeniowa, hipotonia i wstrząs. Należy ściśle monitorować pacjentów czy nie wystąpią u nich te działania niepożądane.

Najczęściej obserwowane działania niepożądane obejmują nudności, wymioty, zaparcie, ból głowy, senność lub zmęczenie oraz zawroty głowy.

Poniżej przedstawiono działania niepożądane, zgłaszane podczas stosowania produktów leczniczych zawierających fentanyl zarówno w badaniach klinicznych, jak i po wprowadzeniu do obrotu. Ze względu na fakt, że produkty te stosowano jednocześnie z terapią opioidową, nie jest możliwe definitywne ustalenie działań niepożądanych związanych ze stosowaniem samego fentanylu.

Działania niepożądane przedstawiono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów wg MedDRA. Wymieniono je według częstości występowania (bardzo często:  1/10; często:  1/100 do < 1/10; niezbyt często: 1/1000 do < 1/100; rzadko: 1/10 000 do < 1/1000; bardzo rzadko: < 1/10 000; częstość nieznana, tj. niemożliwa do ustalenia na podstawie dostępnych danych).

Po zakończeniu leczenia mogą wystąpić objawy zespołu odstawienia, takie jak niepokój, drżenie, nadmierne pocenie się, rozdrażnienie, nudności i wymioty, biegunka.

Leczenie należy rozpocząć oraz prowadzić pod kierunkiem lekarza posiadającego doświadczenie ze stosowaniem leków opioidowych u pacjentów z chorobą nowotworową. Lekarze powinni być świadomi ryzyka nadużywania fentanylu. Należy poinformować pacjentów, aby w leczeniu bólu przebijającego nie stosowali jednocześnie dwóch różnych produktów zawierających fentanyl, a także aby przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Vellofent, pozbyli się wszystkich innych leków zawierających fentanyl, jakie przepisano im w leczeniu BTP. Moc tabletek w każdej chwili dostępnych dla pacjenta powinna być jak najmniejsza, aby zapobiec stanom splątania i potencjalnemu przedawkowaniu.

Tabletka produktu leczniczego Vellofent powinna być wkładana głęboko pod język. Nie należy jej połykać, lecz pozwolić na całkowite rozpuszczenie pod językiem, bez żucia lub ssania. Należy uprzedzić pacjentów, aby do momentu całkowitego rozpuszczenia tabletki podjęzykowej nie spożywali pokarmów ani płynów.

Jeśli po 30 minutach nadal będą obecne w jamie ustnej pozostałości tabletki Vellofent, można je połknąć.

Pacjentom z suchością jamy ustnej zaleca się przed przyjęciem produktu Vellofent zwilżenie wodą błony śluzowej jamy ustnej.

Nie należy przechowywać tabletki po jej wyjęciu z blistra, gdyż nie można wówczas zagwarantować, że pozostanie ona w stanie niezmienionym ani wykluczyć ryzyka jej przypadkowego uszkodzenia przez czynniki zewnętrzne (patrz także punkt 4.4 w odniesieniu do ostrzeżenia związanego z dziećmi).

Należy uprzedzić pacjentów, aby przechowywali Vellofent w zamkniętym miejscu.

Dostosowywanie dawki

Przed rozpoczęciem dostosowania dawki produktu Vellofent należy uzyskać kontrolę nad bólem przewlekłym u tych pacjentów przez zastosowanie terapii opioidowej, oraz nad liczbą epizodów bólu przebijającego, która zazwyczaj wynosi nie więcej niż 4 na dobę.

Dostosowanie dawki ma na celu ustalenie optymalnej dawki podtrzymującej stosowanej w leczeniu ciągłym epizodów bólu przebijającego. Dawka optymalna powinna zapewnić odpowiednie działanie przeciwbólowe przy akceptowalnym nasileniu działań niepożądanych.

Dawka optymalna produktu Vellofent jest ustalana dla każdego pacjenta indywidualnie w wyniku stopniowego dostosowywania dawek poprzez ich zwiększanie. Na etapie dostosowywania dawek możliwe jest zastosowanie kilku dawek. Dawka początkowa produktu Vellofent powinna wynosić 133 mikrogramy, w razie potrzeby można ją zwiększać w zakresie dostępnych dawek.

Należy ściśle monitorować pacjentów do czasu ustalenia dawki optymalnej.

Ze względu na różny profil wchłaniania nie można zamienić w stosunku 1:1 dawki innych produktów zawierających fentanyl na dawkę produktu Vellofent. U pacjentów, u których dotychczas stosowano inny produkt zawierający fentanyl, należy przeprowadzić od początku proces dostosowania dawki produktu Vellofent.

Zaleca się dostosowywanie dawki według poniższego schematu, niemniej jednak w każdym przypadku lekarz powinien wziąć pod uwagę stan kliniczny pacjenta, wiek oraz współistniejące choroby.

U wszystkich pacjentów leczenie należy rozpocząć od podania jednej tabletki podjęzykowej 133 mikrogramy. Jeśli w ciągu 15-30 minut od jej podania nie wystąpi pożądane działanie przeciwbólowe, można podać dodatkową (drugą) tabletkę podjęzykową 133 mikrogramy. Jeśli leczenie epizodu bólu przebijającego wymaga zastosowania więcej niż jednej jednostki dawkowania, należy rozważyć zwiększenie dawki do kolejnej, większej dostępnej mocy produktu (patrz schemat poniżej). Zwiększanie dawki należy kontynuować stopniowo aż do wystąpienia pożądanego działania przeciwbólowego. Moc dodatkowej (drugiej) tabletki należy zwiększać ze 133 do 267 mikrogramów dla dawek wynoszących do 533 mikrogramów. Ilustruje to przedstawiony poniżej schemat. W pojedynczym epizodzie bólu przebijającego, występującym podczas dostosowywania dawki, nie należy stosować więcej niż dwie (2) tabletki.

SCHEMAT DOSTOSOWYWANIA DAWKI PRODUKTU VELLOFENT

Dawka początkowa

Jeśli po zastosowaniu większej dawki wystąpi pożądane działanie przeciwbólowe, lecz nie są akceptowane wywołane przez nią działania niepożądane, można podawać dawkę pośrednią (tj. tabletkę 67 lub 133 mikrogramy).

W badaniach klinicznych nie oceniano dawek większych niż 800 mikrogramów.

W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia działań niepożądanych związanych ze stosowaniem opioidów oraz dla ustalenia odpowiedniej dawki pacjenci podczas dostosowywania dawki powinni znajdować się pod ścisłą kontrolą lekarza.

Leczenie podtrzymujące

Po ustaleniu odpowiedniej dawki, która może wynosić więcej niż jedną tabletkę, pacjenci powinni kontynuować jej stosowanie oraz ograniczyć dawkowanie produktu Vellofent do maksymalnie czterech dawek na dobę.

Ponowne dostosowanie dawki

Jeśli reakcja (działanie przeciwbólowe lub działania niepożądane) na ustaloną dawkę produktu Vellofent znacząco się zmieni, może być konieczne ponowne dostosowanie dawki, aby osiągnąć dawkę optymalną.

Jeśli konsekwentnie występują więcej niż cztery epizody bólu przebijającego na dobę, należy ponownie dostosować dawkę długo działających opioidów, stosowanych w bólu przewlekłym. Jeśli dokonano zmiany opioidu o długotrwałym działaniu lub zmieniono jego dawkę, należy ponownie dostosować dawkę produktu Vellofent w celu ustalenia dawki optymalnej dla pacjenta.

Ponowne dostosowanie dawki każdego leku przeciwbólowego musi odbywać się pod ścisłą kontrolą lekarza.

Przerwanie leczenia

Należy niezwłocznie odstawić produkt Vellofent, jeśli jego stosowanie nie jest dłużej konieczne. U pacjentów niewymagających już żadnego leczenia opioidami należy ostrożnie dostosowywać ich dawkę poprzez jej stopniowe zmniejszanie, aby zapobiec wystąpieniu ostrych objawów zespołu odstawienia.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Należy szczególnie ostrożnie dostosowywać dawkę oraz wnikliwie obserwować pacjentów pod względem wystąpienia działania niepożądanego fentanylu (patrz punkt 4.4).

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby

Podczas dostosowywania dawki produktu Vellofent należy ściśle obserwować pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, czy nie wystąpią u nich działania niepożądane fentanylu (patrz p. 4.4).

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Produkt Vellofent nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności (patrz także punkt 4.4).

Należy poinformować pacjentów i ich opiekunów, że produkt Vellofent zawiera substancję czynną w ilości, która może spowodować zgon u dziecka, i dlatego należy go zawsze przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci oraz osób, dla których nie został przepisany.

Aby ograniczyć do minimum ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych ze stosowaniem opioidów oraz ustalić dawkę skuteczną, niezbędne jest ścisłe monitorowanie pacjentów przez lekarza podczas procedury dopasowywania dawki.

Ważne jest, aby przed rozpoczęciem leczenia produktem Vellofent została ustabilizowana długotrwała terapia opioidowa stosowana w leczeniu uporczywego bólu, oraz by ją kontynuować podczas stosowania produktu Vellofent.

Tak jak w przypadku wszystkich opioidów, zachodzi ryzyko wystąpienia klinicznie znaczącej depresji oddechowej związanej ze stosowaniem fentanylu. Należy zachować szczególną ostrożność podczas dostosowywania dawki produktu Vellofent u pacjentów z niezbyt ciężką przewlekłą chorobą obturacyjną płuc lub innymi stanami predysponujacymi do depresji oddechowej, gdyż nawet normalnie stosowane dawki lecznicze produktu Vellofent mogą osłabiać odruch oddechowy, przyczyniając się do niewydolności oddechowej.

Vellofent należy stosować wyjątkowo ostrożnie u pacjentów, którzy mogą być szczególnie podatni na wewnątrzczaszkowe następstwa retencji CO₂, takich jak pacjenci ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym lub zaburzeniami świadomości. U pacjenta z urazem głowy opioidy mogą maskować przebieg kliniczny i powinny być stosowane jedynie w przypadku, gdy jest to uzasadnione klinicznie.

Podanie dożylne fentanylu może powodować bradykardię. Vellofent należy stosować ostrożnie u pacjentów z występującą wcześniej bradykardią.

Ponadto Vellofent powinien być stosowany ostrożnie u pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek. Nie badano wpływu niewydolności wątroby lub nerek na farmakokinetykę produktu leczniczego, jednak wykazano, że po podaniu dożylnym klirens fentanylu u pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek był zmieniony ze względu na zmiany klirensu metabolicznego i zmiany białek osocza. Po podaniu produktu Vellofent niewydolność wątroby lub nerek może zarówno zwiększać biodostępność fentanylu, jak i zmniejszać jego klirens układowy, co może prowadzić do nasilenia i przedłużenia działania opioidów. Z tego powodu należy zachować szczególną ostrożność podczas dopasowywania dawki u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością wątroby lub nerek.

Należy zachować ostrożność u pacjentów z hipowolemią i hipotonią.

Nie badano produktu Vellofent u pacjentów z ranami w jamie ustnej lub zapaleniem błony śluzowej jamy ustnej. U tych pacjentów może występować ryzyko zwiększonego całkowitego wpływu leku na organizm i dlatego zaleca się u nich wyjątkową ostrożność podczas dopasowywania dawki.

Po wielokrotnym zastosowaniu opioidów, takich jak fentanyl, może rozwinąć się tolerancja oraz uzależnienie fizyczne i (lub) psychiczne, jednak uzależnienie jatrogenne po leczniczym stosowaniu opioidów występuje rzadko.

Ten produkt leczniczy zawiera 0,651 mg sodu w jednej tabletce. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów stosujących dietę z kontrolowaną zawartością sodu.

Należy poinformować pacjentów i ich opiekunów, że produkt Vellofent zawiera substancję czynną w ilości, która może spowodować zgon u dziecka, i dlatego należy go zawsze przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci oraz osób, dla których nie został przepisany.

Aby ograniczyć do minimum ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych ze stosowaniem opioidów oraz ustalić dawkę skuteczną, niezbędne jest ścisłe monitorowanie pacjentów przez lekarza podczas procedury dopasowywania dawki.

Ważne jest, aby przed rozpoczęciem leczenia produktem Vellofent została ustabilizowana długotrwała terapia opioidowa stosowana w leczeniu uporczywego bólu, oraz by ją kontynuować podczas stosowania produktu Vellofent.

Tak jak w przypadku wszystkich opioidów, zachodzi ryzyko wystąpienia klinicznie znaczącej depresji oddechowej związanej ze stosowaniem fentanylu. Należy zachować szczególną ostrożność podczas dostosowywania dawki produktu Vellofent u pacjentów z niezbyt ciężką przewlekłą chorobą obturacyjną płuc lub innymi stanami predysponujacymi do depresji oddechowej, gdyż nawet normalnie stosowane dawki lecznicze produktu Vellofent mogą osłabiać odruch oddechowy, przyczyniając się do niewydolności oddechowej.

Vellofent należy stosować wyjątkowo ostrożnie u pacjentów, którzy mogą być szczególnie podatni na wewnątrzczaszkowe następstwa retencji CO₂, takich jak pacjenci ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym lub zaburzeniami świadomości. U pacjenta z urazem głowy opioidy mogą maskować przebieg kliniczny i powinny być stosowane jedynie w przypadku, gdy jest to uzasadnione klinicznie.

Podanie dożylne fentanylu może powodować bradykardię. Vellofent należy stosować ostrożnie u pacjentów z występującą wcześniej bradykardią.

Ponadto Vellofent powinien być stosowany ostrożnie u pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek. Nie badano wpływu niewydolności wątroby lub nerek na farmakokinetykę produktu leczniczego, jednak wykazano, że po podaniu dożylnym klirens fentanylu u pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek był zmieniony ze względu na zmiany klirensu metabolicznego i zmiany białek osocza. Po podaniu produktu Vellofent niewydolność wątroby lub nerek może zarówno zwiększać biodostępność fentanylu, jak i zmniejszać jego klirens układowy, co może prowadzić do nasilenia i przedłużenia działania opioidów. Z tego powodu należy zachować szczególną ostrożność podczas dopasowywania dawki u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością wątroby lub nerek.

Należy zachować ostrożność u pacjentów z hipowolemią i hipotonią.

Nie badano produktu Vellofent u pacjentów z ranami w jamie ustnej lub zapaleniem błony śluzowej jamy ustnej. U tych pacjentów może występować ryzyko zwiększonego całkowitego wpływu leku na organizm i dlatego zaleca się u nich wyjątkową ostrożność podczas dopasowywania dawki.

Po wielokrotnym zastosowaniu opioidów, takich jak fentanyl, może rozwinąć się tolerancja oraz uzależnienie fizyczne i (lub) psychiczne, jednak uzależnienie jatrogenne po leczniczym stosowaniu opioidów występuje rzadko.

Ten produkt leczniczy zawiera 0,651 mg sodu w jednej tabletce. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów stosujących dietę z kontrolowaną zawartością sodu.