Varivax proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | 0,5 ml | 1 fiol.pr. | + 2 igły

1

ULOTKA DLA PACJENTA

2

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

VARIVAX, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Szczepionka przeciw ospie wietrznej, żywa

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zaszczepieniem osoby dorosłej lub dziecka, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

 Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

 W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

 Szczepionkę tą przepisano ściśle określonej osobie dorosłej lub dziecku. Nie należy jej przekazywać innym. Szczepionka może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

 Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest szczepionka VARIVAX i w jakim celu się ją stosuje

2. Informacje ważne przed podaniem szczepionki VARIVAX osobie dorosłej lub dziecku

3. Jak stosować szczepionkę VARIVAX

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać szczepionkę VARIVAX

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest szczepionka VARIVAX i w jakim celu się ją stosuje

VARIVAX jest szczepionką pomagającą chronić osoby dorosłe i dzieci przed ospą wietrzną. Szczepionki stosowane są w celu ochrony osób dorosłych lub dzieci przed chorobami zakaźnymi.

Szczepionkę VARIVAX można podawać osobom w wieku od 12 miesięcy lub starszym.

Szczepionkę VARIVAX można także podawać niemowlętom w wieku od 9. miesiąca życia w szczególnych okolicznościach, na przykład w celu dostosowania się do obowiązującego w danym kraju kalendarza szczepień lub w przypadku wybuchu epidemii.

Szczepionkę można również podawać osobom, które nigdy nie chorowały na ospę wietrzną, ale miały kontakt z chorymi na ospę wietrzną.

Zaszczepienie w ciągu 3 dni od narażenia na kontakt z wirusem może zapobiec wystąpieniu ospy wietrznej lub złagodzić przebieg choroby dzięki zmniejszeniu liczby zmian skórnych i skróceniu czasu trwania choroby. Ponadto istnieje ograniczona ilość informacji dotyczących możliwości złagodzenia przebiegu choroby w przypadku zaszczepienia w okresie do 5 dni po narażeniu na kontakt z wirusem.

Podobnie jak inne szczepionki VARIVAX nie zapewnia wszystkim osobom całkowitej ochrony przed ospą wietrzną nabytą w sposób naturalny.

3

2. Informacje ważne przed podaniem szczepionki VARIVAX osobie dorosłej lub dziecku

Kiedy nie stosować szczepionki VARIVAX:

 jeśli osoba dorosła lub dziecko ma uczulenie na jakąkolwiek szczepionkę przeciwko ospie wietrznej, na którykolwiek ze składników tej szczepionki (wymienionych w punkcie 6) lub na neomycynę (która może występować w śladowych ilościach),  jeśli u osoby dorosłej lub dziecka występuje choroba krwi lub nowotwory złośliwe jakiegokolwiek rodzaju, w tym białaczka i chłoniaki wpływające na układ odpornościowy,  jeśli osoba dorosła lub dziecko otrzymuje leczenie immunosupresyjne (w tym duże dawki kortykosteroidów),  jeśli u osoby dorosłej lub dziecka występuje jakakolwiek choroba (np. zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności [HIV] lub zespół nabytego niedoboru odporności [AIDS]) albo osoba dorosła lub dziecko przyjmuje jakikolwiek lek osłabiający układ odpornościowy. To, czy osoba dorosła lub dziecko otrzyma szczepionkę, będzie zależało od poziomu odporności,  jeśli u członka rodziny osoby dorosłej lub dziecka występuje wrodzony niedobór odporności albo gdy w wywiadzie rodzinnym osoby dorosłej lub dziecka występowały niedobory odporności,  jeśli osoba dorosła lub dziecko choruje na czynną, nieleczoną gruźlicę,  jeśli u osoby dorosłej lub dziecka temperatura ciała przekracza 38,5°C; jednakże niewysoka gorączka nie jest powodem do przeciwwskazania do zaszczepienia,  jeśli kobieta jest w ciąży. Ponadto należy unikać zajścia w ciążę przez 1 miesiąc po szczepieniu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

W rzadkich przypadkach istnieje możliwość zakażenia się ospą wietrzną, w tym także jej ciężką postacią, od osoby, którą zaszczepiono szczepionką VARIVAX. Może to dotyczyć osób, które nie były wcześniej zaszczepione lub które nie chorowały na ospę wietrzną, a także osób należących do jednej z następujących grup:

 osoby z osłabionym układem odpornościowym;  kobiety w ciąży, które nigdy nie chorowały na ospę wietrzną;  noworodki, których matki nigdy nie chorowały na ospę wietrzną.

W miarę możliwości, osoby zaszczepione szczepionką VARIVAX przez okres do 6 tygodni po szczepieniu powinny starać się unikać bliskich kontaktów z kimkolwiek, kto należy do jednej z wymienionych powyżej grup. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli istnieje przypuszczenie że ktokolwiek należący do jednej z wymienionych powyżej grup będzie miał bliski kontakt z osobą zaszczepioną.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę zanim osobie dorosłej lub dziecku zostanie podana szczepionka VARIVAX:

 jeśli układ odpornościowy osoby dorosłej lub dziecka jest osłabiony (np. w przypadku zakażenia wirusem HIV). Osobę dorosłą lub dziecko należy starannie obserwować z uwagi na to, że szczepionka może nie zapewnić wystarczająco skutecznej ochrony przed chorobą (patrz punkt 2 „Kiedy nie stosować szczepionki VARIVAX”).

VARIVAX a inne leki (lub inne szczepionki):

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach (lub innych szczepionkach) przyjmowanych przez osobę dorosłą lub dziecko obecnie lub ostatnio.

Jeśli w tym samym czasie co VARIVAX ma być podana szczepionka jakiegokolwiek rodzaju, lekarz lub fachowy personel medyczny poradzą, czy będzie można ją podać bądź nie. Szczepionkę VARIVAX można podać w tym samym czasie co następujące szczepionki stosowane rutynowo w wieku dziecięcym:

4 szczepionka przeciwko odrze, śwince i różyczce (MMR), szczepionki przeciwko Haemophilus influenzae typu b, wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, błonicy, tężcowi, krztuścowi (kokluszowi) oraz doustna szczepionka przeciwko polio.

Należy odłożyć szczepienie co najmniej na 5 miesięcy po jakiejkolwiek transfuzji krwi lub osocza albo podaniu immunoglobuliny ludzkiej normalnej (sterylny roztwór wytwarzanych w warunkach naturalnych przeciwciał pozyskanych z oddanej ludzkiej krwi) lub immunoglobuliny zawierającej przeciwciała przeciw wirusowi ospy wietrznej i półpaśca (ang. VZIG, varicella zoster immune globulin).

Przez 1 miesiąc po zaszczepieniu szczepionką VARIVAX, nie należy podawać pacjentowi żadnych immunoglobulin, w tym VZIG, chyba że lekarz uzna to za konieczne.

Osoby, którym podano szczepionkę powinny unikać stosowania produktów zawierających kwas acetylosalicylowy (salicylany) przez 6 tygodni po zaszczepieniu szczepionką VARIVAX ze względu na możliwość wystąpienia poważnego stanu zwanego zespołem Reye'a, który może mieć wpływ na wszystkie narządy organizmu.

Ciąża i karmienie piersią

Szczepionki VARIVAX nie należy podawać kobietom w ciąży.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty zanim szczepionka zostanie podana. Ponadto ważne jest, aby w ciągu miesiąca po otrzymaniu szczepionki pacjentka nie zaszła w ciążę. Kobiety powinny w tym czasie stosować skuteczną metodę antykoncepcji w celu uniknięcia zajścia w ciążę.

Kobiety karmiące piersią lub zamierzające karmić piersią powinny powiedzieć o tym lekarzowi. Lekarz prowadzący zdecyduje, czy pacjentka powinna otrzymać szczepionkę VARIVAX.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie ma informacji świadczących o wpływie szczepionki VARIVAX na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

VARIVAX zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

VARIVAX zawiera potas

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (39 mg) potasu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od potasu”.

3. Jak stosować VARIVAX

Szczepionka VARIVAX zostanie podana przez lekarza lub przedstawiciela fachowego personelu medycznego.

5

Szczepionkę VARIVAX podaje się we wstrzyknięciu według następującego schematu:

 Niemowlęta w wieku od 9 do 12 miesięcy:

W szczególnych okolicznościach (w celu dostosowania się do obowiązującego w danym kraju kalendarza szczepień lub w przypadku wybuchu epidemii ospy wietrznej) szczepionkę VARIVAX można podawać w wieku od 9 do 12 miesięcy. W celu zapewnienia optymalnej ochrony przed ospą wietrzną, konieczne jest podanie dwóch dawek szczepionki VARIVAX w odstępie wynoszącym co najmniej trzy miesiące.

 Dzieci w wieku od 12 miesięcy do 12 lat:

W celu zapewnienia optymalnej ochrony przed ospą wietrzną, należy podać dwie dawki szczepionki VARIVAX w odstępie wynoszącym co najmniej jeden miesiąc.

 Dzieci w wieku od 12 miesięcy do 12 lat z bezobjawowym zakażeniem wirusem HIV:

Szczepionkę VARIVAX należy podać we wstrzyknięciu w dwóch dawkach w odstępie wynoszącym 12 tygodni. Więcej informacji udzieli przedstawiciel fachowego personelu medycznego.

 Nastolatki w wieku 13 lat i starsze oraz dorośli:

Szczepionkę VARIVAX podaje się we wstrzyknięciu w dwóch dawkach. Drugą dawkę należy podać 4 do 8 tygodni po podaniu dawki pierwszej.

Liczbę i terminy podania dawek powinien określić lekarz, stosując się do oficjalnych zaleceń.

Nie należy podawać szczepionki VARIVAX dzieciom w wieku poniżej 9 miesięcy.

Szczepionkę VARIVAX należy podać we wstrzyknięciu domięśniowo lub podskórnie w zewnętrzną część uda albo w górną część ramienia. Zwykle do wstrzyknięć domięśniowych preferowanym miejscem podania szczepionki u małych dzieci jest mięsień uda, podczas gdy u osób starszych preferowanym miejscem wstrzyknięcia jest górna część ramienia.

U osób z zaburzeniami krzepnięcia krwi lub małą liczbą płytek krwi szczepionkę należy podać we wstrzyknięciu podskórnym.

Lekarz lub przedstawiciel fachowego personelu medycznego zadba, aby szczepionka VARIVAX nie została wstrzyknięta do krwiobiegu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki szczepionki VARIVAX

Przedawkowanie jest bardzo mało prawdopodobne, ponieważ szczepionka dostępna jest w fiolkach jednodawkowych i podaje ją lekarz lub fachowy personel medyczny.

Prawdopodobne pominięcie dawki szczepionki VARIVAX

Należy zwrócić się do lekarza, który zadecyduje, czy dawka szczepionki jest konieczna i kiedy należy ją podać.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każda szczepionka i lek, ta szczepionka może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo rzadko (przypadki zgłoszone u mniej niż 1 na 10 000 osób) może wystąpić ciężka reakcja alergiczna z objawami, które mogą obejmować obrzęk twarzy, niskie ciśnienie tętnicze krwi i trudności z oddychaniem z towarzyszącą wysypką lub bez wysypki. Te reakcje często pojawiają się w bardzo

6 krótkim czasie po wstrzyknięciu. Jeśli po szczepieniu wystąpi którykolwiek z tych objawów lub pojawią się inne ciężkie objawy, należy niezwłocznie poszukać pomocy lekarskiej.

Należy poinformować lekarza, jeśli wystąpi którekolwiek z następujących rzadkich lub bardzo rzadkich działań niepożądanych:

 większa niż zwykle skłonność do powstawania siniaków lub krwawień; pojawienie się czerwonych lub fioletowych, płaskich, grudkowatych plamek pod skórą; silne zblednięcie skóry  ciężka wysypka skórna (owrzodzenia i pęcherze, które mogą występować w okolicy oczu, jamy ustnej, i (lub) narządów płciowych; czerwone, często swędzące plamy na skórze zlokalizowane początkowo na kończynach, a czasami też na twarzy i reszcie ciała) (zespół Stevensa-Johnsona; rumień wielopostaciowy)  osłabienie mięśni, zaburzenia czucia, uczucie mrowienia rąk, nóg i górnej części ciała (zespół

Guillaina-Barrégo)  gorączka, nudności, wymioty, ból głowy, sztywność szyi oraz wrażliwość na światło (zapalenie opon mózgowych)  udar mózgu  drgawki (napady padaczkowe) z towarzyszącą gorączką lub bez gorączki

Obserwowano następujące działania niepożądane:

Bardzo częste reakcje (zgłaszane więcej niż przez 1 na 10 osób):

 gorączka  zaczerwienienie skóry, ból/wrażliwość na dotyk/podrażnienie i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia

Częste reakcje (zgłaszane mniej niż przez 1 na 10 osób, ale więcej niż przez 1 na 100 osób):

 zakażenie górnych dróg oddechowych (nosa, gardła, dróg oddechowych)  drażliwość  wysypka, wysypka z płaską, zaczerwienioną skórą oraz małymi zlewającymi się guzkami, wysypka ospopodobna  wysypka w miejscu wstrzyknięcia, świąd w miejscu wstrzyknięcia

Niezbyt częste reakcje (zgłaszane mniej niż przez 1 na 100 osób, ale więcej niż przez 1 na 1000 osób):

 ból głowy, senność  wydzielina z oczu i świąd oczu ze sklejeniem powiek (zapalenie spojówek)  kaszel, przekrwienie błony śluzowej nosa, przekrwienie w klatce piersiowej, katar, utrata apetytu  wywołany przez wirus rozstrój żołądka z wymiotami, skurczami, biegunką  biegunka, wymioty (zapalenie żołądka i jelit)  zapalenie ucha, ból gardła  płaczliwość, bezsenność, zaburzenia snu  wywołana przez wirus ospy wietrznej wysypka skórna, choroba wirusowa, zapalenie skóry, zaczerwienienie skóry, pokrzywka  osłabienie/zmęczenie, ogólne złe samopoczucie, reakcje w miejscu wstrzyknięcia w tym drętwienie, krwawienie, powstawanie siniaków, stwardniałe, wypukłe zmiany skórne, uczucie ciepła, ciepło przy dotknięciu

Rzadkie reakcje (zgłaszane przez mniej niż 1 na 1000 osób, ale więcej niż przez 1 na 10 000 osób):

 powiększenie węzłów chłonnych, większa niż zwykle skłonność do powstawania siniaków lub krwawień  pobudzenie, nadmierna senność, trudności z chodzeniem, drgawki związane z gorączką, drżenie  obrzęk powiek, podrażnienie oczu  ból ucha

7  uczucie zatkania nosa, któremu czasami towarzyszy pulsujący ból i uczucie ucisku lub bolesność w okolicy twarzy (zapalenie zatok), kichanie, zator w płucach, katar (nieżyt nosa), świszczący oddech, obrzęk dróg oddechowych (zapalenie oskrzeli), zakażenie płuc, ciężkie zakażenie płuc z gorączką, dreszczami, kaszlem, zastojem oraz skróconym oddechem (zapalenie płuc)  choroba grypopodobna  ból brzucha, rozstrój żołądka i nudności, obecność krwi w kale, owrzodzenie jamy ustnej  nagłe zaczerwienienie twarzy, pęcherze, choroby skóry (w tym powstawanie siniaków oraz pokrzywka)  ból mięśni/kości, bolesność mięśni, sztywność  reakcje w miejscu wstrzyknięcia, w tym zmiany koloru skóry oraz wysypka pokrzywkopodobna

Do działań niepożądanych zgłoszonych po wprowadzeniu do obrotu szczepionki VARIVAX należały:

 choroby układu nerwowego (mózgu i (lub) rdzenia kręgowego), np. niedowład mięśni i opadanie powieki po jednej stronie twarzy (samoistne porażenie nerwu twarzowego), chwiejność podczas chodzenia, zawroty głowy, mrowienie lub drętwienie dłoni i stóp, zapalenie mózgu, zapalenie powłok okrywających mózg i rdzeń kręgowy niespowodowane zakażeniem bakteryjnym (aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych), omdlenie  półpasiec, ból gardła (zapalenie gardła), fioletowe lub czerwono-brunatne, plamkowate wykwity widoczne na całej skórze (plamica Henocha-Schönleina), wtórne zakażenia bakteryjne skóry i tkanek miękkich (w tym zapalenie tkanki łącznej), ospa wietrzna, niedokrwistość aplastyczna, która może objawiać się w postaci większej niż zwykle skłonności do powstawania siniaków lub krwawień; czerwonych lub fioletowych, płaskich, grudkowatych plamek pod skórą; silnym zblednięciem skóry

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu

Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309,

Rozpuszczalnikiem jest woda do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce. Opakowanie może również zawierać 2 oddzielne igły.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

MSD Polska Sp. z o. o.

Tel: (+48) 22 549 51 00 msdpolska@merck.com

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:

VARIVAX

9

Belgia; Bułgaria; Republika Czeska; Dania; Niemcy; Estonia; Grecja; Hiszpania; Francja; Chorwacja;

Irlandia; Islandia; Włochy; Cypr; Łotwa; Litwa; Luksemburg; Węgry; Malta; Norwegia; Austria; Polska;

Portugalia; Rumunia; Słowenia; Republika Słowacka; Finlandia; Szwecja; Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna)

PROVARIVAX

Holandia

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 12/2023

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Instrukcje

Przed rekonstytucją fiolka zawiera proszek barwy białej lub zbliżonej do białej, a ampułko-strzykawka zawiera przejrzysty, bezbarwny, płynny rozpuszczalnik. Po rekonstytucji szczepionka ma postać przejrzystego płynu, bezbarwnego do barwy bladożółtej.

Należy unikać styczności ze środkami dezynfekującymi.

Do rekonstytucji szczepionki należy użyć wyłącznie rozpuszczalnika zawartego w ampułko-strzykawce.

Ważne, aby stosować oddzielną, sterylną strzykawkę i igłę dla każdego pacjenta, aby uniknąć przeniesienia czynników zakaźnych z jednej osoby na drugą.

Jednej igły należy użyć do rekonstytucji, a do wstrzyknięcia oddzielnej, nowej igły.

Wskazówki dotyczące przygotowania szczepionki

Aby zamocować igłę, należy ją mocno założyć na końcówkę strzykawki i zamocować poprzez obrócenie o ćwierć obrotu (90).

Należy wstrzyknąć całą zawartość ampułko-strzykawki do fiolki z proszkiem. Delikatnie wstrząsnąć, aby dokładnie wymieszać roztwór.

Należy obejrzeć rozpuszczoną szczepionkę pod kątem występowania jakichkolwiek cząstek stałych i (lub) nieprawidłowego wyglądu. Nie wolno podawać szczepionki, jeśli po rekonstytucji widoczne są jakiekolwiek cząstki stałe lub jeśli roztwór nie jest przejrzysty i nie jest bezbarwny do bladożółtego.

Zaleca się podanie szczepionki natychmiast po rekonstytucji, aby zminimalizować utratę siły działania. Jeśli szczepionka nie została użyta w ciągu 30 minut po rekonstytucji, należy ją wyrzucić.

Nie należy zamrażać szczepionki po rekonstytucji.

Należy pobrać całą zawartość fiolki do strzykawki, zmienić igłę i wstrzyknąć szczepionkę podskórnie lub domięśniowo.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Patrz także punkt 3 Jak stosować VARIVAX