Vardenafil Zentiva tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej | 10 mg | 10 tabl.

Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 11,85 mg chlorowodorku wardenafilu trójwodnego (co odpowiada 10 mg wardenafilu ).

Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 56,10 mg sacharozy, 56,10 mg laktozy jednowodnej, 0,135 mg laktozy i 10 mg aspartamu (E951).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz CHPL : punkt 6.1.

- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w CHPL w punkcie 6.1.

- Jednoczesne stosowanie wardenafilu i azotanów lub donorów tlenku azotu (takich jak azotyn amylu ) w jakiejkolwiek postaci jest przeciwwskazane (patrz CHPL : punkty 4.5 i 5.1).

- Produkt leczniczy Vardenafil Zentiva jest przeciwwskazany u pacjentów, którzy utracili wzrok w jednym oku w wyniku niezwiązanej z zapaleniem tętnic przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (ang. non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy , NAION ) niezależnie od tego, czy miało to związek, czy nie miało związku z wcześniejszą ekspozycją na inhibitor fosfodiesterazy 5 ( PDE -5) (patrz CHPL : punkt 4.4).

- Produktów leczniczych stosowanych w leczeniu zaburzeń erekcji nie należy zazwyczaj stosować u mężczyzn, u których nie jest wskazana aktywność seksualna (np. u pacjentów z ciężkimi chorobami układu krążenia, takimi jak: niestabilna dławica piersiowa lub ciężka niewydolność serca [III lub IV stopień zaawansowania w skali New York Heart Association ]).

- Bezpieczeństwa stosowania wardenafilu nie badano w następujących podgrupach pacjentów i dlatego jego stosowanie jest przeciwwskazane do czasu uzyskania dalszych informacji:

• ciężka niewydolność wątroby (C w skali Childa-Pugha),

• schyłkowa niewydolność nerek wymagająca leczenia dializami,

• niedociśnienie tętnicze (ciśnienie tętnicze < 90/50 mmHg ),

• niedawno przebyty (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) udar mózgu lub zawał mięśnia sercowego,

• niestabilna dławica piersiowa, oraz stwierdzone dziedziczne zmiany zwyrodnieniowe siatkówki, takie jak zwyrodnienie barwnikowe siatkówki ( retinitis pigmentosa ).

Jednoczesne stosowanie wardenafilu z silnymi inhibitorami cytochromu CYP3A4: ketokonazolem i itrakonazolem (postać doustna) jest przeciwwskazane u mężczyzn w wieku powyżej 75 lat.

Jednoczesne stosowanie wardenafilu z inhibitorami proteazy wirusa HIV, takimi jak: rytonawir i indynawir jest przeciwwskazane, ponieważ są one bardzo silnymi inhibitorami CYP3A4 (patrz CHPL : punkt 4.5).

Jednoczesne stosowanie inhibitorów PDE5, w tym wardenafilu , i leków pobudzających cyklazę guanylową, takich jak riocyguat , jest przeciwwskazane, ponieważ może prowadzić do objawowego niedociśnienia tętniczego (patrz CHPL : punkt 4.5).

Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych z zastosowaniem wardenafilu w tabletkach były zwykle przemijające i miały nasilenie od łagodnego do umiarkowanego. Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym, występującym u > 10% pacjentów był ból głowy.

Działania niepożądane przedstawiono zgodnie z konwencją MedDRA dotyczącą częstości występowania: bardzo często (> 1/10), często (> 1/100 do < 1/10), niezbyt często (> 1/1 000 do < 1/100), rzadko (> 1/10 000 do < 1/1 000) oraz częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania, działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.

Zgłoszono następujące działania niepożądane:

Krwawienie z prącia, hematospermię i krwiomocz zgłaszano w badaniach klinicznych i zgłoszeniach spontanicznych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu podczas stosowania wszystkich inhibitorów PDE5, w tym wardenafilu .

U pacjentów w podeszłym wieku (> 65 lat), po dawce 20 mg produktu leczniczego Vardenafil Zentiva tabletki powlekane, częściej niż u młodszych pacjentów (< 65 lat) występują bóle głowy (16,2% do 11,8%) i zawroty głowy (3,7% do 0,7%). Wykazano, że częstość występowania działań niepożądanych (szczególnie "zawrotów głowy") jest nieznacznie większa u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie.

Dane po wprowadzeniu do obrotu innego produktu leczniczego z tej grupy

Zaburzenia naczyniowe

Ciężkie reakcje sercowo-naczyniowe, w tym udar krwotoczny, nagły zgon sercowy, przemijające napady niedokrwienne, niestabilna dławica piersiowa i arytmia komorowa były odnotowane po wprowadzeniu do obrotu jako czasowo związane z innym produktem leczniczym z tej grupy.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane, za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl @urpl.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.

Dawkowanie

Produkt leczniczy Vardenafil Zentiva 10 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej nie jest biorównoważny z wardenafilem 10 mg tabletki powlekane (patrz CHPL : punkt 5.1). Maksymalna dawka produktu leczniczego Vardenafil Zentiva tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej wynosi 10 mg/dobę.

Stosowanie u dorosłych mężczyzn

Produkt leczniczy Vardenafil Zentiva 10 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej jest stosowany w razie potrzeby około 25 do 60 minut przed rozpoczęciem aktywności seksualnej.

Specjalne grupy pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku (> 65 lat)

Dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku nie jest konieczne. Jednakże, zwiększenie do dawki maksymalnej wardenafilu 20 mg tabletki powlekane należy uważnie rozważyć w zależności od indywidualnej tolerancji (patrz CHPL : punkty 4.4 i 4.8).

Zaburzenia czynności wątroby

Produkt leczniczy Vardenafil Zentiva 10 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej nie jest wskazany jako produkt leczniczy do stosowania u pacjentów rozpoczynających leczenie z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (A w skali Childa-Pugha).

Pacjenci z łagodną niewydolnością wątroby powinni rozpocząć leczenie wardenafilem 5 mg tabletki powlekane. W zależności od tolerancji i skuteczności leku, dawkę wardenafilu można zwiększyć do 10 mg i 20 mg w postaci tabletek powlekanych lub stosować Vardenafil Zentiva 10 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej.

Maksymalną zalecaną dawką u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością wątroby (B w skali ChildaPugha ) jest dawka wardenafilu 10 mg w postaci tabletek powlekanych (patrz CHPL : punkt 5.2). Produktu leczniczego Vardenafil Zentiva 10 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej nie należy stosować u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością wątroby (B w skali Childa-Pugha) oraz ciężką niewydolnością wątroby (C w skali Childa-Pugha; patrz CHPL : punkt 4.3).

Zaburzenia czynności nerek

Nie ma potrzeby dostosowania dawkowania u pacjentów z łagodną i umiarkowaną niewydolnością nerek.

U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) należy rozważyć rozpoczęcie leczenia od dawki początkowej wardenafilu 5 mg tabletki powlekane. W zależności od tolerancji i skuteczności leku dawkę można zwiększyć do 10 mg i 20 mg wardenafilu w postaci tabletek powlekanych lub stosować Vardenafil Zentiva 10 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej. Produktu leczniczego Vardenafil Zentiva 10 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej nie należy stosować u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (patrz CHPL : punkt 4.3).

Dzieci i młodzież

Produkt leczniczy Vardenafil Zentiva 10 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej nie jest wskazany do stosowania u osób w wieku poniżej 18 lat. Brak jest wskazań do stosowania produktu leczniczego Vardenafil Zentiva 10 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej u dzieci i młodzieży.

Stosowanie u pacjentów przyjmujących inne produkty lecznicze

Jednoczesne stosowanie umiarkowanych lub silnych inhibitorów CYP 3A4

Konieczne jest dostosowanie dawki wardenafilu w przypadku jednoczesnego stosowania umiarkowanych lub silnych inhibitorów CYP 3A4 (patrz CHPL : punkt 4.5).

Sposób podawania Podanie doustne.

Tabletkę ulegającą rozpadowi w jamie ustnej należy umieścić w jamie ustnej na języku, gdzie nastąpi jej szybki rozpad, a następnie połknąć. Produkt leczniczy Vardenafil Zentiva tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej należy stosować bez płynów, natychmiast po wyjęciu tabletki z blistra.

Produkt leczniczy Vardenafil Zentiva tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej może być stosowany z posiłkiem lub niezależnie od niego.

Przed podjęciem decyzji o leczeniu farmakologicznym należy przeprowadzić wywiad oraz badanie fizykalne w celu rozpoznania zaburzenia erekcji oraz ustalenia potencjalnych przyczyn tego schorzenia.

Przed rozpoczęciem jakiegokolwiek leczenia zaburzeń erekcji lekarz powinien wziąć pod uwagę stan układu sercowo-naczyniowego pacjenta, ponieważ z aktywnością seksualną wiąże się pewien stopień ryzyka wystąpienia zaburzeń czynności serca (patrz CHPL : punkt 4.3). Wardenafil ma właściwości rozszerzające naczynia krwionośne, co może powodować łagodne i przemijające obniżenie ciśnienia tętniczego krwi (patrz CHPL : punkt 5.1). Pacjenci z zaburzonym odpływem z lewej komory serca, np. ze zwężeniem aorty lub idiopatycznym przerostowym podzastawkowym zwężeniem aorty mogą być wrażliwi na działanie substancji rozszerzających naczynia, w tym na inhibitory fosfodiesterazy 5.

Produkty lecznicze stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji należy stosować ostrożnie u pacjentów z anatomicznymi zniekształceniami prącia (takimi jak: skrzywienie prącia, zwłóknienie ciał jamistych lub choroba Peyroniego ) lub u pacjentów ze schorzeniami mogącymi predysponować do wystąpienia priapizmu (takimi jak: niedokrwistość sierpowatokrwinkowa , szpiczak mnogi lub białaczka). Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności stosowania wardenafilu w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej w połączeniu wardenafilem w postaci tabletek powlekanych lub z innymi metodami leczenia zaburzeń erekcji. Dlatego nie zaleca się stosowania takich połączeń.

Tolerancja dawki maksymalnej wardenafilu 20 mg w postaci tabletek powlekanych może być mniejsza u pacjentów w podeszłym wieku (65 lat lub więcej) (patrz CHPL : punkty 4.2 i 4.8).

Jednoczesne stosowanie leków blokujących receptory a-adrenergiczne

Jednoczesne stosowanie wardenafilu z lekami blokującymi receptory a-adrenergiczne może u niektórych pacjentów doprowadzić do objawowego obniżenia ciśnienia tętniczego krwi, ponieważ obydwa leki rozszerzają naczynia krwionośne. Jednoczesne stosowanie wardenafilu można rozpocząć

tylko wówczas, gdy stan pacjenta jest ustabilizowany podczas leczenia lekami blokującymi receptory a-adrenergiczne. U tych stabilnych pacjentów leczenie wardenafilem należy rozpocząć od

najmniejszej zalecanej dawki początkowej 5 mg w postaci tabletek powlekanych. Pacjenci stosujący leki blokujące receptory a-adrenergiczne nie powinni stosować produktu leczniczego Vardenafil Zentiva , 10 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej jako dawki początkowej. Podczas jednoczesnego stosowania z tamsulosyną lub alfuzosyną wardenafil może być stosowany w dowolnym momencie. W przypadku jednoczesnego stosowania innych leków blokujących receptory a-adrenergiczne oraz wardenafilu należy zachować odstęp między dawkami leków (patrz CHPL : punkt 4.5). U pacjentów, którzy już przyjmują optymalną dawkę wardenafilu , terapię lekami blokującymi receptory a-adrenergiczne należy rozpocząć od najmniejszej zalecanej dawki. Stopniowe zwiększanie dawki leków blokujących receptory a-adrenergiczne może powodować dalsze obniżanie ciśnienia tętniczego krwi u pacjentów stosujących wardenafil .

Jednoczesne stosowanie inhibitorów cytochromu CYP3A4

Należy unikać jednoczesnego stosowania wardenafilu z silnymi inhibitorami cytochromu CYP3A4, takimi jak: itrakonazol i ketokonazol (do podawania doustnego), ponieważ dochodzi wówczas do znacznego zwiększenia stężenia wardenafilu w osoczu (patrz CHPL : punkty 4.5 i 4.3).

Może być konieczne dostosowanie dawki wardenafilu , jeżeli jednocześnie stosuje się leki, które w umiarkowanym stopniu hamują aktywność izoenzymu CYP3A4, takie jak erytromycyna i klarytromycyna (patrz CHPL : punkty 4.2 i 4.5).

Należy oczekiwać, że jednoczesne stosowanie wardenafilu z grejpfrutem lub sokiem grejpfrutowym doprowadzi do zwiększenia stężenia wardenafilu w osoczu. Dlatego należy unikać takiego skojarzenia (patrz CHPL : punkt 4.5).

Wpływ na odstęp QT

Wykazano, że doustne podanie wardenafilu w pojedynczej dawce 10 mg lub 80 mg powoduje wydłużenie odstępu QTc średnio o odpowiednio 8 milisekund i 10 milisekund. Podanie pojedynczej dawki 10 mg wardenafilu jednocześnie z 400 mg gatyfloksacyny , substancji czynnej o porównywalnym wpływie na odstęp QT , prowadziło do wydłużenia o dodatkowe 4 milisekundy odstępu QTc , w porównaniu do którejkolwiek z tych substancji czynnych podawanej osobno. Wpływ tych zmian QT na obraz kliniczny nie jest znany (patrz CHPL : punkt 5.1). Znaczenie kliniczne tego odkrycia nie jest znane i nie można go uogólniać na wszystkich pacjentów w każdych warunkach, ponieważ jego wystąpienie będzie uzależnione od indywidualnych czynników ryzyka i stanów predysponujących, które mogą wystąpić w dowolnym czasie i u każdego pacjenta. Najlepiej jest unikać stosowania leków, które mogą wydłużyć odstęp QTc , w tym wardenafilu , u pacjentów z istotnymi czynnikami ryzyka, np. z hipokaliemią, wrodzonym zespołem wydłużonego QT , stosujących jednocześnie leki przeciwarytmiczne z klasy IA (np. chinidyna, prokainamid) lub klasy III (np. amiodaron , sotalol ).

Wpływ na wzrok

W związku z stosowaniem produktu leczniczego Vardenafil Zentiva i innych inhibitorów PDE -5 zgłaszano zaburzenia widzenia i przypadki niezwiązanej z zapaleniem tętnic przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego ( NAION ). Pacjentowi należy zalecić, aby w przypadku wystąpienia nagłych zaburzeń widzenia przerwał stosowanie wardenafilu i niezwłocznie skonsultował się z lekarzem (patrz CHPL : punkt 4.3).

Wpływ na krwawienie

Badania in vitro na ludzkich płytkach krwi wskazują, że wardenafil nie wykazuje działania przeciwagregacyjnego , jednakże w dużych stężeniach (przewyższających stężenia terapeutyczne) nasila przeciwagregacyjne działanie donora tlenku azotu - nitroprusydku sodu. U ludzi wardenafil ani w monoterapii , ani w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym nie wpływa na czas krwawienia (patrz CHPL : punkt 4.5). Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania wardenafilu u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia oraz u pacjentów z czynną chorobą wrzodową żołądka. Dlatego zastosowanie wardenafilu u tych pacjentów powinno być poprzedzone wnikliwą oceną stosunku korzyści do ryzyka wynikających z leczenia.

Vardenafil Zentiva zawiera aspartam (E951) będący źródłem fenyloalaniny, która może być szkodliwa dla osób z fenyloketonurią.

Vardenafil Zentiva zawiera laktozę, laktozę jednowodną i sacharozę. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy lub fruktozy, niedoborem laktazy typu Lapp , złym wchłanianiem glukozy i galaktozy lub niedoborem izomaltazy sacharozy nie powinni stosować tego leku.

Produkt leczniczy Vardenafil Zentiva nie jest wskazany do stosowania u kobiet. Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania wardenafilu u kobiet w ciąży.

Brak danych dotyczących wpływu na płodność.