Sprawdzamy dostępność
leków w 10 923 aptekach
AUROVALSART HCT
Ulotka
- Kiedy stosujemy Valsartan + Hydrochlorothiazide Aurovitas?
- Jaki jest skład Valsartan + Hydrochlorothiazide Aurovitas?
- Jakie są przeciwwskazania do stosowania Valsartan + Hydrochlorothiazide Aurovitas?
- Valsartan + Hydrochlorothiazide Aurovitas – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
- Valsartan + Hydrochlorothiazide Aurovitas - dawkowanie
- Valsartan + Hydrochlorothiazide Aurovitas – jakie środki ostrożności należy zachować?
- Przyjmowanie Valsartan + Hydrochlorothiazide Aurovitas w czasie ciąży
- Zamienniki leku
- Czy Valsartan + Hydrochlorothiazide Aurovitas wchodzi w interakcje z innymi lekami?
- Czy Valsartan + Hydrochlorothiazide Aurovitas wchodzi w interakcje z alkoholem?
- Podobne leki zawierające Valsartanum, Hydrochlorothiazidum.
Kiedy stosujemy Valsartan + Hydrochlorothiazide Aurovitas?
Leczenie samoistnego nadciśnienia tętniczego u osób dorosłych.
Produkt złożony Valsartan + Hydrochlorothiazide Aurovitas o ustalonej dawce jest wskazany do stosowania u pacjentów, u których ciśnienie tętnicze krwi nie jest wystarczająco kontrolowane za pomocą
monoterapii walsartanem lub hydrochlorotiazydem (patrz punkty 4.3, 4.4, 4.5 i 5.1).
Jaki jest skład Valsartan + Hydrochlorothiazide Aurovitas?
Valsartan + Hydrochlorothiazide Aurovitas , 80 mg + 12,5 mg
Każda tabletka zawiera 80 mg walsartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu jako substancje czynne.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: jedna tabletka zawiera 60 mg laktozy jednowodnej.
Valsartan + Hydrochlorothiazide Aurovitas , 160 mg + 12,5 mg
Każda tabletka zawiera 160 mg walsartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu jako substancje czynne.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: jedna tabletka zawiera 120 mg laktozy jednowodnej.
Valsartan + Hydrochlorothiazide Aurovitas , 160 mg + 25 mg
Każda tabletka zawiera 160 mg walsartanu i 25 mg hydrochlorotiazydu jako substancje czynne.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: jedna tabletka zawiera 120 mg laktozy jednowodnej.
Valsartan + Hydrochlorothiazide Aurovitas , 320 mg + 12,5 mg
Każda tabletka zawiera 320 mg walsartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu jako substancje czynne.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: jedna tabletka zawiera 240 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Jakie są przeciwwskazania do stosowania Valsartan + Hydrochlorothiazide Aurovitas?
• Nadwrażliwość na walsartan , hydrochlorotiazyd, inne leki będące pochodnymi sulfonamidów lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych wymienioną w punkcie 6.1.
• Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6).
• Ciężkie zaburzenie czynności wątroby, marskość żółciowa wątroby i cholestaza .
• Ciężkie zaburzenie czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min), bezmocz.
• Oporna na leczenie hipokaliemia, hiponatremia , hiperkalcemia i hiperurykemia z objawami.
• Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Valsartan + Hydrochlorothiazide Aurovitas z produktami zawierającymi aliskiren jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (współczynnik filtracji kłębuszkowej, GFR < 60 ml/min/1,73 m 2 ) (patrz punkty 4.5 i
5.1)
Valsartan + Hydrochlorothiazide Aurovitas – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych i laboratoryjnych występujące częściej po walsartanie z hydrochlorotiazydem niż po podaniu placebo oraz pojedyncze zgłoszenia po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zostały przedstawione niżej z uwzględnieniem klasyfikacji układów i narządów. Podczas stosowania walsartanu z hydrochlorotiazydem mogą wystąpić działania niepożądane związane z każdym ze składników podanych w monoterapii , których nie obserwowano w badaniach klinicznych.
Działania niepożądane zostały pogrupowane według częstości ich występowania, poczynając od najczęstszych, zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (> 1/10); często (> 1/100 do < 1/10); niezbyt często (> 1/1000 do < 1/100); rzadko (> 1/10000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się znaczeniem.
Tabela I. Częstość występowania działań niepożądanych związanych z walsartanem z hydrochlorotiazydem
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Niezbyt często Zaburzenia układu nerwowego |
Odwodnienie |
Bardzo rzadko Niezbyt często Nieznana Zaburzenia oka |
Zawroty głowy Parestezje Omdlenie |
Niezbyt często Zaburzenia ucha i błędnika |
Nieostre widzenie |
Niezbyt często Zaburzenia naczyniowe |
Szum w uszach |
Niezbyt często |
Niedociśnienie |
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Niezbyt często Kaszel
Nieznana Niekardiogenny obrzęk płuc
Zaburzenia żołądka i jelit
Bardzo rzadko Biegunka
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Niezbyt często Bóle mięśni
Bardzo rzadko Bóle stawów
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Nieznana Zaburzona czynność nerek
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Niezbyt często |
Uczucie zmęczenia |
Badania diagnostyczne Nieznana |
Zwiększenie stężenia kwasu moczowego w surowicy, zwiększenie stężenia bilirubiny i kreatyniny w surowicy, hipokaliemia, hiponatremia , zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi, neutropenia |
Dodatkowa informacja o poszczególnych składnikach leku
Działania niepożądane zgłaszane wcześniej po zastosowaniu każdego ze składników produktu leczniczego, mogą być potencjalnymi działaniami niepożądanymi produktu leczniczego Valsartan + Hydrochlorothiazide Aurovitas , nawet jeśli nie były obserwowane w badaniach klinicznych lub po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.
Tabela 2. Częstość występowania działań niepożądanych związanych z walsartanem
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Nieznana Zmniejszenie stężenia hemoglobiny,
zmniejszenie hematokrytu, małopłytkowość
Zaburzenia układu immunologicznego
Nieznana Inne reakcje nadwrażliwości/reakcje alergiczne, w tym choroba posurowicza
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Nieznana Zaburzenia ucha i błędnika |
Zwiększenie stężenia potasu w surowicy, hiponatremia |
Niezbyt często Zaburzenia naczyniowe |
Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego |
Nieznana Zaburzenia żołądka i jelit |
Zapalenie naczyń |
Niezbyt często |
Ból brzucha |
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Nieznana Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Nieznana Obrzęk naczynioruchowy, pęcherzowe zapalenie skóry, wysypka, świąd
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Nieznana Niewydolność nerek
Tabela 3. Częstość występowania działań niepożądanych związanych z hydrochlorotiazydem
Hydrochlorotiazyd jest produktem leczniczym często przepisywanym od wielu lat, nierzadko w dawkach większych niż podawane w produkcie leczniczym Valsartan + Hydrochlorothiazide Aurovitas . U pacjentów leczonych diuretykami tiazydowymi , w tym hydrochlorotiazydem, w monoterapii , zgłaszano następujące działania niepożądane:
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Rzadko Małopłytkowość, niekiedy z plamicą
Bardzo rzadko Agranulocytoza, leukopenia, niedokrwistość hemolityczna, zahamowanie czynności szpiku kostnego
Nieznana Niedokrwistość aplastyczna
Zaburzenia układu immunologicznego
Bardzo rzadko Reakcje nadwrażliwości
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Bardzo często Hipokaliemia, zwiększone stężenie lipidów we krwi (zwłaszcza podczas stosowania większych dawek)
Często Hiponatremia , hipomagnezemia , hiperurykemia
Rzadko Hiperkalcemia, hiperglikemia, cukromocz i nasilenie zaburzeń metabolicznych w przebiegu cukrzycy
Bardzo rzadko Zasadowica hipochloremiczna
Zaburzenia psychiczne
Rzadko Depresja, zaburzenia snu
Zaburzenia układu nerwowego
Rzadko Ból głowy, zawroty głowy, parestezje
Zaburzenia oka
Rzadko Zaburzenia widzenia
Nieznana Ostra jaskra zamkniętego kąta
Zaburzenia serca
Rzadko Zaburzenia rytmu serca
Zaburzenia naczyniowe
Często Niedociśnienie ortostatyczne
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Bardzo rzadko Niewydolność oddechowa z zapaleniem pęcherzyków płucnych i obrzękiem płuc
Zaburzenia żołądka i jelit
Często |
Utrata apetytu, łagodne nudności i wymioty |
Rzadko |
Zaparcie, uczucie dyskomfortu w przewodzie pokarmowym, biegunka |
Bardzo rzadko |
Zapalenie trzustki |
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Rzadko Cholestaza wewnątrzwątrobowa lub żółtaczka
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Nieznana Zaburzenia czynności nerek, ostra niewydolność nerek
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Często |
Pokrzywka i inne postacie wysypki |
Rzadko |
Uczulenie na światło |
Bardzo rzadko |
Martwicze zapalenie naczyń i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, skórne reakcje toczniopodobne , uaktywnienie skórnej postaci tocznia rumieniowatego |
Nieznana |
Rumień wielopostaciowy |
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Nieznana Gorączka, osłabienie
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Nieznana Kurcze mięśni
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Często Impotencja
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl @urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Valsartan + Hydrochlorothiazide Aurovitas - dawkowanie
Dawkowanie
Zalecana dawka produktu leczniczego Valsartan + Hydrochlorothiazide Aurovitas to jedna tabletka powlekana raz na dobę. Zaleca się indywidualne dostosowanie dawki poszczególnych składników produktu. W każdym przypadku, przy dostosowaniu/zwiększaniu dawki poszczególnych składników należy uwzględniać ryzyko wystąpienia niedociśnienia i innych działań niepożądanych.
Jeśli istnieje kliniczne uzasadnienie, można rozważyć bezpośrednią zmianę z monoterapii na leczenie produktem złożonym o ustalonej dawce u pacjentów, których ciśnienie krwi nie jest wystarczająco kontrolowane za pomocą monoterapii walsartanem lub hydrochlorotiazydem, pod warunkiem, że produkt ten podaje się w dawce, która została wcześniej dobrana dla każdego składnika indywidualnie (patrz punkty 4.3, 4.4, 4.5 i 5.1).
Po rozpoczęciu terapii należy ocenić odpowiedź kliniczną na leczenie produktem leczniczym Valsartan + Hydrochlorothiazide Aurovitas , a jeśli ciśnienia krwi nie udaje się wyrównać, dawkę leku można zwiększyć poprzez zwiększenie dawki każdego ze składników, do uzyskania dawki maksymalnej 320 mg + 25 mg produktu leczniczego Valsartan + Hydrochlorothiazide Aurovitas .
Działanie przeciwnadciśnieniowe jest wyraźnie zauważalne w ciągu 2 tygodni.
U większości pacjentów maksymalny efekt jest obserwowany w ciągu 4 tygodni. Jednakże, u niektórych pacjentów wymagane jest od 4 do 8 tygodni leczenia. Należy wziąć to pod uwagę przy dostosowaniu dawki.
Szczególne populacje
Zaburzenie czynności nerek
Nie ma konieczności dostosowywania dawkowania u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego ( GFR ) > 30 ml/min). Ze względu na składnik produktu, hydrochlorotiazyd, produkt leczniczy Valsartan +
Hydrochlorothiazide Aurovitas jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek ( GFR < 30 ml/min) i bezmoczem (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.2).
Zaburzenie czynności wątroby
U pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby przebiegającym bez cholestazy nie należy stosować dawek większych niż 80 mg walsartanu na dobę (patrz punkt 4.4). U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby nie ma konieczności dostosowywania dawki hydrochlorotiazydu. Ze względu na zawartość walsartanu , stosowanie produktu Valsartan + Hydrochlorothiazide Aurovitas jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, żółciową marskością wątroby i cholestazą (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.2).
Stosowanie u osób w podeszłym wieku
Nie ma konieczności zmiany dawkowania u osób w podeszłym wieku.
Dzieci i młodzież
Z uwagi na brak danych na temat bezpieczeństwa i skuteczności, nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Valsartan + Hydrochlorothiazide Aurovitas u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Sposób podawania
Valsartan + Hydrochlorothiazide Aurovitas może być przyjmowany niezależnie od posiłków; powinien być podawany wraz z wodą.
Valsartan + Hydrochlorothiazide Aurovitas – jakie środki ostrożności należy zachować?
Zmiany stężenia elektrolitów w surowicy Walsartan
Produkt leczniczy nie jest zalecany w przypadku jednoczesnego stosowania suplementów potasu, leków moczopędnych oszczędzających potas, zamienników soli kuchennej zawierających potas lub innych produktów leczniczych, które mogą powodować zwiększenie stężenia potasu (heparyna itp.). Należy odpowiednio kontrolować stężenie potasu.
Hydrochlorotiazyd
Opisywano przypadki hipokaliemii podczas stosowania tiazydowych moczopędnych produktów leczniczych, w tym hydrochlorotiazydu. Zaleca się częste monitorowanie stężenia potasu w surowicy. Leczenie diuretykami tiazydowymi , w tym hydrochlorotiazydem, było związane z występowaniem hiponatremii i zasadowicy hipochloremicznej . Tiazydy, w tym hydrochlorotiazyd, nasilają wydalanie magnezu z moczem, co może prowadzić do hipomagnezemii . Tiazydowe moczopędne produkty lecznicze zmniejszają wydalanie wapnia, co może być przyczyną hiperkalcemii.
U wszystkich pacjentów przyjmujących leki moczopędne należy oznaczać stężenie elektrolitów w surowicy w odpowiednich odstępach czasu.
Pacjenci z niedoborem sodu lub odwodnieni
Pacjenci otrzymujący diuretyki tiazydowe , w tym hydrochlorotiazyd, powinni być obserwowani pod kątem objawów świadczących o zaburzeniach równowagi wodno-elektrolitowej.
W rzadkich przypadkach na początku leczenia produktem leczniczym Valsartan +
Hydrochlorothiazide Aurovitas u pacjentów ze znacznym niedoborem sodu i (lub) odwodnionych, np. z powodu przyjmowania dużych dawek moczopędnych produktów leczniczych, może wystąpić objawowe niedociśnienie tętnicze. Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Valsartan + Hydrochlorothiazide Aurovitas należy wyrównać niedobór sodu i (lub) objętość krwi krążącej.
Pacjenci z ciężka, przewlekłą niewydolnością serca lub innymi stanami związanymi ze stymulacja układurenina-angiotensyna-aldosteron
U pacjentów, u których czynność nerek może zależeć od aktywności układu renina-angiotensynaaldosteron (np. pacjentów z ciężką zastoinową niewydolnością serca), leczenie inhibitorami konwertazy angiotensyny związane było z oligurią i (lub) postępującą azotemią oraz, w rzadkich przypadkach, z ostrą niewydolnością nerek i/lub zgonem. Ocena pacjentów z niewydolnością serca lub pacjentów po zawale mięśnia sercowego powinna zawsze uwzględniać ocenę czynności nerek. Stosowanie produktu leczniczego Valsartan + Hydrochlorothiazide Aurovitas u pacjentów z ciężką przewlekłą niewydolnością serca nie zostało ustalone.
Dlatego nie można wykluczyć, że również stosowanie produktu leczniczego Valsartan + Hydrochlorothiazide Aurovitas może być związane z zaburzeniami czynności nerek z uwagi na hamowanie układu renina-angiotensyna-aldosteron. Nie należy stosować produktu leczniczego Valsartan + Hydrochlorothiazide Aurovitas u tych pacjentów.
Zwężenie tętnicy nerkowej
Produktu leczniczego Valsartan + Hydrochlorothiazide Aurovitas nie należy stosować w leczeniu nadciśnienia u pacjentów z jednostronnym lub obustronnym zwężeniem tętnicy nerkowej, bądź zwężeniem tętnicy zaopatrującej jedyną nerkę, ponieważ u tych pacjentów może być podwyższone stężenie mocznika we krwi i stężenie kreatyniny w surowicy.
Hiperaldosteronizm pierwotny
Produktu leczniczego Valsartan + Hydrochlorothiazide Aurovitas nie należy stosować u pacjentów z pierwotnym hiperaldosteronizmem z uwagi na zahamowanie aktywności układu renina-angiotensyna u tych osób.
Zwężenie zastawki aorty i zastawki dwudzielnej, kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem drogi odpływu z lewej komory
Podobnie jak w przypadku innych leków rozszerzających naczynia, wskazana jest szczególna ostrożność u pacjentów, u których występuje zwężenie zastawki aorty lub zastawki dwudzielnej lub kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem drogi odpływu z lewej komory.
Zaburzenia czynności nerek
Nie ma konieczności korygowania dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek z klirensem kreatyniny > 30 ml/min (patrz punkt 4.2). U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek przyjmujących produkt leczniczy Valsartan + Hydrochlorothiazide Aurovitas zaleca się okresowe kontrolowanie stężenia potasu, kreatyniny i kwasu moczowego w surowicy.
Przeszczepienie nerki
Dotychczas brak doświadczeń w zakresie bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Valsartan + Hydrochlorothiazide Aurovitas u pacjentów, którym niedawno przeszczepiono nerkę.
Zaburzenia czynności wątroby
Produkt leczniczy Valsartan + Hydrochlorothiazide Aurovitas należy stosować ostrożnie u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby przebiegającymi bez cholestazy (patrz punkty 4.2 i 5.2).
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub postępującą chorobą wątroby należy ostrożnie przyjmować tiazydy, ponieważ niewielkie zmiany równowagi wodno-elektrolitowej mogą wywołać
śpiączkę wątrobową.
Obrzęk naczynioruchowy w wywiadzie
Obrzęk naczynioruchowy, w tym obrzęk krtani i głośni, powodujący zwężenie dróg oddechowych i (lub) obrzęk twarzy, warg, gardła i (lub) języka zaobserwowano u pacjentów leczonych walsartanem ; u niektórych z tych pacjentów już wcześniej występował obrzęk naczynioruchowy po zastosowaniu innych leków, w tym inhibitorów ACE . Należy natychmiast przerwać leczenie produktem leczniczym
Valsartan + Hydrochlorothiazide Aurovitas u pacjentów, u których wystąpił obrzęk naczynioruchowy oraz nie należy ponownie podawać produktu leczniczego Valsartan + Hydrochlorothiazide Aurovitas u tych pacjentów (patrz punkt 4.8).
Toczeń rumieniowaty układowy
Zgłaszano przypadki nasilenia lub uaktywnienia tocznia rumieniowatego układowego pod wpływem diuretyków tiazydowych , w tym hydrochlorotiazydu.
Inne zaburzenia metaboliczne
Diuretyki tiazydowe , w tym hydrochlorotiazyd, mogą zmieniać tolerancję glukozy oraz zwiększać stężenie cholesterolu, triglicerydów i kwasu moczowego w surowicy krwi. Pacjenci z cukrzycą mogą
wymagać dostosowania dawki insuliny lub doustnych przeciwcukrzycowych produktów leczniczych. Tiazydy mogą zmniejszać wydalanie wapnia z moczem oraz powodować nieznaczne, przemijające podwyższenie stężenia wapnia w surowicy przy braku znanych zaburzeń metabolizmu wapnia. Znaczna hiperkalcemia może świadczyć o współistniejącej nadczynności przytarczyc. Przed wykonaniem badań oceniających czynność przytarczyc należy przerwać stosowanie diuretyków tiazydowych .
Nadwrażliwość na światło
Po zastosowaniu diuretyków tiazydowych zgłaszano przypadki nadwrażliwości na światło (patrz punkt 4.8). Jeśli podczas leczenia wystąpi reakcja nadwrażliwości na światło, zaleca się przerwanie leczenia. Jeśli konieczne jest wznowienie terapii moczopędnym produktem leczniczym, zaleca się ochronę narażonej powierzchni ciała przed działaniem promieni słonecznych lub przed sztucznym promieniowaniem UVA .
Ciąża
W trakcie ciąży nie należy rozpoczynać leczenia antagonistami receptora angiotensyny II (ang. angiotensin II receptor antagonists - AIIRA ). Jeśli dalsze leczenie AIIRA nie jest nieodzowne, u pacjentek planujących ciążę należy przejść na alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w trakcie ciąży. W przypadku stwierdzenia ciąży, leczenie AIIRA należy natychmiast przerwać i, jeśli to właściwe, rozpocząć alternatywne leczenie (patrz punkty 4.3 i 4.6).
Ogólne
Należy zachować ostrożność u pacjentów, którzy już wcześniej doświadczyli reakcji nadwrażliwości na innych antagonistów receptora angiotensyny II. Wystąpienie reakcji nadwrażliwości na hydrochlorotiazyd
jest bardziej prawdopodobne u pacjentów z alergią i astmą.
Ostra jaskra zamkniętego kąta
Stosowanie hydrochlorotiazydu, sulfonamidu, było związane z reakcją idiosynkrazji, powodującą ostrą przemijającą krótkowzroczność i ostrą jaskrę zamkniętego kąta. Objawy obejmują ostry początek zmniejszonej ostrości widzenia lub ból oka i zazwyczaj występują w ciągu kilku godzin do tygodnia od rozpoczęcia leczenia. Nieleczona ostra jaskra zamkniętego kąta może doprowadzić do trwałej utraty wzroku.
Leczenie początkowe polega na jak najszybszym przerwaniu leczenia hydrochlorotiazydem. Jeśli ciśnienie wewnątrzgałkowe pozostaje niekontrolowane, należy rozważyć inne leczenie lub leczenie chirurgiczne. Czynniki ryzyka powstawania ostrej jaskry zamkniętego kąta mogą obejmować alergię na sulfonamidy lub penicylinę w wywiadzie.
Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron ( RAAS )
Istnieją dowody, iż równoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny ( ACE ) lub antagonistów receptora angiotensyny II ( AIIRA ) lub aliskirenu powodowało wzrost ryzyka wystąpienia niedociśnienia, hiperkaliemii oraz zmian w czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek). Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron ( RAAS ) poprzez równoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny ( ACE ) lub antagonistów receptora angiotensyny II ( AIIRA ) lub aliskirenu jest dlatego niewskazane (patrz punkt 4.5 i 5.1).
Jeśli terapia poprzez zastosowanie podwójnej blokady układu renina-angiotensyna-aldosteron ( RAAS ) jest rozważana jako bezwzględnie konieczna, powinna ona odbywać się jedynie pod nadzorem specjalisty z uwzględnieniem częstego monitorowania funkcji nerek, poziomu elektrolitów oraz ciśnienia krwi.
Równoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny oraz antagonistów receptora angiotensyny II nie powinno być stosowane u pacjentów z nefropatią cukrzycową.
Produkt leczniczy zawiera laktozę. Nie należy go stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp ) lub zespołem złego wchłaniania glukozygalaktozy .
Przyjmowanie Valsartan + Hydrochlorothiazide Aurovitas w czasie ciąży
Zmiany stężenia elektrolitów w surowicy Walsartan
Produkt leczniczy nie jest zalecany w przypadku jednoczesnego stosowania suplementów potasu, leków moczopędnych oszczędzających potas, zamienników soli kuchennej zawierających potas lub innych produktów leczniczych, które mogą powodować zwiększenie stężenia potasu (heparyna itp.). Należy odpowiednio kontrolować stężenie potasu.
Hydrochlorotiazyd
Opisywano przypadki hipokaliemii podczas stosowania tiazydowych moczopędnych produktów leczniczych, w tym hydrochlorotiazydu. Zaleca się częste monitorowanie stężenia potasu w surowicy. Leczenie diuretykami tiazydowymi , w tym hydrochlorotiazydem, było związane z występowaniem hiponatremii i zasadowicy hipochloremicznej . Tiazydy, w tym hydrochlorotiazyd, nasilają wydalanie magnezu z moczem, co może prowadzić do hipomagnezemii . Tiazydowe moczopędne produkty lecznicze zmniejszają wydalanie wapnia, co może być przyczyną hiperkalcemii.
U wszystkich pacjentów przyjmujących leki moczopędne należy oznaczać stężenie elektrolitów w surowicy w odpowiednich odstępach czasu.
Pacjenci z niedoborem sodu lub odwodnieni
Pacjenci otrzymujący diuretyki tiazydowe , w tym hydrochlorotiazyd, powinni być obserwowani pod kątem objawów świadczących o zaburzeniach równowagi wodno-elektrolitowej.
W rzadkich przypadkach na początku leczenia produktem leczniczym Valsartan +
Hydrochlorothiazide Aurovitas u pacjentów ze znacznym niedoborem sodu i (lub) odwodnionych, np. z powodu przyjmowania dużych dawek moczopędnych produktów leczniczych, może wystąpić objawowe niedociśnienie tętnicze. Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Valsartan + Hydrochlorothiazide Aurovitas należy wyrównać niedobór sodu i (lub) objętość krwi krążącej.
Pacjenci z ciężka, przewlekłą niewydolnością serca lub innymi stanami związanymi ze stymulacja układurenina-angiotensyna-aldosteron
U pacjentów, u których czynność nerek może zależeć od aktywności układu renina-angiotensynaaldosteron (np. pacjentów z ciężką zastoinową niewydolnością serca), leczenie inhibitorami konwertazy angiotensyny związane było z oligurią i (lub) postępującą azotemią oraz, w rzadkich przypadkach, z ostrą niewydolnością nerek i/lub zgonem. Ocena pacjentów z niewydolnością serca lub pacjentów po zawale mięśnia sercowego powinna zawsze uwzględniać ocenę czynności nerek. Stosowanie produktu leczniczego Valsartan + Hydrochlorothiazide Aurovitas u pacjentów z ciężką przewlekłą niewydolnością serca nie zostało ustalone.
Dlatego nie można wykluczyć, że również stosowanie produktu leczniczego Valsartan + Hydrochlorothiazide Aurovitas może być związane z zaburzeniami czynności nerek z uwagi na hamowanie układu renina-angiotensyna-aldosteron. Nie należy stosować produktu leczniczego Valsartan + Hydrochlorothiazide Aurovitas u tych pacjentów.
Zwężenie tętnicy nerkowej
Produktu leczniczego Valsartan + Hydrochlorothiazide Aurovitas nie należy stosować w leczeniu nadciśnienia u pacjentów z jednostronnym lub obustronnym zwężeniem tętnicy nerkowej, bądź zwężeniem tętnicy zaopatrującej jedyną nerkę, ponieważ u tych pacjentów może być podwyższone stężenie mocznika we krwi i stężenie kreatyniny w surowicy.
Hiperaldosteronizm pierwotny
Produktu leczniczego Valsartan + Hydrochlorothiazide Aurovitas nie należy stosować u pacjentów z pierwotnym hiperaldosteronizmem z uwagi na zahamowanie aktywności układu renina-angiotensyna u tych osób.
Zwężenie zastawki aorty i zastawki dwudzielnej, kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem drogi odpływu z lewej komory
Podobnie jak w przypadku innych leków rozszerzających naczynia, wskazana jest szczególna ostrożność u pacjentów, u których występuje zwężenie zastawki aorty lub zastawki dwudzielnej lub kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem drogi odpływu z lewej komory.
Zaburzenia czynności nerek
Nie ma konieczności korygowania dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek z klirensem kreatyniny > 30 ml/min (patrz punkt 4.2). U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek przyjmujących produkt leczniczy Valsartan + Hydrochlorothiazide Aurovitas zaleca się okresowe kontrolowanie stężenia potasu, kreatyniny i kwasu moczowego w surowicy.
Przeszczepienie nerki
Dotychczas brak doświadczeń w zakresie bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Valsartan + Hydrochlorothiazide Aurovitas u pacjentów, którym niedawno przeszczepiono nerkę.
Zaburzenia czynności wątroby
Produkt leczniczy Valsartan + Hydrochlorothiazide Aurovitas należy stosować ostrożnie u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby przebiegającymi bez cholestazy (patrz punkty 4.2 i 5.2).
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub postępującą chorobą wątroby należy ostrożnie przyjmować tiazydy, ponieważ niewielkie zmiany równowagi wodno-elektrolitowej mogą wywołać
śpiączkę wątrobową.
Obrzęk naczynioruchowy w wywiadzie
Obrzęk naczynioruchowy, w tym obrzęk krtani i głośni, powodujący zwężenie dróg oddechowych i (lub) obrzęk twarzy, warg, gardła i (lub) języka zaobserwowano u pacjentów leczonych walsartanem ; u niektórych z tych pacjentów już wcześniej występował obrzęk naczynioruchowy po zastosowaniu innych leków, w tym inhibitorów ACE . Należy natychmiast przerwać leczenie produktem leczniczym
Valsartan + Hydrochlorothiazide Aurovitas u pacjentów, u których wystąpił obrzęk naczynioruchowy oraz nie należy ponownie podawać produktu leczniczego Valsartan + Hydrochlorothiazide Aurovitas u tych pacjentów (patrz punkt 4.8).
Toczeń rumieniowaty układowy
Zgłaszano przypadki nasilenia lub uaktywnienia tocznia rumieniowatego układowego pod wpływem diuretyków tiazydowych , w tym hydrochlorotiazydu.
Inne zaburzenia metaboliczne
Diuretyki tiazydowe , w tym hydrochlorotiazyd, mogą zmieniać tolerancję glukozy oraz zwiększać stężenie cholesterolu, triglicerydów i kwasu moczowego w surowicy krwi. Pacjenci z cukrzycą mogą
wymagać dostosowania dawki insuliny lub doustnych przeciwcukrzycowych produktów leczniczych. Tiazydy mogą zmniejszać wydalanie wapnia z moczem oraz powodować nieznaczne, przemijające podwyższenie stężenia wapnia w surowicy przy braku znanych zaburzeń metabolizmu wapnia. Znaczna hiperkalcemia może świadczyć o współistniejącej nadczynności przytarczyc. Przed wykonaniem badań oceniających czynność przytarczyc należy przerwać stosowanie diuretyków tiazydowych .
Nadwrażliwość na światło
Po zastosowaniu diuretyków tiazydowych zgłaszano przypadki nadwrażliwości na światło (patrz punkt 4.8). Jeśli podczas leczenia wystąpi reakcja nadwrażliwości na światło, zaleca się przerwanie leczenia. Jeśli konieczne jest wznowienie terapii moczopędnym produktem leczniczym, zaleca się ochronę narażonej powierzchni ciała przed działaniem promieni słonecznych lub przed sztucznym promieniowaniem UVA .
Ciąża
W trakcie ciąży nie należy rozpoczynać leczenia antagonistami receptora angiotensyny II (ang. angiotensin II receptor antagonists - AIIRA ). Jeśli dalsze leczenie AIIRA nie jest nieodzowne, u pacjentek planujących ciążę należy przejść na alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w trakcie ciąży. W przypadku stwierdzenia ciąży, leczenie AIIRA należy natychmiast przerwać i, jeśli to właściwe, rozpocząć alternatywne leczenie (patrz punkty 4.3 i 4.6).
Ogólne
Należy zachować ostrożność u pacjentów, którzy już wcześniej doświadczyli reakcji nadwrażliwości na innych antagonistów receptora angiotensyny II. Wystąpienie reakcji nadwrażliwości na hydrochlorotiazyd
jest bardziej prawdopodobne u pacjentów z alergią i astmą.
Ostra jaskra zamkniętego kąta
Stosowanie hydrochlorotiazydu, sulfonamidu, było związane z reakcją idiosynkrazji, powodującą ostrą przemijającą krótkowzroczność i ostrą jaskrę zamkniętego kąta. Objawy obejmują ostry początek zmniejszonej ostrości widzenia lub ból oka i zazwyczaj występują w ciągu kilku godzin do tygodnia od rozpoczęcia leczenia. Nieleczona ostra jaskra zamkniętego kąta może doprowadzić do trwałej utraty wzroku.
Leczenie początkowe polega na jak najszybszym przerwaniu leczenia hydrochlorotiazydem. Jeśli ciśnienie wewnątrzgałkowe pozostaje niekontrolowane, należy rozważyć inne leczenie lub leczenie chirurgiczne. Czynniki ryzyka powstawania ostrej jaskry zamkniętego kąta mogą obejmować alergię na sulfonamidy lub penicylinę w wywiadzie.
Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron ( RAAS )
Istnieją dowody, iż równoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny ( ACE ) lub antagonistów receptora angiotensyny II ( AIIRA ) lub aliskirenu powodowało wzrost ryzyka wystąpienia niedociśnienia, hiperkaliemii oraz zmian w czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek). Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron ( RAAS ) poprzez równoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny ( ACE ) lub antagonistów receptora angiotensyny II ( AIIRA ) lub aliskirenu jest dlatego niewskazane (patrz punkt 4.5 i 5.1).
Jeśli terapia poprzez zastosowanie podwójnej blokady układu renina-angiotensyna-aldosteron ( RAAS ) jest rozważana jako bezwzględnie konieczna, powinna ona odbywać się jedynie pod nadzorem specjalisty z uwzględnieniem częstego monitorowania funkcji nerek, poziomu elektrolitów oraz ciśnienia krwi.
Równoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny oraz antagonistów receptora angiotensyny II nie powinno być stosowane u pacjentów z nefropatią cukrzycową.
Produkt leczniczy zawiera laktozę. Nie należy go stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp ) lub zespołem złego wchłaniania glukozygalaktozy .
- Substancja czynna:
- Valsartanum, Hydrochlorothiazidum
- Dawka:
- 320mg+12,5mg
- Postać:
- tabletki powlekane
- Działanie:
- Wewnętrzne
- Temp. przechowywania:
- od 5.0° C do 25.0° C
- Podmiot odpowiedzialny:
- AUROVITAS PHARMA POLSKA SP. Z O.O.
- Grupy:
- Leki działające na układ renina-angiotensyna
- Typ produktu i informacja o imporcie dla leków:
- Lek, Gotowy, Lek w Polsce
- Dostępność:
- Apteki szpitalne, Apteki otwarte, Punkty apteczne
- Podawanie:
- Doustnie
- Ostrzeżenia:
- Silnie działający (B)
- Wydawanie:
- Na receptę Rp
- Rejestracja:
- Decyzja o dopuszczeniu (leki)
- Opakowanie handlowe:
- 28 tabl.
- Charakterystyka produktu leczniczego w formacie PDF :
- Pobierz
Charakterystyka produktu leczniczego Valsartan + Hydrochlorothiazide Aurovitas
Charakterystyka produktu leczniczego wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.
Zamienniki leku
Zamiast tego leku można wybrać jeden z 2 zamienników.
Podobne produkty z tą samą substancją czynną
Interakcje Valsartan + Hydrochlorothiazide Aurovitas z innymi lekami
Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.
Interakcje Valsartan + Hydrochlorothiazide Aurovitas z żywnością
Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.
Najnowsze pytania dotyczące Valsartan + Hydrochlorothiazide Aurovitas
Wybierz interesujące Cię informacje: