Valsartan Aurovitas interakcje ulotka tabletki powlekane 0,16 g 28 tabl.

Brak informacji o dostępności produktu

 

Valsartan Aurovitas tabletki powlekane | 0,16 g | 28 tabl.

od 0 , 00  do 20 , 20

Wybierz odpłatność

Rodzaj: lek na receptę | refundowany | 75+
Substancja czynna: Valsartanum
Podmiot odpowiedzialny: AUROVITAS PHARMA POLSKA SP.Z O.O.

Valsartan Aurovitas cena

20,20

Zapytaj farmaceutę

Masz pytania dotyczące dawkowania Valsartan Aurovitas?
Teraz możesz je zadać farmaceucie!



Opis produktu Valsartan Aurovitas

Kiedy stosujemy lek Valsartan Aurovitas?

Nadciśnienie tętnicze

Leczenie samoistnego nadciśnienia tętniczego u dorosłych pacjentów oraz u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat.

Stan po świeżo przebytym zawale mięśnia sercowego

Leczenie dorosłych pacjentów w stabilnym stanie klinicznym z objawową niewydolnością serca lub bezobjawową niewydolnością skurczową lewej komory po świeżo przebytym (12 godzin do 10 dni) zawale mięśnia sercowego (patrz CHPL : punkty 4.4 i 5.1).

Niewydolność serca

Leczenie dorosłych pacjentów z objawową niewydolnością serca, gdy inhibitory ACE nie są tolerowane, lub u pacjentów nietoleruj ących beta-adrenolityków jako terapia wspomagająca leczenie inhibitorami ACE wówczas, gdy nie można zastosować antagonistów receptora mineralokortykoidowego (patrz CHPL : punkty 4.2, 4.4, 4.5 i 5.1).



Jaki jest skład leku Valsartan Aurovitas?

[80 mg]

Każda tabletka powlekana zawiera 80 mg walsartanu .

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda tabletka powlekana zawiera 48 mg laktozy jednowodnej.

[160 mg]

Każda tabletka powlekana zawiera 160 mg walsartanu .

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda tabletka powlekana zawiera 96 mg laktozy jednowodnej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz CHPL : punkt 6.1.


Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Valsartan Aurovitas?

- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w CHPL w punkcie 6.1;

- Ciężkie zaburzenia czynności wątroby, marskość żółciowa wątroby i cholestaza;

- Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz CHPL : punkty 4.4 i 4.6);

- Jednoczesne stosowanie walsartanu z produktami zawierającymi aliskiren u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (współczynnik filtracji kłębuszkowej, GFR < 60 ml/min/1,73 m 2 ) (patrz CHPL : punkty 4.5 i 5.1).


Valsartan Aurovitas – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?

W kontrolowanych badaniach klinicznych z udziałem dorosłych pacjentów z nadciśnieniem tętniczym ogólna częstość występowania działań niepożądanych w grupie leczonej walsartanem była porównywalna z częstością występującą w grupie otrzymuj ącej placebo i odpowiadała jego właściwościom farmakologicznym. Wydaje się, że częstość występowania działań niepożądanych nie była związana z dawką ani czasem trwania leczenia; nie wykazano również związku z płcią, wiekiem lub rasą pacjentów.

Działania niepożądane zgłaszane w trakcie badań klinicznych, po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu i z badań laboratoryjnych są wymienione w tabeli poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów.

Działania Niepożądane

Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według częstości ich występowania (najczęstsze działania wymieniono w pierwszej kolejności) w następujący sposób: bardzo często (> 1/10), często (> 1/100 do < 1/10), niezbyt często (> 1/1000 do < 1/100), rzadko (> 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Dla wszystkich działań niepożądanych zgłoszonych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu i w badaniach laboratoryjnych nie jest możliwe ustalenie częstości ich występowania, dlatego wymienione są z określeniem częstości jako „nieznana".

•  Nadciśnienie tętnicze

Zaburzenia krwi i układu c

h łonnego

Nieznana

Zmniej szenie stężenia hemoglobiny, zmniej szenie hematokrytu, neutropenia , małopłytkowość

Zaburzenia układu immunologicznego

Nieznana

Nadwrażliwość, w tym choroba posurowicza

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Nieznana

Zwiększenie stężenia potasu w surowicy, hiponatremia

Zaburzenia ucha i błędnika

Niezbyt często

Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego

Zaburzenia naczyniowe

Nieznana

Zapalenie naczyń

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i ś ródpiersia

Niezbyt często

Kaszel

Zaburzenia żołądka i jelit

Niezbyt często

Bóle brzucha

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Nieznana

Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie stężenia bilirubiny w surowicy

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Nieznana

Obrzęk naczynioruchowy, pęcherzowe zapalenie skóry, wysypka, świąd

Zaburzenia mięniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Nieznana

Bóle mięśni

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Nieznana

Niewydolność i zaburzenia czynności nerek, zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Niezbyt często

Uczucie zmęczenia

Dzieci i młodzież

Nadciśnienie tętnicze

Działanie przeciwnadciśnieniowe walsartanu oceniano w dwóch randomizowanych , podwójnie zaślepionych badaniach klinicznych z udziałem 561 pacjentów pediatrycznych w wieku od 6 do 18 lat. Za wyjątkiem pojedynczych zaburzeń żołądka i jelit (takich jak bóle brzucha, nudności, wymioty) oraz zawrotów głowy, nie stwierdzono istotnych różnic w odniesieniu do rodzaju, częstości i nasilenia działań niepożądanych pomiędzy profilem bezpieczeństwa w populacji pacjentów pediatrycznych w wieku od 6 do 18 lat, a wcześniej zgłaszanym profilem bezpieczeństwa u pacjentów dorosłych.

Ocena funkcji neuropoznawczych oraz rozwoju pacjentów pediatrycznych w wieku od 6 do 16 lat wykazała, że trwaj ące do jednego roku leczenie walsartanem nie miało całościowego, istotnego klinicznie, niekorzystnego wpływu na te funkcje.

W podwójnie zaślepionym, randomizowanym badaniu z udziałem 90 dzieci w wieku 1-6 lat, kontynuowanym jako 12-miesięczne przedłużone badanie otwarte odnotowano dwa zgony i pojedyncze przypadki znacznego zwiększenia aktywności transaminaz wątrobowych. Zdarzenia te wystąpiły w populacji pacjentów z istotnymi współistniejącymi chorobami. Związek przyczynowy z leczeniem walsartanem nie został ustalony. W drugim badaniu, do którego włączono 75 dzieci w wieku 1-6 lat nie odnotowano żadnych przypadków znacznego zwiększenia aktywności transaminaz wątrobowych ani zgonów związanych z leczeniem walsartanem .

U dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat ze współistniejącą przewlekłą chorobą nerek częściej obserwowano hiperkaliemię.

Profil bezpieczeństwa obserwowany w kontrolowanych badaniach klinicznych u dorosłych pacjentów w stanie po zawale mięśnia sercowego i (lub) z niewydolnością serca różni się od ogólnego profilu bezpieczeństwa stwierdzanego u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym. Może być to związane z pierwotną chorobą pacjenta. Działania niepożądane, które wystąpiły u dorosłych pacjentów w stanie po zawale mięśnia sercowego i (lub) z niewydolnością serca, są wymienione poniżej:

Stan po zawale mięśnia sercowego i (lub) niewydolność serca (badane wyłącznie u dorosłychpacjentów)

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Nieznana

Małopłytkowość

Zaburzenia układu immunologicznego

Nieznana

Nadwrażliwość, w tym choroba posurowicza

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Niezbyt często

Hiperkaliemia

Nieznana

Zwiększenie stężenia potasu w surowicy, hiponatremia

Zaburzenia układu nerwowego

Często

Zawroty głowy, zawroty głowy związane z pozycją ciała

Niezbyt często

Omdlenie, bóle głowy

Zaburzenia ucha i bł ę dnika

Niezbyt często

Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego

Zaburzenia serca

Niezbyt często

Niewydolność serca

Zaburzenia naczyniowe

Często

Niedociśnienie tętnicze, niedociśnienie ortostatyczne

Nieznana

Zapalenie naczyń

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Niezbyt często

Kaszel

Zaburzenia żołądka i jelit

Niezbyt często

Nudności, biegunka

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Nieznana

Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Niezbyt często

Obrzęk naczynioruchowy

Nieznana

Pęcherzowe zapalenie skóry, wysypka, świąd

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Nieznana

Bóle mięśni

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Często

Niewydolność i zaburzenia czynności nerek

Niezbyt często

Ostra niewydolność nerek, zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy

Nieznana

Zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Niezbyt często

Osłabienie, uczucie zmęczenia

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl @urpl.gov.pl


Valsartan Aurovitas – dawkowanie leku

Dawkowanie

Nadciśnienie tętnicze

Zalecana dawka początkowa walsartanu to 80 mg raz na dobę. Działanie przeciwnadciśnieniowe jest wyraźnie zauważalne w ciągu 2 tygodni, a maksymalny efekt osiągany jest w ciągu 4 tygodni. W przypadku niektórych pacjentów, u których nie uzyska się odpowiedniej kontroli ciśnienia tętniczego, dawkę można zwiększyć do 160 mg, a maksymalnie do 320 mg.

Walsartan można również podawać z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi (patrz CHPL : punkty 4.3, 4.4, 4.5 i 5.1). Dodanie diuretyku, takiego jak hydrochlorotiazyd zmniejszenia ciśnienie tętnicze krwi u tych pacjentów.

Stan po świeżo przebytym zawale mięśnia sercowego

U pacjentów w stabilnym stanie klinicznym leczenie może być rozpoczęte już po 12 godzinach od rozpoznania zawału mięśnia sercowego. Po zastosowaniu dawki początkowej 20 mg dwa razy na dobę, przez następnych kilka tygodni należy stopniowo zwiększać dawkę walsartanu do 40 mg, 80 mg i 160 mg, dwa razy na dobę. Dawkę początkową zapewnia podzielna tabletka 40 mg.

Maksymalną dawką docelową jest 160 mg podawane dwa razy na dobę. Zwykle zaleca się, aby po rozpoczęciu leczenia pacjenci przez 2 tygodnie otrzymywali dawkę 80 mg dwa razy na dobę, a maksymalną dawkę docelową 160 mg podawaną dwa razy na dobę należy wprowadzić w ciągu 3 miesięcy, w zależności od tolerancji leku przez pacjenta. Jeśli wystąpi objawowe niedociśnienie tętnicze lub zaburzenie czynności nerek, należy rozważyć zmniejszenie dawki.

Walsartan może być stosowany u pacjentów przyjmuj ących inne leki stosowane w leczeniu zawału mięśnia sercowego, takie jak leki trombolityczne , kwas acetylosalicylowy, leki blokuj ące receptory P-adrenergiczne, statyny i leki moczopędne. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania z inhibitorami ACE (patrz CHPL : punkty 4.4 i 5.1).

Ocena stanu pacjenta po przebytym zawale mięśnia sercowego powinna zawsze obejmować ocenę czynności nerek.

Niewydolność serca

Zalecana dawka początkowa walsartanu to 40 mg dwa razy na dobę. Zwiększanie dawki kolejno do 80 mg i 160 mg podawanych dwa razy na dobę powinno być przeprowadzane w odstępach co najmniej dwutygodniowych, do uzyskania największej dawki tolerowanej przez pacjenta. W przypadku jednoczesnego stosowania leku moczopędnego należy rozważyć zmniejszenie jego dawki. Maksymalna dawka dobowa zastosowana w badaniach klinicznych wynosiła 320 mg walsartanu w dawkach podzielonych.

Walsartan może być stosowany jednocześnie z innym leczeniem niewydolności serca. Jednakże, trójskładnikowe połączenie inhibitora ACE , walsartanu z beta-adrenolitykiem lub lekiem

moczopędnym oszczędzającym potas nie jest zalecane (patrz CHPL : punkty 4.4 i 5.1). Ocena stanu pacjentów z niewydolnością serca powinna zawsze obejmować ocenę czynności nerek.

Dodatkowe informacje dotycz ą ce szczeg ó lnych populacji

Stosowanie u osób w podeszłym wieku

Nie ma konieczności zmiany dawkowania u osób w podeszłym wieku.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

Nie ma konieczności dostosowania dawki u dorosłych pacjentów z klirensem kreatyniny > 10 ml/min (patrz CHPL : punkty 4.4 i 5.2).

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby

Stosowanie walsartanu jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, żółciową marskością wątroby oraz u pacjentów z cholestazą (patrz CHPL : punkty 4.3, 4.4 i 5.2). U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby bez cholestazy nie należy stosować dawek większych niż 80 mg walsartanu na dobę.

Dzieci i młodzież

Nadciśnienie tętnicze u dzieci i młodzieży

Dzieci i młodzież w wieku od 6 do 18 lat

Dawka początkowa wynosi 40 mg raz na dobę w przypadku dzieci o masie ciała mniejszej niż 35 kg oraz 80 mg raz na dobę w przypadku dzieci o masie ciała 35 kg lub większej. Dawkę produktu leczniczego należy dostosować w zależności od uzyskanego działania przeciwnadciśnieniowego . Maksymalne dawki produktu leczniczego oceniane w badaniach klinicznych podano w poniższej tabeli.

Dawki większe od wymienionych nie były oceniane w badaniach klinicznych i z tego względu nie są zalecane.

Masa ciała

Maksymalna dawka oceniana w badaniach klinicznych

> 18 kg do < 35 kg

80 mg

> 35 kg do < 80 kg

160 mg

> 80 kg do < 160 kg

320 mg

Dzieci w wieku poniżej 6 lat

Dostępne dane przedstawiono w punktach 4.8, 5.1 oraz 5.2. Jednak nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania walsartanu u dzieci w wieku od 1. do 6. roku życia.

Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat z zaburzeniami czynności nerek

Nie badano stosowania produktu leczniczego u dzieci i młodzieży z klirensem kreatyniny < 30 ml/min oraz tych, u których stosowana jest dializoterapia, dlatego w tej grupie pacjentów nie zaleca się stosowania walsartanu . Nie ma konieczności dostosowania dawki u dzieci i młodzieży z klirensem kreatyniny większym niż 30 ml/min. Należy ściśle kontrolować czynność nerek oraz stężenie potasu w surowicy (patrz CHPL : punkty 4.4 i 5.2).

Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat z zaburzeniami czynności wątroby Podobnie jak u dorosłych pacjentów, walsartan jest przeciwwskazany do stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, żółciową marskością wątroby oraz u pacjentów z cholestazą (patrz CHPL : punkty 4.3, 4.4 i 5.2). Doświadczenie kliniczne dotycz ące podawania walsartanu dzieciom i młodzieży z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby jest ograniczone. U tych pacjentów dawka walsartanu nie może być większa niż 80 mg.

Niewydolność serca i stan po świeżym zawale mięśnia sercowego u dzieci i młodzieży

Walsartan nie jest zalecany w leczeniu niewydolności serca lub świeżego zawału mięśnia sercowego u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotycz ących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.

Sposób podania

Walsartan może być przyjmowany niezależnie od posiłków i powinien być przyjmowany wraz z wodą.


Valsartan Aurovitas – jakie środki ostrożności należy zachować?

Hiperkaliemia

Produkt leczniczy nie jest zalecany w przypadku jednoczesnego stosowania suplementów potasu, leków moczopędnych oszczędzaj ących potas, zamienników soli kuchennej zawieraj ących potas lub innych leków, które mogą powodować zwiększenie stężenia potasu (heparyna itp.). Należy zapewnić odpowiednią kontrolę stężenia potasu.

Zaburzenia czynności nerek

Ponieważ jak dotąd brak doświadczenia odnośnie bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego u pacjentów z klirensem kreatyniny < 10 ml/min i pacjentów dializowanych, dlatego należy zachować ostrożność stosując walsartan w tej grupie. Nie ma konieczności dostosowania dawki u dorosłych pacjentów z klirensem kreatyniny > 10 ml/min (patrz CHPL : punkty 4.2 i 5.2).

Zaburzenia czynności wątroby

Walsartan należy stosować ostrożnie u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby przebiegającymi bez cholestazy (patrz CHPL : punkty 4.2 i 5.2).

Pacjenci z niedoborem sodu i (lub) odwodnieni

W rzadkich przypadkach na początku leczenia walsartanem u pacjentów ze znacznym niedoborem sodu i (lub) odwodnionych, np. z powodu przyjmowania dużych dawek leków moczopędnych, może wystąpić objawowe niedociśnienie tętnicze. Przed rozpoczęciem leczenia walsartanem należy wyrównać niedobór sodu i (lub) objętość krwi krążącej, np. zmniejszając dawkę leku moczopędnego.

Zwężenie tętnicy nerkowej

W przypadku pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnicy nerkowej lub zwężeniem tętnicy jedynej czynnej nerki bezpieczeństwo stosowania walsartanu nie zostało ustalone.

Krótkotrwałe podawanie walsartanu 12 pacjentom z wtórnym nadciśnieniem nerkowo-naczyniowym spowodowanym jednostronnym zwężeniem tętnicy nerkowej nie wywołało istotnych zmian hemodynamicznych w nerkach ani nie wpłynęło na stężenie kreatyniny w surowicy lub azotu mocznikowego (BUN) we krwi. Jednakże, w związku z tym, że inne leki działaj ące na układ reninaangiotensyna mogą powodować zwiększenie stężenia mocznika we krwi i kreatyniny w surowicy, u pacjentów z jednostronnym zwężeniem tętnicy nerkowej leczonych walsartanem zaleca się, jako środek ostrożności, regularne kontrole czynności nerek.

Przeszczep nerek

Dotychczas brak doświadczenia w zakresie bezpieczeństwa stosowania walsartanu u pacjentów, którym niedawno przeszczepiono nerkę.

Hiperaldosteronizm pierwotny

Walsartanu nie należy stosować u pacjentów z pierwotnym hiperaldosteronizmem z uwagi na zahamowanie aktywności układu renina-angiotensyna u tych osób.

Zwężenie zastawki aorty i zastawki dwudzielnej, kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem drogiodpływu z lewej komory

Podobnie jak w przypadku innych leków rozszerzaj ących naczynia, wskazana jest szczególna ostrożność u pacjentów, u których występuje zwężenie zastawki aorty lub zastawki dwudzielnej lub kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem drogi odpływu z lewej komory (HOCM).

Ciąża

W trakcie ciąży nie należy rozpoczynać leczenia antagonistami receptora angiotensyny II ( AIIRA ).

Jeśli dalsze leczenie AIIRA nie jest nieodzowne, u pacjentek planuj ących ciążę należy zastosować alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w trakcie ciąży. W przypadku stwierdzenia ciąży leczenie AIIRA należy natychmiast przerwać i, jeśli to właściwe, rozpocząć alternatywne leczenie (patrz CHPL : punkty 4.3 i 4.6).

Stan po świeżo przebytym zawale mięśnia sercowego

Jednoczesne stosowanie kaptoprylu z walsartanem nie wykazało żadnej dodatkowej korzyści klinicznej, natomiast zwiększyło ryzyko wystąpienia działań niepożądanych w porównaniu z jednym lub drugim lekiem stosowanym w monoterapii (patrz CHPL : punkty 4.2 i 5.1). Z tego względu jednoczesne stosowanie walsartanu i inhibitora ACE nie jest zalecane.

Należy zachować ostrożność na początku leczenia u pacjentów po zawale mięśnia sercowego. Ocena stanu pacjenta po przebytym zawale mięśnia sercowego powinna zawsze obejmować ocenę czynności nerek (patrz CHPL : punkt 4.2).

Stosowanie walsartanu u pacjentów po zawale mięśnia sercowego zwykle powoduje pewne obniżenie ciśnienia tętniczego, ale przerwanie leczenia ze względu na utrzymuj ące się objawowe niedociśnienie tętnicze nie jest zwykle konieczne, pod warunkiem, że pacjent przestrzega zaleceń dawkowania (patrz CHPL : punkt 4.2).

Niewydolność serca

Ryzyko działań niepożądanych, zwłaszcza niedociśnienia, hiperkaliemii oraz pogorszenia czynności nerek (w tym ostra niewydolność nerek) może się zwiększyć, gdy walsartan jest stosowany jednocześnie z inhibitorem ACE . U pacjentów z niewydolnością serca, zastosowanie trójskładnikowego połączenia inhibitora ACE , leku beta-adrenolitycznego oraz walsartanu nie wykazało żadnych korzyści klinicznych (patrz CHPL : punkt 5.1). Takie połączenie znacznie zwiększa ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, dlatego nie jest zalecane. Trójskładnikowe połączenie inhibitora ACE , antagonisty receptora mineralokortykoidowego i walsartanu także nie jest zalecane. Stosowanie tych połączeń powinno odbywać się pod nadzorem specjalisty, a czynność nerek, stężenie elektrolitów oraz ciśnienie krwi pacjenta powinny być ściśle monitorowane.

Należy zachować ostrożność podczas rozpoczynania leczenia u pacjentów z niewydolnością serca. Ocena pacjentów z niewydolnością serca powinna zawsze uwzględniać ocenę czynności nerek (patrz CHPL : punkt 4.2).

Stosowanie walsartanu u pacjentów z niewydolnością serca zwykle skutkuje obniżeniem ciśnienia tętniczego krwi, a przerwanie leczenia z powodu utrzymującego się objawowego niedociśnienia zwykle nie jest konieczne, jeśli przestrzegane są instrukcje odnośnie dawkowania (patrz CHPL : punkt 4.2).

U pacjentów, których czynność nerek może zależeć od aktywności układu renina- angiotensynaaldosteron (np. pacjenci z ciężką zastoinową niewydolnością serca), leczenie inhibitorami ACE było związane z oligurią i (lub) postępującą azotemią oraz w rzadkich przypadkach z ostrą niewydolnością nerek i (lub) zgonem. Nie można wykluczyć, że zastosowanie walsartanu może być związane z zaburzeniem czynności nerek, ponieważ walsartan jest antagonistą receptora angiotensyny II.

Inhibitory ACE oraz antagoniści receptora angiotensyny II nie powinni być jednocześnie stosowani u pacjentów z nefropatią cukrzycową

Obrzęk naczynioruchowy w wywiadzie

Obrzęk naczynioruchowy, w tym obrzęk krtani i głośni, powodujący zwężenie dróg oddechowych i (lub) obrzęk twarzy, warg, gardła i (lub) języka zaobserwowano u pacjentów leczonych walsartanem ; u niektórych z tych pacjentów już wcześniej występował obrzęk naczynioruchowy po zastosowaniu innych leków, w tym inhibitorów ACE . Należy natychmiast przerwać leczenie walsartanem u pacjentów, u których wystąpił obrzęk naczynioruchowy oraz nie należy ponownie podawać walsartanu u tych pacjentów (patrz CHPL : punkt 4.8).

Podwójna blokada układu renina- angiotensyna-aldosteron ( RAA )

Istnieją dowody, iż jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE , antagonistów receptora angiotensyny (ARB) lub aliskirenu zwiększa ryzyko niedociśnienia, hiperkaliemii oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek). W związku z tym nie zaleca się podwójnego blokowania układu RAA poprzez jednoczesne zastosowanie inhibitorów ACE , leków z grupy ARB lub aliskirenu (patrz CHPL : punkty 4.5 i 5.1).

Jeśli zastosowanie podwójnej blokady układu RAA jest absolutnie konieczne, powinno być prowadzone wyłącznie pod nadzorem specjalisty, a parametry życiowe pacjenta, takie jak: czynność nerek, stężenie elektrolitów oraz ciśnienie krwi powinny być ściśle monitorowane.

U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE oraz leków z grupy ARB.

Dzieci i młodzież

Zaburzenia czynności nerek

Nie badano stosowania produktu leczniczego u dzieci i młodzieży z klirensem kreatyniny < 30 ml/min oraz tych, u których stosowana jest dializoterapia, dlatego w tej grupie pacjentów nie zaleca się stosowania walsartanu . Nie ma konieczności dostosowania dawki u dzieci i młodzieży z klirensem kreatyniny większym niż 30 ml/min (patrz CHPL : punkty 4.2 i 5.2). Należy ściśle kontrolować czynność nerek oraz stężenie potasu w surowicy podczas leczenia walsartanem . Dotyczy to zwłaszcza sytuacji, gdy walsartan jest stosowany podczas występowania innych zaburzeń (gorączka, odwodnienie), które mogą wpływać na czynności nerek.

Zaburzenia czynności wątroby

Podobnie jak u dorosłych pacjentów, walsartan jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci i młodzieży z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, żółciową marskością wątroby oraz u pacjentów z cholestazą (patrz CHPL : punkty 4.3 i 5.2). Doświadczenie kliniczne z podawaniem walsartanu dzieciom i młodzieży z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby jest ograniczone. U tych pacjentów dawka walsartanu nie może być większa 80 mg.

Ten produkt leczniczy zawiera laktozę jednowodną. Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp ) lub zaburzeniami wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.


Przyjmowanie leku Valsartan Aurovitas w czasie ciąży

Ciąża

Nie zaleca się stosowania leków z grupy antagonistów receptora angiotensyny II ( AIIRA ) w trakcie pierwszego trymestru ciąży (patrz CHPL : punkt 4.4). Stosowanie leków AIIRA jest przeciwwskazane w trakcie drugiego i trzeciego trymestru ciąży (patrz CHPL : punkty 4.3 i 4.4).

Dane epidemiologiczne dotycz ące ryzyka teratogenności po podaniu inhibitorów ACE w trakcie pierwszego trymestru ciąży nie są jednoznaczne, jednak nie można wykluczyć niewielkiego zwiększenia ryzyka. Brak danych z kontrolowanych badań epidemiologicznych dotycz ących ryzyka związanego ze stosowaniem AIIRA , niemniej takie ryzyko może istnieć dla tej klasy leków. Jeśli dalsze leczenie AIIRA nie jest nieodzowne, u pacjentek planuj ących ciążę należy zastosować alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w trakcie ciąży. W przypadku stwierdzenia ciąży leczenie AIIRA należy natychmiast przerwać i, jeśli to właściwe, rozpocząć alternatywne leczenie.

Stwierdzono, że przyjmowanie AIIRA w drugim i trzecim trymestrze ciąży powoduje działanie fetotoksyczne (pogorszenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia czaszki) oraz toksyczne u noworodków (niewydolność nerek, hipotonia, hiperkaliemia) - patrz CHPL : również punkt 5.3 „Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie".

W razie ekspozycji na AIIRA począwszy od drugiego trymestru ciąży zaleca się kontrolne badania ultrasonograficzne czynności nerek i rozwoju czaszki płodu.

Niemowlęta, których matki stosowały AIIRA , należy objąć ścisłą obserwacją w kierunku hipotonii (patrz CHPL : również punkty 4.3 i 4.4).

Karmienie piersią

Z uwagi na brak informacji dotycz ących stosowania walsartanu w trakcie karmienia piersią, nie zaleca się walsartanu i zaleca się zastosowanie leków o lepiej ustalonym profilu bezpieczeństwa w okresie karmienia piersią, szczególnie podczas karmienia noworodków lub wcześniaków.

Płodność

Walsartan nie wpływał niekorzystnie na sprawność reprodukcyjną samców i samic szczura po podaniu doustnym dawek do 200 mg/kg mc ./dobę. Dawka ta stanowi 6-krotność maksymalnej dawki zalecanej do stosowania u ludzi, podanej w mg/m 2 pc . (obliczenia zakładają podanie doustne dawki 320 mg/dobę pacjentowi o masie ciała 60 kg).


Zamienniki leku Valsartan Aurovitas

Zamiast tego leku można wybrać jeden z 19 zamienników.

Axudan interakcje ulotka tabletki powlekane 0,16 g 28 tabl.

Axudan

tabletki powlekane | 0,16 g | 28 tabl.

lek na receptę | refundowany | 75+ | import równoległy


Brak informacji o dostępności produktu

Znajdź w aptekach

20,31 zł


Bespres interakcje ulotka tabletki powlekane 0,16 g 28 tabl.

Bespres

tabletki powlekane | 0,16 g | 28 tabl.

lek na receptę | refundowany | 75+ | import równoległy


Brak informacji o dostępności produktu

Znajdź w aptekach

20,42 zł


Valtap interakcje ulotka tabletki powlekane 0,16 g 28 tabl.

Valtap

tabletki powlekane | 0,16 g | 28 tabl.

lek na receptę | refundowany | 75+ | import równoległy


Brak informacji o dostępności produktu

Znajdź w aptekach

20,42 zł


Axudan interakcje ulotka tabletki powlekane 0,16 g 28 tabl.

Axudan

tabletki powlekane | 0,16 g | 28 tabl.

lek na receptę | refundowany | 75+ | import równoległy


Brak informacji o dostępności produktu

Znajdź w aptekach

20,71 zł


Valsartan Aurobindo interakcje ulotka tabletki powlekane 0,16 g 28 tabl.

Valsartan Aurobindo

tabletki powlekane | 0,16 g | 28 tabl.

lek na receptę | refundowany | 75+


Brak informacji o dostępności produktu

Znajdź w aptekach

21,33 zł


Valsartan Genoptim interakcje ulotka tabletki powlekane 0,16 g 28 tabl.

Valsartan Genoptim

tabletki powlekane | 0,16 g | 28 tabl.

lek na receptę | refundowany | 75+


Brak informacji o dostępności produktu

Znajdź w aptekach

21,42 zł


Awalone interakcje ulotka tabletki powlekane 0,16 g 28 tabl.

Awalone

tabletki powlekane | 0,16 g | 28 tabl.

lek na receptę | refundowany | 75+


Brak informacji o dostępności produktu

Znajdź w aptekach

21,44 zł


Valorion interakcje ulotka tabletki powlekane 0,16 g 28 tabl.

Valorion

tabletki powlekane | 0,16 g | 28 tabl.

lek na receptę | refundowany | 75+


Brak informacji o dostępności produktu

Znajdź w aptekach

21,44 zł


Ivisart interakcje ulotka tabletki powlekane 0,16 g 28 tabl.

Ivisart

tabletki powlekane | 0,16 g | 28 tabl.

lek na receptę | refundowany | 75+


Brak informacji o dostępności produktu

Znajdź w aptekach

22,11 zł


Apo-Valsart interakcje ulotka tabletki powlekane 0,16 g 28 tabl.

Apo-Valsart

tabletki powlekane | 0,16 g | 28 tabl.

lek na receptę | refundowany | 75+


Brak informacji o dostępności produktu

Znajdź w aptekach

22,92 zł


Valzek interakcje ulotka tabletki 0,16 g 28 tabl.

Valzek

tabletki | 0,16 g | 28 tabl.

lek na receptę | refundowany | 75+


Brak informacji o dostępności produktu

Znajdź w aptekach

25,18 zł


Tensart interakcje ulotka tabletki powlekane 0,16 g 28 tabl.

Tensart

tabletki powlekane | 0,16 g | 28 tabl.

lek na receptę | refundowany | 75+


Brak informacji o dostępności produktu

Znajdź w aptekach

25,44 zł


Walsartan Krka interakcje ulotka tabletki powlekane 0,16 g 28 tabl.

Walsartan Krka

tabletki powlekane | 0,16 g | 28 tabl.

lek na receptę | refundowany | 75+


Brak informacji o dostępności produktu

Znajdź w aptekach

26,86 zł


Avasart interakcje ulotka tabletki powlekane 0,16 g 28 tabl.

Avasart

tabletki powlekane | 0,16 g | 28 tabl.

lek na receptę | refundowany | 75+


Brak informacji o dostępności produktu

Znajdź w aptekach

26,89 zł


Bespres interakcje ulotka tabletki powlekane 0,16 g 28 tabl.

Bespres

tabletki powlekane | 0,16 g | 28 tabl.

lek na receptę | refundowany | 75+


Brak informacji o dostępności produktu

Znajdź w aptekach

26,89 zł


Valsacor 160 interakcje ulotka tabletki powlekane 0,16 g 28 tabl.

Valsacor 160

tabletki powlekane | 0,16 g | 28 tabl.

lek na receptę | refundowany | 75+


Brak informacji o dostępności produktu

Znajdź w aptekach

27,46 zł


Vanatex interakcje ulotka tabletki powlekane 0,16 g 28 tabl.

Vanatex

tabletki powlekane | 0,16 g | 28 tabl.

lek na receptę | refundowany | 75+


Brak informacji o dostępności produktu

Znajdź w aptekach

27,46 zł


Axudan interakcje ulotka tabletki powlekane 0,16 g 28 tabl.

Axudan

tabletki powlekane | 0,16 g | 28 tabl.

lek na receptę | refundowany | 75+


Brak informacji o dostępności produktu

Znajdź w aptekach

28,36 zł


Diovan interakcje ulotka tabletki powlekane 0,16 g 28 tabl.

Diovan

tabletki powlekane | 0,16 g | 28 tabl.

lek na receptę | refundowany | 75+


Brak informacji o dostępności produktu

Znajdź w aptekach

35,96 zł


Interakcje z innymi lekami

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.


Interakcje z żywnością

Interakcje tego leku z żywnością mogą wpływać na ograniczenie skuteczności leczenia.

Poniżej znajduje się lista znanych nam interakcji tego leku z żywnością.

Interakcja istotna

Dotyczy leków
Valsartan Aurovitas

Inne

Sole potasowe (substytut soli kuchennej) i nadmiar soku pomidorowego spożywane łącznie z walsartanem mogą powodować zwiększenie stężenia potasu we krwi, a tym samym ryzyka wystąpienia zaburzeń rytmu serca, bloku, a nawet zatrzymania akcji serca, jak również zaburzeń czucia w kończynach, bólów głowy, osłabienia mięśni, senności i splątania. Należy ograniczyć spożycie pomidorów i soku pomidorowego oraz substytutów soli.

Interakcja istotna

Dotyczy leków
Valsartan Aurovitas

Alkohol

Spożywanie alkoholu podczas stosowania walsartanu, może nasilić działanie hipotensyjne. W czasie trwania terapii należy rozważyć niebezpieczeństwo związane z jednoczesnym stosowaniem leku i alkoholu.


Podobne produkty z tą samą substancją czynną


Może Cię również zainteresować:


Dodatkowe informacje

Wybierz interesujące Cię informacje:

BLOZ: 3363432

Informacje o identyfikatorach BLOZ produktów z dniem 1 września 2019 dostępne będą pod aresem www.blozinfo.osoz.pl.

Zapytaj farmaceutę

Masz problem zdrowotny?
Zadaj pytanie farmaceucie.