Valsartan Arrow tabletki powlekane | 320 mg | 14 tabl.

Jedna tabletka zawiera 320 mg walsartanu (Valsartanum).
Substancje pomocnicze.
Jedna tabletka zawiera 0,0426 mg czerwieni Allura (E 129)
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą;
- Ciężkie zaburzenia czynności wątroby, marskość żółciowa wątroby i cholestaza;
- Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6 - CHPL).

W kontrolowanych badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z nadciśnieniem tętniczym ogólna
częstość występowania działań niepożądanych w grupie leczonej walsartanem była porównywalna z
częstością występującą w grupie otrzymującej placebo i odpowiadała jego właściwościom
farmakologicznym. Wydaje się, że częstość występowania działań niepożądanych nie była związana z
dawką ani czasem trwania leczenia; nie wykazano również związku z płcią, wiekiem lub rasą
pacjentów.
Działania niepożądane zgłaszane w trakcie badań klinicznych, po wprowadzeniu leku do obrotu i z
badań laboratoryjnych są wymienione w tabeli poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów.
Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według częstości ich występowania (najczęstsze
działania wymieniono w pierwszej kolejności) zgodnie z następującą konwencją:
• bardzo często (≥1/10),
• często (≥1/100 do < 1/10),
• niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100),
• rzadko (≥1/10 000 do < 1/1000),
• bardzo rzadko (< 1/10 000), w tym pojedyncze przypadki.
W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione
zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Dla wszystkich działań niepożądanych stwierdzonych po wprowadzeniu leku do obrotu i w badaniach
laboratoryjnych nie jest możliwe ustalenie częstości ich występowania, dlatego są wymienione z
określeniem częstości jako „nieznana”.
• Nadciśnienie tętnicze (patrz tabela CHPL)
Dzieci i młodzież
Nadciśnienie tętnicze
Działanie przeciwnadciśnieniowe walsartanu oceniano w dwóch randomizowanych, podwójnie
zaślepionych badaniach klinicznych z udziałem 561 pacjentów pediatrycznych w wieku od 6 do 18 lat.
Z wyjątkiem pojedynczych zaburzeń żołądka i jelit (tj. bóle brzucha, nudności, wymioty) oraz
zawrotów głowy, nie stwierdzono istotnych różnic w odniesieniu do rodzaju, częstości i nasilenia
działań niepożądanych pomiędzy profilem bezpieczeństwa w populacji pacjentów pediatrycznych w
wieku od 6 do 18 lat, a wcześniej zgłaszanym profilem bezpieczeństwa u pacjentów dorosłych.
Ocena funkcji neurospoznawczych oraz rozwoju pacjentów pediatrycznych w wieku od 6 do 16 lat
wykazała, że trwające do jednego roku leczenie produktem leczniczym Valsartan Arrow nie miało
całościowego, istotnego klinicznie, niekorzystnego wpływu na te funkcje.
W podwójnie zaślepionym, randomizowanym badaniu z udziałem 90 dzieci w wieku 1-6 lat,
kontynuowanym jako 12-miesięczne przedłużone badanie otwarte odnotowano dwa zgony i
pojedyncze przypadki znacznego zwiększenia aktywności transaminaz wątrobowych. Zdarzenia te
wystąpiły w populacji pacjentów z istotnymi współistniejącymi chorobami. Związek przyczynowy z
leczeniem produktem zawierającym walsartan nie został ustalony. W drugim badaniu, do którego
włączono 75 dzieci w wieku 1-6 lat nie odnotowano żadnych przypadków znacznego zwiększenia
aktywności transaminaz wątrobowych ani zgonów związanych z leczeniem walsartanem.
U dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat ze współistniejącą przewlekłą chorobą nerek częściej
obserwowano hiperkaliemię.
Profil bezpieczeństwa obserwowany w kontrolowanych badaniach klinicznych u pacjentów w stanie
po zawale mięśnia sercowego i (lub) z niewydolnością serca różni się od ogólnego profilu
bezpieczeństwa stwierdzanego u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym. Może być to związane z
pierwotną chorobą pacjenta. Działania niepożądane, które wystąpiły u pacjentów w stanie po zawale
mięśnia sercowego i (lub) z niewydolnością serca, są wymienione poniżej:
• Stan po zawale mięśnia sercowego i (lub) niewydolność serca (badane wyłącznie u
dorosłych pacjentów) (patrz tabela CHPL)

Dawkowanie
Nadciśnienie tętnicze
Zalecana dawka początkowa produktu Valsartan Arrow to 80 mg raz na dobę. Działanie
przeciwnadciśnieniowe jest wyraźnie zauważalne w ciągu 2 tygodni, a maksymalny stopień osiąga w
ciągu 4 tygodni. W przypadku niektórych pacjentów, u których nie uzyska się odpowiedniej kontroli
ciśnienia krwi, dawkę można zwiększyć do 160 mg, a maksymalnie do 320 mg. Valsartan Arrow
może być stosowany jednocześnie z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi. Dodatkowe
zastosowanie leku moczopędnego, takiego jak hydrochlorotiazyd, powoduje większe obniżenie
ciśnienia tętniczego krwi u tych pacjentów.
Dodatkowe informacje dotyczące szczególnych populacji
Stosowanie u osób w podeszłym wieku
Nie ma konieczności zmiany dawkowania u osób w podeszłym wieku.
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z klirensem kreatyniny > 10 ml/min (patrz
punkty 4.4 i 5.2).
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby
Stosowanie produktu Valsartan Arrow jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami
wątroby i u pacjentów z cholestazą (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.2). U pacjentów z łagodnymi do
umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby przebiegającymi bez cholestazy nie należy stosować
dawek większych niż 80 mg walsartanu na dobę.
Dzieci i młodzież
Nadciśnienie tętnicze u dzieci i młodzieży.
Dzieci i młodzież w wieku od 6 do 18 lat
Dawka początkowa wynosi 40 mg raz na dobę w przypadku dzieci o masie ciała mniejszej niż 35 kg
oraz 80 mg raz na dobę w przypadku dzieci o masie ciała 35 kg lub większej. Dawkę produktu
leczniczego należy dostosować w zależności od uzyskanego działania przeciewnadciśnieniowego.
Maksymalne dawki produktu leczniczego oceniane w badaniach klinicznych podano w poniższej
tabeli.
Dawki większe od wymienionych nie były oceniane w badaniach klinicznych i z tego względu nie są
zalecane.
Masa ciała Maksymalna dawka oceniana w badaniach
klinicznych
≥18 kg do < 35 kg 80 mg
≥35 kg do < 80 kg 160 mg
≥80 kg do ≤160 kg 320 mg
Dzieci w wieku poniżej 6 lat
Dostępne dane przedstawiono w punktach 4.8, 5.1 oraz 5.2. Jednak nie ustalono skuteczności i
bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Valsartan Arrow u dzieci w wieku od 1. do 6. Roku
życia.
Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat z zaburzeniami czynności nerek
Nie badano stosowania produktu leczniczego u dzieci i młodzieży z klirensem kreatyniny < 30 ml/min
oraz tych, u których stosowana jest dializoterapia, dlatego w tej grupie pacjentów nie zaleca się
stosowania walsartanu. Nie ma konieczności dostosowania dawki u dzieci i młodzieży z klirensem
kreatyniny większym niż 30 ml/min. Należy ściśle kontrolować czynność nerek oraz stężenie potasu w
surowicy (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat z zaburzeniami czynności wątroby
Podobnie jak u dorosłych pacjentów, produkt leczniczy Valsartan Arrow jest przeciwwskazany do
stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, żółciową marskością wątroby
oraz u pacjentów z cholestazą (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.2). Doświadczenie kliniczne dotyczące
podawania produktu leczniczego Valsartan Arrow dzieciom i młodzieży z łagodnymi do
umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby jest ograniczone. U tych pacjentów dawka
walsartanu nie może być większa niż 80 mg.
Niewydolność serca i stan po świeżym zawale mięśnia sercowego u dzieci i młodzieży
Produkt leczniczy Valsartan Arrow nie jest zalecany w leczeniu niewydolności serca lub świeżego
zawału mięśnia sercowego u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak danych
dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.
Sposób podania
Valsartan Arrow może być przyjmowany niezależnie od posiłków i powinien być przyjmowany wraz
z wodą.

Hiperkaliemia
Produkt nie jest zalecany w przypadku jednoczesnego stosowania suplementów potasu, leków
moczopędnych oszczędzających potas, zamienników soli kuchennej zawierających potas lub innych
leków, które mogą powodować zwiększenie stężenia potasu (heparyna itp.). Należy zapewnić
odpowiednie kontrolowanie stężenia potasu.
Zaburzenia czynności nerek
Ponieważ jak dotąd brak doświadczeń odnośnie bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego z
klirensem kreatyniny < 10 ml/min i pacjentów dializowanych, dlatego należy zachować ostrożność
stosując walsartan w tej grupie. Nie ma konieczności dostosowania dawki u dorosłych pacjentów z
klirensem kreatyniny > 10ml/min (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Zaburzenia czynności wątroby
Produkt leczniczy Valsartan Arrow należy stosować ostrożnie u pacjentów z łagodnymi do
umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby przebiegającymi bez cholestazy (patrz punkty 4.2 i
5.2).
Pacjenci z niedoborem sodu i (lub) odwodnieni
W rzadkich przypadkach na początku leczenia produktem Valsartan Arrow u pacjentów ze znacznym
niedoborem sodu i (lub) odwodnionych, np. z powodu przyjmowania dużych dawek leków
moczopędnych, może wystąpić objawowe niedociśnienie tętnicze. Przed rozpoczęciem leczenia
produktem Valsartan Arrow należy wyrównać niedobór sodu i (lub) objętość krwi krążącej, np.
zmniejszając dawkę leku moczopędnego.
Zwężenie tętnicy nerkowej
W przypadku pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnicy nerkowej lub zwężeniem tętnicy jedynej
czynnej nerki bezpieczeństwo stosowania produktu Valsartan Arrow nie zostało ustalone.
Krótkotrwałe podawanie produktu Valsartan Arrow 12 pacjentom z wtórnym nadciśnieniem nerkowonaczyniowym
spowodowanym jednostronnym zwężeniem tętnicy nerkowej nie wywołało istotnych
zmian hemodynamicznych w nerkach ani nie wpłynęło na stężenie kreatyniny w surowicy lub azotu
mocznikowego (BUN) we krwi. Jednakże w związku z tym, że inne leki działające na układ reninaangiotensyna
mogą powodować zwiększenie stężenia mocznika we krwi i kreatyniny w surowicy, u
pacjentów z jednostronnym zwężeniem tętnicy nerkowej leczonych walsartanem zaleca się, jako
środek ostrożności, regularne kontrole czynności nerek.
Przeszczep nerek
Dotychczas brak jest doświadczeń w zakresie bezpieczeństwa stosowania produktu Valsartan Arrrow
u pacjentów, którym niedawno przeszczepiono nerkę.
Hiperaldosteronizm pierwotny
Produktu Valsartan Arrow nie należy stosować u pacjentów z pierwotnym hiperaldosteronizmem z
uwagi na zahamowanie aktywności układu renina-angiotensyna u tych osób.
Zwężenie zastawki aorty i zastawki dwudzielnej, kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem drogi
odpływu z lewej komory
Podobnie jak w przypadku innych leków rozszerzających naczynia, wskazana jest szczególna
ostrożność u pacjentów, u których występuje zwężenie zastawki aorty lub zastawki dwudzielnej lub
kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem drogi odpływu z lewej komory (HOCM).
Ciąża
W trakcie ciąży nie należy rozpoczynać leczenia antagonistami receptora angiotensyny II (AIIRA).
Jeśli dalsze leczenie AIIRA nie jest nieodzowne, u pacjentek planujących ciążę należy przejść na
alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w
trakcie ciąży. W przypadku stwierdzenia ciąży leczenie AIIRA należy natychmiast przerwać i, jeśli to
właściwe, rozpocząć alternatywne leczenie (patrz punkty 4.3 i 4.6).
Inne uwarunkowania zależne od czynności układu renina-angiotensyna
U pacjentów, u których czynność nerek może zależeć od aktywności układu renina-angiotensyna (np.
pacjenci z ciężką zastoinową niewydolnością serca), leczenie inhibitorami konwertazy angiotensyny
związane było z oligurią i (lub) postępującą azotemią oraz, w rzadkich przypadkach, z ostrą
niewydolnością nerek i (lub) zgonem. Ponieważ walsartan jest antagonistą receptora angiotensyny II,
nie można wykluczyć, że stosowanie Valsartanu Arrow może być związane z zaburzeniami czynności
nerek.
Dzieci i młodzież
Zaburzenia czynności nerek
Nie badano stosowania produktu leczniczego u dzieci i młodzieży z klirensem kreatyniny < 30ml/min
oraz tych, u których stosowana jest dializoterapia, dlatego w tej grupie pacjentów nie zaleca się
stosowania walsartanu. Nie ma konieczności dostosowania dawki u dzieci i młodzieży z klirensem
kreatyniny większym niż 30 ml/min (patrz punkty 4.2 i 5.2). Należy ściśle kontrolować czynność
nerek oraz stężenie potasu w surowicy podczas leczenia walsartanem. Dotyczy to zwłaszcza sytuacji.
Gdy walsartan jest stosowany podczas występowania innych zaburzeń (gorączka, odwodnienie), które
mogą wpływać na czynność nerek.
Zaburzenia czynności wątroby
Podobnie jak u dorosłych, produkt leczniczy Valsartan Arrow jest przeciwwskazany do stosowania u
dzieci i młodzieży z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, żółciową maskością wątroby oraz u
pacjentów z cholestazą (patrz punkty 4.3 i 5.2). Doświadczebie kliniczne z podawaniem produktu
leczniczego Valsartan Arrow dzieciom i młodzieży z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami
czynności wątroby jest ograniczone. U tych pacjentów dawka walsartanu nie może być większa niż
80 mg.
Tabletki o mocy 320 mg zawierają barwnik – czerwień Allura (E 129), który może wywołać reakcje
alergiczne.

Ciąża
Nie zaleca się stosowania leków z grupy antagonistów receptora angiotensyny II (AIIRA) w trakcie
pierwszego trymestru ciąży (patrz punkt 4.4). Stosowanie leków AIIRA jest przeciwwskazane w
trakcie drugiego i trzeciego trymestru ciąży (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Potwierdzone dane epidemiologiczne dotyczące ryzyka teratogenności po podaniu inhibitorów ACE w
trakcie pierwszego trymestru ciąży nie są rozstrzygające, niemniej nie można wykluczyć niewielkiego
zwiększenia ryzyka. Brak jest danych z kontrolowanych badań epidemiologicznych dotyczących
ryzyka AIIRA, niemniej podobne ryzyko może istnieć dla tej klasy leków. Jeśli dalsze leczenie AIIRA
nie jest nieodzowne, u pacjentek planujących ciążę należy przejść na alternatywne leczenie
przeciwnadciśnieniowe o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w trakcie ciąży. W przypadku
stwierdzenia ciąży leczenie AIIRA należy natychmiast przerwać i, jeśli to właściwe, rozpocząć
alternatywne leczenie.
Stwierdzono, że ekspozycja na AIIRA w drugim i trzecim trymestrze wywiera toksyczny wpływ na
płody (pogorszenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia czaszki) i noworodki ludzkie
(niewydolność nerek, hipotonia, hiperkaliemia) – patrz również punkt 5.3 „Przedkliniczne dane o
bezpieczeństwie”.
W razie ekspozycji na AIIRA począwszy od drugiego trymestru ciąży zaleca się kontrolne badania
ultrasonograficzne czynności nerek i rozwoju czaszki.
Niemowlęta, których matki stosowały AIIRA, należy objąć ścisłą obserwacją w kierunku hipotonii
(patrz również punkty 4.3 i 4.4).
Karmienie piersią
Z uwagi na brak informacji dotyczących stosowania walsartanu w trakcie karmienia piersią, nie zaleca
się produktu leczniczego Valsartan Arrow i preferuje alternatywne leki o lepiej ustalonym profilu
bezpieczeństwa w okresie karmienia piersią, szczególnie podczas karmienia noworodków lub
wcześniaków.
Płodność
Walsartan nie wpływał niekorzystnie na sprawność reprodukcyjną samców i samic szczura po podaniu
doustnym dawek do 200 mg/kg mc./dobę. Dawka ta stanowi 6-krotność maksymalnej dawki zalecanej
do stosowania u ludzi, podanej w mg/m2 pc. (obliczenia zakładają podanie doustne dawki 320
mg/dobę pacjentowi o masie ciała 60 kg).