URSODEOXYCHOLIC ACID STRIDES

Jedna kapsułka twarda zawiera 250 mg kwasu ursodeoksycholowego. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Produktu leczniczego Ursodeoxycholic acid Strides, 250 mg, kapsułki twarde nie należy stosować u pacjentów, u których stwierdza się:

? ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego lub dróg żółciowych,

? niedrożność dróg żółciowych (niedrożność przewodu żółciowego wspólnego lub przewodu pęcherzykowego),

? częste epizody kolki żółciowej,

? obecność nieprzepuszczających promieniowania rentgenowskiego zwapniałych kamieni żółciowych,

? zaburzenie kurczliwości pęcherzyka żółciowego,

? nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Częstość występowania działań niepożądanych została sklasyfikowana w następujący sposób:

- bardzo często (> =1/10),

- często (od > =1/100 do < 1/10),

- niezbyt często (od > =1/1000 do < 1/100),

- rzadko (od > =1/10 000 do < 1/1000),

- bardzo rzadko (< 1/10 000) / częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia żołądka i jelit

Często: jasne stolce lub biegunka (zgłaszane w badaniach klinicznych).

Bardzo rzadko: nasilony ból brzucha w prawym górnym kwadrancie brzucha (podczas leczenia pierwotnej marskości żółciowej wątroby).

Częstość nieznana: wymioty.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Bardzo rzadko: zwapnienie kamieni żółciowych,, dekompensacja marskości wątroby (w trakcie leczenia zaawansowanej pierwotnej marskości żółciowej wątroby), która to dekompensacja częściowo ustępowała po zaprzestaniu stosowania kwasu ursodeoksycholowego.

Częstość nieznana: zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej i GGTP w surowicy oraz zwiększenie stężenia bilirubiny w surowicy (u pacjentów z zaawansowaną pierwotną marskością żółciową wątroby).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Bardzo rzadko: pokrzywka.

Częstość nieznana: nasilenie świądu (po rozpoczęciu stosowania kwasu ursodeoksycholowego u pacjentów z marskością wątroby).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Nie ma ograniczeń wiekowych, jeżeli chodzi o stosowanie produktu leczniczego Ursodeoxycholic acid Strides, 250 mg, kapsułki twarde. W przypadku pacjentów o masie ciała poniżej 47 kg i pacjentów niebędących w stanie przełykać produktu leczniczego Ursodeoxycholic acid Strides, 250 mg, kapsułki twarde, dostępne są inne postacie farmaceutyczne kwasu ursodeoksycholowego (zawiesina). Poniżej podano wielkość dawek dobowych zalecanych w poszczególnych wskazaniach.

Leczenie pierwotnej marskości żółciowej wątroby (PBC) Stadium I-III

Dawka dobowa uzależniona jest od masy ciała pacjenta i waha się w granicach od 3 do 7 kapsułek [12-16 mg kwasu ursodeoksycholowego na kilogram masy ciała (kg mc.)].

Przez pierwsze 3 miesiące leczenia produkt leczniczy Ursodeoxycholic acid Strides, 250 mg, kapsułki twarde powinien być przyjmowany w dawkach podzielonych na dobę. Jeśli wydolność wątroby poprawi się, całkowitą dawkę dobową można zacząć przyjmować raz na dobę wieczorem.

Stadium IV

U pacjentów z podwyższonym stężeniem bilirubiny w surowicy (stężenie bilirubiny sprzężonej powyżej 40 mcg/l) należy początkowo stosować jedynie połowę zwykłej dawki (patrz dawkowanie w stadium I-III), czyli 6-8 mg kwasu ursodeoksycholowego na kg mc. na dobę (ilość odpowiadającą około 2 do 3 kapsułkom produktu leczniczego Ursodeoxycholic acid Strides, 250 mg, kapsułki twarde).

W późniejszym okresie czynność wątroby powinna być ściśle kontrolowana przez kilka tygodni (co 2 tygodnie przez 6 tygodni). Dawkowanie można zwiększyć do zwykłego poziomu, jeśli nie stwierdzi się pogorszenia czynności wątroby (na podstawie oznaczenia aktywności fosfatazy alkalicznej, AlAT, AspAT i GGTP oraz stężenia bilirubiny) ani nasilenia świądu. Wówczas jednak należy ponownie przez kilka tygodni ściśle kontrolować czynność wątroby. Jeśli po tym czasie nie stwierdzi się pogorszenia czynności wątroby, będzie to oznaczało możliwość długookresowego kontynuowania stosowania zwykłej dawki przez pacjenta.

U pacjentów z PBC w stadium IV bez podwyższonego stężenia bilirubiny w surowicy stosowanie omawianego produktu leczniczego można od razu rozpocząć od zwykłej dawki (patrz dawkowanie w stadium I-III).

W tych przypadkach tak samo obowiązuje ścisłe kontrolowanie czynności wątroby w sposób opisany powyżej; przebieg leczenia pierwotnej marskości żółciowej wątroby musi być regularnie poddawany analizie pod kątem odchyleń stwierdzanych w badaniach laboratoryjnych parametrów czynnościowych wątroby oraz odchyleń stwierdzanych w badaniu podmiotowym i przedmiotowym.

Kapsułki należy połykać w całości, popijając niewielką ilością płynu. Należy podjąć odpowiednie kroki zapewniające regularne przyjmowanie omawianego produktu leczniczego.

Rozpuszczanie kamieni żółciowych

Dorośli Około 10 mg kwasu ursodeoksycholowego na kg mc. na dobę, czyli:

- w przypadku pacjentów o masie ciała do 60 kg: 2 kapsułki

- w przypadku pacjentów o masie ciała od 61 do 80 kg: 3 kapsułki

- w przypadku pacjentów o masie ciała od 81 do 100 kg: 4 kapsułki

- w przypadku pacjentów o masie ciała powyżej 100 kg: 5 kapsułek

Kapsułki należy połykać w całości, popijając niewielką ilością płynu, wieczorem przed udaniem się na spoczynek. Należy podjąć odpowiednie kroki zapewniające regularne przyjmowanie omawianego produktu leczniczego.

W oparciu o dotychczasowe doświadczenie można stwierdzić, że proces rozpuszczania kamieni żółciowych za pomocą kwasu ursodeoksycholowego trwa ? w zależności od początkowej wielkości kamieni ? od 6 miesięcy do 2 lat. Aby właściwie oceniać postępy leczenia konieczne jest wykonanie dokładnych pomiarów wielkości kamieni na początku leczenia, a następnie regularne powtarzanie tych pomiarów, np. co 3 do 4 miesięcy, za pomocą RTG lub USG.

U pacjentów, u których po sześciu miesiącach leczenia w podanych dawkach nie dojdzie do zmniejszenia wielkości kamieni, zaleca się oznaczenie wskaźnika litogenności żółci w pobranych z dwunastnicy próbkach. Jeśli wskaźnik litogenności żółci przekracza wartość 1,0, wówczas prawdopodobieństwo uzyskania korzystnego wyniku leczenia jest niewielkie i lepiej w takiej sytuacji rozważyć zastosowanie innej metody leczenia kamicy. Po ultrasonograficznym potwierdzeniu całkowitego rozpuszczenia kamieni żółciowych leczenie musi być kontynuowane jeszcze przez okres od 3 do 4 miesięcy. Przerwanie leczenia na okres od 3 do 4 tygodni prowadzi do ponownego przesycenia żółci i wydłużenia całkowitego czasu leczenia. Po przerwaniu leczenia z chwilą stwierdzenia rozpuszczenia kamieni żółciowych może nastąpić nawrót choroby.

Osoby w starszym wieku Choć nie ma żadnych dowodów wskazujących na konieczność stosowania innych dawek niż u młodszych osób dorosłych, to w przypadku stosowania omawianego produktu leczniczego u osób starszych należy uwzględnić stosowne środki ostrożności.

Produkt leczniczy Ursodeoxycholic acid Strides, 250 mg, kapsułki twarde należy stosować pod nadzorem lekarza.

Podczas pierwszych 3 miesięcy stosowania omawianego produktu leczniczego lekarz powinien co 4 tygodnie kontrolować następujące parametry czynnościowe wątroby: aktywność AspAT (SGOT), AlAT (SGPT) i GGTP. Po tym okresie parametry te powinny być kontrolowane co 3 miesiące. Oprócz zidentyfikowania pacjentów z pierwotną marskością żółciową wątroby reagujących i niereagujących na leczenie kontrole te powinny też umożliwić wczesne wykrywanie potencjalnego pogorszenia się stanu wątroby, szczególnie u pacjentów z zaawansowaną pierwotną marskością wątroby.

W przypadku stosowania omawianego produktu leczniczego w celu rozpuszczenia cholesterolowych kamieni żółciowych

Aby ocenić postępy leczenia i w porę wykryć ewentualne wapnienie kamieni żółciowych, należy ? w zależności od wielkości kamieni po upływie 6 do 10 miesięcy od rozpoczęcia leczenia ? wykonać badanie

rentgenowskie pęcherzyka żółciowego (cholecystografię doustną), przy czym zdjęcia w projekcji przeglądowej i po podaniu kontrastu należy wykonać w pozycji stojącej i leżącej na plecach (pod kontrolą USG).

Nie należy stosować produktu leczniczego Ursodeoxycholic acid Strides, 250 mg, kapsułki twarde, jeśli nie udaje się uwidocznić pęcherzyka żółciowego w RTG lub jeśli stwierdza się obecność zwapniałych kamieni żółciowych, upośledzoną kurczliwość pęcherzyka żółciowego bądź częste epizody kolki żółciowej.

W przypadku stosowania omawianego produktu leczniczego w leczeniu pierwotnej marskości żółciowej wątroby

W bardzo rzadkich przypadkach dochodzi do dekompensacji marskości wątroby, która ulega regresji po przerwaniu stosowania kwasu ursodeoksycholowego.

W przypadku wystąpienia biegunki dawkę należy zmniejszyć, a w przypadku uporczywej biegunki omawiany produkt leczniczy należy odstawić.

Produkt leczniczy Ursodeoxycholic acid Strides, 250 mg, kapsułki twarde należy stosować pod nadzorem lekarza.

Podczas pierwszych 3 miesięcy stosowania omawianego produktu leczniczego lekarz powinien co 4 tygodnie kontrolować następujące parametry czynnościowe wątroby: aktywność AspAT (SGOT), AlAT (SGPT) i GGTP. Po tym okresie parametry te powinny być kontrolowane co 3 miesiące. Oprócz zidentyfikowania pacjentów z pierwotną marskością żółciową wątroby reagujących i niereagujących na leczenie kontrole te powinny też umożliwić wczesne wykrywanie potencjalnego pogorszenia się stanu wątroby, szczególnie u pacjentów z zaawansowaną pierwotną marskością wątroby.

W przypadku stosowania omawianego produktu leczniczego w celu rozpuszczenia cholesterolowych kamieni żółciowych

Aby ocenić postępy leczenia i w porę wykryć ewentualne wapnienie kamieni żółciowych, należy ? w zależności od wielkości kamieni po upływie 6 do 10 miesięcy od rozpoczęcia leczenia ? wykonać badanie

rentgenowskie pęcherzyka żółciowego (cholecystografię doustną), przy czym zdjęcia w projekcji przeglądowej i po podaniu kontrastu należy wykonać w pozycji stojącej i leżącej na plecach (pod kontrolą USG).

Nie należy stosować produktu leczniczego Ursodeoxycholic acid Strides, 250 mg, kapsułki twarde, jeśli nie udaje się uwidocznić pęcherzyka żółciowego w RTG lub jeśli stwierdza się obecność zwapniałych kamieni żółciowych, upośledzoną kurczliwość pęcherzyka żółciowego bądź częste epizody kolki żółciowej.

W przypadku stosowania omawianego produktu leczniczego w leczeniu pierwotnej marskości żółciowej wątroby

W bardzo rzadkich przypadkach dochodzi do dekompensacji marskości wątroby, która ulega regresji po przerwaniu stosowania kwasu ursodeoksycholowego.

W przypadku wystąpienia biegunki dawkę należy zmniejszyć, a w przypadku uporczywej biegunki omawiany produkt leczniczy należy odstawić.