UNIDOX SOLUTAB

Jedna tabletka zawiera doksycyklinę jednowodną w ilości odpowiadającej 100 mg doksycykliny (Doxycyclinum).

Substancje pomocnicze biologicznie czynne: laktoza.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Nadwrażliwość na doksycyklinę, inne tetracykliny lub jakikolwiek składnik pomocniczy preparatu.

Ciężka niewydolność nerek występująca wraz z niewydolnością wątroby, ciężkie zaburzenia czynności wątroby.

Nie należy stosować u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią oraz u dzieci w wieku do 12 lat.

Obserwowano następujące działania niepożądane u pacjentów otrzymujących tetracykliny, w tym doksycyklinę.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Niedokrwistość hemolityczna, trombocytopenia, neutropenia, porfiria, eozynofilia, zmniejszona aktywność protrombinowa.

Zaburzenia endokrynologiczne

Brązowo-czarne przebarwienie tarczycy po długotrwałym stosowaniu, bez zaburzeń czynności tarczycy.

Zaburzenia układu nerwowego

Wypukłe ciemiączko u niemowląt, spowodowane przez łagodny wzrost ciśnienia wewnątrzczaszkowego. Obserwowano łagodny wzrost ciśnienia wewnątrzczaszkowego z podrażnieniem opon mózgowych i rozszerzeniem źrenic także u starszych dzieci i u dorosłych. Mogą wystąpić związane z tym bóle głowy, nudności, szumy uszne, zawroty głowy, niewyraźne widzenie, ubytek pola widzenia, podwójne widzenie. Objawy te przemijają w ciągu kilku dni lub tygodni po przerwaniu leczenia. Donoszono o przypadkach całkowitej utraty wzroku.

Zaburzenia ucha i błędnika

Zaburzenia przedsionkowe: szumy uszne, zawroty głowy i zaburzenia widzenia.

Zaburzenia żołądka i jelit

Działania niepożądane ze strony żołądka i jelit są zazwyczaj lekkie i rzadko powodują konieczność przerwania leczenia. Ból brzucha, brak łaknienia, nudności, wymioty, biegunka, niestrawność, trudności w połykaniu, czarny język, zapalenie jamy ustnej, zapalenie języka, zapalenie przełyku, owrzodzenie przełyku, zapalenie jelita cienkiego i okrężnicy, rzekomobłoniaste zapalenie jelita, stan zapalny okolicy moczowo-płciowej z nadkażeniem drożdżakami (Candida spp.), świąd odbytu, zahamowanie wzrostu bakterii wytwarzających witaminę B.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Rzadko obserwowano zaburzenia czynności wątroby z przemijającym zwiększeniem parametrów czynności wątroby, zapaleniem wątroby i niewydolnością wątroby przebiegającą z żółtaczką, czasami z zapaleniem trzustki podczas długotrwałego stosowania lub u pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Wysypka plamisto-grudkowa i rumień, złuszczające zapalenie skóry, pokrzywka, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa?Johnsona, fotodermatozy (patrz również punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Zaburzenia rozwoju zębów i kości; kości stają się łamliwe, a zęby ulegają nieodwracalnym przebarwieniom. Bóle mięśni i stawów.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Zwiększenie stężenia mocznika (azotu) we krwi, nasilenie azotemii osób z niewydolnością nerek. Produkty rozpadu doksycykliny mogą wywoływać objawy zespołu Fanconiego ? pojawienie się albumin, glukozy, aminokwasów w moczu, hipofosfatemię, hipokalemię oraz nerkową kwasicę cewkową.

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Jak w przypadku wszystkich antybiotyków mogą wystąpić nadkażenia powodowane przez oporne drobnoustroje: zakażenia drożdżakami, zapalenie języka, gronkowcowe zapalenie jelita, rzekomobłoniaste zapalenie jelita (z nadmiernym wzrostem Clostridium difficile),stany zapalne okolicy narządów płciowych i odbytu (z nadmiernym wzrostem Candida), donoszono również o zapaleniach pochwy i jamy ustnej.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Reakcje nadwrażliwości, w tym wstrząs anafilaktyczny, niedociśnienie, zapalenie osierdzia, obrzęk naczynioruchowy, anafilaksja, zaostrzenie rozsianego tocznia rumieniowatego, duszność, choroba posurowicza, obrzęki obwodowe, tachykardia, pokrzywka, uderzenia krwi.

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat o masie ciała powyżej 50 kg

W pierwszej dobie 200 mg jednorazowo lub w 2 dawkach podzielonych, a następnie 100 mg raz na dobę. W przypadku ciężkich zakażeń dawkę można zwiększyć do 200 mg na dobę przez cały okres leczenia.

Dzieci w wieku powyżej 12 lat o masie ciała do 50 kg

4 mg/kg m.c. w pojedynczej dawce w pierwszej dobie, a następnie 2 mg/kg m.c. raz na dobę przez pozostały okres leczenia.

Zakażenia układu płciowego (choroby przenoszone drogą płciową z wyjątkiem zakażeń odbytu u mężczyzn)

100 mg dwa razy na dobę przez 7 dni.

W ostrych zakażenia najądrza i jądra wywołanych przez Chlamydia trachomatis lub Neisseria gonorrhoeae stosuje się 100 mg dwa razy na dobę przez 10 dni.

W kile pierwotnej i wtórnej: 200 mg dwa razy na dobę przez 2 tygodnie. Trądzik pospolity

Zwykle wystarczającym leczeniem jest podawanie 50 mg na dobę przez okres do 12 tygodni.

Czas trwania leczenia

Leczenie trwa zwykle 5 do 10 dni. W przypadku zakażeń wywołanych przez paciorkowce beta-hemolizujące leczenie powinno trwać przynajmniej 10 dni.

Sposób podawania

Tabletkę należy przyjmować popijając odpowiednio dużą ilością wody. Przed przyjęciem tabletkę można również rozpuścić w co najmniej 20 ml wody i wypić powstałą zawiesinę. Tabletkę należy przyjmować w pozycji siedzącej lub stojącej na długo przed położeniem się spać, w celu zmniejszenia ryzyka zapalenia przełyku lub owrzodzeń przełyku. Zaleca się przyjmowanie preparatu podczas posiłku.

Występuje krzyżowa nadwrażliwość i krzyżowa oporność na inne tetracykliny.

Istnieje możliwość dodatkowych zakażeń drobnoustrojami niewrażliwymi na działanie doksycykliny, szczególnie zakażeń jelit, dlatego pacjent powinien pozostawać pod ścisłą opieką lekarza. W razie pojawienia się dodatkowych zakażeń w trakcie leczenia (zakażenia spowodowane drobnoustrojami opornymi na działanie doksycykliny) należy przerwać stosowanie preparatu i wdrożyć odpowiednie leczenie.

W przypadku wystąpienia uporczywej biegunki przebiegającej z gorączką należy rozważyć rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego lub gronkowcowe zapalenie jelita. W zależności od rozpoznania należy doustnie zastosować: w przypadku rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego ? wankomycynę lub teikoplaninę, w przypadku gronkowcowego zapalenie jelita ? kloksacylinę. Ponadto należy uzupełniać niedobory płynów, będące skutkiem odwodnienia. Nie należy podawać leków hamujących perystaltykę.

Tetracykliny mogą wpływać na krzepliwość krwi (wydłużenie czasu protrombinowego). Należy zachować ostrożność przy stosowaniu tetracyklin u pacjentów z zaburzeniami krzepliwości krwi.

Antyanaboliczne (kataboliczne) właściwości tetracyklin mogą spowodować zwiększenie stężenia mocznika (azotu) we krwi. Zasadniczo nie jest to klinicznie istotne dla pacjentów z prawidłową czynnością nerek. Nasilenie azotemii może jednak wystąpić u osób z zaburzeniami czynności nerek. Lekarz powinien nadzorować stosowanie tetracyklin u osób z lekką lub umiarkowaną niewydolnością nerek.

Tetracykliny mogą działać hepatotoksycznie, szczególnie podczas podawania w dużych dawkach razem z innymi preparatami hepatotoksycznymi lub u osób z już istniejącą niewydolnością nerek lub wątroby. U tych pacjentów lekarz powinien nadzorować stosowanie tetracyklin (patrz punkt 4.3 Przeciwwskazania).

Podczas długotrwałego leczenia należy wykonywać okresowe badania laboratoryjne wskaźników czynności narządów. Jeżeli wyniki badania morfologii krwi lub wskaźników czynności wątroby lub nerek nie mieszczą się w granicach normy, leczenie należy przerwać.

Może wystąpić fotodermatoza. Pacjentów, którzy mogą być narażeni na bezpośrednie działanie promieni słonecznych, należy poinformować o konieczności przerwania leczenia, jeżeli pojawią się pierwsze objawy rumienia.

Jeżeli w czasie leczenia rzeżączki istnieje podejrzenie współistniejącej kiły, należy wykonać odpowiednie badania diagnostyczne.

Podczas leczenia tetracyklinami obserwowano zwiększone wydalanie kwasu askorbinowego i foliowego, nie ma to jednak znaczenia klinicznego.

U pacjentów przyjmujących tabletki lub kapsułki z grupy tetracyklin (w tym doksycyklinę) donoszono o przypadkach zapalenia i owrzodzenia przełyku. W większości przypadków pacjenci przyjmowali lek bezpośrednio przed płożeniem się do łóżka lub popijali lek za małą ilością płynu.

Donoszono o przypadkach wypukłego ciemiączka u niemowląt oraz łagodnego nadciśnienia śródczaszkowego u dzieci i dorosłych po przyjęciu dawek terapeutycznych, które ustępowały po zaprzestaniu leczenia.

Należy zachować ostrożność stosując doksycyklinę u pacjentów z miastenią.

U pacjentów przyjmujących tetracykliny donoszono o przypadkach wystąpienia porfirii.

Tetracykliny mogą powodować zaostrzenie rozsianego tocznia rumieniowatego.

Stosowanie leków z grupy tetracyklin w okresie rozwoju zębów (w okresie ciąży, u niemowląt i u dzieci poniżej 12 lat) może powodować nieodwracalne, żółto-szaro-brunatne przebarwienia zębów. Działanie to występuje częściej w przypadku długotrwałego stosowania tych leków jednak obserwowano je także po krótkotrwałych, powtarzających się okresach leczenia. Donoszono również o przypadkach hipoplazji szkliwa.

Lek zawiera laktozę i dlatego nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Występuje krzyżowa nadwrażliwość i krzyżowa oporność na inne tetracykliny.

Istnieje możliwość dodatkowych zakażeń drobnoustrojami niewrażliwymi na działanie doksycykliny, szczególnie zakażeń jelit, dlatego pacjent powinien pozostawać pod ścisłą opieką lekarza. W razie pojawienia się dodatkowych zakażeń w trakcie leczenia (zakażenia spowodowane drobnoustrojami opornymi na działanie doksycykliny) należy przerwać stosowanie preparatu i wdrożyć odpowiednie leczenie.

W przypadku wystąpienia uporczywej biegunki przebiegającej z gorączką należy rozważyć rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego lub gronkowcowe zapalenie jelita. W zależności od rozpoznania należy doustnie zastosować: w przypadku rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego ? wankomycynę lub teikoplaninę, w przypadku gronkowcowego zapalenie jelita ? kloksacylinę. Ponadto należy uzupełniać niedobory płynów, będące skutkiem odwodnienia. Nie należy podawać leków hamujących perystaltykę.

Tetracykliny mogą wpływać na krzepliwość krwi (wydłużenie czasu protrombinowego). Należy zachować ostrożność przy stosowaniu tetracyklin u pacjentów z zaburzeniami krzepliwości krwi.

Antyanaboliczne (kataboliczne) właściwości tetracyklin mogą spowodować zwiększenie stężenia mocznika (azotu) we krwi. Zasadniczo nie jest to klinicznie istotne dla pacjentów z prawidłową czynnością nerek. Nasilenie azotemii może jednak wystąpić u osób z zaburzeniami czynności nerek. Lekarz powinien nadzorować stosowanie tetracyklin u osób z lekką lub umiarkowaną niewydolnością nerek.

Tetracykliny mogą działać hepatotoksycznie, szczególnie podczas podawania w dużych dawkach razem z innymi preparatami hepatotoksycznymi lub u osób z już istniejącą niewydolnością nerek lub wątroby. U tych pacjentów lekarz powinien nadzorować stosowanie tetracyklin (patrz punkt 4.3 Przeciwwskazania).

Podczas długotrwałego leczenia należy wykonywać okresowe badania laboratoryjne wskaźników czynności narządów. Jeżeli wyniki badania morfologii krwi lub wskaźników czynności wątroby lub nerek nie mieszczą się w granicach normy, leczenie należy przerwać.

Może wystąpić fotodermatoza. Pacjentów, którzy mogą być narażeni na bezpośrednie działanie promieni słonecznych, należy poinformować o konieczności przerwania leczenia, jeżeli pojawią się pierwsze objawy rumienia.

Jeżeli w czasie leczenia rzeżączki istnieje podejrzenie współistniejącej kiły, należy wykonać odpowiednie badania diagnostyczne.

Podczas leczenia tetracyklinami obserwowano zwiększone wydalanie kwasu askorbinowego i foliowego, nie ma to jednak znaczenia klinicznego.

U pacjentów przyjmujących tabletki lub kapsułki z grupy tetracyklin (w tym doksycyklinę) donoszono o przypadkach zapalenia i owrzodzenia przełyku. W większości przypadków pacjenci przyjmowali lek bezpośrednio przed płożeniem się do łóżka lub popijali lek za małą ilością płynu.

Donoszono o przypadkach wypukłego ciemiączka u niemowląt oraz łagodnego nadciśnienia śródczaszkowego u dzieci i dorosłych po przyjęciu dawek terapeutycznych, które ustępowały po zaprzestaniu leczenia.

Należy zachować ostrożność stosując doksycyklinę u pacjentów z miastenią.

U pacjentów przyjmujących tetracykliny donoszono o przypadkach wystąpienia porfirii.

Tetracykliny mogą powodować zaostrzenie rozsianego tocznia rumieniowatego.

Stosowanie leków z grupy tetracyklin w okresie rozwoju zębów (w okresie ciąży, u niemowląt i u dzieci poniżej 12 lat) może powodować nieodwracalne, żółto-szaro-brunatne przebarwienia zębów. Działanie to występuje częściej w przypadku długotrwałego stosowania tych leków jednak obserwowano je także po krótkotrwałych, powtarzających się okresach leczenia. Donoszono również o przypadkach hipoplazji szkliwa.

Lek zawiera laktozę i dlatego nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.