ULGAFEN

Jedna tabletka zawiera 5 mg finasterydu (Finasteridum).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna. Jedna tabletka zawiera 90,95 mg laktozy jednowodnej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

˗ Ulgafen nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet ani u dzieci.

˗ nadwrażliwość na finasteryd lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie

6.1.

˗ finasterydu nie wolno stosować u kobiet w okresie ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym (patrz punkt 4.6).

Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi są impotencja i spadek popędu płciowego. Działania te występują głównie na początku leczenia i u większości pacjentów przemijają w trakcie jego trwania.

Działania niepożądane odnotowane w trakcie badań klinicznych i (lub) po wprowadzeniu produktu do obrotu zamieszczono w poniższej tabeli. Częstość działań niepożądanych została określona następująco:

Bardzo często (≥1/10), Często (≥1/100 do < 1/10), Niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100), Rzadko (≥1/10 000 do < 1/1000), Bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych). Częstość występowania działań niepożądanych odnotowanych po wprowadzeniu produktu do obrotu nie może być oszacowana, ponieważ dane pochodzą z raportów zgłaszanych spontanicznie.

Ponadto podczas badań klinicznych i raportów po wprowadzeniu produktu do obrotu stwierdzono występowanie raka męskich gruczołów sutkowych (patrz punkt 4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).

Leczenia objawów chorób gruczołu krokowego (ang. Medical therapy of prostate syndroms MTOPS) W badaniu MTOPS porównano działanie finasterydu 5 mg/dobę (n=768), doksazosyny 4 mg lub

8 mg/dobę (n=756), terapii skojarzonej finasterydem 5 mg/dobę i doksazosyną 4 mg lub 8 mg/dobę (n=786) oraz placebo (n=737). Badanie to wykazało, że bezpieczeństwo i tolerancja leczenia skojarzonego odpowiadały analogicznym parametrom poszczególnych substancji. Częstość występowania zaburzeń ejakulacji u pacjentów stosujących terapię skojarzoną była porównywalna do sumy występowania tego działania niepożądanego w dwóch monoterapiach.

Inne dane długookresowe

Podczas trwającego 7 lat badania kontrolowanego placebo, u 18 882 zdrowych mężczyzn wśród których dla 9060 z nich były dostępne dane z biopsji, raka gruczołu krokowego wykryto u 803 (18,4%) mężczyzn przyjmujących finasteryd w dawce 5 mg i 1147 (24,4%) u mężczyzn przyjmujących placebo. W grupie przyjmującej finasteryd w dawce 5 mg, u 280 (6,4%) mężczyzn stwierdzono raka gruczołu krokowego na podstawie biopsji, współczynnik Gleasona określono na poziomie 7 do 10 w porównaniu grupy przyjmującej placebo, gdzie wykryto u 237 (5,1%) mężczyzn. Dodatkowe analizy sugerują, że zwiększenie częstości występowania zaawansowanego raka gruczołu krokowego obserwowano w grupie leczonej finasterydem w dawce 5 mg. Można to wytłumaczyć stronniczością wykrywania, ze względu na wpływ finasterydu w dawce 5 mg na objętość gruczołu krokowego. Spośród wszystkich przypadków raka gruczołu krokowego rozpoznanych w tym badaniu, około 98% zostało sklasyfikowanych w momencie rozpoznania jako wewnątrztorebkowy (etap kliniczny T1 lub T2). Znaczenie kliniczne tych danych (Gleason 7 do 10) jest nieznane.

Wpływ produktu na wyniki badań laboratoryjnych

Podczas analizy wyników laboratoryjnych PSA należy uwzględnić fakt, że stężenia PSA są zmniejszone u pacjentów leczonych finasterydem (patrz punkt 4.4).

Podanie doustne.

Dawkowanie

Zalecana dawka to jedna tabletka 5 mg jeden raz na dobę, niezależnie od posiłków. Tabletkę należy połknąć w całości bez dzielenia i rozkruszania (patrz punkt 6.6). Pomimo możliwości szybkiej poprawy klinicznej, produkt Ulgafen należy stosować przez co najmniej 6 miesięcy, aby móc stwierdzić czy nastąpiła pożądana reakcja na leczenie.

Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby

Brak dostępnych danych dotyczących pacjentów z niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.4).

Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek

Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z różnym stopniem niewydolności nerek (nawet jeśli klirens kreatyniny wynosi 9 ml/min), gdyż w badaniach farmakokinetycznych nie udowodniono, że niewydolność nerek wpływa na usuwanie finasterydu. Badania nie dotyczyły jednak pacjentów poddawanych hemodializie.

1

Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Nie ma konieczności dostosowywania dawki, chociaż badania farmakokinetyczne wykazały, że wskaźnik eliminacji finasterydu nieznacznie zmniejsza się u pacjentów powyżej 70 lat.

Dawkowanie u dzieci i młodzieży

Ulgafen nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci.

Ostrzeżenia ogólne

Aby uniknąć komplikacji obturacyjnej ważne jest, aby pacjenci z dużą ilością zalegającego moczu i (lub) znacznie zmniejszonym przepływem moczu byli starannie monitorowani. Należy wziąć pod uwagę możliwość zabiegu chirurgicznego.

Wpływ na swoisty antygen sterczowy (PSA) i wykrywalność raka gruczołu krokowego

Do tej pory nie wykazano korzyści klinicznych u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego leczonych finasterydem. Pacjenci z BPH i zwiększonym stężeniem swoistego antygenu sterczowego (PSA) byli monitorowani w kontrolowanych badaniach klinicznych z wykorzystaniem testów PSA oraz biopsji gruczołu krokowego. W badaniach BPH, finasteryd w dawce 5 mg wydawał się nie wpływać na wykrywalność raka gruczołu krokowego, a ogólna częstość występowania raka gruczołu krokowego nie różniła się istotnie u pacjentów leczonych finasterydem czy placebo.

Przed i okresowo w trakcie przyjmowania finasterydu należy przeprowadzić badanie per rectum oraz inne badania w celu wykluczenia raka gruczołu krokowego. Wartości PSA są również wykorzystywane do wykrywania raka gruczołu krokowego. Stężenie PSA> 10 ng/ml w zasadzie wymusza dalsze badania oraz rozważenie przeprowadzenia biopsji; w przypadku stężenia PSA pomiędzy 4 a 10 ng/ml zalecane jest przeprowadzenie dalszych badań. Stężenie PSA u mężczyzn z rakiem gruczołu krokowego i zdrowych może się w znacznym stopniu pokrywać. Dlatego u pacjentów z BPH prawidłowe wartości PSA nie wykluczają raka gruczołu krokowego, niezależnie od stosowania finasterydu. Stężenie PSA< 4 ng/ml nie wyklucza raka gruczołu krokowego.

Finasteryd powoduje zmniejszenie stężenia PSA w osoczu o około 50% u pacjentów z BPH, nawet jeśli występuje u nich rak gruczołu krokowego. To zmniejszenie stężenia PSA u pacjentów z BPH leczonych finasterydem, powinno być brane pod uwagę podczas analizowania poziomu PSA i nie wyklucza ono współistniejącego raka gruczołu krokowego. Zmniejszenie stężenia PSA jest do przewidzenia w całym zakresie stężeń tego parametru, choć może się ono różnić u poszczególnych pacjentów. Spadek ten jest przewidywalny w całym zakresie wartości PSA, chociaż może różnić się u poszczególnych pacjentów. W trwającym 4 lata długoterminowym badaniu skuteczności i bezpieczeństwa (PLESS) z podwójnie ślepą próbą, kontrolowanym placebo u ponad 3000 pacjentów analiza danych PSA potwierdziła, że jest to typowe.

Aby porównać wartości PSA u pacjentów leczonych finasterydem 6 miesięcy i dłużej w stosunku do nieleczonych pacjentów, należy te wartości podwoić. Taka korekta pozwala na zachowanie czułości i swoistości testu PSA w zakresie jego przydatności do wykrywania raka gruczołu krokowego.

Każde utrzymujące się zwiększenie stężenia PSA u pacjentów leczonych finasterydem należy wnikliwie ocenić. W takich przypadkach należy brać pod uwagę nieprzestrzeganie zasad leczenia przez pacjenta.

Współczynnik wolnego PSA (stosunek wolnego PSA do całkowitego) nie zmienia się istotnie pod wpływem finasterydu i pozostaje stały również u pacjentów leczonych finasterydem. Jeżeli współczynnik wolnego PSA jest używany do diagnostyki raka gruczołu krokowego, nie jest potrzebna żadna korekta jego wartości.

Wpływ produktu na wyniki badań laboratoryjnych

Wpływ na stężenie PSA

Stężenie PSA w osoczu jest związane z wiekiem pacjenta i objętością gruczołu krokowego, a objętość gruczołu krokowego jest związana z wiekiem pacjenta. U większości pacjentów, gwałtowne zmniejszenie stężenia PSA jest widoczne w pierwszych miesiącach terapii, po tym czasie stężenia PSA stabilizują się do nowych wartości. Wartości stężenia PSA po leczeniu są w przybliżeniu równe połowie wartości sprzed leczenia. Dlatego, w przypadku typowego leczenia pacjentów finasterydem po co najmniej 6 miesiącach, należy podwoić wartości PSA w celu porównania z normalnymi wartościami u nieleczonych mężczyzn.

Rak męskich gruczołów sutkowych

Podczas badań klinicznych oraz w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu odnotowano występowanie raka męskich gruczołów sutkowych u mężczyzn przyjmujących finasteryd. Lekarze powinni poinformować swoich pacjentów o konieczności niezwłocznego powiadamiania o wszelkich zmianach w tkance piersi, takich jak: guzki, ból, ginekomastia lub wydzielina z sutka.

Dzieci i młodzież

Ulgafen nie jest przeznaczony dla dzieci.

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania produktu u dzieci nie były oceniane.

Niewydolność wątroby

Nie badano wpływu niewydolności wątroby na farmakokinetykę finasterydu.

Laktoza

Ten produkt leczniczy zawiera laktozę. Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Ostrzeżenia ogólne

Aby uniknąć komplikacji obturacyjnej ważne jest, aby pacjenci z dużą ilością zalegającego moczu i (lub) znacznie zmniejszonym przepływem moczu byli starannie monitorowani. Należy wziąć pod uwagę możliwość zabiegu chirurgicznego.

Wpływ na swoisty antygen sterczowy (PSA) i wykrywalność raka gruczołu krokowego

Do tej pory nie wykazano korzyści klinicznych u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego leczonych finasterydem. Pacjenci z BPH i zwiększonym stężeniem swoistego antygenu sterczowego (PSA) byli monitorowani w kontrolowanych badaniach klinicznych z wykorzystaniem testów PSA oraz biopsji gruczołu krokowego. W badaniach BPH, finasteryd w dawce 5 mg wydawał się nie wpływać na wykrywalność raka gruczołu krokowego, a ogólna częstość występowania raka gruczołu krokowego nie różniła się istotnie u pacjentów leczonych finasterydem czy placebo.

Przed i okresowo w trakcie przyjmowania finasterydu należy przeprowadzić badanie per rectum oraz inne badania w celu wykluczenia raka gruczołu krokowego. Wartości PSA są również wykorzystywane do wykrywania raka gruczołu krokowego. Stężenie PSA> 10 ng/ml w zasadzie wymusza dalsze badania oraz rozważenie przeprowadzenia biopsji; w przypadku stężenia PSA pomiędzy 4 a 10 ng/ml zalecane jest przeprowadzenie dalszych badań. Stężenie PSA u mężczyzn z rakiem gruczołu krokowego i zdrowych może się w znacznym stopniu pokrywać. Dlatego u pacjentów z BPH prawidłowe wartości PSA nie wykluczają raka gruczołu krokowego, niezależnie od stosowania finasterydu. Stężenie PSA< 4 ng/ml nie wyklucza raka gruczołu krokowego.

Finasteryd powoduje zmniejszenie stężenia PSA w osoczu o około 50% u pacjentów z BPH, nawet jeśli występuje u nich rak gruczołu krokowego. To zmniejszenie stężenia PSA u pacjentów z BPH leczonych finasterydem, powinno być brane pod uwagę podczas analizowania poziomu PSA i nie wyklucza ono współistniejącego raka gruczołu krokowego. Zmniejszenie stężenia PSA jest do przewidzenia w całym zakresie stężeń tego parametru, choć może się ono różnić u poszczególnych pacjentów. Spadek ten jest przewidywalny w całym zakresie wartości PSA, chociaż może różnić się u poszczególnych pacjentów. W trwającym 4 lata długoterminowym badaniu skuteczności i bezpieczeństwa (PLESS) z podwójnie ślepą próbą, kontrolowanym placebo u ponad 3000 pacjentów analiza danych PSA potwierdziła, że jest to typowe.

Aby porównać wartości PSA u pacjentów leczonych finasterydem 6 miesięcy i dłużej w stosunku do nieleczonych pacjentów, należy te wartości podwoić. Taka korekta pozwala na zachowanie czułości i swoistości testu PSA w zakresie jego przydatności do wykrywania raka gruczołu krokowego.

Każde utrzymujące się zwiększenie stężenia PSA u pacjentów leczonych finasterydem należy wnikliwie ocenić. W takich przypadkach należy brać pod uwagę nieprzestrzeganie zasad leczenia przez pacjenta.

Współczynnik wolnego PSA (stosunek wolnego PSA do całkowitego) nie zmienia się istotnie pod wpływem finasterydu i pozostaje stały również u pacjentów leczonych finasterydem. Jeżeli współczynnik wolnego PSA jest używany do diagnostyki raka gruczołu krokowego, nie jest potrzebna żadna korekta jego wartości.

Wpływ produktu na wyniki badań laboratoryjnych

Wpływ na stężenie PSA

Stężenie PSA w osoczu jest związane z wiekiem pacjenta i objętością gruczołu krokowego, a objętość gruczołu krokowego jest związana z wiekiem pacjenta. U większości pacjentów, gwałtowne zmniejszenie stężenia PSA jest widoczne w pierwszych miesiącach terapii, po tym czasie stężenia PSA stabilizują się do nowych wartości. Wartości stężenia PSA po leczeniu są w przybliżeniu równe połowie wartości sprzed leczenia. Dlatego, w przypadku typowego leczenia pacjentów finasterydem po co najmniej 6 miesiącach, należy podwoić wartości PSA w celu porównania z normalnymi wartościami u nieleczonych mężczyzn.

Rak męskich gruczołów sutkowych

Podczas badań klinicznych oraz w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu odnotowano występowanie raka męskich gruczołów sutkowych u mężczyzn przyjmujących finasteryd. Lekarze powinni poinformować swoich pacjentów o konieczności niezwłocznego powiadamiania o wszelkich zmianach w tkance piersi, takich jak: guzki, ból, ginekomastia lub wydzielina z sutka.

Dzieci i młodzież

Ulgafen nie jest przeznaczony dla dzieci.

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania produktu u dzieci nie były oceniane.

Niewydolność wątroby

Nie badano wpływu niewydolności wątroby na farmakokinetykę finasterydu.

Laktoza

Ten produkt leczniczy zawiera laktozę. Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.