UBISTESIN

1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera; Substancje czynne:

Chlorowodorek artykainy (Articaini hydrochloridum) 40 mg

Chlorowodorek epinefryny (Epinephrini hydrochloridum) 0,012 mg (odpowiada 0,01 mg epinefryny) Substancje pomocnicze, patrz punkt 6.1

Zastosowanie u dzieci poniżej 4 lat jest przeciwwskazane. Ubistesin forte jest przeciwwskazany w przypadku nadwrażliwości na substancje czynne lub którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu.

Ze względu na zawartość artykainy (środka znieczulającego) Ubistesinu forte nie wolno stosować w przypadkach:

- ustalonej nadwrażliwości na amidowe środki miejscowo znieczulające,

- ciężkie zaburzenia przewodzenia impulsów nerwowych i układu przewodzącego serca,

- nagłe zaostrzenie niewydolności serca (ostra niewydolność serca),

- ciężkiego niedociśnienia,

- pacjentów ze stwierdzonym niedoborem aktywności cholinoesterazy osocza,

- skaz krwotocznych-szczególnie w przypadku znieczulenia przewodowego,

- wstrzyknięć do obszarów objętych procesem zapalnym.

Ze względu na zawartość adrenaliny (epinefryny) jako środka zwężającego naczynia, Ubistesinu forte nie wolno stosować w przypadkach:

- Chorób serca, takich jak:

niestabilna dławica piersiowa,

ostatnio przebyty zawal mięśnia sercowego,

ostatnio przebyta operacja wszczepienia by-pasów tętnicy wieńcowej,

opornych na leczenie zaburzeń rytmu serca, częstoskurczu napadowego lub utrwalonej niemiarowości o dużej częstości,

nieleczonego lub niekontrolowanego ciężkiego nadciśnienia,

nieleczonej lub niekontrolowanej zastoinowcj niewydolności serca.

-jednoczesnego leczenia inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) lub trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi (patrz pkt 4.5).

Ze względu na zawartość siarczanów Ubistesinu forte nie wolno stosować w przypadkach:

- nadwrażliwości na siarczany,

- ciężkiej astmy oskrzelowej.

Ubistesin forte może wywołać ostre reakcje alergiczne z objawami anafilaktycznymi (np. skurcz oskrzeli).

Ze względu na zawartość artykainy. po zastosowaniu Ubistesin forte mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Zaburzenia serca i zaburzenia naczyniowe

Rzadko (> =1/10 000 do < 1/1 000) Zmniejszenie częstości akcji serca, niedociśnienie.

Zmniejszenie ciśnienia krwi, zaburzenia przewodzenia impulsów w sercu, bradykardia, asystolia, zatrzymanie czynności układu sercowo-naczyniowego.

Zaburzenia układu immunologicznego

Bardzo rzadko (< 1/10 000), nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Nadwrażliwość na artykainę może objawiać się w postaci wysypki, obrzęku świądowego, świądu, rumienią, nudności, biegunki, świszczącego oddechu, anafilaksji.

U pacjentów z opóźnioną nadwrażliwością na prylokainę zaobserwowano nadwrażliwość krzyżową na artykainę.

Ogólnie, po wystąpieniu nadwrażliwości ,012 na artykainę lub inne, amidowe środki miejscowo znieczulające należy zastosować środki na bazie estrów podczas następnych wizyt pacjenta. U pacjentów z nie dającą objawów klinicznych methemoglobinemią zastosowanie dużych dawek artykainy może wywołać

methemoglobinemię. Zaburzenia układu nerwowego Rzadko (> =1/10 000 do < 1/1 000)

Metaliczny posmak, szum w uszach, zawroty głowy, nudności, wymioty, niepokój, lęk, ziewanie, drżenie, nerwowość, oczopląs, słowotok, ból głowy, wzrost częstości oddechów.

Parestezje (utrata czucia, palenie, mrowienie) wargi, języka lub obydwu.

W przypadku wystąpienia senności, dezorientacji, drżenia, drgania mięśni, napadów toniczno-klonicznych, śpiączki i porażenia układu oddechowego, aby uniknąć pogorszenia stanu pacjenta natychmiast zastosować postępowanie zapobiegawcze.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Rzadko (> =1/10 000 do < 1/1 000)

Zwiększenie a następnie zmniejszenie częstości oddechów, które może prowadzić do bezdechu.

Ze względu na zawartość epinefryny jako środka zwężającego naczynia mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Zaburzenia serca i zaburzenia naczyniowe

Rzadko (> =1/10 000 do < 1/1 000)

Nic można wykluczyć pojawienia się odczucia ciepła, pocenia, kołatania serca, migrenopodobnego bólu głowy, wzrostu ciśnienia krwi, dławicy piersiowej, tachykardii, tachyarytmii, zatrzymania czynności układu sercowo-naczyniowego lub ostrego obrzęku tarczycy.

Ze względu na zawartość siarczanów w bardzo rzadkich przypadkach mogą wystąpić następujące działania niepożądane

Reakcje alergiczne lub nadwrażliwość, szczególnie w przypadku astmy oskrzelowej, które objawiają się w postaci wymiotów, biegunki, sapania, ostrego napadu astmy, przymglenia świadomości lub wstrząsu.

Ze względu na zawartość artykainy i epinefryny mogą wystąpić następujące działania niepożądane: Zaburzenia układu nerwowego

Po 2 tygodniach od momentu zastosowania artykainy i (lub) epinefryny opisano wystąpienie porażenia nerwu twarzowego, które utrzymywało się po 6 miesiącach. Zaburzenia obrazu klinicznego mogą być wynikiem jednoczesnego pojawienia się różnych powikłań i działań niepożądanych.

Postępować zgodnie z poniższymi informacjami:

Zawsze należy stosować najmniejszą objętość płynu, która doprowadzi do wywołania skutecznego znieczulenia.

W ekstrakcjach zębów szczęki, przy znieczuleniu pojedynczego zęba, w większości przypadków wystarczy podanie 1,7 ml Ubistesin forte, przy czym można zrezygnować z bolesnego wstrzyknięcia od strony podniebienia. W przypadku mnogich ekstrakcji zębów sąsiadujących często możliwe jest zmniejszenie ilości roztworu do wstrzyknięć.

W przypadku nacięcia lub zszywania tkanek podniebienia zaleca się wykonanie wstrzyknięcia podniebiennego ca 0,1 ml na wkłucie.

W prostych ekstrakcjach zębów przedtrzonowych w żuchwie zwykle wystarczy wstrzyknięcie metodą nasiękową 1,7 ml Ubistesin forte na znieczulenie nasiękowe. W pojedynczych przypadkach niezbędne jest dodatkowe wstrzyknięcia 1-1,7 ml znieczulenia od strony policzkowej. W rzadkich przypadkach może okazać

się niezbędne wykonanie wstrzyknięcia w okolicę otworu żuchwowego.

Wstrzyknięcie przedsionkowe 0,5-1,7 ml Ubistesin forte przy odpowiednim zębie umożliwia opracowanie ubytków i oszlifowanie zębów filarowych.

Przy ekstrakcjach zębów trzonowych w żuchwie wskazane jest wykonanie znieczulenia przewodowego.

W przypadku wszystkich zabiegów chirurgicznych dawkę Ubistesin forte należy ustalać indywidualnie, zależnie od rodzaju i czasu trwania zabiegu oraz stanu pacjenta.

Jeśli preparat stosuje się u dzieci należy zmniejszyć ilość roztworu do wstrzyknięć odpowiednio do masy ciata dziecka. Ilość roztworu do wstrzykiwali podczas jednego leczenia nie powinna być większa niż 1,5 ml u dzieci o masie ciała 20-30 kg, względnie 2,5 ml w ciągu 24 godzin; u dzieci o masie ciała 30-45 kg odpowiednio 2 ml, względnie 5 ml.

Ogólnie u dzieci o masie ciała około 20-30 kg wystarczy 0,25-1 ml roztworu; u dzieci o masie ciała 30-45 kg 0,5-2 ml roztworu. Ubistesinu forte nie wolno stosować u dzieci poniżej 4 lat.

Maksymalna zalecana dawka

Dorośli:

W przypadku dorosłych, zdrowych pacjentów maksymalna dawka substancji czynnej artykainy wynosi 7 mg/kg masy ciała (500 mg w przypadku pacjenta o masie ciała 70 kg). Jest to ilość równoważna 12,5 ml Ubistesin forte.

Dzieci:

Wstrzykiwana ilość roztworu zależy od wieku i masy ciała dziecka oraz zasięgu zabiegu. Nic należy stosować dawki większej niż równoważna 5 mg artykainy/kg masy ciała.

W przypadku krótkich zabiegów i gdy krwawienie w polu operacyjnym nie ma istotnego znaczenia można również stosować preparat Ubistesin (patrz punkt 5.1, aby uzyskać więcej informacji dotyczącej czasu trwania znieczulenia).

Sposób stosowania

Do wstrzykiwali w obrębie błony śluzowej jamy ustnej.

DO STOSOWANIA WYŁĄCZNIE PODCZAS ZNIECZULEŃ STOMATOLOGICZNYCH

Aby uniknąć przypadkowego podania do naczyń, zawsze ostrożnie przeprowadzać aspirację, przynajmniej w dwóch pozycjach (obrót igły o 180°). Negatywny wynik aspiracji nie wyklucza możliwości niezamierzonego i niezauważonego wstrzyknięcia środka do naczyń.

Szybkość wstrzyknięcia nie powinna przekraczać 0,5 ml w ciągu 15 sekund, tj. 1 ampułka na minutę. Stosując odpowiednią technikę znieczulania można, w większości przypadków, uniknąć większych reakcji systemowych, związanych z przypadkowym wstrzyknięciem do naczyń. Po aspiracji powoli wstrzyknąć 0,1-0,2 ml. Pozostałą część środka podać nie wcześniej, niż po 20-30 sekundach.

Otwartych ampułek nie stosować u innych pacjentów. Wyrzucić pozostałości.

Ubistesin forte należy stosować ze szczególną ostrożnością w przypadkach:

- ciężkich zaburzeń czynności nerek,

- dławicy piersiowej (patrz pkt 4.2 oraz 4.3),

- stwardnienia tętnic,

- znacznych zaburzeń krzepnięcia krwi (patrz pkt 4.5),

- tyreotoksykozy, -jaskry z wąskim kątem,

- cukrzycy,

- chorób płuc - szczególnie astmy na tle alergicznym,

- pheochromocytoma.

Przypadkowe wstrzyknięcie może spowodować drgawki, po których następuje depresja ośrodkowego układu nerwowego lub zatrzymanie akcji serca i czynności układu oddechowego. Sprzęt do resuscytacji, tlen i leki do reanimacji powinny być dostępne do natychmiastowego użycia.

Amidowe środki miejscowo znieczulające są metabolizowane również w wątrobie. Ubistesin forte stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami wątroby. U pacjentów z ciężkimi chorobami wątroby występuje większe ryzyko przekroczenia toksycznego stężenia Ubistesinu forte w osoczu.

Pacjenci z zaburzeniami czynności układu sercowo-naczyniowego mają zmniejszoną zdolność do wyrównywania zmian czynnościowych związanych z przedłużeniem przewodzenia A-V, spowodowanego podaniem tych środków. Pacjentom z zaburzeniami czynności układu sercowo-naczyniowego produkt podawać ostrożnie.

Ubistesin forte stosować ostrożnie u pacjentów z padaczką w wywiadzie.

Istnieje możliwość uzyskania pozytywnych wyników testów dopingowych przeprowadzanych u sportowców.

U pacjentów leczonych środkami przeciwzakrzepowymi (np. heparyna lub kwas acetylosalicylowy) istnieje ogólnie zwiększona tendencja do występowania krwotoków. W takim przypadku nieuważne nakłucie naczynia podczas podawania środka znieczulającego może prowadzić do ciężkiego krwawienia (patrz pkt 4.5).

Unikać nieuważnego podania środka do naczyń (patrz pkt 4.2). W trakcie opracowywania ubytków lub zębów filarowych należy wziąć pod uwagę zmniejszony przepływ krwi w miazdze w wyniku zastosowania adrenaliny zawartej w środku miejscowo znieczulającym. W takim przypadku istnieje ryzyko przeoczenia odsłoniętej miazgi.

U pacjentów w podeszłym wieku, ze względu na zwolnione procesy metaboliczne i mniejszą objętość dystrybucji, stężenie Ubistesinu forte w osoczu może się zwiększyć. Ryzyko nagromadzenia Ubistesinu forte wzrasta szczególnie w przypadku powtórnych aplikacji, np. po dodatkowym wstrzyknięciu. Podobne działanie może się pojawić u pacjentów w złym stanie ogólnym pacjenta oraz ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i

nerek (patrz także pkt 4.4). We wszystkich tego typu przypadkach zaleca się podanie mniejszej dawki (minimalna ilość niezbędna do uzyskania znieczulenia o odpowiedniej głębokości).

U pacjentów z niektórymi istniejącymi chorobami (dławica piersiowa, stwardnienie tętnic) należy również zmniejszyć dawkę Ubistesin forte (patrz także pkt 4.4).

Środki ostrożności:

W każdym przypadku, gdy stosuje się środek miejscowo znieczulający należy zapewnić sobie dostęp do następujących leków i terapii:

- Leki przeciwdrgawkowe (benzodiazepiny lub barbiturany), leki miorelaksacyjne, atropina i wazopresory lub adrenalina w przypadku ciężkiej reakcji alergicznej lub anafilaktycznej.

- Sprzęt do resuscytacji (szczególnie źródło tlenu) ułatwiający w razie potrzeby sztuczne oddychanie.

- Po każdym podaniu środka miejscowo znieczulającego należy dokładnie i stale monitorować czy prawidłowo funkcjonuje układ sercowo-naczyniowy i oddechowy (właściwa wentylacja) oraz stan świadomości pacjenta. Niepokój, lek, szum w uszach, zawroty głowy, niewyraźne widzenie, drżenie, depresja lub senność mogą być wczesnymi oznakami zatrucia ośrodkowego układu nerwowego (patrz pkt 4.9).

Pacjenci przyjmujący fenotiazyny

Fenotiazyny mogą zmniejszyć lub odwrócić działanie hipertensyjne adrenaliny.

Ogólnie, należy unikać jednoczesnego zastosowania tych dwóch czynników. W sytuacjach, gdy niezbędna jest jednoczesna terapia, podstawą postępowania jest dokładne monitorowanie pacjenta.

Pacjenci przyjmujący nieselektywne bela-adrenolitvki

Jednoczesne podawanie niesclektywnych beta-adrenolityki może prowadzić do wzrostu ciśnienia krwi ze względu na zawartość adrenaliny (epinefrynę) w środku znieczulającym (patrz pkt 4.5).

Ubistesin forte należy stosować ze szczególną ostrożnością w przypadkach:

- ciężkich zaburzeń czynności nerek,

- dławicy piersiowej (patrz pkt 4.2 oraz 4.3),

- stwardnienia tętnic,

- znacznych zaburzeń krzepnięcia krwi (patrz pkt 4.5),

- tyreotoksykozy, -jaskry z wąskim kątem,

- cukrzycy,

- chorób płuc - szczególnie astmy na tle alergicznym,

- pheochromocytoma.

Przypadkowe wstrzyknięcie może spowodować drgawki, po których następuje depresja ośrodkowego układu nerwowego lub zatrzymanie akcji serca i czynności układu oddechowego. Sprzęt do resuscytacji, tlen i leki do reanimacji powinny być dostępne do natychmiastowego użycia.

Amidowe środki miejscowo znieczulające są metabolizowane również w wątrobie. Ubistesin forte stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami wątroby. U pacjentów z ciężkimi chorobami wątroby występuje większe ryzyko przekroczenia toksycznego stężenia Ubistesinu forte w osoczu.

Pacjenci z zaburzeniami czynności układu sercowo-naczyniowego mają zmniejszoną zdolność do wyrównywania zmian czynnościowych związanych z przedłużeniem przewodzenia A-V, spowodowanego podaniem tych środków. Pacjentom z zaburzeniami czynności układu sercowo-naczyniowego produkt podawać ostrożnie.

Ubistesin forte stosować ostrożnie u pacjentów z padaczką w wywiadzie.

Istnieje możliwość uzyskania pozytywnych wyników testów dopingowych przeprowadzanych u sportowców.

U pacjentów leczonych środkami przeciwzakrzepowymi (np. heparyna lub kwas acetylosalicylowy) istnieje ogólnie zwiększona tendencja do występowania krwotoków. W takim przypadku nieuważne nakłucie naczynia podczas podawania środka znieczulającego może prowadzić do ciężkiego krwawienia (patrz pkt 4.5).

Unikać nieuważnego podania środka do naczyń (patrz pkt 4.2). W trakcie opracowywania ubytków lub zębów filarowych należy wziąć pod uwagę zmniejszony przepływ krwi w miazdze w wyniku zastosowania adrenaliny zawartej w środku miejscowo znieczulającym. W takim przypadku istnieje ryzyko przeoczenia odsłoniętej miazgi.

U pacjentów w podeszłym wieku, ze względu na zwolnione procesy metaboliczne i mniejszą objętość dystrybucji, stężenie Ubistesinu forte w osoczu może się zwiększyć. Ryzyko nagromadzenia Ubistesinu forte wzrasta szczególnie w przypadku powtórnych aplikacji, np. po dodatkowym wstrzyknięciu. Podobne działanie może się pojawić u pacjentów w złym stanie ogólnym pacjenta oraz ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i

nerek (patrz także pkt 4.4). We wszystkich tego typu przypadkach zaleca się podanie mniejszej dawki (minimalna ilość niezbędna do uzyskania znieczulenia o odpowiedniej głębokości).

U pacjentów z niektórymi istniejącymi chorobami (dławica piersiowa, stwardnienie tętnic) należy również zmniejszyć dawkę Ubistesin forte (patrz także pkt 4.4).

Środki ostrożności:

W każdym przypadku, gdy stosuje się środek miejscowo znieczulający należy zapewnić sobie dostęp do następujących leków i terapii:

- Leki przeciwdrgawkowe (benzodiazepiny lub barbiturany), leki miorelaksacyjne, atropina i wazopresory lub adrenalina w przypadku ciężkiej reakcji alergicznej lub anafilaktycznej.

- Sprzęt do resuscytacji (szczególnie źródło tlenu) ułatwiający w razie potrzeby sztuczne oddychanie.

- Po każdym podaniu środka miejscowo znieczulającego należy dokładnie i stale monitorować czy prawidłowo funkcjonuje układ sercowo-naczyniowy i oddechowy (właściwa wentylacja) oraz stan świadomości pacjenta. Niepokój, lek, szum w uszach, zawroty głowy, niewyraźne widzenie, drżenie, depresja lub senność mogą być wczesnymi oznakami zatrucia ośrodkowego układu nerwowego (patrz pkt 4.9).

Pacjenci przyjmujący fenotiazyny

Fenotiazyny mogą zmniejszyć lub odwrócić działanie hipertensyjne adrenaliny.

Ogólnie, należy unikać jednoczesnego zastosowania tych dwóch czynników. W sytuacjach, gdy niezbędna jest jednoczesna terapia, podstawą postępowania jest dokładne monitorowanie pacjenta.

Pacjenci przyjmujący nieselektywne bela-adrenolitvki

Jednoczesne podawanie niesclektywnych beta-adrenolityki może prowadzić do wzrostu ciśnienia krwi ze względu na zawartość adrenaliny (epinefrynę) w środku znieczulającym (patrz pkt 4.5).