TULIP

Jedna tabletka powlekana Tulip zawiera 20 mg atorwastatyny (Atorvastatinum) w postaci 20,68 mg
atorwastatyny wapniowej.

Substancje pomocnicze: laktoza jednowodna.

1 tabletka powlekana zawiera 33,06 mg laktozy w postaci 34,80 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1

Stosowanie produktu Tulip jest przeciwwskazane u pacjentów:

• z nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą produktu,

• z czynną chorobą wątroby lub z utrzymującym się, niewyjaśnionym zwiększeniem aktywności
aminotransferaz w surowicy (3 razy przekraczającym górną granicę wartości uznanych za prawidłowe
- GGN),

• w okresie ciąży, karmienia piersią oraz u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych
metod zapobiegania ciąży (patrz punkt 4.6).

W bazie danych z kontrolowanych placebo badań klinicznych atorwastatyny obejmujących
16 066 pacjentów leczonych przez średnio 53 tygodnie (8755 otrzymujących atorwastatynę wobec
7311 pacjentów otrzymujących placebo), 5,2% pacjentów w grupie leczonej atorwastatyną przerwało
leczenie z powodu działań niepożądanych w porównaniu z 4,0% w grupie otrzymującej placebo.

Na podstawie danych z badań klinicznych i licznych doświadczeń po wprowadzeniu produktu na rynek
niżej przedstawiono profil działań niepożądanych produktu Tulip.

Częstość działań niepożądanych określono następująco: często (> 1/100, < 1/10); niezbyt często (> 1/1000,
< 1/100); rzadko (> 1/10 000, < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000).

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Często: zapalenie nosa i gardła

Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Rzadko: małopłytkowość

Zaburzenia układu immunologicznego
Często: reakcje alergiczne
Bardzo rzadko: anafilaksja

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Często: hiperglikemia

Niezbyt często: hipoglikemia, zwiększenie masy ciała, jadłowstręt

Zaburzenia psychiczne

Niezbyt często: koszmary senne, bezsenność

Zaburzenia układu nerwowego
Często: ból głowy

Niezbyt często: zawroty głowy, parestezje, niedoczulica, zaburzenia smaku, niepamięć
Rzadko: neuropatia obwodowa

Zaburzenia oka

Niezbyt często: niewyraźne widzenie
Rzadko: zaburzenia widzenia

Zaburzenia ucha i błędnika
Niezbyt często: szumy uszne
Bardzo rzadko: utrata słuchu

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Często: ból gardła i krtani, krwawienie z nosa

Zaburzenia żołądka i jelit

Często: zaparcie, wzdęcie, niestrawność, nudności, biegunka

Niezbyt często: wymioty, ból w nadbrzuszu i podbrzuszu, odbijanie się, zapalenie trzustki

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Niebyt często: zapalenie wątroby
Rzadko: zastój żółci
Bardzo rzadko: niewydolność wątroby

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Niezbyt często: pokrzywka, wysypka, świąd, łysienie

Rzadko: obrzęk naczynioruchowy, wysypka pęcherzowa (w tym rumień wielopostaciowy, zespół
Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie naskórka)

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Często: bóle mięśni, bóle stawów, ból kończyn, skurcze mięśni, obrzęk stawów, ból pleców
Niezbyt często: ból szyi, zmęczenie mięśni

Rzadko: miopatia, zapalenie mięśni, rabdomioliza, zaburzenia ścięgna, czasami powikłane zerwaniem
ścięgna

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Bardzo rzadko: ginekomastia

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Niezbyt często: złe samopoczucie, astenia, ból w klatce piersiowej, obrzęki obwodowe, uczucie
zmęczenia, gorączka

Badania diagnostyczne

Często: nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby, zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej we
krwi

Niezbyt często: obecność leukocytów w moczu

Tak jak w przypadku innych inhibitorów reduktazy HMG-CoA, u pacjentów otrzymujących produkt Tulip
notowano zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy. Zmiany te były przeważnie niewielkie,
przemijające i nie wymagały przerwania leczenia. Istotne klinicznie (> 3 razy GGN) zwiększenie
aktywności aminotransferaz w surowicy wystąpiło u 0,8% pacjentów przyjmujących Tulip. Było ono
zależne od wielkości dawki leku i odwracalne u wszystkich pacjentów.

Zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej (CK) w surowicy (> 3 razy GGN) notowano u 2,5%
pacjentów otrzymujących Tulip. Wyniki te są podobne do otrzymanych w badaniach klinicznych innych
inhibitorów reduktazy HMG-CoA. Zwiększenie aktywności CK > 10 razy GGN wystąpiło u 0,4%
pacjentów otrzymujących Tulip (patrz punkt 4.4).

Podczas stosowania niektórych statyn notowano następujące działania niepożądane:
■ zaburzenia funkcji seksualnych

■ depresja

■ wyjątkowe przypadki śródmiąższowej choroby płuc, zwłaszcza podczas długotrwałego leczenia (patrz
punkt 4.4).

Dawkowanie

Przed rozpoczęciem stosowania produktu Tulip pacjent powinien stosować standardową dietę
zmniejszającą stężenie cholesterolu i pozostawać na tej diecie w trakcie leczenia.
Dawkowanie należy ustalać indywidualnie w zależności od początkowych stężeń LDL-C, celu
terapeutycznego i odpowiedzi pacjenta.

Zwykle stosowana dawka początkowa wynosi 10 mg raz na dobę. Dawkę należy dostosowywać
w odstępach 4-tygodniowych lub dłuższych. Dawka maksymalna wynosi 80 mg raz na dobę.

Hipercholesterolemiapierwotna i hiperlipidemia złożona (mieszana)

U większości pacjentów kontrolę choroby uzyskuje się stosując produkt Tulip w dawce 10 mg raz na
dobę. Odpowiedź terapeutyczna staje się widoczna w ciągu 2 tygodni, a maksymalną odpowiedź
terapeutyczną osiąga się zwykle w ciągu 4 tygodni. Odpowiedź ta utrzymuje się podczas długotrwałego
leczenia.

Rodzinna hipercholesterolemia heterozygotyczna

Dawka początkowa produktu Tulip wynosi 10 mg na dobę. Dawki należy ustalać indywidualnie
i zwiększać co 4 tygodnie do dawki 40 mg na dobę. Następnie dawkę można albo zwiększyć do
maksimum 80 mg na dobę, albo zastosować lek wiążący kwasy żółciowe w skojarzeniu z atorwastatyną
w dawce 40 mg raz na dobę.

Rodzinna hipercholesterolemia homozygotyczna

Ilość dostępnych danych jest ograniczona (patrz punkt 5.1).

Dawka atorwastatyny u pacjentów z rodzinną hipercholesterolemią homozygotyczną wynosi od 10 do
80 mg na dobę (patrz punkt 5.1). Atorwastatynę należy stosować u tych pacjentów jako uzupełnienie
innych metod leczenia hipolipemizującego (np. aferezy LDL) lub w przypadku, gdy takie metody
leczenia nie są dostępne.

Zapobieganie chorobom układu krążenia

W badaniach profilaktyki pierwotnej stosowano dawkę 10 mg/dobę. W celu osiągnięcia stężeń
cholesterolu LDL zgodnych z aktualnymi wytycznymi może być konieczne podawanie większych dawek.

Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
Dostosowanie dawki atorwastatyny nie jest konieczne (patrz punkt 4.4).

Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby

Tulip należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Stosowanie produktu Tulip u pacjentów z czynną chorobą wątroby jest przeciwwskazane (patrz punkt
4.3).

Stosowanie u osób w podeszłym wieku

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania u pacjentów w wieku powyżej 70 lat, przyjmujących produkt
leczniczy w zalecanych dawkach, są podobne do obserwowanych w populacji ogólnej.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Stosowanie produktu leczniczego u dzieci i młodzieży powinien prowadzić tylko lekarz specjalista.
Doświadczenie dotyczące stosowania w populacji pediatrycznej jest ograniczone do niewielkiej liczby
pacjentów (w wieku od 4 do17 lat) z ciężkimi postaciami dyslipidemii, takimi jak rodzinna
hipercholesterolemia homozygotyczna. Zalecana dawka początkowa atorwastatyny w tej populacji
wynosi 10 mg na dobę. Dawkę można zwiększyć do 80 mg na dobę, biorąc pod uwagę reakcję na
leczenie i tolerancję. Nie oceniano danych dotyczących bezpieczeństwa rozwojowego w tej populacji
pacjentów.

Sposób stosowania

Tulip przeznaczony jest do podawania doustnego. Każdą dawkę dobową atorwastatyny podaje się naraz;
można ją podawać o dowolnej porze dnia, niezależnie od posiłków.

Wpływ na wątrobę

Przed rozpoczęciem leczenia, jak również okresowo podczas stosowania leku produktu leczniczego należy
wykonać próby czynnościowe wątroby. Czynność wątroby należy badać u pacjentów, u których wystąpią
objawy przedmiotowe i podmiotowe wskazujące na uszkodzenie wątroby. Pacjentów, u których zwiększy
się aktywność aminotransferaz, należy obserwować do czasu ustąpienia zaburzeń tych nieprawidłowości.
Gdyby zwiększenie aktywności aminotransferaz większe niż 3-krotność górnej granicy normy
utrzymywało się, zaleca się jest zmniejszenie dawki lub odstawienie produktu Tulip (patrz punkt 4.8).
Tulip należy stosować ostrożnie u pacjentów, którzy spożywają znaczne ilości alkoholu i (lub)
u pacjentów z chorobą wątroby w wywiadzie.

Zapobieganie udarom mózgu przez agresywne obniżanie stężenia cholesterolu - badanie SPARCL
(Stroke Prevention by Aggressive Reduction of Cholesterol Levels)

Analiza post hoc podtypów udaru mózgu u pacjentów bez choroby niedokrwiennej serca, którzy przebyli
niedawno udar mózgu lub przemijający napad niedokrwienia (TIA), wykazała częstsze występowanie
udaru krwotocznego w grupie, która rozpoczęła przyjmowanie atorwastatyny w dawce 80 mg/dobę niż
w grupie placebo. Zwiększone ryzyko notowano zwłaszcza u pacjentów z przebytym udarem
krwotocznym lub zawałem lakunarnym przed badaniem. U pacjentów z uprzednim udarem krwotocznym
lub zawałem lakunarnym stosunek ryzyka do korzyści ze stosowania atorwastatyny w dawce 80 mg/dobę
nie jest określony, dlatego przed rozpoczęciem leczenia należy starannie rozważyć potencjalne ryzyko
udaru krwotocznego (patrz punkt 5.1).

Wpływ na mięśnie szkieletowe

Atorwastatyna, podobnie jak inne inhibitory reduktazy HMG-CoA, może w rzadkich przypadkach wpływać
na mięśnie szkieletowe i powodować bóle mięśniowe, zapalenie mięśni i miopatię, która może postępować
do rabdomiolizy, stanu potencjalnie zagrażającego życiu. Charakteryzuje się on znacznym zwiększeniem
aktywności kinazy kreatynowej (> 10 razy GGN), mioglobinemią i mioglobinurią, które mogą prowadzić
do niewydolności nerek.

Przed leczeniem .

Atorwastatynę należy przepisywać ostrożnie pacjentom z czynnikami predysponującymi do rabdomiolizy.
Aktywność kinazy kreatynowej (CK) należy oznaczyć przed rozpoczęciem leczenia statynami w takich
sytuacjach, jak:

■ zaburzenia czynności nerek

■ niedoczynność tarczycy

■ choroby mięśni lub dziedziczne choroby mięśni w wywiadzie rodzinnym

■ wcześniejsze wystąpienie działania uszkadzającego mięśnie po stosowaniu statyn lub fibratów

■ choroby wątroby w wywiadzie i (lub) spożywanie dużych ilości alkoholu

■ podeszły wiek (powyżej 70 lat); konieczność badań pomiaru aktywności CK należy rozważyć
w zależności od występowania innych czynników ryzyka predysponujących do wystąpienia
rabdomiolizy.

■ możliwość zwiększenia stężenia atorwastatyny w osoczu (tj. interakcje - patrz punkt 4.5) oraz
stosowanie w szczególnych grupach pacjentów, w tym w podgrupach genetycznych (patrz punkt 5.2).

W takich sytuacjach należy rozważyć ryzyko związane z leczeniem wobec możliwych korzyści. Zalecana
jest także kontrola stanu klinicznego.

Jeśli początkowa aktywność CK jest istotnie zwiększona (> 5 x GGN), nie należy rozpoczynać leczenia.

Pomiar aktywności kinazy kreatynowej .

Aktywności kinazy kreatynowej (CK) nie należy oznaczać po intensywnym wysiłku fizycznym lub jeśli
występuje jakakolwiek wiarygodna alternatywna przyczyna zwiększonej aktywności CK, gdyż
interpretacja wyników jest wówczas utrudniona. Jeśli początkowa aktywność CK jest znacząco
zwiększona (> 5 x GGN), pomiar należy powtórzyć w ciągu 5 do 7 dni w celu potwierdzenia wyników.

Podczas leczenia .

■ Pacjentów należy pouczyć o konieczności niezwłocznego zgłaszanie bólu mięśni, kurczy lub
osłabienia siły mięśniowej, zwłaszcza jeśli towarzyszy im złe samopoczucie lub gorączka.

■ Jeśli objawy te występują podczas leczenia atorwastatyną, należy oznaczyć aktywność CK. Jeśli
aktywność ta jest istotnie zwiększona (> 5 x GGN), leczenie należy przerwać.

■ Jeśli objawy mięśniowe są ciężkie i powodują dyskomfort w życiu codziennym, należy rozważyć
przerwanie leczenia, nawet jeśli zwiększenie aktywności CK wynosi < 5 x GGN.

■ Jeśli objawy ustąpią i aktywność CK powróci do normy, można rozważyć ponowne wprowadzenie
atorwastatyny lub innej statyny w najmniejszej dawce i pod ścisłą kontrolą.

■ Leczenie atorwastatyną trzeba przerwać, jeśli aktywność CK zwiększy się znacząco klinicznie
(> 10 x GGN) lub w razie rozpoznania lub podejrzenia rabdomiolizy.

Jednoczesne stosowanie z innymi produktami leczniczymi .

Ryzyko rabdomiolizy zwiększa się, gdy atorwastatyna stosowana jest jednocześnie z niektórymi
produktami leczniczymi, które mogą zwiększyć jej stężenie w osoczu, takimi jak inhibitory izoenzymu
CYP3A4 lub białek transportowych (np. cyklosporyna, telitromycyna, klarytromycyna, delawirdyna,
styrypentol, ketokonazol, worykonazol, itrakonazol, posakonazol i inhibitory proteazy HIV, w tym
rytonawir, lopinawir, atazanawir, indynawir, darunawir itp.). Ryzyko miopatii może się również
zwiększać podczas jednoczesnego stosowania gemfibrozylu i innych pochodnych kwasu fibrynowego,
erytromycyny, niacyny i ezetymibu. Jeśli to możliwe, należy rozważyć zastąpienie tych leków
alternatywnym (nieprowadzącym do interakcji) sposobem leczenia.

W przypadkach, gdy jednoczesne podawanie wymienionych leków z atorwastatyną jest konieczne,
należy ostrożnie rozważyć korzyść i ryzyko skojarzonego leczenia. U pacjentów, którzy otrzymują inne
produkty lecznicze, które zwiększają stężenie atorwastatyny w osoczu, zaleca się zastosowanie mniejszej
maksymalnej dawki atorwastatyny. Ponadto w razie stosowania silnych inhibitorów CYP3A4 należy
rozważyć zastosowanie mniejszej dawki początkowej atorwastatyny i odpowiednie monitorowanie stanu
klinicznego pacjentów (patrz punkt 4.5).

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania atorwastatyny i kwasu fusydowego, dlatego podczas leczenia
kwasem fusydowym należy rozważyć czasowe wstrzymanie stosowania atorwastatyny (patrz punkt 4.5).

Choroba śródmiąższowa płuc

Podczas stosowania, zwłaszcza długotrwałego, niektórych statyn opisywano wyjątkowe przypadki
choroby śródmiąższowej płuc (patrz punkt 4.8). Objawami choroby mogą być duszność, suchy kaszel
i pogorszenie ogólnego stanu zdrowia (uczucie zmęczenia, zmniejszenie masy ciała i gorączka). Jeśli
istnieje podejrzenie, że u pacjenta rozwinęła się choroba śródmiąższowa płuc, leczenie statynami należy
przerwać.

Substancje pomocnicze

Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną
nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-
galaktozy.

Wpływ na wątrobę

Przed rozpoczęciem leczenia, jak również okresowo podczas stosowania leku produktu leczniczego należy
wykonać próby czynnościowe wątroby. Czynność wątroby należy badać u pacjentów, u których wystąpią
objawy przedmiotowe i podmiotowe wskazujące na uszkodzenie wątroby. Pacjentów, u których zwiększy
się aktywność aminotransferaz, należy obserwować do czasu ustąpienia zaburzeń tych nieprawidłowości.
Gdyby zwiększenie aktywności aminotransferaz większe niż 3-krotność górnej granicy normy
utrzymywało się, zaleca się jest zmniejszenie dawki lub odstawienie produktu Tulip (patrz punkt 4.8).
Tulip należy stosować ostrożnie u pacjentów, którzy spożywają znaczne ilości alkoholu i (lub)
u pacjentów z chorobą wątroby w wywiadzie.

Zapobieganie udarom mózgu przez agresywne obniżanie stężenia cholesterolu - badanie SPARCL
(Stroke Prevention by Aggressive Reduction of Cholesterol Levels)

Analiza post hoc podtypów udaru mózgu u pacjentów bez choroby niedokrwiennej serca, którzy przebyli
niedawno udar mózgu lub przemijający napad niedokrwienia (TIA), wykazała częstsze występowanie
udaru krwotocznego w grupie, która rozpoczęła przyjmowanie atorwastatyny w dawce 80 mg/dobę niż
w grupie placebo. Zwiększone ryzyko notowano zwłaszcza u pacjentów z przebytym udarem
krwotocznym lub zawałem lakunarnym przed badaniem. U pacjentów z uprzednim udarem krwotocznym
lub zawałem lakunarnym stosunek ryzyka do korzyści ze stosowania atorwastatyny w dawce 80 mg/dobę
nie jest określony, dlatego przed rozpoczęciem leczenia należy starannie rozważyć potencjalne ryzyko
udaru krwotocznego (patrz punkt 5.1).

Wpływ na mięśnie szkieletowe

Atorwastatyna, podobnie jak inne inhibitory reduktazy HMG-CoA, może w rzadkich przypadkach wpływać
na mięśnie szkieletowe i powodować bóle mięśniowe, zapalenie mięśni i miopatię, która może postępować
do rabdomiolizy, stanu potencjalnie zagrażającego życiu. Charakteryzuje się on znacznym zwiększeniem
aktywności kinazy kreatynowej (> 10 razy GGN), mioglobinemią i mioglobinurią, które mogą prowadzić
do niewydolności nerek.

Przed leczeniem .

Atorwastatynę należy przepisywać ostrożnie pacjentom z czynnikami predysponującymi do rabdomiolizy.
Aktywność kinazy kreatynowej (CK) należy oznaczyć przed rozpoczęciem leczenia statynami w takich
sytuacjach, jak:

■ zaburzenia czynności nerek

■ niedoczynność tarczycy

■ choroby mięśni lub dziedziczne choroby mięśni w wywiadzie rodzinnym

■ wcześniejsze wystąpienie działania uszkadzającego mięśnie po stosowaniu statyn lub fibratów

■ choroby wątroby w wywiadzie i (lub) spożywanie dużych ilości alkoholu

■ podeszły wiek (powyżej 70 lat); konieczność badań pomiaru aktywności CK należy rozważyć
w zależności od występowania innych czynników ryzyka predysponujących do wystąpienia
rabdomiolizy.

■ możliwość zwiększenia stężenia atorwastatyny w osoczu (tj. interakcje - patrz punkt 4.5) oraz
stosowanie w szczególnych grupach pacjentów, w tym w podgrupach genetycznych (patrz punkt 5.2).

W takich sytuacjach należy rozważyć ryzyko związane z leczeniem wobec możliwych korzyści. Zalecana
jest także kontrola stanu klinicznego.

Jeśli początkowa aktywność CK jest istotnie zwiększona (> 5 x GGN), nie należy rozpoczynać leczenia.

Pomiar aktywności kinazy kreatynowej .

Aktywności kinazy kreatynowej (CK) nie należy oznaczać po intensywnym wysiłku fizycznym lub jeśli
występuje jakakolwiek wiarygodna alternatywna przyczyna zwiększonej aktywności CK, gdyż
interpretacja wyników jest wówczas utrudniona. Jeśli początkowa aktywność CK jest znacząco
zwiększona (> 5 x GGN), pomiar należy powtórzyć w ciągu 5 do 7 dni w celu potwierdzenia wyników.

Podczas leczenia .

■ Pacjentów należy pouczyć o konieczności niezwłocznego zgłaszanie bólu mięśni, kurczy lub
osłabienia siły mięśniowej, zwłaszcza jeśli towarzyszy im złe samopoczucie lub gorączka.

■ Jeśli objawy te występują podczas leczenia atorwastatyną, należy oznaczyć aktywność CK. Jeśli
aktywność ta jest istotnie zwiększona (> 5 x GGN), leczenie należy przerwać.

■ Jeśli objawy mięśniowe są ciężkie i powodują dyskomfort w życiu codziennym, należy rozważyć
przerwanie leczenia, nawet jeśli zwiększenie aktywności CK wynosi < 5 x GGN.

■ Jeśli objawy ustąpią i aktywność CK powróci do normy, można rozważyć ponowne wprowadzenie
atorwastatyny lub innej statyny w najmniejszej dawce i pod ścisłą kontrolą.

■ Leczenie atorwastatyną trzeba przerwać, jeśli aktywność CK zwiększy się znacząco klinicznie
(> 10 x GGN) lub w razie rozpoznania lub podejrzenia rabdomiolizy.

Jednoczesne stosowanie z innymi produktami leczniczymi .

Ryzyko rabdomiolizy zwiększa się, gdy atorwastatyna stosowana jest jednocześnie z niektórymi
produktami leczniczymi, które mogą zwiększyć jej stężenie w osoczu, takimi jak inhibitory izoenzymu
CYP3A4 lub białek transportowych (np. cyklosporyna, telitromycyna, klarytromycyna, delawirdyna,
styrypentol, ketokonazol, worykonazol, itrakonazol, posakonazol i inhibitory proteazy HIV, w tym
rytonawir, lopinawir, atazanawir, indynawir, darunawir itp.). Ryzyko miopatii może się również
zwiększać podczas jednoczesnego stosowania gemfibrozylu i innych pochodnych kwasu fibrynowego,
erytromycyny, niacyny i ezetymibu. Jeśli to możliwe, należy rozważyć zastąpienie tych leków
alternatywnym (nieprowadzącym do interakcji) sposobem leczenia.

W przypadkach, gdy jednoczesne podawanie wymienionych leków z atorwastatyną jest konieczne,
należy ostrożnie rozważyć korzyść i ryzyko skojarzonego leczenia. U pacjentów, którzy otrzymują inne
produkty lecznicze, które zwiększają stężenie atorwastatyny w osoczu, zaleca się zastosowanie mniejszej
maksymalnej dawki atorwastatyny. Ponadto w razie stosowania silnych inhibitorów CYP3A4 należy
rozważyć zastosowanie mniejszej dawki początkowej atorwastatyny i odpowiednie monitorowanie stanu
klinicznego pacjentów (patrz punkt 4.5).

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania atorwastatyny i kwasu fusydowego, dlatego podczas leczenia
kwasem fusydowym należy rozważyć czasowe wstrzymanie stosowania atorwastatyny (patrz punkt 4.5).

Choroba śródmiąższowa płuc

Podczas stosowania, zwłaszcza długotrwałego, niektórych statyn opisywano wyjątkowe przypadki
choroby śródmiąższowej płuc (patrz punkt 4.8). Objawami choroby mogą być duszność, suchy kaszel
i pogorszenie ogólnego stanu zdrowia (uczucie zmęczenia, zmniejszenie masy ciała i gorączka). Jeśli
istnieje podejrzenie, że u pacjenta rozwinęła się choroba śródmiąższowa płuc, leczenie statynami należy
przerwać.

Substancje pomocnicze

Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną
nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-
galaktozy.