Sprawdzamy dostępność
leków w 10 929 aptekach
TRUND
Ulotka
- Trund cena
- Kiedy stosujemy Trund?
- Jaki jest skład Trund?
- Jakie są przeciwwskazania do stosowania Trund?
- Trund – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
- Trund - dawkowanie
- Trund – jakie środki ostrożności należy zachować?
- Przyjmowanie Trund w czasie ciąży
- Zamienniki leku
- Czy Trund wchodzi w interakcje z innymi lekami?
- Czy Trund wchodzi w interakcje z alkoholem?
- Podobne leki zawierające Levetiracetamum.
Kiedy stosujemy Trund?
Produkt Trund jest wskazany jako monoterapia w leczeniu napadów częściowych lub częściowych wtórnie uogólnionych u pacjentów w wieku od 16 lat z nowo rozpoznaną padaczką.
Produkt Trund jest wskazany jako terapia wspomagająca:
- w leczeniu napadów częściowych lub częściowych wtórnie uogólnionych u dorosłych, dzieci i niemowląt w wieku od 1 miesiąca z padaczką.
- w leczeniu napadów mioklonicznych u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z młodzieńczą padaczką miokloniczną.
- w leczeniu napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z idiopatyczną padaczką uogólnioną.
Jaki jest skład Trund?
Każda tabletka powlekana zawiera 250 mg lewetyracetamu.
Każda tabletka powlekana zawiera 500 mg lewetyracetamu.
Każda tabletka powlekana zawiera 750 mg lewetyracetamu.
Każda tabletka powlekana zawiera 1000 mg lewetyracetamu.
Substancja pomocnicza:
Trund, 750 mg
Każda tabletka powlekana zawiera 0,375 mg żółcieni pomarańczowej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Jakie są przeciwwskazania do stosowania Trund?
Nadwrażliwość na substancję czynną lub inne związki pochodne pirolidonów, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Trund – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Przedstawiony poniżej profil zdarzeń niepożądanych sporządzono na podstawie zbiorczej analizy badań klinicznych kontrolowanych placebo we wszystkich ocenianych wskazaniach, w których lewetyracetam podawano łącznie 3 416 pacjentom. Uwzględniono również informacje dotyczące stosowania lewetyracetamu podczas otwartych badań uzupełniających oraz dane uzyskane po wprowadzeniu lewetyracetamu do obrotu. Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych należały: zapalenie błony śluzowej nosa i gardła, senność, ból głowy, zmęczenie i zawroty głowy. Profil bezpieczeństwa lewetyracetamu jest na ogół podobny we wszystkich grupach wiekowych (dorośli i dzieci) i zarejestrowanych wskazaniach w leczeniu padaczki.
Klasyfikacja Częstość występowania
układów narządów wg MedDRA |
Bardzo często |
Często |
Niezbyt często |
Rzadko |
|
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze |
zapalenie błony śluzowej nosa i gardła |
infekcje |
|
||
Zaburzenia krwi i układu chłonnego |
małopłytkowość, leukopenia(1) |
pancytopenia(1 , 2)neutropenia(1) |
|
||
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania |
jadłowstręt |
zmniejszenie masy ciała(1), zwiększenie masy ciała |
|
||
Zaburzenia psychiczne |
depresja, wrogość/ agresywność, lęk(1), |
próby samobójcze(1), myśli samobójcze(1), |
samobójstwo(1), zaburzenia |
|
|
Klasyfikacja układów |
Bardzo często |
Częstość występowania |
Rzadko |
||
Często |
Niezbyt często |
||||
bezsenność, nerwowość/drażliwość |
zaburzenia psychotyczne(1), zaburzenia zachowania(1), omamy(1), uczucie złości(1), splątanie(1), chwiejność emocjonalna/wahania nastroju, pobudzenie |
osobowości, zaburzenia myślenia |
|||
Zaburzenia układu nerwowego |
senność, bóle głowy |
drgawki, zaburzenia równowagi, zawroty głowy (pochodzenia ośrodkowego), ospałość, drżenie |
niepamięć, zaburzenia pamięci, zaburzenia koordynacji ruchów/ ataksja, parestezja(1), zaburzenia koncentracji uwagi |
choreoatetoza(1), dyskineza(1), hiperkinezja |
|
Zaburzenia oka |
podwójne widzenie, niewyraźne widzenie |
||||
Zaburzenia ucha i błędnika |
zawroty głowy (pochodzenia błędnikowego) |
||||
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia |
kaszel |
||||
Zaburzenia żołądka i jelit |
ból brzucha, biegunka, dyspepsja, wymioty, nudności |
zapalenie trzustki(1) |
|||
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych |
nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych(1) |
niewydolność wątroby(1), zapalenie wątroby(1) |
|||
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej |
wysypka |
łysienie(1), wyprysk, świąd |
martwica toksycznorozpływna naskórka(1), zespół Stevensa- Johnsona(1), rumień wielopostaciowy(1) |
||
Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej |
osłabienie mięśni, ból mięśni |
||||
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania |
astenia/zmęczenie |
||||
Urazy, |
urazy |
zatrucia i powikłania po Klasyfikacja Częstość występowania układów Bardzo często Często Niezbyt często Rzadko zabiegach
(1)Działania niepożądane dodane po wprowadzeniu lewetyracetamu do obrotu.
(2)Odnotowano kilka przypadków zahamowania czynności szpiku kostnego.
Opis wybranych działań niepożądanych
Ryzyko jadłowstrętu jest większe w przypadku jednoczesnego podawania topiramatu i lewetyracetamu. W kilku przypadkach łysienia zmiany ustąpiły po odstawieniu lewetyracetamu.
Dzieci i młodzież
Badania kliniczne kontrolowane placebo i otwarte badania uzupełniające przeprowadzono u
190 pacjentów w wieku od 1 miesiąca do poniżej 4 lat. 60 z nich otrzymywało lewetyracetam podczas badań kontrolowanych placebo. Badania kliniczne kontrolowane placebo i otwarte badania uzupełniające, przeprowadzono u 645 pacjentów w wieku od 4 do 16 lat. 233 z nich otrzymywało lewetyracetam podczas badań kontrolowanych placebo. W obu grupach wiekowych, dane te uzupełniono informacjami o stosowaniu lewetyracetamu uzyskanymi w okresie po jego wprowadzeniu do obrotu.
Profil zdarzeń niepożądanych związanych ze stosowaniem lewetyracetamu jest na ogół podobny we wszystkich grupach wiekowych i zarejestrowanych wskazaniach w leczeniu padaczki. Dane dotyczące oceny bezpieczeństwa stosowania u dzieci uzyskane podczas badań klinicznych kontrolowanych placebo były podobne do profilu bezpieczeństwa stosowania lewetyracetamu u dorosłych, za wyjątkiem działań niepożądanych dotyczących zachowania i zaburzeń psychicznych, które występowały częściej u dzieci. U dzieci i młodzieży w wieku od 4 do 16 lat częściej niż w innych grupach wiekowych, lub niż to wynika z ogólnego profilu bezpieczeństwa, zgłaszano: wymioty (bardzo często, 11,2%), pobudzenie (często, 3,4%), wahania nastroju (często, 2,1%), chwiejność emocjonalną (często, 1,7%), agresję (często, 8,2%), zaburzenia zachowania (często, 5,6%) i ospałość (często, 3,9%). U niemowląt i dzieci w wieku od 1 miesiąca do poniżej 4 lat częściej niż w innych grupach wiekowych, lub niż to wynika z ogólnego profilu bezpieczeństwa, zgłaszano: drażliwość ( bardzo często, 11,7%) i zaburzenia koordynacji ruchów (często, 3,3% ).
Badanie dotyczące bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży, zaprojektowane w celu wykazania równoważności lewetyracetamu (ang. non-inferiority), prowadzone metodą podwójnie ślepej próby i z grupą kontrolną placebo, oceniało wpływ lewetyracetamu na funkcje poznawcze oraz neuropsychologiczne u dzieci w wieku od 4 do 16 lat z napadami częściowymi. Stwierdzono, że lewetyracetam nie różnił się (nie był gorszy) od placebo pod względem zmiany Złożonego wyniku testu pamięci w części Uwaga i pamięć Międzynarodowej Wykonaniowej Skali Leitera-R (ang. Leiter-R Attention and Memory, Memory Screen Composite) wobec stanu wyjściowego, w populacji zdefiniowanej przez protokół badania. Wyniki dotyczące funkcji behawioralnych i emocjonalnych u pacjentów leczonych lewetyracetamem wskazywały pogorszenie w zakresie zachowań agresywnych, co zmierzono w sposób standaryzowany i systematyczny z wykorzystaniem zwalidowanego narzędzia - Kwestionariusza zachowań dziecka Achenbacha (ang. CBCL - Achenbach Child Behavior Checklist). U pacjentów, którzy przyjmowali lewetyracetam długookresowo, w ramach kontynuacji leczenia w badaniu obserwacyjnym, zazwyczaj nie występowało jednak pogorszenie w zakresie funkcji behawioralnych i emocjonalnych; w szczególności wyniki pomiarów dotyczących zachowań agresywnych nie były gorsze od wartości wyjściowych.
Trund - dawkowanie
Dawkowanie
Monoterapia u dorosłych i młodzieży w wieku od 16 lat
Zalecana dawka początkowa wynosi 250 mg dwa razy na dobę, którą po dwóch tygodniach stosowania należy zwiększyć do początkowej dawki terapeutycznej wynoszącej 500 mg dwa razy na dobę. W zależności od odpowiedzi klinicznej, dawkę można zwiększyć co dwa tygodnie o 250 mg dwa razy na dobę. Maksymalna dawka wynosi 1500 mg dwa razy na dobę.
Terapia wspomagająca u dorosłych (≥18 lat) i młodzieży (od 12 do 17 lat) o masie ciała 50 kg lub więcej
Początkowa dawka terapeutyczna wynosi 500 mg dwa razy na dobę. Podawanie tej dawki można rozpocząć w pierwszym dniu leczenia. W zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji, dawkę dobową można zwiększyć do 1500 mg dwa razy na dobę. Dawkowanie można zmieniać, zwiększając lub zmniejszając dawkę dobową o 500 mg dwa razy na dobę, co dwa do czterech tygodni.
Specjalne grupy pacjentów
Osoby w podeszłym wieku (w wieku 65 lat i starsze)
U osób w podeszłym wieku z zaburzoną czynnością nerek zaleca się dostosowanie dawki (patrz ?Zaburzenia czynności nerek? poniżej).
Zaburzenia czynności nerek
Dawkę dobową ustala się indywidualnie w zależności od czynności nerek.
U dorosłych pacjentów dawkowanie należy dostosować zgodnie z poniższą tabelą. Aby skorzystać z tabeli dawkowania należy obliczyć klirens kreatyniny u pacjenta (CLkr) w ml/min. Klirens kreatyniny w ml/min można obliczyć na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy (w mg/dl), u dorosłych i młodzieży o masie ciała 50 kg i więcej, posługując się następującym wzorem:
CLkr(ml/min)= 140-wiek lata×masa ciała (kg)72 ×stężenie kreatyniny w surowicy (mg/dl)
( ×0,85 dla kobiet )
Następnie należy określić CLkr dostosowany do powierzchni ciała (body surface area, BSA) według poniższego wzoru:
CLkr(ml/min/1,73 m2) = CLkr ml/minPowierzchnia ciała m2 (×1,73)
Dostosowanie dawkowania u dorosłych i młodzieży o masie ciała powyżej 50 kg z zaburzoną czynnością nerek
Grupa Klirens kreatyniny Dawka i częstość stosowania
(ml/min/1,73 m2)
Czynność prawidłowa > 80 500 do 1500 mg dwa razy na dobę
Niewielkie |
50-79 |
500 do 1000 mg dwa razy na dobę |
zaburzenie czynności |
||
Umiarkowane zaburzenie |
30-49 |
250 do 750 mg dwa razy na dobę |
czynności |
||
Ciężkie zaburzenie czynności Schyłkowa niewydolność nerek, pacjenci poddawani dializie(1) |
< 30 - |
250 do 500 mg dwa razy na dobę 500 do 1000 mg raz na dobę(2) |
(1) Pierwszego dnia leczenia lewetyracetamem zalecana jest dawka nasycająca 750 mg.
(2) Po dializie zalecana jest dawka uzupełniająca 250 do 500 mg.
U dzieci z zaburzoną czynnością nerek, dawkę lewetyracetamu należy dostosować w zależności od czynności nerek, ponieważ klirens lewetyracetamu jest związany z czynnością nerek. Zalecenie jest oparte na badaniu przeprowadzonym u dorosłych pacjentów z zaburzoną czynnością nerek.
U młodszej młodzieży, dzieci i niemowląt klirens kreatyniny w ml/min/1,73 m2można obliczyć na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy (mg/dl), korzystając z poniższego wzoru (wzór Schwartza): CLkr(ml/min/1,73 m2) = Wzrost cm ×ksStężenie kreatyniny w mg/dl
ks = 0,45 u niemowląt urodzonych w terminie, w wieku do 1. roku życia; ks = 0,55 u dzieci w wieku poniżej 13 lat i młodzieży płci żeńskiej; ks = 0,7 u młodzieży płci męskiej
Dostosowanie dawkowania u niemowląt, dzieci i młodzieży o masie ciała poniżej 50 kg z zaburzoną czynnością nerek
Grupa |
Klirens kreatyniny (ml/min/1,73 m2) |
Dawka i częstość stosowania(1) |
|
Niemowlęta od 1 do poniżej 6 miesięcy |
Niemowlęta i dzieci od 6 do 23 miesięcy, dzieci i młodzież o masie ciała mniejszej niż 50 kg |
||
Czynność prawidłowa |
> 80 |
7 do 21 mg/kg mc. (0,07 do 0,21 ml/kg mc.) dwa razy na dobę |
10 do 30 mg/kg mc. (0,10 do 0,30 ml/kg mc.) dwa razy na dobę |
Niewielkie zaburzenie czynności |
50-79 |
7 do 14 mg/kg mc. (0,07 do 0,14 ml/kg mc.) dwa razy na dobę |
10 do 20 mg/kg mc. (0,10 do 0,20 ml/kg mc.) dwa razy na dobę |
Umiarkowane zaburzenie czynności |
30-49 |
3,5 do 10,5 mg/kg mc. (0,035 do 0,105 ml/kg mc.) dwa razy na dobę |
5 do 15 mg/kg mc. (0,05 do 0,15 ml/kg mc.) dwa razy na dobę |
Ciężkie zaburzenie czynności |
< 30 |
3,5 do 7 mg/kg mc. (0,035 do 0,07 ml/kg mc.) dwa razy na dobę |
5 do 10 mg/kg mc. (0,05 do 0,10 ml/kg mc.) dwa razy na dobę |
Schyłkowa niewydolność nerek, pacjenci |
-- |
7 do 14 mg/kg mc. (0,07 do 0,14 ml/kg mc.) jeden raz na dobę(2) (4) |
10 do 20 mg/kg mc. (0,10 do 0,20 ml/kg mc.) jeden raz na dobę(3) (5) |
poddawani dializie
(1) W przypadku dawek poniżej 250 mg oraz pacjentów niezdolnych do połknięcia tabletek, należy zastosować lewetyracetam w postaci roztworu doustnego.
(2) Pierwszego dnia leczenia lewetyracetamem zalecana jest dawka nasycająca 10,5 mg/kg mc. (0,105 ml/kg mc.).
(3) Pierwszego dnia leczenia lewetyracetamem zalecana jest dawka nasycająca 15 mg/kg mc. (0,15 ml/kg mc.).
(4) Po dializie zalecana jest dawka uzupełniająca 3,5 do 7 mg/kg mc. (0,035 do 0,07 ml/kg mc.).
(5) Po dializie zalecana jest dawka uzupełniająca 5 do 10 mg/kg mc. (0,05 do 0,10 ml/kg mc.).
Zaburzenia czynności wątroby
U pacjentów z niewielkim lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby nie ma potrzeby dostosowania dawki. U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby, klirens kreatyniny może nie oddawać w pełni stopnia rzeczywistej, współistniejącej niewydolności nerek. Z tego względu, zaleca się zmniejszenie podtrzymującej dawki dobowej o 50%, w przypadkach, gdy klirens kreatyniny wynosi < 60 ml/min/1,73 m2.
Dzieci i młodzież
Lekarz powinien zapisać najwłaściwszą postać farmaceutyczną i moc, w zależności od wieku, masy ciała i dawkowania.
Produkt w postaci tabletki nie jest dostosowany do podawania niemowlętom i dzieciom w wieku poniżej 6 lat. Postacią odpowiednią do stosowania w tej grupie wiekowej jest lewetyracetam w postaci roztworu doustnego. Dodatkowo, moce dostępne w postaci tabletek nie są właściwe do leczenia początkowego u dzieci o masie ciała mniejszej niż 25 kg, u pacjentów niezdolnych do połknięcia tabletki lub do zastosowania dawek mniejszych niż 250 mg. We wszystkich tych przypadkach należy zastosować lewetyracetam w postaci roztworu doustnego.
Monoterapia
Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania lewetyracetamu w monoterapii u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat. Brak dostępnych danych.
Terapia wspomagająca u niemowląt i dzieci w wieku od 6 do 23 miesięcy, dzieci (w wieku od 2 do 11 lat) i młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat) o masie ciała mniejszej niż 50 kg
U niemowląt i dzieci w wieku poniżej 6 lat, należy stosować lewetyracetam w postaci roztworu doustnego.
Początkowa dawka terapeutyczna wynosi 10 mg/kg mc. dwa razy na dobę.
W zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji, dawkę dobową można zwiększyć do 30 mg/kg mc. dwa razy na dobę. Zmiany dawkowania nie powinny przekraczać zmniejszania lub zwiększania dawki o 10 mg/kg mc. dwa razy na dobę, co dwa tygodnie. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę. Dawka u dzieci o masie ciała 50 kg lub większej, jest taka sama jak u dorosłych.
Zalecana dawka dla niemowląt w wieku od 6 miesięcy, dzieci i młodzieży:
Masa ciała Dawka początkowa: Dawka maksymalna:
10 mg/kg mc. dwa razy na dobę 30 mg/kg mc. dwa razy na dobę
6 kg(1)60 mg (0,6 ml) dwa razy na dobę 180 mg (1,8 ml) dwa razy na dobę
10 kg(1)100 mg (1 ml) dwa razy na dobę 300 mg (3 ml) dwa razy na dobę
15 kg(1)150 mg (1,5 ml) dwa razy na dobę 450 mg (4,5 ml) dwa razy na dobę
20 kg(1)200 mg (2 ml) dwa razy na dobę 600 mg (6 ml) dwa razy na dobę 25 kg 250 mg dwa razy na dobę 750 mg dwa razy na dobę od 50 kg(2)500 mg dwa razy na dobę 1500 mg dwa razy na dobę
(1) U dzieci o masie ciała 20 kg lub mniejszej, zaleca się rozpocząć leczenie lewetyracetamem 100 mg/ ml roztwór doustny.
(2) Dawkowanie u dzieci i młodzieży o masie ciała 50 kg lub większej jest takie samo, jak u dorosłych.
Terapia wspomagająca u niemowląt w wieku od 1 miesiąca do poniżej 6 miesięcy.
Postacią odpowiednią do stosowania u niemowląt jest roztwór doustny.
Sposób podawania
Tabletki powlekane należy przyjmować doustnie, połykać popijając wystarczającą ilością płynu, z posiłkiem lub bez posiłku. Dawka dobowa jest podawana w dwóch równo podzielonych dawkach.
Trund – jakie środki ostrożności należy zachować?
Zakończenie podawania
Kiedy leczenie lewetyracetamem ma być zakończone, zgodnie z aktualną praktyką kliniczną zaleca się stopniowe odstawianie produktu [np. dorośli i młodzież o masie ciała powyżej 50 kg: zmniejszanie dawki o 500 mg dwa razy na dobę, co dwa do czterech tygodni; niemowlęta w wieku powyżej 6 miesięcy, dzieci i młodzież o masie ciała poniżej 50 kg: zmniejszanie dawki nie powinno być większe niż o 10 mg/kg mc. dwa razy na dobę, co dwa tygodnie; niemowlęta (w wieku do 6 miesięcy): zmniejszanie dawki nie powinno być większe niż o 7 mg/kg mc. dwa razy na dobę, co dwa tygodnie].
Niewydolność nerek
Podawanie lewetyracetamu pacjentom z zaburzeniem czynności nerek może wymagać odpowiedniego dostosowania dawki. U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby, zaleca się ocenę czynności nerek przed ustaleniem odpowiedniej dawki (patrz punkt 4.2).
Samobójstwa
U pacjentów leczonych produktami przeciwpadaczkowymi (w tym lewetyracetamem) opisywano przypadki samobójstw, prób samobójczych oraz myśli i zachowań samobójczych. Meta-analiza wyników randomizowanych, kontrolowanych placebo badań klinicznych z zastosowaniem przeciwpadaczkowych produktów leczniczych, wykazała niewielkie zwiększenie ryzyka myśli i zachowań samobójczych. Mechanizm tego działania nie jest znany.
Dlatego należy monitorować pacjentów pod względem występowania depresji i (lub) myśli oraz zachowań samobójczych i rozważyć odpowiednie leczenie. Należy zalecić pacjentom (i opiekunom pacjentów), aby zgłaszali się po pomoc medyczną, jeśli wystąpią objawy depresji i (lub) myśli oraz zachowań samobójczych.
Dzieci i młodzież
Produkt w postaci tabletki nie jest odpowiedni do podawania niemowlętom i dzieciom w wieku poniżej 6 lat.
Dostępne dane dotyczące stosowania u dzieci nie wskazują wpływu na wzrost i dojrzewanie. Jednak długotrwały wpływ na uczenie się, inteligencję, wzrost, funkcje endokrynologiczne, dojrzewanie i potencjalny wpływ na płodność pozostają nieznane.
Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność lewetyracetamu u niemowląt z padaczką w wieku poniżej 1. roku życia nie zostały dokładnie zbadane. Jedynie 35 niemowląt w wieku poniżej 1. roku życia z napadami częściowymi, otrzymywało lewetyracetam w badaniach klinicznych, 13 z nich miało mniej niż 6 miesięcy.
750 mg
Produkt leczniczy Trund, 750 mg zawiera żółcień pomarańczową, która może wywoływać reakcję uczuleniową.
Przyjmowanie Trund w czasie ciąży
Zakończenie podawania
Kiedy leczenie lewetyracetamem ma być zakończone, zgodnie z aktualną praktyką kliniczną zaleca się stopniowe odstawianie produktu [np. dorośli i młodzież o masie ciała powyżej 50 kg: zmniejszanie dawki o 500 mg dwa razy na dobę, co dwa do czterech tygodni; niemowlęta w wieku powyżej 6 miesięcy, dzieci i młodzież o masie ciała poniżej 50 kg: zmniejszanie dawki nie powinno być większe niż o 10 mg/kg mc. dwa razy na dobę, co dwa tygodnie; niemowlęta (w wieku do 6 miesięcy): zmniejszanie dawki nie powinno być większe niż o 7 mg/kg mc. dwa razy na dobę, co dwa tygodnie].
Niewydolność nerek
Podawanie lewetyracetamu pacjentom z zaburzeniem czynności nerek może wymagać odpowiedniego dostosowania dawki. U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby, zaleca się ocenę czynności nerek przed ustaleniem odpowiedniej dawki (patrz punkt 4.2).
Samobójstwa
U pacjentów leczonych produktami przeciwpadaczkowymi (w tym lewetyracetamem) opisywano przypadki samobójstw, prób samobójczych oraz myśli i zachowań samobójczych. Meta-analiza wyników randomizowanych, kontrolowanych placebo badań klinicznych z zastosowaniem przeciwpadaczkowych produktów leczniczych, wykazała niewielkie zwiększenie ryzyka myśli i zachowań samobójczych. Mechanizm tego działania nie jest znany.
Dlatego należy monitorować pacjentów pod względem występowania depresji i (lub) myśli oraz zachowań samobójczych i rozważyć odpowiednie leczenie. Należy zalecić pacjentom (i opiekunom pacjentów), aby zgłaszali się po pomoc medyczną, jeśli wystąpią objawy depresji i (lub) myśli oraz zachowań samobójczych.
Dzieci i młodzież
Produkt w postaci tabletki nie jest odpowiedni do podawania niemowlętom i dzieciom w wieku poniżej 6 lat.
Dostępne dane dotyczące stosowania u dzieci nie wskazują wpływu na wzrost i dojrzewanie. Jednak długotrwały wpływ na uczenie się, inteligencję, wzrost, funkcje endokrynologiczne, dojrzewanie i potencjalny wpływ na płodność pozostają nieznane.
Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność lewetyracetamu u niemowląt z padaczką w wieku poniżej 1. roku życia nie zostały dokładnie zbadane. Jedynie 35 niemowląt w wieku poniżej 1. roku życia z napadami częściowymi, otrzymywało lewetyracetam w badaniach klinicznych, 13 z nich miało mniej niż 6 miesięcy.
750 mg
Produkt leczniczy Trund, 750 mg zawiera żółcień pomarańczową, która może wywoływać reakcję uczuleniową.
- Substancja czynna:
- Levetiracetamum
- Dawka:
- 500 mg
- Postać:
- tabletki powlekane
- Działanie:
- Wewnętrzne
- Podmiot odpowiedzialny:
- NEURAXPHARM ARZNEIMITTEL GMBH
- Grupy:
- Leki przeciwpadaczkowe
- Typ produktu i informacja o imporcie dla leków:
- Lek, Gotowy, Lek w Polsce
- Dostępność:
- Apteki szpitalne, Apteki otwarte, Punkty apteczne
- Podawanie:
- Doustnie
- Ostrzeżenia:
- Silnie działający (B)
- Wydawanie:
- Na receptę Rp
- Rejestracja:
- Decyzja o dopuszczeniu (leki)
- Opakowanie handlowe:
- 50 tabl.
- Charakterystyka produktu leczniczego w formacie PDF :
- Pobierz
Charakterystyka produktu leczniczego Trund
Charakterystyka produktu leczniczego wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.
Zamienniki leku
Zamiast tego leku można wybrać jeden z 8 zamienników. Kupując najtańszy z nich zaoszczędzisz 4,96 zł.
Podobne produkty z tą samą substancją czynną
Interakcje Trund z innymi lekami
Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.
Interakcje Trund z żywnością
Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.
Wybierz interesujące Cię informacje: