TRUE TEST

Substancja czynna mg/cm² mg/ płatek

Panel nr 1 1. Niklu siarczan 0,20 0,16

2. Alkohole sterolowe z lanoliny 1,0 0,81

3. Neomycyny siarczan 0,23 0,19

4. Potasu dichromian 0,023 0,019

5. Mieszanina kain^a) 0,63 0,51

6. Mieszanina substancji zapachowych^b) 0,43 0,35

7. Kalafonia 0,85 0,69

8. Żywica epoksydowa 0,050 0,041

9. Mieszanina chinolin^c) 0,19 0,154

10. Balsam peruwiański 0,80 0,65

11. Etylenodiaminy dichlorowodorek 0,050 0,041

12. Kobaltu chlorek 0,020 0,016

Panel nr 2 13. Żywica p-tertbutylofenolowo-formaldehydowa 0,050 0,041

14. Mieszanina parabenów^d) 1,0 0,80

15. Mieszanina pochodnych węglowych^e) 0,25 0,20

16. Mieszanina czarnej gumy^f) 0,075 0,060

17. Cl+Me-izotiazolinon (Kathon CG) 0,0040 0,0032

18. Quaternium-15 0,10 0,081

19. Merkaptobenzotiazol 0,075 0,061

20. Parafenylenodiamina 0,090 0,073

21. Formaldehyd^g) 0,18 0,15

22. Mieszanina pochodnych merkaptanowych^h) 0,075 0,060

23. Tiomersal 0,0080 0,0065

24. Mieszanina tiuramówⁱ⁾ 0,025 0,020

a) Pięć części benzokainy oraz po jednej części chlorowodorku cynchokainy i chlorowodorku tetrakainy

b) Pięć części geraniolu oraz mchu dębowego, po cztery części hydroksycytronellalu i alkoholu cynamonowego, po dwie części aldehydu cynamonowego i eugenolu oraz po jednej części izoeugenolu i aldehydu amylocynamonowego

c) Kliochinol i chlorchinaldol w równych proporcjach wagowych

d) Parahydroksybenzoesan metylu, parahydroksybenzoesan etylu, parahydroksybenzoesan propylu, parahydroksybenzoesan butylu oraz parahydroksybenzoesan benzylu w równych proporcjach wagowych

e) Difenyloguanidyna, dietyloditiokarbaminian cynku oraz dibutyloditiokarbaminian cynku w równych proporcjach wagowych

f) Dwie części N-izopropylo-N’-fenylo-parafenylenodiaminy, pięć części N-cykloheksylo-N’-fenyloparafenylenodiaminy oraz pięć części N,N’-difenylo-parafenylenodiaminy.

g) Aktualnie preparat zawiera N-hydroksymetylo imid kwasu bursztynowego

h) Morfolinylomerkaptobenzotiazol i N-cykloheksylobenzotiazylosufonamid oraz disiarczek dibenzotiazylu w równych proporcjach wagowych

i) Disulfiram, disiarczek dipentametylenotiuramu, disiarczek tetrametylotiuramu oraz siarczek tetrametylotiuramu w równych proporcjach wagowych

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1

Ostre kontaktowe zapalenie skóry. Wykonanie testu należy odłożyć do czasu ustąpienia ostrych objawów choroby.

Podrażnienie skóry na skutek styczności z plastrem samoprzylepnym szybko ustępuje.

Dodatnia reakcja testowa ustępuje zazwyczaj w ciągu 1-2 tygodni. Przewlekłe reakcje są dodatnimi reakcjami, utrzymującymi się przez tygodnie lub miesiące.

Dodatnia reakcja testowa może powodować przejściowe odbarwienia/przebarwienia w miejscu aplikacji.

Jeżeli test przeprowadza się w okresie aktywnego zapalenia skóry, może dojść do zaostrzenia zmian zapalnych.

Uczulenie. patrz 4.4 (specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).

4.2 Dawkowanie i sposób podawania 1) Otworzyć opakowanie i wyjąć panel.

2) Zdjąć folię chroniącą powierzchnię panelu. Wykonać to ostrożnie, by nie dotknąć testujących substancji.

3) Nakleić plaster na plecy pacjenta lub jeżeli jest wskazane na zewnętrzną cześć ramienia. Ostrożnie wygładzić powierzchnię w kierunku od środka ku brzegom tak, by zapewnić dobry kontakt poszczególnych alergenów ze skórą. Oba plastry przylepia się w odległości kilku centymetrów od linii pośrodkowej ciała.

4) Specjalnym markerem należy zaznaczyć na skórze miejsca odpowiadające obu nacięciom na każdym plastrze.

TRUE Test powinien pozostawać na skórze przez co najmniej 48 godzin. Nie należy go odklejać i przesuwać. Przestrzegać by nie został zamoczony (woda, pot).

Po upływie tego czasu pacjent lub lekarz powinien oderwać plastry.

Interpretacja wyników testu

Reakcje należy ocenić po 30 minutach po usunięciu plastra i ponownie po 1-2 dniach, ponieważ w tym czasie ustępują łagodne podrażnienia skóry i rozwijają się w pełni reakcjealergiczne.

Siarczan neomycyny i parafenylenodiamina powodują czasami reakcje, które ujawniają się dopiero po 4-5 dniach po aplikacji testu. Pacjenci powinni być o tym poinformowani. Należy zweryfikować opóźnioną reakcję podczas dodatkowej wizyty u lekarza.

Do każdego opakowania TRUE Test dołączono wzorzec umożliwiający szybką identyfikację alergenu, który wywołał reakcję. Aby zapewnić prawidłowe odczytanie, znaki na skórze powinny odpowiadać nacięciom na wzorcu. Należy zwrócić uwagę, że strona 1. wzorca odpowiada panelowi nr 1, a strona 2. wzorca - panelowi nr 2.

Interpretacjia wyników zalecana przez International Contact Dermatitis Research Group:

- reakcja ujemna

? reakcja wątpliwa; nieznaczny plamkowy rumień, minimalny naciek lub brak nacieku zapalnego

+ słaba dodatnia reakcja (bez pęcherzykowa); rumień, naciek o niewielkim nasileniu; mogą wystąpić zmiany grudkowe

++ silna dodatnia reakcja (pęcherzykowa); rumień, naciek zapalny, zmiany grudkowe, pęcherzyki

+++ bardzo silna reakcja dodatnia; obecne zmiany pęcherzowe

IR reakcje podrażnienia różnego typu

NT nie badano

Uwaga

• Pacjenci, u których stwierdzono brak reakcji, mogą być uczuleni na inne substancje, niż wchodzące w skład tego zestawu. Ponadto mogą wystąpić reakcje fałszywie ujemne. Powtórzenie testu lub badanie z dodatkowymi substancjami może być wskazane.

• Dodatnia reakcja powinna spełniać kryteria reakcji alergicznej (rumień grudkowy lub pęcherzykowy oraz naciek zapalny).

• Obecność krostek, wysypkowo rozsianych grudek bądź jednorodnych zmian rumieniowych bez nacieku zapalnego zwykle jest objawem podrażnienia i nie świadczy o reakcji alergicznej.

W ocenie dodatniej reakcji jest istotna nie tyle liczba znaków „+” w skali nasilenia reakcji na substancje testowe, co potwierdzenie alergicznego charakteru reakcji (w przeciwieństwie do nieswoistej reakcji z podrażnienia).

Stosowanie u dzieci:

Nie zostało ustalone bezpieczeństwo i skuteczność TRUE Test u dzieci

Substancje testujące, które są obecne w panelu, rzadko mogą wywołać uczulenie. Wystąpienie reakcji po 7 dniach lub później może świadczyć o nabyciu nadwrażliwości kontaktowej. Zespół nadwrażliwości skóry pleców (ang. angry back) jest stanem nadreaktywności spowodowanym przez zapalenie skóry w innej części ciała lub przez silnie dodatnią reakcję skórną . Należy szczególnie uważnie oceniać wyniki testu u pacjentów, u których wystąpią liczne dodatnie wyniki testu na poszczególne substancje. W celu weryfikacji wyników fałszywie dodatnich może być konieczne powtórzenie testu po pewnym czasie.

Zastosowanie TRUE Testu u pacjentów, u których uprzednio występowały reakcje anafilaktoidalne powinno być dokładnie rozważone.

U pacjentów z ostrą alergią kontaktową może wystąpić silna reakcja na test płatkowy, co może prowadzić do przejściowego zaczerwienienia w miejscu wcześniejszego wystawienia zapalenia skóry.

W takich przypadkach należy zachować ostrożność podczas stosowania TRUE Testu.

Należy unikać sytuacji powodujących nadmierne pocenie się oraz ekspozycji na światło słoneczne tej części ciała, na którą nakleja się plaster.

Należy unikać stosowania testów na skórę w miejscu zmian trądzikowych, blizn, ognisk zapalnych lub innych zmian, które mogłyby wpływać na wyniki testu .

W przypadku wystąpienia silnej reakcji pod wpływem testu płatkowego można zastosować miejscowo kortykosteroidy. W sporadycznych przypadkach może być konieczne zastosowanie kortykosteroidów o działaniu ogólnym.

Substancje testujące, które są obecne w panelu, rzadko mogą wywołać uczulenie. Wystąpienie reakcji po 7 dniach lub później może świadczyć o nabyciu nadwrażliwości kontaktowej. Zespół nadwrażliwości skóry pleców (ang. angry back) jest stanem nadreaktywności spowodowanym przez zapalenie skóry w innej części ciała lub przez silnie dodatnią reakcję skórną . Należy szczególnie uważnie oceniać wyniki testu u pacjentów, u których wystąpią liczne dodatnie wyniki testu na poszczególne substancje. W celu weryfikacji wyników fałszywie dodatnich może być konieczne powtórzenie testu po pewnym czasie.

Zastosowanie TRUE Testu u pacjentów, u których uprzednio występowały reakcje anafilaktoidalne powinno być dokładnie rozważone.

U pacjentów z ostrą alergią kontaktową może wystąpić silna reakcja na test płatkowy, co może prowadzić do przejściowego zaczerwienienia w miejscu wcześniejszego wystawienia zapalenia skóry.

W takich przypadkach należy zachować ostrożność podczas stosowania TRUE Testu.

Należy unikać sytuacji powodujących nadmierne pocenie się oraz ekspozycji na światło słoneczne tej części ciała, na którą nakleja się plaster.

Należy unikać stosowania testów na skórę w miejscu zmian trądzikowych, blizn, ognisk zapalnych lub innych zmian, które mogłyby wpływać na wyniki testu .

W przypadku wystąpienia silnej reakcji pod wpływem testu płatkowego można zastosować miejscowo kortykosteroidy. W sporadycznych przypadkach może być konieczne zastosowanie kortykosteroidów o działaniu ogólnym.