Tropicamidum WZF 1% krople do oczu | 10 mg/ml | 10 ml | 2 x 5ml

1. NAZWA WŁASNA PRODUKTU LECZNICZEGO

TROPICAMIDUM WZF 1%, 10 mg ml, krople do oczu. roztwór

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH

1 ml roztworu zawiera 10 mg tropikamidu (Tropicamidum).

Substancje pomocnicze: benzalkoniowy chlorek roztwór.
Pełny wykaz substancji pomocniczych: patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Krople do oczu. roztwór.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1. Wskazania do stosowania

Tropicamidum WZF 1% jest wskazany do miejscowego stosowania:

• w diagnostyce okulistycznej - do porażenia akomodacji;

• w stanach przedoperacyjnych i pooperacyjnych, wymagających zastosowania krótko
działającego środka rozszerzającego źrenicę.

4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Preparat przeznaczony jest do użytku zewnętrznego - miejscowo do worka spojówkowego.
Nie należy dotykać końcówką kroplomierza do oka. ani innych powierzchni, ponieważ może
to spowodować zanieczyszczenie zawartości butelki.

Po zakropieniu preparatu należy co najmniej przez minutę uciskać kanaliki łzowe w celu
ograniczenia ogólnoustrojowego wchłaniania tropikamidu.

Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku

• Porażenie akomodacji

1 kroplę preparatu Tropicamidum WZF 1 % zakroplić dwa razy w odstępie 5 minut. Badanie
należy przeprowadzić w czasie 25 do 50 minut od ostatniego zakropienia preparatu.
Uwaga: u dzieci w celu wywołania porażenia akomodacji należy stosować atropinę.

Dorośli, pacjenci w podeszłym wieku oraz dzieci

• W celu rozszerzenia źrenicy

1 kropla preparatu Tropicamidum WZF 1%. Jeżeli niemożliwe było zbadanie pacjenta
w ciągu 15-30 minut po podaniu można zakroplić ponownie 1 kroplę w celu przedłużenia
działania rozszerzającego źrenicę. Maksymalne rozszerzenie źrenicy występuje po około
15 minutach od podania leku. Działanie preparatu utrzymuje się do 3 godzin.
Uwaga: u niemowląt i małych dzieci należy stosować tropikamid tylko w stężeniu 0?5%.

4.3. Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na tropikamid lub którykolwiek ze składników preparatu.

• Jaskra pierwotna z tendencją do zamykania kąta, jaskra z wąskim kątem.

• Nie stosować preparatu w przypadku założonych miękkich soczewek kontaktowych ,

z uwagi na zawartość benzalkoniowego chlorku w składzie.

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Przed zastosowaniem tropikamidu do rozszerzenia źrenicy w celu zbadania dna oka. należy
przeprowadzić diagnostykę w kierunku jaskry wąskiego kata (wywiad, ocena głębokości
komory przedniej, gonioskopia). Szczególnie dotyczy to osób starszych i pacjentów,
u których występuje skłonność do podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego, gdyż
zdarzają się przypadki ostrego ataku jaskry po jednorazowym podaniu leku.

Szczególną ostrożność należy zachować u dzieci i osób wrażliwych na alkaloidy belladonny,
ponieważ u tych pacjentów wrasta ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowego działania
toksycznego po zastosowaniu tropikamidu. Należy ostrzec rodziców o potencjalnym działaniu
toksycznym tego preparatu, jeżeli zostanie spożyty przez dzieci oraz zalecić mycie rąk po
każdorazowym jego zakropieniu.

Preparat stosować ostrożnie u pacjentów ze stanami zapalnymi oczu. ponieważ w takich
przypadkach zwiększa się ilość wchłoniętego leku do krążenia ogólnego.

Ze względu na zawartość benzalkoniowego chlorku preparat może powodować podrażnienie
oczu. Przed zastosowaniem preparatu należy zdjąć miękkie soczewki kontaktowe. Mogą być
one ponownie założone po upływie co najmniej 15 minut od momentu zakropienia preparatu.

Benzalkoniowy chlorek zmienia zabarwienie soczewek kontaktowych.

4.5. Interakcje z innymi lekami i inne formy interakcji

Działanie leków przeciwcholinergicznych nasilają stosowane jednocześnie następujące
preparaty: amantadyna. niektóre leki przeciwhistaminowe, pochodne fenotiazyny
i butyrofenonu oraz trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne.

4.6. Ciąża lub laktacja

Nie zbadano bezpieczeństwa stosowania tropikamidu w okresie ciąży i laktacji.
Preparat może być stosowany w ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza jego
zastosowanie jest konieczne.

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń
mechanicznych w ruchu

Po zastosowaniu preparatu mogą wystąpić zaburzenia widzenia oraz światłowstręt. Należy
poinformować pacjenta, aby nie prowadził pojazdów mechanicznych oraz nie obsługiwał
maszyn do czasu powrotu prawidłowego widzenia, które następuje po około 6 godzinach od
zastosowania preparatu.

4.8. Działania niepożądane

Miejscowe działania niepożądane: podwyższenie ciśnienia wewnątrzgałkowego. przemijające
kłucie, światłowstręt będący wynikiem rozszerzenia źrenic. Podawanie długotrwałe może
wywołać miejscowe podrażnienie, przekrwienie, obrzęk i zapalenie spojówek.

Działania niepożądane ogólnoustrojowe: suchość błony śluzowej jamy ustnej,
zaczerwienienie, suchość skóry, bradykardia poprzedzona tachykardią z kołataniem serca
i arytmiami, potrzeba nagłego oddawania moczu, spowolnienie perystaltyki przewodu
pokarmowego prowadzące do zaparć, wymioty, zawroty głowy, chwiejny chód.
U dzieci mogą wystąpić: wysypka, reakcje psychotyczne, zaburzenia zachowania,
niewydolność oddechowa i krążeniowa, wzdęcie brzucha u niemowląt

4.9. Przedawkowanie

Po zastosowaniu miejscowym tropikamidu może wystąpić, zwłaszcza u dzieci,
ogólnoustrojowe działanie toksyczne, charakteryzujące się: zaczerwienieniem i suchością
skóry (u dzieci może wystąpić wysypka), zaburzeniami widzenia, szybkim i nieregularnym
tętnem, gorączką, wzdęciem brzucha u niemowląt, drgawkami, omamami oraz utratą
koordynacji nerwowo-mięśniowej.
Należy wdrożyć leczenie objawowe.

U niemowląt i małych dzieci zaleca się utrzymywanie wilgotnej powierzchni ciała. Jeżeli
preparat został przypadkowo wypity, należy wywołać wymioty lub rozważyć
przeprowadzenie płukania żołądka.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1. Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki rozszerzające źrenicę. Preparaty przeciwcholinergiczne.
Kod ATC: SOI FA06.

Preparat o działaniu parasympatykolitycznym, podobnym do działania atropiny, ale
w porównaniu do niej działa szybciej i na krótko rozszerza źrenicę. W stężeniu 1% powoduje
porażenie akomodacji oka.

Mechanizm działania tropikamidu polega na konkurencyjnym antagonizmie do
acetylocholiny. Powoduje porażenie mięśnia zwieracza źrenicy i mięśnia rzęskowego, czego
rezultatem jest rozszerzenie źrenicy.

5.2. Właściwości farmakokinetyczne

Badania kliniczne prowadzone w Klinice Okulistyki AM w Lodzi i Klinice Okulistyki AM
w Warszawie potwierdziły następujące właściwości preparatu:

• Rozszerzenie i porażenie źrenicy następuje po 5 minutach od podania preparatu do worka
spojówkowego.

• Maksymalne rozszerzenie źrenicy po podaniu tropikamidu występuje po 15-20 minutach
od podania preparatu i utrzymuje się przez 2 godziny. Całkowite ustąpienie objawów
rozszerzenia źrenicy występuje po 3-5 godzinach.

• Maksymalne porażenie akomodacji po 2-krotnym podaniu Tropicamidum WZF 1% uzyskuje
się po 25 minutach od podania preparatu do worka spojówkowego i trwa około 30 minut.
Całkowite ustąpienie porażenia występuje po około 3 godzinach.

• Tropikamid w niewielkim stopniu może przeniknąć do krążenia ogólnego, zwłaszcza u
dzieci i osób w podeszłym wieku.

5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Nie ma innych danych niż wymienione w innych punktach Charakterystyki Produktu
Leczniczego.

6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1. Wykaz substancji pomocniczych

Sodu chlorek
Disodu edetynian
Benzalkoniowy chlorek roztwór
Kwas solny rozcieńczony (do ustalenia pH)
Woda oczyszczona

6.2. Niezgodności farmaceutyczne

Niezgodności fizyczne i chemiczne nieznane.

6.3. Okres ważności

3 lata.

Po pierwszym otwarciu butelki lek zachowuje trwałość przez 4 tygodnie.

6.4. Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą, w temperaturze poniżej 25°C.

6.5. Rodzaj i zawartość opakowania

2 butelki polietylenowe po 5 ml, zamknięte polietylenowym kroplomierzem oraz zakrętką
z pierścieniem gwarancyjnym, w tekturowym pudełku.

6.6. Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego do stosowania i usuwania
jego pozostałości

Preparat przeznaczony jest do użytku zewnętrznego - miejscowo do worka spojówkowego.
Nie należy dotykać końcówki kroplomierza, ponieważ może to spowodować
zanieczyszczenie zawartości butelki.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
ul. Karolkowa 22/24; 01-207 Warszawa

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

1288
R/1256

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

14.01.1982 r.
20.05.2005 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

2008-10-31