Trittico CR
tabletki o przedłużonym uwalnianiu
60 tabl. | 150 mg
Sprawdzamy dostępność
leków w 10 918 aptekach
Trudno dostępny w aptekach
Trittico CR tabletki o przedłużonym uwalnianiu | 150 mg | 90 tabl.
Dowiedz się więcej
Rodzaj:
lek na receptę
Substancja czynna:
Trazodoni hydrochloridum
Podmiot odpowiedzialny:
AZIENDE CHIMICHE RIUNITE ANGELINI FRANCESCO A.C.R.A.F. SPA
- Kiedy stosujemy lek Trittico CR?
- Trittico CR - działanie leku
- Jaki jest skład leku Trittico CR?
- Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Trittico CR?
- Trittico CR – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
- Trittico CR - dawkowanie leku
- Trittico CR – jakie środki ostrożności należy zachować?
- Przyjmowanie leku Trittico CR w czasie ciąży
- Czy Trittico CR wchodzi w interakcje z innymi lekami?
- Czy Trittico CR wchodzi w interakcje z alkoholem?
Opis produktu Trittico CR
Kiedy stosujemy lek Trittico CR?
Wskazaniami do stosowania leku Trittico CR są zaburzenia depresyjne różnego pochodzenia, w tym depresja przebiegająca z lękiem.Trittico CR - działanie leku
Lek Trittico CR zawiera trazodon, który działa przeciwdepresyjnie i przeciwlękowo. Działanie lecznicze występuje już po ok. tygodniu stosowania.Jaki jest skład leku Trittico CR?
Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 150 mg chlorowodorku trazodonu (Trazodoni hydrochloridum), co odpowiada 136,6 mg trazodonu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 84 mg sacharozy.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 84 mg sacharozy.
Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Trittico CR?
• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
• Stosowanie u pacjentów będących pod wpływem alkoholu lub leków nasennych.
• Ostry zawał mięśnia sercowego.
• Stosowanie u pacjentów będących pod wpływem alkoholu lub leków nasennych.
• Ostry zawał mięśnia sercowego.
Trittico CR – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Donoszono o występowaniu myśli i działań samobójczych podczas leczenia trazodonem lub w krótkim czasie po jego przerwaniu.
U pacjentów leczonych trazodonem obserwowano przedstawione poniżej działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych), przy czym niektóre z nich często występują także u pacjentów z nieleczoną depresją:
- Nieprawidłowe wyniki badań krwi, w tym agranulocytoza (znaczne zmniejszenie liczby krwinek białych - granulocytów), trombocytopenia (zmniejszenie liczby krwinek płytkowych), eozynofilia (zwiększenie liczby leukocytów kwasochłonnych), leukopenia (zmniejszenie liczby leukocytów) i niedokrwistość (zmniejszenie liczby krwinek czerwonych).
- Reakcje alergiczne.
- Zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (powodujący zatrzymanie płynów w organizmie).
- Zmniejszenie stężenia sodu we krwi, zmniejszenie masy ciała, jadłowstręt, nasilony apetyt.
- Myśli lub zachowania samobójcze, stan splątania (zaburzenia świadomości), bezsenność, dezorientacja, mania, lęk, nerwowość, pobudzenie (bardzo sporadycznie przechodzące w delirium), urojenia, zachowanie agresywne, halucynacje, koszmary senne, osłabienie popędu płciowego, zespół odstawienia.
- Zespół serotoninowy, drgawki, złośliwy zespół neuroleptyczny, zawroty głowy, zaburzenia równowagi, ból głowy, senność, niepokój (głównie ruchowy), osłabienie czujności, drżenie, nieostre widzenie, zaburzenia pamięci, drgawki kloniczne mięśni (krótkie, gwałtowne skurcze mięśni), afazja ekspresywna (niemożność wypowiedzenia pewnych słów), parestezje (uczucie kłucia, mrowienia i drętwienia kończyn), mimowolne ruchy ciała, zmiana smaku.
- Arytmie serca (w tym torsade de pointes, palpitacje, przedwczesne skurcze komorowe, pary pobudzeń komorowych, tachykardia komorowa), bradykardia (spowolnione bicie serca), tachykardia, nieprawidłowe EKG (wydłużenie odstępu QT).
- Niedociśnienie ortostatyczne (spadek ciśnienia krwi podczas wstawania, powodujący zawroty głowy lub omdlenia), nadciśnienie tętnicze, omdlenia.
- Uczucie zapchanego nosa, duszność.
- Nudności, wymioty, suchość w jamie ustnej, zaparcie, biegunka, niestrawność, ból brzucha, zapalenie żołądka i jelit, ślinotok, porażenna niedrożność jelita (znaczne zmniejszenie lub ustanie ruchów perystaltycznych jelit).
- Nieprawidłowa czynność wątroby (w tym żółtaczka i uszkodzenie komórek wątroby) wewnątrzwątrobowy zastój żółci.
- Wysypka skórna, swędzenie skóry, nadmierne pocenie się.
- Ból kończyn, pleców, mięśni, stawów.
- Zaburzenia oddawania moczu.
- Priapizm (bolesna długotrwała erekcja).
- Osłabienie, obrzęki, objawy grypopodobne, zmęczenie, ból w klatce piersiowej, gorączka.- Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
Donoszono o występowaniu myśli i działań samobójczych podczas leczenia trazodonem lub w krótkim czasie po jego przerwaniu.
U pacjentów leczonych trazodonem obserwowano przedstawione poniżej działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych), przy czym niektóre z nich często występują także u pacjentów z nieleczoną depresją:
- Nieprawidłowe wyniki badań krwi, w tym agranulocytoza (znaczne zmniejszenie liczby krwinek białych - granulocytów), trombocytopenia (zmniejszenie liczby krwinek płytkowych), eozynofilia (zwiększenie liczby leukocytów kwasochłonnych), leukopenia (zmniejszenie liczby leukocytów) i niedokrwistość (zmniejszenie liczby krwinek czerwonych).
- Reakcje alergiczne.
- Zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (powodujący zatrzymanie płynów w organizmie).
- Zmniejszenie stężenia sodu we krwi, zmniejszenie masy ciała, jadłowstręt, nasilony apetyt.
- Myśli lub zachowania samobójcze, stan splątania (zaburzenia świadomości), bezsenność, dezorientacja, mania, lęk, nerwowość, pobudzenie (bardzo sporadycznie przechodzące w delirium), urojenia, zachowanie agresywne, halucynacje, koszmary senne, osłabienie popędu płciowego, zespół odstawienia.
- Zespół serotoninowy, drgawki, złośliwy zespół neuroleptyczny, zawroty głowy, zaburzenia równowagi, ból głowy, senność, niepokój (głównie ruchowy), osłabienie czujności, drżenie, nieostre widzenie, zaburzenia pamięci, drgawki kloniczne mięśni (krótkie, gwałtowne skurcze mięśni), afazja ekspresywna (niemożność wypowiedzenia pewnych słów), parestezje (uczucie kłucia, mrowienia i drętwienia kończyn), mimowolne ruchy ciała, zmiana smaku.
- Arytmie serca (w tym torsade de pointes, palpitacje, przedwczesne skurcze komorowe, pary pobudzeń komorowych, tachykardia komorowa), bradykardia (spowolnione bicie serca), tachykardia, nieprawidłowe EKG (wydłużenie odstępu QT).
- Niedociśnienie ortostatyczne (spadek ciśnienia krwi podczas wstawania, powodujący zawroty głowy lub omdlenia), nadciśnienie tętnicze, omdlenia.
- Uczucie zapchanego nosa, duszność.
- Nudności, wymioty, suchość w jamie ustnej, zaparcie, biegunka, niestrawność, ból brzucha, zapalenie żołądka i jelit, ślinotok, porażenna niedrożność jelita (znaczne zmniejszenie lub ustanie ruchów perystaltycznych jelit).
- Nieprawidłowa czynność wątroby (w tym żółtaczka i uszkodzenie komórek wątroby) wewnątrzwątrobowy zastój żółci.
- Wysypka skórna, swędzenie skóry, nadmierne pocenie się.
- Ból kończyn, pleców, mięśni, stawów.
- Zaburzenia oddawania moczu.
- Priapizm (bolesna długotrwała erekcja).
- Osłabienie, obrzęki, objawy grypopodobne, zmęczenie, ból w klatce piersiowej, gorączka.- Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
Trittico CR - dawkowanie leku
Dorośli
75–150 mg na dobę w dawce pojedynczej wieczorem przed snem.
Dawkę można zwiększyć do 300 mg na dobę w dwóch dawkach podzielonych. U pacjentów hospitalizowanych dawkę można zwiększyć do 600 mg na dobę w dawkach podzielonych.
75–150 mg na dobę w dawce pojedynczej wieczorem przed snem.
Dawkę można zwiększyć do 300 mg na dobę w dwóch dawkach podzielonych. U pacjentów hospitalizowanych dawkę można zwiększyć do 600 mg na dobę w dawkach podzielonych.
Pacjenci w podeszłym wieku
Zalecana dawka początkowa u pacjentów w bardzo podeszłym wieku lub u pacjentów wyniszczonych wynosi 100 mg na dobę w kilku dawkach podzielonych lub w dawce pojedynczej, podanej wieczorem przed snem (patrz punkt 4.4). Dawkę można stopniowo zwiększać pod kontrolą lekarza w zależności od tolerancji i skuteczności, tak jak opisano w dawkowaniu dla dorosłych, jednak zasadniczo nie należy u tych pacjentów stosować dawek pojedynczych większych niż 100 mg. Mało prawdopodobne jest, aby zaszła konieczność zwiększenia dawki dobowej powyżej 300 mg.
Niewydolność wątroby
Trazodon podlega intensywnemu metabolizmowi wątrobowemu (patrz punkt 5.2), jego stosowanie może się także wiązać z działaniem hepatotoksycznym (patrz punkty 4.4 i 4.8). Z tych powodów należy zachować ostrożność, przepisując go pacjentom z niewydolnością wątroby, zwłaszcza w przypadkach ciężkiej niewydolności. Należy rozważyć okresowe kontrolowanie czynności wątroby.
Trazodon podlega intensywnemu metabolizmowi wątrobowemu (patrz punkt 5.2), jego stosowanie może się także wiązać z działaniem hepatotoksycznym (patrz punkty 4.4 i 4.8). Z tych powodów należy zachować ostrożność, przepisując go pacjentom z niewydolnością wątroby, zwłaszcza w przypadkach ciężkiej niewydolności. Należy rozważyć okresowe kontrolowanie czynności wątroby.
Niewydolność nerek
Zazwyczaj nie ma konieczności dostosowania dawki, jednak należy zachować ostrożność, przepisując lek pacjentom z ciężką niewydolnością nerek.
Zazwyczaj nie ma konieczności dostosowania dawki, jednak należy zachować ostrożność, przepisując lek pacjentom z ciężką niewydolnością nerek.
Trittico CR – jakie środki ostrożności należy zachować?
Stosowanie u dzieci i młodzieży do lat 18
Nie należy stosować trazodonu u dzieci i młodzieży poniżej 18. lat. Badanie kliniczne z udziałem pacjentów w tej grupie wiekowej wykazało, że stosowanie leków przeciwdepresyjnych częściej niż placebo prowadziło do myśli i zachowań samobójczych oraz wrogości (agresywność, negacja, złość). Ponadto nie prowadzono długoterminowych badań, dotyczących bezpieczeństwa stosowania leków przeciwdepresyjnych pod kątem ich wpływu na wzrost, dojrzewanie oraz rozwój procesów poznawczych i behawioralnych.
Zaleca się ostrożne dawkowanie i regularną kontrolę u pacjentów z:
• padaczką, zwłaszcza należy unikać gwałtownego zwiększania lub zmniejszania dawki;
• niewydolnością wątroby lub nerek, zwłaszcza ciężką;
• chorobami serca, takimi jak dusznica bolesna, zaburzenia przewodnictwa lub blok przedsionkowo-komorowy różnego stopnia, niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego;
• nadczynnością gruczołu tarczowego;
• zaburzeniami oddawania moczu, takimi jak rozrost gruczołu krokowego, pomimo
że trazodon wywiera jedynie nieznaczne działanie cholinolityczne;
• ostrą jaskrą z wąskim kątem, zwiększonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym, pomimo
że trazodon wywiera tylko nieznaczne działanie cholinolityczne.
Sacharoza:
Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy - izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego Trittico CR.
Nie należy stosować trazodonu u dzieci i młodzieży poniżej 18. lat. Badanie kliniczne z udziałem pacjentów w tej grupie wiekowej wykazało, że stosowanie leków przeciwdepresyjnych częściej niż placebo prowadziło do myśli i zachowań samobójczych oraz wrogości (agresywność, negacja, złość). Ponadto nie prowadzono długoterminowych badań, dotyczących bezpieczeństwa stosowania leków przeciwdepresyjnych pod kątem ich wpływu na wzrost, dojrzewanie oraz rozwój procesów poznawczych i behawioralnych.
Pacjenci w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku może częściej wystąpić hipotonia ortostatyczna, senność lub inne skutki działania cholinolitycznego trazodonu. Podczas jednoczesnego stosowania trazodonu z innymi lekami psychotropowymi lub obniżającymi ciśnienie tętnicze należy uważnie rozważyć możliwość addytywnego efektu działania tych leków, a także uwzględnić obecność czynników ryzyka, takich jak np. choroba współistniejąca, które mogą zaostrzać wymienione powyżej działania trazodonu. W związku z tym należy informować pacjentów (oraz ich opiekunów) o możliwości wystąpienia takich reakcji i zalecić ich śledzenie po rozpoczęciu leczenia, zarówno przed jak i po zwiększeniu dawki.
U pacjentów w podeszłym wieku może częściej wystąpić hipotonia ortostatyczna, senność lub inne skutki działania cholinolitycznego trazodonu. Podczas jednoczesnego stosowania trazodonu z innymi lekami psychotropowymi lub obniżającymi ciśnienie tętnicze należy uważnie rozważyć możliwość addytywnego efektu działania tych leków, a także uwzględnić obecność czynników ryzyka, takich jak np. choroba współistniejąca, które mogą zaostrzać wymienione powyżej działania trazodonu. W związku z tym należy informować pacjentów (oraz ich opiekunów) o możliwości wystąpienia takich reakcji i zalecić ich śledzenie po rozpoczęciu leczenia, zarówno przed jak i po zwiększeniu dawki.
Samobójstwo, myśli samobójcze lub kliniczne nasilenie choroby
Depresja związana jest ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia myśli samobójczych, samookaleczenia oraz samobójstwa. Ryzyko to utrzymuje się do czasu uzyskania pełnej remisji. Ponieważ można nie uzyskać poprawy w ciągu kilku pierwszych tygodni leczenia lub dłużej, pacjentów należy poddać ścisłej obserwacji do czasu wystąpienia poprawy. Z doświadczeń klinicznych wynika, że ryzyko samobójstwa może zwiększyć się we wczesnym etapie powrotu do zdrowia.
Pacjenci z zachowaniami samobójczymi w wywiadzie lub pacjenci przejawiający przed rozpoczęciem leczenia znacznego stopnia skłonności samobójcze, należą do grupy zwiększonego ryzyka wystąpienia myśli samobójczych lub prób samobójczych i należy ich poddać ścisłej obserwacji w trakcie leczenia. Metaanaliza kontrolowanych placebo badań klinicznych nad lekami przeciwdepresyjnymi, stosowanymi u dorosłych pacjentów z zaburzeniami psychicznymi, wykazała zwiększone (w porównaniu z placebo) ryzyko zachowań samobójczych u pacjentów w wieku poniżej 25 lat, stosujących leki przeciwdepresyjne.
Pacjenci z zachowaniami samobójczymi w wywiadzie lub pacjenci przejawiający przed rozpoczęciem leczenia znacznego stopnia skłonności samobójcze, należą do grupy zwiększonego ryzyka wystąpienia myśli samobójczych lub prób samobójczych i należy ich poddać ścisłej obserwacji w trakcie leczenia. Metaanaliza kontrolowanych placebo badań klinicznych nad lekami przeciwdepresyjnymi, stosowanymi u dorosłych pacjentów z zaburzeniami psychicznymi, wykazała zwiększone (w porównaniu z placebo) ryzyko zachowań samobójczych u pacjentów w wieku poniżej 25 lat, stosujących leki przeciwdepresyjne.
W trakcie leczenia, zwłaszcza na początku terapii i po zmianie dawki, należy ściśle obserwować pacjentów, szczególnie z grupy podwyższonego ryzyka. Pacjentów (oraz ich opiekunów) należy uprzedzić o konieczności zwrócenia uwagi na każdy objaw klinicznego nasilenia choroby, zachowań lub myśli samobójczych oraz nietypowych zmian w zachowaniu, a w razie ich wystąpienia, o konieczności niezwłocznego zwrócenia się do lekarza.
Aby ograniczyć ryzyko wystąpienia zachowań samobójczych, szczególnie na początku leczenia, należy przepisywać pacjentowi podczas wizyty jedynie ograniczone ilości trazodonu.
Zaleca się ostrożne dawkowanie i regularną kontrolę u pacjentów z:
• padaczką, zwłaszcza należy unikać gwałtownego zwiększania lub zmniejszania dawki;
• niewydolnością wątroby lub nerek, zwłaszcza ciężką;
• chorobami serca, takimi jak dusznica bolesna, zaburzenia przewodnictwa lub blok przedsionkowo-komorowy różnego stopnia, niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego;
• nadczynnością gruczołu tarczowego;
• zaburzeniami oddawania moczu, takimi jak rozrost gruczołu krokowego, pomimo
że trazodon wywiera jedynie nieznaczne działanie cholinolityczne;
• ostrą jaskrą z wąskim kątem, zwiększonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym, pomimo
że trazodon wywiera tylko nieznaczne działanie cholinolityczne.
Leczenie trazodonem należy przerwać, jeśli u pacjenta wystąpi żółtaczka.
Stosowanie leków przeciwdepresyjnych u pacjentów ze schizofrenią lub innymi chorobami psychotycznymi może prowadzić do nasilenia objawów psychotycznych. Mogą nasilać się myśli paranoidalne. Podczas leczenia trazodonem pacjentów z psychozą maniakalno-depresyjną epizod depresyjny może przejść w epizod manii. W takim przypadku trazodon należy odstawić.
Odnotowano interakcje w postaci wystąpienia zespołu serotoninowego lub złośliwego zespołu neuroleptycznego podczas jednoczesnego stosowania innych substancji o działaniu serotoninergicznym, w tym innych leków przeciwdepresyjnych (m.in. trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, selektywnych i nieselektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny, inhibitorów monoaminooksydazy) oraz leków neuroleptycznych. Donoszono też o przypadkach złośliwego zespołu neuroleptycznego zakończonych zgonem w następstwie jednoczesnego stosowania neuroleptyków, dla których zespół ten jest znanym możliwym działaniem niepożądanym.
Ponieważ agranulocytoza może klinicznie przejawiać się objawami grypopodobnymi, bólem gardła i gorączką, zaleca się w razie wystąpienia takich objawów wykonać badanie morfologii krwi.
U pacjentów stosujących trazodon odnotowano występowanie hipotonii, włącznie z hipotonią ortostatyczną i omdleniami. Podczas jednoczesnego stosowania leków obniżających ciśnienie tętnicze i trazodonu może zachodzić konieczność zmniejszenia dawki leku hipotensyjnego.
Zaleca się ostrożność u pacjentów przyjmujących leki serotoninergiczne, takie jak trazodon, jednocześnie z lekami przeciwzakrzepowymi i (lub) przeciwpłytkowymi oraz u pacjentów ze znaną skłonnością do krwawień.
Kończąc leczenie trazodonem, zwłaszcza stosowanym długotrwale, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki aż do całkowitego odstawienia leku, aby zminimalizować wystąpienie objawów odstawienia w postaci nudności, bólu głowy i złego samopoczucia.
Brak dowodów na uzależniające działanie chlorowodorku trazodonu.
Tak jak w przypadku innych leków przeciwdepresyjnych, bardzo rzadko odnotowano wydłużenie odstępu QT po stosowaniu trazodonu. Zaleca się zachowanie ostrożności, gdy trazodon jest stosowany jednocześnie z produktami leczniczymi o znanym działaniu wydłużającym odstęp QT. Należy zachować ostrożność, stosując trazodon u pacjentów ze zdiagnozowanymi chorobami krążenia, w tym z chorobami związanymi z wydłużeniem odstępu QT. Silne inhibitory CYP3A4 mogą zwiększać stężenie trazodonu w surowicy.
Tak jak w przypadku innych leków przeciwdepresyjnych, bardzo rzadko odnotowano wydłużenie odstępu QT po stosowaniu trazodonu. Zaleca się zachowanie ostrożności, gdy trazodon jest stosowany jednocześnie z produktami leczniczymi o znanym działaniu wydłużającym odstęp QT. Należy zachować ostrożność, stosując trazodon u pacjentów ze zdiagnozowanymi chorobami krążenia, w tym z chorobami związanymi z wydłużeniem odstępu QT. Silne inhibitory CYP3A4 mogą zwiększać stężenie trazodonu w surowicy.
Tak jak w przypadku innych leków alfa-adrenolitycznych, trazodon bardzo rzadko wiązano z występowaniem priapizmu. Priapizm można leczyć, wstrzykując do ciał jamistych penisa lek alfa-adrenomimetyczny, np. adrenalinę lub metaraminol. Znane są doniesienia o priapizmie spowodowanym stosowaniem trazodonu, wymagającym interwencji chirurgicznej lub prowadzącym do trwałej dysfunkcji seksualnej. W przypadku podejrzenia takiego działania niepożądanego należy niezwłocznie odstawić lek.
Stopniowe zwiększanie dobowej dawki leku, aż do maksymalnej zalecanej, zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Wpływ na wyniki badania moczu.
W immunologicznych badaniach przesiewowych wykonywanych w celu wykrycia obecności narkotyków w moczu, reakcja metabolitu trazodonu meta-chlorofenylpiperazyny (m-CPP) o strukturze podobnej do metylenodioksymetamfenaminy (MDMA, ekstazy), może powodować fałszywie dodatnie wyniki dla amfetaminy. W takich przypadkach wyniku „dodatniego” nie należy uznawać za rozstrzygający. Wynik badania przesiewowego należy potwierdzić, wykonując dodatkowe badanie metodą spektrometrii mas lub metodą chromatografii cieczowej – tandemowej spektrometrii mas (LC MS/MS).
W immunologicznych badaniach przesiewowych wykonywanych w celu wykrycia obecności narkotyków w moczu, reakcja metabolitu trazodonu meta-chlorofenylpiperazyny (m-CPP) o strukturze podobnej do metylenodioksymetamfenaminy (MDMA, ekstazy), może powodować fałszywie dodatnie wyniki dla amfetaminy. W takich przypadkach wyniku „dodatniego” nie należy uznawać za rozstrzygający. Wynik badania przesiewowego należy potwierdzić, wykonując dodatkowe badanie metodą spektrometrii mas lub metodą chromatografii cieczowej – tandemowej spektrometrii mas (LC MS/MS).
Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Sacharoza:
Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy - izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego Trittico CR.
Przyjmowanie leku Trittico CR w czasie ciąży
Stosowanie u dzieci i młodzieży do lat 18
Nie należy stosować trazodonu u dzieci i młodzieży poniżej 18. lat. Badanie kliniczne z udziałem pacjentów w tej grupie wiekowej wykazało, że stosowanie leków przeciwdepresyjnych częściej niż placebo prowadziło do myśli i zachowań samobójczych oraz wrogości (agresywność, negacja, złość). Ponadto nie prowadzono długoterminowych badań, dotyczących bezpieczeństwa stosowania leków przeciwdepresyjnych pod kątem ich wpływu na wzrost, dojrzewanie oraz rozwój procesów poznawczych i behawioralnych.
Zaleca się ostrożne dawkowanie i regularną kontrolę u pacjentów z:
• padaczką, zwłaszcza należy unikać gwałtownego zwiększania lub zmniejszania dawki;
• niewydolnością wątroby lub nerek, zwłaszcza ciężką;
• chorobami serca, takimi jak dusznica bolesna, zaburzenia przewodnictwa lub blok przedsionkowo-komorowy różnego stopnia, niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego;
• nadczynnością gruczołu tarczowego;
• zaburzeniami oddawania moczu, takimi jak rozrost gruczołu krokowego, pomimo
że trazodon wywiera jedynie nieznaczne działanie cholinolityczne;
• ostrą jaskrą z wąskim kątem, zwiększonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym, pomimo
że trazodon wywiera tylko nieznaczne działanie cholinolityczne.
Sacharoza:
Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy - izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego Trittico CR.
Nie należy stosować trazodonu u dzieci i młodzieży poniżej 18. lat. Badanie kliniczne z udziałem pacjentów w tej grupie wiekowej wykazało, że stosowanie leków przeciwdepresyjnych częściej niż placebo prowadziło do myśli i zachowań samobójczych oraz wrogości (agresywność, negacja, złość). Ponadto nie prowadzono długoterminowych badań, dotyczących bezpieczeństwa stosowania leków przeciwdepresyjnych pod kątem ich wpływu na wzrost, dojrzewanie oraz rozwój procesów poznawczych i behawioralnych.
Pacjenci w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku może częściej wystąpić hipotonia ortostatyczna, senność lub inne skutki działania cholinolitycznego trazodonu. Podczas jednoczesnego stosowania trazodonu z innymi lekami psychotropowymi lub obniżającymi ciśnienie tętnicze należy uważnie rozważyć możliwość addytywnego efektu działania tych leków, a także uwzględnić obecność czynników ryzyka, takich jak np. choroba współistniejąca, które mogą zaostrzać wymienione powyżej działania trazodonu. W związku z tym należy informować pacjentów (oraz ich opiekunów) o możliwości wystąpienia takich reakcji i zalecić ich śledzenie po rozpoczęciu leczenia, zarówno przed jak i po zwiększeniu dawki.
U pacjentów w podeszłym wieku może częściej wystąpić hipotonia ortostatyczna, senność lub inne skutki działania cholinolitycznego trazodonu. Podczas jednoczesnego stosowania trazodonu z innymi lekami psychotropowymi lub obniżającymi ciśnienie tętnicze należy uważnie rozważyć możliwość addytywnego efektu działania tych leków, a także uwzględnić obecność czynników ryzyka, takich jak np. choroba współistniejąca, które mogą zaostrzać wymienione powyżej działania trazodonu. W związku z tym należy informować pacjentów (oraz ich opiekunów) o możliwości wystąpienia takich reakcji i zalecić ich śledzenie po rozpoczęciu leczenia, zarówno przed jak i po zwiększeniu dawki.
Samobójstwo, myśli samobójcze lub kliniczne nasilenie choroby
Depresja związana jest ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia myśli samobójczych, samookaleczenia oraz samobójstwa. Ryzyko to utrzymuje się do czasu uzyskania pełnej remisji. Ponieważ można nie uzyskać poprawy w ciągu kilku pierwszych tygodni leczenia lub dłużej, pacjentów należy poddać ścisłej obserwacji do czasu wystąpienia poprawy. Z doświadczeń klinicznych wynika, że ryzyko samobójstwa może zwiększyć się we wczesnym etapie powrotu do zdrowia.
Pacjenci z zachowaniami samobójczymi w wywiadzie lub pacjenci przejawiający przed rozpoczęciem leczenia znacznego stopnia skłonności samobójcze, należą do grupy zwiększonego ryzyka wystąpienia myśli samobójczych lub prób samobójczych i należy ich poddać ścisłej obserwacji w trakcie leczenia. Metaanaliza kontrolowanych placebo badań klinicznych nad lekami przeciwdepresyjnymi, stosowanymi u dorosłych pacjentów z zaburzeniami psychicznymi, wykazała zwiększone (w porównaniu z placebo) ryzyko zachowań samobójczych u pacjentów w wieku poniżej 25 lat, stosujących leki przeciwdepresyjne.
Pacjenci z zachowaniami samobójczymi w wywiadzie lub pacjenci przejawiający przed rozpoczęciem leczenia znacznego stopnia skłonności samobójcze, należą do grupy zwiększonego ryzyka wystąpienia myśli samobójczych lub prób samobójczych i należy ich poddać ścisłej obserwacji w trakcie leczenia. Metaanaliza kontrolowanych placebo badań klinicznych nad lekami przeciwdepresyjnymi, stosowanymi u dorosłych pacjentów z zaburzeniami psychicznymi, wykazała zwiększone (w porównaniu z placebo) ryzyko zachowań samobójczych u pacjentów w wieku poniżej 25 lat, stosujących leki przeciwdepresyjne.
W trakcie leczenia, zwłaszcza na początku terapii i po zmianie dawki, należy ściśle obserwować pacjentów, szczególnie z grupy podwyższonego ryzyka. Pacjentów (oraz ich opiekunów) należy uprzedzić o konieczności zwrócenia uwagi na każdy objaw klinicznego nasilenia choroby, zachowań lub myśli samobójczych oraz nietypowych zmian w zachowaniu, a w razie ich wystąpienia, o konieczności niezwłocznego zwrócenia się do lekarza.
Aby ograniczyć ryzyko wystąpienia zachowań samobójczych, szczególnie na początku leczenia, należy przepisywać pacjentowi podczas wizyty jedynie ograniczone ilości trazodonu.
Zaleca się ostrożne dawkowanie i regularną kontrolę u pacjentów z:
• padaczką, zwłaszcza należy unikać gwałtownego zwiększania lub zmniejszania dawki;
• niewydolnością wątroby lub nerek, zwłaszcza ciężką;
• chorobami serca, takimi jak dusznica bolesna, zaburzenia przewodnictwa lub blok przedsionkowo-komorowy różnego stopnia, niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego;
• nadczynnością gruczołu tarczowego;
• zaburzeniami oddawania moczu, takimi jak rozrost gruczołu krokowego, pomimo
że trazodon wywiera jedynie nieznaczne działanie cholinolityczne;
• ostrą jaskrą z wąskim kątem, zwiększonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym, pomimo
że trazodon wywiera tylko nieznaczne działanie cholinolityczne.
Leczenie trazodonem należy przerwać, jeśli u pacjenta wystąpi żółtaczka.
Stosowanie leków przeciwdepresyjnych u pacjentów ze schizofrenią lub innymi chorobami psychotycznymi może prowadzić do nasilenia objawów psychotycznych. Mogą nasilać się myśli paranoidalne. Podczas leczenia trazodonem pacjentów z psychozą maniakalno-depresyjną epizod depresyjny może przejść w epizod manii. W takim przypadku trazodon należy odstawić.
Odnotowano interakcje w postaci wystąpienia zespołu serotoninowego lub złośliwego zespołu neuroleptycznego podczas jednoczesnego stosowania innych substancji o działaniu serotoninergicznym, w tym innych leków przeciwdepresyjnych (m.in. trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, selektywnych i nieselektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny, inhibitorów monoaminooksydazy) oraz leków neuroleptycznych. Donoszono też o przypadkach złośliwego zespołu neuroleptycznego zakończonych zgonem w następstwie jednoczesnego stosowania neuroleptyków, dla których zespół ten jest znanym możliwym działaniem niepożądanym.
Ponieważ agranulocytoza może klinicznie przejawiać się objawami grypopodobnymi, bólem gardła i gorączką, zaleca się w razie wystąpienia takich objawów wykonać badanie morfologii krwi.
U pacjentów stosujących trazodon odnotowano występowanie hipotonii, włącznie z hipotonią ortostatyczną i omdleniami. Podczas jednoczesnego stosowania leków obniżających ciśnienie tętnicze i trazodonu może zachodzić konieczność zmniejszenia dawki leku hipotensyjnego.
Zaleca się ostrożność u pacjentów przyjmujących leki serotoninergiczne, takie jak trazodon, jednocześnie z lekami przeciwzakrzepowymi i (lub) przeciwpłytkowymi oraz u pacjentów ze znaną skłonnością do krwawień.
Kończąc leczenie trazodonem, zwłaszcza stosowanym długotrwale, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki aż do całkowitego odstawienia leku, aby zminimalizować wystąpienie objawów odstawienia w postaci nudności, bólu głowy i złego samopoczucia.
Brak dowodów na uzależniające działanie chlorowodorku trazodonu.
Tak jak w przypadku innych leków przeciwdepresyjnych, bardzo rzadko odnotowano wydłużenie odstępu QT po stosowaniu trazodonu. Zaleca się zachowanie ostrożności, gdy trazodon jest stosowany jednocześnie z produktami leczniczymi o znanym działaniu wydłużającym odstęp QT. Należy zachować ostrożność, stosując trazodon u pacjentów ze zdiagnozowanymi chorobami krążenia, w tym z chorobami związanymi z wydłużeniem odstępu QT. Silne inhibitory CYP3A4 mogą zwiększać stężenie trazodonu w surowicy.
Tak jak w przypadku innych leków przeciwdepresyjnych, bardzo rzadko odnotowano wydłużenie odstępu QT po stosowaniu trazodonu. Zaleca się zachowanie ostrożności, gdy trazodon jest stosowany jednocześnie z produktami leczniczymi o znanym działaniu wydłużającym odstęp QT. Należy zachować ostrożność, stosując trazodon u pacjentów ze zdiagnozowanymi chorobami krążenia, w tym z chorobami związanymi z wydłużeniem odstępu QT. Silne inhibitory CYP3A4 mogą zwiększać stężenie trazodonu w surowicy.
Tak jak w przypadku innych leków alfa-adrenolitycznych, trazodon bardzo rzadko wiązano z występowaniem priapizmu. Priapizm można leczyć, wstrzykując do ciał jamistych penisa lek alfa-adrenomimetyczny, np. adrenalinę lub metaraminol. Znane są doniesienia o priapizmie spowodowanym stosowaniem trazodonu, wymagającym interwencji chirurgicznej lub prowadzącym do trwałej dysfunkcji seksualnej. W przypadku podejrzenia takiego działania niepożądanego należy niezwłocznie odstawić lek.
Stopniowe zwiększanie dobowej dawki leku, aż do maksymalnej zalecanej, zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Wpływ na wyniki badania moczu.
W immunologicznych badaniach przesiewowych wykonywanych w celu wykrycia obecności narkotyków w moczu, reakcja metabolitu trazodonu meta-chlorofenylpiperazyny (m-CPP) o strukturze podobnej do metylenodioksymetamfenaminy (MDMA, ekstazy), może powodować fałszywie dodatnie wyniki dla amfetaminy. W takich przypadkach wyniku „dodatniego” nie należy uznawać za rozstrzygający. Wynik badania przesiewowego należy potwierdzić, wykonując dodatkowe badanie metodą spektrometrii mas lub metodą chromatografii cieczowej – tandemowej spektrometrii mas (LC MS/MS).
W immunologicznych badaniach przesiewowych wykonywanych w celu wykrycia obecności narkotyków w moczu, reakcja metabolitu trazodonu meta-chlorofenylpiperazyny (m-CPP) o strukturze podobnej do metylenodioksymetamfenaminy (MDMA, ekstazy), może powodować fałszywie dodatnie wyniki dla amfetaminy. W takich przypadkach wyniku „dodatniego” nie należy uznawać za rozstrzygający. Wynik badania przesiewowego należy potwierdzić, wykonując dodatkowe badanie metodą spektrometrii mas lub metodą chromatografii cieczowej – tandemowej spektrometrii mas (LC MS/MS).
Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Sacharoza:
Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy - izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego Trittico CR.
Charakterystyka produktu leczniczego Trittico CR
Charakterystyka produktu leczniczego wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.
Interakcje Trittico CR z innymi lekami
Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.
Interakcje Trittico CR z żywnością
Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.
Inne opakowania Trittico CR
Trittico CR
tabletki o przedłużonym uwalnianiu
20 tabl. | 150 mg
Trittico CR
tabletki o przedłużonym uwalnianiu
90 tabl. | 75 mg
Trittico CR
tabletki o przedłużonym uwalnianiu
30 tabl. | 75 mg
Grupy
Podobne produkty z tą samą substancją czynną
Trittico XR
tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu
30 tabl. | 150 mg
Trazodone Neuraxpharm (Trazodone Glenmark)
tabletki
30 tabl. | 100 mg
Może Cię również zainteresować:
Majowa lista leków zagrożonych brakiem dostępności (maj 2023 r.)
Lipidogram, czyli profil lipidowy. Jak interpretować wyniki badania?
Czy makaron jest niezdrowy?
Seria leku Arpixor wycofana z obrotu
Dodatkowe informacje
Wybierz interesujące Cię informacje:
Informacje o kodach BLOZ oraz możliwości współpracy z BLOZ dostępne są pod adresem BLOZ.pharmind.pl.
