Trazodone Neuraxpharm (Trazodone Glenmark) interakcje ulotka tabletki 0,05 g 30 tabl.

Trudno dostępny w aptekach

 

Trazodone Neuraxpharm (Trazodone Glenmark) tabletki | 0,05 g | 30 tabl.


Dowiedz się więcej

Rodzaj: lek na receptę
Substancja czynna: Trazodoni hydrochloridum
Podmiot odpowiedzialny: NEURAXPHARM ARZNEIMITTEL GMBH

Zapytaj farmaceutę

Masz pytania dotyczące dawkowania Trazodone Neuraxpharm (Trazodone Glenmark)?
Teraz możesz je zadać farmaceucie!



Opis produktu Trazodone Neuraxpharm (Trazodone Glenmark)

Kiedy stosujemy lek Trazodone Neuraxpharm (Trazodone Glenmark)?

Epizod ciężkiej depresji u dorosłych.


Jaki jest skład leku Trazodone Neuraxpharm (Trazodone Glenmark)?

Trazodone Glenmark, 50 mg, tabletki

Każda tabletka zawiera 50 mg trazodonu chlorowodorku.

Trazodone Glenmark, 100 mg, tabletki

Każda tabletka zawiera 100 mg trazodonu chlorowodorku.

Trazodone Glenmark, 150 mg, tabletki

Każda tabletka zawiera 150 mg trazodonu chlorowodorku.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.


Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Trazodone Neuraxpharm (Trazodone Glenmark)?

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Zatrucie alkoholem oraz zatrucie lekami nasennymi. Ostry zawał mięśnia sercowego.


Trazodone Neuraxpharm (Trazodone Glenmark) – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?

Zgłaszano przypadki występowania myśli i zachowań samobójczych podczas leczenia trazodonem lub w krótkim czasie po jego odstawieniu (patrz punkt 4.4).

Trazodon nie wpływa na ciśnienie parcjalne dwutlenku węgla ani tlenu we krwi tętniczej pacjentów z ostrą niewydolnością oddechową spowodowaną przewlekłą chorobą oskrzeli lub płuc.

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to senność, uspokojenie, zawroty głowy, suchość błony śluzowej jamy ustnej, zaburzenia żołądka i jelit, zaburzenia snu, ból głowy, pobudzenie, niedociśnienie tętnicze ortostatyczne.

U pacjentów leczonych trazodonem zgłaszano również następujące działania niepożądane:

Klasyfikacja układów i narządów MedDRA

Częstość występowania nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Nieprawidłowe wyniki badań krwi (w tym agranulocytoza, małopłytkowość, eozynofilia, leukopenia i niedokrwistość

Zaburzenia układu immunologicznego

Reakcje alergiczne, obrzęk naczynioruchowy

Zaburzenia endokrynologiczne

Zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH)

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Hiponatremia 1 , zmniejszenie masy ciała, jadłowstręt, zwiększone łaknienie, zwiększenie masy ciała

Zaburzenia psychiczne

Myśli lub zachowania samobójcze 2 , stan splątania, bezsenność, dezorientacja, mania, lęk, nerwowość, pobudzenie (bardzo sporadycznie przechodzące w delirium), urojenia, zachowanie agresywne, omamy, koszmary senne, zmniejszenie libido, zespół odstawienia

Zaburzenia układu nerwowego

Zespół serotoninowy, drgawki, złośliwy zespół neuroleptyczny, zawroty głowy, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, ból głowy, senność 3 , ospałość, uspokojenie, lęk, niepokój (głównie ruchowy), osłabienie czujności, drżenie, nieostre widzenie, zaburzenia pamięci, drgawki miokloniczne, afazja ekspresyjna, parestezje, dystonia, zmiana smaku

Zaburzenia serca

Niemiarowości serca 4 (w tym torsade de pointes , palpitacje, przedwczesne skurcze komorowe, pary pobudzeń komorowych, tachykardia komorowa), bradykardia, tachykardia, nieprawidłowe

EKG (wydłużenie odstępu QT) 2

Zaburzenia naczyniowe

Niedociśnienie tętnicze ortostatyczne, nadciśnienie tętnicze, omdlenia

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Uczucie zapchanego nosa, duszność

Zaburzenia żołądka i jelit

Nudności, wymioty, suchość błony śluzowej jamy ustnej, zaparcie, biegunka, niestrawność, ból brzucha, zapalenie błony śluzowej żołądka i jelit, ślinotok, porażenna niedrożność jelita

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Nieprawidłowa czynność wątroby (w tym żółtaczka i uszkodzenie komórek wątroby) 5 , wewnątrzwątrobowy zastój

żółci, ciężkie zaburzenia wątroby, takie jak zapalenie wątroby/piorunujące zapalenie wątroby, niewydolność wątroby z możliwym zgonem.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Wysypka skórna, świąd, nadmierna potliwość

Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej

Ból kończyn, pleców, mięśni, stawów

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Zaburzenia oddawania moczu

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Priapizm 2

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Osłabienie, obrzęki, objawy grypopodobne, zmęczenie, ból w klatce piersiowej, gorączka

Badania diagnostyczne

Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych

1 U pacjentów z takimi objawami należy regularnie kontrolować nawodnienie i stężenie elektrolitów.

2 Patrz także punkt 4.4.

3 Trazodon jest lekiem przeciwdepresyjnym o działaniu uspokajającym, a senność, która pojawia się podczas pierwszych dnia leczenia, zwykle ustępuje podczas kontynuacji leczenia. 4 Badania kliniczne z udziałem pacjentów z istniejącymi wcześniej chorobami serca wskazują, że trazodon może wywołać niemiarowości serca u niektórych pacjentów z tej grupy.

5 Rzadko zgłaszano zaburzenia czynności wątroby, niekiedy ciężkie. Jeśli takie zaburzenia wystąpią, trazodon należy niezwłocznie odstawić.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa; tel.: + 48 22 49 21 301; faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.


Trazodone Neuraxpharm (Trazodone Glenmark) - dawkowanie leku

Dawkowanie

Dorośli:

Początkowo 150 mg na dobę w dawkach podzielonych po posiłku lub jako dawka pojedyncza przed snem.

Dawkę można zwiększać stopniowo, np. co 3-4 dni o 50 mg, do maksymalnej dawki 300 mg na dobę podawanej jaka dawka pojedyncza lub w dawkach podzielonych. Większą część dawki podzielonej należy podać przed snem. U pacjentów hospitalizowanych dawkę można dalej zwiększać do 600 mg na dobę, podawanych w dawkach podzielonych.

Po osiągnięciu skutecznej dawki, odpowiedź kliniczną uzyskuje się zwykle w ciągu dwóch do czterech tygodni. U pacjentów, u których nie uzyskano odpowiedzi terapeutycznej, dawkę można zwiększać do maksymalnej zalecanej dawki. Jeśli po zastosowaniu tych zaleceń brak jest odpowiedzi klinicznej po dwóch do czterech tygodni, to należy przerwać leczenie. 

Po osiągnięciu satysfakcjonującej odpowiedzi klinicznej dawkę należy utrzymywać przez minimum cztery tygodnie. Po tym okresie, zwykle dawkę można stopniowo zmniejszać w zależności od odpowiedzi terapeutycznej. Pacjentom należy podawać najniższą skuteczną dawkę oraz należy oceniać okresowo konieczność kontynuowania leczenia podtrzymującego.

Zasadniczo, terapię przeciwdepresyjną najlepiej kontynuować do czasu, aż u pacjenta objawy nie wystąpią przez cztery do sześciu miesięcy.

W celu ograniczenia objawów odstawienia nie należy gwałtownie przerywać leczenia. Przed zakończeniem leczenia dawkę należy stopniowo zmniejszać.

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku:

Zalecana dawka początkowa u pacjentów w podeszłym wieku lub u pacjentów wyniszczonych wynosi

100 mg na dobę w dawkach podzielonych lub w dawce pojedynczej, podanej wieczorem przed snem

(patrz punkt 4.4). Dawkę można stopniowo zwiększać pod kontrolą lekarza, w zależności od skuteczności i tolerancji. Zasadniczo nie należy u tych pacjentów stosować dawek pojedynczych większych niż 100 mg. Jest mało prawdopodobne stosowanie dawki dobowej wyższej niż 300 mg.

Niewydolność wątroby:

Produkt leczniczy Trazodone Glenmark jest w znacznym stopniu metabolizowany w wątrobie (patrz punkt 5.2), a jego stosowanie może się także wiązać z działaniem hepatotoksycznym (patrz punkty 4.4 i 4.8). Dlatego należy zachować ostrożność, przepisując lek pacjentom z niewydolnością wątroby, szczególnie w przypadkach ciężkiej niewydolności. Należy rozważyć okresowe kontrolowanie czynności wątroby.

Niewydolność nerek:

Zazwyczaj nie ma konieczności dostosowania dawki, ale należy zachować ostrożność przepisując lek pacjentom z ciężką niewydolnością nerek (patrz też punkty 4.4 i 5.2).

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować produktu leczniczego Trazodone Glenmark u dzieci i młodzieży w wieku poniżej

18 lat, ponieważ nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczność w tej grupie pacjentów (patrz punkt 4.4).

Sposób podawania Podanie doustne.

Ograniczenie działań niepożądanych można osiągnąć stosując produkt leczniczy Trazodone Glenmark po posiłku.

Tabletki produktu leczniczego Trazodone Glenmark należy połykać popijając szklanką wody.


Trazodone Neuraxpharm (Trazodone Glenmark) – jakie środki ostrożności należy zachować?

Samobójstwo, myśli samobójcze lub kliniczne nasilenie choroby

Depresja związana jest ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia myśli samobójczych, samookaleczenia oraz samobójstwa (zachowania samobójcze). Ryzyko to utrzymuje się do czasu uzyskania pełnej remisji. Ponieważ można nie uzyskać poprawy w ciągu kilku pierwszych tygodni leczenia lub dłużej, pacjentów należy ściśle monitorować do czasu wystąpienia poprawy. Z doświadczeń klinicznych wynika, że ryzyko samobójstwa może zwiększyć się we wczesnym etapie powrotu do zdrowia.

Pacjenci z zachowaniami samobójczymi w wywiadzie lub pacjenci przejawiający przed rozpoczęciem leczenia znacznego stopnia skłonności samobójcze, należą do grupy zwiększonego ryzyka wystąpienia myśli samobójczych lub prób samobójczych i należy ich ściśle monitorować w trakcie leczenia.

Metaanaliza kontrolowanych placebo badań klinicznych leków przeciwdepresyjnych u dorosłych pacjentów z zaburzeniami psychicznymi wykazała zwiększone w porównaniu z placebo ryzyko zachowań samobójczych u pacjentów w wieku poniżej 25 lat.

W trakcie leczenia, szczególnie na początku terapii i po zmianie dawki, pacjentów należy ściśle monitorować, szczególnie tych z grupy podwyższonego ryzyka. Pacjentów (oraz ich opiekunów) należy poinformować o konieczności zwrócenia uwagi na każdy objaw klinicznego nasilenia choroby, pojawienie się zachowań lub myśli samobójczych oraz nietypowych zmian w zachowaniu, a w razie ich wystąpienia, o konieczności niezwłocznego zwrócenia się do lekarza.

Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia prób samobójczych, szczególnie na początku leczenia, należy przepisywać pacjentowi podczas wizyty tylko ściśle określone ilości produktu leczniczego Trazodone Glenmark.

Zaleca się uważne dawkowanie i regularne monitorowanie pacjentów w następujących okolicznościach:

• padaczka, należy szczególnie unikać gwałtownego zwiększania lub zmniejszania dawki;

• niewydolność wątroby lub nerek, szczególnie ciężka;

• choroby serca i naczyń krwionośnych, takie jak niewydolność sercowo-naczyniowa, dusznica bolesna, zaburzenia przewodzenia lub blok przedsionkowo-komorowy różnego stopnia, zaburzenia rytmu serca, niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego, wrodzony zespół wydłużonego odstępu QT lub bradykardia. Należy zachować ostrożność stosując trazodon u tych pacjentów;

• hipokaliemia lub hipomagnezemia. Zaburzenia stężenia tych elektrolitów zwiększają ryzyko złośliwych zaburzeń rytmu serca i powinny zostać wyrównane przed rozpoczęciem leczenia trazodonem.

• nadczynność gruczołu tarczowego;

• zaburzenia oddawania moczu, takie jak rozrost gruczołu krokowego, chociaż nie należy oczekiwać poważnych zaburzeń, ponieważ trazodon wywiera jedynie nieznaczne działanie cholinolityczne;

• ostra jaskra z wąskim kątem, zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe, chociaż nie należy oczekiwać znacznych zmian, ponieważ trazodon wywiera tylko niewielkie działanie cholinolityczne;

• pacjenci w podeszłym wieku, ponieważ są oni często bardziej podatni na działania niepożądane wywołane przez leki przeciwdepresyjne, szczególnie na niedociśnienie ortostatyczne, senność i inne działania cholinolityczne lub hiponatremię.

Jeśli u pacjenta wystąpi żółtaczka, leczenie produktem leczniczym Trazodone Glenmark należy przerwać.

Zgłaszano ciężkie zaburzenia wątroby zakończone zgonem podczas stosowania trazodonu (patrz punkt Działania niepożądane). Pacjentów należy poinformować, aby natychmiast zgłaszali lekarzowi objawy takie jak astenia, jadłowstręt, nudności, wymioty, ból brzucha lub żółtaczka. Należy natychmiast wdrożyć badania, w tym badanie kliniczne i ocenę biologiczną czynności wątroby, oraz rozważyć przerwanie terapii trazodonem.

Stosowanie leków przeciwdepresyjnych u pacjentów ze schizofrenią lub innymi chorobami psychotycznymi może nasilić objawy psychotyczne. Mogą nasilać się myśli paranoidalne. Podczas leczenia produktem leczniczym Trazodone Glenmark epizod depresyjny może przejść w epizod manii – psychoza depresyjna w maniakalną. W takiej sytuacji leczenie produktem leczniczym Trazodone Glenmark musi zostać przerwane.

Opisywano interakcje w postaci zespołu serotoninowego lub złośliwego zespołu neuroleptycznego podczas jednoczesnego stosowania innych substancji o działaniu serotoninergicznym, takich jak inne leki przeciwdepresyjne (np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny, tryptofan, inhibitory monoaminooksydazy), tryptany oraz leki neuroleptyczne. Zgłaszano złośliwy zespół neuroleptyczny zakończony zgonem w następstwie jednoczesnego stosowania neuroleptyków, dla których zespół ten jest znanym możliwym działaniem niepożądanym (patrz punkty 4.5 i 4.8). Leczenie trazodonem musi zostać przerwane i należy wdrożyć leczenie podtrzymujące.

Ponieważ agranulocytoza może klinicznie przejawiać się objawami grypopodobnymi, bólem gardła i gorączką, zaleca się w razie wystąpienia takich objawów wykonać badanie krwi.

U pacjentów stosujących trazodon zgłaszano niedociśnienie, w tym niedociśnienie ortostatyczne i omdlenia. Podczas jednoczesnego stosowania leków obniżających ciśnienie tętnicze i produktu leczniczego Trazodone Glenmark może być konieczne zmniejszenie dawki leku hipotensyjnego.

Trazodon jest lekiem przeciwdepresyjnym o działaniu sedatywnym i może powodować senność, szczególnie na początku leczenia (patrz punkty 4.7 i 4.8).

Podczas jednoczesnego stosowania produktu leczniczego z innymi lekami psychotropowymi lub obniżającymi ciśnienie tętnicze należy uważnie rozważyć możliwość addytywnego działania tych leków, a także uwzględnić obecność czynników ryzyka takich jak choroba współistniejąca, które mogą nasilać wymienione powyżej działania. Zaleca się, aby informować pacjenta lub jego opiekuna o możliwości wystąpienia takich reakcji i zalecić ich monitorowanie po rozpoczęciu leczenia, przed i po zwiększeniu dawki.

Podczas odstawiania produktu leczniczego Trazodone Glenmark, szczególnie po długotrwałym stosowaniu, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki aż do całkowitego odstawienia leku, aby ograniczyć wystąpienie objawów odstawienia w postaci pobudzenia, zaburzeń snu, nudności, bólu głowy i złego samopoczucia.

Po stosowaniu trazodonu zgłaszano przypadki wydłużonego odstępu QT (patrz punkt 4.8). Zaleca się ostrożność podczas przepisywania produktu leczniczego Trazodone Glenmark z produktami leczniczymi o znanym działaniu wydłużającym odstęp QT, takimi jak leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, leki przeciwpsychotyczne (np. pochodne fenotiazyny, pimozyd, haloperydol), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, niektóre leki przeciwbakteryjne (np. sparfloksacyna, moksyfloksacyna, erytromycyna iv, pentamidyna, leki przeciw malarii, szczególnie halofantryna), niektóre leki przeciwhistaminowe (astemizol, mizolastyna).

Silne inhibitory CYP3A4 mogą zwiększać stężenie trazodonu w surowicy. W celu uzyskania dalszych informacji należy zapoznać się z punktem 4.5.

Trazodon wiąże się z występowaniem priapizmu (patrz punkt 4.8). Priapizm można leczyć, wstrzykując do ciał jamistych penisa lek alfa-adrenomimetyczny, taki jak adrenalina lub metaraminol. Jednakże, zgłaszano przypadki priapizmu po stosowaniu trazodonu wymagające interwencji chirurgicznej lub prowadzące do trwałej dysfunkcji seksualnej. Jeśli u pacjenta wystąpi to spodziewane działanie niepożądane, należy niezwłocznie przerwać stosowanie produktu leczniczego Trazodone Glenmark

Dzieci i młodzież 

Nie należy stosować trazodonu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. W badaniach klinicznych zachowania samobójcze (próby samobójcze oraz myśli samobójcze) oraz wrogość (szczególnie agresję, zachowania buntownicze i przejawy gniewu) obserwowano częściej u dzieci i młodzieży leczonych lekami przeciwdepresyjnymi niż w grupie, której podawano placebo. Ponadto, brak jest danych dotyczących bezpieczeństwa długotrwałego stosowania u dzieci i młodzieży, dotyczących wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju zachowania. 


Przyjmowanie leku Trazodone Neuraxpharm (Trazodone Glenmark) w czasie ciąży

Ciąża:

Dane otrzymane z ograniczonej liczby (mniej niż 200 kobiet w ciąży) zastosowań produktu w okresie ciąży nie wskazują, by trazodon działał szkodliwie na ciążę lub płód/noworodka. Dotychczas brak jest innych danych epidemiologicznych. Nie określono bezpieczeństwa stosowania trazodonu podczas ciąży u ludzi. Badania na zwierzętach nie wykazały pośredniego ani bezpośredniego szkodliwego wpływu dawek leczniczych trazodonu na ciążę, rozwój zarodka lub płodu ani na poród lub rozwój noworodka. Dlatego, podstawową zasadą jest unikanie stosowania trazodonu podczas pierwszego trymestru ciąży.

Należy zachować ostrożność, przepisując produkt leczniczy kobietom w ciąży. Jeśli produkt leczniczy Trazodone Glenmark stosowano aż do porodu, należy obserwować noworodka pod kątem wystąpienia objawów odstawienia.

Karmienie piersią:

Ograniczona liczba danych wskazuje, że trazodon przenika do mleka kobiecego w niewielkich ilościach, ale ilości czynnego metabolitu przenikającego do mleka nie są znane . Ze względu na niewystarczające dane należy podjąć decyzję, czy kontynuować/przerwać karmienie piersią, czy kontynuować/przerwać podawanie produktu leczniczego Trazodone Glenmark biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.


Interakcje z innymi lekami

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.


Interakcje z żywnością

Interakcje tego leku z żywnością mogą wpływać na ograniczenie skuteczności leczenia.

Poniżej znajduje się lista znanych nam interakcji tego leku z żywnością.

Interakcja istotna

Dotyczy leków
Trazodone Neuraxpharm (Trazodone Glenmark)

Alkohol

Trazodon może nasilać działanie alkoholu na OUN. W czasie trwania terapii należy rozważyć niebezpieczeństwo związane z jednoczesnym stosowaniem leku i alkoholu.


Inne opakowania


Podobne produkty z tą samą substancją czynną


Może Cię również zainteresować:


Dodatkowe informacje

Wybierz interesujące Cię informacje:

Informacje o identyfikatorach BLOZ produktów są dostępne adresem www.blozinfo.osoz.pl.