TRANXENE

1 kapsułka zawiera 10 mg klorazepatu soli dwupotasowej (Dikalii clorazepas).

Wykaz substancji pomocniczych patrz punkt 6.1.

- Nadwrażliwość na klorazepat, inne benzodiazepiny lub którykolwiek składnik leku

- Ciężka niewydolność oddechowa

- Zespół bezdechu sennego

- Myasthenia gravis

- Ciężka niewydolność wątroby

- Dzieci w wieku poniżej 9 lat

Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych zależy od indywidualnej wrażliwości pacjenta oraz podanej dawki klorazepatu

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Zaburzenia układu nerwowego:

-niepamięć następcza (patrz punkt 4.4)

-zawroty głowy, ból głowy, uczucie znużenia, zaburzenia świadomości, ataksja -senność (zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku) -zmniejszenie napięcia mięśni szkieletowych.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: -osłabienie

Zaburzenia psychiczne:

-spowolnienie reakcji psychicznych

-u niektórych pacjentów (zwłaszcza u dzieci i pacjentów w podeszłym wieku) mogą wystąpić reakcje paradoksalne: niepokój, drażliwość, agresywność, pobudzenie, snopodobny zespół splątania, omamy, urojenia, gniew, koszmary senne, psychozy, niewłaściwe zachowanie się i inne zaburzenia zachowania

- może wystąpić tzw. zespół z odbicia z bardziej nasilonym lękiem niż ten, który był wskazaniem do zastosowania leczenia

-długotrwałe leczenie (zwłaszcza stosowanie dużych dawek) może prowadzić do wystąpienia fizycznego uzależnienia i w przypadku odstawienia leczenia do wystąpienia objawów odstawiennych (patrz punkt 4.4). Zjawisko to szybciej występuje podczas stosowania benzodiazepin, które mają krótki okres półtrwania, niż w przypadku benzodiazepin z długim okresem półtrwania (kilka dni). Może występować uzależnienie psychiczne. Istnieją doniesienia o nadużywaniu benzodiazepin.

- podczas leczenia może ujawnić się wcześniej istniejąca, niezdiagnozowana depresja,- zaburzenia libido.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

-grudkowo-plamkowe i świerzbiączkowe wysypki skórne

Zaburzenia oka:

- podwójne widzenie.

Leczenie należy rozpoczynać od dawki początkowej, stopniowo zwiększając dawkę, w celu uniknięcia wystąpienia działań niepożądanych. Nie należy przekraczać dawki maksymalnej 30 mg na dobę. Czas leczenia powinien być możliwie najkrótszy i nie powinien przekraczać 8 do 12 tygodni włączając w to okres zmniejszania dawki. Podczas leczenia należy regularnie monitorować pacjenta w celu ewentualnego zmniejszenia dawkowania lub częstości podawania leku. Ze względu na możliwość wystąpienia objawów odstawiennych, lek należy odstawiać ostrożnie, stopniowo zmniejszając dawkę dobową.

Produkt leczniczy Tranxene w dawce 10 mg jest przeznaczony do stosowania u osób dorosłych.

Dorośli:

dawka terapeutyczna: od 5 do 30 mg na dobę.

Leczenie zaleca się rozpoczynać od dawki 5 mg na dobę.

Dawkę dobową można przyjmować jeden raz na dobę, wieczorem.

U pacjentów w wieku podeszłym należy zmniejszyć dawkę o 50 %; leczenie powinno trwać jak najkrócej.

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dawkę leku należy zmniejszyć o 50 %.

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby należy stosować bardzo ostrożnie; u pacjentów z niewydolnością wątroby może wystąpić encefalopatia.

Specjalne ostrzeżenia

Uzależnienie

Każde leczenie benzodiazepinami może prowadzić do rozwoju psychicznego i fizycznego uzależnienia. Czynniki predysponujące do rozwoju uzależnienia to: czas trwania leczenia, dawka leku, jednoczesne stosowanie innych leków: psychotropowych, leków przeciwlękowych lub leków nasennych, jednoczesne spożywanie alkoholu, uzależnienie od innych leków lub innych substancji w wywiadzie.

W takim przypadku po zakończeniu leczenia mogą wystąpić objawy odstawienne:

bezsenność, bóle głowy, nasilony lęk, bóle mięśniowe, zwiększone napięcie mięśni, bardzo rzadko drażliwość, pobudzenie i nawet stan splątania. W wyjątkowych przypadkach mogą wystąpić: drżenia, omamy i drgawki.

Należy na początku leczenia poinformować pacjenta, że czas trwania leczenia powinien być możliwie jak najkrótszy i nie przekraczać 4 do 12 tygodni, a także opisać dokładnie sposób zakończenia terapii, polegający na stopniowym zmniejszaniu dawki leku (od kilku dni do kilku tygodni).

Tolerancja

Podczas długotrwałego stosowania może wystąpić tolerancja na lek.

Niepamięć następcza

Podczas stosowania leku może wystąpić niepamięć następcza, zwłaszcza podczas zażywania benzodiazepin bezpośrednio przed pójściem spać i w przypadku krótkiego czasu trwania snu (wczesne przebudzenia spowodowane czynnikami zewnętrznymi). W celu zminimalizowania

ryzyka wystąpienia niepamięci, zaleca się zapewnienie warunków do ciągłego, nieprzerwanego 7-8 godzinnego snu. Reakcje psychiczne i paradoksalne

W trakcie stosowania benzodiazepin mogą wystąpić: niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresja, urojenia, gniew, koszmary senne, omamy, psychozy, niewłaściwe zachowanie się i inne zaburzenia zachowania. Objawy te występują częściej u pacjentów w podeszłym wieku. W przypadku wystąpienia powyższych objawów należy przerwać dalsze stosowanie leku.

Benzodiazepin działających przeciwlękowo nie należy stosować w leczeniu depresji i zaburzeń psychicznych (patrz Środki ostrożności dotyczące stosowania).

Środki ostrożności dotyczące stosowania

Depresja

Benzodiazepiny działają na komponent lękowy depresji; benzodiazepiny mogą maskować objawy depresji i nie należy ich stosować jako jedynego sposobu leczenia depresji (należy stosować leki przeciwdepresyjne). Monoterapia benzodiazepinami może nasilić tendencje samobójcze.

Alkohol:podczas leczenia klorazepatem nie zaleca się spożywania napojów alkoholowych. Benzodiazepiny należy stosować z dużą ostrożnością u pacjentów z uzależnieniem od alkoholu i innych leków (w tym narkotyków) w wywiadzie, ponieważ są oni w grupie ryzyka wystąpienia uzależnienia fizycznego i psychicznego.

Dzieci i młodzież

Dane dotyczące stosowania u dzieci i młodzieży w leczeniu lęku są ograniczone, dlatego nie zaleca się stosowania w tej grupie wiekowej (patrz także punkt 4.3).

U pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów z niewydolnością nerek może być konieczne dostosowanie dawki leku (patrz punkt 4.2).

U pacjentów z niewydolnością wątroby stosowanie benzodiazepin może spowodować wystąpienie encefalopatii.

U pacjentów z niewydolnością oddechową należy stosować ostrożnie ze względu na działanie hamujące benzodiazepin na czynność oddechową (nasilenie niedotlenienia może być przyczyną wystąpienia lęku oraz wymagać przyjęcia pacjenta do oddziału intensywnej terapii).

Zakończenie leczenia:nagłe zakończenie leczenia klorazepatem może prowadzić do wystąpienia objawów odstawiennych, zwłaszcza w przypadku długotrwałego leczenia, jak również podejrzewania wystąpienia uzależnienia od leku.

Należy poinformować pacjenta o możliwości wystąpienia takich objawów i zalecić stopniowe odstawianie leczenia ze zmniejszaniem dawki leku w ciągu kilku tygodni.

Jednoczesne stosowanie kilku benzodiazepin nie jest korzystne i może zwiększać ryzyko wystąpienia uzależnienia, zarówno jeśli wskazaniem do podawania leku jest jego działanie przeciwlękowe jak i nasenne.

Benzodiazepin nie zaleca się stosować u pacjentów z psychozami.

Specjalne ostrzeżenia

Uzależnienie

Każde leczenie benzodiazepinami może prowadzić do rozwoju psychicznego i fizycznego uzależnienia. Czynniki predysponujące do rozwoju uzależnienia to: czas trwania leczenia, dawka leku, jednoczesne stosowanie innych leków: psychotropowych, leków przeciwlękowych lub leków nasennych, jednoczesne spożywanie alkoholu, uzależnienie od innych leków lub innych substancji w wywiadzie.

W takim przypadku po zakończeniu leczenia mogą wystąpić objawy odstawienne:

bezsenność, bóle głowy, nasilony lęk, bóle mięśniowe, zwiększone napięcie mięśni, bardzo rzadko drażliwość, pobudzenie i nawet stan splątania. W wyjątkowych przypadkach mogą wystąpić: drżenia, omamy i drgawki.

Należy na początku leczenia poinformować pacjenta, że czas trwania leczenia powinien być możliwie jak najkrótszy i nie przekraczać 4 do 12 tygodni, a także opisać dokładnie sposób zakończenia terapii, polegający na stopniowym zmniejszaniu dawki leku (od kilku dni do kilku tygodni).

Tolerancja

Podczas długotrwałego stosowania może wystąpić tolerancja na lek.

Niepamięć następcza

Podczas stosowania leku może wystąpić niepamięć następcza, zwłaszcza podczas zażywania benzodiazepin bezpośrednio przed pójściem spać i w przypadku krótkiego czasu trwania snu (wczesne przebudzenia spowodowane czynnikami zewnętrznymi). W celu zminimalizowania

ryzyka wystąpienia niepamięci, zaleca się zapewnienie warunków do ciągłego, nieprzerwanego 7-8 godzinnego snu. Reakcje psychiczne i paradoksalne

W trakcie stosowania benzodiazepin mogą wystąpić: niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresja, urojenia, gniew, koszmary senne, omamy, psychozy, niewłaściwe zachowanie się i inne zaburzenia zachowania. Objawy te występują częściej u pacjentów w podeszłym wieku. W przypadku wystąpienia powyższych objawów należy przerwać dalsze stosowanie leku.

Benzodiazepin działających przeciwlękowo nie należy stosować w leczeniu depresji i zaburzeń psychicznych (patrz Środki ostrożności dotyczące stosowania).

Środki ostrożności dotyczące stosowania

Depresja

Benzodiazepiny działają na komponent lękowy depresji; benzodiazepiny mogą maskować objawy depresji i nie należy ich stosować jako jedynego sposobu leczenia depresji (należy stosować leki przeciwdepresyjne). Monoterapia benzodiazepinami może nasilić tendencje samobójcze.

Alkohol:podczas leczenia klorazepatem nie zaleca się spożywania napojów alkoholowych. Benzodiazepiny należy stosować z dużą ostrożnością u pacjentów z uzależnieniem od alkoholu i innych leków (w tym narkotyków) w wywiadzie, ponieważ są oni w grupie ryzyka wystąpienia uzależnienia fizycznego i psychicznego.

Dzieci i młodzież

Dane dotyczące stosowania u dzieci i młodzieży w leczeniu lęku są ograniczone, dlatego nie zaleca się stosowania w tej grupie wiekowej (patrz także punkt 4.3).

U pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów z niewydolnością nerek może być konieczne dostosowanie dawki leku (patrz punkt 4.2).

U pacjentów z niewydolnością wątroby stosowanie benzodiazepin może spowodować wystąpienie encefalopatii.

U pacjentów z niewydolnością oddechową należy stosować ostrożnie ze względu na działanie hamujące benzodiazepin na czynność oddechową (nasilenie niedotlenienia może być przyczyną wystąpienia lęku oraz wymagać przyjęcia pacjenta do oddziału intensywnej terapii).

Zakończenie leczenia:nagłe zakończenie leczenia klorazepatem może prowadzić do wystąpienia objawów odstawiennych, zwłaszcza w przypadku długotrwałego leczenia, jak również podejrzewania wystąpienia uzależnienia od leku.

Należy poinformować pacjenta o możliwości wystąpienia takich objawów i zalecić stopniowe odstawianie leczenia ze zmniejszaniem dawki leku w ciągu kilku tygodni.

Jednoczesne stosowanie kilku benzodiazepin nie jest korzystne i może zwiększać ryzyko wystąpienia uzależnienia, zarówno jeśli wskazaniem do podawania leku jest jego działanie przeciwlękowe jak i nasenne.

Benzodiazepin nie zaleca się stosować u pacjentów z psychozami.