TRANEXAMIC ACID

Jedna tabletka zawiera 500 mg kwasu traneksamowego jako substancję czynną. Substancje pomocnicze o znanym działaniu:

Jedna tabletka zawiera 3,50 mg oleju rycynowego uwodornionego oraz 0,648 mg glikolu propylenowego.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz CHPL : punkt 6.1.

• Nadwrażliwość na kwas traneksamowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku wymienionych w CHPL w punkcie 6.

• Ciężkie zaburzenia czynności nerek (kreatynina w surowicy > 500 pmol/l) z powodu ryzyka akumulacji.

• Czynna postać choroby zakrzepowo-zatorowej.

• Zakrzepica żylna lub tętnicza w wywiadzie.

• Stany fibrynolityczne po koagulopatii ze zużycia.

• Drgawki w wywiadzie.

Działania niepożądane wymieniono poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA oraz konwencją MedDRA dotyczącą częstości. Często zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (> 1/10), często (> 1/100 i < 1/10), niezbyt często (> 1/1000 i < 1/100), rzadko (> 1/10 000 i < 1/1000) i bardzo rzadko (< 1/10 000), w tym pojedyncze przypadki, częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia układu immunologicznego

Bardzo rzadko: reakcje nadwrażliwości, w tym choroba anafilaksja

Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo rzadko: drgawki, zwłaszcza w przypadku nieprawidłowego zastosowania

Zaburzenia oka

Rzadko: zaburzenia widzenia barw, niedrożność tętnicy siatkówki

Zaburzenia serca

Bardzo rzadko: złe samopoczucie z niedociśnieniem tętniczym, z utratą przytomności lub bez (zwykle po zbyt szybkim podaniu dożylnym, wyjątkowo po podaniu doustnym)

Zaburzenia naczyniowe

Rzadko: incydenty zakrzepowo-zatorowe

Bardzo rzadko: zakrzepica tętnicza lub żylna w dowolnym miejscu

Zaburzenia żołądka i jelit

Bardzo rzadko: wpływ na układ pokarmowy, np. nudności, wymioty i biegunka, może wystąpić, ale przemija po zmniejszeniu dawki Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Rzadko: skórne reakcje alergiczne

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl @urpl.gov.pl.

Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.

Sposób podawania: Doustnie.

Dawkowanie

1. Lokalna fibrynoliza: Zalecana dawka standardowa wynosi 15-25 mg/kg mc . (tj. 2-3 tabletki) dwa do trzech razy na dobę. W przypadku wskazań wymienionych poniżej zastosowane mogą zostać następujące dawki:

1a. Prostatektomia : Profilaktykę i leczenie krwotoków u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka należy rozpocząć przed lub po zabiegu, podając kwas traneksamowy w iniekcji; później 2 tabletki trzy do czterech razy na dobę do momentu ustąpienia makroskopowego krwiomoczu.

1b. Obfite miesiączki: Zalecana dawka wynosi 2 tabletki 3 na razy na dobę, nie dłużej niż przez 4 dni. W przypadku wyjątkowo obfitych miesiączek dawkę można zwiększyć. Nie należy przekraczać dawki całkowitej wynoszącej 4 g na dobę (8 tabletek). Leczenia kwasem traneksamowym nie należy rozpoczynać do momentu rozpoczęcia miesiączki.

1c. Ciężkie krwawienia z nosa: W przypadku podejrzenia nawracających krwawień należy zastosować leczenie doustne (2 tabletki trzy razy na dobę) przez 7 dni.

1d. Konizacja szyjki macicy: 3 tabletki trzy razy na dobę przez 12-14 dni.

1e. Profilaktyka nawracających krwotoków w przypadku urazowego krwotoku w przedniej komorze oka: 2-3 tabletki trzy razy na dobę przez 7 dni. Dawka wynosi 25 mg/kg mc . trzy razy na dobę.

2. Dziedziczny obrzęk naczynioruchowy: Niektórzy pacjenci są świadomi momentu wystąpienia choroby; odpowiednie leczenie dla tych pacjentów to okresowo 2-3 tabletki dwa to trzech razy na dobę przez kilka dni. Inni pacjenci leczeni są tą dawką w sposób ciągły.

3. Hemofilia: W profilaktyce i leczeniu krwotoków w przypadku ekstrakcji zębów 2-3 tabletki co osiem godzin przez 6-8 dni. Dawka wynosi 25 mg/kg mc .

Niewydolność nerek: Na podstawie ekstrapolacji danych dotyczących usuwania z organizmu po podaniu dożylnym, u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek zaleca się następującą redukcję dawki.

Dawkowanie u dzieci: Dawkę należy obliczyć na podstawie masy ciała na poziomie 25 mg/kg na dawkę. Jednakże dostępne są ograniczone dane dotyczące skuteczności, dawkowania oraz bezpieczeństwa stosowania z tych wskazań.

Osoby w podeszłym wieku: Nie ma konieczności redukcji dawki, o ile nie potwierdzono niewydolności nerek (patrz CHPL : wytyczne poniżej).

W przypadku krwiomoczu pochodzenia nerkowego (zwłaszcza w przypadku hemofilii) istnieje ryzyko mechanicznego bezmoczu w wyniku utworzenia zakrzepu w moczowodzie.

W przypadku długotrwałego leczenia pacjentów z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym należy wykonywać regularne badania oczu (np. ostrość wzroku, badanie dna oka, ciśnienie wewnątrzgałkowe , pole widzenia) oraz próby wątrobowe.

Pacjentki z nieregularnymi krwawieniami miesiączkowymi nie powinny stosować kwasu traneksamowego do momentu ustalenia przyczyny takiego stanu. Jeśli krwawienie miesiączkowe nie zostanie odpowiednio zredukowane za pomocą kwasu traneksamowego należy rozważyć leczenie alternatywne.

W związku z podwyższonym ryzykiem zakrzepicy kwas traneksamowy należy stosować ostrożnie u pacjentek przyjmujących doustne leki antykoncepcyjne.

Pacjenci po przebytym incydencie zakrzepowo-zatorowym i chorobą zakrzepowo-zatorową w wywiadzie rodzinnym (pacjenci z trombofilią) powinni stosować kwas traneksamowy wyłącznie w przypadku zdecydowanych wskazań medycznych oraz pod ścisłym nadzorem lekarza.

Stężenia we krwi u pacjentów z niewydolnością nerek są podwyższone. W związku z tym zaleca się zmniejszenie dawki (patrz CHPL : punkt 4.2).

Nie zaleca się stosowania kwasu traneksamowego w przypadkach nasilonej fibrynolizy z powodu rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego.

U pacjentów, u których wystąpią zaburzenia widzenia leczenie należy przerwać. Nie są dostępne dane kliniczne dotyczące podawania kwasu traneksamowego u obficie miesiączkujących dziewcząt w wieku poniżej 15 lat.

Tranexamic Acid Tillomed 500 mg tabletki powlekane zawiera olej rycynowy. Obecność oleju rycynowego może spowodować niestrawność i biegunkę.

W przypadku krwiomoczu pochodzenia nerkowego (zwłaszcza w przypadku hemofilii) istnieje ryzyko mechanicznego bezmoczu w wyniku utworzenia zakrzepu w moczowodzie.

W przypadku długotrwałego leczenia pacjentów z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym należy wykonywać regularne badania oczu (np. ostrość wzroku, badanie dna oka, ciśnienie wewnątrzgałkowe , pole widzenia) oraz próby wątrobowe.

Pacjentki z nieregularnymi krwawieniami miesiączkowymi nie powinny stosować kwasu traneksamowego do momentu ustalenia przyczyny takiego stanu. Jeśli krwawienie miesiączkowe nie zostanie odpowiednio zredukowane za pomocą kwasu traneksamowego należy rozważyć leczenie alternatywne.

W związku z podwyższonym ryzykiem zakrzepicy kwas traneksamowy należy stosować ostrożnie u pacjentek przyjmujących doustne leki antykoncepcyjne.

Pacjenci po przebytym incydencie zakrzepowo-zatorowym i chorobą zakrzepowo-zatorową w wywiadzie rodzinnym (pacjenci z trombofilią) powinni stosować kwas traneksamowy wyłącznie w przypadku zdecydowanych wskazań medycznych oraz pod ścisłym nadzorem lekarza.

Stężenia we krwi u pacjentów z niewydolnością nerek są podwyższone. W związku z tym zaleca się zmniejszenie dawki (patrz CHPL : punkt 4.2).

Nie zaleca się stosowania kwasu traneksamowego w przypadkach nasilonej fibrynolizy z powodu rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego.

U pacjentów, u których wystąpią zaburzenia widzenia leczenie należy przerwać. Nie są dostępne dane kliniczne dotyczące podawania kwasu traneksamowego u obficie miesiączkujących dziewcząt w wieku poniżej 15 lat.

Tranexamic Acid Tillomed 500 mg tabletki powlekane zawiera olej rycynowy. Obecność oleju rycynowego może spowodować niestrawność i biegunkę.