EXACYL SANOFI
Cena zależna od apteki
Trudno dostępny w aptekach
Ulotka
- Kiedy stosujemy Exacyl?
- Jaki jest skład Exacyl?
- Jakie są przeciwwskazania do stosowania Exacyl?
- Exacyl – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
- Exacyl - dawkowanie
- Exacyl – jakie środki ostrożności należy zachować?
- Przyjmowanie Exacyl w czasie ciąży
- Exacyl - interakcje
- Czy Exacyl wpływa na prowadzenie pojazdów ?
- Exacyl - przedawkowanie
- Czy Exacyl wchodzi w interakcje z innymi lekami?
- Czy Exacyl wchodzi w interakcje z alkoholem?
- Podobne leki zawierające Acidum tranexamicum.
Kiedy stosujemy Exacyl?
Zapobieganie i leczenie krwotoków spowodowanych uogólnioną lub miejscową fibrynolizą u osób dorosłych i dzieci powyżej 1. roku życia.
Szczegółowe wskazania do stosowania obejmują:
- Krwotok spowodowany uogólnioną lub miejscową fibrynolizą, taki jak:
• Krwotok miesiączkowy i krwotok maciczny,
• Krwawienia z przewodu pokarmowego,
• Zaburzenia krwotoczne układu moczowego po zabiegach chirurgicznych gruczołu krokowego lub zabiegach chirurgicznych w obrębie układu moczowego,
- Zabiegi chirurgiczne otolaryngologiczne (wycięcie wyrośli adenoidalnych, wycięcie migdałków, ekstrakcja zęba),
- Zabiegi chirurgiczne ginekologiczne lub zaburzenia położnicze,
- Zabiegi chirurgiczne w obrębie klatki piersiowej i jamy brzusznej oraz inne poważne interwencje chirurgiczne, takie jak zabiegi chirurgiczne dotyczące układu krążenia, Opanowanie krwotoku spowodowanego podaniem leku fibrynolitycznego.
Jaki jest skład Exacyl?
1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 100 mg kwasu traneksamowego (Acidum tranexamicum). 1 ampułka (5 ml) zawiera 500 mg kwasu traneksamowego.
Substancje pomocnicze, patrz punkt 6.1.
Jakie są przeciwwskazania do stosowania Exacyl?
Nadwrażliwość na kwas traneksamowy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Ostra zakrzepica żylna lub tętnicza (patrz punkt 4.4).
Stany fibrynolityczne wtórne do koagulopatii ze zużycia czynników krzepnięcia krwi, z wyjątkiem tych, w których dominuje aktywacja układu fibrynolitycznego z ostrymi ciężkimi krwawieniami (patrz punkt 4.4).
Ciężkie zaburzenia czynności nerek (ryzyko kumulacji).
Drgawki w wywiadzie.
Wstrzyknięcia dooponowe i dokomorowe, podania domózgowe (ryzyko wystąpienia obrzęku mózgu i drgawek).
Exacyl – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
Działania niepożądane związane ze stosowaniem kwasu traneksamowego zgłaszane w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu produktu do obrotu zostały przedstawione poniżej, zgodnie z klasyfikacją układów i narządów.
| Klasyfikacja układów i narządów wg MedDRA | Częstość | Działania niepożądane | |
| Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | Niezbyt często | - Alergiczne zapalenie skóry | |
| Zaburzenia żołądka i jelit | Często | - Nudności - Wymioty - Biegunka | |
| Zaburzenia układu nerwowego | Nieznana | - Drgawki, zwłaszcza w przypadku niewłaściwego zastosowania produktu (patrz punkt 4.3 i 4.4) | |
| Zaburzenia oka | Nieznana | - Zaburzenia widzenia, w tym zaburzenia widzenia barw | |
| Zaburzenia naczyniowe | Nieznana | - Złe samopoczucie z niedociśnieniem tętniczym, z lub bez utraty świadomości (zwykle po zbyt szybkim wstrzyknięciu dożylnym, wyjątkowo po podaniu doustnym) - Zakrzepica żylna lub tętnicza w różnych częściach ciała | |
| Zaburzenia układu immunologicznego | Nieznana | - Reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksja | |
| Stężenie kreatyniny w surowicy krwi | Dawka dożylna | Podawanie | |
| µmol/l | mg/10 ml | ||
| 120 do 249 | 1,35 do 2,82 | 10 mg/kg mc. | Co 12 godzin |
| 250 do 500 | 2,82 do 5,65 | 10 mg/kg mc. | Co 24 godziny |
| > 500 | > 5,65 | 5 mg/kg mc. | Co 24 godziny |
Zaburzenia czynności wątroby
Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Dzieci i młodzież
U dzieci od 1. roku życia, dla aktualnie zatwierdzonych wskazań opisanych w punkcie 4.1, dawkowanie mieści się w zakresie 20 mg/kg mc./dobę. Jednak dane dotyczące skuteczności, dawkowania i bezpieczeństwa stosowania dla tych wskazań są ograniczone.
Skuteczność, dawkowanie i bezpieczeństwo stosowania kwasu traneksamowego u dzieci poddawanych operacjom kardiochirurgicznym nie została w pełni ustalona. Obecnie dostępne dane są ograniczone i zostały opisane w punkcie 5.1.
Pacjenci w podeszłym wieku
Zmniejszenie dawkowania nie jest konieczne, chyba że istnieją dowody potwierdzające wystąpienie niewydolności nerek.
Sposób podawania
Produkt należy podawać wyłącznie w powolnym wstrzyknięciu dożylnym.
Exacyl – jakie środki ostrożności należy zachować?
Należy ściśle przestrzegać podanych poniżej wskazań i sposobu podawania:
• Wstrzyknięcia dożylne należy wykonywać bardzo powoli.
• Nie należy podawać kwasu traneksamowego domięśniowo.
Drgawki
W trakcie leczenia kwasem traneksamowym zgłaszano przypadki drgawek. W zabiegach pomostowania tętnic wieńcowych (CABG, ang. coronary artery bypass graft), większość z tych przypadków była zgłaszana po dożylnym wstrzyknięciu kwasu traneksamowego w dużych dawkach. Po zastosowaniu zalecanych mniejszych dawek kwasu traneksamowego, częstość występowania drgawek pooperacyjnych była taka sama jak u pacjentów nieleczonych.
Zaburzenia widzenia
Należy zwrócić uwagę na możliwe do wystąpienia zaburzenia widzenia, w tym upośledzenie widzenia, niewyraźne widzenie, zaburzenia widzenia kolorów a w razie potrzeby należy przerwać leczenie. W przypadku ciągłego, długotrwałego stosowania kwasu traneksamowego w postaci roztworu do wstrzykiwań, wskazane jest regularne wykonywanie badań okulistycznych (badania oczu, w tym badania ostrości widzenia, widzenia barw, dna oka, pola widzenia itp.). W przypadku patologicznych zmian ocznych, zwłaszcza chorób siatkówki, lekarz po konsultacji ze specjalistą, powinien zdecydować indywidulanie w każdym przypadku, czy konieczne jest długotrwałe stosowanie kwasu traneksamowego w postaci roztworu do wstrzykiwań.
Krwiomocz
W przypadku krwiomoczu z górnych dróg moczowych, istnieje ryzyko niedrożności cewki moczowej.
Zdarzenia zakrzepowo-zatorowe
Przed zastosowaniem kwasu traneksamowego, należy ocenić czynniki ryzyka choroby zakrzepowo-zatorowej. U pacjentów z chorobami zakrzepowo-zatorowymi w wywiadzie lub u pacjentów ze zwiększoną częstością występowania zdarzeń zakrzepowo-zatorowych w wywiadzie rodzinnym (pacjenci z wysokim ryzykiem trombofilii), kwas traneksamowy w postaci roztworu do wstrzykiwań należy podawać tylko, jeśli istnieje wyraźne wskazanie medyczne po konsultacji z lekarzem doświadczonym w utrzymywaniu hemostazy i pod ścisłym nadzorem lekarza (patrz punkt 4.3).
Kwas traneksamowy należy podawać ostrożnie u pacjentek przyjmujących doustne leki antykoncepcyjne, z powodu zwiększonego ryzyka zakrzepicy (patrz punkt 4.5.).
Zespół rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego
W większości przypadków, pacjentów z rozsianym zespołem wykrzepiania wewnątrznaczyniowego (DIC, ang. disseminated intravascular coagulation) nie należy leczyć kwasem traneksamowym (patrz punkt 4.3). Podawanie kwasu traneksamowego musi być ograniczone do pacjentów, u których dominuje aktywacja układu fibrynolitycznego z ostrymi ciężkimi krwawieniami. Charakterystycznie, profil hematologiczny jest zbliżony do następującego: skrócony czas lizy skrzepu euglobulinowego, wydłużony czas protrombinowy, zmniejszone stężenie fibrynogenu w osoczu, czynników V i VIII, plazminogenu, plazminy i alfa-2 makroglobuliny; prawidłowe stężenie P i P-kompleks w osoczu krwi, tzn. czynników II (protrombiny), VIII i X oraz zwiększone stężenie produktów degradacji fibrynogenu; prawidłowa liczba płytek krwi. Powyższe zakłada, że podstawowy stan chorobowy nie modyfikuje samodzielnie różnych elementów tego profilu. W takich ostrych przypadkach, pojedyncza dawka 1 g kwasu traneksamowego często wystarcza do opanowania krwawienia. Stosowanie kwasu traneksamowego w DIC można rozważać jedynie wtedy, gdy jest dostępne odpowiednie zaplecze laboratoryjne hematologiczne oraz właściwa opinia na ten temat.
Przyjmowanie Exacyl w czasie ciąży
Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia.
Ciąża
Brak wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania kwasu traneksamowego u kobiet w okresie ciąży. Dlatego, chociaż badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego, w celu zachowania ostrożności nie zaleca się stosowania kwasu traneksamowego podczas pierwszego trymestru ciąży. Ograniczone kliniczne zastosowanie kwasu traneksamowego, w różnych stanach klinicznych związanych z krwotokiem, podczas drugiego i trzeciego trymestru nie wykazało szkodliwego wpływu na płód. Kwas traneksamowy należy stosować w okresie ciąży tylko wtedy, gdy oczekiwane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.
Karmienie piersią
Kwas traneksamowy przenika do mleka ludzkiego. Z tego względu, nie zaleca się karmienia piersią.
Płodność
Brak danych klinicznych dotyczących wpływu kwasu traneksamowego na płodność.
Exacyl - interakcje
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Jednoczesne stosowanie z lekami przeciwzakrzepowymi musi odbywać się pod ścisłym nadzorem lekarza posiadającego doświadczenie w tej dziedzinie. U pacjentów leczonych kwasem traneksamowym, należy ostrożnie stosować produkty lecznicze, które wpływają na hemostazę. Teoretyczne istnieje ryzyko zwiększonego potencjału tworzenia skrzepliny, np. w przypadku jednoczesnego stosowania estrogenów. Alternatywnie, antyfibrynolityczne działanie produktu może być antagonizowane przez leki trombolityczne.
Czy Exacyl wpływa na prowadzenie pojazdów ?
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Exacyl - przedawkowanie
Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.
Objawy przedmiotowe i podmiotowe mogą obejmować zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, ból głowy niedociśnienie tętnicze oraz drgawki. Wykazano, że drgawki mają tendencję do występowania z większą częstością wraz ze zwiększeniem dawki.
Postępowanie w przypadku przedawkowania powinno być wspomagające.
- Substancja czynna:
- Acidum tranexamicum
- Dawka:
- 100 mg/ml
- Postać:
- roztwór do wstrzykiwań
- Działanie:
- Wewnętrzne
- Temp. przechowywania:
- od 2.0° C do 25.0° C
- Podmiot odpowiedzialny:
- SANOFI AVENTIS FRANCE
- Grupy:
- Leki przeciwkrwotoczne
- Typ produktu i informacja o imporcie dla leków:
- Gotowy, Lek, Lek w Polsce
- Dostępność:
- Apteki otwarte, Apteki szpitalne
- Podawanie:
- Dożylnie
- Ostrzeżenia:
- Silnie działający (B)
- Wydawanie:
- Na receptę Rp
- Rejestracja:
- Decyzja o dopuszczeniu (leki)
- Opakowanie handlowe:
- 5 amp. po 5 ml
- Charakterystyka produktu leczniczego w formacie PDF :
- Pobierz
CHPL - Charakterystyka produktu leczniczego Exacyl
Charakterystyka produktu leczniczego (chpl) wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.
Podobne produkty z tą samą substancją czynną
Interakcje Exacyl z innymi lekami
Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.
Interakcje Exacyl z żywnością
Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.
Najczęściej zadawane pytania dotyczące Exacyl roztwór do wstrzykiwań | 100 mg/ml | 5 amp. po 5 ml
Ile kosztuje Exacyl?
Cena Exacyl może się różnić w zależności od apteki, regionu, co wynika z indywidualnej polityki cenowej poszczególnych aptek.
Czy Exacyl jest refundowany?
Exacyl nie jest refundowany. Jest to preparat, którego koszt pacjent pokrywa w całości, niezależnie od wskazań medycznych czy uprawnień.
Czy Exacyl jest na receptę?
Exacyl jest na receptę. Preparat może być wydany wyłącznie z przepisu lekarza ze względu na swoje działanie, możliwe skutki uboczne. Stosowanie takich preparatów wymaga nadzoru lekarskiego.
Czy Exacyl ma zamiennik bez recepty?
Dla Exacyl nie ma zamienników bez recepty. Warto skonsultować się z farmaceutą, by dobrać odpowiedni preparat.
Czy Exacyl ma odpowiednik bez recepty?
Dla Exacyl nie ma odpowiedników bez recepty. Warto skonsultować się z farmaceutą, by dobrać odpowiedni preparat.
Czy leki zawierające Acidum tranexamicum są dostępne bez recepty?
Leki zawierające Acidum tranexamicum nie są dostępne bez recepty. Przed wyborem warto skonsultować się z farmaceutą.
Najnowsze pytania pacjentów dotyczące Exacyl
Może Cię również zainteresować:
Jak uporać się z fobią?
Kalendarz alergika: co pyli w lipcu?
Suche włosy – i co teraz?
Wybierz interesujące Cię informacje:
