TRAMADOL AUROVITAS

Każda kapsułka, twarda zawiera 50 mg tramadolu chlorowodorku ( Tramadoli hydrochloridum ).

Stosowanie tramadolu jest przeciwwskazane:

-w przypadku nadwrażliwości na chlorowodorek tramadolu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą,

-w ostrym zatruciu alkoholem, lekami nasennymi, lekami przeciwbólowymi, opioidami lub psychotropowymi produktami leczniczymi,

-u pacjentów, którzy aktualnie stosują lub w ostatnich 14 dniach stosowali inhibitory MAO,

-u pacjentów z padaczką nieskutecznie leczoną,

-w leczeniu zespołu odstawienia narkotyków.

Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są nudności i zawroty głowy; każde z tych działań niepożądanych występuje u ponad 10% pacjentów.

Częstości zdefiniowano jak poniżej:

Bardzo często: ≥ 1/10

Często: ≥ 1/100 do < 1/10

Niezbyt często: ≥ 1/1 000 do < 1/100

Rzadko: ≥ 1/10 000 do < 1/1 000

Bardzo rzadko: < 1/10 000

Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Zaburzenia serca:

Niezbyt często:  Niekorzystny wpływ na regulację czynności układu krążenia (kołatanie serca, tachykardia). Wymienione działania niepożądane mogą występować szczególnie po podaniu dożylnym i podczas wysiłku fizycznego.

Rzadko:  Rzadkoskurcz.

Badania diagnostyczne:

Rzadko:  Zwiększenie ciśnienia krwi.

Zaburzenia naczyniowe:

Niezbyt często:  Regulacja układu sercowo-naczyniowego (niedociśnienie ortostatyczne lub zapaść krążeniowa). Wymienione działania niepożądane mogą występować szczególnie po podaniu dożylnym i podczas wysiłku fizycznego.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Rzadko:  Zmiany w apetycie.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Rzadko:  Niewydolność oddechowa, duszność.

Jeśli dawka jest znacznie większa niż zalecana oraz są jednocześnie podawane inne substancje hamujące czynność ośrodkowego układu nerwowego, może wystąpić depresja oddechowa.

Odnotowano pogorszenie astmy, choć związek przyczynowo skutkowy nie został ustalony.

Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo często: Zawroty głowy.

Często: Ból głowy, senność.

Rzadko: zaburzenia mowy, parestezje, drżenia, drgawki padaczkowe, mimowolne skurcze mięśni, zaburzenia koordynacji, omdlenia.

Napady rzekomopadaczkowe pojawiały się głównie po podaniu wysokich dawek tramadolu lub przy jednoczesnym stosowaniu produktów leczniczych powodujących obniżenie progu drgawkowego.

Zaburzenia psychiczne

Rzadko  Omamy, dezorientacja, zaburzenia snu, majaczenia, objawy lękowe i koszmary senne. Po przyjęciu tramadolu mogą pojawić się działania niepożądane dotyczące sfery psychicznej, przy czym ich nasilenie i charakter może być różny (zależy od osobowości pacjenta i czasu stosowania omawianego produktu leczniczego). Mogą pojawiać się zaburzenia nastroju (zwykle euforia, sporadycznie dysforia), zmiany aktywności (zwykle obniżona aktywność, sporadycznie nadaktywność), a także zaburzenia sfery poznawczej i sensorycznej (np. zaburzenia zdolności podejmowania decyzji, zaburzeniapercepcji). Może dochodzić do rozwoju uzależnienia. Objawy odstawienia, podobne do występujących podczas odstawienia opiatów mogą wystąpić w następujący sposób: pobudzenie, niepokój, nerwowość, bezsenność, hiperkineza, drgawki i objawy żołądkowo-jelitowe. Innymi objawami, które bardzo rzadko można obserwować po odstawieniu tramadolu są: ataki paniki, ciężkiego niepokoju, omamy, parestezje, szum w uszach i nietypowe objawy OUN (tj. zmieszanie, urojenia, depersonalizacja, derealizacja, paranoja).

Zaburzenia oka

Rzadko:  zwężenie źrenic, rozszerzenie źrenic, nieostre widzenie.

Zaburzenia żołądka i jelit

Bardzo często: nudnośći

Często: Zaparcia, suchość w jamie ustnej, wymioty .

Niezbyt często: Odruch wymiotny; podrażnienie przewodu pokarmowego (uczucie ucisku w jamie brzusznej, wzdęcia), biegunka

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Często:  Wzmożona potliwość.

Niezbyt często:  Reakcje skórne (np. świąd, wysypka, pokrzywka).

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Rzadko:  Osłabienie siły mięśniowej.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

W pojedynczych przypadkach odnotowywano wzrost aktywności enzymów wątrobowych podczas stosowania tramadolu w celach leczniczych.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Rzadko:  Zaburzenia mikcji (trudności w oddawaniu moczu i zatrzymanie moczu).

Zaburzenia układu immunologicznego:

Rzadko:  Reakcje alergiczne (np. duszność, skurcz oskrzeli, świszczący oddech, obrzęk naczynioruchowy) oraz anafilaksja.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:

Częstość nieznana:  Hipoglikemia

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:

Często:  Zmęczenie.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:

Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji

Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa; tel.: + 48 22 49 21 301; faks: + 48 22 49 21 309; e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Dawkę należy dostosować do stopnia nasilenia bólu i indywidualnej wrażliwości pacjenta. Zasadniczo należy wybierać najniższą skuteczną przeciwbólowo dawkę.

O ile lekarz nie zaleci inaczej, Tramadol Aurovitas należy stosować w następujący sposób:

Dorośli i młodzież w wieku od 12 lat

Podanie doustne.

Ból ostry: Dawka początkowa wynosi 50-100 mg w zależności od stopnia nasilenia bólu. Następnie, 6-8 godzin później można podać dawkę w wysokości 50 mg lub 100 mg, a czas trwania leczenia należy dostosować do potrzeb klinicznych. Nie należy stosować całkowitej dawki dobowej większej niż 400 mg z wyjątkiem szczególnych sytuacji klinicznych.

Ból w przebiegu chorób przewlekłych: Dawka początkowa wynosi 50 mg i może być następnie modyfikowana w zależności od stopnia nasilenia bólu. W razie konieczności po dawce początkowej można co 6-8 godzin podawać kolejne dawki w wysokości 50-100 mg. Podane dawki zalecane należy traktować orientacyjnie. Pacjent powinien zawsze otrzymywać najniższą z możliwych dawek zapewniających skuteczne opanowanie bólu. Nie należy stosować całkowitej dawki dobowej większej niż 400 mg z wyjątkiem szczególnych sytuacji klinicznych. Konieczność kontynuowania stosowania omawianego produktu leczniczego należy oceniać w regularnych odstępach czasu, gdyż opisywano przypadki objawów odstawienia i uzależnienia.

Dzieci

Tramadol w postaci kapsułek nie nadaje się do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Pacjenci geriatryczni

U pacjentów w wieku nieprzekraczającym 75 lat, u których nie stwierdza się klinicznych objawów niewydolności wątroby czy nerek, modyfikowanie dawkowania nie jest zwykle konieczne. U pacjentów w wieku powyżej 75 lat eliminacja omawianego produktu leczniczego może być dłuższa. W związku z tym, zależnie od potrzeb, należy wydłużyć okres pomiędzy kolejnymi dawkami.

Niewydolność nerek, dializoterapia i niewydolność wątroby

U pacjentów z niewydolnością nerek i/lub wątroby eliminacja tramadolu jest wolniejsza. U tych pacjentów, zależnie od potrzeb, należy starannie rozważyć wydłużenie okresu pomiędzy kolejnymi dawkami. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek i/lub wątroby stosowanie tramadolu nie jest zalecane.

Sposób podania

Kapsułki należy połykać w całości, nie należy ich dzielić ani rozgryzać, popijając wystarczającą ilością płynu, i można je przyjmować niezależnie od posiłków.

Czas trwania leczenia

Tramadolu w żadnym wypadku nie wolno stosować dłużej niż jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli ze względu na charakter i nasilenie choroby podstawowej konieczne jest długotrwałe leczenie przeciwbólowe, wówczas pacjent powinien być starannie i regularnie kontrolowany (również, jeśli to konieczne, z przerwami w leczeniu), aby można było na bieżąco ustalać, czy dalsze leczenie jest konieczne, a jeżeli tak, to w jakim zakresie.

Tramadol Aurovitas można stosować tylko z zachowaniem szczególnej ostrożności u pacjentów uzależnionych od opioidów, pacjentów po urazie głowy, we wstrząsie, z zaburzeniami świadomości o niepewnej etiologii, z zaburzeniami ośrodka oddechowego lub zaburzeniami oddychania i u pacjentów z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym.

U pacjentów wrażliwych na opiaty omawiany produkt leczniczy można stosować wyłącznie z zachowaniem ostrożności.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania omawianego produktu leczniczego u pacjentów z depresją oddechową lub jeśli jednocześnie podawane są leki wpływające hamująco na czynność OUNlub w przypadku zastosowania dawki znacznie większej niż zalecan, gdyż w tych sytuacjach nie da się wykluczyć możliwości wystąpienia depresji oddechowej.

U pacjentów przyjmujących tramadol w zalecanych dawkach opisywano przypadki drgawek. Ryzyko to może się zwiększać, gdy dawki tramadolu są większe niż maksymalna dawka dobowa (400 mg).

Tramadol może też zwiększać ryzyko wystąpienia drgawek u pacjentów stosujących inne produkty lecznicze, które obniżają próg drgawkowy. Pacjenci z padaczką lub podatni na drgawki powinni być leczeni tramadolem tylko w okolicznościach, w których stosowanie tego produktu leczniczego jest absolutnie konieczne.

Tramadol wykazuje niski potencjał uzależniający. Przy długotrwałym stosowaniu może jednak dochodzić do rozwoju tolerancji oraz uzależnienia psychicznego i fizycznego. U pacjentów z tendencją do nadużywania leków lub z tendencją do uzależniania się tramadol powinno się stosować wyłącznie krótkotrwale pod ścisłym nadzorem lekarza.

Tramadol nie jest odpowiednim substytutem w przypadku pacjentów uzależnionych od opioidów. Choć tramadol jest agonistą receptorów opioidowych, nie wykazuje on zdolności łagodzenia objawów odstawienia morfiny.

U pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby i nerek tramadol należy stosować z zachowaniem ostrożności.

Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z ostrą porfirią, badania in vitro  wykazały ryzyko gromadzenia się porfiryn w wątrobie, które mogą spowodować powstanie kryzy porfirynowej.

Tramadol Aurovitas można stosować tylko z zachowaniem szczególnej ostrożności u pacjentów uzależnionych od opioidów, pacjentów po urazie głowy, we wstrząsie, z zaburzeniami świadomości o niepewnej etiologii, z zaburzeniami ośrodka oddechowego lub zaburzeniami oddychania i u pacjentów z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym.

U pacjentów wrażliwych na opiaty omawiany produkt leczniczy można stosować wyłącznie z zachowaniem ostrożności.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania omawianego produktu leczniczego u pacjentów z depresją oddechową lub jeśli jednocześnie podawane są leki wpływające hamująco na czynność OUNlub w przypadku zastosowania dawki znacznie większej niż zalecan, gdyż w tych sytuacjach nie da się wykluczyć możliwości wystąpienia depresji oddechowej.

U pacjentów przyjmujących tramadol w zalecanych dawkach opisywano przypadki drgawek. Ryzyko to może się zwiększać, gdy dawki tramadolu są większe niż maksymalna dawka dobowa (400 mg).

Tramadol może też zwiększać ryzyko wystąpienia drgawek u pacjentów stosujących inne produkty lecznicze, które obniżają próg drgawkowy. Pacjenci z padaczką lub podatni na drgawki powinni być leczeni tramadolem tylko w okolicznościach, w których stosowanie tego produktu leczniczego jest absolutnie konieczne.

Tramadol wykazuje niski potencjał uzależniający. Przy długotrwałym stosowaniu może jednak dochodzić do rozwoju tolerancji oraz uzależnienia psychicznego i fizycznego. U pacjentów z tendencją do nadużywania leków lub z tendencją do uzależniania się tramadol powinno się stosować wyłącznie krótkotrwale pod ścisłym nadzorem lekarza.

Tramadol nie jest odpowiednim substytutem w przypadku pacjentów uzależnionych od opioidów. Choć tramadol jest agonistą receptorów opioidowych, nie wykazuje on zdolności łagodzenia objawów odstawienia morfiny.

U pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby i nerek tramadol należy stosować z zachowaniem ostrożności.

Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z ostrą porfirią, badania in vitro  wykazały ryzyko gromadzenia się porfiryn w wątrobie, które mogą spowodować powstanie kryzy porfirynowej.