Topiramate Farmax tabletki powlekane | 100 mg | 40 tabl.

Jedna tabletka powlekana zawiera 50 mg topiramatu .

Jedna tabletka powlekana zawiera 100 mg topiramatu .

Jedna tabletka powlekana zawiera 200 mg topiramatu .

Substancja pomocnicza o znanym działaniu :

jedna tabletka powlekana 50 mg zawiera 12 mg laktozy jednowodnej;

jedna tabletka powlekana 100 mg zawiera 24 mg laktozy jednowodnej;

jedna tabletka powlekana 200 mg zawiera 48 mg laktozy jednowodnej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz CHPL : punkt 6.1.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Profilaktyka migreny u kobiet w ciąży oraz u kobiet w okresie rozrodczym, które nie stosują wysoce skutecznych metod antykoncepcyjnych.

Bezpieczeństwo stosowania topiramatu ustalono na podstawie informacji pochodzących z bazy danych badania klinicznego obejmującej 4111 pacjentów (3182 leczonych topiramatem i 929 placebo), którzy wzięli udział w 20 badaniach klinicznych z podwójną ślepą próbą oraz z danych na temat 2847 pacjentów uczestniczących w 34 badaniach z otwartą próbą. Badanie dotyczyło zastosowania topiramatu odpowiednio w terapii uzupełniającej pierwotnie uogólnionych napadów toniczno-klonicznych, częściowych napadów padaczkowych i napadów padaczkowych związanych z zespołem LennoxaGestauta , jak i w monoterapii w przypadku nowo lub niedawno rozpoznanej padaczki lub profilaktyce migreny. Większość występujących w badaniach klinicznych działań niepożądanych miało nasilenie łagodne do umiarkowanego. Dział ania niepożądane zidentyfikowane podczas badań klinicznych, jak i w trakcie obserwacji post-marketingowych (oznaczone "*") zostały wymienione wg częstości ich występowania w badaniach klinicznych w tabeli 1.

Uszeregowane są one pod względem następującej częstości występowania:

Bardzo często (> 1/10)

Często (> 1/100 do < 1/10)

Niezbyt często (> 1/1000 do < 1/100)

Rzadko (> 1/10 000 do < 1/1000)

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Najczęstsze dział ania niepożądane (obserwowane w badaniach z podwójnie ślepą próbą, dla topiramatu stosowanego w co najmniej jednym wskazaniu, o częstości występowania > 5%, i większej niż było u placebo) są następujące: jadłowstręt, zmniejszenie apetytu, spowolnienie czynności psychicznych, depresja, zaburzenia ekspresji werbalnej, bezsenność, nieprawidłowa koordynacja ruchowa, zaburzenia koncentracji, zawroty głowy, zaburzenia mowy, zaburzenia smaku, przeczulica, letarg, zaburzenia pamięci, oczopląs, parestezje, senność, drżenia, podwójne widzenie, nieostre widzenie, biegunka, nudności, zmęczenie, rozdrażnienie i zmniejszenie masy ciała.

Tabela 1: Działania niepożądane topiramatu

Dzieci i młodzież

Dział ania niepożądane zgłaszane częściej u dzieci (> 2-krotnie), niż u osób dorosłych, podczas badań z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo:

• zmniejszony apetyt,

• zwiększony apetyt,

• kwasica hiperchloremiczna ,

• hipokaliemia,

• zaburzenia zachowania,

• napady agresji,

• apatia,

• trudności z zasypianiem,

• myśli samobójcze,

• zaburzenia koncentracji,

• letarg,

• zaburzenia rytmu okołodobowego ,

• zła jakość snu,

• nasilone łzawienie,

• bradykardia zatokowa,

• nienormalne odczucia,

• zaburzenia chodu.

Dział ania niepożądane, które odnotowano tylko u dzieci podczas badań z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo:

• eozynofilia,

• nadaktywność psychoruchowa,

• zawroty głowy,

• wymioty,

• hipertermia,

• gorączka,

• trudności w uczeniu się.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane dział ania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i

Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl @urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dawkowanie

Zaleca się rozpoczęcie leczenia od małej dawki, a następnie jej stopniowe zwiększanie do osiągnięcia dawki skutecznej. Dawka oraz stopniowe jej zwiększanie powinny być dostosowane do odpowiedzi klinicznej na leczenie.

Nie ma konieczności kontrolowania stężeń topiramatu w osoczu w celu optymalizacji leczenia produktem Topiramate Farmax . W rzadkich przypadkach, jeśli produkt Topiramate Farmax stosowany jest jako lek uzupełniający, dodanie topiramatu do leczenia fenytoiną może wymagać dostosowania dawki fenytoiny dla uzyskania optymalnego wyniku leczenia. Dodanie lub odstawienie fenytoiny lub karbamazepiny może powodować konieczność dostosowania dawki produktu Topiramate Farmax .

U pacjentów z atakami padaczki lub bez w wywiadzie lekarskim, leki przeciwpadaczkowe, w tym topiramat , należy odstawiać stopniowo, aby zminimalizować prawdopodobieństwo wystąpienia, bądź

zwiększenia częstości napadów padaczki. W badaniach klinicznych dorosłych dawki dobowe były zmniejszane w tygodniowych odstępach czasu, o 50-100 mg u osób dorosłych z epilepsją i o 25-50 mg u dorosłych przyjmujących topiramat w dawkach do 100 mg na dobę w profilaktyce migreny. W badaniach klinicznych z udziałem dzieci topiramat odstawiano stopniowo przez okres 2-8 tygodni.

Monoterapia padaczki

Zalecenia ogólne

W przypadku odstawiania jednocześnie stosowanych leków przeciwpadaczkowych w celu zmiany leczenia na monoterapię topiramatem , należy uwzględnić, jaki może mieć to wpływ na skuteczność kontroli napadów. Zaleca się stopniowe zmniejszanie ich dawki o około jedną trzecią, w odstępach dwutygodniowych, chyba, że względy bezpieczeństwa powodują konieczność natychmiastowego zakończenia podawania (stosowanych jednocześnie) innych leków przeciwpadaczkowych.

Po zakończeniu stosowania leków indukujących enzymy może nastąpić zwiększenie stężenia topiramatu w osoczu. Zmniejszenie dawkowania produktu Topiramate Farmax ( topiramatu ) może być wskazane ze względów klinicznych.

Dorośli

Dawkę oraz stopniowe jej zwiększanie należy ustalać na podstawie odpowiedzi klinicznej. Stopniowe zwiększanie dawki należy rozpocząć od dawki 25 mg na noc przez jeden tydzień. Następnie dawkę należy stopniowo zwiększać, w odstępach jedno- lub dwutygodniowych, o 25 mg lub 50 mg na dobę, podając

produkt w dwóch dawkach podzielonych. Jeśli pacjent nie toleruje powyższego schematu stopniowego zwiększania dawki, można ją zwiększać o mniejsze ilości lub w dłuższych odstępach czasu.

Zalecana początkowa dawka docelowa topiramatu w monoterapii u dorosłych wynosi od 100 mg na dobę do 200 mg na dobę w dwóch dawkach podzielonych. Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 500 mg w dwóch dawkach podzielonych. Niektórzy pacjenci z opornymi na leczenie postaciami padaczki tolerowali topiramat stosowany w monoterapii w dawkach do 1000 mg na dobę. Takie dawkowanie jest zalecane w przypadku wszystkich osób dorosłych, w tym u osób w wieku podeszłym, u których nie występują zaburzenia czynności nerek.

Dzieci i młodzież (dzieci w wieku powyżej 6 lat)

Dawkę oraz stopniowe jej zwiększanie u dzieci należy ustalać na podstawie odpowiedzi klinicznej na leczenie. Leczenie dzieci w wieku powyżej 6 lat należy rozpocząć od dawki od 0,5 do 1 mg/kg masy ciała podawanej na noc przez pierwszy tydzień. Dawkę należy stopniowo zwiększać o 0,5 do 1 mg/kg masy ciała na dobę, w odstępach jedno- lub dwutygodniowych, podając produkt w dwóch dawkach podzielonych. Jeśli dziecko nie toleruje powyższego schematu stopniowego zwiększania dawki, można ją zwiększać o mniejsze ilości lub w dłuższych odstępach czasu.

Zalecana początkowa dawka docelowa w monoterapii topiramatem u dzieci w wieku powyżej 6 lat wynosi 100 mg na dobę w zależności od odpowiedzi klinicznej na leczenie (tj. około 2,0 mg/kg masy ciała na dobę u dzieci w wieku 6-16 lat).

Terapia uzupełniająca w leczeniu padaczki (częściowe napady padaczkowe z lub bez wtórnego uogólnienia , pierwotnie uogólnione napady padaczkowe toniczno-kloniczne lub napady padaczkowe związane z zespołem Lennoxa-Gastauta).

Dorośli

Stosowanie produktu należy rozpocząć od dawki 25-50 mg na noc przez jeden tydzień. Odnotowano stosowanie niższych dawek początkowych, ale nie przeprowadzono systematycznych badań z użyciem

tego schematu terapeutycznego. Następnie dawkę należy stopniowo zwiększać, w odstępach jedno - lub dwutygodniowych, o 25-50 mg na dobę, podając produkt w dwóch dawkach podzielonych. U niektórych pacjentów można uzyskać skuteczność terapeutyczną przy stosowaniu produktu raz na dobę.

Dawka 200 mg stanowiła najmniejszą skuteczną dawkę leczniczą, jako terapia uzupełniająca w badaniach klinicznych. Typowa dawka dobowa produktu wynosi 200-400 mg, podawana w dwóch dawkach podzielonych.

Takie dawkowanie jest zalecane w przypadku wszystkich osób dorosłych, w tym u osób w wieku podeszłym, u których nie występują zaburzenia czynności nerek (patrz CHPL : punkt 4.4).

Dzieci i młodzież (w wieku 2 lat i powyżej)

Zalecana całkowita dawka dobowa produktu Topiramate Farmax ( topiramatum ) w terapii uzupełniającej wynosi około 5 do 9 mg/kg masy ciała na dobę, podawana w dwóch dawkach podzielonych. Stopniowe zwiększanie dawki należy rozpocząć od 25 mg (lub mniej - w zakresie od 1 do 3 mg/kg masy ciała na dobę) podawanych na noc przez pierwszy tydzień. Następnie dawkę należy stopniowo zwiększać w odstępach jedno- lub dwutygodniowych o 1 do 3 mg/kg masy ciała na dobę (podając produkt w dwóch dawkach podzielonych), aby uzyskać optymalną odpowiedź kliniczną na leczenie.

Przebadano również stosowanie produktu w dawkach dziennych do 30 mg/kg masy ciała na dobę i stwierdzono, że były one na ogół dobrze tolerowane przez pacjentów.

Migrena

Dorośli

Zalecana całkowita dawka dobowa topiramatu w zapobieganiu migrenowym bólom głowy wynosi 100 mg na dobę podawanych w dwóch dawkach podzielonych. Stopniowe zwiększanie dawki należy rozpocząć

od dawki 25 mg podawanych na noc przez pierwszy tydzień. Następnie dawkę można zwiększać o 25 mg na dobę, w odstępach jednotygodniowych. Jeśli pacjent nie toleruje powyższego schematu zwiększania dawki, można ją zwiększać w dłuższych odstępach czasu.

U niektórych pacjentów z powodzeniem stosowano produkt w całkowitej dawce dziennej 50 mg na dobę. Pacjenci otrzymywali produkt w całkowitej dawce dziennej do 200 mg na dobę. Chociaż dla niektórych pacjentów dawka ta może być korzystna, zalecane się zwrócić szczególną uwagę na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Dzieci i młodzież

Z powodu niewystarczających danych na temat bezpieczeństwa i skuteczności, produkt Topiramate Farmax ( topiramat ) nie jest zalecany do leczenia lub zapobiegania atakom migreny u dzieci.

Ogólne zalecenia dotyczące dawkowania produktu Topiramate Farmax w szczególnych grupach pacjentów.

Zaburzenia czynności nerek

Topiramat należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek ( C L _{c r} < 70 ml/min), ze względu na zmniejszony klirens osoczowy i nerkowy dla topiramatu . Pacjenci ze stwierdzonymi zaburzeniami nerek wymagają dłuższego czasu do osiągnięcia stanu stacjonarnego dla każdej dawki. Zaleca się zastosowanie połowy zwykle stosowanej dawki początkowej i podtrzymującej (patrz CHPL : punkt 5.2).

W związku z tym, że u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek w stadium końcowym topiramat jest usuwany z osocza podczas hemodializy, w dniu przeprowadzania hemodializ powinna zostać podana dodatkowa dawka produktu Topiramate Farmax , równa około połowie dawki dobowej. Dodatkową dawkę leku należy podać (w dawkach podzielonych) na początku i po ukończeniu procedury hemodializy. Wielkość dawki dodatkowej może być różna, w zależności od zastosowanego urządzenia do hemodializy (patrz CHPL : punkt 5.2).

Zaburzenia czynności wątroby

Topiramat należy stosować ostrożnie u pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności wątroby, ze względu na obniżony klirens topiramatu .

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie jest wymagane dostosowywanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku z zachowaną prawidłową czynnością nerek.

Sposób podawania

Produkt Topiramate Farmax jest dostępny w postaci tabletek powlekanych do podawania doustnego. Produkt Topiramate Farmax może być podawany niezależnie od posiłków.

W sytuacjach, w których ze względów medycznych wymagane jest szybkie odstawienie topiramatu , zaleca się właściwą obserwację pacjentów (patrz CHPL : punkt 4.2).

Jak w przypadku innych leków przeciwpadaczkowych, podczas przyjmowania topiramatu , u niektórych pacjentów może dojść do zwiększenia częstości lub pojawienia się nowych rodzajów napadów padaczkowych. Może to być wynikiem zastosowania zbyt dużej dawki topiramatu , zmniejszenia stężenia we krwi innych, stosowanych jednocześnie leków przeciwpadaczkowych, postępu choroby lub wystąpienia efektu paradoksalnego.

Podczas leczenia topiramatem bardzo ważne jest przyjmowanie odpowiedniej ilości płynów. Odpowiednie nawodnienie może zmniejszyć ryzyko rozwoju kamicy nerkowej (patrz CHPL : poniżej). Ponadto prawidłowe nawodnienie przed i w trakcie wysiłku fizycznego czy przebywania w wysokiej temperaturze może zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z przegrzaniem (patrz CHPL : punkt 4.8).

Zmniejszone pocenie

Podczas stosowania topiramatu zgłaszano przypadki zmniejszonego pocenia się. Zmniejszone pocenie się i podniesiona temperatura ciała mogą wystąpić szczególnie u małych dzieci narażonych na działanie wysokich temperatur zewnętrznych.

Zaburzenia nastroju/depresja

Podczas leczenia topiramatem obserwowano częstsze występowanie zaburzeń nastroju i depresji.

Próby samobójcze/myśli samobójcze

W niektórych wskazaniach do stosowania leków przeciwpadaczkowych odnotowano u pacjentów występowanie myśli lub zachowań samobójczych. Metaanaliza randomizowanych badań klinicznych z kontrolą placebo pokazała niewielkie zwiększenie ryzyka częstości występowania zachowań i myśli

samobójczych. W tym przypadku mechanizm zwiększenia ryzyka nie jest znany, a na podstawie dostępnych danych nie można wykluczyć związku między zwiększeniem ryzyka a stosowaniem topiramatu .

W badaniach klinicznych przeprowadzonych z podwójną ślepą próbą zdarzenia związane z samobójstwem (myśli samobójcze, próby samobójcze i rzeczywiste samobójstwa) występowały z częstością 0,5% u pacjentów leczonych topiramatem (u 46 z 8652 leczonych pacjentów), przy czym ich częstość była prawie 3 razy większa niż u pacjentów, którym podawano placebo (0,2%; u 8 z 4045 leczonych pacjentów).

Dlatego też należy obserwować pacjentów pod kątem wystąpienia myśli lub objawów zachowań samobójczych oraz rozważyć odpowiednie leczenia. Należy poinformować pacjentów (oraz ich opiekunów) o konieczności zasięgnięcia porady lekarskiej w przypadku wystąpienia myśli lub objawów zachowań samobójczych.

Kamica nerkowa

U niektórych pacjentów, zwłaszcza tych z predyspozycją do kamicy nerkowej, może wystąpić zwiększone ryzyko tworzenia się kamieni nerkowych i związanych z tym objawów towarzyszących, jak np.: kolka nerkowa, bóle w okolicy lędźwiowej czy w boku.

Czynnikami ryzyka kamicy nerkowej są: wcześniejsze występowanie kamieni w wywiadzie, kamica w wywiadzie rodzinnym i hiperkalciuria (nadmierne wydalanie wapnia z moczem). Jednak żaden z tych czynników nie pozwala jednoznacznie przewidzieć wystąpienia kamicy nerkowej w czasie leczenia topiramatem . Ponadto, ryzyko to może być zwiększone u pacjentów, którzy przyjmują inne produkty lecznicze sprzyjające powstawaniu kamieni nerkowych.

Upośledzenie czynności nerek

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny C L C R < 70 ml/min) topiramat należy stosować ostrożnie, ze względu na obniżony klirens osoczowy i nerkowy dla topiramatu . Szczegółowe zalecenia dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz CHPL : punkt 4.2). .

Upośledzenie czynności wątroby

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby topiramat należy stosować ostrożnie, ze względu na możliwość zmniejszenia klirensu topiramatu .

Ostra krótkowzroczność i wtórna jaskra z zamkniętym kątem przesączania

U pacjentów przyjmujących topiramat zgłaszano wystąpienie zespołu składającego się z nagłej krótkowzroczności i wtórnej jaskry z zamkniętym kątem przesączania. Objawami zespołu są: nagłe zmniejszenie ostrości widzenia i (lub) ból gałki ocznej. W badaniach oftalmologicznych można stwierdzić: krótkowzroczność, spłycenie przedniej komory oka, przekrwienie gałki ocznej

(zaczerwienienie) oraz podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe . Rozszerzenie źrenicy może występować lub nie. Zespół ten może być związany z wysiękiem nadrzęskowym (nad ciałkiem rzęskowym) powodującym przesunięcie do przodu soczewki i tęczówki, co powoduje powstanie wtórnej jaskry z zamkniętym kąta przesączania. Objawy pojawiają się zazwyczaj w ciągu 1 miesiąca od rozpoczęcia leczenia topiramatem . W przeciwieństwie do pierwotnej jaskry z zamkniętym kątem przesączania, która rzadko występuje przed 40 rokiem życia, jaskrę wtórną z zamkniętym kątem przesączania związaną z przyjmowaniem topiramatu obserwowano zarówno u dzieci, jak i u dorosłych. Leczenie obejmuje najszybsze, jak to tylko możliwe w ocenie lekarza prowadzącego, przerwanie leczenia topiramatem i zastosowanie odpowiednich środków do obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego . To postępowanie zazwyczaj prowadzi do obniżenia ciśnienia w gałce ocznej .

Nieleczone podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe , niezależnie od etiologii, może prowadzić do poważnych następstw, w tym całkowitej utraty wzroku.

U pacjentów z zaburzeniami wzroku w wywiadzie należy rozważyć, czy leczenie topiramatem jest dla nich odpowiednie.

Zaburzenia pola widzenia

U pacjentów przyjmujących topiramat zgłaszano zaburzenia pola widzenia niezależne od podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego . W badaniach klinicznych większość tych zdarzeń ustępowała po odstawieniu topiramatu . W razie wystąpienia zaburzeń pola widzenia kiedykolwiek w trakcie terapii

topiramatem , należy rozważyć zakończenie leczenia tym produktem leczniczym.

Kwasica metaboliczna

Z leczeniem topiramatem związane jest występowanie hiperchloremicznej kwasicy metabolicznej z prawidłową luką anionową (tzn. zmniejszenie stężenia dwuwęglanów w surowicy poniżej dolnej granicy wartości referencyjnych, przy braku zasadowicy oddechowej). Zmniejszenie stężenia wodorowęglanu w

surowicy jest spowodowane hamującym działaniem topiramatu na nerkową anhydrazę węglanową. Na ogół zmniejszenie stężenia wodorowęglanu w surowicy występuje we wczesnej fazie leczenie, choć może pojawić się w dowolnym jego momencie. Spadek jest zwykle niewielki do umiarkowanego (średnio wynosi 4 mmol/l, po dawkach topiramatu 100 mg na dobę lub większych, u dorosłych oraz około 6 mg/kg masy ciała na dobę u dzieci). Rzadko u pacjentów stężenie wodorowęglanu w surowicy spadało poniżej

10 mmol/l. Niektóre stany chorobowe i procedury lecznicze prowadzące do rozwoju kwasicy (takie, jak: choroby nerek, ciężkie zaburzenia oddechowe, stan padaczkowy, biegunka, zabiegi chirurgiczne, dieta ketogenna czy niektóre produkty lecznicze) mogą potęgować działanie topiramatu zmniejszające stężenia wodorowęglanu w surowicy.

Przewlekła kwasica metaboliczna zwiększa ryzyko powstawania kamieni nerkowych i może prowadzić do osteopenii.

Przewlekła kwasica metaboliczna u dzieci może spowolnić tempo wzrostu. Nie badano systematycznie wpływu topiramatu na wzrost następstwa dotyczące układu kostnego w populacjach dzieci ani dorosłych.

W zależności od choroby podstawowej podczas leczenia topiramatem zaleca się odpowiednie badania obejmujące oznaczenie stężenia wodorowęglanu w surowicy. W razie wystąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych (np.: głęboki oddech Kussmaul"a, duszność, jadłowstręt, nudności, wymioty, nadmierne zmęczenie, częstoskurcz lub zaburzenia rytmu serca), wskazujących na kwasicę metaboliczną, zaleca się zbadanie stężenia wodorowęglanu w osoczu. Jeśli dojdzie do wystąpienia i utrzymywania się kwasicy metabolicznej, lekarz powinien rozważyć zmniejszenie dawki lub zaprzestanie terapii topiramatem (poprzedzone stopniowym redukowaniem dawek).

Topiramat należy stosować ostrożnie u pacjentów z predyspozycją do kwasicy metabolicznej, lub u których prowadzi się leczenie, stanowiące czynnik ryzyka dla wystąpienia kwasicy metabolicznej.

Zaburzenia procesów poznawczych

Zaburzenia procesów poznawczych w padaczce są wieloczynnikowe i mogą wynikać z podłoża etiologicznego padaczki oraz leczenia przeciwpadaczkowego. Opisywano przypadki zaburzeń procesów poznawczych u dorosłych podczas leczenia topiramatem , które wymagały zmniejszenia dawkowania lub odstawienia leczenia. Jednakże nie ma wystarczających badań dotyczących wpływu topiramatu na procesy poznawcze u dzieci i wymaga to dalszych badań.

Suplementy diety

U niektórych pacjentów wystąpić może utrata masy ciała podczas leczenia topiramatem . Zaleca się monitorowanie masy ciała u pacjentów przyjmujących topiramat . Jeżeli podczas leczenia u pacjenta występuje zmniejszanie się masy ciała podczas leczenie topiramatem , można podawać suplementy diety lub zwiększyć ilość spożywanego pokarmu.

Nietolerancja laktozy

Produkt Topiramate Farmax zawiera laktozę. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp ) lub zespołem złego wchłaniania glukozy i galaktozy.

Ogólne ryzyko związane z padaczką i LPP

Należy udzielać specjalistycznych porad kobietom w wieku rozrodczym. Potrzeba stosowania LPP powinna zostać zweryfikowana, gdy kobieta planuje zajść w ciążę. U kobiet z padaczką należy unikać nagłego odstawiania LPP , gdyż może to prowadzić do przełomu napadów, które mogą mieć poważne następstwa dla kobiety i nienarodzonego dziecka.

Jeśli tylko to możliwe, preferuje się monoterapię, gdyż leczenie wieloma LPP może wiązać się z większym ryzykiem wad wrodzonych niż podczas monoterapii , w zależności od zastosowanych dodatkowych leków przeciwpadaczkowych.

Ryzyko związane z topiramatem

Topiramat wykazywał działanie teratogenne u myszy, szczurów i królików (patrz CHPL : punkt 5.3). U szczurów topiramat przenika przez barierę łożyskową.

Dane kliniczne pochodzące z rejestru ciąż wskazują, że u dzieci, które były narażone na topiramat występuje:

• zwiększone ryzyko wrodzonych wad rozwojowych (w szczególności rozszczep wargi/podniebienia, spodziectwo i anomalie dotyczące różnych systemów organizmu) w wyniku ekspozycji w czasie

pierwszego trymestru ciąży. Dane z rejestru ciąż dotyczące leków przeciwpadaczkowych z Ameryki Północnej wykazały dla monoterapii topiramatem około 3 razy większą częstość występowania wrodzonych wad rozwojowych w porównaniu z grupą referencyjną nieprzyjmującą leków przeciwpadaczkowych. Ponadto dane z innych badań wskazują na zwiększone ryzyko działań teratogennych związanych ze stosowaniem LPP w terapii skojarzonej w porównaniu z monoterapią;

• zwiększona częstość małej urodzeniowej masy ciała (< 2500 gramów) w porównaniu z grupą referencyjną;

• zwiększona częstość wolniejszego rozwoju płodu w odniesieniu do wieku ciążowego (ang: SGA , small for gestational age; definiowanego jako masa ciała poniżej 10. percentyla w przeliczeniu do wieku ciążowego, stratyfikowanego w zależności od płci). Długoterminowych następstw SGA nie udało się określić.

Zaleca się, by kobiety w wieku rozrodczym stosowały wysoce skuteczną antykoncepcję (patrz CHPL : punkt 4.5) i rozważyły inne opcje leczenia.

Wskazania w leczeniu padaczki

U kobiet w wieku rozrodczym zaleca się rozważenie alternatywnych opcji leczenia. Zaleca się, by kobiety w wieku rozrodczym stosowały wysoce skuteczną antykoncepcję (patrz CHPL : punkt 4.5). Pacjentka musi otrzymać pełne informacje o znanym ryzyku wystąpienia niekontrolowanych napadów padaczkowych w ciąży oraz potencjalnym zagrożeniu dla płodu wynikającym ze stosowania produktu leczniczego. Jeśli

kobieta planuje zajść w ciążę, zaleca się wcześniejszą konsultację z lekarzem, by zweryfikować terapię i rozważyć inne opcje leczenia. W razie przyjmowania topiramatu podczas pierwszego trymestru ciąży należy prowadzić dokładną obserwację prenatalną.

Wskazanie w profilaktyce migreny

Topiramat jest przeciwwskazany do stosowania w ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują wysoce skutecznych metod antykoncepcji (patrz CHPL : punkty 4.3 i 4.5).

Karmienie piersią

Badania na zwierzętach wykazały przenikanie topiramatu do mleka. Przenikanie topiramatu do mleka kobiecego nie o oceniano w trakcie kontrolowanych badań. Ograniczone dane od pacjentek wskazują, że topiramat znacznym stopniu przenika do mleka kobiecego. Ponieważ wiele produktów leczniczych przenika do mleka ludzkiego, należy podjąć decyzję, czy zaniechać karmienia piersią, czy przerwać/zakończyć terapię topiramatem , mając na uwadze korzyści dla matki wynikające z przyjmowania produktu leczniczego (patrz CHPL : punkt 4.4).

Płodność

Badania na zwierzętach nie wykazały niekorzystnego wpływu topiramatu na płodność (patrz CHPL : punkt 5.3).

Nie określono wpływu topiramatu na płodność u ludzi.