Sprawdzamy dostępność
leków w 10 928 aptekach
TOLZURIN
Cena zależna od apteki
Brak informacji o dostępności produktu
Ulotka
- Kiedy stosujemy Tolzurin?
- Jaki jest skład Tolzurin?
- Jakie są przeciwwskazania do stosowania Tolzurin?
- Tolzurin – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
- Tolzurin - dawkowanie
- Tolzurin – jakie środki ostrożności należy zachować?
- Przyjmowanie Tolzurin w czasie ciąży
- Czy Tolzurin wchodzi w interakcje z innymi lekami?
- Czy Tolzurin wchodzi w interakcje z alkoholem?
- Podobne leki zawierające Tolterodini tartras.
Kiedy stosujemy Tolzurin?
Produkt leczniczy Tolzurin wskazany jest w leczeniu objawowym nietrzymania moczu z nagłym parciem i (lub) zwiększonej częstotliwości oddawania moczu oraz nagłych parć mogących wystąpić u pacjentów z zespołem pęcherza nadreaktywnego.
Jaki jest skład Tolzurin?
Jedna kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda zawiera 2 mg tolterodyny winianu, co odpowiada 1,37 mg tolterodyny.
Jedna kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda zawiera 4 mg tolterodyny winianu, co odpowiada 2,74 mg tolterodyny.
Każda kapsułka 2 mg o przedłużonym uwalnianiu, twarda zawiera 32,704 - 34,496 mg laktozy jednowodnej.
Każda kapsułka 4 mg o przedłużonym uwalnianiu, twarda zawiera 65,408 - 68,992 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Jakie są przeciwwskazania do stosowania Tolzurin?
Tolterodyna jest przeciwwskazana u pacjentów, u których występuje:
- nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1;
- zatrzymanie moczu;
- niewyrównana jaskra z wąskim kątem przesączania;
- miastenia rzekomoporaźna (myasthenia gravis)
- ciężkie wrzodziejące zapalenie okrężnicy;
- toksyczne rozszerzenie okrężnicy
Tolzurin – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
Ze względu na właściwości farmakologiczne tolterodyny, może ona powodować łagodne lub umiarkowane objawy przeciwmuskarynowe, takie jak suchość w jamie ustnej, niestrawność i suchość oczu.
Działania niepożądane zostały przedstawione poniżej według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania. Częstość została zdefiniowana jako: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Tabela poniżej przedstawia dane uzyskane podczas badań klinicznych tolterodyny i po wprowadzeniu produktu na rynek. Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym była suchość w jamie ustnej, która wystąpiła u 23,4% pacjentów leczonych tolterodyną SR i u 7,7% pacjentów otrzymujących placebo.
Klasyfikacja układów i narządów | Bardzo często (≥ 1/10) | Często (≥ 1/100 do < 1/10) | Niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100) | Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) |
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze | Zapalenie zatok | |||
Zaburzenia układu immunologicznego | Bliżej nieokreślona nadwrażliwość | Reakcje anafilaktoidalne | ||
Zaburzenia psychiczne | Nerwowość | Splątanie, omamy, dezorientacja | ||
Zaburzenia układu nerwowego | Zawroty głowy, senność, ból głowy | Parestezje, zaburzenia pamięci | ||
Zaburzenia oka | Suchość oczu, |
zaburzenia widzenia (w tym zaburzenia akomodacji) | ||||
Zaburzenia ucha i błędnika | Zawroty głowy | |||
Zaburzenia serca | Palpitacje, niewydolność serca, arytmia | Tachykardia | ||
Zaburzenia naczyniowe | Zaczerwienienie skóry | |||
Zaburzenia żołądka i jelit | Suchość w jamie ustnej | Niestrawność, zaparcie, ból brzucha, wzdęcie, biegunka | Refluks żoładkowo-przełykowy, wymioty | |
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | Obrzęk naczynioruchowy, suchość skóry | |||
Zaburzenia nerek i dróg moczowych | Bezmocz | Zatrzymanie moczu | ||
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania | Zmęczenie, obrzęki obwodowe | Ból w klatce piersiowej |
U pacjentów leczonych inhibitorami cholinoesterazy z powodu demencji po rozpoczęciu leczenia tolterodyną odnotowano przypadki nasilenia objawów demencji (np. splątanie, dezorientacja, urojenia).
Dzieci i młodzież
W dwóch, randomizowanych badaniach klinicznych III fazy, kontrolowanych placebo, z podwójnie ślepą próbą, prowadzonych przez ponad 12 tygodni z udziałem 710 pacjentów pediatrycznych, odsetek pacjentów z zakażeniami układu moczowego, biegunkami i zaburzeniami zachowania był wyższy u pacjentów leczonych tolterodyną w porównaniu z pacjentami przyjmującymi placebo (zakażenia układu moczowego: tolterodyna 6,8%, placebo 3,6%; biegunka: tolterodyna 3,3%, placebo 0,9%); zaburzenia zachowania: tolterodyna 1,6%, placebo 0,4%) (patrz punkt 5.1).
Tolzurin - dawkowanie
Dawkowanie
Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku)
Zalecana dawka wynosi 4 mg raz na dobę, z wyjątkiem pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (GFR ≤ 30 ml/min), dla których zalecana dawka wynosi 2 mg raz na dobę (patrz punkt 4.4 i 5.2). W przypadku wystąpienia uciążliwych działań niepożądanych dawka może zostać zmniejszona z 4 mg do 2 mg raz na dobę.
Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde mogą być przyjmowane z pokarmem lub bez i muszą być połknięte w całości.
Wyniki leczenia należy poddać ocenie po 2-3 miesiącach (patrz punkt 5.1). Dzieci i młodzież
Skuteczność stosowania produktu leczniczego Tolzurin u dzieci nie została wykazana (patrz punkt 5.1). W związku z tym stosowanie produktu leczniczego Tolzurin u dzieci nie jest wskazane.
Tolzurin – jakie środki ostrożności należy zachować?
Należy zachować ostrożność stosując tolterodynę u pacjentów, u których występuje:
- istotna przeszkoda podpęcherzowa z ryzykiem zatrzymania moczu;
- choroby przebiegające z niedrożnością przewodu pokarmowego, np. zwężenie odźwiernika;
- niewydolność nerek (patrz punkt 4.2 i 5.2);
- choroby wątroby (patrz punkt 4.2 i 5.2);
- neuropatia autonomiczna;
- przepuklina rozworu przełykowego;
- ryzyko wystąpienia osłabionej motoryki przewodu pokarmowego.
Wykazano, że wielokrotne dobowe dawki tolterodyny o natychmiastowym uwalnianiu wynoszące 4 mg (dawka terapeutyczna) i 8 mg (dawka większa od terapeutycznej) wydłużają odstęp QT (patrz punkt 5.1). Kliniczne znaczenie tych obserwacji nie jest jasne i zależy od indywidualnych czynników ryzyka i podatności pacjenta.
Należy zachować ostrożność stosując tolterodynę u pacjentów z czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QT obejmującymi:
- wrodzone lub udokumentowane nabyte wydłużenie odcinka QT;
- zaburzenia elektrolitowe, takie jak hipokaliemia, hipomagnezemia, hipokalcemia;
- bradykardia;
- istotne, obecne wcześniej choroby serca (np. kardiomiopatia, niedokrwienie mięśnia sercowego, niemiarowość rytmu, zastoinowa niewydolność serca);
- jednoczesne stosowanie leków powodujących wydłużenie odstępu QT, w tym leki przeciwarytmiczne z klasy IA (np. chinidyna, prokainamid) i z klasy III (np. amiodaron, sotalol).
Jest to szczególnie istotne w przypadku przyjmowania silnych inhibitorów CYP3A4 (patrz punkt 5.1).
Należy unikać jednoczesnego leczenia silnymi inhibitorami CYP3A4 (patrz punkt 4.5. Interakcje).
Podobnie, jak w przypadku każdego leczenia objawów parć naglących i nietrzymania moczu, przed rozpoczęciem leczenia należy rozważyć organiczne przyczyny występowania parcia i częstomoczu.
Ten produkt leczniczy zawiera około 67,2 mg laktozy (33,6 mg glukozy i 33,6 mg galaktozy) w jednej dawce. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu.
Ten produkt leczniczy zawiera 0,00404 mmol (lub 0,092988 mg) sodu w jednej dawce. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów wymagających stosowania diety z kontrolowaną ilością sodu.
Przyjmowanie Tolzurin w czasie ciąży
Należy zachować ostrożność stosując tolterodynę u pacjentów, u których występuje:
- istotna przeszkoda podpęcherzowa z ryzykiem zatrzymania moczu;
- choroby przebiegające z niedrożnością przewodu pokarmowego, np. zwężenie odźwiernika;
- niewydolność nerek (patrz punkt 4.2 i 5.2);
- choroby wątroby (patrz punkt 4.2 i 5.2);
- neuropatia autonomiczna;
- przepuklina rozworu przełykowego;
- ryzyko wystąpienia osłabionej motoryki przewodu pokarmowego.
Wykazano, że wielokrotne dobowe dawki tolterodyny o natychmiastowym uwalnianiu wynoszące 4 mg (dawka terapeutyczna) i 8 mg (dawka większa od terapeutycznej) wydłużają odstęp QT (patrz punkt 5.1). Kliniczne znaczenie tych obserwacji nie jest jasne i zależy od indywidualnych czynników ryzyka i podatności pacjenta.
Należy zachować ostrożność stosując tolterodynę u pacjentów z czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QT obejmującymi:
- wrodzone lub udokumentowane nabyte wydłużenie odcinka QT;
- zaburzenia elektrolitowe, takie jak hipokaliemia, hipomagnezemia, hipokalcemia;
- bradykardia;
- istotne, obecne wcześniej choroby serca (np. kardiomiopatia, niedokrwienie mięśnia sercowego, niemiarowość rytmu, zastoinowa niewydolność serca);
- jednoczesne stosowanie leków powodujących wydłużenie odstępu QT, w tym leki przeciwarytmiczne z klasy IA (np. chinidyna, prokainamid) i z klasy III (np. amiodaron, sotalol).
Jest to szczególnie istotne w przypadku przyjmowania silnych inhibitorów CYP3A4 (patrz punkt 5.1).
Należy unikać jednoczesnego leczenia silnymi inhibitorami CYP3A4 (patrz punkt 4.5. Interakcje).
Podobnie, jak w przypadku każdego leczenia objawów parć naglących i nietrzymania moczu, przed rozpoczęciem leczenia należy rozważyć organiczne przyczyny występowania parcia i częstomoczu.
Ten produkt leczniczy zawiera około 67,2 mg laktozy (33,6 mg glukozy i 33,6 mg galaktozy) w jednej dawce. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu.
Ten produkt leczniczy zawiera 0,00404 mmol (lub 0,092988 mg) sodu w jednej dawce. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów wymagających stosowania diety z kontrolowaną ilością sodu.
- Substancja czynna:
- Tolterodini tartras
- Dawka:
- 4 mg
- Postać:
- kapsułki o przedłużonym uwalnianiu twarde
- Działanie:
- Wewnętrzne
- Podmiot odpowiedzialny:
- RECORDATI POLSKA SP. Z O.O.
- Grupy:
- Leki urologiczne
- Typ produktu i informacja o imporcie dla leków:
- Lek, Gotowy, Lek w Polsce
- Dostępność:
- Apteki szpitalne, Apteki otwarte, Punkty apteczne
- Podawanie:
- Doustnie
- Ostrzeżenia:
- Silnie działający (B)
- Wydawanie:
- Na receptę Rp
- Rejestracja:
- Decyzja o dopuszczeniu (leki)
- Opakowanie handlowe:
- 56 kaps.
- Charakterystyka produktu leczniczego w formacie PDF :
- Pobierz
Charakterystyka produktu leczniczego Tolzurin
Charakterystyka produktu leczniczego wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.
Podobne produkty z tą samą substancją czynną
Interakcje Tolzurin z innymi lekami
Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.
Interakcje Tolzurin z żywnością
Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.
Wybierz interesujące Cię informacje:
