
Sprawdzamy dostępność
leków w 10 989 aptekach
Sprawdzamy dostępność
leków w 10 989 aptekach
Leczenie objawowe spastyczności u dorosłych po udarach mózgu.
Meditolp , 50 mg, tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg tolperyzonu chlorowodorku.
Meditolp , 150 mg, tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg tolperyzonu chlorowodorku.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Każda tabletka powlekana Meditolp 50 mg zawiera 1,44 mg laktozy jednowodnej. Każda tabletka powlekana Meditolp 150 mg zawiera 5,4 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, CHPL : patrz punkt 6.1.
• Nadwrażliwość na substancję czynną tolperyzon lub na podobny pod względem budowy chemicznej eperyzon lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
• Myasthenia gravis.
• Karmienie piersią.
Profil bezpieczeństwa stosowania tabletek zawierających tolperyzon jest poparty danymi uzyskanymi od ponad 12 000 pacjentów. Zgodnie z powyższymi danymi, najczęściej wymieniane zaburzenia w klasyfikacji układów i narządów to: zaburzenia skóry i tkanki podskórnej, zaburzenia ogólne, zaburzenia neurologiczne oraz zaburzenia żołądka i jelit.
Według danych uzyskanych po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu, reakcje nadwrażliwości związane z podawaniem tolperyzonu stanowią około 50-60% zgłaszanych przypadków. Większość przypadków nie jest ciężka i samoistnie ustępuje. Bardzo rzadko zgłaszane są reakcje nadwrażliwości zagrażające życiu.
Częstość występowania działań niepożądanych jest definiowana następująco:
Niezbyt często (> 1/1000 do < 1/100)
Rzadko (> 1/10 000 do < 1/1000)
Bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
W poniższej tabeli podane zostały działania niepożądane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA i według częstości występowania.
Układy i narządy |
Niezbyt często |
Rzadko |
Bardzo rzadko |
Zaburzenia krwi i układu chłonnego |
Niedokrwistość Powiększenie węzłów chłonnych |
||
Zaburzenia układu immunologicznego |
Reakcje nadwrażliwości Reakcje anafilaktyczne |
Wstrząs anafilaktyczny |
|
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania |
Anoreksja |
Nadmierne pragnienie |
|
Zaburzenia psychiczne |
Bezsenność Zaburzenia snu |
Zmniejszenie aktywności Depresja |
Dezorientacja |
Zaburzenia układu nerwowego |
Ból głowy Zawroty głowy Senność |
Zaburzenia koncentracji Drżenie Drgawki Utrata czucia Zaburzenia czucia Letarg |
|
Zaburzenia oka |
Zaburzenia wzroku |
||
Zaburzenia ucha i błędnika |
Szum w uszach Zawroty głowy |
||
Zaburzenia serca |
Dławica piersiowa Tachykardia Kołatanie serca Obniżenie ciśnienia krwi |
Bradykardia |
|
Zaburzenia naczyniowe |
Niedociśnienie |
Uderzenia gorąca |
|
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia |
Duszność Krwawienie z nosa Szybki oddech |
||
Zaburzenia żołądka i jelit |
Dyskomfort w jamie brzusznej Biegunka Suchość w jamie ustnej Niestrawność Nudności |
Ból w nadbrzuszu Zaparcie Wzdęcia Wymioty |
|
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych |
Łagodne uszkodzenie wątroby |
||
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej |
Alergiczne zapalenie skóry Nadmierna potliwość Świąd Pokrzywka Wysypka |
||
Zaburzenia nerek i dróg moczowych |
Mimowolne oddawanie moczu Białkomocz |
||
Zaburzenia mięśniowoszkieletowego i tkanki łącznej |
Osłabienie mięśni Bóle mięśni Bóle kończyn |
Dyskomfort w kończynach |
Osteopenia |
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania |
Astenia (osłabienie) Złe samopoczucie Zmęczenie |
Uczucie bycia pijanym Uczucie gorąca Rozdrażnienie Pragnienie |
Dyskomfort w klatce piersiowej |
Badania diagnostyczne |
Podwyższone stężenie bilirubiny we krwi Nieprawidłowa aktywność enzymów wątrobowych Zmniejszenie liczby płytek krwi Zwiększona liczba leukocytów we krwi |
Zwiększenie stężenia kreatyniny |
Po wprowadzeniu produktu do obrotu zostało odnotowane nowe działanie niepożądane (o nieznanej częstości)-obrzęk naczynioruchowy (włączając obrzęk twarzy i opuchnięcie ust).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl @urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dawkowanie
Dorośli:
Dawkowanie tabletek Meditolp należy dostosować do indywidualnych potrzeb i tolerancji pacjenta. Zazwyczaj stosowana dawka dobowa wynosi 150 do 450 mg, doustnie, w trzech dawkach podzielonych.
Dzieci i młodzież
Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności tolperyzonu u dzieci.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Doświadczenie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek jest ograniczone i w tej grupie pacjentów zaobserwowano większą częstość występowania działań niepożądanych. Dlatego u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek zaleca się indywidualne ustalanie dawkowania połączone ze ścisłym monitorowaniem stanu pacjenta i czynności nerek. Stosowanie tolperyzonu nie
jest zalecane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Doświadczenie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby jest ograniczone i w tej grupie pacjentów zaobserwowano większą częstość występowania działań niepożądanych. Dlatego u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby zaleca się indywidualne ustalanie dawkowania połączone ze ścisłym monitorowaniem stanu pacjenta i czynności wątroby. Stosowanie
tolperyzonu nie jest zalecane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Sposób podawania
Lek należy przyjmować po posiłku, popijając szklanką wody.
Niedostateczna ilość spożytego pokarmu może zmniejszyć biodostępność tolperyzonu .
Reakcje nadwrażliwości
Po wprowadzeniu tolperyzonu do obrotu najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były reakcje nadwrażliwości. Reakcje nadwrażliwości miały nasilenie od łagodnych reakcji skórnych do ciężkich reakcji ogólnoustrojowych, w tym wstrząsu anafilaktycznego. Objawy mogą obejmować:
zaczerwienienie skóry, wysypkę, pokrzywkę, świąd, obrzęk naczynioruchowy, tachykardię, niedociśnienie tętnicze lub duszność.
Kobiety, pacjenci z nadwrażliwością na inne leki lub z alergią w wywiadzie mogą być w grupie podwyższonego ryzyka.
W przypadku znanej nadwrażliwości na lidokainę należy zachować zwiększoną ostrożność podczas stosowania tolperyzonu z powodu możliwych reakcji krzyżowych.
Pacjentom należy doradzić, aby zachowali czujność w celu ewentualnego wykrycia objawów nadwrażliwości. W przypadku wystąpienia takich objawów, należy natychmiast zaprzestać stosowania tolperyzonu i zasięgnąć porady lekarza.
Po wystąpieniu epizodu nadwrażliwości na tolperyzon , nie stosować go ponownie.
Produkt zawiera laktozę jednowodną. Pacjenci z rzadko występującymi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją galaktozy, nietolerancją laktozy lub zespołem złego wchłaniania glukozygalaktozy nie powinni przyjmować tego leku.
Reakcje nadwrażliwości
Po wprowadzeniu tolperyzonu do obrotu najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były reakcje nadwrażliwości. Reakcje nadwrażliwości miały nasilenie od łagodnych reakcji skórnych do ciężkich reakcji ogólnoustrojowych, w tym wstrząsu anafilaktycznego. Objawy mogą obejmować:
zaczerwienienie skóry, wysypkę, pokrzywkę, świąd, obrzęk naczynioruchowy, tachykardię, niedociśnienie tętnicze lub duszność.
Kobiety, pacjenci z nadwrażliwością na inne leki lub z alergią w wywiadzie mogą być w grupie podwyższonego ryzyka.
W przypadku znanej nadwrażliwości na lidokainę należy zachować zwiększoną ostrożność podczas stosowania tolperyzonu z powodu możliwych reakcji krzyżowych.
Pacjentom należy doradzić, aby zachowali czujność w celu ewentualnego wykrycia objawów nadwrażliwości. W przypadku wystąpienia takich objawów, należy natychmiast zaprzestać stosowania tolperyzonu i zasięgnąć porady lekarza.
Po wystąpieniu epizodu nadwrażliwości na tolperyzon , nie stosować go ponownie.
Produkt zawiera laktozę jednowodną. Pacjenci z rzadko występującymi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją galaktozy, nietolerancją laktozy lub zespołem złego wchłaniania glukozygalaktozy nie powinni przyjmować tego leku.
Badania farmakokinetyczne dotyczące interakcji z dekstrometorfanem - substratem izoenzymu
CYP2D6 wskazują, że jednoczesne stosowanie tolperyzonu może zwiększać stężenie we krwi leków, które są metabolizowane głównie przez izoenzym CYP2D6, takich jak tiorydazyna , tolterodyna , wenlafaksyna , atomoksetyna , dezypramina , dekstrometorfan , metoprolol , nebiwolol , perfenazyna.
Doświadczenia in vitro, wykonane na ludzkich mikrosomach wątrobowych i hepatocytach, nie sugerują znaczącego zahamowania ani indukcji innych izoenzymów CYP (CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP1A2, CYP3A4).
Nie oczekuje się zwiększenia ekspozycji na tolperyzon po jednoczesnym zastosowaniu z substratami CYP2D6 i (lub) innymi produktami leczniczymi ze względu na różnorodność szlaków metabolicznych tolperyzonu .
Dostępność biologiczna tolperyzonu zmniejsza się, jeżeli jest on przyjmowany poza posiłkami.
Dlatego zaleca się przyjmowanie tolperyzonu w czasie posiłku ( CHPL : patrz także punkty 4.2 i 5.2).
Chociaż tolperyzon jest związkiem o działaniu ośrodkowym, jego potencjał wywoływania sedacji jest mały.
W przypadku jednoczesnego podawania innych, działających ośrodkowo, produktów leczniczych zwiotczających mięśnie, należy rozważyć zmniejszenie dawki tolperyzonu .
Tolperyzon nasila działanie kwasu niflumowego , dlatego w przypadku jednoczesnego stosowania tolperyzonu i kwasu niflumowego należy rozważyć zmniejszenie dawki kwasu niflumowego lub
innych NLPZ.
Meditolp nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Pacjenci, u których podczas stosowania tolperyzonu wystąpią zawroty głowy, senność, zaburzenia koncentracji, padaczka, zaburzenia widzenia lub osłabienie mięśni, powinni skonsultować się z lekarzem.
Istnieje ograniczona liczba danych dotyczących przedawkowania produktu Meditolp . Lek Meditolp ma szeroki indeks terapeutyczny.
Jak opisano w literaturze, dawki doustne tolperyzonu nawet 600 mg podane dzieciom nie wywoływały ciężkich objawów toksyczności. W niektórych dzieci po doustnym podaniu dawek 300 do 600 mg/dobę zaobserwowano rozdrażnienie.
W badaniach toksyczności ostrej u zwierząt duże dawki wywoływały ataksję, napady tonicznokloniczne , duszność oraz niewydolność oddechową.
Nie istnieje swoiste antidotum dla tolperyzonu . W przypadku przedawkowania zaleca się wdrożenie leczenia objawowego i podtrzymującego.
Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.
Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.
Cena Tolperison NeuroPharma (Meditolp) może się różnić w zależności od apteki, regionu, co wynika z indywidualnej polityki cenowej poszczególnych aptek.
Tolperison NeuroPharma (Meditolp) nie jest refundowany. Jest to preparat, którego koszt pacjent pokrywa w całości, niezależnie od wskazań medycznych czy uprawnień.
Tolperison NeuroPharma (Meditolp) jest na receptę. Preparat może być wydany wyłącznie z przepisu lekarza ze względu na swoje działanie, możliwe skutki uboczne. Stosowanie takich preparatów wymaga nadzoru lekarskiego.
Dla Tolperison NeuroPharma (Meditolp) nie ma zamienników bez recepty. Warto skonsultować się z farmaceutą, by dobrać odpowiedni preparat.
Dla Tolperison NeuroPharma (Meditolp) nie ma odpowiedników bez recepty. Warto skonsultować się z farmaceutą, by dobrać odpowiedni preparat.
Leki zawierające Tolperisonum nie są dostępne bez recepty. Przed wyborem warto skonsultować się z farmaceutą.
Wybierz interesujące Cię informacje: