TIMO-COMOD

1 ml roztworu Timo-COMOD 0,5 % zawiera 5 mg tymololu (Timololum) w postaci maleinianu tymololu (6,84 mg).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Krople do oczu Timo-COMOD 0,5 % są przeciwwskazane u pacjentów z:

- nadwrażliwością na którykolwiek składnik leku

- astmą oskrzelową w wywiadzie

- ciężką przewlekłą obturacyjną chorobą płuc

- bradykardią zatokową

- blokiem przedsionkowo-komorowym drugiego i trzeciego stopnia

- objawową niewydolnością mięśnia sercowego

- wstrząsem sercopochodnym

- ciężkim alergicznym nieżytem nosa

- ze zwyrodnieniem rogówki

Poniżej wymieniono działania niepożądane obserwowane podczas podawania preparatów okulistycznych maleinianu tymololu, występujące zarówno w trakcie badań klinicznych jak i w okresie po wprowadzeniu do obrotu. Ponadto, działania niepożądane opisywane w trakcie stosowania preparatów maleinianu tymololu do stosowania ogólnego, mogą być traktowane także jako potencjalne działania niepożądane maleinianu tymololu podawanego w postaci kropli do oczu.

Zaburzenia oka

Przedmiotowe i podmiotowe objawy podrażnienia oka, w tym pieczenie i kłucie; zapalenie spojówek; zapalenie powiek; zapalenie rogówki; suchość oczu; zmniejszenie wrażliwości rogówki; szumy w uszach; zaburzenia widzenia; zmiany refrakcji (związane w niektórych przypadkach z odstawieniem leczenia zwężającego źrenicę); podwójne widzenie; opadanie powiek; odwarstwienie naczyniówki po zabiegu filtracji (patrz punkt 4.4).

Zaburzenia układu sercowo-naczyniowego

Podanie do oka: bradykardia; zaburzenia rytmu serca; niedociśnienie tętnicze; omdlenia; blok serca; epizody naczyniowo-mózgowe; niedokrwienie mózgu; zastoinowa niewydolność serca; kołatanie serca; zatrzymanie akcji serca; obrzęki; chromanie przestankowe; zespół Raynauda; ziębnięcie dłoni i stóp.

Podanie ogólne: blok przedsionkowo-komorowy (drugiego i trzeciego stopnia); blok zatokowo-przedsionkowy; obrzęk płuc; nasilenie niewydolności tętniczej; zaostrzenie dławicy piersiowej; rozszerzenie naczyń.

Zaburzenia układu oddechowego

Podanie do oka: skurcz oskrzeli (obserwowany głównie u pacjentów z istniejącymi wcześniej chorobami, którym towarzyszy skurcz oskrzeli); niewydolność oddechowa, duszność; kaszel. Podanie ogólne: szmery oddechowe.

Zaburzenia ogólne

Podanie do oka: ból głowy; astenia; zmęczenie; ból w klatce piersiowej. Podanie ogólne: ból kończyn; zmniejszona tolerancja wysiłku.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Podanie do oczu: łysienie; wysypka łuszczycopodobna; zaostrzenie łuszczycy. Podanie ogólne: świąd; potliwość; złuszczające zapalenie skóry.

Zaburzenia układu immunologicznego

Podanie do oczu: przedmiotowe i podmiotowe objawy nadwrażliwości, takie jak reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, ograniczona lub uogólniona wysypka.

Zaburzenia układu nerwowego/zaburzenia psychiczne

Podanie do oka: zawroty głowy; depresja; bezsenność; koszmary senne; utrata pamięci; nasilenie przedmiotowych i podmiotowych objawów myasthenia gravis; parestezje.

Podanie ogólne: zawroty głowy; osłabienie; zaburzenia koncentracji, nasilenie marzeń sennych.

Zaburzenia żołądka i jelit

Podanie do oka: nudności; biegunka; niestrawność; suchość w ustach. Podanie ogólne: wymioty.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe Podanie ogólne: ból stawów.

Zaburzenia układu moczowo-płciowego

Podanie do oka: osłabienie popędu płciowego; choroba Peyroniego. Podanie ogólne: impotencja; trudności w oddawaniu moczu.

Zaburzenia układu immunologicznego

Podanie do oka: układowy toczeń rumieniowaty.

Zaburzenia endokrynologiczne

Podanie ogólne: hiperglikemia; hipoglikemia.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Podanie ogólne: plamica niemałopłytkowa.

Zwykle podaje się 2 razy na dobę 1 kroplę roztworu do worka spojówkowego każdego oka. TimoCOMOD 0,5 % może być stosowany długotrwale.

Ustalając dawkowanie należy zwracać uwagę na to, że początkowo obniżenie ciśnienia może wynosić 50 %, a następnie działanie leku może się osłabić (zjawisko tachyfilaksji). Po 3 do 12 miesiącach następuje stabilizacja obniżenia ciśnienia śródgałkowego. Regularna kontrola ciśnienia w pierwszych dniach terapii jest bardzo ważna. Po doustnym podaniu beta-adrenolityków, trzeba liczyć się także z obniżeniem ciśnienia śródgałkowego, dlatego należy sprawdzić czy podawanie tymololu w postaci kropli do oczu jest nadal konieczne.

W przypadku ogólnego podawania beta-adrenolityków, skuteczność działania beta-adrenolityku zakraplanego do oka jest zwykle obniżona. U pacjentów z mocno zabarwioną tęczówką wystąpienie obniżenia ciśnienia jest opóźnione, a działanie może być słabsze.

Pacjenci w podeszłym wieku Podane powyżej zalecenia dotyczące dawkowania odnoszą się także do tej grupy pacjentów.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania produktu Timo-COMOD 0,5 % u dzieci, ze względu na brak doświadczenia ze stosowaniem leku w tej grupie wiekowej.

Sposób podawania Odchylić powiekę i zakroplić produkt do worka spojówkowego.

Lek należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami ukrwienia mózgu. W przypadku stwierdzenia zmniejszonego ukrwienia mózgu, należy rozważyć zastosowanie terapii alternatywnej.

Podobnie jak inne leki podawane miejscowo do oczu, preparat Timo-COMOD 0,5 % może ulegać wchłanianiu ogólnoustrojowemu i może spowodować występowanie działań niepożądanych obserwowanych podczas stosowania doustnych leków beta-adrenolitycznych.

Przed rozpoczęciem leczenia preparatem Timo-COMOD 0,5 % należy odpowiednio wyrównać niewydolność serca. U pacjentów z ciężką chorobą serca w wywiadzie należy obserwować występowanie objawów niewydolności serca i przeprowadzać u nich kontrolę tętna.

Po podaniu tymololu notowano przypadki reakcji niepożądanych ze strony układu oddechowego i układu krążenia, w tym zgony w następstwie skurczu oskrzeli u pacjentów chorych na astmę oskrzelową, a także, rzadko, zgony w następstwie niewydolności serca.

U pacjentów przyjmujących doustne leki beta-adrenolityczne, należy brać pod uwagę ryzyko addycyjnego działania tych leków z produktem leczniczym Timo-COMOD 0,5 % na ciśnienie wewnątrzgałkowe oraz objawów ogólnych działań niepożądanych, będących następstwem blokowania receptorów beta-adrenergicznych. Reakcja na leczenie u tych pacjentów powinna być starannie obserwowana. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania dwóch leków betaadrenolitycznych podawanych miejscowo.

Opisywano przypadki występowania wysypek skórnych i (lub) suchości oczu związanych ze stosowaniem leków beta-adrenolitycznych. Opisywana częstość występowania tych działań niepożądanych jest mała i w większości przypadków ustępowały one po przerwaniu leczenia. Należy rozważyć przerwanie stosowania leku, jeżeli występowanie ww. objawów nie daje się wytłumaczyć innymi przyczynami. Odstawianie leczenia lekami beta-adrenolitycznymi powinno odbywać się stopniowo.

Opisywano przypadki odwarstwienia naczyniówki oka po podawaniu leków hamujących wytwarzanie cieczy wodnistej (np. tymololu, acetazolamidu) po zabiegach filtracji.

U pacjentów chorujących na jaskrę z zamkniętym kątem przesączania, bezpośrednim celem leczenia jest ponowne otwarcie kąta przesączania, co wymaga obkurczenia źrenicy lekiem zwężającym źrenicę. Produkt leczniczy Timo-COMOD 0,5 % nie ma wpływu lub ma znikomy wpływ na rozmiar źrenicy. Jeżeli preparat Timo-COMOD 0,5 % podaje się w celu obniżenia podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego u pacjenta z jaskrą z zamkniętym kątem przesączania, należy jednocześnie stosować lek zwężający źrenicę.

Pacjenci powinni być poinformowani, że jeśli podczas leczenia wystąpi inna choroba oczu (np. uraz, zabieg chirurgiczny lub zakażenia) konieczne jest natychmiastowe zasięgnięcie porady lekarza w sprawie dalszego stosowania preparatu z otwartego opakowania do wielorazowego użytku (patrz punkt 6.6). Istnieją doniesienia o bakteryjnym zapaleniu rogówki związanym ze stosowaniem leków do oczu, znajdujących się w pojemnikach do wielorazowego użytku. Pojemniki te zostały zanieczyszczone przez nieuwagę przez pacjentów, którzy w większości przypadków mieli współistniejące choroby rogówki lub uszkodzenia błony powierzchniowej oka.

Ryzyko wystąpienia reakcji anafilaktycznej

Podczas stosowania leków beta-adrenolitycznych u pacjentów z atopią lub ciężkimi reakcjami anafilaktycznymi na wiele alergenów w wywiadzie, należy liczyć się ze wzmożoną wrażliwością na ponowny kontakt z alergenami, zarówno przypadkowy, jak i mający miejsce podczas diagnozy lub leczenia. Pacjenci tacy mogą nie reagować na zwykle stosowane dawki epinefryny (adrenaliny), stosowane w leczeniu reakcji anafilaktycznych.

Ostrożność zalecana jest u pacjentów z miastenią, u których obserwowano nasilenie objawów choroby takich jak: podwójne widzenie, opadanie powiek, ogólne osłabienie.

Lek należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami ukrwienia mózgu. W przypadku stwierdzenia zmniejszonego ukrwienia mózgu, należy rozważyć zastosowanie terapii alternatywnej.

Podobnie jak inne leki podawane miejscowo do oczu, preparat Timo-COMOD 0,5 % może ulegać wchłanianiu ogólnoustrojowemu i może spowodować występowanie działań niepożądanych obserwowanych podczas stosowania doustnych leków beta-adrenolitycznych.

Przed rozpoczęciem leczenia preparatem Timo-COMOD 0,5 % należy odpowiednio wyrównać niewydolność serca. U pacjentów z ciężką chorobą serca w wywiadzie należy obserwować występowanie objawów niewydolności serca i przeprowadzać u nich kontrolę tętna.

Po podaniu tymololu notowano przypadki reakcji niepożądanych ze strony układu oddechowego i układu krążenia, w tym zgony w następstwie skurczu oskrzeli u pacjentów chorych na astmę oskrzelową, a także, rzadko, zgony w następstwie niewydolności serca.

U pacjentów przyjmujących doustne leki beta-adrenolityczne, należy brać pod uwagę ryzyko addycyjnego działania tych leków z produktem leczniczym Timo-COMOD 0,5 % na ciśnienie wewnątrzgałkowe oraz objawów ogólnych działań niepożądanych, będących następstwem blokowania receptorów beta-adrenergicznych. Reakcja na leczenie u tych pacjentów powinna być starannie obserwowana. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania dwóch leków betaadrenolitycznych podawanych miejscowo.

Opisywano przypadki występowania wysypek skórnych i (lub) suchości oczu związanych ze stosowaniem leków beta-adrenolitycznych. Opisywana częstość występowania tych działań niepożądanych jest mała i w większości przypadków ustępowały one po przerwaniu leczenia. Należy rozważyć przerwanie stosowania leku, jeżeli występowanie ww. objawów nie daje się wytłumaczyć innymi przyczynami. Odstawianie leczenia lekami beta-adrenolitycznymi powinno odbywać się stopniowo.

Opisywano przypadki odwarstwienia naczyniówki oka po podawaniu leków hamujących wytwarzanie cieczy wodnistej (np. tymololu, acetazolamidu) po zabiegach filtracji.

U pacjentów chorujących na jaskrę z zamkniętym kątem przesączania, bezpośrednim celem leczenia jest ponowne otwarcie kąta przesączania, co wymaga obkurczenia źrenicy lekiem zwężającym źrenicę. Produkt leczniczy Timo-COMOD 0,5 % nie ma wpływu lub ma znikomy wpływ na rozmiar źrenicy. Jeżeli preparat Timo-COMOD 0,5 % podaje się w celu obniżenia podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego u pacjenta z jaskrą z zamkniętym kątem przesączania, należy jednocześnie stosować lek zwężający źrenicę.

Pacjenci powinni być poinformowani, że jeśli podczas leczenia wystąpi inna choroba oczu (np. uraz, zabieg chirurgiczny lub zakażenia) konieczne jest natychmiastowe zasięgnięcie porady lekarza w sprawie dalszego stosowania preparatu z otwartego opakowania do wielorazowego użytku (patrz punkt 6.6). Istnieją doniesienia o bakteryjnym zapaleniu rogówki związanym ze stosowaniem leków do oczu, znajdujących się w pojemnikach do wielorazowego użytku. Pojemniki te zostały zanieczyszczone przez nieuwagę przez pacjentów, którzy w większości przypadków mieli współistniejące choroby rogówki lub uszkodzenia błony powierzchniowej oka.

Ryzyko wystąpienia reakcji anafilaktycznej

Podczas stosowania leków beta-adrenolitycznych u pacjentów z atopią lub ciężkimi reakcjami anafilaktycznymi na wiele alergenów w wywiadzie, należy liczyć się ze wzmożoną wrażliwością na ponowny kontakt z alergenami, zarówno przypadkowy, jak i mający miejsce podczas diagnozy lub leczenia. Pacjenci tacy mogą nie reagować na zwykle stosowane dawki epinefryny (adrenaliny), stosowane w leczeniu reakcji anafilaktycznych.

Ostrożność zalecana jest u pacjentów z miastenią, u których obserwowano nasilenie objawów choroby takich jak: podwójne widzenie, opadanie powiek, ogólne osłabienie.