CUSIMOLOL

1 ml kropli do oczu Cusimolol 0,5% zawiera 5 mg tymololu (Tmiololum) w postaci maleinianu tymololu.

Substancje pomocnicze: chlorek benzalkoniowy 0,1 mg/ml. Pełna lista substancji pomocniczych, patrz punkt 6,1.

Nadwrażliwość na maleinian tymololu lub na inne leki beta-adrenolityczne oraz którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu.

Astma oskrzelowa występująca obecnie lub w wywiadzie, ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc, bradykardia zatokowa, blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia, objawowa niewydolność serca, wstrząs kardiogenny.

Poniżej wymieniono działania niepożądane obserwowane podczas podawania preparatów okulistycznych maleinianu tymololu, występujące zarówno w trakcie badań klinicznych jak i w okresie po wprowadzeniu do obrotu. Ponadto, działania niepożądane opisywane w trakcie stosowania preparatów maleinianu tymololu w postaci o działaniu ogólnoustrojowym, mogą być traktowane także jako potencjalne działania niepożądane maleinianu tymololu podawanego w kroplach do oczu.

Zaburzenia oka:

Przedmiotowe i podmiotowe objawy podrażnienia oka, w tym pieczenie i kłucie; zapalenie spojówek; zapalenie powiek; zapalenie rogówki; suchość oczu; zmniejszenie wrażliwości rogówki; szumy w uszach; zaburzenia widzenia; zmiany refrakcji (związane w niektórych przypadkach z odstawieniem leczenia zwężającego źrenicę); podwójne widzenie; opadanie powiek; odwarstwienie naczyniówki po zabiegu filtracji (patrzpunkt 4.4).

Zaburzenia układu sercowo-naczyniowego:

Podanie do oka: bradykardia; zaburzenia rytmu serca; niedociśnienie tętnicze; omdlenia; blok serca; epizody naczyniowo-mózgowe; niedokrwienie mózgu; zastoinowa niewydolność serca; kołatania serca; zatrzymanie akcji serca; obrzęki; chromanie przestankowe; zespół Raynauda; ziębnięcie dłoni i stóp.

Podanie ogólne: blok przedsionkowo-komorowy (drugiego i trzeciego stopnia); blok zatokowo-przedsionkowy; obrzęk płuc; pogorszenie niewydolności tętniczej; zaostrzenie dławicy piersiowej; rozszerzenie naczyń.

Zaburzenia układu oddechowego:

Podanie do oka: skurcz oskrzeli (obserwowany głównie u pacjentów z istniejącymi wcześniej chorobami, którym towarzyszy skurcz oskrzeli); niewydolność oddechowa; duszność; kaszel, Podanie ogólne: szmery oddechowe.

Organizm jako całość:

Podanie do oka: ból głowy; astenia; zmęczenie; ból w klatce piersiowej, Podanie ogólne: ból kończyn; zmniejszona tolerancja wysiłku.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Podanie do oczu; łysienie; wysypka łuszczycopodobna; zaostrzenie łuszczycy. Podanie ogólne: świąd; potliwość; złuszczające zapalenie skóry.

Reakcje nadwrażliwości:

Podawanie do oka: przedmiotowe i podmiotowe objawy nadwrażliwości, takie jak reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, ograniczona lub uogólniona wysypka.

Zaburzenia układu nerwowego/zaburzenia psychiczne:

Podanie do oka: zawroty głowy; depresja; bezsenność; koszmary senne; utrata pamięci; nasilenie

przedmiotowych i podmiotowych objawów myasthenta gravis\ parestezie.

Podanie ogólne: zawroty głowy, osłabienie; upośledzenie koncentracji; nasilenie marzeń sennych.

Zaburzenia żołądka i jelit:

Podanie do oka: nudności; biegunka; niestrawność; suchość w ustach. Podanie ogólne: wymioty.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe: Podanie ogólne: ból stawów.

Zaburzenia układu moczowo-płciowego:

Podanie do oka: osłabienie popędu płciowego; choroba Peyroniego. Podanie ogólne: impotencja; trudności w oddawaniu moczu.

Zaburzenia układu immunologicznego: Podanie do oka: układowy toczeń rumieniowy.

Zaburzenia endokrynologiczne:

Podanie ogólne: hipergłikemia; hipoglikemia.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego: Podanie ogólne: plamica niemałopłytkowa.

Dawkowanie

Nie należy rozpoczynać leczenia preparatem Cusimolol 0,5%, Leczenie należy rozpoczynać kroplami do oczu zawierającymi 0,25% roztwór tymololu.

Początkowo podaje się do chorego oka po jednej kropli 0,25% roztworu tymololu dwa razy na dobę (rano i wieczorem). Jeżeli reakcja na leczenie nie jest zadowalająca, należy zwiększyć dawkę do 1 kropli 0,5% roztworu tymololu do chorego oka, dwa razy na dobę - wtedy należy rozpocząć stosowanie preparatu Cusimolol 0,5%. W celu uzyskania silniejszego działania leczniczego preparat Cusimolol 0,5% można stosowe z innymi lekami obniżającymi ciśnienie wewnątrzgałkowe. Nie zaleca się jednak stosowania preparatu Cusimolol 0,5% z innymi lekami beta-adrenolitycznymi podawanymi miejscowo (patrz punkt 4.4).

Po upływie około czterech tygodni od rozpoczęcia leczenia należy dokonać ponownej oceny ciśnienia wewnątrzgałkowego, ponieważ ustabilizowanie reakcji na działanie preparatu Cusimolol 0,5% może trwać kilka tygodni.

U wielu pacjentów możliwe jest przestawienie na dawkowanie leku raz na dobę, o ile pod wpływem stosowania preparatu Cusimolol 0,5% utrzymuje się zadowalająca kontrola ciśnienia wewnątrzgałkowego.

Zamiana dotychczas stosowanego leczenia

Jeżeli pacjent stosuje inny miejscowo podawany lek beta-adrenolityczny, należy zaprzestać jego stosowania po podaniu pełnej dawki poprzedniego dnia, a następnego dnia

dnia należy rozpocząć leczenie.

0,25% roztworem tymololu, podając do chorego oka po jednej kropli 0,25% roztworu dwa razy na dobę, Jeżeli reakcja na leczenie jest niewystarczająca, dawkowanie może być zwiększone do jednej kropli 0,5% roztworu tymololu dwa razy na dobę - wtedy można zastosować preparat Cusimolol 0,5%.

Przy zamianie jednoskładnikowego leku przeciwjaskrowego, nie będącego lekiem beta-adrenolitycznym stosowanym miejscowo, należy kontynuować jego podawanie w danym dniu i rozpocząć stosowanie 0,25% roztworu tymololu, podając do chorego oka po jednej kropli 0,25% roztworu dwa razy na dobę, Następnego dnia należy odstawić uprzednio stosowany lek i podać do chorego oka po jednej kropli 0,25% roztworu tymololu dwa razy na dobę, Jeżeli konieczne jest stosowanie większych dawek, należy przejść na leczenie preparatem Cusimolol 0,5% w dawce jedna kropla dwa razy na dobę.

Dzieci

Nie zaleca się stosowania preparatu Cusimolol 0,5% u dzieci, ze względu na brak doświadczenia ze stosowaniem leku w tej grupie wiekowej.

Pacjenci w podeszłym wieku

Stosowanie maleinianu tymololu u pacjentów w podeszłym wieku jest szeroko udokumentowane. Podane powyżej zalecenia dotyczące dawkowania odnoszą się także do tej grupy pacjentów.

Sposób stosowania

Odchylić powiekę i zakroplić preparat do worka spojówkowego.

Podobnie jak inne leki podawane miejscowo do oczu, preparat Cusimolol 0,5% może ulegać wchłanianiu ogólnoustrojowemu i może spowodować występowanie działań niepożądanych obserwowanych podczas stosowania doustnych leków beta-adrenolitycznych,

Przed rozpoczęciem leczenia preparatem Cusimolol 0,5% należy odpowiednio wyrównać niewydolność serca, U pacjentów z ciężką chorobą serca w wywiadzie należy obserwować występowanie objawów niewydolności serca i przeprowadzać u nich kontrolę tętna.

Po podaniu tymololu notowano przypadki reakcji niepożądanych ze strony układu oddechowego i układu krążenia, w tym zgony w następstwie skurczu oskrzeli u pacjentów chorych na astmę oskrzelową, a także, rzadko, zgony w następstwie niewydolności serca.

U pacjentów przyjmujących doustne leki beta-adrenolityczne, należy brać pod uwagę ryzyko addycyjnego działania tych leków z preparatem Cusimolol 0,5% na ciśnienie wewnątrzgałkowe oraz objawów ogólnych działań niepożądanych, będących następstwem blokowania receptorów beta-adrenergicznych. Reakcja na leczenie u tych pacjentów powinna być starannie obserwowana. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania dwóch leków beta-adrenolitycznych podawanych miejscowo.

Opisywano przypadki występowania wysypek skórnych i(lub) suchości oczu związanych ze stosowaniem leków beta-adrenolitycznych. Opisywana częstość występowania tych działań niepożądanych jest mała i w większości przypadków ustępowały one po przerwaniu leczenia. Należy rozważyć przerwanie stosowania leku, jeżeli wstępowanie ww. objawów nie daje się wytłumaczyć.

innymi przyczynami. Odstawianie leczenia lekami beta-adrenolitycznymi powinno odbywać się stopniowo.

Opisywano przypadki odwarstwienia naczyniówki oka po podawaniu leków hamujących wytwarzanie cieczy wodnistej (np. tymololu, acetazolamidu) po zabiegach filtracji.

Preparat Cusimolol 0,5% zawiera jako środek konserwujący chlorek benzalkoniowy, który może gromadzić się w miękkich soczewkach kontaktowych; dlatego też preparatu Cusimolol 0,5% nie należy stosować podczas używania miękkich soczewek kontaktowych. Należy wyjąć soczewki kontaktowe z oka przed zakropieniem preparatu. Można je ponownie włożyć po upływie 15 minut po zakropieniu preparatu.

U pacjentów chorujących na jaskrę z zamkniętym kątem przesączania, bezpośrednim celem leczenia jest ponowne otwarcie kąta przesączania, co wymaga obkurczenia źrenicy lekiem zwężającym źrenicę. Preparat Cusimolol 0,5% nie ma wpływu lub ma znikomy wpływ na rozmiar źrenicy. Jeżeli preparat Cusimolol 0,5% podaje się w celu obniżenia podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego u pacjenta z jaskrą z zamkniętym kątem przesączania, należy jednocześnie stosować lek zwężający źrenicę.

Pacjenci powinni być poinformowani, że jeśli podczas leczenia wystąpi inna choroba oczu (np. uraz, zabieg chirurgiczny lub zakażenia) konieczne jest natychmiastowe zasięgnięcie porady lekarza w sprawie dalszego stosowania preparatu z otwartego opakowania do wielorazowego użycia (patrz punkt 6.6). Są doniesienia o bakteryjnym zapaleniu rogówki związanym ze stosowaniem leków do oczu, znajdujących się w pojemnikach do wielorazowego użycia. Pojemniki te zostały zanieczyszczane przez, nieuwagę przez pacjentów, którzy w większości przypadków mieli współistniejące choroby rogówki lub uszkodzenia nabłonka powierzchniowego oka.

Ryzyko wystąpienia reakcji anafitaktycznej:

Podczas stosowania leków beta-adrenolitycznych u pacjentów z atopią lub ciężkimi reakcjami anafilaktycznymi na wicie alergenów w wywiadzie, należy liczyć się ze wzmożoną wrażliwością na ponowny kontakt z alergenami, zarówno przypadkowy, jak i mający miejsce podczas diagnozy lub leczenia. Pacjenci tacy mogą nie reagować na zwykle stosowane dawki epinefryny (adrenaliny), stosowane w leczeniu reakcji anafilaktycznych.

Podobnie jak inne leki podawane miejscowo do oczu, preparat Cusimolol 0,5% może ulegać wchłanianiu ogólnoustrojowemu i może spowodować występowanie działań niepożądanych obserwowanych podczas stosowania doustnych leków beta-adrenolitycznych,

Przed rozpoczęciem leczenia preparatem Cusimolol 0,5% należy odpowiednio wyrównać niewydolność serca, U pacjentów z ciężką chorobą serca w wywiadzie należy obserwować występowanie objawów niewydolności serca i przeprowadzać u nich kontrolę tętna.

Po podaniu tymololu notowano przypadki reakcji niepożądanych ze strony układu oddechowego i układu krążenia, w tym zgony w następstwie skurczu oskrzeli u pacjentów chorych na astmę oskrzelową, a także, rzadko, zgony w następstwie niewydolności serca.

U pacjentów przyjmujących doustne leki beta-adrenolityczne, należy brać pod uwagę ryzyko addycyjnego działania tych leków z preparatem Cusimolol 0,5% na ciśnienie wewnątrzgałkowe oraz objawów ogólnych działań niepożądanych, będących następstwem blokowania receptorów beta-adrenergicznych. Reakcja na leczenie u tych pacjentów powinna być starannie obserwowana. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania dwóch leków beta-adrenolitycznych podawanych miejscowo.

Opisywano przypadki występowania wysypek skórnych i(lub) suchości oczu związanych ze stosowaniem leków beta-adrenolitycznych. Opisywana częstość występowania tych działań niepożądanych jest mała i w większości przypadków ustępowały one po przerwaniu leczenia. Należy rozważyć przerwanie stosowania leku, jeżeli wstępowanie ww. objawów nie daje się wytłumaczyć.

innymi przyczynami. Odstawianie leczenia lekami beta-adrenolitycznymi powinno odbywać się stopniowo.

Opisywano przypadki odwarstwienia naczyniówki oka po podawaniu leków hamujących wytwarzanie cieczy wodnistej (np. tymololu, acetazolamidu) po zabiegach filtracji.

Preparat Cusimolol 0,5% zawiera jako środek konserwujący chlorek benzalkoniowy, który może gromadzić się w miękkich soczewkach kontaktowych; dlatego też preparatu Cusimolol 0,5% nie należy stosować podczas używania miękkich soczewek kontaktowych. Należy wyjąć soczewki kontaktowe z oka przed zakropieniem preparatu. Można je ponownie włożyć po upływie 15 minut po zakropieniu preparatu.

U pacjentów chorujących na jaskrę z zamkniętym kątem przesączania, bezpośrednim celem leczenia jest ponowne otwarcie kąta przesączania, co wymaga obkurczenia źrenicy lekiem zwężającym źrenicę. Preparat Cusimolol 0,5% nie ma wpływu lub ma znikomy wpływ na rozmiar źrenicy. Jeżeli preparat Cusimolol 0,5% podaje się w celu obniżenia podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego u pacjenta z jaskrą z zamkniętym kątem przesączania, należy jednocześnie stosować lek zwężający źrenicę.

Pacjenci powinni być poinformowani, że jeśli podczas leczenia wystąpi inna choroba oczu (np. uraz, zabieg chirurgiczny lub zakażenia) konieczne jest natychmiastowe zasięgnięcie porady lekarza w sprawie dalszego stosowania preparatu z otwartego opakowania do wielorazowego użycia (patrz punkt 6.6). Są doniesienia o bakteryjnym zapaleniu rogówki związanym ze stosowaniem leków do oczu, znajdujących się w pojemnikach do wielorazowego użycia. Pojemniki te zostały zanieczyszczane przez, nieuwagę przez pacjentów, którzy w większości przypadków mieli współistniejące choroby rogówki lub uszkodzenia nabłonka powierzchniowego oka.

Ryzyko wystąpienia reakcji anafitaktycznej:

Podczas stosowania leków beta-adrenolitycznych u pacjentów z atopią lub ciężkimi reakcjami anafilaktycznymi na wicie alergenów w wywiadzie, należy liczyć się ze wzmożoną wrażliwością na ponowny kontakt z alergenami, zarówno przypadkowy, jak i mający miejsce podczas diagnozy lub leczenia. Pacjenci tacy mogą nie reagować na zwykle stosowane dawki epinefryny (adrenaliny), stosowane w leczeniu reakcji anafilaktycznych.