TIAPRID PMCS

Każda tabletka zawiera 111,1 mg tiaprydu chlorowodorku, co odpowiada 100 mg tiaprydu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

- nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą produktu.

- występowanie nowotworu, którego wzrost zależy od stężenia prolaktyny (np. gruczolak przysadki typu prolactinoma i rak piersi).

- guz chromochłonny nadnerczy.

- jednoczesne stosowanie z lewodopą lub innymi produktami leczniczymi o działaniu dopaminergicznym (patrz punkt 4.5).

Częstość występowania działań niepożądanych, wymienionych poniżej, jest określona w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100), rzadko (≥1/10 000 do < 1/1000), nie znane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Dane z badań klinicznych

W kontrolowanych badaniach klinicznych odnotowano następujące działania niepożądane. Należy mieć na uwadze, że w niektórych przypadkach może być trudne odróżnienie działania niepożądanego od objawów choroby podstawowej.

Zaburzenia układu nerwowego

Zaburzenia psychiczne

Często: Ospałość, senność, bezsenność, pobudzenie, letarg.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Niezbyt często: Tiapryd może powodować zwiększenie stężenia prolaktyny w osoczu - ustępujące po zaprzestaniu stosowania produktu. Może to być przyczyną mlekotoku, braku miesiączki, ginekomastii, powiększenia i bólu piersi, zaburzeń orgazmu i impotencji.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Często: Astenia, uczucie zmęczenia

Niezbyt często: Zwiększenie masy ciała

Dane ze spontanicznych doniesień

Zaburzenia układu nerwowego

Nie znane: Podobnie jak w przypadku innych neuroleptyków, obserwowano późne dyskinezy (charakteryzujące się mimowolnymi ruchami przede wszystkim języka i (lub) mięśni twarzy) po podawaniu tiaprydu dłużej niż 3 miesiące. W takich przypadkach leki przeciw parkinsonizmowi są nieskuteczne lub leków mogą powodować nasilenie objawów.

Podobnie jak w przypadku innych neuroleptyków, obserwowano złośliwy

zespół neuroleptyczny (patrz punkt 4.4), który jest możliwym, śmiertelnym powikłaniem.

Zaburzenia serca

Nie znane: Wydłużenie odstępu QT, komorowe zaburzenia rytmu serca, jak torsades de pointes, tachykardia komorowa, która może prowadzić do migotania komór lub zatrzymania akcji serca i nagłego zgonu (patrz punkt ”Ostrzeżenia”) Zaburzenia naczyniowe

Nie znane: Podczas stosowania leków przeciwpsychotycznych obserwowano przypadki występowania żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, w tym zator płucny i zakrzepicę żył głębokich. Niedociśnienie, zazwyczaj ortostatyczne.

Należy rozważyć zastosowanie najmniejszej skutecznej dawki. Leczenie należy rozpocząć od małej dawki, którą należy zwiększać stopniowo, w zależności od stanu klinicznego pacjenta.

Zaburzenia zachowania u pacjentów w podeszłym wieku z demencją: 200-400 mg/dobę

Leczenie należy rozpocząć od małej dawki 50 mg, dwa razy na dobę. Następnie dawkę należy zwiększać o 50-100 mg, w odstępach co 2-3 dni. Średnia dawka u pacjentów w podeszłym wieku wynosi 300 mg na dobę. Maksymalna zalecana dawka wynosi 400 mg na dobę.

Zaburzenia zachowania podczas odstawiania alkoholu: 300-400 mg/dobę przez 1-2 miesiące.

Pląsawica Huntingtona: 300–1200 mg/dobę

Dawka początkowa: do 1200 mg/dobę, podawane w co najmniej trzech dawkach podzielonych. Następnie dawkę należy zmniejszać stopniowo do dawki podtrzymującej, w zależności od odpowiedzi pacjenta.

Dzieci w wieku powyżej 6 lat: zwykła dawka wynosi 100-150 mg/dobę, do maksymalnie 300 mg/dobę.

Tabletki można zażywać w czasie posiłku lub niezależnie od posiłku.

Niewydolność nerek: u pacjentów, u których klirens kreatyniny mieści się w zakresie 30-60 ml/min dawkę produktu należy zmniejszyć do 75% zwykle stosowanej dawki, do 50% u pacjentów, u których klirens kreatyniny mieści się w zakresie 10-30 ml/min oraz do 25% u pacjentów, u których klirens kreatyniny jest mniejszy niż 10 ml/min.

Niewydolność wątroby: produkt jest słabo metabolizowany, w związku z tym nie ma konieczności zmniejszania dawki.

Wydłużenie odstępu QT:

Tiapryd może powodować wydłużenie odstępu QT. Działanie to może zwiększać ryzyko wystąpienia ciężkich komorowych zaburzeń rytmu serca, takich jak torsades de pointes (patrz punkt 4.8). Przed rozpoczęciem leczenia, i jeżeli pozwala na to stan kliniczny pacjenta, zaleca się monitorowanie czynników, które mogą sprzyjać wystąpieniu tego typu zaburzeń rytmu: - bradykardia poniżej 55 akcji na minutę

- zaburzenia równowagi elektrolitowej, zwłaszcza hipokaliemia;

- wrodzone wydłużenie odstępu QT, wydłużenie odstępu QT stwierdzone w wywiadzie rodzinnym;

- jednoczesne leczenie produktami, które mogą powodować bradykardię (< 55 akcji na minutę), zaburzenia równowagi elektrolitowej, zaburzenia przewodzenia w sercu lub wydłużenie odstępu QT (patrz punkt 4.5 „Interakcje”).

Należy rozważyć zastosowanie tiaprydu u pacjentów z czynnikami ryzyka, które mogą predysponować do wydłużenia odstępu OT.

Udar mózgu:

W badaniach klinicznych z randomizacją i grupą kontrolną otrzymującą placebo, przeprowadzonych u pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem, leczonych pewnymi atypowymi lekami przeciwpsychotycznymi, zaobserwowano w przybliżeniu trzykrotne zwiększenie ryzyka udaru mózgu. Mechanizm takiego wzrostu ryzyka nie jest znany. Nie można wykluczyć wzrostu ryzyka w przypadku stosowania innych leków przeciwpsychotycznych lub w innych populacjach pacjentów. Tiapryd należy stosować ostrożnie u pacjentów, u których występuje czynnik ryzyka wystąpienia udaru mózgu.

Zwiększenie śmiertelności u pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem:

Dane z dwóch dużych badań obserwacyjnych wykazały, że u pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem, którzy otrzymywali leki przeciwpsychotyczne występowało nieznacznie zwiększone ryzyko zgonu w porównaniu z grupą nieleczoną. Brak jest wystarczających danych, aby zdecydowanie ustalić skalę tego ryzyka. Przyczyna zwiększonego ryzyka nie jest znana.

Tiaprid PMCS nie jest przeznaczony do leczenia zaburzeń zachowania spowodowanych otępieniem.

Ryzyko zakrzepicy z zatorami w układzie żylnym

W czasie stosowania leków przeciwpsychotycznych stwierdzono przypadki występowania żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ). Ponieważ u pacjentów leczonych lekami przeciwpsychotycznymi często występują nabyte czynniki ryzyka rozwoju ŻChZZ, przed i w trakcie leczenia produktem Tiaprid PMCS należy określić wszystkie możliwe czynniki ryzyka wystąpienia ŻChZZ i podjąć odpowiednie środki profilaktyczne.

- Podobnie jak w przypadku stosowania innych neuroleptyków, możliwe jest wystąpienie złośliwego zespołu neuroleptycznego (z możliwym skutkiem śmiertelnym) z takimi objawami, jak hipertermia, sztywność mięśni i zaburzenia czynności autonomicznego układu nerwowego. W przypadku wystąpienia hipertermii, której przyczyna nie jest znana, należy przerwać leczenie tiaprydem.

- U pacjentów z chorobą Parkinsona tiapryd należy stosować ze szczególną ostrożnością.

- Neuroleptyki mogą zmniejszać próg drgawkowy, nawet jeśli nie obserwowano takiego działania w przypadku tiaprydu. Dlatego pacjentów z padaczką w wywiadzie należy uważnie monitorować w trakcie leczenia tiaprydem.

- W przypadku niewydolności nerek dawkę należy zmniejszyć (patrz punkt 4.2).

- Podobnie jak w przypadku stosowania innych neuroleptyków, u pacjentów w podeszłym wieku tiapryd należy stosować z zachowaniem szczególnej ostrożności ze względu na możliwość wystąpienia działania sedatywnego.

- Działanie tiaprydu u dzieci jest dokładnie badane. Z tego względu należy zachować ostrożność stosując produkt u dzieci (patrz punkt 4.2).

Wydłużenie odstępu QT:

Tiapryd może powodować wydłużenie odstępu QT. Działanie to może zwiększać ryzyko wystąpienia ciężkich komorowych zaburzeń rytmu serca, takich jak torsades de pointes (patrz punkt 4.8). Przed rozpoczęciem leczenia, i jeżeli pozwala na to stan kliniczny pacjenta, zaleca się monitorowanie czynników, które mogą sprzyjać wystąpieniu tego typu zaburzeń rytmu: - bradykardia poniżej 55 akcji na minutę

- zaburzenia równowagi elektrolitowej, zwłaszcza hipokaliemia;

- wrodzone wydłużenie odstępu QT, wydłużenie odstępu QT stwierdzone w wywiadzie rodzinnym;

- jednoczesne leczenie produktami, które mogą powodować bradykardię (< 55 akcji na minutę), zaburzenia równowagi elektrolitowej, zaburzenia przewodzenia w sercu lub wydłużenie odstępu QT (patrz punkt 4.5 „Interakcje”).

Należy rozważyć zastosowanie tiaprydu u pacjentów z czynnikami ryzyka, które mogą predysponować do wydłużenia odstępu OT.

Udar mózgu:

W badaniach klinicznych z randomizacją i grupą kontrolną otrzymującą placebo, przeprowadzonych u pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem, leczonych pewnymi atypowymi lekami przeciwpsychotycznymi, zaobserwowano w przybliżeniu trzykrotne zwiększenie ryzyka udaru mózgu. Mechanizm takiego wzrostu ryzyka nie jest znany. Nie można wykluczyć wzrostu ryzyka w przypadku stosowania innych leków przeciwpsychotycznych lub w innych populacjach pacjentów. Tiapryd należy stosować ostrożnie u pacjentów, u których występuje czynnik ryzyka wystąpienia udaru mózgu.

Zwiększenie śmiertelności u pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem:

Dane z dwóch dużych badań obserwacyjnych wykazały, że u pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem, którzy otrzymywali leki przeciwpsychotyczne występowało nieznacznie zwiększone ryzyko zgonu w porównaniu z grupą nieleczoną. Brak jest wystarczających danych, aby zdecydowanie ustalić skalę tego ryzyka. Przyczyna zwiększonego ryzyka nie jest znana.

Tiaprid PMCS nie jest przeznaczony do leczenia zaburzeń zachowania spowodowanych otępieniem.

Ryzyko zakrzepicy z zatorami w układzie żylnym

W czasie stosowania leków przeciwpsychotycznych stwierdzono przypadki występowania żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ). Ponieważ u pacjentów leczonych lekami przeciwpsychotycznymi często występują nabyte czynniki ryzyka rozwoju ŻChZZ, przed i w trakcie leczenia produktem Tiaprid PMCS należy określić wszystkie możliwe czynniki ryzyka wystąpienia ŻChZZ i podjąć odpowiednie środki profilaktyczne.

- Podobnie jak w przypadku stosowania innych neuroleptyków, możliwe jest wystąpienie złośliwego zespołu neuroleptycznego (z możliwym skutkiem śmiertelnym) z takimi objawami, jak hipertermia, sztywność mięśni i zaburzenia czynności autonomicznego układu nerwowego. W przypadku wystąpienia hipertermii, której przyczyna nie jest znana, należy przerwać leczenie tiaprydem.

- U pacjentów z chorobą Parkinsona tiapryd należy stosować ze szczególną ostrożnością.

- Neuroleptyki mogą zmniejszać próg drgawkowy, nawet jeśli nie obserwowano takiego działania w przypadku tiaprydu. Dlatego pacjentów z padaczką w wywiadzie należy uważnie monitorować w trakcie leczenia tiaprydem.

- W przypadku niewydolności nerek dawkę należy zmniejszyć (patrz punkt 4.2).

- Podobnie jak w przypadku stosowania innych neuroleptyków, u pacjentów w podeszłym wieku tiapryd należy stosować z zachowaniem szczególnej ostrożności ze względu na możliwość wystąpienia działania sedatywnego.

- Działanie tiaprydu u dzieci jest dokładnie badane. Z tego względu należy zachować ostrożność stosując produkt u dzieci (patrz punkt 4.2).