TEVETEN

Każda tabletka powlekana zawiera 600 mg eprosartanu ( Eprosartanum) w postacieprosartanu mezylanu.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:

Każda tabletka powlekana zawiera 43,3 mg laktozy jednowodnej.

Znana nadwrażliwość na eprosartan lub którąkolwiek substancję pomocniczą.

Ciężka niewydolność wątroby.

Drugi i trzeci trymestr ciąży.

Istotne hemodynamicznie obustronne zwężenie tętnic nerkowych lub znaczne zwężenie tętnicy jedynej czynnej nerki.

Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Teveten z produktami zawierającymi aliskiren jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (współczynnik filtracji kłębuszkowej, GFR< 60 ml/min/1,73 m ² ).

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane u pacjentów leczonych eprosartanem to bóle głowy i niespecyficzne dolegliwości żołądkowo-jelitowe występujące odpowiednio u około 11% i 8% pacjentów.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE, KTÓRE WYSTĄPIŁY U PACJENTÓW LECZONYCH EPROSARTANEM, BIORĄCYCH UDZIAŁ W BADANIACH KLINICZNYCH (n=2316)

*Nie występowały częściej niż po przyjmowaniu placebo.

Oprócz powyższych działań niepożądanych odnotowanych w trakcie badań klinicznych, zgłoszono spontanicznie działania niepożądane podczas stosowania eprosartanu po wprowadzeniu do obrotu. Częstości ich występowania nie można oszacować na podstawie dostępnych danych (częstość nieznana):

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Zaburzenia czynności nerek, w tym niewydolność nerek u pacjentów z grupy ryzyka (np. zwężenie tętnicy nerkowej).

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Ból stawów.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301; faks: + 48 22 49 21 309; e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Zalecana dawka wynosi 600 mg eprosartanu raz na dobę.

U większości pacjentów maksymalne działanie obniżające ciśnienie tętnicze uzyskuje się po 2-3 tygodniach leczenia.

Eprosartan może być stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi. Zwłaszcza skojarzenie z tiazydowymi lekami moczopędnymi, takimi jak hydrochlorotiazyd lub antagonistami wapnia, takimi jak nifedypina o przedłużonym uwalnianiu wykazało działanie addytywne z eprosartanem.

Eprosartan można przyjmować podczas posiłku lub niezależnie od posiłku.

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie jest wymagana modyfikacja dawki u osób w podeszłym wieku.

Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby

Doświadczenie u pacjentów z niewydolnością wątroby jest ograniczone.

Dawkowanie u osób z zaburzeniami czynności nerek

U pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 60 ml/min) dawka dobowa nie może być większa niż 600 mg.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się podawania produktu Teveten dzieciom i młodzieży, ponieważ brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania w tej grupie wiekowej.

Niewydolność wątroby

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania eprosartanu u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby, ponieważ istnieje ograniczone doświadczenie w tej grupie pacjentów.

Niewydolność nerek

Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością nerek (klirens kreatyniny ≥ 30 ml/min). Zaleca się ostrożność w przypadku stosowania u pacjentów z klirensem kreatyniny < 30 ml/min lub pacjentów dializowanych.

Pacjenci z grupy ryzyka wystąpienia zaburzeń czynności nerek

U niektórych pacjentów z czynnością nerek zależną od nasilonej aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron (np. pacjenci z ciężką niewydolnością serca [klasa IV wg NYHA], obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub zwężeniem tętnicy nerkowej jedynej czynnej nerki), w trakcie leczenia inhibitorami konwertazy angiotensyny (ACE) istnieje ryzyko wystąpienia skąpomoczu i (lub) postępującej azotemii oraz, rzadko, ostrej niewydolności nerek. Prawdopodobieństwo wystąpienia takich zaburzeń jest większe u pacjentów leczonych jednocześnie lekami moczopędnymi.

Brak wystarczającego doświadczenia klinicznego w stosowaniu antagonistów receptora angiotensyny II, takich jak eprosartan, aby określić czy podobne ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności nerek u podatnych pacjentów istnieje w odniesieniu do tej grupy leków. W przypadku stosowania eprosartanu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy ocenić czynność nerek przed rozpoczęciem leczenia i okresowo w trakcie leczenia. W przypadku pogorszenia czynności nerek podczas terapii, należy ponownie ocenić leczenie eprosartanem.

Na podstawie doświadczenia z innymi substancjami z tej grupy leków oraz inhibitorami ACE wyszczególniono następujące środki ostrożności, jakie należy zastosować:

Hiperkaliemia

Podczas leczenia innymi produktami wpływającymi na układ renina-angiotensyna-aldosteron istnieje możliwość wystąpienia hiperkaliemii, zwłaszcza u pacjentów z niewydolnością nerek i (lub) serca. Zaleca się monitorowanie stężenia potasu w surowicy u pacjentów z grupy ryzyka.

Doświadczenie z innymi produktami wpływającymi na układ renina-angiotensyna-aldosteron wskazuje, że równoczesne stosowanie leków moczopędnych oszczędzających potas, suplementów potasu, substytutów soli zawierających potas lub innych produktów, które mogą zwiększać stężenie potasu (np. heparyny), może prowadzić do zwiększenia stężenia potasu w surowicy. Z tego powodu należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego ich stosowania z produktem Teveten.

Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA) (ang. Renin-Angiotensin-Aldosterone-system, RAAS) 

Istnieją dowody, iż jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE) (ang. Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors, ACEi), antagonistów receptora angiotensyny II (ang. Angiotensin Receptor Blockers, ARB) lub aliskirenu zwiększa ryzyko niedociśnienia, hiperkaliemii oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek). W związku z tym nie zaleca się podwójnego blokowania układu RAA poprzez jednoczesne zastosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu. 

Jeśli zastosowanie podwójnej blokady układu RAA jest absolutnie konieczne, powinno być prowadzone wyłącznie pod nadzorem specjalisty, a parametry życiowe pacjenta, takie jak: czynność nerek, stężenie elektrolitów oraz ciśnienie krwi powinny być ściśle monitorowane. 

U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE oraz antagonistów receptora angiotensyny II.

Hiperaldosteronizm pierwotny

Nie zaleca się stosowania produktu Teveten u pacjentów z hiperaldosteronizmem pierwotnym.

Niedociśnienie

U pacjentów ze znaczną hipowolemią i (lub) niedoborem soli (np. podczas stosowania leków moczopędnych w dużych dawkach) może wystąpić objawowe niedociśnienie. Stany te należy skorygować przed rozpoczęciem leczenia.

Choroba wieńcowa serca

Doświadczenie u pacjentów z chorobą wieńcową serca jest ograniczone.

Zwężenie zastawki aorty lub zastawki dwudzielnej/ kardiomiopatia przerostowa

Podobnie jak w przypadku wszystkich leków rozszerzających naczynia krwionośne, należy zachować ostrożność podczas stosowania eprosartanu u pacjentów ze zwężeniem zastawki aorty lub zastawki dwudzielnej albo z kardiomiopatią przerostową.

Przeszczepienie nerki

Brak doświadczenia u pacjentów po niedawno przebytym przeszczepieniu nerki.

Ciąża

Nie należy rozpoczynać podawania antagonistów receptora angiotensyny II w trakcie ciąży. Z wyjątkiem konieczności kontynuowania leczenia antagonistą receptora angiotensyny II, u pacjentek planujących ciążę należy zastosować alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe, o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w ciąży. W przypadku potwierdzenia ciąży należy natychmiast przerwać podawanie antagonisty receptora angiotensyny II i jeśli jest to wskazane, należy rozpocząć leczenie alternatywne. 

Inne ostrzeżenia i środki ostrożności

Z obserwacji wynika, że inhibitory konwertazy angiotensyny, eprosartan i inni antagoniści receptora angiotensyny II są wyraźnie mniej skuteczne w obniżaniu ciśnienia tętniczego krwi u osób rasy czarnej w porównaniu z osobami innych ras. Prawdopodobnie jest to spowodowane częstszym występowaniem małej aktywności reniny u pacjentów rasy czarnej z nadciśnieniem.

Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Niewydolność wątroby

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania eprosartanu u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby, ponieważ istnieje ograniczone doświadczenie w tej grupie pacjentów.

Niewydolność nerek

Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością nerek (klirens kreatyniny ≥ 30 ml/min). Zaleca się ostrożność w przypadku stosowania u pacjentów z klirensem kreatyniny < 30 ml/min lub pacjentów dializowanych.

Pacjenci z grupy ryzyka wystąpienia zaburzeń czynności nerek

U niektórych pacjentów z czynnością nerek zależną od nasilonej aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron (np. pacjenci z ciężką niewydolnością serca [klasa IV wg NYHA], obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub zwężeniem tętnicy nerkowej jedynej czynnej nerki), w trakcie leczenia inhibitorami konwertazy angiotensyny (ACE) istnieje ryzyko wystąpienia skąpomoczu i (lub) postępującej azotemii oraz, rzadko, ostrej niewydolności nerek. Prawdopodobieństwo wystąpienia takich zaburzeń jest większe u pacjentów leczonych jednocześnie lekami moczopędnymi.

Brak wystarczającego doświadczenia klinicznego w stosowaniu antagonistów receptora angiotensyny II, takich jak eprosartan, aby określić czy podobne ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności nerek u podatnych pacjentów istnieje w odniesieniu do tej grupy leków. W przypadku stosowania eprosartanu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy ocenić czynność nerek przed rozpoczęciem leczenia i okresowo w trakcie leczenia. W przypadku pogorszenia czynności nerek podczas terapii, należy ponownie ocenić leczenie eprosartanem.

Na podstawie doświadczenia z innymi substancjami z tej grupy leków oraz inhibitorami ACE wyszczególniono następujące środki ostrożności, jakie należy zastosować:

Hiperkaliemia

Podczas leczenia innymi produktami wpływającymi na układ renina-angiotensyna-aldosteron istnieje możliwość wystąpienia hiperkaliemii, zwłaszcza u pacjentów z niewydolnością nerek i (lub) serca. Zaleca się monitorowanie stężenia potasu w surowicy u pacjentów z grupy ryzyka.

Doświadczenie z innymi produktami wpływającymi na układ renina-angiotensyna-aldosteron wskazuje, że równoczesne stosowanie leków moczopędnych oszczędzających potas, suplementów potasu, substytutów soli zawierających potas lub innych produktów, które mogą zwiększać stężenie potasu (np. heparyny), może prowadzić do zwiększenia stężenia potasu w surowicy. Z tego powodu należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego ich stosowania z produktem Teveten.

Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA) (ang. Renin-Angiotensin-Aldosterone-system, RAAS) 

Istnieją dowody, iż jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE) (ang. Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors, ACEi), antagonistów receptora angiotensyny II (ang. Angiotensin Receptor Blockers, ARB) lub aliskirenu zwiększa ryzyko niedociśnienia, hiperkaliemii oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek). W związku z tym nie zaleca się podwójnego blokowania układu RAA poprzez jednoczesne zastosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu. 

Jeśli zastosowanie podwójnej blokady układu RAA jest absolutnie konieczne, powinno być prowadzone wyłącznie pod nadzorem specjalisty, a parametry życiowe pacjenta, takie jak: czynność nerek, stężenie elektrolitów oraz ciśnienie krwi powinny być ściśle monitorowane. 

U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE oraz antagonistów receptora angiotensyny II.

Hiperaldosteronizm pierwotny

Nie zaleca się stosowania produktu Teveten u pacjentów z hiperaldosteronizmem pierwotnym.

Niedociśnienie

U pacjentów ze znaczną hipowolemią i (lub) niedoborem soli (np. podczas stosowania leków moczopędnych w dużych dawkach) może wystąpić objawowe niedociśnienie. Stany te należy skorygować przed rozpoczęciem leczenia.

Choroba wieńcowa serca

Doświadczenie u pacjentów z chorobą wieńcową serca jest ograniczone.

Zwężenie zastawki aorty lub zastawki dwudzielnej/ kardiomiopatia przerostowa

Podobnie jak w przypadku wszystkich leków rozszerzających naczynia krwionośne, należy zachować ostrożność podczas stosowania eprosartanu u pacjentów ze zwężeniem zastawki aorty lub zastawki dwudzielnej albo z kardiomiopatią przerostową.

Przeszczepienie nerki

Brak doświadczenia u pacjentów po niedawno przebytym przeszczepieniu nerki.

Ciąża

Nie należy rozpoczynać podawania antagonistów receptora angiotensyny II w trakcie ciąży. Z wyjątkiem konieczności kontynuowania leczenia antagonistą receptora angiotensyny II, u pacjentek planujących ciążę należy zastosować alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe, o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w ciąży. W przypadku potwierdzenia ciąży należy natychmiast przerwać podawanie antagonisty receptora angiotensyny II i jeśli jest to wskazane, należy rozpocząć leczenie alternatywne. 

Inne ostrzeżenia i środki ostrożności

Z obserwacji wynika, że inhibitory konwertazy angiotensyny, eprosartan i inni antagoniści receptora angiotensyny II są wyraźnie mniej skuteczne w obniżaniu ciśnienia tętniczego krwi u osób rasy czarnej w porównaniu z osobami innych ras. Prawdopodobnie jest to spowodowane częstszym występowaniem małej aktywności reniny u pacjentów rasy czarnej z nadciśnieniem.

Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.