
Sprawdzamy dostępność
leków w 10 989 aptekach
Sprawdzamy dostępność
leków w 10 989 aptekach
Produkt Tertens-AM jest wskazany w leczeniu substytucyjnym pacjentów z nadciśnieniem tętniczym samoistnym, którzy stosują indapamid i amlodypinę w takich samych dawkach w oddzielnych preparatach.
Jedna tabletka zawiera 1,5 mg indapamidu oraz 6,935 mg amlodypiny bezylanu amlodypiny).
Jedna tabletka zawiera 1,5 mg indapamidu oraz 13,87 mg amlodypiny bezylanu amlodypiny).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 104,5 mg laktozy jednowodnej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
- Nadwrażliwość na substancje czynne, którykolwiek sulfonamid, pochodne dihydropirydyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1;
- ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min);
- encefalopatia wątrobowa lub ciężkie zaburzenie czynności wątroby;
- hipokaliemia;
- laktacja;
- ciężkie niedociśnienie tętnicze;
- wstrząs, w tym wstrząs kardiogenny;
- zwężenie drogi odpływu z lewej komory serca (np. zwężenie zastawki aorty dużego stopnia);
- hemodynamicznie niestabilna niewydolność serca po przebyciu ostrego zawału serca.
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Najczęstsze działania niepożądane zgłaszane po indapamidzie i amlodypinie podawanych oddzielnie to: senność, zawroty głowy, ból głowy, kołatanie serca, zaczerwienienie twarzy, ból brzucha, nudności, opuchnięcie kostek, obrzęk i zmęczenie.
Wykaz działań niepożądanych przedstawiony w tabeli
Podczas leczenia indapamidem i amlodypiną obserwowano następujące działania niepożądane, uszeregowane według następującej częstości występowania:
bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja układów i narządów MedDRA | Działania niepożądane | Częstość występowania | |
Indapamid | Amlodypina | ||
Zaburzenia krwi i układu chłonnego | Leukopenia | Bardzo rzadko | Bardzo rzadko |
Małopłytkowość | Bardzo rzadko | Bardzo rzadko | |
Agranulocytoza | Bardzo rzadko | - | |
Niedokrwistość aplastyczna | Bardzo rzadko | - | |
Niedokrwistość hemolityczna | Bardzo rzadko | - | |
Zaburzenia układu immunologicznego | Reakcje alergiczne | Bardzo rzadko | |
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania | Hipokaliemia | Często Podczas badań klinicznych hipokaliemię (stężenie potasu w osoczu < 3,4 mmol/l) obserwowano u 10% pacjentów i < 3,2 mmol/l u 4% pacjentów po 4 do 6 tygodniach leczenia. Po 12 tygodniach leczenia średnie zmniejszenie stężenia potasu w osoczu wynosiło 0,23 mmol/l (patrz punkt 4.4). | |
Hiperglikemia | - | Bardzo rzadko | |
Hiperkalcemia | Bardzo rzadko | - | |
Hiponatremia z hipowolemią* | Nieznana | - | |
Zaburzenia psychiczne | Bezsenność | - | Niezbyt często |
Zmiany nastroju (w tym lęk) | - | Niezbyt często | |
Depresja | - | Niezbyt często | |
Stan splątania | - | Rzadko | |
Zaburzenia układu nerwowego | Senność | Często (zwłaszcza na początku leczenia) |
Zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego | Często (zwłaszcza na początku leczenia) | ||
Ból głowy | Rzadko | Często (zwłaszcza na początku leczenia) | |
Drżenie | - | Niezbyt często | |
Zaburzenie smaku | - | Niezbyt często | |
Omdlenie | Nieznana | Niezbyt często | |
Niedoczulica | - | Niezbyt często | |
Parestezje | Rzadko | Niezbyt często | |
Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego | Rzadko | - | |
Wzmożone napięcie | - | Bardzo rzadko | |
Neuropatia obwodowa | - | Bardzo rzadko | |
Zaburzenia oka | Zaburzenia widzenia (w tym podwójne widzenie) | - | Niezbyt często |
Zaburzenia ucha i błędnika | Szum uszny | - | Niezbyt często |
Zaburzenia serca | Kołatanie serca | - | Często |
Zawał mięśnia sercowego | - | Bardzo rzadko | |
Arytmia (w tym bradykardia, tachykardia komorowa i migotanie przedsionków) | Bardzo rzadko | Bardzo rzadko | |
Torsade de pointes (potencjalnie zakończone zgonem) | Nieznana (patrz punkty 4.4 i 4.5) | - | |
Zaburzenia naczyniowe | Zaczerwienienie twarzy | - | Często |
Niedociśnienie tętnicze | Bardzo rzadko | Niezbyt często | |
Zapalenie naczyń | - | Bardzo rzadko | |
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia | Duszność | - | Niezbyt często |
Zapalenie śluzówki nosa | - | Niezbyt często | |
Kaszel | Bardzo rzadko | ||
Zaburzenia żołądka i jelit | Ból brzucha | - | Często |
Nudności | Rzadko | Często | |
Wymioty | Niezbyt często | Niezbyt często | |
Niestrawność | - | Niezbyt często | |
Zmieniona czynność jelit (w tym biegunka i zaparcie) | - | Niezbyt często | |
Suchość błony śluzowej jamy ustnej | Rzadko | Niezbyt często | |
Zapalenie trzustki | Bardzo rzadko | Bardzo rzadko | |
Zapalenie błony śluzowej żołądka | - | Bardzo rzadko | |
Rozrost dziąseł | - | Bardzo rzadko | |
Zaparcie | Rzadko | Niezbyt często | |
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych | Zapalenie wątroby | Nieznana | Bardzo rzadko |
Żółtaczka | - | Bardzo rzadko | |
Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych | Nieznana | Bardzo rzadko** |
Nieprawidłowa czynność wątroby | Bardzo rzadko | - | |
Możliwe wystąpienie encefalopatii wątrobowej w przypadku niewydolności wątroby | Nieznana (patrz punkty 4.3 i 4.4) | ||
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | Wysypki grudkowo-plamkowe | Często | - |
Plamica | Niezbyt często | Niezbyt często | |
Łysienie | - | Niezbyt często | |
Odbarwienie skóry | - | Niezbyt często | |
Nadmierne pocenie się | - | Niezbyt często | |
Świąd | - | Niezbyt często | |
Wysypka | - | Niezbyt często | |
Osutka | - | Niezbyt często | |
Obrzęk naczynioruchowy | Bardzo rzadko | Bardzo rzadko | |
Pokrzywka | Bardzo rzadko | Bardzo rzadko | |
Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka | Bardzo rzadko | - | |
Zespół Stevensa-Johnsona | Bardzo rzadko | Bardzo rzadko | |
Rumień wielopostaciowy | - | Bardzo rzadko | |
Zapalenie skóry złuszczające | - | Bardzo rzadko | |
Obrzęk Quincke'go | - | Bardzo rzadko | |
Nadwrażliwość na światło | Zgłaszano przypadki reakcji nadwrażliwości na światło (patrz punkt 4.4) | Bardzo rzadko | |
Możliwe nasilenie istniejącego wcześniej ostrego tocznia rumieniowatego uogólnionego | Nieznana | ||
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej | Obrzęk kostek | - | Często |
Ból stawów | - | Niezbyt często | |
Ból mięśni | - | Niezbyt często | |
Kurcze mięśni | - | Niezbyt często | |
Ból pleców | - | Niezbyt często | |
Zaburzenia nerek i dróg moczowych | Zaburzenia oddawania moczu | - | Niezbyt często |
Oddawanie moczu w nocy | - | Niezbyt często | |
Częste oddawanie moczu | - | Niezbyt często | |
Niewydolność nerek | Bardzo rzadko | - | |
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi | Impotencja | - | Niezbyt często |
Ginekomastia | Niezbyt często | ||
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania | Obrzęk | - | Często |
Zmęczenie | Rzadko | Często | |
Ból w klatce piersiowej | - | Niezbyt często | |
Astenia | - | Niezbyt często | |
Ból | - | Niezbyt często | |
Złe samopoczucie | - | Niezbyt często | |
Badania diagnostyczne | Zwiększenie masy ciała | - | Niezbyt często |
Zmniejszenie masy ciała | - | Niezbyt często | |
Wydłużenie odstępu QT w elektrokardiogramie | Nieznana (patrz punkty 4.4 i 4.5) | - |
Zwiększenie stężenia glukozy | Nieznana | - | |
i kwasu moczowego we krwi | Zastosowanie tych | ||
podczas leczenia | leków moczopędnych | ||
musi być bardzo | |||
ostrożnie rozważone | |||
u pacjentów z dną | |||
moczanową lub | |||
cukrzycą |
* odpowiedzialna za odwodnienie i niedociśnienie ortostatyczne. Jednoczesna utrata jonów chlorkowych może prowadzić do wtórnej kompensacyjnej zasadowicy metabolicznej: częstość występowania i stopień tego wpływu są niewielkie.
** w większości przypadków jako konsekwencja cholestazy.
Donoszono o wyjątkowych przypadkach zespołu pozapiramidowego po amlodypinie.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail:adr@urpl.gov.pl.
Dawkowanie
Jedna tabletka na dobę, przyjmowana w pojedynczej dawce, najlepiej rano; tabletkę należy połknąć w całości, bez rozgryzania, popijając wodą.
Stosowanie produktu złożonego nie jest odpowiednie do rozpoczynania leczenia.
Jeżeli konieczna jest zmiana dawkowania, należy oddzielnie określić dawkę poszczególnych substancji czynnych.
Dzieci i młodzież
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu Tertens-AM u dzieci oraz młodzieży. Brak dostępnych danych.
Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek (patrz punkty 4.3 i 4.4)
W przypadku ciężkiego zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min) leczenie jest przeciwwskazane.
(co odpowiada 5 mg (co odpowiada 10 mg
U pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek, dostosowanie dawki nie jest konieczne.
Pacjenci w podeszłym wieku (patrz punkty 4.4 i 5.2)
Pacjenci w podeszłym wieku mogą być leczeni produktem Tertens-AM w zależności od czynności nerek.
Pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby (patrz punkty 4.3 i 4.4) U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby leczenie jest przeciwwskazane. U pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby, zalecenia dotyczące dawkowania amlodypiny nie zostały ustalone, z tego powodu należy ostrożnie określić dawkę oraz rozpocząć leczenie od najmniejszej dawki z zakresu dawkowania (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Sposób podawania
Podanie doustne.
Specjalne ostrzeżenia
Encefalopatia wątrobowa
Jeśli czynność wątroby jest zaburzona, tiazydopodobne leki moczopędne mogą powodować encefalopatię wątrobową, zwłaszcza w przypadku występowania zaburzeń elektrolitowych. Jeśli pojawią się objawy encefalopatii, ze względu na zawartość indapamidu, należy natychmiast przerwać podawanie produktu Tertens-AM.
Nadwrażliwość na światło
Po zastosowaniu tiazydowych i tiazydopodobnych leków moczopędnych (patrz punkt 4.8) odnotowano przypadki reakcji nadwrażliwości na światło. Jeśli podczas leczenia wystąpi reakcja nadwrażliwości na światło, zaleca się przerwać terapię. Jeśli ponowne podanie leku moczopędnego jest uznane za konieczne, zaleca się ochronę powierzchni narażonych na działanie słońca lub sztucznych promieni UVA.
Środki ostrożności
Przełom nadciśnieniowy
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności amlodypiny w przełomie nadciśnieniowym.
Równowaga wodno-elektrolitowa
• Stężenie sodu w osoczu:
Należy oznaczać przed rozpoczęciem leczenia, a następnie w regularnych odstępach czasu. Leczenie jakimkolwiek lekiem moczopędnym może powodować hiponatremię, czasami z bardzo poważnymi następstwami. Zmniejszenie stężenia sodu w osoczu może być początkowo bezobjawowe, dlatego
istotne jest monitorowanie, które powinno być częstsze u osób w podeszłym wieku oraz u pacjentów z marskością wątroby (patrz punkty 4.8 i 4.9).
• Stężenie potasu w osoczu:
Utrata potasu z hipokaliemią stanowi poważne ryzyko związane z tiazydowymi oraz tiazydopodobnymi lekami moczopędnymi. Należy zapobiegać ryzyku wystąpienia hipokaliemii (< 3,4 mmol/l) u pacjentów z grup dużego ryzyka, takich jak: pacjenci w podeszłym wieku, niedożywieni i (lub) leczeni wieloma lekami, pacjenci z marskością wątroby z obrzękami i wodobrzuszem, pacjenci z chorobą naczyń wieńcowych i pacjenci z niewydolnością serca. W takich przypadkach hipokaliemia zwiększa toksyczność glikozydów nasercowych oraz ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca.
Pacjenci, u których występuje wydłużony odstęp QT w zapisie EKG, bez względu na pochodzenie jatrogenne czy też wrodzone, znajdują się również w grupie ryzyka.
Hipokaliemia, podobnie jak bradykardia, może predysponować do wystąpienia poważnych zaburzeń rytmu serca, szczególnie torsade de pointes, które mogą być zakończone zgonem.
We wszystkich tych przypadkach konieczne jest częstsze oznaczanie stężenia potasu w osoczu. Pierwsze oznaczenie stężenia potasu w osoczu należy wykonać w pierwszym tygodniu po rozpoczęciu leczenia. W razie wykrycia hipokaliemii należy wyrównać niedobór potasu.
• Stężenie wapnia w osoczu:
Tiazydowe i tiazydopodobne leki moczopędne mogą zmniejszać wydalanie wapnia z moczem, powodując nieznaczne i przemijające zwiększenie stężenia wapnia w osoczu. Hiperkalcemia może być związana z nierozpoznaną nadczynnością przytarczyc. Leczenie należy przerwać przed badaniem czynności przytarczyc.
Stężenie glukozy we krwi
Ze względu na zawartość indapamidu, u pacjentów z cukrzycą istotne jest kontrolowanie stężenia glukozy we krwi, zwłaszcza w przypadku hipokaliemii.
Niewydolność serca
Pacjentów z niewydolnością serca należy leczyć z zachowaniem środków ostrożności. W długookresowym badaniu kontrolowanym placebo, w którym stosowano amlodypinę u pacjentów z ciężką niewydolnością serca (III i IV klasa wg NYHA), zanotowano większą częstość wystąpienia obrzęku płuc u pacjentów stosujących amlodypinę w porównaniu z pacjentami stosującymi placebo (patrz punkt 5.1). Leki z grupy antagonistów wapnia, w tym amlodypinę, należy ostrożnie stosować u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca, ponieważ mogą zwiększać ryzyko wystąpienia zdarzeń sercowo-naczyniowych oraz zgonu.
Czynność nerek
Tiazydowe i tiazydopodobne leki moczopędne są w pełni skuteczne u pacjentów z prawidłową lub tylko w niewielkim stopniu zaburzoną czynnością nerek (stężenie kreatyniny w osoczu poniżej 25 mg/l, tj. 220 mcgmol/l u osób dorosłych). U osób w podeszłym wieku stężenie kreatyniny w osoczu należy zweryfikować uwzględniając wiek, masę ciała oraz płeć.
Hipowolemia, wtórna do utraty wody i sodu, indukowana przez leki moczopędne, na początku leczenia powoduje zmniejszenie przesączania kłębuszkowego. Może to powodować zwiększenie stężenia mocznika we krwi i kreatyniny w osoczu. Ta przemijająca czynnościowa niewydolność nerek nie powoduje żadnych następstw u osób z prawidłową czynnością nerek, natomiast może nasilić już istniejącą niewydolność nerek.
U pacjentów z niewydolnością nerek amlodypina może być stosowana w zwykłych dawkach. Zmiany stężeń amlodypiny w osoczu nie korelują ze stopniem niewydolności nerek. Amlodypina nie ulega dializie.
Wpływ preparatu złożonego Tertens-AM na zaburzenie czynności nerek nie był badany. W zaburzeniu czynności nerek dawki produktu Tertens-AM powinny być takie, jak w przypadku podawania oddzielnie poszczególnych składników.
Kwas moczowy
Ze względu na zawartość indapamidu, u pacjentów ze zwiększonym stężeniem kwasu moczowego we krwi istnieje zwiększone ryzyko napadów dny moczanowej.
Zaburzenie czynności wątroby
Okres półtrwania amlodypiny jest wydłużony a wartości AUC są większe u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby; nie opracowano dotychczas zaleceń dotyczących dawkowania amlodypiny. Dlatego stosowanie amlodypiny należy rozpoczynać od najmniejszej dawki z zakresu dawkowania i zachować ostrożność zarówno na początku leczenia jak i podczas zwiększania dawki. Działanie preparatu złożonego Tertens-AM nie było badane w zaburzeniu czynności wątroby. Biorąc pod uwagę wpływ indapamidu i amlodypiny, produkt Tertens-AM jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby oraz należy zachować ostrożność u pacjentów z łagodnym i umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby.
Pacjenci w podeszłym wieku
Pacjenci w podeszłym wieku mogą być leczeni produktem Tertens-AM w zależności od czynności nerek (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Substancje pomocnicze
Produktu Tertens-AM nie należy stosować u pacjentów z rzadko występującą, dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy i galaktozy.
Specjalne ostrzeżenia
Encefalopatia wątrobowa
Jeśli czynność wątroby jest zaburzona, tiazydopodobne leki moczopędne mogą powodować encefalopatię wątrobową, zwłaszcza w przypadku występowania zaburzeń elektrolitowych. Jeśli pojawią się objawy encefalopatii, ze względu na zawartość indapamidu, należy natychmiast przerwać podawanie produktu Tertens-AM.
Nadwrażliwość na światło
Po zastosowaniu tiazydowych i tiazydopodobnych leków moczopędnych (patrz punkt 4.8) odnotowano przypadki reakcji nadwrażliwości na światło. Jeśli podczas leczenia wystąpi reakcja nadwrażliwości na światło, zaleca się przerwać terapię. Jeśli ponowne podanie leku moczopędnego jest uznane za konieczne, zaleca się ochronę powierzchni narażonych na działanie słońca lub sztucznych promieni UVA.
Środki ostrożności
Przełom nadciśnieniowy
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności amlodypiny w przełomie nadciśnieniowym.
Równowaga wodno-elektrolitowa
• Stężenie sodu w osoczu:
Należy oznaczać przed rozpoczęciem leczenia, a następnie w regularnych odstępach czasu. Leczenie jakimkolwiek lekiem moczopędnym może powodować hiponatremię, czasami z bardzo poważnymi następstwami. Zmniejszenie stężenia sodu w osoczu może być początkowo bezobjawowe, dlatego
istotne jest monitorowanie, które powinno być częstsze u osób w podeszłym wieku oraz u pacjentów z marskością wątroby (patrz punkty 4.8 i 4.9).
• Stężenie potasu w osoczu:
Utrata potasu z hipokaliemią stanowi poważne ryzyko związane z tiazydowymi oraz tiazydopodobnymi lekami moczopędnymi. Należy zapobiegać ryzyku wystąpienia hipokaliemii (< 3,4 mmol/l) u pacjentów z grup dużego ryzyka, takich jak: pacjenci w podeszłym wieku, niedożywieni i (lub) leczeni wieloma lekami, pacjenci z marskością wątroby z obrzękami i wodobrzuszem, pacjenci z chorobą naczyń wieńcowych i pacjenci z niewydolnością serca. W takich przypadkach hipokaliemia zwiększa toksyczność glikozydów nasercowych oraz ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca.
Pacjenci, u których występuje wydłużony odstęp QT w zapisie EKG, bez względu na pochodzenie jatrogenne czy też wrodzone, znajdują się również w grupie ryzyka.
Hipokaliemia, podobnie jak bradykardia, może predysponować do wystąpienia poważnych zaburzeń rytmu serca, szczególnie torsade de pointes, które mogą być zakończone zgonem.
We wszystkich tych przypadkach konieczne jest częstsze oznaczanie stężenia potasu w osoczu. Pierwsze oznaczenie stężenia potasu w osoczu należy wykonać w pierwszym tygodniu po rozpoczęciu leczenia. W razie wykrycia hipokaliemii należy wyrównać niedobór potasu.
• Stężenie wapnia w osoczu:
Tiazydowe i tiazydopodobne leki moczopędne mogą zmniejszać wydalanie wapnia z moczem, powodując nieznaczne i przemijające zwiększenie stężenia wapnia w osoczu. Hiperkalcemia może być związana z nierozpoznaną nadczynnością przytarczyc. Leczenie należy przerwać przed badaniem czynności przytarczyc.
Stężenie glukozy we krwi
Ze względu na zawartość indapamidu, u pacjentów z cukrzycą istotne jest kontrolowanie stężenia glukozy we krwi, zwłaszcza w przypadku hipokaliemii.
Niewydolność serca
Pacjentów z niewydolnością serca należy leczyć z zachowaniem środków ostrożności. W długookresowym badaniu kontrolowanym placebo, w którym stosowano amlodypinę u pacjentów z ciężką niewydolnością serca (III i IV klasa wg NYHA), zanotowano większą częstość wystąpienia obrzęku płuc u pacjentów stosujących amlodypinę w porównaniu z pacjentami stosującymi placebo (patrz punkt 5.1). Leki z grupy antagonistów wapnia, w tym amlodypinę, należy ostrożnie stosować u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca, ponieważ mogą zwiększać ryzyko wystąpienia zdarzeń sercowo-naczyniowych oraz zgonu.
Czynność nerek
Tiazydowe i tiazydopodobne leki moczopędne są w pełni skuteczne u pacjentów z prawidłową lub tylko w niewielkim stopniu zaburzoną czynnością nerek (stężenie kreatyniny w osoczu poniżej 25 mg/l, tj. 220 mcgmol/l u osób dorosłych). U osób w podeszłym wieku stężenie kreatyniny w osoczu należy zweryfikować uwzględniając wiek, masę ciała oraz płeć.
Hipowolemia, wtórna do utraty wody i sodu, indukowana przez leki moczopędne, na początku leczenia powoduje zmniejszenie przesączania kłębuszkowego. Może to powodować zwiększenie stężenia mocznika we krwi i kreatyniny w osoczu. Ta przemijająca czynnościowa niewydolność nerek nie powoduje żadnych następstw u osób z prawidłową czynnością nerek, natomiast może nasilić już istniejącą niewydolność nerek.
U pacjentów z niewydolnością nerek amlodypina może być stosowana w zwykłych dawkach. Zmiany stężeń amlodypiny w osoczu nie korelują ze stopniem niewydolności nerek. Amlodypina nie ulega dializie.
Wpływ preparatu złożonego Tertens-AM na zaburzenie czynności nerek nie był badany. W zaburzeniu czynności nerek dawki produktu Tertens-AM powinny być takie, jak w przypadku podawania oddzielnie poszczególnych składników.
Kwas moczowy
Ze względu na zawartość indapamidu, u pacjentów ze zwiększonym stężeniem kwasu moczowego we krwi istnieje zwiększone ryzyko napadów dny moczanowej.
Zaburzenie czynności wątroby
Okres półtrwania amlodypiny jest wydłużony a wartości AUC są większe u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby; nie opracowano dotychczas zaleceń dotyczących dawkowania amlodypiny. Dlatego stosowanie amlodypiny należy rozpoczynać od najmniejszej dawki z zakresu dawkowania i zachować ostrożność zarówno na początku leczenia jak i podczas zwiększania dawki. Działanie preparatu złożonego Tertens-AM nie było badane w zaburzeniu czynności wątroby. Biorąc pod uwagę wpływ indapamidu i amlodypiny, produkt Tertens-AM jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby oraz należy zachować ostrożność u pacjentów z łagodnym i umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby.
Pacjenci w podeszłym wieku
Pacjenci w podeszłym wieku mogą być leczeni produktem Tertens-AM w zależności od czynności nerek (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Substancje pomocnicze
Produktu Tertens-AM nie należy stosować u pacjentów z rzadko występującą, dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy i galaktozy.
Związane z indapamidem Skojarzenia leków niezalecane:
Lit
Następuje zwiększenie stężenia litu w osoczu z objawami przedawkowania, tak jak w przypadku diety ubogosodowej (zmniejszone wydalanie litu z moczem). Jednakże jeśli konieczne jest zastosowanie leków moczopędnych, należy uważnie monitorować stężenie litu w osoczu i jeśli jest to konieczne, odpowiednio dostosować dawkę.
Skojarzenia leków wymagające zachowania ostrożności:
Leki indukujące torsade depointes:
- grupa Ia leków przeciwarytmicznych (chinidyna, hydrochinidyna, dyzopiramid);
- grupa III leków przeciwarytmicznych (amiodaron, sotalol, dofetylid, ibutylid);
- niektóre leki przeciwpsychotyczne:
pochodne fenotiazyny (chloropromazyna, cyjamemazyna, lewomepromazyna, tiorydazyna, trifluoperazyna);
pochodne benzamidu (amisulpiryd, sulpiryd, sultopryd, tiapryd); pochodne butyrofenonu (droperydol, haloperydol);
inne: beprydyl, cyzapryd, difemanil, erytromycyna iv., halofantryna, mizolastyna, pentamidyna, sparfloksacyna, moksyfloksacyna, winkamina iv.
Zwiększenie ryzyka arytmii komorowych, szczególnie torsade de pointes (hipokaliemia jest czynnikiem ryzyka).
Jeżeli jednoczesne zastosowanie tych leków jest konieczne, należy obserwować, czy u pacjenta nie rozwija się hipokaliemia i w razie konieczności korygować stężenie potasu. Należy kontrolować stężenie elektrolitów w osoczu oraz wykonywać badanie EKG.
Jeśli występuje hipokaliemia, należy stosować substancje nie powodujące ryzyka torsade de pointes.
Niesteroidowe leki przeciwzapalne (stosowane ogólnie), w tym selektywne inhibitory COX-2, duże dawki kwasu salicylowego (≥3 g/dobę)
Możliwość osłabienia przeciwnadciśnieniowego działania indapamidu.
Istnieje ryzyko ostrej niewydolności nerek u pacjentów odwodnionych (zmniejszone przesączanie kłębuszkowe). Od początku leczenia należy kontrolować czynność nerek oraz dbać o nawodnienie pacjenta.
Inhibitory konwertazy angiotensyny (inhibitory ACE)
Ryzyko nagłego niedociśnienia tętniczego i (lub) ostrej niewydolności nerek, jeśli leczenie inhibitorami ACE rozpoczynane jest w sytuacji utrzymującego się niedoboru sodu (szczególnie u pacjentów ze zwężeniem tętnicy nerkowej).
U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym ze względu na fakt, że uprzednie leczenie moczopędne może spowodować niedobór sodu, należy:
- odstawić lek moczopędny na 3 dni przed rozpoczęciem stosowania inhibitora ACE, a następnie, jeżeli to konieczne, powrócić do leczenia lekiem moczopędnym nieoszczędzającym potasu
- lub rozpocząć leczenie inhibitorem ACE w małych dawkach i stopniowo je zwiększać.
U pacjentów z zastoinową niewydolnością serca należy rozpocząć leczenie od bardzo małych dawek inhibitora ACE, jeżeli to możliwe po zmniejszeniu dawki leku moczopędnego nieoszczędzającego potasu.
We wszystkich przypadkach należy monitorować czynność nerek (stężenie kreatyniny w osoczu) przez pierwsze tygodnie leczenia inhibitorem ACE.
Inne leki powodujące hipokaliemię: amfoterycyna B (iv.), gliko- i mineralokortykosteroidy (stosowane ogólnie), tetrakozaktyd, leki przeczyszczające o działaniu pobudzającym perystaltykę
Zwiększenie ryzyka hipokaliemii (działanie addytywne).
Należy monitorować oraz korygować stężenie potasu w osoczu, zwłaszcza podczas jednoczesnego leczenia glikozydami naparstnicy. Należy stosować leki przeczyszczające nie pobudzające perystaltyki.
Glikozydy naparstnicy
Hipokaliemia jest czynnikiem usposabiającym do wystąpienia objawów toksyczności glikozydów naparstnicy.
Konieczne jest kontrolowanie stężenia potasu w osoczu, wykonanie badania EKG, a w razie konieczności zmodyfikowanie leczenia.
Baklofen
Nasila przeciwnadciśnieniowe działanie indapamidu.
Należy nawodnić pacjenta oraz na początku leczenia kontrolować czynność nerek.
Skojarzenia leków wymagające rozważenia:
Leki moczopędne oszczędzające potas (amiloryd, spironolakton, triamteren)
Racjonalne skojarzenie tych leków, korzystne dla niektórych pacjentów, nie eliminuje ryzyka hipokaliemii (zwłaszcza w przypadku osób chorych na cukrzycę lub z niewydolnością nerek) lub hiperkaliemii. Należy kontrolować stężenie potasu w osoczu i EKG, a jeśli jest to konieczne, należy ponownie rozważyć sposób leczenia.
Metformina
Zwiększenie ryzyka wystąpienia indukowanej przez metforminę kwasicy mleczanowej, z powodu możliwości rozwoju czynnościowej niewydolności nerek związanej ze stosowaniem leków moczopędnych, zwłaszcza diuretyków pętlowych. Nie należy stosować metforminy, jeśli stężenie
kreatyniny w osoczu jest większe niż 15 mg/l (135 mcgmol/l) u mężczyzn oraz 12 mg/l (110 mcgmol/l) u kobiet.
Środki cieniujące zawierające jod
W przypadku odwodnienia spowodowanego lekami moczopędnymi istnieje zwiększone ryzyko rozwoju ostrej niewydolności nerek, zwłaszcza, jeśli zastosowano duże dawki jodowego środka cieniującego. Przed zastosowaniem jodowego środka cieniującego należy odpowiednio nawodnić pacjenta.
Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, neuroleptyki
Nasilone działanie przeciwnadciśnieniowe oraz ryzyko wystąpienia hipotonii ortostatycznej (działanie addytywne).
Wapń (sole wapnia)
Ryzyko hiperkalcemii w wyniku zmniejszonego wydalania wapnia z moczem.
Cyklosporyna, takrolimus
Ryzyko zwiększenia stężenia kreatyniny w osoczu, bez zmiany stężenia cyklosporyny, nawet jeśli nie występuje utrata wody i (lub) sodu.
Kortykosteroidy, tetrakozaktyd (stosowane ogólnie)
Zmniejszone działanie przeciwnadciśnieniowe (zatrzymanie wody i (lub) sodu w wyniku działania kortykosteroidów).
Związane z amlodypiną
Dantrolen (wlew): u zwierząt po podaniu werapamilu i dożylnym podaniu dantrolenu obserwowano prowadzące do śmierci migotanie komór i zapaść krążeniową powiązaną z hiperkaliemią. Ze względu na ryzyko hiperkaliemii zaleca się unikanie jednoczesnego podawania antagonistów wapnia, takich jak amlodypina, u pacjentów podatnych na hipertermię złośliwą i w leczeniu hipertermii złośliwej.
Przyjmowanie amlodypiny z grejpfrutami lub z sokiem grejpfrutowym nie jest zalecane ze względu na możliwość zwiększenia biodostępności, co u niektórych pacjentów może nasilać obniżenie ciśnienia tętniczego.
Inhibitory CYP3A4: jednoczesne stosowanie amlodypiny z silnymi lub umiarkowanymi inhibitorami CYP3A4 (inhibitory proteazy, azole przeciwgrzybicze, makrolidy, takie jak erytromycyna lub klarytromycyna, werapamil lub diltiazem) może powodować znaczne zwiększenie wpływu amlodypiny na organizm. Znaczenie kliniczne tych zmian farmakokinetycznych może być bardziej widoczne u pacjentów w podeszłym wieku. Może być konieczna kontrola kliniczna oraz dostosowanie dawki.
Induktory CYP3A4: brak dostępnych danych dotyczących wpływu induktorów CYP3A4 na amlodypinę. Jednoczesne stosowanie induktorów CYP3A4 (np. ryfampicyna, ziele dziurawca) może powodować zmniejszenie stężenia amlodypiny w osoczu. Należy zachować ostrożność stosując amlodypinę jednocześnie z induktorami CYP3A4.
Wpływ amlodypiny na inne produkty lecznicze
Działanie amlodypiny polegające na obniżaniu ciśnienia tętniczego sumuje się z działaniem obniżającym ciśnienie krwi innych produktów leczniczych o właściwościach przeciwnadciśnieniowych.
W badaniach klinicznych dotyczących interakcji, amlodypina nie wpływała na farmakokinetykę atorwastatyny, digoksyny, warfaryny czy cyklosporyny.
Symwastatyna: wielokrotne jednoczesne podanie dawek 10 mg amlodypiny z 80 mg symwastatyny powodowało zwiększenie o 77% narażenia na symwastatynę, w porównaniu do podawania
symwastatyny w monoterapii. U pacjentów przyjmujących amlodypinę należy ograniczyć dawkę symwastatyny do 20 mg na dobę.
Tertens-AM ma mały lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn:
- indapamid nie wpływa na czujność, lecz w indywidualnych przypadkach mogą wystąpić różne reakcje związane z obniżeniem ciśnienia tętniczego, zwłaszcza na początku leczenia lub gdy jest dołączony inny środek przeciwnadciśnieniowy.
W rezultacie zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn może być zaburzona.
- amlodypina wywiera mały lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn. Zdolność reagowania może ulec osłabieniu, jeśli pacjenci przyjmujący amlodypinę odczuwają zawroty głowy, bóle głowy, zmęczenie lub nudności. Zaleca się ostrożność, zwłaszcza na początku leczenia.
Nie ma danych dotyczących przedawkowania produktu Tertens-AM u ludzi.
Indapamid
Nie stwierdzono toksyczności indapamidu w dawkach do 40 mg, czyli ok. 27-krotnie większych niż dawka terapeutyczna. Objawy ostrego zatrucia indapamidem mają postać przede wszystkim zaburzeń wodno-elektrolitowych (hiponatremia, hipokaliemia). Mogą wystąpić objawy kliniczne: nudności, wymioty, niedociśnienie tętnicze, kurcze mięśni, zawroty głowy, senność, dezorientacja, poliuria lub oliguria z możliwością zaostrzenia do anurii (w wyniku hipowolemii).
Na początku konieczna jest szybka eliminacja połkniętej substancji poprzez płukanie żołądka i (lub) podanie węgla aktywowanego, następnie zapewnienie prawidłowej równowagi wodno-elektrolitowej w specjalistycznym ośrodku.
Amlodypina
Doświadczenia z umyślnym przedawkowaniem amlodypiny u ludzi są ograniczone.
Objawy
Dostępne dane wskazują, że duże przedawkowanie może prowadzić do znacznego rozszerzenia naczyń obwodowych oraz możliwej odruchowej tachykardii. Donoszono o znacznym i prawdopodobnie długotrwałym obniżeniu ciśnienia tętniczego, prowadzącym do wstrząsu, w tym wstrząsu z wystąpieniem zgonu.
Leczenie
Klinicznie znamienne niedociśnienie tętnicze spowodowane przedawkowaniem amlodypiny wymaga aktywnego podtrzymywania czynności układu sercowo-naczyniowego, w tym częstego monitorowania czynności serca i układu oddechowego, uniesienia kończyn oraz kontrolowania objętości płynów krążących i ilości wydalanego moczu.
W celu przywrócenia napięcia naczyń krwionośnych i ciśnienia tętniczego, można zastosować lek zwężający naczynia krwionośne, pod warunkiem, że nie ma dla niego przeciwwskazań. Dożylne podanie glukonianu wapnia może być korzystne w celu odwrócenia skutków blokady kanałów wapniowych.
W niektórych przypadkach warto rozważyć płukanie żołądka. U zdrowych ochotników zastosowanie węgla aktywowanego do 2 godzin po podaniu 10 mg amlodypiny zmniejszyło szybkość absorpcji
amlodypiny. Dializa najprawdopodobniej nie przyniesie spodziewanych korzyści, ponieważ amlodypina silnie wiąże się z białkami.
Charakterystyka produktu leczniczego (chpl) wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.
Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.
Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.
Cena Tertens-Am może się różnić w zależności od apteki, regionu, co wynika z indywidualnej polityki cenowej poszczególnych aptek.
Tertens-Am nie jest refundowany. Jest to preparat, którego koszt pacjent pokrywa w całości, niezależnie od wskazań medycznych czy uprawnień.
Tertens-Am jest na receptę. Preparat może być wydany wyłącznie z przepisu lekarza ze względu na swoje działanie, możliwe skutki uboczne. Stosowanie takich preparatów wymaga nadzoru lekarskiego.
Dla Tertens-Am nie ma zamienników bez recepty. Warto skonsultować się z farmaceutą, by dobrać odpowiedni preparat.
Dla Tertens-Am nie ma odpowiedników bez recepty. Warto skonsultować się z farmaceutą, by dobrać odpowiedni preparat.
Leki zawierające Indapamidum, Amlodipinum nie są dostępne bez recepty. Przed wyborem warto skonsultować się z farmaceutą.
Wybierz interesujące Cię informacje: