Sprawdzamy dostępność
leków w 10 923 aptekach
TEPADINA
Tepadina
Ulotka
- Kiedy stosujemy Tepadina?
- Jaki jest skład Tepadina?
- Jakie są przeciwwskazania do stosowania Tepadina?
- Tepadina – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
- Tepadina - dawkowanie
- Tepadina – jakie środki ostrożności należy zachować?
- Przyjmowanie Tepadina w czasie ciąży
- Czy Tepadina wchodzi w interakcje z innymi lekami?
- Czy Tepadina wchodzi w interakcje z alkoholem?
Kiedy stosujemy Tepadina?
Produkt leczniczy TEPADINA jest wskazany w leczeniu skojarzonym z innymi chemioterapeutycznymi produktami leczniczymi:
1) z napromienianiem całego ciała lub bez, jako leczenie kondycjonujące przed allogenicznym lub autologicznym przeszczepem komórek macierzystych układu krwiotwórczego (ang. haematopoietic progenitor cell transplantation – HPCT) w chorobach układu krwiotwórczego u pacjentów dorosłych i dzieci.
2) w leczeniu guzów litych u pacjentów dorosłych i dzieci, kiedy właściwym leczeniem jest chemioterapia wysokodawkowa z następowym przeszczepieniem komórek macierzystych układu krwiotwórczego.
Jaki jest skład Tepadina?
Jedna fiolka zawiera 15 mg tiotepy.
Po rekonstytucji w 1,5 ml wody do wstrzykiwań każdy mililitr roztworu zawiera 10 mg tiotepy (10 mg/ml).
Jakie są przeciwwskazania do stosowania Tepadina?
- Nadwrażliwość na substancję czynną.
- Ciąża i laktacja
- Jednoczesne stosowanie ze szczepionką przeciwko żółtej febrze i szczepionkami zawierającymi żywe wirusy i bakterie.
Tepadina – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
Bezpieczeństwo stosowania tiotepy zostało ocenione podczas przeglądu zdarzeń niepożądanych zgłoszonych w opublikowanych danych z badań klinicznych. W tych badaniach tiotepa była stosowana u łącznie 6 588 pacjentów dorosłych i 902 pacjentów pediatrycznych w leczeniu kondycjonującym przed przeszczepem komórek macierzystych układu krwiotwórczego.
Poważne działania toksyczne dotyczące układu hematologicznego, wątroby i układu oddechowego zostały uznane za spodziewane skutki leczenia kondycjonującego i procesu przeszczepu. Obejmują one zakażenia i chorobę przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD), które, chociaż nie bezpośrednio związane z leczeniem, były głównymi przyczynami chorobowości i śmiertelności, zwłaszcza w przypadku allogenicznych HPCT.
Najczęściej występujące zdarzenia niepożądane zgłaszane podczas stosowania różnych schematów leczenia kondycjonującego zawierających tiotepę to: zakażenia, cytopenia, ostra GVHD, przewlekła GVHD, zaburzenia żołądka i jelit, krwotoczne zapalenie pęcherza moczowego i zapalenie śluzówek.
Poniżej, według klasyfikacji układów i narządów i częstości występowania, zestawiono działania niepożądane uznane za co najmniej prawdopodobnie związane z leczeniem kondycjonującym zawierającym tiotepę, które były zgłaszane u dorosłych pacjentów częściej niż w pojedynczych przypadkach. W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Częstość występowania jest określona jako: bardzo często (> 1/10), często (< 1/10), niezbyt często (< 1/100), rzadko (< 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja układów i narządów | Bardzo często | Często | Niezbyt często |
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze | Zwiększona podatność na zakażenia Posocznica | Zespół wstrząsu toksycznego | |
Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy) | Wtórny nowotwór złośliwy związany z leczeniem | ||
Zaburzenia krwi i układu chłonnego | Leukopenia Trombocytopenia Neutropenia z gorączką Niedokrwistość Pancytopenia Granulocytopenia | ||
Zaburzenia układu immunologicznego | Ostra choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi Przewlekła choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi | Nadwrażliwość | |
Zaburzenia endokrynologiczne | Niedoczynność przysadki mózgowej | ||
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania | Jadłowstręt Zmniejszony apetyt Hiperglikemia | ||
Zaburzenia psychiczne | Stan splątania Zaburzenia stanu psychicznego | Niepokój | Majaczenie Nerwowość Halucynacje Pobudzenie |
Zaburzenia układu nerwowego | Zawroty głowy Ból głowy Niewyraźne widzenie Encefalopatia Drgawki Zaburzenia czucia | Tętniak węwnątrzczaszkowy Zaburzenia pozapiramidowe Zaburzenia funkcji poznawczych Krwotok mózgowy | |
Zaburzenia oka | Zapalenie spojówek | Zaćma | |
Zaburzenia ucha i błędnika | Osłabienie słuchu Ototoksyczność Szumy uszne | ||
Zaburzenia serca | Zaburzenia rytmu serca | Tachykardia Niewydolność serca | Kardiomiopatia Zapalenie mięśnia sercowego |
Zaburzenia naczyniowe | Obrzęk limfatyczny | Krwotok |
Nadciśnienie tętnicze | Zator | ||
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia | Idiopatyczne zapalenie płuc Krwawienia z nosa | Obrzęk płuc Kaszel Zapalenie pęcherzyków płucnych | Niedotlenienie |
Zaburzenia żołądka i jelit | Nudności Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej Zapalenie przełyku Wymioty Biegunka Niestrawność Ból brzucha Zapalenie jelit Zapalenie jelita grubego | Zaparcie Perforacja przewodu pokarmowego Niedrożność jelit | Owrzodzenie przewodu pokarmowego |
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych | Choroba zarostowa żył wątrobowych Powiększenie wątroby Żółtaczka | ||
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | Wysypka Świąd Łysienie | Rumień | Zaburzenia pigmentacji Erytrodermia łuszczycowa |
Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej | Ból pleców Ból mięśni Ból stawów | ||
Zaburzenia nerek i dróg moczowych | Krwotoczne zapalenie pęcherza moczowego | Problemy z oddawaniem moczu Oliguria Niewydolność nerek Zapalenie pęcherza moczowego Krwiomocz | |
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi | Brak plemników w ejakulacie Brak miesiączki Krwawienie z macicy | Objawy menopauzalne Niepłodność u kobiet Niepłodność u mężczyzn | |
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania | Gorączka Osłabienie Dreszcze Obrzęki uogólnione Stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia Ból w miejscu wstrzyknięcia Zapalenie błon śluzowych | Niewydolność wielonarządowa Ból | |
Badania diagnostyczne | Zwiększenie masy ciała | Podwyższenie stężenia kreatyniny | |
Podwyższenie stężenia bilirubiny we krwi Zwiększenie aktywności aminotransferaz Zwiększenie aktywności amylazy we krwi | we krwi Podwyższenie stężenia mocznika we krwi Zwiększenie aktywności gammaglutamylotransferazy Zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej Zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej |
Populacji pediatrycznej
Poniżej, według klasyfikacji układów i narządów i częstości występowania, zestawiono działania niepożądane uznane za co najmniej prawdopodobnie związane z leczeniem kondycjonującym zawierającym tiotepę, które były zgłaszane u dzieci i młodzieży częściej niż w pojedynczych przypadkach. W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Częstość występowania jest określona jako: bardzo często (> 1/10), często (< 1/10), niezbyt często (< 1/100), rzadko
(< 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja układów i narządów | Bardzo często | Często | Niezbyt często |
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze | Zwiększona podatność na zakażenia Posocznica | Plamica małopłytkowa | |
Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy) | Wtórny nowotwór złośliwy związany z leczeniem | ||
Zaburzenia krwi i układu chłonnego | Trombocytopenia Neutropenia z gorączką Niedokrwistość Pancytopenia Granulocytopenia | ||
Zaburzenia układu immunologicznego | Ostra choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi Przewlekła choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi | ||
Zaburzenia endokrynologiczne | Niedoczynność przysadki mózgowej Niedorozwój gonad Niedoczynność tarczycy | ||
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania | Anoreksja Hiperglikemia | ||
Zaburzenia psychiczne | Zaburzenia stanu psychicznego | Zaburzenia psychiczne wywołane ogólnym stanem zdrowia | |
Zaburzenia układu nerwowego | Ból głowy Encefalopatia | Ataksja | |
Drgawki Krwotok mózgowy Zaburzenia pamięci Niedowład | |||
Zaburzenia ucha i błędnika | Osłabienie słuchu | ||
Zaburzenia serca | Zatrzymanie akcji serca | Niewydolność sercowonaczyniowa Niewydolność serca | |
Zaburzenia naczyniowe | Krwotok | Nadciśnienie tętnicze | |
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia | Zapalenie pęcherzyków płucnych | Idiopatyczne zapalenie płuc Krwotok płucny Obrzęk płuc Krwawienia z nosa Niedotlenienie Zatrzymanie oddychania | |
Zaburzenia żołądka i jelit | Nudności Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej Wymioty Biegunka Ból brzucha | Zapalenie jelit Niedrożność jelit | |
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych | Choroba zarostowa żył wątrobowych | Niewydolność wątroby | |
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | Wysypka Rumień Łuszczenie się skóry Zaburzenia pigmentacji | ||
Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej | Zahamowanie wzrostu | ||
Zaburzenia nerek i dróg moczowych | Zaburzenia pęcherza moczowego | Niewydolność nerek Krwotoczne zapalenie pęcherza moczowego | |
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania | Gorączka Zapalenie błon śluzowych Ból Niewydolność wielonarządowa | ||
Badania diagnostyczne | Podwyższenie stężenia bilirubiny we krwi Zwiększenie aktywności transaminaz Podwyższenie stężenia kreatyniny we krwi Zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej | Podwyższenie stężenia mocznika we krwi Zaburzenia elektrolitowe we krwi Wydłużenie czasu protrombinowego |
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane poprzez krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Tepadina - dawkowanie
Podawanie produktu leczniczego TEPADINA powinno być nadzorowane przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu kondycjonującym przed przeszczepem komórek macierzystych układu krwiotwórczego.
Produkt leczniczy TEPADINA jest stosowany w różnych dawkach, w skojarzeniu z innymi chemioterapeutycznymi produktami leczniczymi u pacjentów z chorobami układu krwiotwórczego lub guzami litymi przed HPCT.
Dawkowanie produktu leczniczego TEPADINA podano w przypadku pacjentów dorosłych i dzieci w zależności od typu HPCT (autologiczny lub allogeniczny) i choroby.
Dawkowanie u osób dorosłychAUTOLOGICZNY HPCT:
Choroby układu krwiotwórczegoZalecana dawka w chorobach układu krwiotwórczego wynosi od 125 mg/m2/dobę (3,38 mg/kg/dobę) do 300 mg/m2/dobę (8,10 mg/kg/dobę) w pojedynczym dobowym wlewie podawanym przez 2 do 4 kolejnych dni przed autologicznym HPCT w zależności od schematu leczenia skojarzonego z innymi chemioterapeutycznymi produktami leczniczymi, bez przekraczania całkowitej maksymalnej dawki łącznej 900 mg/m2 (24,32 mg/kg) w całym okresie leczenia kondycjonującego.
CHŁONIAK
Zalecana dawka wynosi od 125 mg/m2/dobę (3,38 mg/kg/dobę) do 300 mg/m2/dobę (8,10 mg/kg/dobę) w pojedynczym dobowym wlewie podawanym przez 2 do 4 kolejnych dni przed autologicznym HPCT w zależności od schematu leczenia skojarzonego z innymi chemioterapeutycznymi produktami leczniczymi, bez przekraczania całkowitej maksymalnej dawki łącznej 900 mg/m2 (24,32 mg/kg) w całym okresie leczenia kondycjonującego.
CHŁONIAK OUN
Zalecana dawka wynosi 185 mg/m2/dobę (5 mg/kg/dobę) w pojedynczym dobowym wlewie podawanym przez 2 kolejne dni przed autologicznym HPCT, bez przekraczania całkowitej maksymalnej dawki łącznej 370 mg/m2 (10 mg/kg) w całym okresie leczenia kondycjonującego.
SZPICZAK MNOGI
Zalecana dawka wynosi od 150 mg/m2/dobę (4,05 mg/kg/dobę) do 250 mg/m2/dobę (6,76 mg/kg/dobę) w pojedynczym dobowym wlewie podawanym przez 3 kolejne dni przed autologicznym HPCT w zależności od schematu leczenia skojarzonego z innymi chemioterapeutycznymi produktami leczniczymi, bez przekraczania całkowitej maksymalnej dawki łącznej 750 mg/m2 (20,27 mg/kg) w całym okresie leczenia kondycjonującego.
Guzy liteZalecana dawka w leczeniu guzów litych wynosi od 120 mg/m2/dobę (3,24 mg/kg/dobę) do 250 mg/m2/dobę (6,76 mg/kg/dobę) w postaci jednego lub dwóch wlewów na dobę podawanych przez 2 do 5 kolejnych dni przed autologicznym HPCT w zależności od schematu leczenia skojarzonego z innymi chemioterapeutycznymi produktami leczniczymi, bez przekraczania całkowitej maksymalnej dawki łącznej 800 mg/m2 (21,62 mg/kg) w całym okresie leczenia kondycjonującego.
RAK SUTKA
Zalecana dawka wynosi od 120 mg/m2/dobę (3,24 mg/kg/dobę) do 250 mg/m2/dobę (6,76 mg/kg/dobę) w pojedynczym dobowym wlewie podawanym przez 3 do 5 kolejnych dni przed autologicznym HPCT w zależności od schematu leczenia skojarzonego z innymi chemioterapeutycznymi produktami leczniczymi, bez przekraczania całkowitej maksymalnej dawki łącznej 800 mg/m2 (21,62 mg/kg) w całym okresie leczenia kondycjonującego.
GUZY OUN
Zalecana dawka wynosi od 125 mg/m2/dobę (3,38 mg/kg/dobę) do 250 mg/m2/dobę (6,76 mg/kg/dobę) w postaci jednego lub dwóch wlewów na dobę podawanych przez 3 do 4 kolejnych dni przed autologicznym HPCT w zależności od schematu leczenia skojarzonego z innymi chemioterapeutycznymi produktami leczniczymi, bez przekraczania całkowitej maksymalnej dawki łącznej 750 mg/m2 (20,27 mg/kg) w całym okresie leczenia kondycjonującego. RAK JAJNIKA
Zalecana dawka wynosi 250 mg/m2/dobę (6,76 mg/kg/dobę) w pojedynczym dobowym wlewie podawanym przez 2 kolejne dni przed autologicznym HPCT, bez przekraczania całkowitej maksymalnej dawki łącznej 500 mg/m2 (13,51 mg/kg) w całym okresie leczenia kondycjonującego.
GUZY ZARODKOWE
Zalecana dawka wynosi od 150 mg/m2/dobę (4,05 mg/kg/dobę) do 250 mg/m2/dobę (6,76 mg/kg/dobę) w pojedynczym dobowym wlewie podawanym przez 3 kolejne dni przed autologicznym HPCT w zależności od schematu leczenia skojarzonego z innymi chemioterapeutycznymi produktami leczniczymi, bez przekraczania całkowitej maksymalnej dawki łącznej 750 mg/m2 (20,27 mg/kg) w całym okresie leczenia kondycjonującego.
ALLOGENICZNY HPCT:
Choroby układu krwiotwórczegoZalecana dawka w chorobach układu krwiotwórczego wynosi od 185 mg/m2/dobę (5 mg/kg/dobę) do 481 mg/m2/dobę (13 mg/kg/dobę) w postaci jednego lub dwóch wlewów na dobę podawanych przez 1 do 3 kolejnych dni przed allogenicznym HPCT w zależności od schematu leczenia skojarzonego z innymi chemioterapeutycznymi produktami leczniczymi, bez przekraczania całkowitej maksymalnej dawki łącznej 555 mg/m2 (15 mg/kg) w całym okresie leczenia kondycjonującego.
CHŁONIAK
Zalecana dawka w chłoniaku wynosi 370 mg/m2/dobę (10 mg/kg/dobę) w postaci dwóch wlewów na dobę przed allogenicznym HPCT, bez przekraczania całkowitej maksymalnej dawki łącznej 370 mg/m2 (10 mg/kg) w całym okresie leczenia kondycjonującego.
SZPICZAK MNOGI
Zalecana dawka wynosi 185 mg/m2/dobę (5 mg/kg/dobę) w pojedynczym wlewie przed allogenicznym HPCT, bez przekraczania całkowitej maksymalnej dawki łącznej 185 mg/m2 (5 mg/kg) w całym okresie leczenia kondycjonującego.
BIAŁACZKA
Zalecana dawka wynosi od 185 mg/m2/dobę (5 mg/kg/dobę) do 481 mg/m2/dobę (13 mg/kg/dobę) w postaci jednego lub dwóch wlewów na dobę podawanych przez 1 do 2 kolejnych dni przed allogenicznym HPCT w zależności od schematu leczenia skojarzonego z innymi chemioterapeutycznymi produktami leczniczymi, bez przekraczania całkowitej maksymalnej dawki łącznej 555 mg/m2 (15 mg/kg) w całym okresie leczenia kondycjonującego.
TALASEMIA
Zalecana dawka wynosi 370 mg/m2/dobę (10 mg/kg/dobę) w postaci dwóch wlewów na dobę podanych przed allogenicznym HPCT, bez przekraczania całkowitej maksymalnej dawki łącznej 370 mg/m2 (10 mg/kg) w całym okresie leczenia kondycjonującego.
Populacji pediatrycznejAUTOLOGICZNY HPCT:
Guzy liteZalecana dawka w leczeniu guzów litych wynosi od 150 mg/m2/dobę (6 mg/kg/dobę) do 350 mg/m2/dobę (14 mg/kg/dobę) w pojedynczym dobowym wlewie podawanym przez 2 do 3 kolejnych dni przed autologicznym HPCT w zależności od schematu leczenia skojarzonego z innymi chemioterapeutycznymi produktami leczniczymi, bez przekraczania całkowitej maksymalnej dawki łącznej 1050 mg/m2 (42 mg/kg) w całym okresie leczenia kondycjonującego.
GUZY OUN
Zalecana dawka wynosi od 250 mg/m2/dobę (10 mg/kg/dobę) do 350 mg/m2/dobę (14 mg/kg/dobę) w pojedynczym dobowym wlewie podawanym przez 3 kolejne dni przed autologicznym HPCT w zależności od schematu leczenia skojarzonego z innymi chemioterapeutycznymi produktami leczniczymi, bez przekraczania całkowitej maksymalnej dawki łącznej 1050 mg/m2 (42 mg/kg) w całym okresie leczenia kondycjonującego.
ALLOGENICZNY HPCT:
Choroby układu krwiotwórczegoZalecana dawka w chorobach układu krwiotwórczego wynosi od 125 mg/m2/dobę (5 mg/kg/dobę) do 250 mg/m2/dobę (10 mg/kg/dobę) w postaci jednego lub dwóch wlewów na dobę podawanych przez 1 do 3 kolejnych dni przed allogenicznym HPCT w zależności od schematu leczenia skojarzonego z innymi chemioterapeutycznymi produktami leczniczymi, bez przekraczania całkowitej maksymalnej dawki łącznej 375 mg/m2 (15 mg/kg) w całym okresie leczenia kondycjonującego.
BIAŁACZKA
Zalecana dawka wynosi 250 mg/m2/dobę (10 mg/kg/dobę) w postaci dwóch wlewów na dobę podanych przed allogenicznym HPCT, bez przekraczania całkowitej maksymalnej dawki łącznej 250 mg/m2 (10 mg/kg) w całym okresie leczenia kondycjonującego.
TALASEMIA
Zalecana dawka wynosi od 200 mg/m2/dobę (8 mg/kg/dobę) do 250 mg/m2/dobę (10 mg/kg/dobę) w postaci dwóch wlewów na dobę podanych przed allogenicznym HPCT, bez przekraczania całkowitej maksymalnej dawki łącznej 250 mg/m2 (10 mg/kg) w całym okresie leczenia kondycjonującego.
NAWRACAJĄCA CYTOPENIA
Zalecana dawka wynosi 125 mg/m2/dobę (5 mg/kg/dobę) w pojedynczym dobowym wlewie podawanym przez 3 kolejne dni przed allogenicznym HPCT, bez przekraczania całkowitej maksymalnej dawki łącznej 375 mg/m2 (15 mg/kg) w całym okresie leczenia kondycjonującego.
CHOROBY GENETYCZNE
Zalecana dawka wynosi 125 mg/m2/dobę (5 mg/kg/dobę) w pojedynczym dobowym wlewie podawanym przez 2 kolejne dni przed allogenicznym HPCT, bez przekraczania całkowitej maksymalnej dawki łącznej 250 mg/m2 (10 mg/kg) w całym okresie leczenia kondycjonującego.
NIEDOKRWISTOŚĆ SIERPOWATA
Zalecana dawka wynosi 250 mg/m2/dobę (10 mg/kg/dobę) w postaci dwóch wlewów na dobę podanych przed allogenicznym HPCT, bez przekraczania całkowitej maksymalnej dawki łącznej 250 mg/m2 (10 mg/kg) w całym okresie leczenia kondycjonującego.
Specjalne populacje
Zaburzenia czynności nerek
Nie przeprowadzono badań u osób z zaburzeniami czynności nerek. Tiotepa i jej metabolity są w niewielkim stopniu wydalane z moczem: u osób z niewydolnością nerek o nasileniu łagodnym do umiarkowanego nie zaleca się modyfikacji dawki. Zaleca się jednak zachowanie ostrożności.
Zaburzenia czynności wątrobyNie przeprowadzono badań dotyczących oceny stosowania tiotepy u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Ponieważ tiotepa jest metabolizowana głównie w wątrobie, należy zachować ostrożność podczas stosowania tiotepy u pacjentów, u których wcześniej występowały zaburzenia czynności wątroby, zwłaszcza u osób z ciężką niewydolnością wątroby. Nie zaleca się modyfikacji dawki w przypadku przemijających zmian parametrów wątrobowych.
Pacjenci w podeszłym wiekuNie przeprowadzono specjalnych badań dotyczących oceny stosowania tiotepy u osób w podeszłym wieku. Jednak w badaniach klinicznych u pacjentów w wieku powyżej 65 lat stosowano takie same dawki łączne, jak u innych chorych. Nie było potrzeby modyfikacji dawki.
Sposób podawaniaProdukt leczniczy TEPADINA powinien być podawany przez wykwalifikowanego pracownika służby zdrowia w postaci wlewu dożylnego trwającego 2–4 godziny przy użyciu cewnika umieszczonego w żyle centralnej.
Każdą fiolkę TEPADINY należy zrekonstytuować w 1,5 ml sterylnej wody do wstrzykiwań. Całkowitą objętość zrekonstytuowanych próbek, które mają być wstrzyknięte, należy przed podaniem dodatkowo rozcieńczyć w 500 ml roztworu do wstrzykiwań, zawierającego chlorek sodu o stężeniu 9 mg/ml (0.9 %) (1000 ml, jeśli dawka przekracza 500 mg). W przypadku dzieci, jeśli dawka jest mniejsza niż 250 mg, można użyć odpowiedniej objętości roztworu do wstrzykiwań zawierającego chlorek sodu o stężeniu 9 mg/ml (0,9%), tak aby otrzymać TEPADINĘ o stężeniu końcowym między 0,5 a 1 mg/mL.
Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczegoPrzypadkowy kontakt z tiotepą może wywołać reakcje miejscowe. Dlatego podczas przygotowywania roztworu do infuzji zaleca się zakładanie rękawic ochronnych. Jeśli dojdzie do przypadkowego kontaktu roztworu tiotepy ze skórą, należy natychmiast dokładnie obmyć skórę wodą i mydłem. Jeśli dojdzie do przypadkowego kontaktu roztworu tiotepy z błonami śluzowymi, należy je natychmiast dokładnie spłukać dużą ilością wody.
Tepadina – jakie środki ostrożności należy zachować?
Wskutek leczenia tiotepą w zalecanej dawce i zgodnie z zalecanym schematem dochodzi do głębokiej mielosupresji, która występuje u wszystkich pacjentów. Może rozwinąć się poważna granulocytopenia, trombocytopenia, niedokrwistość lub którekolwiek z tych objawów łącznie. Podczas leczenia i aż do momentu wyzdrowienia należy wykonywać częste badania morfologii krwi z oceną liczby krwinek białych i płytek krwi. W zależności od wskazań klinicznych należy stosować przetoczenia płytek i krwinek czerwonych oraz czynniki wzrostu, takie jak czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF). Podczas leczenia tiotepą i przez okres co najmniej 30 dni po przeszczepie zaleca się codzienne oznaczanie liczby krwinek białych i płytek krwi.
W okresie neutropenii należy rozważyć profilaktyczne lub empiryczne stosowanie leków przeciwko zakażeniom (bakteryjnym, grzybiczym, wirusowym) w profilaktyce i leczeniu zakażeń.
Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania tiotepy u pacjentów z niewydolnością wątroby. Ponieważ tiotepa jest metabolizowana głównie w wątrobie, należy zachować ostrożność podczas stosowania tiotepy u pacjentów, u których wcześniej występowały zaburzenia czynności wątroby, zwłaszcza u osób z ciężką niewydolnością wątroby. Podczas leczenia takich pacjentów, po przeszczepie zaleca się regularne monitorowanie stężenia transaminaz, fosfatazy zasadowej i bilirubiny w surowicy w celu wczesnego wykrycia hepatotoksyczności.
U pacjentów po przebytej radioterapii przewyższającej trzy cykle chemioterapii lub równoważnej bądź u osób po przeszczepie komórek macierzystych może wystąpić zwiększone ryzyko choroby zarostowej żył wątrobowych.
Należy zachować ostrożność u pacjentów z rozpoznanymi chorobami serca, a podczas stosowania tiotepy należy regularnie monitorować czynność serca.
Należy zachować ostrożność u pacjentów z chorobami nerek, a podczas leczenia za pomocą tiotepy okresowo monitorować czynność nerek.
Tiotepa może wywierać toksyczny wpływ na płuca, który może się nakładać na działania innych leków cytotoksycznych (busulfan, fludarabina, cyklofosfamid).
Wcześniejsze napromienianie mózgu lub czaszki i rdzenia kręgowego może przyczyniać się do wystąpienia ciężkich reakcji toksycznych (np. encefalopatia).
Należy poinformować pacjenta o zwiększonym ryzyku rozwoju nowotworów wtórnych wskutek stosowania tiotepy, która jest znanym czynnikiem rakotwórczym u ludzi.
Nie zaleca się jednoczesnego stosowania z żywymi atenuowanymi szczepionkami (z wyjątkiem szczepionek przeciwko żółtej febrze), fenytoiną i fosfenytoiną.
Tiotepa nie może być stosowana równocześnie z cyklofosfamidem, jeśli oba produkty lecznicze są obecne w tym samym schemacie leczenia kondycjonującego. Produkt TEPADINA powinien być podany po zakończeniu wlewu cyklofosfamidu.
Podczas jednoczesnego stosowania tiotepy i inhibitorów CYP2B6 lub CYP3A4 należy dokładnie monitorować kliniczny stan pacjenta.
Podobnie jak większość środków alkilujących tiotepa może zaburzać płodność u mężczyzn i kobiet. Przed rozpoczęciem leczenia mężczyźni powinni postarać się o kriokonserwację nasienia i nie powinni płodzić potomstwa w okresie leczenia i przez rok po zakończeniu leczenia.
Przyjmowanie Tepadina w czasie ciąży
Wskutek leczenia tiotepą w zalecanej dawce i zgodnie z zalecanym schematem dochodzi do głębokiej mielosupresji, która występuje u wszystkich pacjentów. Może rozwinąć się poważna granulocytopenia, trombocytopenia, niedokrwistość lub którekolwiek z tych objawów łącznie. Podczas leczenia i aż do momentu wyzdrowienia należy wykonywać częste badania morfologii krwi z oceną liczby krwinek białych i płytek krwi. W zależności od wskazań klinicznych należy stosować przetoczenia płytek i krwinek czerwonych oraz czynniki wzrostu, takie jak czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF). Podczas leczenia tiotepą i przez okres co najmniej 30 dni po przeszczepie zaleca się codzienne oznaczanie liczby krwinek białych i płytek krwi.
W okresie neutropenii należy rozważyć profilaktyczne lub empiryczne stosowanie leków przeciwko zakażeniom (bakteryjnym, grzybiczym, wirusowym) w profilaktyce i leczeniu zakażeń.
Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania tiotepy u pacjentów z niewydolnością wątroby. Ponieważ tiotepa jest metabolizowana głównie w wątrobie, należy zachować ostrożność podczas stosowania tiotepy u pacjentów, u których wcześniej występowały zaburzenia czynności wątroby, zwłaszcza u osób z ciężką niewydolnością wątroby. Podczas leczenia takich pacjentów, po przeszczepie zaleca się regularne monitorowanie stężenia transaminaz, fosfatazy zasadowej i bilirubiny w surowicy w celu wczesnego wykrycia hepatotoksyczności.
U pacjentów po przebytej radioterapii przewyższającej trzy cykle chemioterapii lub równoważnej bądź u osób po przeszczepie komórek macierzystych może wystąpić zwiększone ryzyko choroby zarostowej żył wątrobowych.
Należy zachować ostrożność u pacjentów z rozpoznanymi chorobami serca, a podczas stosowania tiotepy należy regularnie monitorować czynność serca.
Należy zachować ostrożność u pacjentów z chorobami nerek, a podczas leczenia za pomocą tiotepy okresowo monitorować czynność nerek.
Tiotepa może wywierać toksyczny wpływ na płuca, który może się nakładać na działania innych leków cytotoksycznych (busulfan, fludarabina, cyklofosfamid).
Wcześniejsze napromienianie mózgu lub czaszki i rdzenia kręgowego może przyczyniać się do wystąpienia ciężkich reakcji toksycznych (np. encefalopatia).
Należy poinformować pacjenta o zwiększonym ryzyku rozwoju nowotworów wtórnych wskutek stosowania tiotepy, która jest znanym czynnikiem rakotwórczym u ludzi.
Nie zaleca się jednoczesnego stosowania z żywymi atenuowanymi szczepionkami (z wyjątkiem szczepionek przeciwko żółtej febrze), fenytoiną i fosfenytoiną.
Tiotepa nie może być stosowana równocześnie z cyklofosfamidem, jeśli oba produkty lecznicze są obecne w tym samym schemacie leczenia kondycjonującego. Produkt TEPADINA powinien być podany po zakończeniu wlewu cyklofosfamidu.
Podczas jednoczesnego stosowania tiotepy i inhibitorów CYP2B6 lub CYP3A4 należy dokładnie monitorować kliniczny stan pacjenta.
Podobnie jak większość środków alkilujących tiotepa może zaburzać płodność u mężczyzn i kobiet. Przed rozpoczęciem leczenia mężczyźni powinni postarać się o kriokonserwację nasienia i nie powinni płodzić potomstwa w okresie leczenia i przez rok po zakończeniu leczenia.
- Substancja czynna:
- Thiotepa
- Dawka:
- 15 mg
- Postać:
- proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
- Działanie:
- Wewnętrzne
- Podmiot odpowiedzialny:
- ADIENNE S.R.L.
- Grupy:
- Leki przeciwnowotworowe
- Typ produktu i informacja o imporcie dla leków:
- Lek, Gotowy, Lek w Polsce
- Dostępność:
- Apteki szpitalne, Apteki otwarte
- Podawanie:
- Dożylnie
- Wydawanie:
- Rp zastrzeż.
- Rejestracja:
- Decyzja o dopuszczeniu wygasła
- Numer pozwolenia europejskiego:
- EU/1/10/622/001
- Opakowanie handlowe:
- 1 fiol.
Interakcje Tepadina z innymi lekami
Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.
Interakcje Tepadina z żywnością
Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.
Wybierz interesujące Cię informacje: