Tarfazolin proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji | 1 g | 1 fiol.

Jedna fiolka zawiera 1 g cefazoliny(Cefazolinum) w postaci cefazoliny sodowej.

Nadwrażliwość na cefazolinę lub inne antybiotyki cefalosporynowe.

Częstość działań niepożądanych pojawiających się po zastosowaniu produktu leczniczego określana jest następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: rzadko: grzybica jamy ustnej częstość nieznana: grzybica narządów płciowych

Zaburzenia krwi i układu chłonnego:

częstość nieznana: neutropenia, leukopenia, małopłytkowość, trombocytoza

Reakcje nadwrażliwości

Zaburzenia układu immunologicznego:

częstość nieznana:wstrząs anafilaktyczny, eozynofilia, gorączka polekowa

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

częstość nieznana:wysypki, swędzenie, zespół Stevensa-Johnsona

Zaburzenia żołądka i jelit

rzadko: biegunka, nudności, wymioty, anoreksja, skurcze żołądka

bardzo rzadko: rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego - może pojawić się podczas trwania lub po zakończeniu terapii

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych bardzo rzadko: zapalenie wątroby

częstość nieznana: niewielkie, przemijające zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej, alaninowej, fosfatazy alkalicznej

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

bardzo rzadko: przejściowy wzrost stężenia azotu mocznikowego, kreatyniny w surowicy

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

niezbyt często:zaczerwienienie, ból w miejscu domięśniowego wstrzyknięcia leku rzadko: zakrzepowe zapalenie żyły w miejscu wstrzyknięcia

Wielkość dawki zależy od stopnia ciężkości zakażenia, wrażliwości drobnoustroju wywołującego zakażenie, stanu pacjenta, wieku i masy ciała.

Dorośli

• Zakażenia o umiarkowanym i ciężkim przebiegu - 500 mg do 1 g co 6 lub 8 godzin.

• Zakażenia o średnio ciężkim przebiegu wywołane przez ziarenkowce Gram-dodatnie - 250 mg do 500 mg co 8 godzin.

• Ciężkie niepowikłane zakażenia dróg moczowych - 1 g co 12 godzin.

• Pneumokokowe zapalenie płuc - 500 mg co 12 godzin.

• Ciężkie zagrażające życiu zakażenia (np. zapalenie wsierdzia, posocznica) - 1 g do 1,5 g co 6 godzin - najczęściej w skojarzeniu z antybiotykami aminoglikozydowymi.

• Profilaktyka chirurgiczna: 1 g do 2 g dożylnie 30 minut do 1 godziny przed operacją, a następnie po operacji 1 g do 2 g co 6 do 8 godzin przez 24 godziny. W przedłużających się operacjach (powyżej 2 godzin) zaleca się podanie 500 mg lub 1 g podczas zabiegu.

U pacjentów, u których powikłania bakteryjne pola operacyjnego mogą stanowić szczególne zagrożenie (np. operacja pomostowania aortalno-wieńcowego) zaleca się podawanie antybiotyku przez 3 do 5 dni.

Maksymalna dawka dobowa cefazoliny wynosi 12 g.

Dzieci

• 25 mg do 50 mg/kg mc. na dobę, w dawkach podzielonych, co 6 lub 8 godzin; w ciężkich zakażeniach dawkę można zwiększyć do 100 mg/kg mc. na dobę.

Nie określono bezpieczeństwa stosowania cefazoliny u wcześniaków i noworodków (poniżej

1 miesiąca), dlatego nie zaleca się podawania antybiotyku w tej grupie wiekowej.

Dawkowanie w niewydolności nerek

Wymagane zmiany dawkowania, uwzględniające klirens kreatyniny, należy zastosować po podaniu pierwszej, inicjującej dawki dostosowanej do ciężkości zakażenia i masy ciała.

Dorośli

klirens kreatyniny dawka przerwa między dawkami

ml/min

55 zmiana dawkowania nie jest konieczna

35 - 54 zalecana dawka co 8 godzin

11 - 34 1/2 zalecanej dawki co 12 godzin

10 1/2 zalecanej dawki co 18 - 24 godziny

Dzieci

klirens kreatyniny dawka przerwa między dawkami ml/min

70 - 40 60% zalecanej dawki co 12 godzin

40 - 20 25% zalecanej dawki co 12 godzin

20 - 5 10% zalecanej dawki co 24 godziny

Czas leczenia

Czas leczenia zależy od ciężkości i rodzaju zakażenia.

Cefazolinę należy podawać jeszcze przez co najmniej 2 do 3 dni po ustąpieniu objawów.

Sposób podawania

Tarfazolin można podawać domięśniowo lub dożylnie w postaci wstrzyknięć lub infuzji dożylnej.

Podanie domięśniowe

Roztwór cefazoliny należy podawać głęboko w mięsień pośladkowy lub boczną okolicę uda. Przed wstrzyknięciem leku należy dokonać aspiracji, w celu upewnienia się, czy igła nie znajduje się w naczyniu krwionośnym.

W celu zmniejszenia bólu lek należy wstrzykiwać w duże partie mięśniowe.

Podanie dożylne

W ciężkich zakażeniach, posocznicy oraz w zakażeniach zagrażających życiu cefazolinę zaleca się podawać dożylnie.

Lek należy wstrzykiwać do żyły powoli przez około 3 do 5 minut lub podawać we wlewie ciągłym.

Sposób przygotowania roztworu podano w punkcie 6.6.

Pacjenci uczuleni na penicyliny mogą być również uczuleni na cefalosporyny (częściowa alergia krzyżowa).

Przed podaniem pacjentowi cefazoliny należy przeprowadzić dokładny wywiad dotyczący skłonności do reakcji nadwrażliwości na penicyliny, cefalosporyny lub inne alergeny.

Bardzo rzadko w czasie leczenia cefazoliną mogą wystąpić ciężkie objawy nadwrażliwości w postaci reakcji anafilaktycznej. Większe prawdopodobieństwo takiej reakcji występuje po podaniu antybiotyku drogą parenteralną, u pacjentów ze skłonnością do reakcji alergicznych na wiele różnych substancji oraz u pacjentów, u których w przeszłości występowały objawy nadwrażliwości, zwłaszcza na inne leki. W przypadku wystąpienia ostrych postaci reakcji alergicznych po podaniu cefazoliny, antybiotyk należy natychmiast odstawić i podawać leki przeciwhistaminowe, kortykosteroidy oraz - w przypadku wstrząsu anafilaktycznego i obrzęku naczynioruchowego o ciężkim przebiegu - epinefrynę. Należy również monitorować podstawowe czynności życiowe (oddech, tętno, ciśnienie tętnicze krwi).

W przypadku pojawienia się wysypki u pacjentów leczonych cefazoliną, należy zmienić antybiotyk.

Cefazolina u niektórych pacjentów może wydłużać czas protrombinowy. U pacjentów z upośledzoną syntezą witaminy K lub jej niedoborem (np. przewlekłe choroby wątroby, niewydolność nerek, niedożywienie) konieczne jest kontrolowanie czasu protrombinowego. W przypadku wydłużania się czasu protrombinowego należy podawać witaminę K.

Lek należy ostrożnie podawać pacjentom:

• z niewydolnością nerek (w dawkowaniu należy uwzględnić klirens kreatyniny);

• z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, zwłaszcza z zapaleniem jelita grubego.

Jeśli wystąpi ciężka, uporczywa biegunka, należy wziąć pod uwagę możliwość rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy (w większości przypadków wywołanego przez Clostridium difficile). W takim przypadku należy przerwać stosowanie cefazoliny i rozpocząć odpowiednie leczenie. Podawanie środków hamujących perystaltykę jest przeciwwskazane.

Długotrwałe podawanie antybiotyków może być przyczyną nadmiernego rozwoju niewrażliwych bakterii lub grzybów. W przypadku pojawienia się nowych zakażeń grzybiczych lub bakteryjnych podczas leczenia cefazoliną, lek należy natychmiast odstawić i wdrożyć odpowiednie leczenie.

Pacjenci uczuleni na penicyliny mogą być również uczuleni na cefalosporyny (częściowa alergia krzyżowa).

Przed podaniem pacjentowi cefazoliny należy przeprowadzić dokładny wywiad dotyczący skłonności do reakcji nadwrażliwości na penicyliny, cefalosporyny lub inne alergeny.

Bardzo rzadko w czasie leczenia cefazoliną mogą wystąpić ciężkie objawy nadwrażliwości w postaci reakcji anafilaktycznej. Większe prawdopodobieństwo takiej reakcji występuje po podaniu antybiotyku drogą parenteralną, u pacjentów ze skłonnością do reakcji alergicznych na wiele różnych substancji oraz u pacjentów, u których w przeszłości występowały objawy nadwrażliwości, zwłaszcza na inne leki. W przypadku wystąpienia ostrych postaci reakcji alergicznych po podaniu cefazoliny, antybiotyk należy natychmiast odstawić i podawać leki przeciwhistaminowe, kortykosteroidy oraz - w przypadku wstrząsu anafilaktycznego i obrzęku naczynioruchowego o ciężkim przebiegu - epinefrynę. Należy również monitorować podstawowe czynności życiowe (oddech, tętno, ciśnienie tętnicze krwi).

W przypadku pojawienia się wysypki u pacjentów leczonych cefazoliną, należy zmienić antybiotyk.

Cefazolina u niektórych pacjentów może wydłużać czas protrombinowy. U pacjentów z upośledzoną syntezą witaminy K lub jej niedoborem (np. przewlekłe choroby wątroby, niewydolność nerek, niedożywienie) konieczne jest kontrolowanie czasu protrombinowego. W przypadku wydłużania się czasu protrombinowego należy podawać witaminę K.

Lek należy ostrożnie podawać pacjentom:

• z niewydolnością nerek (w dawkowaniu należy uwzględnić klirens kreatyniny);

• z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, zwłaszcza z zapaleniem jelita grubego.

Jeśli wystąpi ciężka, uporczywa biegunka, należy wziąć pod uwagę możliwość rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy (w większości przypadków wywołanego przez Clostridium difficile). W takim przypadku należy przerwać stosowanie cefazoliny i rozpocząć odpowiednie leczenie. Podawanie środków hamujących perystaltykę jest przeciwwskazane.

Długotrwałe podawanie antybiotyków może być przyczyną nadmiernego rozwoju niewrażliwych bakterii lub grzybów. W przypadku pojawienia się nowych zakażeń grzybiczych lub bakteryjnych podczas leczenia cefazoliną, lek należy natychmiast odstawić i wdrożyć odpowiednie leczenie.