Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Tadalafil Accord
Przed rozważeniem podjęcia leczenia farmakologicznego należy przeprowadzić wywiad chorobowy i wykonać badania fizykalne w celu rozpoznania u pacjenta zaburzeń erekcji i określenia potencjalnych przyczyn.
Przed rozpoczęciem jakiegokolwiek leczenia zaburzeń erekcji, lekarz powinien ocenić stan układu sercowo-naczyniowego pacjenta, ponieważ istnieje pewien stopień ryzyka wystąpienia zaburzeń serca związanych z aktywnością seksualną. Tadalafil ma właściwości rozszerzaj ące naczynia krwionośne i powoduje łagodne, przemijaj ące obniżenie ciśnienia krwi (patrz CHPL : punkt 5.1), nasilając działanie hipotensyjne azotanów (patrz CHPL : punkt 4.3).
Ocena zaburzeń erekcji powinna obejmować określenie ich potencjalnych przyczyn, a po dokładnej ocenie lekarskie, ustalenie odpowiedniego leczenia. Nie wiadomo, czy tadalafil jest skuteczny u pacjentów po przebytych zabiegach chirurgicznych w obrębie miednicy lub po radykalnej prostatektomii bez oszczędzania nerwów.
Układ sercowo-naczyniowy
Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu i (lub) w badaniach klinicznych zgłaszano ciężkie działania niepożądane ze strony układu sercowo-naczyniowego, takie jak: zawał mięśnia sercowego, nagła śmierć sercowa, niestabilna dusznica bolesna, komorowe zaburzenia rytmu serca, udar, przemijaj ące napady niedokrwienne, bóle w klatce piersiowej, kołatanie serca i częstoskurcz. Większość pacjentów, u których wystąpiły te działania, była obciążona czynnikami ryzyka chorób układu sercowo-naczyniowego. Nie jest jednak możliwe ustalenie w sposób jednoznaczny, czy zgłaszane działania były związane bezpośrednio z tymi czynnikami ryzyka, tadalafilem , aktywnością seksualną lub połączeniem tych i innych czynników.
Następuj ące grupy pacjentów z chorobą sercowo-naczyniową nie zostały ujęte w badaniach klinicznych nad TNP :
- pacjenci z klinicznie istotną wadą zastawki mitralnej i aortalnej
- pacjenci z zaciskającym zapaleniem osierdzia
- pacjenci z kardiomiopatią restrykcyjną lub zastoinową
- pacjenci z istotną dysfunkcją lewej komory
- pacjenci z zagrażaj ącymi życiu zaburzeniami rytmu serca
- pacjenci z objawową chorobą wieńcową
- pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym
W związku z tym, że nie ma danych klinicznych dotycz ących bezpieczeństwa stosowania tadalafilu u tych pacjentów, stosowanie tadalafilu nie jest zalecane.
Leki rozszerzaj ące naczynia płucne mogą znacznie pogorszyć stan układu sercowo-naczyniowego u pacjentów z chorobą zarostową żył płucnych ( PVOD ). W związku z tym, że nie ma danych klinicznych dotycz ących stosowania tadalafilu u pacjentów z chorobą zarostową żył płucnych, podawanie tadalafilu u tych pacjentów nie jest zalecane. W razie pojawienia się objawów obrzęku płuc podczas stosowania tadalafilu , należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia zarostowej choroby żył płucnych (ang. veno-occlusive disease , PVOD ).
Tadalafil ma właściwości rozszerzaj ące naczynia, co może spowodować przemijaj ące obniżenie ciśnienia tętniczego. Lekarz powinien starannie rozważyć, czy pacjenci z pewnymi schorzeniami, takimi jak ciężkie zwężenie drogi odpływu lewej komory, z odwodnieniem, z niedociśnieniem wywołanym nieprawidłową funkcją układu autonomicznego lub pacjenci ze spoczynkowym niedociśnieniem, mogą odczuwać negatywne skutki działania rozszerzaj ącego naczynia.
U pacjentów przyjmuj ących leki blokuj ące receptory alfa1-adrenergiczne, jednoczesne podanie tadalafilu może u niektórych z nich prowadzić do niedociśnienia tętniczego (patrz CHPL : punkt 4.5). Dlatego nie zaleca się jednoczesnego stosowania tadalafilu i doksazosyny .
Wzrok
W związku z przyjmowaniem tadalafilu i innych inhibitorów PDE5 zgłaszano zaburzenia widzenia i przypadki nietętniczej przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego ( NAION ). Analizy danych obserwacyjnych wskazują na zwiększone ryzyko NAION u mężczyzn z zaburzeniami erekcji po ekspozycji na tadalafil lub inne inhibitory PDE5. Ponieważ może to mieć znaczenie dla wszystkich pacjentów wystawionych na działanie tadalafilu , pacjentowi należy zalecić, aby w przypadku
wystąpienia nagłych zaburzeń widzenia przerwał przyjmowanie produktu leczniczego Tadalafil Accord i niezwłocznie skonsultował się z lekarzem (patrz CHPL : punkt 4.3).
Pogorszenie lub nagła utrata słuchu
Po zastosowaniu tadalafilu zgłaszano przypadki nagłej utraty słuchu. Mimo że niektóre przypadki obciążone były innymi czynnikami ryzyka (np. wiek, cukrzyca, nadciśnienie tętnicze i utrata słuchu w wywiadzie), pacjentom należy zalecić, aby w razie nagłego pogorszenia lub utraty słuchu przerwali przyjmowanie tadalafilu i natychmiast skorzystali z pomocy medycznej.
Zaburzenia czynności nerek i wątroby
Ze względu na zwiększoną ekspozycję na tadalafil ( AUC ), ograniczone doświadczenia kliniczne i brak możliwości wpływania na klirens poprzez dializę, nie zaleca się stosowania produktu Tadalafil Accord w schemacie raz na dobę u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Istnieją ograniczone dane kliniczne dotycz ące bezpieczeństwa stosowania pojedynczych dawek tadalafilu u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (klasa C w skali Child-Pugh). W przypadku stosowaniu produktu leczniczego Tadalafil Accord, lekarz przepisuj ący ten produkt powinien starannie ocenić stosunek korzyści do ryzyka.
Priapizm i anatomiczne zniekształcenia członka
Należy poinformować pacjentów, że należy natychmiast zwrócić się po pomoc lekarską w przypadku, gdy erekcja utrzymuje się przez 4 godziny lub dłużej. W przypadku braku natychmiastowego leczenia priapizmu, może dojść do uszkodzenia tkanek członka i trwałej utraty potencji.
Produkt leczniczy Tadalafil Accord należy stosować ostrożnie u pacjentów z anatomicznymi zniekształceniami członka (np. wygięcie, zwłóknienie ciał jamistych lub choroba Peyroniego ), lub u pacjentów ze schorzeniami mog ącymi predysponować do wystąpienia priapizmu (np. niedokrwistość sierpowatokrwinkowa , szpiczak mnogi, białaczka).
Stosowanie z inhibitorami lub induktorami CYP3A4
Należy zachować ostrożność przepisując produkt leczniczy Tadalafil Accord pacjentom stosującym silne inhibitory CYP3A4 ( rytonawir , sakwinawir , ketokonazol , itrakonazol i erytromycyna), ponieważ podczas jednoczesnego stosowania tych produktów leczniczych obserwowano zwiększoną ekspozycję ( AUC ) na tadalafil (patrz CHPL : punkt 4.5).
Tadalafil Accord i inne metody leczenia zaburzeń erekcji
Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności jednoczesnego stosowania tadalafilu z innymi inhibitorami PDE5 lub innymi metodami leczenia zaburzeń erekcji. Pacjentów należy poinformować, aby nie stosowali produktu leczniczego Tadalafil Accord w takich połączeniach.
Prostacyklina i jej analogi
Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania tadalafilu podawanego jednocześnie z prostacykliną lub jej analogami nie były oceniane w kontrolowanych badaniach klinicznych. Dlatego zaleca się ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania tych leków.
Bozentan
Skuteczność tadalafilu u pacjentów leczonych bozentanem nie została jednoznacznie wykazana (patrz CHPL : punkty 4.5 i 5.1).
Laktoza
Produkt leczniczy Tadalafil Accord zawiera laktozę. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozygalaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.