Sunitinib Ranbaxy kapsułki twarde | 50 mg | 28 kaps. | blister

Sunitinib Rtłnbaxy, 50 mg, kapsułki twarde

Substancją czynną lekc jest sunitynib. Każda kapsułką zawiera jabłczan suniiynibu w ilości odpowiadającej 50 sunityn ^î bu. Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki: mannitol, krôskatmeloza sôđowa, powidon (1< -30 ' magnezu stearynian. Otoczka kapsułki: tytanu dwutlenek (E 17 J), żelatyna, żelaza tlenek żółty (F 172), żelaza tlenek czerwony (E 172) i żelaza tlenek czarny 172).

Kiedy nie przyjmować leku Sunitinib Ranbaxy:

Jeśli pacjent ma uczulenie na sunitynib lub którykolwiek z pozostałych skłtidników tego leku.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią,

Należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeżeli u pacjenta wystąpi którekolwiek z poniżej wymienionych działań niepożądanych (patrz również Informacje ważne przed przyjęciem leku Sunitinib Ranbaxy):

Problemy dotyczące serca, Należy powiedzieć lekarzowi. jeżeli pacjent czuje się bardzo zmęczony, ma zadyszkę lub obrzęk stóp i kostek. Mogą to być objawy problemów dotyczących serca, do których mogą należeć: niewydolność serca i problemy dotyczące mięśnia sercowego (kardiomiopatia).

Problemy dotyczące płuc lub problemy z oddychaniem. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta wystąpi kaszel, ból w klatce piersiowej, nagłe wystąpienie zadyszki lub odkrztuszanie krwi, Mogą to być objawy stanu zwanego zatorem tętnicy płucnej, który występuje, gdy zakrzepy krwi przemieszczają się do płuc.

Zaburzmia czynności nerek. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta wystąpi zaburzona ezfstość lub brak oddawania moczu, które mogą być objawem niewydolności nerek.

Krwawienia. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta występuje którykolwiek z następujących objawów lub ciężkie krwawienie podczas leczenia lekiem Sunitinib Ranbaxy: ból i obrzęk żołądka (brzucha); wymiotowanie krwią; czarne i lepkie stolce; krew w moczu; ból głowy lub zmiany świadomości; odkrztuszanie krwi lub krwawej plwociny z płuc lub dróg oddechowych.

Rozpad guza prowadzący do przedziurawienia jelita. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta występuje silny ból brzucha, gorączka, nudności, wymioty, krew w stolcu lub zmiany czynności jelit.

Pozostałe działania niepożądane leku Sunitinib Ranbaxy mogą obejmować:

Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż I na 10 osób

Zmniejszenie liczby płytek krwi, krwinek czerwonych i (lub) krwinek białych (np. neutrofili).

Zadyszka,

Nadciśnienie tętnicze.

Skrajne zmęczenie, utrata siły.

Obrzęk spowodowany przez płyn gromadzący się pod skórą i wokół oczu, wysypka alergiczna głęboka.

Ból i (lub) podrażnienie w obrębie jamy ustnej, bolesne owrzodzenie i (lub) stan zapalny, i (lub) suchość jamy ustnej, zaburzenia smaku, zaburzenia żołądkowe, nudności, wymioty, biegunka, zaparcia, bóle i (lub) obrzęk brzucha, utrata i (lub) zmniejszenie apetytu. Zmniejszenie aktywności tarczycy (niedoczynność tarczycy), Zawroty głowy.

Ból głowy.

Krwawienie z nosa. Ból pleców, bóle stawów.

Ból ramion i nóg.

Zażółcenie Skóry i (lub) przebarwienia skórne, nadmierna pigmentacja skóry, zmiana koloru włosóM% wysypka na dłoniach i podeszwach stóp, wysypka, suchość skóry. Kaszel.

Gorączka.

Trudności z zasypianiem.

Często: mogą wystąpić rzadziej niż u I na 10 osób

Zakrzepy krwi w naczyniach krwionośnych.

Niedostateczne dostarczanie krwi do serca z powodu zatoru lub zwężenia tętnic wieńcowych.

Ból w klatee piersiowej,

Zmniejszenie ilości krwi pompowanej przez serce,

Zitrzymywanie płynów, w tym w okolicy płuc.

Powikłanie po przebyciu ciężkiego zakażenia (zakażenia krwi), Które może prowadzić do uszkodzenia tkanek, niewydolności narządów i śmierci. Zmniejszenie stężenia cukru we krwi (patrz punkt 2) Utrata białka z moczem. czasami powodująca obrzęki, Zespól rzekomogrypowy.

Nieprawidłowe wyniki badań krwi, w tym enzymów trzustki i wątroby.

Duże stężenie kwasu moczowego we krwi.

I-Iemoroidy, ból odbytnicy, krwawienia z {rudności w połykaniu lub utrata zdolności połykania.

Uczucie pieczenia łub bólu języka, zapalenie błony śluzowej układu pokarmowego, nadmierna ilość gazów w żołądku lub jelitach.

Utrata masy ciała,

Ból mięśniowo-szkieletowy (ból mięśni i kości), osłabienie mięśni, zmęczenie mięśni, ból mięśni, kurcze mięśni. Suchość błony śluzowej nosa, uczucie niedrożności nosa.

Nadmierne łzawienie,

Zaburzenia czucia w skórze, świąd. łuszczenie zapalenie skóry, pęcherze, trądzik, odbarwienie paznokci. utrata włosów. Zaburzenia czucia w kończymch.

Zaburzenia gwiązane ze zwiększeniem lub zmniejszeniem wmżliwości, zwłaszcza na dotyk.

Zgaga.

Odwodnienie.

Uderzenia gorąca.

Nieprawidłowe ząbarwienie moczu.

Depresja.

Dreszcze.

Niezbyt często: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób

Zagrażające zakażenie tkanek miękkich. w iym obszaru odbytowo-płciowego (patrz punkt 2), Udar mózgu.

Zawał mięśnia sercowego spowodowany przerwaniem lub zmniejszenîęm dostarczania krwi do serca.

Zmiany czynności elektrycznej serca. Obecność płynu wokół serca (wysięk osierdziowy), Niewydolność wątroby.

Ból żołądka (brzucha) spowodowany zapaleniem trzustki.

Rozpad guza prowadzący do przedziurawienia je!ila (perforacji). Ząpalenie (obrzęk pęcherzyko żółci^owego z Obecnością kamieni żółciowych bez nich.

Powstawanie nieprawidłowych połączci porni?clzy jedną jamą ciała a inną lub ze skórą. Ból w jamie. ustnej, ból Gbów i {lub) szczęki. chrzęk lub owrzodzenie jamy ustnej, drętwienie lub uczucie ciężkości szczęk, lub ruchomość Mogą to być objawy uszkodzenia kości szczęki {martwicy, kości), patrz punkt 2.

Nadmierna produkcja hormonów tarczycy prowaclz,ea do iwigkszenia metabolizmu spoczynkoweg«y

Nieprawid\owe gojenie się ran po zabiegach chirurgicznych.

Zwiększeni" aktvwności enzymu mięśnioweĘo q?o:łfokinazy kreatynowej) we krwi.

Nadmierna reakcja na alergeny, w tym gorączka sienna, wysypka skórna, swędzenie, pokrzywka, obrzęk jakiejkolwiek części ciała, oraz trudności w oddychaniu.

Stan zapalny jelita grubego (zapalenie jelita grubego, niedokrwienne zapalenie jelita grubego),

Rzadko: mogą wystąpić rzadziej niż u I na 1000 osób

Ciężka reakcja dotycząca skóry i (lub) błony śluzowej (zespół Stevensa-Johnsona, martwiea toksyczno-rozpływna naskórka, rumień wielopostaciowy).

Zespół ostrego rozpadu guza, na który składa się grupa metabolicznych powikłań, które mogą wystąpić podczas leczenia raka. Powikłania te są spowodowane przez produkty rozpadu obumierających komórek guza i mogą należeć do nich: nudności, zadyszka, nieregularne bicie serca, skurcze mięśni, drgawki, brak przejrzystości moczu i zmęczenie związane z nieprawidłowymi wynikami testów laboratoryjnych (duże stężenie potasu, kwasu moczowego i fosforu oraz małe stężenie wapnia we krwi), które mogą prowadzić do zmian w nerkach i ostrej niewydolności nerek.

Nieprawidłowy rozpad mięśni, który może powodować choroby nerek (rabdomioliza). Nieprawidłowe zmiany w mózgu, które mogą być przyczyną zespołu objawów obejmujących ból głowy, dezorientację, drgawki i utratę wzroku (zespół odwracalnej tylnej leukoencefalopatii). Bolesne owrzodzenie skóry (piodermia zgorzelinowa).

Zapalenie wątroby.

Zapalenie gruczołu tarczycy,

Uszkodzenie najmniejszych naczyń krwionośnych nazywane mikroangiopatią zakrzepową,

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Powiększenie i osłabienie Ściany naczynia krwionośnego lub przerwanie Ściany naczynia krwionośnego (tętniak i rozwarstwienie tętnicy).

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce. należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al, Jerozolimskie 18łc, 02-222 Warsmwa, tel.: 22 49-21401. faks: 22 49-21-309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Lekarz przepisze dawkę właściwą dla danego pacjenta, w zależności od rodzaju nowotworu W przypadku pacjentów leczonych z powodu:

GIST tub MRCC, zazwyczaj stosowana dawka îô '50 mg przyrnowantî raz na dobę przez 28 dni (4 tygodnie). po czym powinna nastąpić 14-dniowa (2-tygodnîowa) przerwa (bez leku), w 6tygodniowych cyk laełi leczenia, PNET, zazwyczaj stosowaną mg przyjmowana raz na dohe ciągły.

Lekarz określi odpowiednią dawkę dla (lanego pacjenta oraz temin zakończmir. leczenie lekiem Sunitinib Ranbaxy, Sunitinib Ranbaxy może być przyj mowany z jedzeniem lub bez jedzenia.

Pominięcie przyjęcia leku Sunitinib Ił:tnbaxy

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przed rozpoczęcieîîl przyjmowania leku Sunitinib Ranbaxy należy omówić to z lekarzem:

jeśli występuje wysokie ciśnienie tętnicze krwi. Sunitinib Ranbaxy może zwiększyć ciśnienie krwi. Lekarz može przeprowadzać pomiary ciśnienia krwi podczas leczenia lekiem Sunilinib Ranbaxy, oaejent w razie konieczności może być leczony lekami zmniejszającymi ciśnienie krwi,

jeśli występują lub występowały w przeszłości choroby krwi, krwawienia lub siniaki. Leczenie lekiem Sunitinib Ranbaxy może prowadzić do zwiększonego ryzyka krwawienia lub do zmiany liczby pewnych komórek krwi, co może powodować anemię lub wpływać na zdolność krwi do krzepnięcia, Jeżeli pacjent przyjmuje warfarynę lub acenokumarol, leki rozrzedząiące krew stosowane w zapobieganiu tworzenia się zakrzepów, to może istnieć większe ryzyko krwawienia. Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich krwawieniach podczas stosowania leku Sunitinib Ranbaxy.

jeśli występują problemy z sercem. Sunitinib Ranbaxy może powodować problemy 7. sercem. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pagienta występuje uczucie dużego złnęczenia, zadyszka lub obrzęk stóp czy kostek.

jeśli występują zaburzenia rytmu serca. Sunitinih Ranbaxy może powodować nieprawidłowy rytm serca,

Podczas leczenia Sunitinib RanbaĂy lekarz możk' wykonać elektrokardiogram w celu oceny tych 7,nhvrzeń. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjenta występują zawroty głowy, omdlenia lub nieprawidłowy rytm serca podczas stosowania leku Sunitinib Ranbaxy.

jeśli ostatg$o występowały problemy z znkrżepnmi w żyłach i (lub) tętnicach (rodzaje naczyń krwii. w tym udar, zawał mięśnia sercowego, zator lub zakrzepica Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. jeżeli podczas stosowania leku Sunitinib Ranbaxy u pacjenta wystąpią objawy, takie jak ból lub ucisk w klatce. piersiowej, ból ramion, pleców, szyi lub szczęki, zadyszka, drętwienie lub osłabienie I strony ciała. utrudniona mowa. ból głowy lub zawroty głowy,

jeśli pacjent ma lub w przeszłości miał tętniaku (powiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego) lub rozdarcie Ściany naczynia krwionośnego,

jeśli występuje lub występowało w przeszłości uszkodzenie najmniejszych naczyń krwionośnych nazywane litikroangiopatią zakrzepową. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpi gorączka, uczucie zmęczenia, znużenie, siniaki, krwawienie, obrzęk, dezorientacja , utrata wzroku lub drgawki,

jeśli występują problemy dotyczące gruczołu tarczycv. Sunif.inib Ranbaxy może powodować problemy dotyczące tarczycy, Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent łatwo się męczy, ogólnie mu zimnîęj niż innym ludziołn lub wys^r ępuie ôbniżenie głosu podczas stosowania leku Sunitinib Ranbaxy. Lekarz powinien sprawdzić czynność tarczycy przed rozpoczęciem stosowania leku Sunitinib Ranbaxy i regularnie trakcie jego przyjmowanta, Jeżeli tarczyca nie wytwarza wystarczającej ilości hormonu tarczycy, pacjent może być leczony zastępczym hormonem tarczvcv.

jeśli występuią lub występowały w przeszłości nburzenia czynności trzustki lub problemy dotyczące pęcherzyku żółciowego. Nąležy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pâcjęnta wystąpi którykolwiek z następujących objawów: ból w obrębię żołądka (górna część bezucha), nudności, wymioty i gorączka. Mogą być objawy zanolcnia trzustki lub pęcherzyki". żółciowego.

jeśli Występują lub występowały przeszłości problemy dotyczące'v,?troby, Należy powiadomić lekarza. jeśli podczas stosowania ieku Sunitînib RanbîkĂy u paeynta wystąpi

którykolwiek z następujących objawów zaburzeń dotyczących wątroby: Świąd, żółte zabarwienie oczu lub skóry, ciemne zabarwienie moczu oraz ból lub dyskomfort w prawej części nadbrzusza. Lekarz powinien zlecać badania krwi w celu sprawdzenia czynności wątroby przed rozpoczęciem stosowania leku Sunitinib Ranbaxy, w tłukcie jego przyjmowania oraz w razie wystąpienia wskazań klinicznych.

jeśli występują lub występowały w przeszłości problemy dotyczące nerek. Lekarz będzie kontrolował czynność nerek.

jeśli pacjent ma zostać poddany zabiegowi chirurgicznemu lub jeśli niedawno wykonano u niego taki zabieg. Sunitinib Ranbaxy może wpływać na gojenie się ran. Lek zazwyczaj odstawia się u pacjentów przed zabiegiem chirurgicznym. Lekarz zdecyduje o ponownym podaniu leku Sunitinib Ranbaxy.

pacjentowi zaleca się przegląd dentystyczny przed rozpoczęciem leczenia lekiem Sunitinib Ranbaxy:

jeśli występuje lub występował ból w jamie ustnej, ból zębów i (lub) szczęki, obrzęk lub owrzodzenie jamy ustnej, drętwienie lub uczucie ciężkości szczęki, lub ruchomość zęba,

należy natychmiast poinformować lekarza onkologa i dentystę.

jeśli pacjent wymaga inwazyjnego leczenia stomatologicznego lub poddania Się zabiegowi chirurgii stomatologicznej, to powinien poinformować dentystę o stosowaniu leku Sunitinib Ranbaxy, zwłaszcza kiedy także przyjmuje lub przyjmował dożylnie bisfosfoniany. Bisfosfoniany to leki stosowane w zapobieganiu problemom dotyczącym kości, które mogą być przyjmowane z powodu innej choroby,

jeśli występują lub występowały w przeszłości zaburzenia skóry i tkanki podskórnej. W trakcie przyjmowania tego leku może wystąpić piodermia zgorzelinowa (bolesne owrzodzenie skóry) lub martwicze zapalenie powięzi (gwałtownie rozprzestrzeniające się zakażenie skóry i (lub) tkanek miękkich, które może zagrażać życiu). Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpią objawy zakażenia wokół uszkodzenia skóry, w tym gorączka, ból, zaczerwienienie, obrzęk lub wypływ ropy lub krwi, Te zaburzenia zazwyczaj ustępują po przerwaniu leczenia lekiem Sunitinib Ranbaxy, Podczas stosowania tego leku obserwowano ciężkie wysypki skórne (zespól Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, rumień wielopostaciowy), które początkowo wyglądają jak zaczerwienione plamki o kształcie podobnym do tarczy lub okrągłe plamy. często z centralnie położonymi pęcherzami. Wysypka może przekształcić się w rozległe pęcherze lub złuszczanie naskórka i może zagrażać życiu. Jeżeli u pacjenta wystąpi wysypka lub wyżej wymienione objawy skórne, należy natychmiast zgłosić się do lekarza.

jeśli występują lub występowały w przeszłości drgawki, 'Należy powiadomić lekarza tak szybko jak to jest możliwe, jeżeli u pacjenta wystąpi wysokie ciśnienie tętnicze krwi, ból głowy lub utrata wzroku.

Jeśli pacjent ma cukrzycę. U pacjentów z cukrzycą należy regularnie sprawdzać stężenie cukru we krwi w celu oceny, czy konieczne jest dostosowanie dawki leku przeciwcukrzycowego, aby zminimalizować ryzyko wystąpienia małego stężenia cukru we krwi. Należy jak najszybciej poinformować lekarza. jeżeli u pacjenta wystąpią objawy związane z małym stężeniem cukru we krwi (zmęczenie, kołatanie serca, nadmierne pocenie się, uczucie głodu i utrata przytomności).

Dzieci i młodzież

Sunitinib Ranbaxy nie jest zalecany u pacjentów poniżej 18 lat.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Kobiety, które moga zajść w ciążę. powinny stosować sknteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia lekiem Sunitinib Ranbaxy.

Kobiety karmiące piersią powinny o tym poinformować lekarza. Nie nale±y karmić piersią podczas przyjmowania leku Sunitinib Ranbaxy.