SOPHTENSIF

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera substancję czynną indapamid 1,5 mg. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 75,26 mg laktozy jednowodnej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

- Nadwrażliwość na indapamid, inne sulfonamidy lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1,

- ciężka niewydolność nerek,

- encefalopatia wątrobowa lub ciężkie zaburzenie czynności wątroby,

- hipokaliemia.

W większości działania niepożądane związane z objawami klinicznymi lub parametrami laboratoryjnymi są zależne od dawki.

Tiazydowe leki moczopędne, w tym indapamid, mogą wywoływać następujące działania niepożądane wymienione według częstości występowania:

bardzo często (≥ 1/10); często (od ≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (od≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (od ≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Bardzo rzadko: małopłytkowość, leukopenia, agranulocytoza, niedokrwistość aplastyczna, niedokrwistość hemolityczna.

Zaburzenia układu nerwowego

Rzadko: zawroty głowy, uczucie zmęczenia, ból głowy, parestezje. Częstość nieznana: omdlenie.

Zaburzenia serca

Bardzo rzadko: arytmia, niedociśnienie tętnicze.

Częstość nieznana: torsades de pointes (potencjalnie śmiertelne) (patrz punkty 4.4 i 4.5)

Zaburzenia żołądka i jelit

Niezbyt często: wymioty.

Rzadko: nudności, zaparcie, suchość błony śluzowej jamy ustnej. Bardzo rzadko: zapalenie trzustki.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Bardzo rzadko: niewydolność nerek.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Bardzo rzadko: zaburzenia czynności wątroby.

Częstość nieznana: możliwość wystąpienia encefalopatii wątrobowej w przebiegu niewydolności wątroby (patrz punkty 4.3 i 4.4); zapalenie wątroby.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Reakcje nadwrażliwości, głównie skórne, u pacjentów ze skłonnością do reakcji uczuleniowych i astmatycznych:

Często: wysypka plamisto-grudkowa. Niezbyt często: plamica.

Bardzo rzadko: obrzęk naczynioruchowy i (lub) pokrzywka, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, zespół Stevensa-Johnsona.

Częstość nieznana: możliwość nasilenia objawów współistniejącej ostrej rozsianej postaci tocznia rumieniowatego.

Zgłaszano przypadki nadwrażliwości na światło (patrz punkt 4.4).

Badania diagnostyczne

Częstość nieznana: wydłużony odstęp QT w elektrokardiogramie (patrz punkty 4.4 i 4.5), zwiększenie stężenia glukozy i kwasu moczowego w krwi podczas leczenia: należy dokładnie rozważyć celowość stosowania tych leków moczopędnych u chorych na dnę moczanową i cukrzycę; zwiększona aktywność enzymów wątrobowych.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

W badaniach klinicznych hipokaliemię (stężenie potasu w osoczu < 3,4 mmol/l) obserwowano u 10% pacjentów, przy czym u 4% pacjentów stężenie potasu było < 3,2 mmol/l po 4-6 tygodniach leczenia. Po 12 tygodniach leczenia średnie zmniejszenie stężenia potasu w osoczu wyniosło 0,23 mmol/l. Bardzo rzadko: hiperkalcemia.

Częstość nieznana: utrata potasu i hipokaliemia o szczególnie ciężkim przebiegu u pacjentów z grup wysokiego ryzyka (patrz punkt 4.4); hiponatremia i hipowolemia powodujące odwodnienie i hipotonię ortostatyczną.

Jednoczesna utrata jonów chlorkowych może prowadzić do rozwoju wtórnej, kompensacyjnej zasadowicy metabolicznej: częstość występowania i nasilenie tego działania są nieznaczne.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwanie monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwiem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail:adr@urpl.gov.pl

Dawkowanie

Jedna tabletka na dobę, najlepiej rano, połykana w całości i popijana wodą; tabletki nie należy rozgryzać. Stosowanie indapamidu w większych dawkach nie zwiększa działania przeciwnadciśnieniowego, ale nasila działanie saluretyczne.

Niewydolność nerek (patrz punkty 4.3 i 4.4)

W ciężkiej niewydolności nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min) stosowanie produktu leczniczego jest przeciwwskazane.

Tiazydowe leki moczopędne i leki o podobnym działaniu są w pełni skuteczne, tylko gdy czynność nerek jest prawidłowa lub zaburzona jedynie w niewielkim stopniu.

Pacjenci w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4)

U osób w podeszłym wieku stężenie kreatyniny w osoczu należy korygować, uwzględniając wiek, masę ciała i płeć. U pacjentów w podeszłym wieku produkt leczniczy Sophtensif można stosować, kiedy czynność nerek jest prawidłowa lub zaburzona jedynie w niewielkim stopniu.

Pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby (patrz punkty 4.3 i 4.4)

W przypadku ciężkiego zaburzenia czynności wątroby stosowanie produktu leczniczego jest przeciwwskazane.

Dzieci i młodzież

Ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Sophtensif u dzieci i młodzieży.

Sposób podawania Podanie doustnie.

Specjalne ostrzeżenia

W przypadku zaburzenia czynności wątroby tiazydowe leki moczopędne mogą spowodować encefalopatię wątrobową, zwłaszcza gdy występują zaburzenia elektrolitowe. Jeśli doszło do rozwoju encefalopatii, lek moczopędny należy natychmiast odstawić.

Nadwrażliwość na światło

Opisywano przypadki reakcji nadwrażliwości na światło, związanych ze stosowaniem tiazydowych leków moczopędnych (patrz punkt 4.8). W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości na światło zaleca się przerwanie leczenia. Jeśli konieczne jest ponowne podanie leku moczopędnego, zaleca się ochronę miejsc narażonych na działanie promieni słonecznych lub sztucznego promieniowania UVA.

Substancje pomocnicze

Pacjenci, u których rozpoznano rzadko występującą dziedziczną nietolerancję galaktozy, niedobór laktazy typu Lapp lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni stosować tego leku.

Specjalne środki ostrożności podczas stosowania

Równowaga wodno-elektrolitowa

• Stężenie sodu w osoczu

Przed rozpoczęciem leczenia należy oznaczyć stężenie sodu w osoczu, a następnie regularnie oznaczać je w trakcie leczenia. Każde leczenie moczopędne może powodować hiponatremię, czasami związaną z ciężkimi następstwami. Zmniejszenie stężenia sodu w osoczu początkowo może przebiegać bezobjawowo, dlatego konieczne jest regularne oznaczanie jego stężenia, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku i u chorych na marskość wątroby (patrz punkty 4.8 i 4.9).

• Stężenie potasu w osoczu

Utrata potasu i hipokaliemia stanowią główne ryzyko związane ze stosowaniem tiazydowych i innych podobnych leków moczopędnych. Należy zapobiegać rozwojowi hipokaliemii (< 3,4 mmol/l) zwłaszcza u pacjentów z grup dużego ryzyka, tj. u osób w podeszłym wieku, niedożywionych i (lub) leczonych wieloma lekami, u chorych na marskość wątroby, u których występują obrzęki i wodobrzusze, oraz u chorych na chorobę niedokrwienną serca i niewydolność serca. Występowanie hipokaliemii zwiększa toksyczny wpływ preparatów naparstnicy na serce oraz ryzyko występowania zaburzeń rytmu serca. W grupie ryzyka są również pacjenci, u których stwierdzono wydłużenie odstępu QT, niezależnie od tego, czy wrodzone, czy jatrogenne. Hipokaliemia, tak jak bradykardia, jest więc czynnikiem sprzyjającym występowaniu ciężkich zaburzeń rytmu serca, zwłaszcza potencjalnie śmiertelnego częstoskurczu komorowego typu torsades de pointes.

We wszystkich wymienionych przypadkach konieczne jest częstsze oznaczanie stężenia potasu w osoczu. Stężenia potasu w osoczu należy oznaczyć po raz pierwszy w pierwszym tygodniu leczenia. W przypadku stwierdzenia hipokaliemii konieczne jest uzupełnienie potasu.

• Stężenie wapnia w osoczu

Tiazydowe i inne podobne leki moczopędne mogą zmniejszać wydalanie wapnia z moczem, powodując nieznaczne, przemijające zwiększenie stężenia wapnia w osoczu. Jawna hiperkalcemia może być spowodowana przez nierozpoznaną wcześniej nadczynność przytarczyc.

Leczenie należy przerwać przed wykonaniem badań oceniających czynność przytarczyc.

Stężenie glukozy w krwi

U osób chorych na cukrzycę monitorowanie stężenia glukozy w krwi jest ważne, szczególnie jeśli współistnieje hipokaliemia.

Kwas moczowy

U pacjentów z hiperurykemią nasila się skłonność do napadów dny.

Czynność nerek a leki moczopędne

Tiazydowe leki moczopędne i leki o podobnym działaniu są w pełni skuteczne tylko wtedy, gdy czynność nerek jest prawidłowa lub jedynie nieznacznie upośledzona (stężenie kreatyniny w osoczu poniżej 25 mg/ l, tj. 220 ^mol/l, u osoby dorosłej). U osób w podeszłym wieku stężenie kreatyniny w osoczu należy korygować, uwzględniając wiek, masę ciała i płeć pacjenta.

Hipowolemia wtórna do utraty wody i sodu, wywołana przez leki moczopędne, na początku leczenia powoduje zmniejszenie przesączania kłębuszkowego. Może to powodować zwiększenie stężenia mocznika we krwi i stężenia kreatyniny w osoczu. To przejściowe upośledzenie czynności nerek nie powoduje żadnych następstw u osób z prawidłową czynnością nerek, może jednak spowodować zaostrzenie występującej wcześniej niewydolności nerek.

Specjalne ostrzeżenia

W przypadku zaburzenia czynności wątroby tiazydowe leki moczopędne mogą spowodować encefalopatię wątrobową, zwłaszcza gdy występują zaburzenia elektrolitowe. Jeśli doszło do rozwoju encefalopatii, lek moczopędny należy natychmiast odstawić.

Nadwrażliwość na światło

Opisywano przypadki reakcji nadwrażliwości na światło, związanych ze stosowaniem tiazydowych leków moczopędnych (patrz punkt 4.8). W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości na światło zaleca się przerwanie leczenia. Jeśli konieczne jest ponowne podanie leku moczopędnego, zaleca się ochronę miejsc narażonych na działanie promieni słonecznych lub sztucznego promieniowania UVA.

Substancje pomocnicze

Pacjenci, u których rozpoznano rzadko występującą dziedziczną nietolerancję galaktozy, niedobór laktazy typu Lapp lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni stosować tego leku.

Specjalne środki ostrożności podczas stosowania

Równowaga wodno-elektrolitowa

• Stężenie sodu w osoczu

Przed rozpoczęciem leczenia należy oznaczyć stężenie sodu w osoczu, a następnie regularnie oznaczać je w trakcie leczenia. Każde leczenie moczopędne może powodować hiponatremię, czasami związaną z ciężkimi następstwami. Zmniejszenie stężenia sodu w osoczu początkowo może przebiegać bezobjawowo, dlatego konieczne jest regularne oznaczanie jego stężenia, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku i u chorych na marskość wątroby (patrz punkty 4.8 i 4.9).

• Stężenie potasu w osoczu

Utrata potasu i hipokaliemia stanowią główne ryzyko związane ze stosowaniem tiazydowych i innych podobnych leków moczopędnych. Należy zapobiegać rozwojowi hipokaliemii (< 3,4 mmol/l) zwłaszcza u pacjentów z grup dużego ryzyka, tj. u osób w podeszłym wieku, niedożywionych i (lub) leczonych wieloma lekami, u chorych na marskość wątroby, u których występują obrzęki i wodobrzusze, oraz u chorych na chorobę niedokrwienną serca i niewydolność serca. Występowanie hipokaliemii zwiększa toksyczny wpływ preparatów naparstnicy na serce oraz ryzyko występowania zaburzeń rytmu serca. W grupie ryzyka są również pacjenci, u których stwierdzono wydłużenie odstępu QT, niezależnie od tego, czy wrodzone, czy jatrogenne. Hipokaliemia, tak jak bradykardia, jest więc czynnikiem sprzyjającym występowaniu ciężkich zaburzeń rytmu serca, zwłaszcza potencjalnie śmiertelnego częstoskurczu komorowego typu torsades de pointes.

We wszystkich wymienionych przypadkach konieczne jest częstsze oznaczanie stężenia potasu w osoczu. Stężenia potasu w osoczu należy oznaczyć po raz pierwszy w pierwszym tygodniu leczenia. W przypadku stwierdzenia hipokaliemii konieczne jest uzupełnienie potasu.

• Stężenie wapnia w osoczu

Tiazydowe i inne podobne leki moczopędne mogą zmniejszać wydalanie wapnia z moczem, powodując nieznaczne, przemijające zwiększenie stężenia wapnia w osoczu. Jawna hiperkalcemia może być spowodowana przez nierozpoznaną wcześniej nadczynność przytarczyc.

Leczenie należy przerwać przed wykonaniem badań oceniających czynność przytarczyc.

Stężenie glukozy w krwi

U osób chorych na cukrzycę monitorowanie stężenia glukozy w krwi jest ważne, szczególnie jeśli współistnieje hipokaliemia.

Kwas moczowy

U pacjentów z hiperurykemią nasila się skłonność do napadów dny.

Czynność nerek a leki moczopędne

Tiazydowe leki moczopędne i leki o podobnym działaniu są w pełni skuteczne tylko wtedy, gdy czynność nerek jest prawidłowa lub jedynie nieznacznie upośledzona (stężenie kreatyniny w osoczu poniżej 25 mg/ l, tj. 220 ^mol/l, u osoby dorosłej). U osób w podeszłym wieku stężenie kreatyniny w osoczu należy korygować, uwzględniając wiek, masę ciała i płeć pacjenta.

Hipowolemia wtórna do utraty wody i sodu, wywołana przez leki moczopędne, na początku leczenia powoduje zmniejszenie przesączania kłębuszkowego. Może to powodować zwiększenie stężenia mocznika we krwi i stężenia kreatyniny w osoczu. To przejściowe upośledzenie czynności nerek nie powoduje żadnych następstw u osób z prawidłową czynnością nerek, może jednak spowodować zaostrzenie występującej wcześniej niewydolności nerek.