SONIREM

Każdy ml kropli doustnych, roztworu zawiera 10 mg zolpidemu winianu (Zolpidemi tartras). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Nadwrażliwość na zolpidemu winian lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Zespół bezdechu sennego.

Myasthenia gravis.

Ciężka niewydolność wątroby.

Ciężka niewydolność oddechowa.

Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat.

Częstość wymienionych poniżej działań niepożądanych została określona według następującej konwencji:

Bardzo często > =1/10)

Często (> =1/100 do < 1/10)

Niezbyt często > =1/1 000 do < 1/100)

Rzadko (> = 1/10 000 do < 1/1 000)

Bardzo rzadko (< 1/10 000)

Nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Istnieją dowody, że częstość działań niepożądanych spowodowanych podawaniem zolpidemu (zwłaszcza

ośrodkowego układu nerwowego i przewodu pokarmowego) jest zależna od dawki leku. Zgodnie z

informacjami w punkcie 4.2 powinny one być teoretycznie słabsze, jeżeli lek jest przyjmowany bezpośrednio

przed udaniem się na spoczynek lub w łóżku. Występują one częściej u pacjentów w podeszłym wieku.

Nie znane: obrzęk naczyniowo-nerwowy

Zaburzenia psychiczne

Często: omamy, pobudzenie, koszmary nocne

Niezbyt często: stan splątania, drażliwość

Nie znana: niepokój, agresja, urojenia, wybuchy gniewu, psychoza, nieprawidłowe zachowania, (somnambulizm (patrz punkt 4.4), uzależnienie (po przerwaniu leczenia mogą wystąpić objawy odstawienne lub „z odbicia"), zaburzenia libido.

Większość tych psychicznych działań niepożądanych związana jest z reakcjami paradoksalnymi. Depresja; istniejąca wcześniej depresja mogą dawać objawy podczas stosowania benzodiazepin lub leków podobnych do benzodiazepin.

Zaburzenia układu nerwowego:

Często: senność w ciągu dnia, ból głowy, zawroty głowy, nasilenie bezsenności, niepamięć następcza: (niepamięć może być związana z nieadekwatnym zachowaniem) Nie znana: zaburzenia świadomości Zaburzenia oka

Niezbyt często: podwójne widzenie Zaburzenia żołądkowo-jelitowe Często: biegunka

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Nie znana: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Nie znana: wysypka, świąd, pokrzywka

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Nie znana: osłabienie mięśni

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Często: zmęczenie

Nie znana: zaburzenia chodu, tolerancja leku, upadki (głównie u pacjentów w wieku podeszłym i w przypadku niestosowania się do zaleceń odnośnie przyjmowania leku).

Butelka jest wyposażona w kroplomierz; 1 ml odpowiada 25 kroplom, równoważnym 10 mg winianu zolpidemu.

Podanie doustne.

Krople doustne należy przyjmować z niewielką ilością płynu (wody) bezpośrednio przed udaniem się na spoczynek.

Czas trwania leczenia powinien być możliwie najkrótszy. Leczenie zwykle trwa od kilku dni do dwóch tygodni, łącznie ze stopniowym zmniejszaniem dawki. Nie powinno trwać dłużej niż 4 tygodnie. Sposób zmniejszania dawki leku należy dostosować indywidualnie do danego pacjenta.

Podobnie jak w przypadku innych leków nasennych nie zaleca się długotrwałego podawania tego produktu leczniczego. Czas leczenia nie powinien przekraczać czterech tygodni.

W niektórych przypadkach może być konieczne wydłużenie okresu leczenia ponad maksymalny zalecany czas leczenia , jednak nie może to nastąpić bez ponownej oceny stanu klinicznego pacjenta.

Dorośli

Zalecana dawka dobowa wynosi 10 mg (25 kropli).

Osoby w podeszłym wieku lub osłabione

U pacjentów w podeszłym wieku lub osłabionych, którzy mogą być szczególni wrażliwi na działanie zolpidemu, zalecana jest dawka dobowa zolpidemu 5 mg. Dawkę tę można zwiększyć do 10 mg jedynie w przypadku, gdy odpowiedź kliniczna jest niezadowalająca, a lek jest dobrze tolerowany.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Pacjenci z niewydolnością wątroby, u których lek nie jest eliminowany tak szybko, jak u osób zdrowych, zaleca się podawanie dawki dobowej 5 mg. Dawkę tę można zwiększyć do 10 mg jedynie w przypadku, gdy odpowiedź kliniczna jest niezadowalająca, a lek jest dobrze tolerowany.

Leczenie należy zacząć od najmniejszej zalecanej dawki. Całkowita dawka dobowa zolpidemu u żadnego z pacjentów nie powinna przekraczać 10 mg.

Dzieci i młodzież

Zolpidemu nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Ogólne

W każdym przypadku, o ile to możliwe, należy określić przyczynę bezsenności. Zanim zastosuje się leki nasenne, należy leczyć chorobę zasadniczą będącą przyczyną bezsenności.

Brak efektu terapeutycznego po 7-14 dniach leczenia, może wskazywać na pierwotną chorobę psychiczną lub fizyczną wymagającą rozpoznania i oceny.

Poniżej opisano ogólne informacje dotyczące objawów niepożądanych mogących wystąpić po podaniu benzodiazepin lub innych leków nasennych, które należy brać pod uwagę w przypadku przepisywania tych leków.

Tolerancja

Powtarzalne przyjmowanie krótko działających benzodiazepin i leków działających podobnie do benzodiazepin w ciągu kilku tygodni może prowadzić do zmniejszenia skuteczności leczenia.

Uzależnienie

Stosowanie benzodiazepin i leków działających podobnie do benzodiazepin może prowadzić do uzależnienia fizycznego lub psychicznego. Ryzyko wystąpienia uzależnienia zwiększa się wraz z dawką i czasem trwania leczenia i jest większe u pacjentów z zaburzeniami psychiatrycznymi w przeszłości i (lub) osób z uzależnieniem od alkoholu lub leków w wywiadzie.

W przypadku fizycznego uzależnienia, po nagłym przerwaniu leczenia, wystąpią objawy zespołu odstawiennego. Mogą być to bóle głowy, bóle mięśni, silny niepokój i napięcie, niepokój ruchowy, splątanie i drażliwość. W ciężkich przypadkach może wystąpić utrata poczucia rzeczywistości, depersonalizacja, zwiększona ostrość słuchu, drętwienie i mrowienie kończyn, nadwrażliwość na światło, bodźce akustyczne i dotyk, omamy i napady drgawkowe.

Nawrót bezsenności

Po nagłym przerwaniu stosowania leków nasennych może wystąpić przemijający nawrót objawów o większym nasileniu niż te, które były przyczyną leczenia benzodiazepinami i lekami podobnymi do benzodiazepin.

Mogą im towarzyszyć inne reakcje, np. chwiejność nastroju, lęk lub zaburzenia snu oraz niepokój. Należy poinformować pacjenta o możliwości wystąpienia zjawiska „z odbicia" podczas odstawiania produktu leczniczego. W ten sposób zmniejszy się zaniepokojenie pacjenta w razie pojawienia się takich objawów.

Obserwowano objawy odstawienne podczas leczenia krótko działającymi benzodiazepinami i lekami działającymi podobnie do benzodiazepin podczas przerw pomiędzy kolejnymi dawkami, szczególnie w przypadku stosowania dużych dawek.

Ze względu na to, że ryzyko wystąpienia objawów odstawiennych/,,z odbicia" jest bardziej prawdopodobne po nagłym zaprzestaniu leczenia - zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki.

Czas trwania leczenia

Czas trwania leczenia powinien być możliwie najkrótszy (patrz punkt 4.2) - łącznie z procesem odstawiania leku nie powinien przekraczać 4 tygodni. Nie należy wydłużać okresu stosowania leku bez uprzedniej ponownej oceny stanu pacjenta.

Przydatną jest dla pacjenta na początku leczenia informacja, że lek będzie podawany przez ograniczony czas i dokładne wyjaśnienie, jak dawka będzie stopniowo zmniejszana.

Amnezja

Benzodiazepiny i leki działające podobnie do benzodiazepin mogą wywołać niepamięć następczą. Występuje zwykle kilka godzin po przyjęciu leku. Aby zminimalizować ryzyko jej wystąpienia należy upewnić się, że po zastosowaniu leku sen będzie trwać nieprzerwanie 7 do 8 godzin (patrz punkt 4.8).

Reakcje psychiczne i „paradoksalne"

Podczas stosowania benzodiazepin i leków działających podobnie do benzodiazepin może wystąpić niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresywność, urojenia, napady wściekłości, koszmary nocne, omamy psychozy, somnambulizm, oraz inne conocne nieświadome zachowania, takie jak jedzenie, prowadzenie pojazdu, inne nieadekwatne zachowania, nasilona bezsenność i inne zaburzenia zachowania. W przypadku ich wystąpienia, należy przerwać leczenie. Wystąpienie takich reakcji jest bardziej prawdopodobne u pacjentów w podeszłym wieku.

Specyficzne grupy pacjentów

Osoby w podeszłym wieku lub pacjenci osłabieni

Pacjenci ci powinni przyjmować mniejszą dawkę leku: patrz zalecane dawkowanie (punkt 4.2). Ze względu na działanie zwiotczające mięśnie istnieje ryzyko upadków, a w wyniku tego złamań kości w stawie biodrowym, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku, gdy wstają w nocy.

Pacjenci z niewydolnością nerek (patrz punkt 5.2.)

Pomimo, że zmiana dawkowania nie jest konieczna, należy ostrożnie stosować lek u pacjentów z niewydolnością nerek.

Pacjenci z przewlekłą niewydolnością oddechową

Należy zachować ostrożność przepisując zolpidem, ponieważ wykazano, że benzodiazepiny wpływają osłabiająco na ruchy oddechowe. Należy także wziąć pod uwagę, że jako objawy niekompensowanej niewydolności oddechowej obserwowano niepokój lub podniecenie.

Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby

Benzodiazepiny i leki działające podobnie do benzodiazepin nie są wskazane w leczeniu pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, ze względu na możliwość wywołania encefalopatii.

Stosowanie u pacjentów z psychozami:

Benzodiazepiny i środki działające podobnie do benzodiazepin nie są wskazane w leczeniu podstawowym.

Stosowanie w przypadku depresji

Pomimo, że nie stwierdzono istotnych interakcji klinicznych, farmakokinetycznych ani farmakodynamicznych z selektywnymi inhibitorami zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI), należy zachować ostrożność podając zolpidem pacjentom z objawami depresji. Istnieje możliwość wystąpienia u tych pacjentów tendencji samobójczych. U tych pacjentów należy stosować najmniejszą możliwą dawkę leku, ze względu na możliwość zamierzonego przedawkowania.

Benzodiazepiny i środki działające podobnie do benzodiazepin nie powinny być stosowane w monoterapii depresji lub lęku związanego z depresją (u takich pacjentów istnieje ryzyko nasilenia skłonności samobójczych).

Podczas stosowania benzodiazepin lub leków podobnych do benzodiazepin, mogą wystąpić objawy istniejącej wcześniej depresji. Ze względu na to, że bezsenność może być objawem depresji, w przypadku utrzymywania się bezsenności, pacjenta należy ponownie zbadać.

Stosowanie u pacjentów z uzależnieniem od alkoholu lub leków w wywiadzie:

U pacjentów z uzależnieniem od alkoholu lub leków w wywiadzie benzodiazepiny i środki działające podobnie do benzodiazepin należy stosować ze szczególną ostrożnością. Takich pacjentów podczas podawania zolpidemu należy poddawać uważnej kontroli ze względu na ryzyko przyzwyczajenia i uzależnienia psychicznego.

Ogólne

W każdym przypadku, o ile to możliwe, należy określić przyczynę bezsenności. Zanim zastosuje się leki nasenne, należy leczyć chorobę zasadniczą będącą przyczyną bezsenności.

Brak efektu terapeutycznego po 7-14 dniach leczenia, może wskazywać na pierwotną chorobę psychiczną lub fizyczną wymagającą rozpoznania i oceny.

Poniżej opisano ogólne informacje dotyczące objawów niepożądanych mogących wystąpić po podaniu benzodiazepin lub innych leków nasennych, które należy brać pod uwagę w przypadku przepisywania tych leków.

Tolerancja

Powtarzalne przyjmowanie krótko działających benzodiazepin i leków działających podobnie do benzodiazepin w ciągu kilku tygodni może prowadzić do zmniejszenia skuteczności leczenia.

Uzależnienie

Stosowanie benzodiazepin i leków działających podobnie do benzodiazepin może prowadzić do uzależnienia fizycznego lub psychicznego. Ryzyko wystąpienia uzależnienia zwiększa się wraz z dawką i czasem trwania leczenia i jest większe u pacjentów z zaburzeniami psychiatrycznymi w przeszłości i (lub) osób z uzależnieniem od alkoholu lub leków w wywiadzie.

W przypadku fizycznego uzależnienia, po nagłym przerwaniu leczenia, wystąpią objawy zespołu odstawiennego. Mogą być to bóle głowy, bóle mięśni, silny niepokój i napięcie, niepokój ruchowy, splątanie i drażliwość. W ciężkich przypadkach może wystąpić utrata poczucia rzeczywistości, depersonalizacja, zwiększona ostrość słuchu, drętwienie i mrowienie kończyn, nadwrażliwość na światło, bodźce akustyczne i dotyk, omamy i napady drgawkowe.

Nawrót bezsenności

Po nagłym przerwaniu stosowania leków nasennych może wystąpić przemijający nawrót objawów o większym nasileniu niż te, które były przyczyną leczenia benzodiazepinami i lekami podobnymi do benzodiazepin.

Mogą im towarzyszyć inne reakcje, np. chwiejność nastroju, lęk lub zaburzenia snu oraz niepokój. Należy poinformować pacjenta o możliwości wystąpienia zjawiska „z odbicia" podczas odstawiania produktu leczniczego. W ten sposób zmniejszy się zaniepokojenie pacjenta w razie pojawienia się takich objawów.

Obserwowano objawy odstawienne podczas leczenia krótko działającymi benzodiazepinami i lekami działającymi podobnie do benzodiazepin podczas przerw pomiędzy kolejnymi dawkami, szczególnie w przypadku stosowania dużych dawek.

Ze względu na to, że ryzyko wystąpienia objawów odstawiennych/,,z odbicia" jest bardziej prawdopodobne po nagłym zaprzestaniu leczenia - zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki.

Czas trwania leczenia

Czas trwania leczenia powinien być możliwie najkrótszy (patrz punkt 4.2) - łącznie z procesem odstawiania leku nie powinien przekraczać 4 tygodni. Nie należy wydłużać okresu stosowania leku bez uprzedniej ponownej oceny stanu pacjenta.

Przydatną jest dla pacjenta na początku leczenia informacja, że lek będzie podawany przez ograniczony czas i dokładne wyjaśnienie, jak dawka będzie stopniowo zmniejszana.

Amnezja

Benzodiazepiny i leki działające podobnie do benzodiazepin mogą wywołać niepamięć następczą. Występuje zwykle kilka godzin po przyjęciu leku. Aby zminimalizować ryzyko jej wystąpienia należy upewnić się, że po zastosowaniu leku sen będzie trwać nieprzerwanie 7 do 8 godzin (patrz punkt 4.8).

Reakcje psychiczne i „paradoksalne"

Podczas stosowania benzodiazepin i leków działających podobnie do benzodiazepin może wystąpić niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresywność, urojenia, napady wściekłości, koszmary nocne, omamy psychozy, somnambulizm, oraz inne conocne nieświadome zachowania, takie jak jedzenie, prowadzenie pojazdu, inne nieadekwatne zachowania, nasilona bezsenność i inne zaburzenia zachowania. W przypadku ich wystąpienia, należy przerwać leczenie. Wystąpienie takich reakcji jest bardziej prawdopodobne u pacjentów w podeszłym wieku.

Specyficzne grupy pacjentów

Osoby w podeszłym wieku lub pacjenci osłabieni

Pacjenci ci powinni przyjmować mniejszą dawkę leku: patrz zalecane dawkowanie (punkt 4.2). Ze względu na działanie zwiotczające mięśnie istnieje ryzyko upadków, a w wyniku tego złamań kości w stawie biodrowym, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku, gdy wstają w nocy.

Pacjenci z niewydolnością nerek (patrz punkt 5.2.)

Pomimo, że zmiana dawkowania nie jest konieczna, należy ostrożnie stosować lek u pacjentów z niewydolnością nerek.

Pacjenci z przewlekłą niewydolnością oddechową

Należy zachować ostrożność przepisując zolpidem, ponieważ wykazano, że benzodiazepiny wpływają osłabiająco na ruchy oddechowe. Należy także wziąć pod uwagę, że jako objawy niekompensowanej niewydolności oddechowej obserwowano niepokój lub podniecenie.

Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby

Benzodiazepiny i leki działające podobnie do benzodiazepin nie są wskazane w leczeniu pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, ze względu na możliwość wywołania encefalopatii.

Stosowanie u pacjentów z psychozami:

Benzodiazepiny i środki działające podobnie do benzodiazepin nie są wskazane w leczeniu podstawowym.

Stosowanie w przypadku depresji

Pomimo, że nie stwierdzono istotnych interakcji klinicznych, farmakokinetycznych ani farmakodynamicznych z selektywnymi inhibitorami zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI), należy zachować ostrożność podając zolpidem pacjentom z objawami depresji. Istnieje możliwość wystąpienia u tych pacjentów tendencji samobójczych. U tych pacjentów należy stosować najmniejszą możliwą dawkę leku, ze względu na możliwość zamierzonego przedawkowania.

Benzodiazepiny i środki działające podobnie do benzodiazepin nie powinny być stosowane w monoterapii depresji lub lęku związanego z depresją (u takich pacjentów istnieje ryzyko nasilenia skłonności samobójczych).

Podczas stosowania benzodiazepin lub leków podobnych do benzodiazepin, mogą wystąpić objawy istniejącej wcześniej depresji. Ze względu na to, że bezsenność może być objawem depresji, w przypadku utrzymywania się bezsenności, pacjenta należy ponownie zbadać.

Stosowanie u pacjentów z uzależnieniem od alkoholu lub leków w wywiadzie:

U pacjentów z uzależnieniem od alkoholu lub leków w wywiadzie benzodiazepiny i środki działające podobnie do benzodiazepin należy stosować ze szczególną ostrożnością. Takich pacjentów podczas podawania zolpidemu należy poddawać uważnej kontroli ze względu na ryzyko przyzwyczajenia i uzależnienia psychicznego.