SOMATULINE AUTOGEL

Każda fabrycznie napełniona ampułko-strzykawka zawiera przesycony roztwór octanu lanreotydu, o stężeniu odpowiadającym 0,246 mg lanreotydu w postaci zasady na 1 mg roztworu, co zapewnia rzeczywistą dawkę lanreotydu w jednej iniekcji wynoszącą odpowiednio 60 mg, 90 mg lub 120 mg. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

 Nadwrażliwość na somatostatynę, pochodne peptydy lub którąkolwiek substancję pomocniczą.

Działania niepożądane, zgłaszane w badaniach klinicznych u pacjentów z akromegalią, leczonych lanreotydem, wymieniono w tabeli z podziałem na odpowiednie układy i narządy, zgodnie z następującą klasyfikacją: bardzo często (?1/10); często (?1/100 do < 1/10); niezbyt często (?1/1 000 to < 1/100). Najczęściej występujące działania niepożądane podczas leczenia lanreotydem to zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego (najczęściej zgłaszano przemijającą biegunkę i ból brzucha, zwykle o nasileniu łagodnym do umiarkowanego), kamicę żółciową (często bezobjawową) oraz reakcje w miejscu podania (ból, guzek lub stwardnienie). Profil działań niepożądanych jest podobny jak przy stosowaniu tego leku w innych wskazaniach. Klasyfikacja układów i narządów Bardzo często (?1/10) Często (?1/100 do < 1/10) Niezbyt często (?1/1 000 do < 1/100) Badania diagnostyczne wzrost aktywności AlAT, nieprawidłowa aktywność AspAT, nieprawidłowe stężenie AlAT, wzrost stężenia bilirubiny we krwi, wzrost stężenia glukozy we krwi, wzrost stężenia hemoglobiny glikozylowanej, zmniejszenie masy ciała wzrost aktywności AspAT, wzrost aktywności fosfatazy zasadowej we krwi, nieprawidłowe stężenie bilirubiny we krwi, spadek stężenia sodu we krwi Zaburzenia serca bradykardia zatokowa Zaburzenia układu nerwowego ból głowy, zawroty głowy Zaburzenia żołądka i jelit biegunka, wolne stolce, ból brzucha nudności, wymioty, zaparcia, wzdęcia, uczucie pełności, uczucie dyskomfortu w brzuchu, dyspepsja nieprawidłowe zabarwienie stolca Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej łysienie, hipotrychoza Zaburzenia metabolizmu i odżywiania hipoglikemia cukrzyca, hiperglikemia Zaburzenia naczyniowe uderzenia gorąca Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania zmęczenie, reakcje w miejscu podania (ból, zgrubienie, stwardnienie, guzek, świąd) astenia Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych kamica żółciowa poszerzenie przewodów żółciowych Zaburzenia psychiczne bezsenność Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu leku do obrotu Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu nie uzyskano istotnych informacji w zakresie bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego, oprócz okazjonalnych doniesień o zapaleniu trzustki.

Zalecana dawka początkowa wynosi od 60 do 120 mg podawana co 28 dni. Na przykład u pacjentów leczonych uprzednio preparatem Somatuline PR w dawce 30 mg co 14 dni, początkowa dawka preparatu Somatuline Autogel powinna wynosić 60 mg co 28 dni, u pacjentów leczonych uprzednio preparatem SomatulinePR w dawce 30 mg co 10 dni, początkowa dawka preparatu Somatuline Autogel powinna wynosić 90 mg co 28 dni, natomiast u pacjentów leczonych uprzednio preparatem Somatuline PR w dawce 30 mg co 7 dni, początkowa dawka preparatu Somatuline Autogel powinna wynosić 120 mg co 28 dni. Następnie należy modyfikować dawkę leku w zależności od odpowiedzi pacjenta (mierzonej złagodzeniem objawów i (lub) obniżeniem stężeń GH i (lub) IGF-1). W przypadku nie uzyskania pożądanej odpowiedzi, dawkę leku można zwiększyć. W przypadku uzyskania odpowiedzi całkowitej (manifestującej się obniżeniem stężenia GH poniżej 1 ng/ml, normalizacją stężeń IGF-1 i (lub) ustąpieniem objawów) dawkę leku można zmniejszyć. U pacjentów, u których analog somatostatyny zapewnia dobrą kontrolę objawów choroby, preparat Somatuline Autogel można wstrzykiwać w dawce 120 mg co 42 lub co 56 dni. Na przykład, u pacjentów, u których uzyskano dobrą kontrolę za pomocą preparatu Somatuline Autogel w dawce 60 mg podawanej co 28 dni, można kontynuować leczenie preparatem Somatuline Autogel w dawce 120 mg podawanej co 56 dni, a u pacjentów, u których uzyskano dobrą kontrolę podając preparat Somatuline Autogel w dawce 90 mg co 28 dni, można kontynuować leczenie preparatem Somatuline Autogel w dawce 120 mg co 42 dni. Długoterminowe monitorowanie objawów oraz stężeń GH i IGF-1 należy prowadzić zgodnie ze wskazaniami klinicznymi. Niewydolność nerek i (lub) wątroby: U pacjentów z zaburzeniem czynności nerek lub wątroby nie jest konieczne dostosowanie dawki ze względu na szeroki zakres dawek terapeutycznych lanreotydu (patrz punkt 5.2). Pacjenci w podeszłym wieku: U pacjentów w podeszłym wieku nie jest konieczne dostosowanie dawki ze względu na szeroki zakres dawek terapeutycznych lanreotydu (patrz punkt 5.2). Dzieci i młodzież: Nie zaleca się stosowania preparatu Lanreotide Autogel u dzieci i młodzieży z powodu braku danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności. Sposób podawania Preparat Somatuline Autogel należy wstrzykiwać głęboko podskórnie w górny zewnętrzny kwadrant pośladka. W przypadku pacjentów, którzy otrzymują stabilną dawkę preparatu Somatuline Autogel oraz po odpowiednim przeszkoleniu, preparat może być podany samodzielnie przez pacjenta lub przez przeszkoloną osobę. W przypadku samodzielnego podania leku iniekcje należy podawać w górną, zewnętrzną powierzchnię uda. Decyzję o tym, czy pacjent może wykonywać iniekcje samodzielnie, czy powinna je podawać przeszkolona osoba, powinien podjąć lekarz. Niezależnie od miejsca podawania iniekcji, nie należy przy tym tworzyć fałdu skóry, a igłę należy wprowadzać z sposób zdecydowany, na całą jej długość, prostopadle do powierzchni skóry. Iniekcje należy podawać naprzemiennie po lewej i prawej stronie ciała.

Lanreotyd może hamować motorykę pęcherzyka żółciowego i przyczyniać się do powstawania kamieni żółciowych. Dlatego też pacjenci mogą wymagać okresowego monitorowania. Badania farmakologiczne przeprowadzone na zwierzętach i u ludzi wykazały, że lanreotyd, podobnie jak somatostatyna i jej analogi, może hamować wydzielanie insuliny i glukagonu. W związku z tym u pacjentów leczonych preparatem Somatuline Autogel może wystąpić hipoglikemia lub hiperglikemia. Rozpoczynając leczenie lanreotydem należy kontrolować stężenie glukozy we krwi, a u pacjentów chorych na cukrzycę należy odpowiednio zmodyfikować leczenie przeciwcukrzycowe. W trakcie leczenia lanreotydem pacjentów z akromegalią obserwowano niewielkie zahamowanie czynności gruczołu tarczowego, chociaż wystąpienie klinicznej niedoczynności tarczycy jest rzadkie. O ile jest to wskazanie kliniczne, należy przeprowadzić testy oceniające czynność tarczycy. Podczas leczenia lanreotydem u pacjentów bez wcześniejszych zaburzeń kardiologicznych może dojść do zwolnienia akcji serca, które jednak nie musi prowadzić do przekroczenia progu bradykardii. U pacjentów z chorobą serca przed włączeniem lanreotydu może wystąpić bradykardia zatokowa. U pacjentów z bradykardią należy zachować ostrożność przy rozpoczynaniu leczenia lanreotydem (patrz punkt 4.5). Rozpoczynając leczenie lanreotydem u pacjentów chorych na nowotwór neuroendokrynny należy bezwzględnie wykluczyć guz jelita zwężający i (lub) zamykający jego światło.

Lanreotyd może hamować motorykę pęcherzyka żółciowego i przyczyniać się do powstawania kamieni żółciowych. Dlatego też pacjenci mogą wymagać okresowego monitorowania. Badania farmakologiczne przeprowadzone na zwierzętach i u ludzi wykazały, że lanreotyd, podobnie jak somatostatyna i jej analogi, może hamować wydzielanie insuliny i glukagonu. W związku z tym u pacjentów leczonych preparatem Somatuline Autogel może wystąpić hipoglikemia lub hiperglikemia. Rozpoczynając leczenie lanreotydem należy kontrolować stężenie glukozy we krwi, a u pacjentów chorych na cukrzycę należy odpowiednio zmodyfikować leczenie przeciwcukrzycowe. W trakcie leczenia lanreotydem pacjentów z akromegalią obserwowano niewielkie zahamowanie czynności gruczołu tarczowego, chociaż wystąpienie klinicznej niedoczynności tarczycy jest rzadkie. O ile jest to wskazanie kliniczne, należy przeprowadzić testy oceniające czynność tarczycy. Podczas leczenia lanreotydem u pacjentów bez wcześniejszych zaburzeń kardiologicznych może dojść do zwolnienia akcji serca, które jednak nie musi prowadzić do przekroczenia progu bradykardii. U pacjentów z chorobą serca przed włączeniem lanreotydu może wystąpić bradykardia zatokowa. U pacjentów z bradykardią należy zachować ostrożność przy rozpoczynaniu leczenia lanreotydem (patrz punkt 4.5). Rozpoczynając leczenie lanreotydem u pacjentów chorych na nowotwór neuroendokrynny należy bezwzględnie wykluczyć guz jelita zwężający i (lub) zamykający jego światło.