SERACTIL

Jedna tabletka powlekana zawiera: 400 mg deksibuprofenu (Dexibuprofenum). Pełny wykaz substancji pomocniczych: patrz punkt 6.1.

Deksibuprofenu nie należy stosować u pacjentów:

- z nadwrażliwością na deksibuprofen, inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (patrz punkt 6.1),

- u których substancje o podobnym działaniu (np. kwas acetylosalicylowy lub inne NLPZ) wywołują napady astmy, skurcz oskrzeli, ostre zapalenie błony śluzowej nosa, polipy przewodu nosowego, pokrzywkę lub obrzęk naczynioruchowy,

- ze stwierdzonymi w wywiadzie perforacjami lub krwawieniami z przewodu pokarmowego związanymi ze wcześniejszym stosowaniem leków z grupy NLPZ,

-z czynną lub nawracającą chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy lub krwawieniem z przewodu pokarmowego (co najmniej dwa wyraźne epizody potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia),

- z krwawieniami z naczyń mózgowych lub innymi czynnymi krwawieniami,

- z czynną chorobą Leśniowskiego-Crohna lub czynną postacią wrzodziejącego zapalenia jelita grubego,

- z ciężką niewydolnością serca,

- z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (GFR < 30 ml/min),

- z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby,

- począwszy od 6 miesiąca ciąży (patrz punkt 4.6).

Doświadczenia kliniczne wskazują, iż ryzyko działań niepożądanych wywoływanych przez deksibuprofen jest zbliżone do tego, jakie wywołuje racemiczna postać ibuprofenu. Najczęstsze zdarzenia niepożądane mają charakter żołądkowo-jelitowy. Obejmują one chorobę wrzodową żołądka, perforację lub krwawienie z przewodu pokarmowego, czasami zakończone zgonem, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4).

Kliniczne badania pomostowe i inne badania obejmujące okres około 2 tygodni wskazują na występowanie u około 8-20% pacjentów zdarzeń żołądkowo-jelitowych o zazwyczaj łagodnym przebiegu oraz znacznie niższą ich częstotliwość w populacjach niskiego ryzyka, np. podczas krótkotrwałego lub okazjonalnego stosowania.

Działania niepożądane są pogrupowane według klasyfikacji układów i narządów MedDRA. Częstość występowania działań niepożądanych określono jako:

Bardzo często (> =1/10) Często (> =1/100, < 1/10) Niezbyt często (> =1/1 000, < 1/100) Rzadko (> =1/10 000, < 1/1 000)

Bardzo rzadko (< 1/10 000), w tym częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Bardzo rzadko: nasilenie stanów zapalnych wywołanych zakażeniem (martwicowe zapalenie powięzi).

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Może występować wydłużenie czasu krwawienia.

Rzadko: zaburzenia krwi (trombocytopenia, leukopenia, granulocytopenia, agranulocytoza, pancytopenia, niedokrwistość aplastyczna lub hemolityczna).

Zaburzenia układu immunologicznego

Niezbyt często: plamica (także alergiczna), obrzęk naczynioruchowy. Rzadko: reakcje anafilaktyczne.

Bardzo rzadko: uogólnione reakcje nadwrażliwości obejmujące następujące objawy: gorączkę z wysypką, bóle brzuszne, ból głowy, nudności i wymioty, oznaki uszkodzenia wątroby, a także aseptyczne zapalenie opon mózgowych.

W większości przypadków, w których donoszono o występowaniu aseptycznego zapalenia opon mózgowych podczas leczenia ibuprofenem, stwierdzano obecność innych czynników ryzyka, takich jak schorzenia autoimmunologiczne np. układowy toczeń rumieniowaty lub inne choroby kolagenowe. Ciężkie uogólnione reakcje nadwrażliwości mogą objawiać się obrzękiem twarzy, języka i krtani, skurczem oskrzeli, astmą, tachykardią, hipotonią oraz wstrząsem.

Zaburzenia psychiczne

Niezbyt często: lęk.

Rzadko: reakcje psychotyczne, depresja, drażliwość.

Zaburzenia układu nerwowego

Często: senność, ból głowy, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego i błędnikowego. Niezbyt często: bezsenność, niepokój psychoruchowy. Rzadko: dezorientacja, splątanie, pobudzenie.

Bardzo rzadko: aseptyczne zapalenie opon mózgowych (patrz zaburzenia układu immunologicznego).

Zaburzenia oka

Niezbyt często: zaburzenia widzenia. Rzadko: odwracalne toksyczne niedowidzenie.

Zaburzenia ucha i błędnika

Niezbyt często: szumy uszne. Rzadko: upośledzenie słuchu.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Niezbyt często: nieżyt nosa, skurcz oskrzeli.

Zaburzenia żołądka i jelit

Bardzo często: niestrawność, ból brzucha.

Często: biegunka, nudności, wymioty.

Niezbyt często: owrzodzenie żołądka i (lub) dwunastnicy, krwawienia z przewodu pokarmowego, zapalenie błony śluzowej żołądka, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, smoliste stolce.

Rzadko: wzdęcia, zaparcia, zapalenie przełyku, zwężenie przełyku, perforacje przewodu pokarmowego, zaostrzenie choroby uchyłkowej, nieswoiste krwotoczne zapalenie jelita grubego, wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub choroba Leśniowskiego-Crohna. Utrata krwi na skutek krwawień w obrębie przewodu pokarmowego może powodować krwawe wymioty i niedokrwistość.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Rzadko: nieprawidłowa czynność wątroby, zapalenie wątroby i żółtaczka.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Często: wysypka.

Niezbyt często: pokrzywka, świąd.

Bardzo rzadko: rumień wielopostaciowy, nekroliza naskórka, układowy toczeń rumieniowaty, łysienie, reakcja nadwrażliwości na światło, reakcje pęcherzowe w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zespól Leylla), alergiczne zapalenie naczyń.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Bardzo rzadko: śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy lub niewydolność nerek.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Często: zmęczenie.

Zatrzymanie płynu w organizmie, do którego skłonność mają w szczególności pacjenci z nadciśnieniem tętniczym lub zaburzeniem czynności nerek.

W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano również występowanie obrzęków, nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca.

Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie ibuprofenu, szczególnie długotrwale w dużych dawkach (2400 mg na dobę), może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. zawał serca lub udar) - patrz punkt 4.4.

Wielkość dawki produktu leczniczego Seractil należy dostosować indywidualnie dla pacjenta.

Przyjmowanie produktu leczniczego w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz punkt 4.4).

Maksymalna dawka jednorazowa wynosi 400 mg deksibuprofenu. Maksymalna dawka dobowa wynosi 1200 mg deksibuprofenu.

Produkt leczniczy Seractil stosuje się doustnie, podczas posiłku, popijając płynem.

Zmniejszanie bólu i zapalenia w chorobie zwyrodnieniowej stawów

Zalecana dawka dobowa wynosi od 600 mg do 900 mg deksibuprofenu podawana w 3 dawkach podzielonych, np. 400 mg dwa razy na dobę lub 300 mg dwa do trzech razy na dobę. Dawka może być zwiększona do 1200 mg na dobę w przypadku stanów ostrych lub zaostrzenia objawów.

Zmniejszanie bólu od łagodnego do umiarkowanego

Zalecana dawka początkowa wynosi 200 mg deksibuprofenu; dawka dobowa wynosi 600 mg deksibuprofenu.

Maksymalna dawka jednorazowa wynosi 400 mg deksibuprofenu. Dawka ta może być stopniowo zwiększana do 1200 mg deksibuprofenu na dobę u pacjentów z ostrym bólem. Maksymalna dawka dobowa wynosi 1200 mg deksibuprofenu.

W łagodzeniu bólów menstruacyjnych

Zalecana dawka dobowa wynosi od 600 mg do 900 mg deksibuprofenu, podawana w 3 dawkach podzielonych.

Maksymalna dawka dobowa wynosi 900 mg deksibuprofenu.

Dawkowanie u dzieci

Brak danych dotyczących stosowania deksibuprofenu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, dlatego stosowanie produktu leczniczego Seractil nie jest zalecane w tej grupie wiekowej.

Dawkowanie u osób w podeszłym wieku

U osób w podeszłym wieku zaleca się rozpoczynać leczenie od jak najmniejszych skutecznych dawek deksibuprofenu. W przypadku dobrej tolerancji produktu leczniczego dawkowanie można zwiększyć do dawki zalecanej dla ogólnej populacji.

Dawkowanie u osób z niewydolnością wątroby

U pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością wątroby należy rozpocząć leczenie od jak najmniejszej dawki produktu leczniczego, a ponadto wymagane jest kontrolowanie wskaźników czynności wątroby. Deksibuprofen nie może być stosowany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.3).

Dawkowanie u osób z niewydolnością nerek

U pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek dawka deksibuprofenu powinna być jak najmniejsza. Produkt leczniczy nie może być stosowany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.3).

Tabletki mogą być przyjmowane niezależnie od posiłków (patrz punkt 5.2). Preferowane jest stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) w trakcie posiłków, w celu zmniejszenia podrażnienia przewodu pokarmowego.

Przyjmowanie produktu leczniczego w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz punkt 4.2 oraz wpływ na układ pokarmowy i układ krążenia poniżej ).

Pacjenci długotrwale leczeni deksibuprofenem wymagają nadzoru lekarskiego (badanie czynności nerek i wątroby, monitorowanie parametrów czynności układu krwiotwórczego/obrazu morfologicznego krwi).

Należy unikać równoczesnego stosowania deksibuprofenu z innymi lekami z grupy NLPZ, szczególnie z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2.

Wpływ produktu leczniczego na przewód pokarmowy

Leki z grupy NLPZ należy stosować z ostrożnością u pacjentów ze stwierdzonymi w wywiadzie zaburzeniami w obrębie przewodu pokarmowego (np. wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy, chorobą Leśniowskiego-Crohna) ze względu na ryzyko zaostrzenia schorzenia (patrz punkt 4.8).

W przypadku wszystkich leków z grupy NLPZ w trakcie leczenia opisywano potencjalnie śmiertelne krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia i perforacje - z objawami ostrzegawczymi lub bez, z poważnymi zdarzeniami dotyczącymi układu pokarmowego w wywiadzie lub bez.

Ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego, owrzodzeń lub perforacji wzrasta wraz ze zwiększeniem dawki NLPZ u pacjentów ze stwierdzoną w wywiadzie chorobą wrzodową, zwłaszcza z powikłaniami w postaci krwawień lub perforacji (patrz punkt 4.3), chorobą alkoholową oraz u osób w podeszłym wieku. U tych pacjentów leczenie należy rozpoczynać od możliwie najmniejszej dawki.

W tej grupie pacjentów, jak również u pacjentów wymagających jednoczesnego stosowania małych dawek kwasu acetylosalicylowego bądź innych leków, które mogą zwiększać ryzyko działań niepożądanych dotyczących układu pokarmowego, należy rozważyć leczenie skojarzone z lekami osłonowymi (np. mizoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej) - patrz poniżej oraz punkt 4.5.

Pacjenci, u których występowało działanie toksyczne na układ pokarmowy w wywiadzie, a w szczególności osoby w wieku podeszłym, powinni zgłaszać lekarzowi wszelkie objawy ze strony układu pokarmowego (zwłaszcza krwawienia), szczególnie pojawiające się na początku leczenia.

Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów jednocześnie przyjmujących leki, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzenia przewodu pokarmowego lub krwawień, takie jak doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna), selektywne inhibitory wychwytu

zwrotnego serotoniny lub leki przeciwpłytkowe (np. kwas acetylosalicylowy) - patrz punkt 4.5.

W przypadku wystąpienia u pacjentów stosujących Seractil krwawień z przewodu pokarmowego lub owrzodzeń, produkt leczniczy należy odstawić.

U pacjentów w podeszłym wieku odnotowuje się zwiększoną częstotliwość występowania działań niepożądanych wywołanych stosowaniem leków z grupy NLPZ. Dotyczy to zwłaszcza krwawień z przewodu pokarmowego oraz perforacji, które mogą zakończyć się zgonem (patrz punkt 4.2 i 4.8).

Wpływ produktu leczniczego na układ krążenia i naczynia mózgowe

Pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie lub łagodną do umiarkowanej zastoinową niewydolnością serca, z zatrzymaniem płynów i z obrzękami należy odpowiednio kontrolować i wydawać właściwe zalecenia. Zatrzymanie płynów i obrzęki były zgłaszane w związku z leczeniem NLPZ.

Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie ibuprofenu,

zwłaszcza długotrwałe i w dużych dawkach (2400 mg na dobę), może być związane

z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. zawał serca lub udar). Generalnie,

badania epidemiologiczne nie wskazują, że przyjmowanie małych dawek ibuprofenu

(np. < 1200 mg na dobę) jest związane ze zwiększeniem ryzyka zawału serca.

Nie ma jednak wystarczających danych, aby wykluczyć takie ryzyko w przypadku leczenia

deksibuprofenem.

Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca, chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych powinni być leczeni ibuprofenem bardzo rozważnie. Podobną rozwagę należy zachować przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka chorób układu sercowo-naczyniowego (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu).

Wpływ produktu leczniczego na czynność wątroby i nerek

Ostrożność jest niezbędna w przypadku pacjentów ze schorzeniami wątroby i nerek. Należy uwzględnić ryzyko zatrzymania płynów w organizmie, wystąpienia obrzęków oraz pogorszenia czynności nerek. U takich pacjentów stosowaną dawkę deksibuprofenu należy ograniczyć do minimum oraz na bieżąco monitorować czynność nerek. Podobnie jak inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, deksibuprofen może zwiększyć stężenie azotu mocznikowego w osoczu i kreatyniny.

Analogicznie do innych leków z grupy NLPZ, stosowanie deksibuprofenu może wiązać się z działaniami niepożądanymi w obrębie nerek, które mogą prowadzić do zapalenia kłębuszków nerkowych, ostrego śródmiąższowego zapalenia nerek, zespołu nerczycowego oraz ostrej niewydolności nerek (patrz punkt 4.2, 4.3 i 4.5).

Zazwyczaj nadużywanie leków przeciwbólowych, a zwłaszcza jednoczesne stosowanie różnych substancji czynnych o działaniu przeciwbólowym może prowadzić do trwałych zmian w nerkach (określanych mianem nefropatii poanalgetycznej), stwarzających ryzyko niewydolności nerek. Należy unikać jednoczesnego stosowania produktu leczniczego z ibuprofenem bądź innymi lekami z grupy NLPZ (w tym dostępnymi bez recepty oraz selektywnymi inhibitorami COX-2).

Tak jak inne NLPZ, deksibuprofen może powodować przemijające, nieznaczne zwiększenie wartości niektórych wskaźników czynności wątroby, w tym znaczący wzrost aktywności AspAT (aminotransferaza glutaminoszczawiooctanowa) i AlAT (aminotransferaza glutaminopirogronianowa). W przypadku istotnego zwiększenia aktywności tych wskaźników produkt leczniczy należy odstawić (patrz punkt 4.2, 4.3).

Wpływ produktu leczniczego na układ krzepnięcia krwi

Podobnie jak inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, deksibuprofen może w sposób odwracalny hamować proces agregacji oraz czynność płytek krwi, powodując wydłużenie czasu krwawienia. Należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy u pacjentów ze skazą krwotoczną oraz innymi zaburzeniami krzepnięcia, a także wówczas, gdy deksibuprofen przyjmowany jest równocześnie z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi (patrz punkt 4.5).

Dane uzyskane w badaniach nieklinicznych sugerują, iż hamowanie agregacji płytek przez małe dawki kwasu acetylosalicylowego może być zmniejszone w przypadku równoczesnego przyjmowania leków z grupy NLPZ (np. deksibuprofenu). Interakcja ta może osłabiać mechanizm ochronnego działania na układ sercowo-naczyniowy. Z tego względu w przypadku równoczesnego stosowania kwasu acetylosalicylowego w małych dawkach długotrwale, niezbędne jest zachowanie szczególnej ostrożności.

Wpływ produktu leczniczego na układ oddechowy

Należy także zachować ostrożność w przypadku pacjentów z czynną lub stwierdzoną w wywiadzie astmą oskrzelową, ponieważ leki z grupy NLPZ mogą u nich wywoływać skurcz oskrzeli (patrz punkt 4.3).

Wpływ produktu leczniczego na układ immunologiczny

Podobnie jak w przypadku innych leków z grupy NLPZ, mogą wystąpić reakcje alergiczne, w tym anafilaktyczne/anafilaktoidalne, także bez wcześniejszej ekspozycji na działanie produktu leczniczego.

Wpływ produktu leczniczego na skórę

Ciężkie reakcje skórne, niektóre z nich śmiertelne, włączając złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka były bardzo rzadko raportowane w związku ze stosowaniem leków z grupy NLPZ (patrz punkt 4.8). Największe ryzyko wystąpienia tych reakcji występuje na początku terapii, w większości przypadków w pierwszym miesiącu stosowania produktu leczniczego. Deksibuprofen należy odstawić po wystąpieniu pierwszych objawów wysypki skórnej, uszkodzenia błony śluzowej bądź jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości.

Deksibuprofen należy stosować z dużą ostrożnością u pacjentów z układowym toczniem rumieniowatym oraz mieszaną chorobą tkanki łącznej , ponieważ schorzenia te mogą predysponować pacjentów do wystąpienia indukowanych przez NLPZ działań niepożądanych w obrębie nerek i OUN (w tym aseptycznego zapalenia opon mózgowych) - patrz punkt 4.8.

Wpływ produktu leczniczego na układ rozrodczy

Stosowanie leku Seractil może niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet i nie jest ono zalecane u kobiet, które planują zajście w ciążę. W przypadku kobiet, które mają trudności z zajściem w ciążę lub które są poddawane badaniom w związku z niepłodnością, należy rozważyć zakończenie stosowania leku Seractil (patrz punkt 4.6).

Inne oddziaływania produktu leczniczego

Leki z grupy NLPZ mogą maskować objawy istniejących zakażeń. Długotrwałe przyjmowanie dużych dawek leków przeciwbólowych niezgodnie ze wskazaniami może powodować wystąpienie bólów głowy, których nie należy leczyć dużymi dawkami produktu leczniczego Seractil.

Przyjmowanie produktu leczniczego w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz punkt 4.2 oraz wpływ na układ pokarmowy i układ krążenia poniżej ).

Pacjenci długotrwale leczeni deksibuprofenem wymagają nadzoru lekarskiego (badanie czynności nerek i wątroby, monitorowanie parametrów czynności układu krwiotwórczego/obrazu morfologicznego krwi).

Należy unikać równoczesnego stosowania deksibuprofenu z innymi lekami z grupy NLPZ, szczególnie z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2.

Wpływ produktu leczniczego na przewód pokarmowy

Leki z grupy NLPZ należy stosować z ostrożnością u pacjentów ze stwierdzonymi w wywiadzie zaburzeniami w obrębie przewodu pokarmowego (np. wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy, chorobą Leśniowskiego-Crohna) ze względu na ryzyko zaostrzenia schorzenia (patrz punkt 4.8).

W przypadku wszystkich leków z grupy NLPZ w trakcie leczenia opisywano potencjalnie śmiertelne krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia i perforacje - z objawami ostrzegawczymi lub bez, z poważnymi zdarzeniami dotyczącymi układu pokarmowego w wywiadzie lub bez.

Ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego, owrzodzeń lub perforacji wzrasta wraz ze zwiększeniem dawki NLPZ u pacjentów ze stwierdzoną w wywiadzie chorobą wrzodową, zwłaszcza z powikłaniami w postaci krwawień lub perforacji (patrz punkt 4.3), chorobą alkoholową oraz u osób w podeszłym wieku. U tych pacjentów leczenie należy rozpoczynać od możliwie najmniejszej dawki.

W tej grupie pacjentów, jak również u pacjentów wymagających jednoczesnego stosowania małych dawek kwasu acetylosalicylowego bądź innych leków, które mogą zwiększać ryzyko działań niepożądanych dotyczących układu pokarmowego, należy rozważyć leczenie skojarzone z lekami osłonowymi (np. mizoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej) - patrz poniżej oraz punkt 4.5.

Pacjenci, u których występowało działanie toksyczne na układ pokarmowy w wywiadzie, a w szczególności osoby w wieku podeszłym, powinni zgłaszać lekarzowi wszelkie objawy ze strony układu pokarmowego (zwłaszcza krwawienia), szczególnie pojawiające się na początku leczenia.

Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów jednocześnie przyjmujących leki, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzenia przewodu pokarmowego lub krwawień, takie jak doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna), selektywne inhibitory wychwytu

zwrotnego serotoniny lub leki przeciwpłytkowe (np. kwas acetylosalicylowy) - patrz punkt 4.5.

W przypadku wystąpienia u pacjentów stosujących Seractil krwawień z przewodu pokarmowego lub owrzodzeń, produkt leczniczy należy odstawić.

U pacjentów w podeszłym wieku odnotowuje się zwiększoną częstotliwość występowania działań niepożądanych wywołanych stosowaniem leków z grupy NLPZ. Dotyczy to zwłaszcza krwawień z przewodu pokarmowego oraz perforacji, które mogą zakończyć się zgonem (patrz punkt 4.2 i 4.8).

Wpływ produktu leczniczego na układ krążenia i naczynia mózgowe

Pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie lub łagodną do umiarkowanej zastoinową niewydolnością serca, z zatrzymaniem płynów i z obrzękami należy odpowiednio kontrolować i wydawać właściwe zalecenia. Zatrzymanie płynów i obrzęki były zgłaszane w związku z leczeniem NLPZ.

Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie ibuprofenu,

zwłaszcza długotrwałe i w dużych dawkach (2400 mg na dobę), może być związane

z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. zawał serca lub udar). Generalnie,

badania epidemiologiczne nie wskazują, że przyjmowanie małych dawek ibuprofenu

(np. < 1200 mg na dobę) jest związane ze zwiększeniem ryzyka zawału serca.

Nie ma jednak wystarczających danych, aby wykluczyć takie ryzyko w przypadku leczenia

deksibuprofenem.

Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca, chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych powinni być leczeni ibuprofenem bardzo rozważnie. Podobną rozwagę należy zachować przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka chorób układu sercowo-naczyniowego (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu).

Wpływ produktu leczniczego na czynność wątroby i nerek

Ostrożność jest niezbędna w przypadku pacjentów ze schorzeniami wątroby i nerek. Należy uwzględnić ryzyko zatrzymania płynów w organizmie, wystąpienia obrzęków oraz pogorszenia czynności nerek. U takich pacjentów stosowaną dawkę deksibuprofenu należy ograniczyć do minimum oraz na bieżąco monitorować czynność nerek. Podobnie jak inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, deksibuprofen może zwiększyć stężenie azotu mocznikowego w osoczu i kreatyniny.

Analogicznie do innych leków z grupy NLPZ, stosowanie deksibuprofenu może wiązać się z działaniami niepożądanymi w obrębie nerek, które mogą prowadzić do zapalenia kłębuszków nerkowych, ostrego śródmiąższowego zapalenia nerek, zespołu nerczycowego oraz ostrej niewydolności nerek (patrz punkt 4.2, 4.3 i 4.5).

Zazwyczaj nadużywanie leków przeciwbólowych, a zwłaszcza jednoczesne stosowanie różnych substancji czynnych o działaniu przeciwbólowym może prowadzić do trwałych zmian w nerkach (określanych mianem nefropatii poanalgetycznej), stwarzających ryzyko niewydolności nerek. Należy unikać jednoczesnego stosowania produktu leczniczego z ibuprofenem bądź innymi lekami z grupy NLPZ (w tym dostępnymi bez recepty oraz selektywnymi inhibitorami COX-2).

Tak jak inne NLPZ, deksibuprofen może powodować przemijające, nieznaczne zwiększenie wartości niektórych wskaźników czynności wątroby, w tym znaczący wzrost aktywności AspAT (aminotransferaza glutaminoszczawiooctanowa) i AlAT (aminotransferaza glutaminopirogronianowa). W przypadku istotnego zwiększenia aktywności tych wskaźników produkt leczniczy należy odstawić (patrz punkt 4.2, 4.3).

Wpływ produktu leczniczego na układ krzepnięcia krwi

Podobnie jak inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, deksibuprofen może w sposób odwracalny hamować proces agregacji oraz czynność płytek krwi, powodując wydłużenie czasu krwawienia. Należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy u pacjentów ze skazą krwotoczną oraz innymi zaburzeniami krzepnięcia, a także wówczas, gdy deksibuprofen przyjmowany jest równocześnie z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi (patrz punkt 4.5).

Dane uzyskane w badaniach nieklinicznych sugerują, iż hamowanie agregacji płytek przez małe dawki kwasu acetylosalicylowego może być zmniejszone w przypadku równoczesnego przyjmowania leków z grupy NLPZ (np. deksibuprofenu). Interakcja ta może osłabiać mechanizm ochronnego działania na układ sercowo-naczyniowy. Z tego względu w przypadku równoczesnego stosowania kwasu acetylosalicylowego w małych dawkach długotrwale, niezbędne jest zachowanie szczególnej ostrożności.

Wpływ produktu leczniczego na układ oddechowy

Należy także zachować ostrożność w przypadku pacjentów z czynną lub stwierdzoną w wywiadzie astmą oskrzelową, ponieważ leki z grupy NLPZ mogą u nich wywoływać skurcz oskrzeli (patrz punkt 4.3).

Wpływ produktu leczniczego na układ immunologiczny

Podobnie jak w przypadku innych leków z grupy NLPZ, mogą wystąpić reakcje alergiczne, w tym anafilaktyczne/anafilaktoidalne, także bez wcześniejszej ekspozycji na działanie produktu leczniczego.

Wpływ produktu leczniczego na skórę

Ciężkie reakcje skórne, niektóre z nich śmiertelne, włączając złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka były bardzo rzadko raportowane w związku ze stosowaniem leków z grupy NLPZ (patrz punkt 4.8). Największe ryzyko wystąpienia tych reakcji występuje na początku terapii, w większości przypadków w pierwszym miesiącu stosowania produktu leczniczego. Deksibuprofen należy odstawić po wystąpieniu pierwszych objawów wysypki skórnej, uszkodzenia błony śluzowej bądź jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości.

Deksibuprofen należy stosować z dużą ostrożnością u pacjentów z układowym toczniem rumieniowatym oraz mieszaną chorobą tkanki łącznej , ponieważ schorzenia te mogą predysponować pacjentów do wystąpienia indukowanych przez NLPZ działań niepożądanych w obrębie nerek i OUN (w tym aseptycznego zapalenia opon mózgowych) - patrz punkt 4.8.

Wpływ produktu leczniczego na układ rozrodczy

Stosowanie leku Seractil może niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet i nie jest ono zalecane u kobiet, które planują zajście w ciążę. W przypadku kobiet, które mają trudności z zajściem w ciążę lub które są poddawane badaniom w związku z niepłodnością, należy rozważyć zakończenie stosowania leku Seractil (patrz punkt 4.6).

Inne oddziaływania produktu leczniczego

Leki z grupy NLPZ mogą maskować objawy istniejących zakażeń. Długotrwałe przyjmowanie dużych dawek leków przeciwbólowych niezgodnie ze wskazaniami może powodować wystąpienie bólów głowy, których nie należy leczyć dużymi dawkami produktu leczniczego Seractil.