SAXOTIN

Każda tabletka zawiera 50 mg wildagliptyny ( Vildagliptinum ).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu

Każda tabletka zawiera 47,82 mg laktozy (bezwodnej).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz CHPL : punkt 6.1.

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w CHPL w punkcie 6.1.

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania pochodzą od łącznie 3784 pacjentów przyjmujących wildagliptynę w dawce dobowej 50 mg (raz na dobę) lub 100 mg (50 mg dwa razy na dobę lub 100 mg raz na dobę) w ramach kontrolowanych badań klinicznych trwających co najmniej 12 tygodni. Spośród tych pacjentów 2264 osób otrzymywało wildagliptynę w monoterapii , a 1520 osób wildagliptynę w skojarzeniu z innym produktem leczniczym.

Wildagliptynę w dawce 100 mg na dobę (50 mg dwa razy na dobę lub 100 mg raz na dobę) otrzymywało 2682 pacjentów, a wildagliptynę w dawce 50 mg raz na dobę 1102 pacjentów.

Działania niepożądane odnotowane w tych badaniach były w większości lekkie i przemijające, i nie wymagały przerwania leczenia. Nie stwierdzono zależności między działaniami niepożądanymi a wiekiem pacjentów, ich pochodzeniem etnicznym, czasem trwania leczenia lub dawką dobową.

Podczas stosowania wildagliptyny rzadko zgłaszano przypadki zaburzeń czynności wątroby (w tym zapalenie wątroby). Były one zazwyczaj bezobjawowe, nie miały następstw klinicznych, a wyniki badań czynności wątroby wracały do normy po zaprzestaniu leczenia. W kontrolowanych, trwających do 24 tygodni badaniach, w których wildagliptynę stosowano w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami, częstość zwiększenia aktywności AlAT lub AspAT > 3 x GGN (stwierdzona w co najmniej 2 kolejnych oznaczeniach lub podczas ostatniej wizyty w czasie leczenia) wynosiła 0,2%, 0,3% i 0,2% odpowiednio dla wildagliptyny w dawce 50 mg raz na dobę, wildagliptyny w dawce 50 mg dwa razy na dobę i wszystkich porównywanych leków. Te zwiększenia aktywności aminotransferaz były zazwyczaj bezobjawowe, z natury niepostępujące i niezwiązane z cholestazą lub żółtaczką.

Podczas stosowania wildagliptyny rzadko zgłaszano przypadki obrzęku naczynioruchowego, występujące z częstością podobną do grupy kontrolnej. Większy odsetek tych przypadków zgłaszano, gdy wildagliptynę podawano w skojarzeniu z inhibitorem ACE . Większość zdarzeń miała lekki przebieg i ustępowała w trakcie leczenia wildagliptyną.

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych

Niżej wymieniono działania niepożądane występujące u pacjentów otrzymujących wildagliptynę w monoterapii i w skojarzeniu z innymi lekami w trakcie badań z podwójnie ślepą próbą. Działania te wymieniono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz bezwzględną częstością. Częstości określono następująco: bardzo często (> 1/10), często (> 1/100 do < 1/10), niezbyt często (> 1/1000 do < 1/100), rzadko (> 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.

W skojarzeniu z metforminą

Tabela 1 Działania niepożądane notowane u pacjentów otrzymujących wildagliptynę w dawce 100 mg na dobę w skojarzeniu z metforminą w ramach badań z podwójnie ślepą próbą (N=208)

Opis wybranych działań niepożądanych

W kontrolowanych badaniach klinicznych z zastosowaniem 100 mg wildagliptyny na dobę w skojarzeniu z metforminą, nie zgłoszono żadnego przypadku przerwania leczenia z powodu działań niepożądanych ani w grupie otrzymującej 100 mg wildagliptyny na dobę z metforminą, ani w grupie otrzymującej placebo i metforminę.

W badaniach klinicznych hipoglikemia występowała często u pacjentów otrzymujących wildagliptynę w dawce dobowej 100 mg w skojarzeniu z metforminą (1%) oraz niezbyt często u pacjentów otrzymujących placebo i metforminę (0,4%). W grupie otrzymującej wildagliptynę nie zgłoszono ciężkich przypadków hipoglikemii.

W badaniach klinicznych podawanie wildagliptyny w dawce dobowej 100 mg razem z metforminą nie powodowało zmiany masy ciała pacjenta w stosunku do wartości wyjściowej (odpowiednio +0,2 kg i -1,0 kg dla wildagliptyny i placebo).

Badania kliniczne trwające maksymalnie ponad 2 lata nie wykazały żadnych dodatkowych sygnałów związanych z bezpieczeństwem stosowania ani nieprzewidzianego ryzyka, gdy wildagliptynę dodano do leczenia metforminą.

W skojarzeniu z sulfonylomocznikiem

Tabela 2 Działania niepożądane notowane u pacjentów, którzy otrzymywali wildagliptynę w dawce 50 mg w skojarzeniu z sulfonylomocznikiem w ramach badań z podwójnie ślepą próbą (N=170)

Opis wybranych działań niepożądanych

W kontrolowanych badaniach klinicznych, w których wildagliptynę podawano w dawce 50 mg w skojarzeniu z sulfonylomocznikiem , całkowita częstość przypadków przerwania leczenia z powodu działań niepożądanych w grupie leczonej wildagliptyną w dawce 50 mg z sulfonylomocznikiem wyniosła 0,6%, a w grupie otrzymującej placebo z sulfonylomocznikiem 0%.

W badaniach klinicznych częstość hipoglikemii, gdy wildagliptynę w dawce 50 mg raz na dobę dodano do leczenia glimepirydem , wyniosła 1,2%, w porównaniu z 0,6%, gdy podawano placebo z glimepirydem . W grupie otrzymującej wildagliptynę nie zgłoszono żadnego przypadku ciężkiej hipoglikemii.

W badaniach klinicznych nie stwierdzono zmiany masy ciała w stosunku do wartości początkowych po zastosowaniu wildagliptyny w dawce 50 mg na dobę dodanej do leczenia glimepirydem (-0,1 kg w grupie wildagliptyny i -0,4 kg w grupie placebo).

W skojarzeniu z tiazolidynodionem

Tabela 3 Działania niepożądane notowane u pacjentów, którzy otrzymywali wildagliptynę w dawce 100 mg na dobę razem z tiazolidynodionem w ramach badań z podwójnie ślepą próbą (N=158)

Opis wybranych działań niepożądanych

W kontrolowanych badaniach klinicznych z zastosowaniem 100 mg wildagliptyny na dobę w skojarzeniu z tiazolidynodionem nie zgłoszono żadnego przypadku przerwania leczenia z powodu działań niepożądanych ani w grupie otrzymującej 100 mg wildagliptyny na dobę z tiazolidynodionem , ani w grupie otrzymującej placebo z tiazolidynodionem .

W badaniach klinicznych hipoglikemia występowała niezbyt często (0,6%) podczas stosowania wildagliptyny z pioglitazonem , ale często (1,9%) w grupie otrzymującej placebo i pioglitazon . W grupie otrzymującej wildagliptynę nie zgłoszono żadnego przypadku ciężkiej hipoglikemii.

W badaniu, w którym dodatkowo stosowano pioglitazon , bezwzględne zwiększenie masy ciała po podaniu z placebo wyniosło 1,4 kg, a po podaniu z wildagliptyną w dawce dobowej 100 mg wyniosło 2,7 kg.

Częstość obrzęków obwodowych, gdy wildagliptynę w dawce 100 mg na dobę dołączono do podstawowego leczenia pioglitazonem w maksymalnej dawce 45 mg raz na dobę, wyniosła 7,0% w porównaniu z 2,5%, gdy podawano sam pioglitazon .

Monoterapia

Tabela 4 Działania niepożądane notowane u pacjentów, którzy otrzymywali wildagliptynę w dawce 100 mg na dobę w monoterapii w ramach badań z podwójnie ślepą próbą (N=1855)

Opis wybranych działań niepożądanych

W kontrolowanych badaniach klinicznych, w których podawano wildagliptynę w monoterapii , całkowita częstość przypadków przerwania leczenia z powodu działań niepożądanych nie była większa w grupie otrzymującej 100 mg wildagliptyny na dobę (0,3%) niż w grupie otrzymującej placebo (0,6%) lub leki porównawcze (0,5%).

W porównawczych, kontrolowanych badaniach z zastosowaniem wildagliptyny w monoterapii hipoglikemia występowała niezbyt często (0,4%; u 7 na 1855 pacjentów) u pacjentów przyjmujących 100 mg wildagliptyny na dobę w porównaniu z 0,2% (u 2 na 1082 pacjentów) po zastosowaniu leku porównawczego lub placebo. Nie zgłoszono żadnego przypadku ciężkiej hipoglikemii.

W badaniach klinicznych nie stwierdzono zmiany masy ciała w stosunku do wartości początkowych po zastosowaniu wildagliptyny w dawce 100 mg na dobę w monoterapii (-0,3 kg w grupie wildagliptyny i -1,3 kg w grupie placebo).

Badania kliniczne trwające do 2 lata nie wykazały żadnych dodatkowych sygnałów związanych z bezpieczeństwem stosowania ani nieprzewidzianego ryzyka, jeśli wildagliptynę stosowano w monoterapii .

Leczenie skojarzone z metforminą i sulfonylomocznikiem

Tabela 5 Działania niepożądane odnotowane u pacjentów, którzy otrzymywali wildagliptynę w dawce 50 mg dwa razy na dobę w skojarzeniu z metforminą i sulfonylomocznikiem (N=157)

Opis wybranych działań niepożądanych

Nie stwierdzono przypadków przerwania leczenia z powodu działań niepożądanych w grupie otrzymującej wildagliptynę z metforminą i glimepirydem , a w grupie otrzymującej placebo z metforminą i glimepirydem częstość przerwania leczenia wyniosła 0,6%.

Hipoglikemia występowała często w obu grupach terapeutycznych (5,1% u pacjentów przyjmujących wildagliptynę z metforminą i glimepirydem i 1,9% w grupie otrzymującej placebo z metforminą i glimepirydem ). W grupie otrzymującej wildagliptynę zgłoszono jeden przypadek ciężkiej hipoglikemii.

Na koniec badania średni wpływ na masę ciała był neutralny (+0,6 kg w grupie wildagliptyny i -0,1 kg w grupie placebo).

Leczenie skojarzone z insuliną

Tabela 6 Działania niepożądane odnotowane u pacjentów, którzy otrzymywali wildagliptynę w dawce 100 mg na dobę w skojarzeniu z insuliną (z metforminą lub bez metforminy ) w ramach badań z podwójnie ślepą próbą (N=371)

Opis wybranych działań niepożądanych

W kontrolowanych badaniach klinicznych z zastosowaniem wildagliptyny w dawce 50 mg dwa razy na dobę w skojarzeniu z insuliną i metforminą lub bez metforminy całkowita częstość przypadków przerwania leczenia z powodu działań niepożądanych wyniosła 0,3% w grupie otrzymującej wildagliptynę wobec braku takich przypadków w grupie otrzymującej placebo.

Częstość hipoglikemii była podobna w obu grupach terapeutycznych (14,0% w grupie otrzymującej wildagliptynę i 16,4% w grupie otrzymującej placebo). Ciężką hipoglikemię zgłosiło 2 pacjentów z grupy otrzymującej wildagliptynę i 6 pacjentów z grupy placebo.

Na koniec badania wpływ na masę ciała był neutralny (+0,6 kg w grupie wildagliptyny i brak zmiany masy ciała wobec wartości wyjściowych w grupie placebo).

Doświadczenie po wprowadzeniu wildagliptyny do obrotu

Tabela 7 Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu wildagliptyny do obrotu

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301/faks: + 48 22 49 21 309/e-mail: ndl @urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dawkowanie

Dorośli

Zalecana dawka dobowa wildagliptyny stosowanej w monoterapii , w skojarzeniu z metforminą, w skojarzeniu z tiazolidynodionem , w skojarzeniu z metforminą i sulfonylomocznikiem lub w skojarzeniu z insuliną (z metforminą lub bez niej) wynosi 100 mg, podawanych jako jedna dawka 50 mg rano i jedna dawka 50 mg wieczorem.

Zalecana dawka wildagliptyny stosowanej w ramach terapii dwulekowej w skojarzeniu z sulfonylomocznikiem wynosi 50 mg raz na dobę, podawana rano. W tej populacji pacjentów wildagliptyna w dawce 100 mg na dobę nie była bardziej skuteczna niż wildagliptyna w dawce 50 mg raz na dobę.

Jeśli wildagliptyna stosowana jest w skojarzeniu z sulfonylomocznikiem , można rozważyć podawanie mniejszej dawki sulfonylomocznika w celu zmniejszenia ryzyka hipoglikemii.

Nie zaleca się podawania dawek większych niż 100 mg.

W razie pominięcia dawki leku Saxotin , należy przyjąć ją możliwie szybko po przypomnieniu sobie o tym. Nie należy stosować dawki podwójnej w tym samym dniu.

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności wildagliptyny w trzylekowej terapii doustnej z metforminą i tiazolidynodionem .

Osoby w podeszłym wieku (> 65 lat)

U osób w podeszłym wieku dostosowanie dawki nie jest konieczne (patrz CHPL : także punkty 5.1 i 5.2).

Zaburzenia czynności nerek

U pacjentów z lekkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny > 50 ml/min) dostosowanie dawki nie jest konieczne. U pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, lub u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ang. end-stage renal disease , ESRD ) zalecana dawka produktu leczniczego Saxotin to 50 mg raz na dobę (patrz CHPL : także punkty 4.4, 5.1 i 5.2).

Zaburzenia czynności wątroby

Produktu leczniczego Saxotin nie należy stosować u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, w tym u pacjentów, u których aktywność aminotransferazy alaninowej ( AlAT ) lub asparaginianowej ( AspAT ) przed rozpoczęciem leczenia była ponad 3 razy większa od górnej granicy normy ( GGN ), patrz CHPL : także punkty 4.4 i 5.2.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Saxotin u dzieci i młodzieży (< 18 lat). Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Saxotin u dzieci i młodzieży (< 18 lat). Brak dostępnych danych (patrz CHPL : również punkt 5.1).

Sposób podawania Podanie doustne.

Produkt leczniczy Saxotin można podawać podczas posiłku lub niezależnie od posiłku (patrz CHPL : także punkt 5.2).

Ogólne

Produkt leczniczy Saxotin nie zastępuje insuliny u pacjentów wymagających jej stosowania. Produktu leczniczego Saxotin nie należy stosować u pacjentów z cukrzycą typu 1 ani w leczeniu cukrzycowej kwasicy ketonowej.

Zaburzenia czynności nerek

Doświadczenie kliniczne u poddawanych hemodializie pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek jest ograniczona. Dlatego produkt leczniczy Saxotin należy stosować u tych pacjentów z zachowaniem ostrożności (patrz CHPL : także punkty 4.2, 5.1 i 5.2).

Zaburzenia czynności wątroby

Produktu leczniczego Saxotin nie należy stosować u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, w tym u pacjentów, u których aktywność AlAT lub AspAT przed rozpoczęciem leczenia wynosiła > 3 x GGN (patrz CHPL : także punkty 4,2 i 5.2).

Monitorowanie aktywności enzymów wątrobowych

Podczas stosowania wildagliptyny rzadko zgłaszano zaburzenia czynności wątroby (w tym zapalenie wątroby). Były one zazwyczaj bezobjawowe, nie miały następstw klinicznych, a wyniki badań czynności wątroby wracały do normy po zaprzestaniu leczenia. Przed rozpoczęciem stosowania produktu Saxotin należy wykonać badania czynności wątroby w celu ustalenia wartości początkowych u danego pacjenta. Czynność wątroby należy kontrolować co trzy miesiące w pierwszym roku leczenia, a następnie okresowo. U pacjentów, u których nastąpi zwiększenie aktywności aminotransferaz, należy wykonać powtórne badanie czynności wątroby w celu potwierdzenia wcześniejszego wyniku, a kolejne badania należy wykonywać często aż do ustąpienia zmian. W razie utrzymywania się zwiększonej aktywności AspAT lub AlAT (co najmniej 3 x GGN ), zaleca się odstawienie produktu Saxotin .

Pacjenci, u których wystąpi żółtaczka lub inne objawy wskazujące na zaburzenia czynności wątroby, powinni przerwać przyjmowanie produktu leczniczego Saxotin .

Po przerwaniu leczenia produktem Saxotin i normalizacji wyników badań czynności wątroby nie należy wznawiać stosowania tego produktu leczniczego.

Niewydolność serca

W badaniu klinicznym z zastosowaniem wildagliptyny u pacjentów z niewydolnością serca stopnia I-III wg NYHA (ang. New York Heart Association ) wykazano, że w porównaniu z placebo, leczenie wildagliptyną nie powodowało zmian czynności lewej komory ani nasilenia istniejącej wcześniej zastoinowej niewydolności serca. Ze względu na ograniczone doświadczenie kliniczne u pacjentów z niewydolnością serca stopnia III wg NYHA leczonych wildagliptyną, wyniki nie są rozstrzygające (patrz CHPL : punkt 5.1).

Nie ma doświadczenia dotyczącego stosowania wildagliptyny w badaniach klinicznych u pacjentów z niewydolnością serca stopnia IV wg NYHA , dlatego jej stosowanie u tych pacjentów nie jest zalecane.

Zaburzenia skóry

Podczas nieklinicznych badań toksykologicznych zgłaszano występowanie zmian chorobowych skóry, w tym powstawanie pęcherzy i owrzodzenia, na kończynach małp otrzymujących wildagliptynę (patrz CHPL : punkt 5.3). Wprawdzie w badaniach klinicznych nie zaobserwowano zwiększonej częstości zmian chorobowych skóry, ale doświadczenie dotyczące stosowania wildagliptyny u pacjentów z cukrzycowymi powikłaniami skórnymi jest ograniczone. Ponadto istnieją doniesienia z okresu po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu o przypadkach pęcherzowych i złuszczających zmian skórnych. Dlatego zaleca się monitorowanie zaburzeń skóry, takich jak powstawanie pęcherzy lub owrzodzeń, w ramach rutynowej opieki nad pacjentami z cukrzycą.

Ostre zapalenie trzustki

Stosowanie wildagliptyny wiązało się z ryzykiem rozwoju ostrego zapalenia trzustki. Pacjentów należy poinformować o charakterystycznych objawach tego zapalenia.

W razie podejrzewania zapalenia trzustki należy przerwać stosowanie wildagliptyny , a w razie potwierdzenia ostrego zapalenia trzustki, stosowania wildagliptyny nie należy wznawiać. Należy zachować ostrożność u pacjentów z ostrym zapaleniem trzustki w wywiadzie.

Hipoglikemia

Wiadomo, że pochodne sulfonylomocznika powodują hipoglikemię. Ryzyko hipoglikemii występuje u pacjentów otrzymujących wildagliptynę w skojarzeniu z sulfonylomocznikiem . Dlatego w celu zmniejszenia ryzyka hipoglikemii, można rozważyć podanie mniejszej dawki sulfonylomocznika .

Substancja pomocnicza

Tabletki zawierają laktozę. Produktu leczniczego nie należy stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp ) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Ogólne

Produkt leczniczy Saxotin nie zastępuje insuliny u pacjentów wymagających jej stosowania. Produktu leczniczego Saxotin nie należy stosować u pacjentów z cukrzycą typu 1 ani w leczeniu cukrzycowej kwasicy ketonowej.

Zaburzenia czynności nerek

Doświadczenie kliniczne u poddawanych hemodializie pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek jest ograniczona. Dlatego produkt leczniczy Saxotin należy stosować u tych pacjentów z zachowaniem ostrożności (patrz CHPL : także punkty 4.2, 5.1 i 5.2).

Zaburzenia czynności wątroby

Produktu leczniczego Saxotin nie należy stosować u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, w tym u pacjentów, u których aktywność AlAT lub AspAT przed rozpoczęciem leczenia wynosiła > 3 x GGN (patrz CHPL : także punkty 4,2 i 5.2).

Monitorowanie aktywności enzymów wątrobowych

Podczas stosowania wildagliptyny rzadko zgłaszano zaburzenia czynności wątroby (w tym zapalenie wątroby). Były one zazwyczaj bezobjawowe, nie miały następstw klinicznych, a wyniki badań czynności wątroby wracały do normy po zaprzestaniu leczenia. Przed rozpoczęciem stosowania produktu Saxotin należy wykonać badania czynności wątroby w celu ustalenia wartości początkowych u danego pacjenta. Czynność wątroby należy kontrolować co trzy miesiące w pierwszym roku leczenia, a następnie okresowo. U pacjentów, u których nastąpi zwiększenie aktywności aminotransferaz, należy wykonać powtórne badanie czynności wątroby w celu potwierdzenia wcześniejszego wyniku, a kolejne badania należy wykonywać często aż do ustąpienia zmian. W razie utrzymywania się zwiększonej aktywności AspAT lub AlAT (co najmniej 3 x GGN ), zaleca się odstawienie produktu Saxotin .

Pacjenci, u których wystąpi żółtaczka lub inne objawy wskazujące na zaburzenia czynności wątroby, powinni przerwać przyjmowanie produktu leczniczego Saxotin .

Po przerwaniu leczenia produktem Saxotin i normalizacji wyników badań czynności wątroby nie należy wznawiać stosowania tego produktu leczniczego.

Niewydolność serca

W badaniu klinicznym z zastosowaniem wildagliptyny u pacjentów z niewydolnością serca stopnia I-III wg NYHA (ang. New York Heart Association ) wykazano, że w porównaniu z placebo, leczenie wildagliptyną nie powodowało zmian czynności lewej komory ani nasilenia istniejącej wcześniej zastoinowej niewydolności serca. Ze względu na ograniczone doświadczenie kliniczne u pacjentów z niewydolnością serca stopnia III wg NYHA leczonych wildagliptyną, wyniki nie są rozstrzygające (patrz CHPL : punkt 5.1).

Nie ma doświadczenia dotyczącego stosowania wildagliptyny w badaniach klinicznych u pacjentów z niewydolnością serca stopnia IV wg NYHA , dlatego jej stosowanie u tych pacjentów nie jest zalecane.

Zaburzenia skóry

Podczas nieklinicznych badań toksykologicznych zgłaszano występowanie zmian chorobowych skóry, w tym powstawanie pęcherzy i owrzodzenia, na kończynach małp otrzymujących wildagliptynę (patrz CHPL : punkt 5.3). Wprawdzie w badaniach klinicznych nie zaobserwowano zwiększonej częstości zmian chorobowych skóry, ale doświadczenie dotyczące stosowania wildagliptyny u pacjentów z cukrzycowymi powikłaniami skórnymi jest ograniczone. Ponadto istnieją doniesienia z okresu po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu o przypadkach pęcherzowych i złuszczających zmian skórnych. Dlatego zaleca się monitorowanie zaburzeń skóry, takich jak powstawanie pęcherzy lub owrzodzeń, w ramach rutynowej opieki nad pacjentami z cukrzycą.

Ostre zapalenie trzustki

Stosowanie wildagliptyny wiązało się z ryzykiem rozwoju ostrego zapalenia trzustki. Pacjentów należy poinformować o charakterystycznych objawach tego zapalenia.

W razie podejrzewania zapalenia trzustki należy przerwać stosowanie wildagliptyny , a w razie potwierdzenia ostrego zapalenia trzustki, stosowania wildagliptyny nie należy wznawiać. Należy zachować ostrożność u pacjentów z ostrym zapaleniem trzustki w wywiadzie.

Hipoglikemia

Wiadomo, że pochodne sulfonylomocznika powodują hipoglikemię. Ryzyko hipoglikemii występuje u pacjentów otrzymujących wildagliptynę w skojarzeniu z sulfonylomocznikiem . Dlatego w celu zmniejszenia ryzyka hipoglikemii, można rozważyć podanie mniejszej dawki sulfonylomocznika .

Substancja pomocnicza

Tabletki zawierają laktozę. Produktu leczniczego nie należy stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp ) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.