Avasart Plus
tabletki powlekane
28 tabl. | 160mg+10mg
Sprawdzamy dostępność
leków w 10 914 aptekach
Brak informacji o dostępności produktu
Sarpin tabletki powlekane | 160mg+10mg | 14 tabl.
Dowiedz się więcej
Rodzaj:
lek na receptę
Substancja czynna:
Valsartanum, Amlodipinum
Podmiot odpowiedzialny:
VITAMA S.A.
- Kiedy stosujemy lek Sarpin?
- Jaki jest skład leku Sarpin?
- Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Sarpin?
- Sarpin – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
- Sarpin - dawkowanie leku
- Sarpin – jakie środki ostrożności należy zachować?
- Przyjmowanie leku Sarpin w czasie ciąży
- Czy Sarpin wchodzi w interakcje z innymi lekami?
- Czy Sarpin wchodzi w interakcje z alkoholem?
Opis produktu Sarpin
Kiedy stosujemy lek Sarpin?
Leczenie samoistnego nadciśnienia tętniczego.
Produkt leczniczy Sarpin jest wskazany do stosowania u osób dorosłych, u których ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane za pomocą amlodypiną lub walsartanem stosowanych w monoterapii .
Jaki jest skład leku Sarpin?
Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezylanu ) oraz 160 mg walsartanu .
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz CHPL : punkt 6.1.
Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Sarpin?
• Nadwrażliwość na substancje czynne, pochodne dihydropirydyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w CHPL w punkcie 6.1.
• Ciężkie zaburzenia czynności wątroby, marskość żółciowa wątroby lub cholestaza .
• Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Sarpin z produktami zawierającymi aliskiren jest przeciwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (współczynnik filtracji kłębuszkowej, GFR < 60 ml/min/1,73 m 2 ) (patrz CHPL : punkty 4.5 i 5.1).
• Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz CHPL : punkty 4.4 i 4.6).
• Ciężkie niedociśnienie.
• Wstrząs (w tym wstrząs kardiogenny ).
• Zwężenie drogi odpływu z lewej komory (np. kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem odpływu z lewej komory, stenoza aortalna dużego stopnia).
• Hemodynamicznie niestabilna niewydolność serca po przebyciu ostrego zawału serca.
Sarpin – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Bezpieczeństwo stosowania amlodypiny z walsartanem oceniano w pięciu kontrolowanych badaniach klinicznych z udziałem 5175 pacjentów, z których 2613 otrzymywało walsartan w skojarzeniu z amlodypiną. Następujące działania niepożądane uznano za najczęściej występujące lub najbardziej istotne czy też najcięższe: zapalenie nosogardła , grypa, nadwrażliwość, ból głowy, omdlenia, niedociśnienie ortostatyczne , obrzęk, obrzęk ciastowaty, obrzęk twarzy, obrzęk obwodowy, zmęczenie, nagłe zaczerwienienie twarzy, osłabienie, uderzenia gorąca.
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Działania niepożądane uporządkowano według częstości, zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (> 1/10); często (> 1/100 do < 1/10); niezbyt często (> 1/1 000 do < 1/100); rzadko (> 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja układów i narządów MedDRA | Działania niepożądane | Częstość | ||
amlodypina z walsartanem | amlodypina | walsartan | ||
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze | Zakażenie nosogardzieli | Często | -- | -- |
Grypa | Często | -- | -- | |
Zaburzenia krwi i układu chłonnego | Zmniejszenie stężenia hemoglobiny i wartości hematokrytu | -- | -- | Częstość nieznana |
Leukopenia | -- | Bardzo rzadko | -- | |
Neutropenia | -- | -- | Częstość nieznana | |
Małopłytkowość, występująca niekiedy z plamicą | -- | Bardzo rzadko | Częstość nieznana | |
Zaburzenia układu immunologicznego | Nadwrażliwość | Rzadko | Bardzo rzadko | Częstość nieznana |
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania | Jadłowstręt | Niezbyt często | -- | -- |
Hiperkalcemia | Niezbyt często | -- | -- | |
Hiperglikemia | -- | Bardzo rzadko | -- | |
Hiperlipidemia | Niezbyt często | -- | -- | |
Hiperurykemia | Niezbyt często | -- | -- | |
Hipokaliemia | Często | -- | -- | |
Hiponatremia | Niezbyt często | -- | -- | |
Zaburzenia psychiczne | Depresja | -- | Niezbyt często | -- |
Niepokój | Rzadko | -- | -- | |
Bezsenność/zaburzenia snu | -- | Niezbyt często | -- | |
Zaburzenia nastroju | -- | Niezbyt często | -- | |
Dezorientacja | -- | Rzadko | -- | |
Zaburzenia układu nerwowego | Zaburzona koordynacja | Niezbyt często | -- | -- |
Zawroty głowy | Niezbyt często | Często | -- | |
Zawroty głowy podczas wstawania | Niezbyt często | -- | -- | |
Zaburzenia smaku | -- | Niezbyt często | -- | |
Zespół pozapiramidowy | -- | Częstość nieznana | -- | |
Ból głowy | Często | Często | -- | |
Wzmożone napięcie | -- | Bardzo rzadko | -- | |
Parestezje | Niezbyt często | Niezbyt często | -- | |
Neuropatia obwodowa, neuropatia | -- | Bardzo rzadko | -- | |
Senność | Niezbyt często | Często | -- | |
Omdlenie | -- | Niezbyt często | -- | |
Drżenie | -- | Niezbyt | -- | |
często | ||||
Niedoczulica | -- | Niezbyt często | -- | |
Zaburzenia oka | Zaburzenie widzenia | Rzadko | Niezbyt często | -- |
Pogorszenie widzenia | Niezbyt często | Niezbyt często | -- | |
Zaburzenia ucha i błędnika | Szumy uszne | Rzadko | Niezbyt często | -- |
Zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego | Niezbyt często | -- | Niezbyt często | |
Zaburzenia serca | Kołatanie serca | Niezbyt często | Często | -- |
Omdlenie | Rzadko | -- | -- | |
Tachykardia | Niezbyt często | -- | -- | |
Arytmie (w tym bradykardia, częstoskurcz komorowy i migotanie przedsionków) | Bardzo rzadko | |||
Zawał mięśnia sercowego | -- | Bardzo rzadko | -- | |
Zaburzenia naczyniowe | Nagłe zaczerwienienie twarzy | -- | Często | -- |
Niedociśnienie | Rzadko | Niezbyt często | -- | |
Niedociśnienie ortostatyczne | Niezbyt często | -- | -- | |
Zapalenie naczyń | -- | Bardzo rzadko | Częstość nieznana | |
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia | Kaszel | Niezbyt często | Bardzo rzadko | Niezbyt często |
Duszność | -- | Niezbyt często | -- | |
Ból gardła i krtani | Niezbyt często | |||
Zapalenie błony śluzowej nosa | -- | Niezbyt często | -- | |
Zaburzenia żołądka i jelit | Uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, ból w nadbrzuszu | Niezbyt często | Często | Niezbyt często |
Zmiana rytmu wypróżnień | -- | Niezbyt często | -- | |
Zaparcie | Niezbyt często | -- | -- | |
Biegunka | Niezbyt często | Niezbyt często | -- | |
Suchość w jamie ustnej | Niezbyt często | Niezbyt często | -- | |
Niestrawność | -- | Niezbyt często | -- | |
Zapalenie błony śluzowej żołądka | -- | Bardzo rzadko | -- | |
Przerost dziąseł | -- | Bardzo rzadko | -- | |
Nudności | Niezbyt często | Często | -- | |
Zapalenie trzustki | -- | Bardzo rzadko | -- | |
Wymioty | -- | Niezbyt | -- |
często | ||||
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych | Nieprawidłowe wyniki prób czynnościowych wątroby, w tym zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi | Bardzo rzadko* | Częstość nieznana | |
Zapalenie wątroby | -- | Bardzo rzadko | -- | |
Cholestaza wewnątrzwątrobowa , żółtaczka | Bardzo rzadko | |||
Zaburzenie skóry i tkanki podskórnej | Łysienie | -- | Niezbyt często | -- |
Obrzęk naczynioruchowy | -- | Bardzo rzadko | Częstość nieznana | |
Pęcherzowe zapalenie skóry | -- | -- | Częstość nieznana | |
Rumień | Niezbyt często | -- | -- | |
Rumień wielopostaciowy | -- | Bardzo rzadko | -- | |
Wykwit | Rzadko | Niezbyt często | -- | |
Nadmierne pocenie | Rzadko | Niezbyt czesto | -- | |
Reakcje nadwrażliwości na światło | -- | Niezbyt często | -- | |
Swiąd | Rzadko | Niezbyt często | Częstość nieznana | |
Plamica | -- | Niezbyt często | -- | |
Wysypka | Niezbyt często | Niezbyt często | Częstość nieznana | |
Przebarwienie skóry | -- | Niezbyt czesto | -- | |
Pokrzywka i inne postacie wysypki | Bardzo rzadko | |||
Złuszczające zapalenie skóry | -- | Bardzo rzadko | -- | |
Zespół Stevensa-Johnsona | -- | Bardzo rzadko | -- | |
Obrzęk Quinck"ego | -- | Bardzo rzadko | -- | |
Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej | Zapalenie stawów | Niezbyt często | Niezbyt często | -- |
Ból pleców | Niezbyt często | Niezbyt często | -- | |
Obrzęk stawów | Niezbyt często | -- | -- | |
Skurcz mięśni | Rzadko | Niezbyt często | -- | |
Ból mięśni | -- | Niezbyt często | Częstość nieznana | |
Obrzęk kostek | -- | Często | -- | |
Uczucie ciężkości | Rzadko | -- | -- | |
Zaburzenie nerek i dróg moczowych | Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi | Częstość nieznana | ||
Zaburzenia oddawania moczu | -- | Niezbyt często | -- | |
Oddawanie moczu w nocy | -- | Niezbyt często | -- | |
Częstomocz | Rzadko | Niezbyt często | -- | |
Wielomocz | Rzadko | -- | -- | |
Zaburzenia czynności nerek i niewydolność nerek | Częstość nieznana | |||
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi | Impotencja | -- | Niezbyt często | -- |
Zaburzenia erekcji | Rzadko | -- | -- | |
Ginekomastia | -- | Niezbyt często | -- | |
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania | Astenia | Często | Niezbyt często | -- |
Dyskomfort, złe samopoczucie | -- | Niezbyt często | -- | |
Zmęczenie | Często | Często | Niezbyt często | |
Obrzęk twarzy | Często | -- | -- | |
Nagłe zaczerwienienie twarzy, napady zaczerwienienia twarzy | Często | |||
Ból klatki piersiowej niezwiązany z sercem | Niezbyt często | |||
Obrzęk | Często | Często | -- | |
Obrzęk obwodowy | Często | -- | -- | |
Ból | -- | Niezbyt często | -- | |
Obrzęki ciastowate | Często | -- | -- | |
Badania diagnostyczne | Zwiększenie stężenia potasu | -- | -- | Częstość nieznana |
Zwiększenie masy ciała | -- | Niezbyt często | -- | |
Zmniejszenie masy ciała | -- | Niezbyt często | -- |
* W większości przypadków odpowiadające cholestazie .
Dodatkowe informacje na temat złożonego produktu leczniczego
Obrzęki obwodowe, znane działanie niepożądane amlodypiny , obserwowano na ogół rzadziej u pacjentów otrzymujących produkt leczniczy złożony zawierający amlodypinę i walsartan niż u pacjentów otrzymujących samą amlodypinę. W kontrolowanych badaniach klinicznych prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, częstość występowania obrzęków obwodowych była następująca:
% pacjentów, u których wystąpiły obrzęki obwodowe | w | alsartan (mg) | ||||
0 | 40 | 80 | 160 | 320 | ||
amlodypina (mg) | 0 | 3,0 | 5,5 | 2,4 | 1,6 | 0,9 |
2,5 | 8,0 | 2,3 | 5,4 | 2,4 | 3,9 | |
5 | 3,1 | 4,8 | 2,3 | 2,1 | 2,4 | |
10 | 10,3 | NA | NA | 9,0 | 9,5 | |
Średnia częstość występowania obrzęków obwodowych po równomiernym rozłożeniu na wszystkie dawki wynosiła 5,1% dla leku złożonego zawierającego amlodypinę i walsartan .
Dodatkowe informacje o poszczególnych składnikach
Działania niepożądane, opisane wcześniej dla każdego ze składników osobno ( amlodypiny lub walsartanu ), mogą być również potencjalnymi działaniami niepożądanymi produktu zawierającego amlodypinę z walsartanem , nawet jeśli nie występowały one w badaniach klinicznych lub po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Amlodypina | |
Często | Senność, zawroty głowy, kołatanie serca, ból brzucha, nudności, obrzęk kostek. |
Niezbyt często | Bezsenność, zmiany nastroju (w tym niepokój), depresja, drżenie, zaburzenia smaku, omdlenia, niedoczulica, zaburzenia widzenia (w tym podwójne widzenie), szumy uszne, niedociśnienie, duszność, zapalenie błony śluzowej nosa, wymioty, niestrawność, łysienie, plamica, zmiana koloru skóry, wzmożone pocenie, świąd, wykwit skórny, bóle mięśni, skurcze mięśni, ból, zaburzenia mikcji, zwiększona częstość oddawania moczu, impotencja, ginekomastia, ból w klatce piersiowej, złe samopoczucie, zwiększenie masy ciała, zmniejszenie masy ciała. |
Rzadko | Dezorientacja. |
Bardzo rzadko | Leukocytopenia, małopłytkowość, reakcje alergiczne, hiperglikemia, wzmożone napięcie mięśniowe, neuropatia obwodowa, zawał serca, zaburzenia rytmu serca (w tym bradykardia, częstoskurcz komorowy i migotanie przedsionków), zapalenie naczyń, zapalenie trzustki, zapalenie błony śluzowej żołądka, przerost dziąseł, zapalenie wątroby, żółtaczka, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych*, obrzęk naczynioruchowy, rumień wielopostaciowy, pokrzywka, złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona, obrzęk Quinckego , nadwrażliwość na światło. |
* w większości przypadków odpowiadające cholestazie
Wyjątkowo zgłaszano przypadki zespołu pozapiramidowego.
Walsartan
Częstość nieznana Zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie wartości hematokrytu, neutropenia , małopłytkowość, zwiększenie stężenia potasu w surowicy krwi, zwiększenie parametrów czynności wątroby, w tym zwiększenie stężenia bilirubiny w surowicy krwi, niewydolność nerek i zaburzenia czynności nerek, zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy krwi, obrzęk naczynioruchowy, ból mięśni, zapalenie naczyń, nadwrażliwość, w tym choroba posurowicza.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl @urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Sarpin - dawkowanie leku
Dawkowanie
Zalecana dawka produktu Sarpin to jedna tabletka na dobę.
Produkt leczniczy Sarpin może być podawany pacjentom, u których ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane za pomocą amlodypiny lub walsartanu stosowanych w monoterapii .
Produkt leczniczy Sarpin może być przyjmowany z jedzeniem lub bez.
Przed zmianą na produkt złożony o ustalonej dawce, zaleca się indywidualne dostosowanie dawki poszczególnych składników (tj. amlodypiny oraz walsartanu ). Jeśli jest to uzasadnione klinicznie, można rozważyć bezpośrednią zmianę z monoterapii na produkt złożony o ustalonej dawce.
Dla wygody, pacjenci przyjmujący walsartan i amlodypinę w postaci oddzielnych tabletek lub kapsułek mogą otrzymywać produkt złożony, zawierający walsartan i amlodypinę, w takich samych dawkach jak w oddzielnych tabletkach.
Zaburzenia czynności nerek
Brak dostępnych danych z badań klinicznych dotyczących pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek. W umiarkowanych zaburzeniach czynności nerek, zaleca się monitorowanie stężeń potasu i kreatyniny.
Zaburzenia czynności wątroby
Stosowanie produktu zawierającego amlodypinę z walsartanem jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz CHPL : punkt 4.3).
Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu Sarpin u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub niedrożnością dróg żółciowych (patrz CHPL : punkt 4.4). U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby bez cholestazy , maksymalna zalecana dawka walsartanu wynosi 80 mg. Nie ustalono dawkowania amlodypiny u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby. U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i współistniejącymi zaburzeniami czynności wątroby (patrz CHPL : punkt 4.1), u których rozważana jest zmiana leczenia na amlodypinę lub produkt leczniczy Sarpin , należy zastosować najmniejszą dostępną dawkę amlodypiny w monoterapii lub amlodypiny jako składnika produktu złożonego.
Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku 65 lat i starsi)
Należy zachować ostrożność podczas zwiększania dawki u pacjentów w podeszłym wieku.
U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w podeszłym wieku (patrz CHPL : punkt 4.1), u których rozważana jest zmiana leczenia na amlodypinę lub produkt leczniczy Sarpin , należy zastosować najmniejszą dostępną dawkę amlodypiny w monoterapii lub amlodypiny jako składnika produktu złożonego.
Dzieci i młodzież
Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego zawierającego amlodypinę z walsartanem u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych.
Sposób podawania Podanie doustne.
Zaleca się, aby produkt Sarpin przyjmować z pewną ilością wody.
Sarpin – jakie środki ostrożności należy zachować?
Nie badano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania amlodypiny w przełomie nadciśnieniowym.
Ciąża
Nie należy rozpoczynać leczenia antagonistami receptora angiotensyny II ( AIIRAs ) u pacjentek w ciąży. O ile kontynuacja leczenia za pomocą antagonisty receptora angiotensyny II nie jest konieczna, u pacjentek planujących ciążę należy zastosować inne leki przeciwnadciśnieniowe , które mają ustalony profil bezpieczeństwa stosowania w ciąży. Po stwierdzeniu ciąży leczenie antagonistami receptora angiotensyny II należy natychmiast przerwać i w razie potrzeby rozpocząć inne leczenie (patrz CHPL : punkty 4.3 i 4.6).
Pacjenci z niedoborem sodu i (lub) odwodnieni
W badaniach kontrolowanych placebo, u 0,4% pacjentów z niepowikłanym nadciśnieniem, leczonych za pomocą amlodypiny z walsartanem obserwowano znaczne niedociśnienie. U pacjentów z uaktywnionym układem renina-angiotensyna (tj. pacjentów odwodnionych i (lub) z niedoborem soli, otrzymujących duże dawki leków moczopędnych), przyjmujących leki blokujące receptory dla angiotensyny, może wystąpić niedociśnienie objawowe. Zaleca się wyrównanie tych zaburzeń przed podaniem produktu zawierającego amlodypinę z walsartanem lub ścisłą obserwację pacjenta na początku leczenia.
Jeśli wystąpi niedociśnienie związane z leczeniem produktem zawierającym amlodypinę z walsartanem , pacjenta należy ułożyć w pozycji leżącej na plecach i, w razie potrzeby, podać dożylnie roztwór soli fizjologicznej. Leczenie można kontynuować po ustabilizowaniu ciśnienia krwi.
Hiperkaliemia
Przy jednoczesnym stosowaniu preparatów uzupełniających potas, leków moczopędnych oszczędzających potas, zamienników soli kuchennej zawierających potas lub innych produktów leczniczych, które mogą zwiększyć stężenie potasu (np. heparyny, itp.), należy zachować ostrożność i często kontrolować stężenie potasu.
Zwężenie tętnicy nerkowej
Amlodypinę z walsartanem należy stosować ostrożnie w leczeniu nadciśnienia u pacjentów z jednostronnym lub z obustronnym zwężeniem tętnicy nerkowej lub zwężeniem tętnicy zaopatrującej jedyną nerkę, ponieważ u takich pacjentów może się zwiększyć stężenie mocznika we krwi i kreatyniny w surowicy.
Przeszczepienie nerki
Do chwili obecnej brak doświadczenia związanego z bezpieczeństwem stosowania amlodypiny z walsartanem u pacjentów po niedawnym przeszczepieniu nerki.
Zaburzenia czynności wątroby
Walsartan jest głównie wydalany w postaci niezmienionej z żółcią. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby okres półtrwania amlodypiny jest wydłużony a wartości AUC są większe; jak dotąd nie opracowano zaleceń dotyczących dawkowania amlodypiny . Należy zachować szczególną ostrożność, podając produkt zawierający amlodypinę z walsartanem pacjentom z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby lub niedrożnością dróg żółciowych.
U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby bez cholestazy , maksymalna zalecana dawka wynosi 80 mg walsartanu .
Zaburzenia czynności nerek
Nie ma konieczności dostosowania dawkowania produktu zawierającego amlodypinę z walsartanem u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek ( GFR > 30 ml/min/1,73 m 2 ). W umiarkowanych zaburzeniach czynności nerek, zaleca się monitorowanie stężeń potasu i kreatyniny.
Pierwotny hiperaldosteronizm
Pacjenci z pierwotnym hiperaldosteronizmem nie powinni być leczeni antagonistą angiotensyny II, walsartanem , ponieważ ich układ renina-angiotensyna jest zaburzony przez chorobę podstawową.
Obrzęk naczynioruchowy
U pacjentów, u których stosowano walsartan , zgłaszano obrzęk naczynioruchowy, w tym obrzęk krtani i głośni powodujący niedrożność dróg oddechowych i (lub) obrzęk twarzy, warg, gardła i (lub) języka. U niektórych spośród tych pacjentów obrzęk naczynioruchowy występował wcześniej po zastosowaniu innych produktów leczniczych, w tym inhibitorów konwertazy angiotensyny ( ACE ). U pacjentów, u których wystąpi obrzęk naczynioruchowy, należy natychmiast przerwać stosowanie produktu zawierającego amlodypinę z walsartanem i nie należy go podawać ponownie.
Niewydolność serca i (lub) stan po zawale mięśnia sercowego
W wyniku zahamowania układu renina-angiotensyna-aldosteron, można oczekiwać u pacjentów podatnych zmian czynności nerek. U pacjentów z ciężką niewydolnością serca, u których czynność nerek może zależeć od aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron, leczenie inhibitorami ACE i antagonistami receptorów angiotensyny, było związane z występowaniem skąpomoczu i (lub) postępującej azotemii oraz (rzadko) z ostrą niewydolnością nerek i (lub) zgonem. Podobne wyniki zgłaszano odnośnie walsartanu . Ocena pacjentów z niewydolnością serca lub po przebytym zawale mięśnia sercowego powinna zawsze obejmować ocenę czynności nerek.
W długoterminowym badaniu kontrolowanym placebo ( PRAISE -2) z amlodypiną, podawaną pacjentom z niewydolnością serca stopnia III i IV według klasyfikacji NYHA (New YorkHeart Association Classification ) o etiologii innej niż niedokrwienna, stosowanie amlodypiny było związane ze zwiększoną liczbą doniesień o obrzęku płuc, pomimo braku istotnych różnic w częstości występowania nasilenia niewydolności serca w porównaniu z grupą placebo.
U pacjentów z zastoinową niewydolnością serca, leki z grupy antagonistów kanałów wapniowych, w tym amlodypinę, należy stosować z zachowaniem ostrożności, ponieważ mogą one zwiększać ryzyko występowania zdarzeń sercowo-naczyniowych oraz śmierci.
Zwężenie zastawki aorty i zastawki dwudzielnej
Podobnie jak w przypadku innych leków rozszerzających naczynia krwionośne, wskazana jest szczególna ostrożność u pacjentów ze stenozą mitralną lub znaczącą stenozą aortalną, która nie jest dużego stopnia.
Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron ( RAA )
Istnieją dowody, iż jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE , antagonistów receptora angiotensyny (ARB) lub aliskirenu zwiększa ryzyko niedociśnienia, hiperkaliemii oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek). W związku z tym nie zaleca się podwójnego blokowania układu RAA poprzez jednoczesne zastosowanie inhibitorów ACE , leków z grupy ARB lub aliskirenu (patrz CHPL : punkty 4.5 i 5.1).
Jeśli zastosowanie podwójnej blokady układu RAA jest absolutnie konieczne, powinna być ona prowadzona wyłącznie pod nadzorem specjalisty, a parametry życiowe pacjenta, takie jak: czynność nerek, stężenie elektrolitów oraz ciśnienie krwi powinny być ściśle monitorowane. U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE oraz leków z grupy ARB.
Skojarzenie amlodypiny z walsartanem nie było badane w żadnej innej grupie pacjentów poza pacjentami z nadciśnieniem.
Przyjmowanie leku Sarpin w czasie ciąży
Nie badano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania amlodypiny w przełomie nadciśnieniowym.
Ciąża
Nie należy rozpoczynać leczenia antagonistami receptora angiotensyny II ( AIIRAs ) u pacjentek w ciąży. O ile kontynuacja leczenia za pomocą antagonisty receptora angiotensyny II nie jest konieczna, u pacjentek planujących ciążę należy zastosować inne leki przeciwnadciśnieniowe , które mają ustalony profil bezpieczeństwa stosowania w ciąży. Po stwierdzeniu ciąży leczenie antagonistami receptora angiotensyny II należy natychmiast przerwać i w razie potrzeby rozpocząć inne leczenie (patrz CHPL : punkty 4.3 i 4.6).
Pacjenci z niedoborem sodu i (lub) odwodnieni
W badaniach kontrolowanych placebo, u 0,4% pacjentów z niepowikłanym nadciśnieniem, leczonych za pomocą amlodypiny z walsartanem obserwowano znaczne niedociśnienie. U pacjentów z uaktywnionym układem renina-angiotensyna (tj. pacjentów odwodnionych i (lub) z niedoborem soli, otrzymujących duże dawki leków moczopędnych), przyjmujących leki blokujące receptory dla angiotensyny, może wystąpić niedociśnienie objawowe. Zaleca się wyrównanie tych zaburzeń przed podaniem produktu zawierającego amlodypinę z walsartanem lub ścisłą obserwację pacjenta na początku leczenia.
Jeśli wystąpi niedociśnienie związane z leczeniem produktem zawierającym amlodypinę z walsartanem , pacjenta należy ułożyć w pozycji leżącej na plecach i, w razie potrzeby, podać dożylnie roztwór soli fizjologicznej. Leczenie można kontynuować po ustabilizowaniu ciśnienia krwi.
Hiperkaliemia
Przy jednoczesnym stosowaniu preparatów uzupełniających potas, leków moczopędnych oszczędzających potas, zamienników soli kuchennej zawierających potas lub innych produktów leczniczych, które mogą zwiększyć stężenie potasu (np. heparyny, itp.), należy zachować ostrożność i często kontrolować stężenie potasu.
Zwężenie tętnicy nerkowej
Amlodypinę z walsartanem należy stosować ostrożnie w leczeniu nadciśnienia u pacjentów z jednostronnym lub z obustronnym zwężeniem tętnicy nerkowej lub zwężeniem tętnicy zaopatrującej jedyną nerkę, ponieważ u takich pacjentów może się zwiększyć stężenie mocznika we krwi i kreatyniny w surowicy.
Przeszczepienie nerki
Do chwili obecnej brak doświadczenia związanego z bezpieczeństwem stosowania amlodypiny z walsartanem u pacjentów po niedawnym przeszczepieniu nerki.
Zaburzenia czynności wątroby
Walsartan jest głównie wydalany w postaci niezmienionej z żółcią. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby okres półtrwania amlodypiny jest wydłużony a wartości AUC są większe; jak dotąd nie opracowano zaleceń dotyczących dawkowania amlodypiny . Należy zachować szczególną ostrożność, podając produkt zawierający amlodypinę z walsartanem pacjentom z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby lub niedrożnością dróg żółciowych.
U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby bez cholestazy , maksymalna zalecana dawka wynosi 80 mg walsartanu .
Zaburzenia czynności nerek
Nie ma konieczności dostosowania dawkowania produktu zawierającego amlodypinę z walsartanem u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek ( GFR > 30 ml/min/1,73 m 2 ). W umiarkowanych zaburzeniach czynności nerek, zaleca się monitorowanie stężeń potasu i kreatyniny.
Pierwotny hiperaldosteronizm
Pacjenci z pierwotnym hiperaldosteronizmem nie powinni być leczeni antagonistą angiotensyny II, walsartanem , ponieważ ich układ renina-angiotensyna jest zaburzony przez chorobę podstawową.
Obrzęk naczynioruchowy
U pacjentów, u których stosowano walsartan , zgłaszano obrzęk naczynioruchowy, w tym obrzęk krtani i głośni powodujący niedrożność dróg oddechowych i (lub) obrzęk twarzy, warg, gardła i (lub) języka. U niektórych spośród tych pacjentów obrzęk naczynioruchowy występował wcześniej po zastosowaniu innych produktów leczniczych, w tym inhibitorów konwertazy angiotensyny ( ACE ). U pacjentów, u których wystąpi obrzęk naczynioruchowy, należy natychmiast przerwać stosowanie produktu zawierającego amlodypinę z walsartanem i nie należy go podawać ponownie.
Niewydolność serca i (lub) stan po zawale mięśnia sercowego
W wyniku zahamowania układu renina-angiotensyna-aldosteron, można oczekiwać u pacjentów podatnych zmian czynności nerek. U pacjentów z ciężką niewydolnością serca, u których czynność nerek może zależeć od aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron, leczenie inhibitorami ACE i antagonistami receptorów angiotensyny, było związane z występowaniem skąpomoczu i (lub) postępującej azotemii oraz (rzadko) z ostrą niewydolnością nerek i (lub) zgonem. Podobne wyniki zgłaszano odnośnie walsartanu . Ocena pacjentów z niewydolnością serca lub po przebytym zawale mięśnia sercowego powinna zawsze obejmować ocenę czynności nerek.
W długoterminowym badaniu kontrolowanym placebo ( PRAISE -2) z amlodypiną, podawaną pacjentom z niewydolnością serca stopnia III i IV według klasyfikacji NYHA (New YorkHeart Association Classification ) o etiologii innej niż niedokrwienna, stosowanie amlodypiny było związane ze zwiększoną liczbą doniesień o obrzęku płuc, pomimo braku istotnych różnic w częstości występowania nasilenia niewydolności serca w porównaniu z grupą placebo.
U pacjentów z zastoinową niewydolnością serca, leki z grupy antagonistów kanałów wapniowych, w tym amlodypinę, należy stosować z zachowaniem ostrożności, ponieważ mogą one zwiększać ryzyko występowania zdarzeń sercowo-naczyniowych oraz śmierci.
Zwężenie zastawki aorty i zastawki dwudzielnej
Podobnie jak w przypadku innych leków rozszerzających naczynia krwionośne, wskazana jest szczególna ostrożność u pacjentów ze stenozą mitralną lub znaczącą stenozą aortalną, która nie jest dużego stopnia.
Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron ( RAA )
Istnieją dowody, iż jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE , antagonistów receptora angiotensyny (ARB) lub aliskirenu zwiększa ryzyko niedociśnienia, hiperkaliemii oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek). W związku z tym nie zaleca się podwójnego blokowania układu RAA poprzez jednoczesne zastosowanie inhibitorów ACE , leków z grupy ARB lub aliskirenu (patrz CHPL : punkty 4.5 i 5.1).
Jeśli zastosowanie podwójnej blokady układu RAA jest absolutnie konieczne, powinna być ona prowadzona wyłącznie pod nadzorem specjalisty, a parametry życiowe pacjenta, takie jak: czynność nerek, stężenie elektrolitów oraz ciśnienie krwi powinny być ściśle monitorowane. U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE oraz leków z grupy ARB.
Skojarzenie amlodypiny z walsartanem nie było badane w żadnej innej grupie pacjentów poza pacjentami z nadciśnieniem.
Charakterystyka produktu leczniczego Sarpin
Charakterystyka produktu leczniczego wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.
Interakcje Sarpin z innymi lekami
Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.
Interakcje Sarpin z żywnością
Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.
Grupy
Podobne produkty z tą samą substancją czynną
Exforge
tabletki powlekane
28 tabl. | 160mg+10mg
Dipperam
tabletki powlekane
28 tabl. | 160mg+10mg
Wamlox
tabletki powlekane
28 tabl. | 160mg+10mg
Może Cię również zainteresować:
Nowa lista leków refundowanych. Co się zmieni? (listopad 2022 r.)
GIF wycofuje z obrotu 2 serie leku Rivanol
Żelazo - ważny element diety. Jak uzupełnić niedobory żelaza?
Jarmuż - wartości odżywcze i właściwości zdrowotne. Jak włączyć jarmuż do diety?
Dodatkowe informacje
Wybierz interesujące Cię informacje:
Informacje o kodach BLOZ oraz możliwości współpracy z BLOZ dostępne są pod adresem BLOZ.pharmind.pl.
