Sprawdzamy dostępność
leków w 10 916 aptekach

Rytmonorm 300 interakcje ulotka tabletki powlekane 300 mg 50 tabl.

Brak informacji o dostępności produktu

 

Rytmonorm 300 tabletki powlekane | 300 mg | 50 tabl.


Dowiedz się więcej

Rodzaj: lek na receptę
Substancja czynna: Propafenoni hydrochloridum
Podmiot odpowiedzialny: MYLAN HEALTHCARE SP. Z O.O.

  • Kiedy stosujemy lek Rytmonorm 300?
  • Jaki jest skład leku Rytmonorm 300?
  • Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Rytmonorm 300?
  • Rytmonorm 300 – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
  • Rytmonorm 300 - dawkowanie leku
  • Rytmonorm 300 – jakie środki ostrożności należy zachować?
  • Przyjmowanie leku Rytmonorm 300 w czasie ciąży
  • Czy Rytmonorm 300 wchodzi w interakcje z innymi lekami?
  • Czy Rytmonorm 300 wchodzi w interakcje z alkoholem?
  •  - gdzie kupić Rytmonorm 300?

Opis produktu Rytmonorm 300

Kiedy stosujemy lek Rytmonorm 300?

Objawowe tachyarytmie nadkomorowe wymagające leczenia takie, jak: częstoskurcz węzłowy, częstoskurcz nadkomorowy u pacjentów z zespołem Wolffa-Parkinsona-White`a (WPW) lub napadowe migotanie przedsionków.

Ciężka objawowa tachyarytmia komorowa, jeśli lekarz uzna ją za zagrażającą życiu.

Jaki jest skład leku Rytmonorm 300?

1 tabletka powlekana zawiera 300 mg propafenonu chlorowodorku (Propafenoni hydrochloridum).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Rytmonorm 300?

– Nadwrażliwość na substancję czynną – propafenonuchlorowodorek lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

– Rozpoznany zespół Brugadów.

– Istotna klinicznie strukturalna choroba serca, taka jak:

- zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy,

- niewyrównana zastoinowa niewydolność serca, z wyrzutem lewej komory poniżej 35%,

- wstrząs kardiogenny, z wyłączeniem wstrząsu wywoływanego niemiarowością. – Objawowa ciężka bradykardia.

– Zaburzenia czynności węzła zatokowego, zaburzenia przewodzenia przedsionkowego, blok przedsionkowo-komorowy II° lub wyższego stopnia, blok odnóg pęczka Hisa lub blok dystalny u pacjentów bez stymulatora serca.

– Ciężkie niedociśnienie tętnicze.

– Objawy zaburzeń równowagi wodno-elektrolitowej (np. zaburzenia metabolizmu potasu). – Ciężka obturacyjna choroba płuc.

– Miastenia.

– Jednoczesne stosowanie rytonawiru (patrz punkt 4.5).

Rytmonorm 300 – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?

a. Skrócony profil bezpieczeństwa

Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi związanymi z leczeniem propafenonu chlorowodorkiem są zawroty głowy, zaburzenia przewodzenia i kołatanie serca.

b. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych

W tabeli poniżej przedstawiono działania niepożądane zgłoszone w badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu propafenonu do obrotu.

Działania uznane za mające co najmniej możliwy związek ze stosowaniem propafenonu chlorowodorku przedstawiono według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania: bardzo często ≥1/10, często ≥1/100 do < 1/10, niezbyt często ≥1/1 000 do < 1/100 oraz częstość nieznana (działania niepożądane zgłoszone po wprowadzeniu produktu do obrotu, częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Częstość występowania działania niepożądanego, w każdej kategorii, przedstawiono według zmniejszającej się ciężkości wtedy, gdy można ją było określić.

Układ narządowy

Bardzo często ≥1/10

Często ≥1/100 do < 1/10

Niezbyt często

≥1/1 000

do < 1/100

Częstość nieznana

(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

   

Trombocytopenia

Agranulocytoza, leukopenia, granulocytopenia

Zaburzenia układu immunologicznego

     

Nadwrażliwość1

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

   

Zmniejszone łaknienie

 

Zaburzenia psychiczne

 

Niepokój, zaburzenia snu

Koszmary senne

Stan splątania

Zaburzenia układu nerwowego

Zawroty głowy2

Ból głowy, zaburzenie smaku

Omdlenie, ataksja, parestezje

Drgawki, objawy pozapiramidowe, niepokój ruchowy

Zaburzenia oka

 

Nieostre widzenie

   

Zaburzenia ucha i błędnika

   

Zawroty głowy obwodowe

 

Zaburzenia serca

Zaburzenia przewodzenia3, kołatanie

Bradykardia zatokowa, bradykardia, tachykardia, trzepotanie przedsionków

Tachykardia komorowa, zaburzenia rytmu serca4

Migotanie komór, niewydolność serca5, zmniejszenie częstości akcji serca

Zaburzenia naczyniowe

   

Niedociśnienie tętnicze

Niedociśnienie ortostatyczne

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

 

Duszność

   

Zaburzenia żołądka i jelit

 

Ból brzucha, wymioty, nudności, biegunka, zaparcia, suchość w jamie ustnej

Zwiększenie obwodu brzucha, wzdęcie z oddawaniem gazów

Odruchy wymiotne, zaburzenie żołądkowo-jelitowe

Zaburzenia

wątroby i dróg żółciowych

 

Nieprawidłowa czynność wątroby6

 

Uszkodzenie

komórek wątroby, zastój żółci, zapalenie wątroby, żółtaczka

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

   

Pokrzywka,

świąd, wysypka, rumień

 

Zaburzenia

mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej

     

Zespół toczniopodobny

Zaburzenia układu rozrodczego

i piersi

   

Zaburzenia erekcji

Zmniejszenie liczby plemników7

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

 

Ból w klatce piersiowej, astenia, uczucie zmęczenia, gorączka

   

1 Może się objawiać zastojem żółci, nieprawidłowym składem krwi i wysypką.

2 Z wyjątkiem zawrotów głowy obwodowych.

3 W tym blok zatokowo-przedsionkowy, blok przedsionkowo-komorowy i blok śródkomorowy.

4 Stosowanie propafenonu może się wiązać z działaniem proarytmicznym objawiającym się zwiększeniem szybkości rytmu serca (tachykardia) lub migotaniem komór. Niektóre z tych zaburzeń rytmu serca mogą zagrażać życiu i wymagać resuscytacji, aby zapobiec możliwości zejścia śmiertelnego.

5 Dojść może do nasilenia występującej wcześniej niewydolności serca.

6 Określenie to dotyczy nieprawidłowych wyników testów wątrobowych, takich jak zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej, zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy oraz zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej we krwi.

7 Zmniejszenie liczby plemników jest odwracalne po zaprzestaniu stosowania propafenonu.

Rytmonorm 300 - dawkowanie leku

Ze względu na gorzki smak propafenonu i jego działanie znieczulające powierzchniowo, tabletki powlekane należy przyjmować po posiłku, połykając w całości (bez rozgryzania) i popijając płynem. Dawkę należy ustalać indywidualnie.

Dorośli

W okresie ustalania dawki oraz w leczeniu podtrzymującym u pacjentów o masie ciała około 70 kg zalecana dawka dobowa propafenonu chlorowodorku wynosi 450 do 600 mg, podawana w 2 lub 3 dawkach podzielonych. Niekiedy może być konieczne zwiększenie dawki dobowej propafenonu chlorowodorku do 900 mg. U pacjentów z mniejszą masą ciała dawkę dobową należy odpowiednio zmniejszyć. Dawkę można zwiększyć dopiero po 3 do 4 dniach leczenia.

W razie wystąpienia znacznego poszerzenia zespołu QRS lub bloku przedsionkowo-komorowego II° lub III° należy rozważyć zmniejszenie dawki.

Indywidualną dawkę podtrzymującą należy ustalać pod kontrolą kardiologiczną, obejmującą monitorowanie zapisu EKG i wielokrotny pomiar ciśnienia tętniczego krwi (faza ustalania dawki).

Dzieci

Produkt, ze względu na jego moc, nie może być stosowany u dzieci.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku lub u pacjentów z istotną niewydolnością lewokomorową (frakcja wyrzutowa lewej komory poniżej 35%) lub strukturalną chorobą mięśnia sercowego leczenie należy wprowadzać stopniowo, z zachowaniem szczególnej ostrożności, podając niewielkie, stopniowo zwiększane dawki. To samo dotyczy leczenia podtrzymującego. Jeśli zwiększenie dawki jest konieczne, można tego dokonać dopiero po pięciu do ośmiu dniach leczenia.

Zaburzenia czynności wątroby i (lub) nerek

U pacjentów z niewydolnością wątroby i (lub) nerek po podaniu standardowych dawek leczniczych dojść może do kumulacji leku. U tych pacjentów indywidualne ustalanie dawki propafenonu chlorowodorku wymaga kontroli zapisu EKG i stężenia leku w osoczu.

Rytmonorm 300 – jakie środki ostrożności należy zachować?

U każdego pacjenta przed rozpoczęciem leczenia propafenonu chlorowodorkiem i w jego trakcie należy wykonać badanie EKG i ocenę stanu klinicznego, aby ustalić czy reakcja na lek potwierdza zasadność jego stosowania.

Narażenie na propafenon może doprowadzić do ujawnienia zespołu Brugadów lub wywołać przypominające zespół Brugadów zmiany w zapisie EKG u nosicieli zespołu, u których nie obserwowano wcześniej objawów. Po rozpoczęciu leczenia propafenonem należy wykonać badanie EKG, aby wykluczyć zmiany wskazujące na zespół Brugadów.

Leczenie propafenonu chlorowodorkiem może wpływać na próg stymulacji i czułość wszczepionego stymulatora serca. Należy zatem sprawdzić działanie stymulatora i w razie potrzeby ponownie zaprogramować.

Istnieje możliwość przejścia napadowego migotania przedsionków w trzepotanie przedsionków z towarzyszącym blokiem przewodzenia w stosunku 2:1 lub przewodzeniem 1:1 (patrz punkt 4.8).

Podobnie jak w przypadku stosowania innych leków przeciwarytmicznych klasy 1c, u pacjentów z

istotną klinicznie chorobą strukturalną serca wystąpić mogą ciężkie działania niepożądane i dlatego propafenonu chlorowodorek jest przeciwwskazany u tych pacjentów (patrz punkt 4.3).

Ze względu na działanie blokujące receptory β -adrenergiczne, należy zachować ostrożność stosując propafenonu chlorowodorek u pacjentów z astmą.

Przyjmowanie leku Rytmonorm 300 w czasie ciąży

U każdego pacjenta przed rozpoczęciem leczenia propafenonu chlorowodorkiem i w jego trakcie należy wykonać badanie EKG i ocenę stanu klinicznego, aby ustalić czy reakcja na lek potwierdza zasadność jego stosowania.

Narażenie na propafenon może doprowadzić do ujawnienia zespołu Brugadów lub wywołać przypominające zespół Brugadów zmiany w zapisie EKG u nosicieli zespołu, u których nie obserwowano wcześniej objawów. Po rozpoczęciu leczenia propafenonem należy wykonać badanie EKG, aby wykluczyć zmiany wskazujące na zespół Brugadów.

Leczenie propafenonu chlorowodorkiem może wpływać na próg stymulacji i czułość wszczepionego stymulatora serca. Należy zatem sprawdzić działanie stymulatora i w razie potrzeby ponownie zaprogramować.

Istnieje możliwość przejścia napadowego migotania przedsionków w trzepotanie przedsionków z towarzyszącym blokiem przewodzenia w stosunku 2:1 lub przewodzeniem 1:1 (patrz punkt 4.8).

Podobnie jak w przypadku stosowania innych leków przeciwarytmicznych klasy 1c, u pacjentów z

istotną klinicznie chorobą strukturalną serca wystąpić mogą ciężkie działania niepożądane i dlatego propafenonu chlorowodorek jest przeciwwskazany u tych pacjentów (patrz punkt 4.3).

Ze względu na działanie blokujące receptory β -adrenergiczne, należy zachować ostrożność stosując propafenonu chlorowodorek u pacjentów z astmą.

Charakterystyka produktu leczniczego Rytmonorm 300

Charakterystyka produktu leczniczego wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.

Logo Rejestracja on-line

Potrzebujesz recepty na ten lek?
Umów się na wizytę u lekarza przez internet!

Zarezerwuj wizytę teraz

Interakcje Rytmonorm 300 z innymi lekami

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.

Interakcje Rytmonorm 300 z żywnością

Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.

Inne opakowania Rytmonorm 300

Grupy

  • Leki nasercowe

Podobne produkty z tą samą substancją czynną

Może Cię również zainteresować:

Dodatkowe informacje

Wybierz interesujące Cię informacje:

Informacje o kodach BLOZ oraz możliwości współpracy z BLOZ dostępne są pod adresem BLOZ.pharmind.pl.

Hecon
Masz problem zdrowotny?
Zadaj pytanie farmaceucie.Zapytaj
farmaceutę