
Sprawdzamy dostępność
leków w 10 989 aptekach
Sprawdzamy dostępność
leków w 10 989 aptekach
Objawowe tachyarytmie nadkomorowe: częstoskurcz węzłowy, częstoskurcz nadkomorowy u
pacjentów z zespołem Wolfa-Parkinsona-White"a (WPW), napadowe migotanie przedsionków.
Zagrażająca życiu, ciężka, objawowa tachyarytmia komorowa.
1 tabletka powlekana zawiera 150 mg lub 300 mg propafenonu chlorowodorku
{Propafenoni
hydrochloridum).
Produkt zawiera laktozę.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Poważne choroby serca takie, jak:
niewyrównana zastoinowa niewydolność serca
wstrząs kardiogenny, z wyłączeniem wstrząsu wywoływanego niemiarowością.
Objawowy ciężki rzadkoskurcz.
Zaburzenia czynności węzła zatokowego, zaburzenia przewodzenia przedsionkowego, blok
przedsionkowo-komorowy 11° lub wyższego stopnia, blok odnóg pęczka Hisa lub blok dystalny u
pacjentów bez rozrusznika.
Ciężkie niedociśnienia tętnicze.
Objawy zaburzeń równowagi wodno-elektrolitowej (np. nieprawidłowe stężenie potasu w osoczu).
Ciężka obturacyjna choroba płuc.
W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione
zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. W kontrolowanych badaniach klinicznych zaobserwowano
następujące działania niepożądane:
Badania diagnostyczne
zwiększone stężenie glukozy we krwi, hyponatremia, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych;
AP, AspAT, A1AT
Zaburzenia serca
arytmia (4,7%), dusznica bolesna (4,6%), tachykardia komorowa (3,4%), kołatanie serca (3,4%), blok
przedsionkowo-komorowy 1° (2,5%), bradykardia (1,5%), migotanie przedsionków (1,2%), migotanie
komór, opóźnienie przewodnictwa śródkomorowego (1,1%), trzepotanie przedsionków, rozkojarzenie
przedsionkowo-komorowe, zatrzymanie akcji serca, tachykardia nadkomorowa, blok zatoko wo-
przedsionkowy, blok przedsionkowo-komorowy II0 i IIP, blok odnogi pęczka Hisa, nasilenie
niewydolności serca
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
agranulocytoza, niedokrwistość, granulocytopenia, małopłytkowość, plamica, leukopenia
Zaburzenia układu nerwowego
zaburzenia smaku (8,8%), ból głowy (4,5%), astenia (2,4%), omdlenie (2,2%), ataksja (1,6%),
bezsenność (1,5%), drżenie (1,4%), senność (1,2%)
Rzadko: zaburzenia mowy, zaburzenia węchu, parestezje, zawroty głowy
Zaburzenia oka
niewyraźne widzenie (3,8%), podrażnienie oczu
Zaburzenia ucha i błędnika
szum w uszach
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
duszność (5,3%)
Zaburzenia żołądka i jelit
nudności i wymioty (10,7%), zaparcia (7,2%), niestrawność (3,4%), biegunka (2,5%), suchość
w jamie ustnej (2,4%), ból żołądka (1,7%), wzdęcia (1,2%), zapalenie żołądka (0,03%), odruchy
wymiotne, uczucie gorzkiego smaku
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
zaburzenia czynności nerek, zespół nerczycowy
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
obfite pocenie się (1,4%), uogólniony rumień skóry, utrata włosów, pokrzywka, świąd
Zaburzenia mieśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
skurcze mięśniowe, osłabienie mięśniowe, zespół tocznia
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
utrata apetytu (1,7%)
Zaburzenia naczyniowe
obrzęk (1,4%), niedociśnienie (1,1%), ortostatyczne spadki ciśnienia krwi (dotyczy to szczególnie
pacjentów w podeszłym wieku), napadowe zaczerwienienie twarzy
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
zmęczenie (12,2%), ból w klatce piersiowej
Zaburzenia układu immunologicznego
Reakcje alergiczne (wysypka (2,6%), świąd), toczeń rumieniowaty
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
cholestaza (0,2%), objawy uszkodzenia komórek wątrobowych (0,2%), zapalenie wątroby (0,03%),
żółtaczka
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
impotencja, zmniejszenie liczby plemników
Zaburzenia psychiczne
niepokój (1,5%)
Leczenie tachyarytmii komorowych powinno przebiegać w warunkach szpitalnych.
Lek należy podawać po posiłku, popijając niewielką ilością płynu.
Dawkę należy ustalać indywidualnie dla każdego pacjenta, zależnie od jego potrzeb i odpowiedzi
terapeutycznej.
Należy podawać najmniejszą skuteczną dawkę leku.
Początkowo, u pacjentów o masie ciała ok. 70 kg, stosuje się 150 mg 3 razy na dobę. W przypadku
nieskuteczności dawkę dobową można zwiększyć, nie częściej niż co 3 - 4 dni, do dawki 300 mg
2 razy na dobę, a nawet 300 mg 3 razy na dobę, pod warunkiem ścisłej kontroli kardiologicznej.
Bezpieczeństwo leku w dawce powyżej 900 mg/dobę nie zostało ustalone.
U pacjentów o masie ciała mniejszej niż 70 kg, dawki leku powinny być mniejsze.
Dzieci
Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania leku u dzieci poniżej 18 lat nie zostało określone.
Produkt, ze względu na jego moc, nie powinien być stosowany u dzieci.
Pacjenci w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z istotnymi zaburzeniami czynności lewej komory
(frakcja wyrzutowa < 35%) lub uszkodzeniem mięśnia sercowego leczenie należy rozpocząć od
małych dawek leku. Należy zachować skrajną ostrożność w przypadku, gdy wymagane jest
zwiększenie dawki, którego można dokonać po 5 do 8 dniach leczenia.
Niewydolność nerek lub wątroby
Propafenon jest metabolizowany w wątrobie. Ze względu na zwiększoną biodostępność i okres
półtrwania propafenonu w fazie eliminacji leku u pacjentów z niewydolnością wątroby, konieczne jest
ostrożne dobieranie dawki leku.
Również w przypadku zaburzeń czynności nerek należy zachować ostrożność przy podawaniu leku.
W obu przypadkach dawka leku powinna być dostosowana do możliwości eliminacji leku z
organizmu.
Podczas leczenia należy systematycznie wykonywać badanie EKG oraz kontrolować ciśnienie krwi.
Należy zachować ostrożność u pacjentów:
■ z niewydolnością wątroby i nerek
■ u pacjentów z rozrusznikiem (leczenie propafenonu chlorowodorkiem może wpływać na
próg stymulacji i czułość wszczepionego stymulatora serca; należy zatem sprawdzić
działanie stymulatora i w razie potrzeby ponownie go zaprogramować)
■ u pacjentów ze znacznym uszkodzeniem mięśnia sercowego (ryzyko ciężkich działań
niepożądanych)
Istnieje możliwość przejścia napadowego migotania przedsionków w trzepotanie przedsionków z
towarzyszącym blokiem przewodzenia w stosunku 2:1 lub 1:1.
Propafenon może nasilać objawy myasthenia gravis.
Produkt zawiera laktozę i dlatego nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą
dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania
glukozy-galaktozy.
Podczas leczenia należy systematycznie wykonywać badanie EKG oraz kontrolować ciśnienie krwi.
Należy zachować ostrożność u pacjentów:
■ z niewydolnością wątroby i nerek
■ u pacjentów z rozrusznikiem (leczenie propafenonu chlorowodorkiem może wpływać na
próg stymulacji i czułość wszczepionego stymulatora serca; należy zatem sprawdzić
działanie stymulatora i w razie potrzeby ponownie go zaprogramować)
■ u pacjentów ze znacznym uszkodzeniem mięśnia sercowego (ryzyko ciężkich działań
niepożądanych)
Istnieje możliwość przejścia napadowego migotania przedsionków w trzepotanie przedsionków z
towarzyszącym blokiem przewodzenia w stosunku 2:1 lub 1:1.
Propafenon może nasilać objawy myasthenia gravis.
Produkt zawiera laktozę i dlatego nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą
dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania
glukozy-galaktozy.
Jednoczesne podawanie leków znieczulających miejscowo (np. podczas wszczepiania rozrusznika,
zabiegu stomatologicznego), leków P-adrenolitycznych, a także trój pierścieniowych leków
przeciwdepresyjnych może spowodować nasilenie działania propafenonu.
Propafenon zwiększa stężenie propranololu, metoprololu, digoksyny, dezipraminy, cyklosporyny
i teofiliny we krwi. W związku z tym należy rozważyć konieczność dostosowania dawek tych leków
przy jednoczesnym podawaniu z propafenonem.
Stosowanie leków hamujących aktywność izoenzymów CYP2D6, CYP1A2 i CYP3A4, np.
cymetydyny, ketokonazolu, chinidyny, eiytromycyny i soku grejpfrutowego może powodować
zwiększenie stężenia propafenonu. Podczas podawania propafenonu w skojarzeniu z inhibitorami tych
enzymów, należy kontrolować czynność układu krążenia i w razie konieczności dostosować dawkę
leku.
Fenobarbital indukuje aktywność CYP3A4. Z tego względu, przy jednoczesnym przewlekłym
stosowaniu fenobarbitalu, należy monitorować odpowiedź na leczenie propafenonem.
W indywidualnych przypadkach należy wziąć pod uwagę możliwość interakcji pomiędzy
propafenonem a doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi (np. warfaryna, fenoprokumon), ponieważ
propafenon może powodować wydłużenie czasu protrombinowego.
Leczenie chlorowodorkiem propafenonu w skojarzeniu z lekami metabolizowanymi przez izoenzym
CYP2D6 (takimi jak wenlafaksyna) może powodować zwiększenie stężenia tych leków.
Leczenie skojarzone amiodaronem i chlorowodorkiem propafenonu może wpływać na przewodzenie i
repolaryzację oraz powodować zaburzenia, które mogą prowadzić do wystąpienia niemiarowości.
Wymagane może być dostosowanie dawek obu leków uwzględniające odpowiedź na leczenie.
Ryfampicyna zmniejsza stężenie propafenonu we krwi, co może powodować zaostrzenie aiytmii.
Nie stwierdzono istotnego wpływu na farmakokinetykę propafenonu lub lidokainy, kiedy leki te
stosowano równocześnie. Odnotowano jednak zwiększenie ryzyka wystąpienia działań niepożądanych
ze strony OUN po dożylnym podaniu lidokainy pacjentom przyjmującym propafenon.
Z uwagi na zdolność zwiększania przez rytonawir stężenia propafenonu w osoczu, przyjmowanie
propafenonu w skojarzeniu z rytonawirem w dawce 800 - 1200 mg na dobę jest przeciwwskazane.
Jednoczesne podawanie chlorowodorku propafenonu i fluoksetyny u osób szybko metabolizujących
powodowało zwiększenie Cmax i AUC propafenonu w postaci o modyfikowanym uwalnianiu o
odpowiednio 39% i 50%, a w przypadku propafenonu w postaci o niemodyfikowanym uwalnianiu o
71% i 50%. Gdy chlorowodorek propafenonu stosowany jest jednocześnie z paroksetyną, stężenie
propafenonu w osoczu może ulec zwiększeniu. Mniejsze dawki chlorowodorku propafenonu mogą
okazać się wystarczające do uzyskania pożądanego efektu terapeutycznego.
Produkt może powodować działania niepożądane ze strony OUN (niewyraźne widzenie, zawroty
głowy, uczucie zmęczenia, hipotonia ortostatyczna), dlatego należy poinformować pacjenta o
istniejącym niebezpieczeństwie podczas prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania
urządzeń mechanicznych w ruchu.
Po przedawkowaniu propafenonu, najcięższe objawy występują w ciągu 3 godzin od podania leku.
Obejmują one zaburzenia czynności układu bodźco-przewodzącego serca, takie jak wydłużenie
odstępu PQ, poszerzenie zespołu QRS, zahamowanie automatyzmu węzła zatokowego, bloki
przedsionkowo-komorowe, tachykardię komorową oraz trzepotanie i migotanie komór. Może
wystąpić niedociśnienie tętnicze, jak również drgawki, senność, a nawet zgon.
Leczenie
Nie istnieje antidotum dla propafenonu.
Przy ciężkich zaburzeniach przewodnictwa występujących wraz z zaburzeniami sercowo-
naczyniowymi, należy podać atropinę, izoprenalinę lub wszczepić rozrusznik. Jeżeli stymulacja
elektryczna jest niemożliwa, należy dążyć do skrócenia zespołu QRS oraz zwiększyć częstość akcji
serca poprzez podawanie dużych dawek izoprenaliny.
Przy niedociśnieniu może być wymagane leczenie inotropowe.
W przypadku drgawek, należy podać dożylnie diazepam.
Hemodializa i hemoperfuzja nie są skuteczne ze względu na dużą objętość dystrybucji leku.
Charakterystyka produktu leczniczego (chpl) wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.
Zażywanie tego leku z innymi lekami w tym samym czasie może negatywnie wpływać na twoje zdrowie.
Najczęściej wykrywamy interakcje z następującymi lekami :
Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.
Cena Polfenon w aptekach waha się od 0,00 do 8,75 zł zł i może się różnić w zależności od odpłatności lub uprawnień dodatkowych (np.: Dziecko, Senior).
Polfenon jest refundowany. Warunki refundacji mogą zależeć od wskazań medycznych zawartych w decyzji refundacyjnej, wieku pacjenta, uprawnień pacjenta, niepełnosprawności pacjenta lub decyzji lekarza.
Polfenon jest na receptę. Preparat może być wydany wyłącznie z przepisu lekarza ze względu na swoje działanie, możliwe skutki uboczne. Stosowanie takich preparatów wymaga nadzoru lekarskiego.
Dla Polfenon nie ma zamienników bez recepty. Warto skonsultować się z farmaceutą, by dobrać odpowiedni preparat.
Dla Polfenon nie ma odpowiedników bez recepty. Warto skonsultować się z farmaceutą, by dobrać odpowiedni preparat.
Leki zawierające Propafenonum nie są dostępne bez recepty. Przed wyborem warto skonsultować się z farmaceutą.
Wybierz interesujące Cię informacje: