Sprawdzamy dostępność
leków w 10 862 aptekach
Trudno dostępny w aptekach
Rupatadine Bluefish tabletki | 10 mg | 30 tabl.
Dowiedz się więcej
Rodzaj:
lek na receptę
Substancja czynna:
Rupatadini fumaras
Podmiot odpowiedzialny:
BLUEFISH PHARMACEUTICALS AB
- Kiedy stosujemy lek Rupatadine Bluefish?
- Jaki jest skład leku Rupatadine Bluefish?
- Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Rupatadine Bluefish?
- Rupatadine Bluefish – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
- Rupatadine Bluefish - dawkowanie leku
- Rupatadine Bluefish – jakie środki ostrożności należy zachować?
- Przyjmowanie leku Rupatadine Bluefish w czasie ciąży
- Czy Rupatadine Bluefish wchodzi w interakcje z innymi lekami?
- Czy Rupatadine Bluefish wchodzi w interakcje z alkoholem?
Opis produktu Rupatadine Bluefish
Kiedy stosujemy lek Rupatadine Bluefish?
Objawowe leczenie alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa i pokrzywki u dorosłych i młodzieży (w wieku powyżej 12 lat).
Jaki jest skład leku Rupatadine Bluefish?
Każda tabletka zawiera 10 mg rupatadyny ( Rupatadinum ) w postaci rupatadyny fumaranu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu : laktoza Każda tabletka zawiera 60 mg laktozy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz CHPL : punkt 6.1.
Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Rupatadine Bluefish?
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w CHPL w punkcie 6.1.
Rupatadine Bluefish – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
W badaniach klinicznych rupatadyna w dawce 10 mg była stosowana u ponad 2025 pacjentów, a 120 z tych pacjentów stosowało rupatadynę przez co najmniej rok.
Najczęściej występujące działania niepożądane w kontrolowanych badaniach klinicznych, to:
senność (9,5%), bóle głowy (6,9%) i uczucie zmęczenia (3,2%). Większość działań niepożądanych obserwowanych podczas badań klinicznych było łagodnych do umiarkowanych i zazwyczaj nie wymagały one przerwania leczenia.
Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco: Często (> 1/100 do < 1/10)
Niezbyt często (> 1/1000 do < 1/100) Rzadko (> 1/10 000 do < 1/1000)
Częstość występowania działań niepożądanych obserwowanych u pacjentów leczonych rupatadyną w trakcie badań klinicznych i zgłoszeń spontanicznych była następująca:
• Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
- Niezbyt często: zapalenie gardła, zapalenie błony śluzowej nosa
• Zaburzenia układu immunologicznego
- Rzadko: reakcje nadwrażliwości* (w tym reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy i pokrzywka)
• Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
- Niezbyt często: zwiększenie łaknienia
• Zaburzenia układu nerwowego
- Często: senność, ból głowy, zawroty głowy
- Niezbyt często: zaburzenia zdolności skupiania uwagi
• Zaburzenia serca
- Rzadko: tachykardia i kołatanie serca*
• Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
- Niezbyt często: krwawienia z nosa, suchość błony śluzowej nosa, kaszel, suchość w gardle, bole jamy ustnej i gardła
• Zaburzenia żołądka i jelit
- Często: suchość w jamie ustnej
- Niezbyt często: nudności, bóle w nadbrzuszu, biegunka, niestrawność, wymioty, bóle brzucha, zaparcia
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
- Niezbyt często: wysypka
• Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
- Niezbyt często: bóle pleców, bóle stawów, bóle mięśni
• Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
- Często: uczucie zmęczenia, astenia
- Niezbyt często: zwiększone pragnienie, złe samopoczucie, gorączka, drażliwość
• Badania diagnostyczne
- Niezbyt często: zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi, zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej , nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby, zwiększenie masy ciała.
• po wprowadzeniu do obrotu rupatadyny zgłaszano przypadki reakcji nadwrażliwości, tachykardii i kołatania serca
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl @urpl.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Rupatadine Bluefish - dawkowanie leku
Dawkowanie
Dorośli i młodzież (w wieku powyżej 12 lat)
Zalecana dawka wynosi 10 mg (jedna tabletka) raz na dobę, z posiłkiem lub bez posiłku.
Osoby w podeszłym wieku
Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Rupatadine Bluefish u osób w podeszłym wieku (patrz CHPL : punkt 4.4).
Dzieci i młodzież
Produkt leczniczy Rupatadine Bluefish nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat. U dzieci w wieku od 2 do 11 lat zaleca się stosowanie rupatadyny w postaci roztworu doustnego 1 mg/ml.
Pacjenci z niewydolnością nerek lub wątroby
Ze względu na brak doświadczenia klinicznego u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Rupatadine Bluefish u tych pacjentów.
Sposób podawania Podanie doustne.
Rupatadine Bluefish – jakie środki ostrożności należy zachować?
Nie zaleca się podawania rupatadyny z sokiem grejpfrutowym (patrz CHPL : punkt 4.5).
Należy unikać jednoczesnego stosowania rupatadyny z silnymi inhibitorami izoenzymu CYP3A4, a podczas równoczesnego stosowania z umiarkowanymi inhibitorami izoenzymu CYP3A4 należy zachować ostrożność (patrz CHPL : punkt 4.5).
Konieczne może być dostosowanie dawki substancji, które są substratami izoenzymu CYP3A4 (np. symwastatyna , lowastatyna ) oraz substancji o wąskim indeksie terapeutycznym, które są substratami dla izoenzymu CYP3A4 (np. cyklosporyna , takrolimus , syrolimus , ewerolimus , cyzapryd ), ponieważ rupatadyna może zwiększać stężenie tych leków w osoczu (patrz CHPL : punkt 4.5).
Bezpieczeństwo kardiologiczne stosowania rupatadyny było oceniane w badaniu thorough QT / QTc study. Rupatadyna w dawce do 10 razy większej, niż dawka terapeutyczna nie wywierała wpływu na
wynik zapisu EKG, i w związku z tym , kardiologiczne bezpieczeństwo jej stosowania nie budzi zastrzeżeń. Jednak, rupatadynę należy stosować z ostrożnością u pacjentów ze stwierdzonym wydłużeniem odstępu QT , u pacjentów z niewyrównaną hipokaliemią, u pacjentów ze schorzeniami predysponującymi do wystąpienia arytmii, takimi, jak klinicznie znacząca bradykardia, ostre niedokrwienie mięśnia sercowego.
Rupatadynę należy stosować z ostrożnością u pacjentów w podeszłym wieku (65 lat i starsi). Chociaż w badaniach klinicznych nie stwierdzono ogólnej różnicy w skuteczności lub bezpieczeństwie stosowania, nie można wykluczyć występowania zwiększonej wrażliwości u niektórych pacjentów w podeszłym wieku, ze względu na niewielką liczbę pacjentów w podeszłym wieku włączonych do badania (patrz CHPL : punkt 5.2).
Odnośnie stosowania produktu u dzieci w wieku poniżej 12 lat oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, patrz CHPL : punkt 4.2.
Ze względu na zawartość laktozy jednowodnej w produkcie leczniczym Rupatadine Bluefish , pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp ) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni stosować tego produktu.
Przyjmowanie leku Rupatadine Bluefish w czasie ciąży
Ciąża
Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania rupatadyny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu, przebieg porodu i rozwój pourodzeniowy (patrz CHPL : punkt 5.3). W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania rupatadyny w okresie ciąży.
Karmienie piersią
Rupatadyna przenika do mleka u zwierząt. Nie wiadomo, czy rupatadyna przenika do mleka kobiecego. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać/wstrzymać leczenie rupatadyną biorąc pod uwagę korzyści dla dziecka wynikające z karmienia piersią i korzyści dla kobiety wynikające z leczenia.
Płodność
Brak danych klinicznych dotyczących wpływu leku na płodność. Badania na zwierzętach wykazały znaczące zmniejszenie płodności przy poziomach narażenia większych niż obserwowane u ludzi po podaniu maksymalnej dawki leczniczej (patrz CHPL : punkt 5.3).
Charakterystyka produktu leczniczego Rupatadine Bluefish
Charakterystyka produktu leczniczego wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.
Interakcje Rupatadine Bluefish z innymi lekami
Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.
Interakcje Rupatadine Bluefish z żywnością
Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.
Może Cię również zainteresować:
Trymestry ciąży – jak przygotować się do każdego z nich?
Kolagen do picia – czy faktycznie poprawia jędrność i elastyczność skóry?
Ból nadgarstka – jakie mogą być przyczyny?
Dodatkowe informacje
Wybierz interesujące Cię informacje:
Informacje o kodach BLOZ oraz możliwości współpracy z BLOZ dostępne są pod adresem BLOZ.pharmind.pl.
