RUPATADINE BLUEFISH

Każda tabletka zawiera 10 mg rupatadyny ( Rupatadinum ) w postaci rupatadyny fumaranu.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu : laktoza Każda tabletka zawiera 60 mg laktozy.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz CHPL : punkt 6.1.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w CHPL w punkcie 6.1.

W badaniach klinicznych rupatadyna w dawce 10 mg była stosowana u ponad 2025 pacjentów, a 120 z tych pacjentów stosowało rupatadynę przez co najmniej rok.

Najczęściej występujące działania niepożądane w kontrolowanych badaniach klinicznych, to:

senność (9,5%), bóle głowy (6,9%) i uczucie zmęczenia (3,2%). Większość działań niepożądanych obserwowanych podczas badań klinicznych było łagodnych do umiarkowanych i zazwyczaj nie wymagały one przerwania leczenia.

Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco: Często (> 1/100 do < 1/10)

Niezbyt często (> 1/1000 do < 1/100) Rzadko (> 1/10 000 do < 1/1000)

Częstość występowania działań niepożądanych obserwowanych u pacjentów leczonych rupatadyną w trakcie badań klinicznych i zgłoszeń spontanicznych była następująca:

• Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

- Niezbyt często: zapalenie gardła, zapalenie błony śluzowej nosa

• Zaburzenia układu immunologicznego

- Rzadko: reakcje nadwrażliwości* (w tym reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy i pokrzywka)

• Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

- Niezbyt często: zwiększenie łaknienia

• Zaburzenia układu nerwowego

- Często: senność, ból głowy, zawroty głowy

- Niezbyt często: zaburzenia zdolności skupiania uwagi

• Zaburzenia serca

- Rzadko: tachykardia i kołatanie serca*

• Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

- Niezbyt często: krwawienia z nosa, suchość błony śluzowej nosa, kaszel, suchość w gardle, bole jamy ustnej i gardła

• Zaburzenia żołądka i jelit

- Często: suchość w jamie ustnej

- Niezbyt często: nudności, bóle w nadbrzuszu, biegunka, niestrawność, wymioty, bóle brzucha, zaparcia

• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

- Niezbyt często: wysypka

• Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

- Niezbyt często: bóle pleców, bóle stawów, bóle mięśni

• Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

- Często: uczucie zmęczenia, astenia

- Niezbyt często: zwiększone pragnienie, złe samopoczucie, gorączka, drażliwość

• Badania diagnostyczne

- Niezbyt często: zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi, zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej , nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby, zwiększenie masy ciała.

• po wprowadzeniu do obrotu rupatadyny zgłaszano przypadki reakcji nadwrażliwości, tachykardii i kołatania serca

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl @urpl.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dawkowanie

Dorośli i młodzież (w wieku powyżej 12 lat)

Zalecana dawka wynosi 10 mg (jedna tabletka) raz na dobę, z posiłkiem lub bez posiłku.

Osoby w podeszłym wieku

Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Rupatadine Bluefish u osób w podeszłym wieku (patrz CHPL : punkt 4.4).

Dzieci i młodzież

Produkt leczniczy Rupatadine Bluefish nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat. U dzieci w wieku od 2 do 11 lat zaleca się stosowanie rupatadyny w postaci roztworu doustnego 1 mg/ml.

Pacjenci z niewydolnością nerek lub wątroby

Ze względu na brak doświadczenia klinicznego u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Rupatadine Bluefish u tych pacjentów.

Sposób podawania Podanie doustne.

Nie zaleca się podawania rupatadyny z sokiem grejpfrutowym (patrz CHPL : punkt 4.5).

Należy unikać jednoczesnego stosowania rupatadyny z silnymi inhibitorami izoenzymu CYP3A4, a podczas równoczesnego stosowania z umiarkowanymi inhibitorami izoenzymu CYP3A4 należy zachować ostrożność (patrz CHPL : punkt 4.5).

Konieczne może być dostosowanie dawki substancji, które są substratami izoenzymu CYP3A4 (np. symwastatyna , lowastatyna ) oraz substancji o wąskim indeksie terapeutycznym, które są substratami dla izoenzymu CYP3A4 (np. cyklosporyna , takrolimus , syrolimus , ewerolimus , cyzapryd ), ponieważ rupatadyna może zwiększać stężenie tych leków w osoczu (patrz CHPL : punkt 4.5).

Bezpieczeństwo kardiologiczne stosowania rupatadyny było oceniane w badaniu thorough QT / QTc study. Rupatadyna w dawce do 10 razy większej, niż dawka terapeutyczna nie wywierała wpływu na

wynik zapisu EKG, i w związku z tym , kardiologiczne bezpieczeństwo jej stosowania nie budzi zastrzeżeń. Jednak, rupatadynę należy stosować z ostrożnością u pacjentów ze stwierdzonym wydłużeniem odstępu QT , u pacjentów z niewyrównaną hipokaliemią, u pacjentów ze schorzeniami predysponującymi do wystąpienia arytmii, takimi, jak klinicznie znacząca bradykardia, ostre niedokrwienie mięśnia sercowego.

Rupatadynę należy stosować z ostrożnością u pacjentów w podeszłym wieku (65 lat i starsi). Chociaż w badaniach klinicznych nie stwierdzono ogólnej różnicy w skuteczności lub bezpieczeństwie stosowania, nie można wykluczyć występowania zwiększonej wrażliwości u niektórych pacjentów w podeszłym wieku, ze względu na niewielką liczbę pacjentów w podeszłym wieku włączonych do badania (patrz CHPL : punkt 5.2).

Odnośnie stosowania produktu u dzieci w wieku poniżej 12 lat oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, patrz CHPL : punkt 4.2.

Ze względu na zawartość laktozy jednowodnej w produkcie leczniczym Rupatadine Bluefish , pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp ) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni stosować tego produktu.

Nie zaleca się podawania rupatadyny z sokiem grejpfrutowym (patrz CHPL : punkt 4.5).

Należy unikać jednoczesnego stosowania rupatadyny z silnymi inhibitorami izoenzymu CYP3A4, a podczas równoczesnego stosowania z umiarkowanymi inhibitorami izoenzymu CYP3A4 należy zachować ostrożność (patrz CHPL : punkt 4.5).

Konieczne może być dostosowanie dawki substancji, które są substratami izoenzymu CYP3A4 (np. symwastatyna , lowastatyna ) oraz substancji o wąskim indeksie terapeutycznym, które są substratami dla izoenzymu CYP3A4 (np. cyklosporyna , takrolimus , syrolimus , ewerolimus , cyzapryd ), ponieważ rupatadyna może zwiększać stężenie tych leków w osoczu (patrz CHPL : punkt 4.5).

Bezpieczeństwo kardiologiczne stosowania rupatadyny było oceniane w badaniu thorough QT / QTc study. Rupatadyna w dawce do 10 razy większej, niż dawka terapeutyczna nie wywierała wpływu na

wynik zapisu EKG, i w związku z tym , kardiologiczne bezpieczeństwo jej stosowania nie budzi zastrzeżeń. Jednak, rupatadynę należy stosować z ostrożnością u pacjentów ze stwierdzonym wydłużeniem odstępu QT , u pacjentów z niewyrównaną hipokaliemią, u pacjentów ze schorzeniami predysponującymi do wystąpienia arytmii, takimi, jak klinicznie znacząca bradykardia, ostre niedokrwienie mięśnia sercowego.

Rupatadynę należy stosować z ostrożnością u pacjentów w podeszłym wieku (65 lat i starsi). Chociaż w badaniach klinicznych nie stwierdzono ogólnej różnicy w skuteczności lub bezpieczeństwie stosowania, nie można wykluczyć występowania zwiększonej wrażliwości u niektórych pacjentów w podeszłym wieku, ze względu na niewielką liczbę pacjentów w podeszłym wieku włączonych do badania (patrz CHPL : punkt 5.2).

Odnośnie stosowania produktu u dzieci w wieku poniżej 12 lat oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, patrz CHPL : punkt 4.2.

Ze względu na zawartość laktozy jednowodnej w produkcie leczniczym Rupatadine Bluefish , pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp ) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni stosować tego produktu.