Interakcja bardzo istotna
- Dotyczy leków
- Rupafin
Cytrusy
Jednoczesne podawanie soku grejpfrutowego zwiększa układową ekspozycję na rupatadynę. Nie należy stosować jednocześnie z sokiem grejpfrutowym.
Sprawdzamy dostępność
leków w 10 923 aptekach
RUPAFIN
Cena zależna od apteki
Dostępny w większości aptek
Ulotka
- Kiedy stosujemy Rupafin?
- Jaki jest skład Rupafin?
- Jakie są przeciwwskazania do stosowania Rupafin?
- Rupafin – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
- Rupafin - dawkowanie
- Rupafin – jakie środki ostrożności należy zachować?
- Przyjmowanie Rupafin w czasie ciąży
- Czy Rupafin wchodzi w interakcje z innymi lekami?
- Czy Rupafin wchodzi w interakcje z alkoholem?
- Podobne leki zawierające Rupatadinum.
Kiedy stosujemy Rupafin?
Rupafin 1 mg/ml roztwór doustny jest wskazany w objawowym leczeniu:
- alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa (w tym przewlekłego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa) u dzieci w wieku od 2 do 11 lat (patrz punkt 5.1);
- pokrzywki u dzieci w wieku od 2 do 11 lat (patrz punkt 5.1).
Jaki jest skład Rupafin?
Każdy ml roztworu doustnego zawiera: 1 mg rupatadyny (w postaci rupatadyny fumaranu).
Substancje pomocnicze: Sacharoza 300 mg/ml
Metylu parahydroksybenzoesan (E218) 1,00 mg/ml Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Jakie są przeciwwskazania do stosowania Rupafin?
Nadwrażliwość na rupatadynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Rupafin – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
W badaniach klinicznych rupatadyny w postaci roztworu doustnego u dzieci w wieku 2 do 11 lat uczestniczyło 626 pacjentów. Spośród nich, 147 pacjentów było leczonych rupatadyną w dawce 2,5 mg, 159 pacjentów było leczonych rupatadyną w dawce 5 mg, 249 otrzymywało placebo, a 71 otrzymywało desloratadynę.
Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco:
• Często (> 1/100 do < 1/10)
• Niezbyt często (> 1/1 000 do < 1/100)
Częstość występowania działań niepożądanych u pacjentów leczonych rupatadyną w postaci roztworu doustnego podczas badań klinicznych była następująca:
Klasyfikacja układów i narządów | Rupatadyna 2,5 mg | Rupatadyna 5 mg | Placebo | |
Częstość występowania Zalecany termin | (n=147) | (n=159) | (n=249) | |
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze | ||||
Niezbyt często | Grypa | 0 | 1 (0,63%) | 0 |
Zapalenie nosogardzieli | 1 (0,68%) | 0 | 0 | |
Zakażenia górnych dróg oddechowych | 1 (0,68%) | 0 | 0 | |
Zaburzenia krwi i układu chłonnego | ||||
Niezbyt często | Eozynofilia | 0 | 1 (0,63%) | 0 |
Neutropenia | 0 | 1 (0,63%) | 0 | |
Zaburzenia układu nerwowego | ||||
Często | Ból głowy | 2 (1,36%) | 4 (2,52%) | 4 (1,61%) |
Senność | 0 | 2 (1,26%) | 0 | |
Niezbyt często | Zawroty głowy | 0 | 1 (0,63%) | 1 (0,40%) |
Zaburzenia żołądka i jelit | ||||
Niezbyt często | Nudności | 0 | 1 (0,63%) | 2 (0,80%) |
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | ||||
Niezbyt często | Wyprysk | 0 | 1 (0,63%) | 1 (0,40%) |
Nocne pocenie się | 0 | 1 (0,63%) | 0 | |
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania | ||||
Niezbyt często | Zmęczenie | 0 | 1 (0,63%) | 0 |
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Rupafin - dawkowanie
Dzieci w wieku od 2 do 11 lat
Dawkowanie u dzieci o masie ciała równej lub większej niż 25 kg: 5 ml (5 mg rupatadyny) roztworu doustnego raz na dobę, z jedzeniem lub niezależnie od posiłku.
Dawkowanie u dzieci o masie ciała równej lub większej niż 10 kg, ale mniejszej niż 25 kg: 2,5 ml (2,5 mg rupatadyny) roztworu doustnego raz na dobę, z jedzeniem lub niezależnie od posiłku.
Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 2 lat ze względu na brak danych dotyczących tej populacji (patrz punkt 4.4).
U dorosłych i młodzieży (w wieku powyżej 12 lat) bardziej odpowiednie jest stosowanie rupatadyny 10 mg w postaci tabletek.
Pacjenci z niewydolnością nerek lub wątroby: ze względu na brak doświadczenia klinicznego u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, obecnie nie zaleca się stosowania rupatadyny u tych pacjentów.
Instrukcja stosowania:
- Aby otworzyć butelkę, należy nacisnąć nakrętkę i przekręcić ją w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.
- Wziąć strzykawkę i umieścić ją w perforowanym korku, odwrócić butelkę do góry dnem.
- Napełnić strzykawkę zaleconą dawką.
- Podać roztwór bezpośrednio ze strzykawki dozującej.
- Po użyciu umyć strzykawkę.
Rupafin – jakie środki ostrożności należy zachować?
Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności rupatadyny roztwór doustny u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Należy unikać jednoczesnego stosowania rupatadyny z silnymi inhibitorami izoenzymu CYP3A4, a podczas równoczesnego stosowania z umiarkowanymi inhibitorami izoenzymu CYP3A4 należy zachować ostrożność (patrz punkt 4.5).
Konieczne może być dostosowanie dawki substancji wrażliwych na izoenzym CYP3A4 (np. symwastatyna, lowastatyna) oraz substancji o wąskim indeksie terapeutycznym będących substratami dla izoenzymu CYP3A4 (np. cyklosporyna, takrolimus, syrolimus, ewerolimus, cyzapryd), ponieważ rupatadyna może zwiększać stężenie tych leków w osoczu (patrz punkt 4.5).
Nie zaleca się podawania rupatadyny z sokiem grejpfrutowym (patrz punkt 4.5).
Bezpieczeństwo kardiologiczne stosowania rupatadyny 10 mg w postaci tabletek było oceniane w badaniu „Thorough QT/QTc" u dorosłych. Rupatadyna w dawce do 10 razy większej niż dawka terapeutyczna nie wywierała wpływu na zapis EKG, i w związku z tym, nie budzi ona zastrzeżeń dotyczących bezpieczeństwa kardiologicznego. Jednak rupatadynę należy stosować z ostrożnością u pacjentów ze stwierdzonym wydłużeniem odstępu QT, u pacjentów z niewyrównaną hipokaliemią, u pacjentów ze schorzeniami predysponującymi do wystąpienia arytmii, takimi jak: klinicznie istotna bradykardia, ostre niedokrwienie mięśnia sercowego.
Działaniami niepożądanymi zgłaszanymi niezbyt często po zastosowaniu rupatadyny 10 mg w postaci tabletek u dorosłych są: zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi, aminotransferazy alaninowej i aminotransferazy asparaginianowej, jak również nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby.
Produkt leczniczy zawiera sacharozę, co może mieć szkodliwy wpływ na zęby. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować tego produktu.
Produkt leczniczy zawiera metylu parahydroksybenzoesan, który może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Przyjmowanie Rupafin w czasie ciąży
Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności rupatadyny roztwór doustny u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Należy unikać jednoczesnego stosowania rupatadyny z silnymi inhibitorami izoenzymu CYP3A4, a podczas równoczesnego stosowania z umiarkowanymi inhibitorami izoenzymu CYP3A4 należy zachować ostrożność (patrz punkt 4.5).
Konieczne może być dostosowanie dawki substancji wrażliwych na izoenzym CYP3A4 (np. symwastatyna, lowastatyna) oraz substancji o wąskim indeksie terapeutycznym będących substratami dla izoenzymu CYP3A4 (np. cyklosporyna, takrolimus, syrolimus, ewerolimus, cyzapryd), ponieważ rupatadyna może zwiększać stężenie tych leków w osoczu (patrz punkt 4.5).
Nie zaleca się podawania rupatadyny z sokiem grejpfrutowym (patrz punkt 4.5).
Bezpieczeństwo kardiologiczne stosowania rupatadyny 10 mg w postaci tabletek było oceniane w badaniu „Thorough QT/QTc" u dorosłych. Rupatadyna w dawce do 10 razy większej niż dawka terapeutyczna nie wywierała wpływu na zapis EKG, i w związku z tym, nie budzi ona zastrzeżeń dotyczących bezpieczeństwa kardiologicznego. Jednak rupatadynę należy stosować z ostrożnością u pacjentów ze stwierdzonym wydłużeniem odstępu QT, u pacjentów z niewyrównaną hipokaliemią, u pacjentów ze schorzeniami predysponującymi do wystąpienia arytmii, takimi jak: klinicznie istotna bradykardia, ostre niedokrwienie mięśnia sercowego.
Działaniami niepożądanymi zgłaszanymi niezbyt często po zastosowaniu rupatadyny 10 mg w postaci tabletek u dorosłych są: zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi, aminotransferazy alaninowej i aminotransferazy asparaginianowej, jak również nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby.
Produkt leczniczy zawiera sacharozę, co może mieć szkodliwy wpływ na zęby. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować tego produktu.
Produkt leczniczy zawiera metylu parahydroksybenzoesan, który może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
- Substancja czynna:
- Rupatadinum
- Dawka:
- 1 mg/ml
- Postać:
- roztwór doustny
- Działanie:
- Wewnętrzne
- Podmiot odpowiedzialny:
- J.URIACH & CIA S.A.
- Grupy:
- Leki przeciwhistaminowe do stosowania ogólnego
- Typ produktu i informacja o imporcie dla leków:
- Lek, Gotowy, Lek w Polsce
- Dostępność:
- Apteki szpitalne, Apteki otwarte, Punkty apteczne
- Podawanie:
- Doustnie
- Wydawanie:
- Na receptę Rp
- Rejestracja:
- Decyzja o dopuszczeniu (leki)
- Opakowanie handlowe:
- 120 ml (but.)
- Charakterystyka produktu leczniczego w formacie PDF :
- Pobierz
Charakterystyka produktu leczniczego Rupafin
Charakterystyka produktu leczniczego wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.
Podobne produkty z tą samą substancją czynną
Trudno dostępny w aptekach
Interakcje Rupafin z innymi lekami
Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.
Interakcje Rupafin z żywnością
Interakcje tego leku z żywnością mogą wpływać na ograniczenie skuteczności leczenia.
Poniżej znajduje się lista znanych nam interakcji tego leku z żywnością.
Wybierz interesujące Cię informacje:
