ROCURONIUM KABI

1 ml roztworu do wstrzykiwań / do infuzji zawiera 10 mg rokuroniowego bromku.

Każda fiolka po 2,5 ml zawiera 25 mg rokuroniowego bromku.

Każda fiolka po 5 ml zawiera 50 mg rokuroniowego bromku.

Każda fiolka po 10 ml zawiera 100 mg rokuroniowego bromku.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Nadwrażliwość na bromek rokuronium lub jon bromkowy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Najczęściej występujące działania niepożądane obejmują ból lub reakcję w miejscu wstrzyknięcia, zmiany w czynnościach życiowych oraz przedłużony czas trwania bloku nerwowo-mięśniowego.

Najczęściej zgłaszanymi ciężkimi działaniami niepożądanymi obserwowanymi po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu są reakcje anafilaktyczne i anafilaktoidalne oraz objawy z nimi związane. Patrz również wyjaśnienia w tabeli poniżej.

MedDRA wersja 8.1

Reakcja anafilaktyczna

Bardzo rzadko odnotowano występowanie ciężkich reakcji anafilaktycznych po podaniu produktów leczniczych blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, w tym bromku rokuronium. Reakcje anafilaktyczne lub anafilaktoidalne obejmują: skurcz oskrzeli, zaburzenia sercowo-naczyniowe (np. hipotensja, tachykardia, zapaść krążeniowa - wstrząs) oraz zaburzenia skóry (np. obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka). W niektórych przypadkach reakcje te prowadziły do zgonu. Z uwagi na możliwe nasilenie tych reakcji, należy zawsze uwzględnić możliwość ich wystąpienia i podjąć odpowiednie środki ostrożności.

Reakcje w miejscu wstrzyknięcia

Podczas szybkiego wprowadzania do znieczulenia odnotowano ból w miejscu wstrzyknięcia produktu leczniczego, szczególnie w przypadkach niepełnej utraty świadomości przez pacjenta oraz podczas stosowania propofolu jako produktu leczniczego indukującego znieczulenie. W badaniach klinicznych ból w miejscu wstrzyknięcia obserwowano u 16% pacjentów poddanych szybkiej indukcji znieczulenia z zastosowaniem propofolu i u mniej niż 0,5% pacjentów poddanych szybkiej indukcji znieczulenia z użyciem fentanylu i tiopentalu.

Zwiększenie stężenia histaminy

Ponieważ produkty lecznicze blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe wykazują zarówno miejscowe – w miejscu wstrzyknięcia, jak i ogólnoustrojowe działanie indukujące uwalnianie histaminy, możliwe jest wystąpienie świądu oraz odczynów rumieniowych w miejscu wstrzyknięcia produktu leczniczego i (lub) uogólnionych reakcji typu histaminowego (anafilaktoidalnych) (patrz również powyżej: Reakcja anafilaktyczna), takich jak skurcz oskrzeli i zaburzenia sercowo-naczyniowe np. zmniejszenie ciśnienia krwi i tachykardia. Podczas stosowania tych produktów leczniczych należy zawsze uwzględnić możliwość wystąpienia powyższych działań niepożądanych. Po podaniu bromku rokuronium bardzo rzadko zgłaszano wystąpienie wysypki, osutki, pokrzywki, skurczu oskrzeli i obniżenia ciśnienia krwi.

W badaniach klinicznych po podaniu dawki 0,3-0,9 mg bromku rokuronium na kg mc. w szybkim wstrzyknięciu („bolusie”) obserwowano jedynie nieznaczne zwiększenie średniego stężenia histaminy w osoczu.

Przedłużony czas trwania bloku nerwowo-mięśniowego

Najczęstszym działaniem niepożądanym wywołanym niedepolaryzującymi produktami leczniczymi blokującymi przewodnictwo nerwowo-mięśniowe jest dłuższe niż wymagane działanie

farmakologiczne. Objawy mogą być zróżnicowane, od osłabienia mięśni szkieletowych do głębokiego i długotrwałego porażenia mięśni szkieletowych prowadzącego do niewydolności oddechowej lub bezdechu.

Miopatia

Po zastosowaniu różnych produktów leczniczych blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe w oddziałach intensywnej opieki medycznej, w połączeniu z kortykosteroidami, odnotowano miopatię (patrz punkt 4.4).

Dzieci i młodzież

Metaanaliza 11 badań klinicznych przeprowadzonych z udziałem dzieci i młodzieży (n = 704) z zastosowaniem bromku rokuronium (do 1 mg/kg mc.) wykazała, że tachykardia jako działanie niepożądane produktu leczniczego występuje u pacjentów z częstością 1,4%.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu}; e-mail: adr@urpl.gov.pl.

Tak jak w przypadku innych produktów leczniczych blokujących przewodnictwo nerwowomięśniowe, dawkowanie bromku rokuronium należy dobierać indywidualnie u każdego pacjenta. Podczas ustalania dawki należy uwzględnić metodę znieczulenia, spodziewany czas trwania zabiegu chirurgicznego, metodę uśpienia oraz spodziewany czas trwania wentylacji mechanicznej, możliwe interakcje z innymi produktami leczniczymi podawanymi równocześnie oraz stan pacjenta. Zaleca się odpowiednie monitorowanie przewodnictwa nerwowo-mięśniowego w celu oceny stopnia bloku nerwowo-mięśniowego i jego ustępowania.

Wziewne znieczulające produkty lecznicze nasilają działanie zwiotczające bromku rokuronium. Działanie to nabiera znaczenia klinicznego wraz z trwaniem znieczulenia, gdy anestetyki wziewne osiągną graniczne stężenia w tkankach. W rezultacie podczas długotrwałych znieczuleń (dłuższych niż

1 godzina) z użyciem wziewnych produktów leczniczych, należy dostosowywać dawkowanie produktu leczniczego poprzez podawanie mniejszych dawek podtrzymujących w dłuższych odstępach czasowych lub też zmniejszenie szybkości infuzji bromku rokuronium.

Poniższe zalecenia dotyczące dawkowania u dorosłych pacjentów mogą służyć jako ogólne wytyczne do intubacji dotchawiczej i zwiotczenia mięśni podczas krótko- do długotrwałych zabiegów chirurgicznych, jak również do stosowania w oddziale intensywnej opieki medycznej. Produkt leczniczy jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia.

Zabiegi chirurgiczne

Intubacja dotchawicza

Po zastosowaniu standardowej dawki intubacyjnej wynoszącej 0,6 mg bromku rokuronium na kilogram masy ciała, podczas rutynowego znieczulenia u prawie wszystkich pacjentów w ciągu 60 sekund uzyskuje się odpowiednie warunki do intubacji. W celu ułatwienia intubacji dotchawiczej, podczas szybkiego wprowadzenia do znieczulenia, zaleca się stosowanie bromku rokuronium w dawce 1,0 mg na kilogram masy ciała, po podaniu której odpowiednie warunki do intubacji występują w ciągu 60 sekund u prawie wszystkich pacjentów. Stosując dawkę 0,6 mg bromku rokuronium na kilogram masy ciała podczas szybkiego wprowadzenia do znieczulenia, zaleca się intubację pacjenta po upływie 90 sekund od podania bromku rokuronium.

Dawki podtrzymujące

Zalecana dawka podtrzymująca wynosi 0,15 mg bromku rokuronium na kilogram masy ciała. W przypadku długotrwałego znieczulenia wziewnego dawkę należy zmniejszyć do 0,075-0,1 mg bromku rokuronium na kilogram masy ciała.

Dawki podtrzymujące należy stosować, gdy reakcja skurczowa na stymulację powraca do 25% wartości kontrolnej lub gdy wystąpią 2 do 3 odpowiedzi na stymulację ciągiem 4 impulsów (TOF, ang.train-of-four).

Ciągła infuzja

Jeśli bromek rokuronium podawany jest w ciągłej infuzji, zaleca się podanie dawki nasycającej 0,6 mg bromku rokuronium na kilogram masy ciała, a gdy blok nerwowo-mięśniowy zacznie ustępować, należy rozpocząć infuzję dożylną. Szybkość infuzji należy ustalić tak, aby wartość reakcji skurczowej na bodziec wynosiła 10% wartości kontrolnej lub, aby utrzymać 1 do 2 odpowiedzi na stymulację ciągiem 4 impulsów (TOF). U dorosłych podczas znieczulenia dożylnego, szybkość infuzji wymagana do utrzymania bloku nerwowo-mięśniowego na tym poziomie wynosi od 0,3 do 0,6 mg/kg mc./godzinę. W przypadku znieczulenia wziewnego szybkość infuzji wynosi od 0,3 do 0,4 mg/kg mc./godzinę.

Z uwagi na to, że wymagania dotyczące szybkości infuzji różnią się w zależności od indywidualnych cech pacjenta oraz zastosowanej metody znieczulenia, niezbędne jest ciągłe monitorowanie bloku nerwowo-mięśniowego.

Dawkowanie u kobiet w ciąży

U pacjentek poddawanych cesarskiemu cięciu zaleca się stosowanie bromku rokuronium wyłącznie w dawce 0,6 mg na kilogram masy ciała, ponieważ w tej grupie pacjentek nie prowadzono badań dla dawki 1,0 mg/kg mc. Zniesienie bloku nerwowo-mięśniowego wywołanego przez produkty lecznicze zwiotczające mięśnie może być zahamowane lub niezadowalające u pacjentek otrzymujących sole magnezu podczas leczenia zatrucia ciążowego, ponieważ sole magnezu nasilają blok nerwowomięśniowy. Dlatego u tych pacjentek należy zmniejszyć dawkę rokuronium i podawać produkt leczniczy stopniowo, aż do uzyskania odpowiedzi w postaci reakcji skurczowej.

Dzieci i młodzież

U noworodków (0-28 dni), niemowląt (28 dni do ≤3 miesiące), małych dzieci (> 3 miesiące do ≤2 lata), dzieci (2-11 lat) i młodzieży (12 do ≤17 lat) zalecana dawka intubacyjna stosowana podczas standardowego znieczulenia oraz dawka podtrzymująca są podobne do dawek stosowanych u dorosłych. Jednakże czas działania pojedynczej dawki intubacyjnej jest dłuższy u noworodków i niemowląt niż u dzieci (patrz punkt 5.1).

W przypadku ciągłej infuzji u dzieci i młodzieży, szybkość infuzji u młodzieży jest taka sama jak u dorosłych. U dzieci konieczne może być zwiększenie szybkości infuzji.

Dlatego też u dzieci zaleca się stosowanie tej samej początkowej szybkości infuzji co u dorosłych, a następnie modyfikację dawki w celu utrzymania reakcji skurczowej mięśni na bodziec na poziomie

10% wartości kontrolnej lub utrzymania 1 do 2 odpowiedzi na stymulację ciągiem 4 impulsów. Istnieje ograniczone doświadczenie w stosowaniu bromku rokuronium podczas szybkiej indukcji u dzieci i młodzieży. Z tego względu nie zaleca się stosowania bromku rokuronium u dzieci i młodzieży w celu ułatwienia intubacji dotchawiczej podczas szybkiej indukcji znieczulenia.

Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z chorobami wątroby i (lub) dróg żółciowych i (lub) niewydolnością nerek

Standardowa dawka intubacyjna u pacjentów w podeszłym wieku oraz pacjentów z chorobami wątroby i (lub) dróg żółciowych i (lub) niewydolnością nerek podczas rutynowego znieczulenia wynosi 0,6 mg bromku rokuronium na kilogram masy ciała. U pacjentów, u których przewiduje się wystąpienie przedłużonego działania produktu leczniczego, należy rozważyć zastosowanie dawki 0,6 mg na kilogram masy ciała do szybkiej indukcji znieczulenia. Jednakże warunki odpowiednie do intubacji mogą nie być osiągnięte w ciągu 90 sekund po podaniu bromku rokuronium. Niezależnie od zastosowanej metody znieczulenia, zalecana dawka podtrzymująca u tych pacjentów wynosi 0,075-0,1 mg bromku rokuronium na kilogram masy ciała, a zalecana szybkość infuzji

0,3-0,4 mg/kg mc./godz. (patrz również punkt „Ciągła infuzja”).

Dawkowanie u pacjentów z nadwagą i otyłych

U pacjentów z nadwagą lub otyłych (wg definicji, u których masa ciała jest o 30% lub więcej większa od należnej masy ciała) dawki należy zmniejszyć uwzględniając beztłuszczową masę ciała.

Zabiegi wykonywane w warunkach intensywnej opieki medycznej

Intubacja dotchawicza

Do intubacji dotchawiczej należy zastosować takie same dawki, jak opisane powyżej podczas wykonywania zabiegów chirurgicznych.

Podawanie

Bromek rokuronium podaje się dożylnie (iv.) w szybkim wstrzyknięciu („bolusie”) lub w ciągłej infuzji (w celu uzyskania dodatkowych informacji, patrz także punkt 6.6).

Bromek rokuronium powinien być podawany wyłącznie przez personel posiadający doświadczenie w stosowaniu produktów leczniczych blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe. Należy zapewnić natychmiastowy dostęp do odpowiedniego sprzętu i personelu umożliwiającego wykonanie intubacji dotchawiczej oraz sztucznej wentylacji.

Ponieważ bromek rokuronium powoduje porażenie mięśni oddechowych, u pacjentów otrzymujących ten produkt leczniczy konieczne jest stosowanie wentylacji mechanicznej do momentu powrotu własnej czynności oddechowej. Tak jak w przypadku innych produktów leczniczych blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, ważne jest, aby przewidzieć ewentualne trudności związane z intubacją, szczególnie, gdy produkt leczniczy stosowany jest w celu szybkiej indukcji znieczulenia.

Tak jak w przypadku innych produktów leczniczych blokujących przewodnictwo nerwowomięśniowe, podczas stosowania bromku rokuronium opisywano zjawisko resztkowego zwiotczenia mięśni (kuraryzacji). W celu uniknięcia powikłań będących skutkiem resztkowej kuraryzacji, zaleca się usunięcie rurki intubacyjnej wyłącznie po stwierdzeniu ustąpienia bloku nerwowo-mięśniowego. Należy również uwzględnić inne czynniki mogące powodować resztkową kuraryzację po ekstubacji w okresie pooperacyjnym (np. interakcje produktów leczniczych lub stan pacjenta). Jeśli produkt leczniczy znoszący działanie zwiotczających produktów leczniczych (np. sugammadeks lub inhibitory acetylocholinoesterazy) nie jest stosowany w ramach standardowej praktyki klinicznej, należy rozważyć jego podanie, szczególnie w przypadkach zwiększonego ryzyka wystąpienia szczątkowej kuraryzacji.

Niezwykle ważne jest upewnienie się, że pacjent oddycha samodzielnie, głęboko i regularnie, zanim zezwoli się na opuszczenie przez niego sali operacyjnej.

Po podaniu produktów leczniczych blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe (patrz wyżej) mogą wystąpić reakcje anafilaktyczne. Należy zawsze stosować odpowiednie środki ostrożności, by móc opanować takie reakcje. Szczególne środki ostrożności należy zastosować zwłaszcza w przypadku pacjentów, u których już występowały reakcje anafilaktyczne po podaniu produktów leczniczych blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe ze względu na odnotowane przypadki wystąpienia alergicznych reakcji krzyżowych.

Dawki większe niż 0,9 mg bromku rokuronium na kilogram masy ciała mogą przyśpieszać czynność serca. Działanie to może neutralizować bradykardię wywołaną przez inne produkty lecznicze stosowane w znieczuleniu lub stymulację nerwu błędnego.

Po długotrwałym stosowaniu produktów leczniczych blokujących przewodnictwo nerwowomięśniowe w oddziałach intensywnej opieki medycznej obserwowano przypadki przedłużonego zwiotczenia i (lub) osłabienia mięśni szkieletowych. W celu wykluczenia możliwego przedłużenia bloku nerwowo-mięśniowego i (lub) przedawkowania, zaleca się monitorowanie przewodnictwa nerwowo-mięśniowego przez cały okres stosowania produktów leczniczych blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe. Dodatkowo, pacjenci powinni być poddani odpowiedniej analgezji i sedacji. Ponadto, produkty lecznicze blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe powinny być podawane stopniowo do uzyskania pożądanego efektu u poszczególnych pacjentów. Powyższe procedury powinny być przeprowadzone przez lub pod nadzorem doświadczonych klinicystów znających działanie produktu leczniczego i odpowiednie metody monitorowania przewodnictwa nerwowo-mięśniowego.

Z uwagi na stosowanie bromku rokuronium zawsze w połączeniu z innymi produktami leczniczymi oraz możliwość wystąpienia hipertermii złośliwej w trakcie znieczulenia, nawet przy braku znanych czynników wyzwalających, klinicysta powinien znać objawy wczesne, diagnostykę różnicową oraz sposoby leczenia hipertermii złośliwej przed przystąpieniem do znieczulenia. Badania na zwierzętach wykazały, że bromek rokuronium nie należy do czynników wyzwalających hipertermię złośliwą.

Regularnie zgłaszano przypadki wystąpienia miopatii u pacjentów długotrwale otrzymujących w oddziałach intensywnej opieki medycznej inne niedepolaryzujące produkty lecznicze blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe w skojarzeniu z kortykosteroidami. Dlatego, u pacjentów przyjmujących zarówno produkty lecznicze blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, jak i kortykosteroidy, czas stosowania produktów leczniczych blokujących przewodnictwo nerwowo - mięśniowe powinien być możliwie jak najkrótszy.

Rokuronium należy podawać wyłącznie po całkowitym ustąpieniu bloku nerwowo-mięśniowego wywołanego podaniem suksametonium.

Na farmakokinetykę i (lub) farmakodynamikę bromku rokuronium mogą wpływać następujące stany chorobowe:

Zaburzenia czynności wątroby i (lub) dróg żółciowych oraz niewydolność nerek

Ponieważ bromek rokuronium jest wydalany z moczem i żółcią, powinien być ostrożnie stosowany u pacjentów z klinicznie istotnymi zaburzeniami czynności wątroby i (lub) dróg żółciowych i (lub) niewydolnością nerek. W tych grupach pacjentów obserwowano przedłużone działanie bromku rokuronium po podaniu dawek 0,6 mg bromku rokuronium na kilogram masy ciała.

Spowolniony przepływ krwi

Stany powiązane ze spowolnionym przepływem krwi takie jak choroba sercowo-naczyniowa, podeszły wiek lub obrzęki powodujące zwiększenie objętości dystrybucji mogą stanowić przyczynę opóźnionego rozpoczęcia działania produktu leczniczego. Czas działania produktu leczniczego może być również wydłużony ze względu na zmniejszony klirens osoczowy.

Zaburzenia układu nerwowo-mięśniowego

Podobnie jak w przypadku innych produktów leczniczych blokujących przewodnictwo nerwowomięśniowe, bromek rokuronium powinien być stosowany z niezwykłą ostrożnością u pacjentów z zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi lub po przebytym zapaleniu istoty szarej rdzenia (poliomyelitis), ponieważ odpowiedź kliniczna na produkty lecznicze blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe może być w takich przypadkach znacznie zmieniona. Nasilenie i charakter tych zmian mogą być zróżnicowane. U pacjentów z nużliwością mięśni (myasthenia gravis) lub zespołem miastenicznym (Eatona-Lamberta), małe dawki bromku rokuronium mogą powodować głębokie zwiotczenie, dlatego dawkę produktu leczniczego Rocuronium Kabi należy dostosować do odpowiedzi klinicznej.

Hipotermia

Podczas wykonywania zabiegów chirurgicznych w obniżonej temperaturze, działanie blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe wywołane przez bromek rokuronium jest bardziej nasilone, a czas działania wydłużony.

Otyłość

Podobnie jak w przypadku innych produktów leczniczych blokujących przewodnictwo nerwowomięśniowe, bromek rokuronium stosowany w dawce obliczonej na podstawie rzeczywistej masy ciała, u otyłych pacjentów może wykazywać przedłużony czas działania oraz przedłużony czas ustępowania zwiotczenia.

Oparzenia

U pacjentów z oparzeniami rozwija się oporność na niedepolaryzujące produkty lecznicze blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe. Zaleca się dostosowanie dawki do odpowiedzi klinicznej.

Czynniki mogące nasilać działanie bromku rokuronium

Hipokaliemia (np. po ciężkich wymiotach, biegunce i leczeniu diuretykami), hipermagnezemia, hipokalcemia (po przetoczeniu dużej ilości krwi), hipoproteinemia, odwodnienie, kwasica, hiperkapnia, wyniszczenie.

Należy zatem, w miarę możliwości, wyrównać ciężkie zaburzenia elektrolitowe, zaburzone pH krwi lub odwodnienie.

Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy, że produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.

Bromek rokuronium powinien być podawany wyłącznie przez personel posiadający doświadczenie w stosowaniu produktów leczniczych blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe. Należy zapewnić natychmiastowy dostęp do odpowiedniego sprzętu i personelu umożliwiającego wykonanie intubacji dotchawiczej oraz sztucznej wentylacji.

Ponieważ bromek rokuronium powoduje porażenie mięśni oddechowych, u pacjentów otrzymujących ten produkt leczniczy konieczne jest stosowanie wentylacji mechanicznej do momentu powrotu własnej czynności oddechowej. Tak jak w przypadku innych produktów leczniczych blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, ważne jest, aby przewidzieć ewentualne trudności związane z intubacją, szczególnie, gdy produkt leczniczy stosowany jest w celu szybkiej indukcji znieczulenia.

Tak jak w przypadku innych produktów leczniczych blokujących przewodnictwo nerwowomięśniowe, podczas stosowania bromku rokuronium opisywano zjawisko resztkowego zwiotczenia mięśni (kuraryzacji). W celu uniknięcia powikłań będących skutkiem resztkowej kuraryzacji, zaleca się usunięcie rurki intubacyjnej wyłącznie po stwierdzeniu ustąpienia bloku nerwowo-mięśniowego. Należy również uwzględnić inne czynniki mogące powodować resztkową kuraryzację po ekstubacji w okresie pooperacyjnym (np. interakcje produktów leczniczych lub stan pacjenta). Jeśli produkt leczniczy znoszący działanie zwiotczających produktów leczniczych (np. sugammadeks lub inhibitory acetylocholinoesterazy) nie jest stosowany w ramach standardowej praktyki klinicznej, należy rozważyć jego podanie, szczególnie w przypadkach zwiększonego ryzyka wystąpienia szczątkowej kuraryzacji.

Niezwykle ważne jest upewnienie się, że pacjent oddycha samodzielnie, głęboko i regularnie, zanim zezwoli się na opuszczenie przez niego sali operacyjnej.

Po podaniu produktów leczniczych blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe (patrz wyżej) mogą wystąpić reakcje anafilaktyczne. Należy zawsze stosować odpowiednie środki ostrożności, by móc opanować takie reakcje. Szczególne środki ostrożności należy zastosować zwłaszcza w przypadku pacjentów, u których już występowały reakcje anafilaktyczne po podaniu produktów leczniczych blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe ze względu na odnotowane przypadki wystąpienia alergicznych reakcji krzyżowych.

Dawki większe niż 0,9 mg bromku rokuronium na kilogram masy ciała mogą przyśpieszać czynność serca. Działanie to może neutralizować bradykardię wywołaną przez inne produkty lecznicze stosowane w znieczuleniu lub stymulację nerwu błędnego.

Po długotrwałym stosowaniu produktów leczniczych blokujących przewodnictwo nerwowomięśniowe w oddziałach intensywnej opieki medycznej obserwowano przypadki przedłużonego zwiotczenia i (lub) osłabienia mięśni szkieletowych. W celu wykluczenia możliwego przedłużenia bloku nerwowo-mięśniowego i (lub) przedawkowania, zaleca się monitorowanie przewodnictwa nerwowo-mięśniowego przez cały okres stosowania produktów leczniczych blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe. Dodatkowo, pacjenci powinni być poddani odpowiedniej analgezji i sedacji. Ponadto, produkty lecznicze blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe powinny być podawane stopniowo do uzyskania pożądanego efektu u poszczególnych pacjentów. Powyższe procedury powinny być przeprowadzone przez lub pod nadzorem doświadczonych klinicystów znających działanie produktu leczniczego i odpowiednie metody monitorowania przewodnictwa nerwowo-mięśniowego.

Z uwagi na stosowanie bromku rokuronium zawsze w połączeniu z innymi produktami leczniczymi oraz możliwość wystąpienia hipertermii złośliwej w trakcie znieczulenia, nawet przy braku znanych czynników wyzwalających, klinicysta powinien znać objawy wczesne, diagnostykę różnicową oraz sposoby leczenia hipertermii złośliwej przed przystąpieniem do znieczulenia. Badania na zwierzętach wykazały, że bromek rokuronium nie należy do czynników wyzwalających hipertermię złośliwą.

Regularnie zgłaszano przypadki wystąpienia miopatii u pacjentów długotrwale otrzymujących w oddziałach intensywnej opieki medycznej inne niedepolaryzujące produkty lecznicze blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe w skojarzeniu z kortykosteroidami. Dlatego, u pacjentów przyjmujących zarówno produkty lecznicze blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, jak i kortykosteroidy, czas stosowania produktów leczniczych blokujących przewodnictwo nerwowo - mięśniowe powinien być możliwie jak najkrótszy.

Rokuronium należy podawać wyłącznie po całkowitym ustąpieniu bloku nerwowo-mięśniowego wywołanego podaniem suksametonium.

Na farmakokinetykę i (lub) farmakodynamikę bromku rokuronium mogą wpływać następujące stany chorobowe:

Zaburzenia czynności wątroby i (lub) dróg żółciowych oraz niewydolność nerek

Ponieważ bromek rokuronium jest wydalany z moczem i żółcią, powinien być ostrożnie stosowany u pacjentów z klinicznie istotnymi zaburzeniami czynności wątroby i (lub) dróg żółciowych i (lub) niewydolnością nerek. W tych grupach pacjentów obserwowano przedłużone działanie bromku rokuronium po podaniu dawek 0,6 mg bromku rokuronium na kilogram masy ciała.

Spowolniony przepływ krwi

Stany powiązane ze spowolnionym przepływem krwi takie jak choroba sercowo-naczyniowa, podeszły wiek lub obrzęki powodujące zwiększenie objętości dystrybucji mogą stanowić przyczynę opóźnionego rozpoczęcia działania produktu leczniczego. Czas działania produktu leczniczego może być również wydłużony ze względu na zmniejszony klirens osoczowy.

Zaburzenia układu nerwowo-mięśniowego

Podobnie jak w przypadku innych produktów leczniczych blokujących przewodnictwo nerwowomięśniowe, bromek rokuronium powinien być stosowany z niezwykłą ostrożnością u pacjentów z zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi lub po przebytym zapaleniu istoty szarej rdzenia (poliomyelitis), ponieważ odpowiedź kliniczna na produkty lecznicze blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe może być w takich przypadkach znacznie zmieniona. Nasilenie i charakter tych zmian mogą być zróżnicowane. U pacjentów z nużliwością mięśni (myasthenia gravis) lub zespołem miastenicznym (Eatona-Lamberta), małe dawki bromku rokuronium mogą powodować głębokie zwiotczenie, dlatego dawkę produktu leczniczego Rocuronium Kabi należy dostosować do odpowiedzi klinicznej.

Hipotermia

Podczas wykonywania zabiegów chirurgicznych w obniżonej temperaturze, działanie blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe wywołane przez bromek rokuronium jest bardziej nasilone, a czas działania wydłużony.

Otyłość

Podobnie jak w przypadku innych produktów leczniczych blokujących przewodnictwo nerwowomięśniowe, bromek rokuronium stosowany w dawce obliczonej na podstawie rzeczywistej masy ciała, u otyłych pacjentów może wykazywać przedłużony czas działania oraz przedłużony czas ustępowania zwiotczenia.

Oparzenia

U pacjentów z oparzeniami rozwija się oporność na niedepolaryzujące produkty lecznicze blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe. Zaleca się dostosowanie dawki do odpowiedzi klinicznej.

Czynniki mogące nasilać działanie bromku rokuronium

Hipokaliemia (np. po ciężkich wymiotach, biegunce i leczeniu diuretykami), hipermagnezemia, hipokalcemia (po przetoczeniu dużej ilości krwi), hipoproteinemia, odwodnienie, kwasica, hiperkapnia, wyniszczenie.

Należy zatem, w miarę możliwości, wyrównać ciężkie zaburzenia elektrolitowe, zaburzone pH krwi lub odwodnienie.

Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy, że produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.