RABIPUR

Po rekonstytucji 1 fiolka (1,0 ml) zawiera:

Wirus wścieklizny*, szczep Flury LEP (inaktywowany)…………………… nie mniej niż 2,5 j.m.

* namnażany na oczyszczonych komórkach zarodków kurzych (ang. purified chick embryo cells , PCEC) 

Szczepionka zawiera pozostałości poligeliny , białek jaja kurzego (np. albumina jaja kurzego), albuminy ludzkiej i może także zawierać śladowe ilości neomycyny, chlorotetracykliny lub amfoterycyny B. Patrz punkty 4.3 i 4.4.

Wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Profilaktyka przedekspozycyjna (ang. pre-exposure prophylaxis , PrEP)

Stwierdzona w wywiadzie poważna nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. lub na występujące w śladowych ilościach substancje opisane w punkcie 2.

Pacjenci cierpiący na choroby o ostrym przebiegu, wymagające leczenia powinni zostać zaszczepieni nie wcześniej niż 2 tygodnie po wyzdrowieniu. Zakażenia o łagodnym przebiegu nie są przeciwwskazaniem do szczepienia.

Profilaktyka poekspozycyjna (ang. post-exposure prophylaxis , PEP)

Biorąc pod uwagę, że skutkiem zachorowania na wściekliznę zwykle jest zgon chorego, nie istnieją przeciwwskazania do stosowania profilaktyki poekspozycyjnej , także u kobiet w ciąży. 

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

Po podaniu szczepionki Rabipur mogą wystąpić reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, które stanowią bardzo rzadkie ale poważne uogólnione reakcje alergiczne mogące mieć skutek śmiertelny. 

Podczas badań klinicznych przeprowadzanych dla szczepionki Rabipur nie odnotowano przypadku anafilaksji.

Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych należał ból w miejscu iniekcji (30–85%, głównie ból związany z wykonaniem iniekcji) lub stwardnienie w miejscu iniekcji (15–35%). Większość odczynów w miejscu iniekcji miało łagodny lub umiarkowany przebieg i ustępowało w ciągu 24 do 48 godzin od podania szczepionki.

Po szczepieniu szczepionką Rabipur mogą pojawić się umiarkowane reakcje alergiczne (np. nadwrażliwość), w tym wysypka i pokrzywka. Wysypka może wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób, a pokrzywka pomiędzy 1 na 100, a 1 na 10 osób. Reakcje te mają zazwyczaj łagodny charakter i zwykle ustępują w ciągu kilku dni.

U niewielkiej liczby pacjentów po zaszczepieniu szczepionką Rabipur odnotowano objawy zapalenia mózgu i zespołu Guillain-Barré.

Tabelaryczna lista działań niepożądanych

Następujące działania niepożądane związane ze szczepieniem zaobserwowano w badaniach klinicznych oraz w ramach monitorowania po wprowadzeniu do obrotu. Po wprowadzeniu do obrotu, dane pochodzące z rynku zgłaszane są dobrowolnie z populacji o nieokreślonej wielkości, przez co oszacowanie częstości występowania nie jest możliwe. Niemniej jednak, z uwagi na charakter, częstość zgłaszania, związek przyczynowy ze stosowaniem szczepionki Rabipur lub kombinację tych czynników, działania te zostały uwzględnione w poniższym zestawieniu.

W obrębie każdej grupy o danej częstości występowania działania niepożądane wymieniono w kolejności od tych najpoważniejszych. Dla każdego działania niepożądanego podano również odpowiadającą mu kategorię częstości występowania, używając następujących kategorii ( CIOMS III): bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥1/10 000 do < 1/1 000) i bardzo rzadko (< 1/10 000).

*Działania niepożądane zgłaszane spontanicznie.

Opis wybranych działań niepożądanych

Ból i zawroty głowy były zgłaszane głównie w ramach monitoringu po wprowadzeniu szczepionki do obrotu, jako przejściowe i samoistnie ustępujące.

Działania niepożądane polegające na wystąpieniu wysypki były w większości przypadków zgłaszane w ramach monitoringu po wprowadzeniu do obrotu w sposób bardzo ogólny i zgłoszenia te nie zawierały dokładnych opisów. Jednakże, zgłoszono kilka przypadków wysypki powiązanej z potencjalną reakcją nadwrażliwości.

Reakcje w miejscu wstrzyknięcia były raportowane w różny sposób, ale głównie dotyczyły bólu w miejscu wstrzyknięcia/ dyskomfortu/ stwardnienia/ opuchnięcia/ rumienia lub obrzęku. Wszystkie one miały pomyślny przebieg, również te, gdzie wdrożono leczenie. Żadne z nich nie zostały zakwalifikowane jako zapalenie tkanki łącznej w miejscu wstrzyknięcia i uznano je jako przemijające. Generalnie, odczyny w miejscu wstrzyknięcia odnotowywano często podczas badań klinicznych ze szczepionką Rabipur , a dane po wprowadzeniu produktu na rynek potwierdzają te wyniki.

Leczenie reakcji nadwrażliwości (alergicznych), patrz punkt 4.4.

Po rozpoczęciu profilaktyki poekspozycyjnej nie należy jej przerywać z powodu wystąpienia miejscowych lub łagodnych uogólnionych działań niepożądanych szczepionki przeciw wściekliźnie. 

Dzieci i młodzież

Przewiduje się, że częstość, rodzaj i ciężkość działań niepożądanych u dzieci jest taka sama jak u dorosłych.

Inne szczególne populacje

Rabipur nigdy nie był badany wyłącznie w jakiejkolwiek szczególnej populacji, takiej jak osoby starsze, pacjenci z niewydolnością nerek, pacjenci z niewydolnością wątroby, starsi pacjenci z innymi chorobami lub specyficznym genotypem, ponieważ czynniki ryzyka pozostają takie same dla całej populacji. Niemniej jednak, te specyficzne populacje nie były specjalnie wykluczane z badań klinicznych prowadzonych dla szczepionki Rabipur i nie zaobserwowano klinicznie istotnych różnic (dotyczących np. rodzaju, częstości, ciężkości i odwracalności działań niepożądanych, lub potrzeby ich kontrolowania).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail:ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dawkowanie

Dorośli i dzieci

Zalecaną pojedynczą dawką podawaną domięśniowo (i.m.) we wszystkich grupach wiekowych jest 1 ml.

Profilaktyka przedekspozycyjna (ang. Pre-exposure prophylaxis , PrEP)

Szczepienie pierwotne

U osób uprzednio nieszczepionych początkowy cykl szczepienia w ramach profilaktyki przedekspozycyjnej składa się z trzech dawek (każda po 1 ml) podawanych domięśniowo w dniu 0., 7. i 21. (lub 28.).

Dawki przypominające

Pojedyncza dawka przypominająca podawana domięśniowo to 1 ml.

Szczepionka Rabipur może być stosowana jako szczepionka przypominająca u osób szczepionych uprzednio szczepionką wytworzoną przy użyciu ludzkich komórek diploidalnych (ang. human diploid cell rabies vaccine , HDCV ).

Ocena konieczności wykonywania badań serologicznych w celu potwierdzenia poziomu przeciwciał wynoszącego ≥ 0,5 j.m./ml oraz podawania dawek przypominających powinna być przeprowadzona zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.

Doświadczenie wskazuje, że dawki przypominające są zazwyczaj wymagane co 2 do 5 lat.

Profilaktyka poekspozycyjna (ang. Post-exposure prophylaxis , PEP)

Profilaktyka poekspozycyjna obejmuje:

• jak najszybsze miejscowe zaopatrzenie rany po ekspozycji na wirus,

• podanie cyklu szczepionki przeciw wściekliźnie oraz

• podanie immunoglobuliny przeciw wściekliźnie, jeśli są ku temu wskazania.

Określenie typu profilaktyki poekspozycyjnej zależy od rodzaju kontaktu ze zwierzęciem podejrzewanym o wściekliznę — patrz Tabela 1: Zalecana profilaktyka poekspozycyjna zależnie od rodzaju ekspozycji . Szczepienie poekspozycyjne powinno być rozpoczęte tak szybko, jak to możliwe po ekspozycji na wirus.

Tabela 1: Zalecana profilaktyka poekspozycyjna zależnie od rodzaju ekspozycji

a)

 Kontakt z takimi zwierzętami jak gryzonie, króliki i zające nie zawsze wymaga zastosowania profilaktyki poekspozycyjnej .

b)

 Jeżeli pies lub kot pochodzący z rejonu o niskim ryzyku zakażenia lub przebywający na takim obszarze nie ma objawów choroby i jest poddawany obserwacji, leczenie może być odłożone.  c)

 Ten okres obserwacji dotyczy tylko psów i kotów. Z wyjątkiem gatunków zagrożonych, inne domowe lub dzikie zwierzęta podejrzane o wściekliznę powinny być poddawane eutanazji, a ich tkanki zbadane pod kątem obecności antygenu wścieklizny przy użyciu odpowiednich technik laboratoryjnych.

d)

 Ugryzienia okolic głowy, szyi, twarzy, dłoni i genitaliów są klasyfikowane jako kategoria III z powodu silnego unerwienia tych miejsc. e)

 W przypadku kontaktu człowieka z nietoperzem należy rozważyć zastosowanie profilaktyki poekspozycyjnej , chyba że dana osoba może potwierdzić, iż nie została ugryziona ani podrapana i nie doszło do kontaktu zwierzęcia z jej błonami śluzowymi.

Profilaktyka poekspozycyjna u osób nieimmunizowanych

• 5 dawkowy schemat Essen (1-1-1-1-1): jedna dawka 1 ml domięśniowo (im.) w dniu 0., 3., 7.,

14. i 28.

• 4 dawkowy schemat Zagrzeb (2-1-1): dwie dawki 1 ml domięśniowo w dniu 0. (po jednej dawce w każdy z dwóch mięśni naramiennych lub ud), a następnie jedna dawka 1 ml domięśniowo (im.) w dniu 7. i 21.

Profilaktyka poekspozycyjna u osób uprzednio immunizowanych

W przypadku uprzednio immunizowanych osób profilaktyka poekspozycyjna składa się z dwóch dawek (każda po 1 ml) podawanych domięśniowo (im.) w dniu 0. i 3. W tym przypadku nie podaje się immunoglobuliny przeciw wściekliźnie.

Dzieci i młodzież

Dzieci i młodzież otrzymują domięśniowo (im.) taką samą dawkę, jak dorośli (tj. 1 ml).

Osoby w podeszłym wieku

Osoby w podeszłym wieku otrzymują domięśniowo (im.) taką samą dawkę, jak dorośli (tj. 1 ml).

Osoby z upośledzoną odpornością

U osób z upośledzoną odpornością i kategorią ekspozycji II i III podaje się serię pięciu dawek zgodnie ze schematem Essen (1-1-1-1-1 w dniu 0., 3., 7., 14. i 28.) w połączeniu z kompleksowym leczeniem ran oraz miejscowym nasączaniem iniekcyjnym immunoglobuliną przeciw wściekliźnie.

Alternatywnie można podać dwie dawki szczepionki w dniu 0., przy czym jedną pojedynczą dawkę (1 ml) należy wstrzyknąć w prawy mięsień naramienny, a drugą pojedynczą dawkę — w lewy mięsień naramienny. U małych dzieci szczepionkę należy wstrzykiwać w przednio-boczną część każdego z ud. Daje to łącznie 6 dawek (2-1-1-1-1 w dniu 0., 3., 7., 14. i 28.). 

Jeśli to możliwe, odpowiedź immunologiczna przeciw wirusowi wścieklizny powinna być mierzona w okresie od 2. do 4. tygodni (najlepiej 14. dnia) od dnia rozpoczęcia immunizacji, co pozwoli stwierdzić, czy konieczne jest podanie dodatkowej dawki szczepionki. W trakcie terapii poekspozycyjnej nie należy podawać leków immunosupresyjnych, chyba że jest to konieczne w celu leczenia innych stanów chorobowych (patrz punkt 4.5).

Sposób podawania

U dorosłych i dzieci w wieku 2 lat i starszych szczepionkę należy podawać domięśniowo w mięsień naramienny; u dzieci w wieku poniżej 2 lat zaleca się podanie szczepionki w przednio-boczną część uda.

Nie wolno podawać szczepionki donaczyniowo , patrz punkt 4.4.

Nie wolno wstrzykiwać szczepionki w okolicę pośladkową ani podawać podskórnie, patrz punkt 4.4.

Instrukcja dotycząca rekonstytucji szczepionki przed podaniem, patrz punkt 6.6.

Po podaniu szczepionki Rabipur występowały przypadki reakcji anafilaktycznych, w tym wstrząsu anafilaktycznego. Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych w drodze iniekcji, odpowiednie środki medyczne niezbędne do leczenia i monitorowania powinny być dostępne do natychmiastowego użycia na wypadek wystąpienia rzadko pojawiających się reakcji anafilaktycznych występujących po podaniu szczepionki.

Pacjenci, u których istnieje ryzyko wystąpienia poważnej nadwrażliwości na szczepionkę lub którykolwiek jej składnik, powinni otrzymać inną szczepionkę przeciw wściekliźnie, jeśli jest ona dostępna.

Odnotowano przypadki zapalenia mózgu i zespołu Guillain-Barré występujące przejściowo po podaniu szczepionki Rabipur (patrz również punkt 4.8). Stosowanie kortykosteroidów w celu leczenia powyższych działań niepożądanych może hamować reakcję układu immunologicznego na wściekliznę (patrz punkt 4.5). Przed podjęciem decyzji o przerwaniu immunizacji należy wziąć pod uwagę ryzyko wystąpienia wścieklizny u pacjenta. 

Niezamierzone donaczyniowe podanie szczepionki może skutkować wystąpieniem uogólnionych reakcji, w tym wstrząsu. Nie podawać szczepionki donaczyniowo . Nie wolno mieszać szczepionki w tej samej strzykawce z innymi produktami leczniczymi. Jeśli oprócz szczepionki Rabipur zaleca się też podanie immunoglobuliny przeciw wściekliźnie, immunoglobulinę należy wstrzyknąć w miejsce oddalone od miejsca szczepienia (patrz punkt 4.5).

Reakcje lękowe, w tym reakcje wazowagalne (omdlenie), hiperwentylacja lub reakcje stresowe, mogą występować w związku ze szczepieniem jako reakcja psychogenna na iniekcję (patrz punkt 4.8). Ważne jest, aby szczepienie wykonywać w otoczeniu, w którym można uniknąć urazu w przypadku omdlenia.

Nie wolno wstrzykiwać szczepionki w okolicę pośladkową ani podawać podskórnie, ponieważ odpowiedź immunologiczna może być niewystarczająca. 

Po podaniu szczepionki Rabipur występowały przypadki reakcji anafilaktycznych, w tym wstrząsu anafilaktycznego. Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych w drodze iniekcji, odpowiednie środki medyczne niezbędne do leczenia i monitorowania powinny być dostępne do natychmiastowego użycia na wypadek wystąpienia rzadko pojawiających się reakcji anafilaktycznych występujących po podaniu szczepionki.

Pacjenci, u których istnieje ryzyko wystąpienia poważnej nadwrażliwości na szczepionkę lub którykolwiek jej składnik, powinni otrzymać inną szczepionkę przeciw wściekliźnie, jeśli jest ona dostępna.

Odnotowano przypadki zapalenia mózgu i zespołu Guillain-Barré występujące przejściowo po podaniu szczepionki Rabipur (patrz również punkt 4.8). Stosowanie kortykosteroidów w celu leczenia powyższych działań niepożądanych może hamować reakcję układu immunologicznego na wściekliznę (patrz punkt 4.5). Przed podjęciem decyzji o przerwaniu immunizacji należy wziąć pod uwagę ryzyko wystąpienia wścieklizny u pacjenta. 

Niezamierzone donaczyniowe podanie szczepionki może skutkować wystąpieniem uogólnionych reakcji, w tym wstrząsu. Nie podawać szczepionki donaczyniowo . Nie wolno mieszać szczepionki w tej samej strzykawce z innymi produktami leczniczymi. Jeśli oprócz szczepionki Rabipur zaleca się też podanie immunoglobuliny przeciw wściekliźnie, immunoglobulinę należy wstrzyknąć w miejsce oddalone od miejsca szczepienia (patrz punkt 4.5).

Reakcje lękowe, w tym reakcje wazowagalne (omdlenie), hiperwentylacja lub reakcje stresowe, mogą występować w związku ze szczepieniem jako reakcja psychogenna na iniekcję (patrz punkt 4.8). Ważne jest, aby szczepienie wykonywać w otoczeniu, w którym można uniknąć urazu w przypadku omdlenia.

Nie wolno wstrzykiwać szczepionki w okolicę pośladkową ani podawać podskórnie, ponieważ odpowiedź immunologiczna może być niewystarczająca.