Sprawdzamy dostępność
leków w 10 955 aptekach
PULMOZYME
od 0,00 zł do 2411,63 zł
Trudno dostępny w aptekach
Ulotka
Kiedy stosujemy Pulmozyme?
Produkt leczniczy Pulmozyme jest wskazany w leczeniu mukowiscydozy u pacjentów z wartościami FVC (ang. forced vital capacity - natężona pojemność życiowa) powyżej 40% normy w celu poprawy czynności płuc.
Jaki jest skład Pulmozyme?
Dornasuni alfa
Każda ampułka zawiera 2 500 U (2,5 mg) dornazy alfa (rh DNaza) w 2,5 ml roztworu, co odpowiada stężeniu 1 000 U/ml (1 mg/ml; 1 jednostka Genentech/ml = 1 mcg/ml).
Dornaza alfa jest to fosforyiowane i glikozylowane, rekombinowane białko ludzkiej dezoksyrybonukleazy 1.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Jakie są przeciwwskazania do stosowania Pulmozyme?
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Pulmozyme – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
Dane dotyczące działań niepożądanych obejmują zarówno te, które wystąpiły w trakcie badań klinicznych, jak i po wprowadzeniu produktu leczniczego Pulmozyme do obrotu, stosowanego w zalecanych dawkach.
Działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu leczniczego Pulmozyme występują rzadko (< 1/1000). W większości przypadków są one łagodne i przemijające oraz. nie wymagają zmian w schemacie dawkowania produktu leczniczego Pulmozyme.
Zaburzenia oka:
Zapalenie spojówek.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:
Dysfonia, duszność, zapalenie gardła, zapalenie krtani, zapalenie błony śluzowej nosa (wszystkie pochodzenia nieinfekcyjnego).
Badania diagnostyczne:
Pogorszenie wyników testów oceniających czynność płuc.
Zaburzenia żołądka i jelit:
Niestrawność.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Wysypka, pokrzywka.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
Ból w klatce piersiowej (pochodzenia opłucnowego, pochodzenia niesercowego), gorączka.
Pacjenci, u których wystąpiły działania niepożądane typowe dla mukowiscydozy, mogą z reguły kontynuować stosowanie produktu leczniczego Pulmozyme, na co wskazuje wysoki odsetek pacjentów, którzy ukończyli badania kliniczne z produktem leczniczym Pulmozyme.
W czasie prowadzenia badań klinicznych, u nielicznych pacjentów wystąpiły działania niepożądane, które doprowadziły do całkowitego przerwania podawania dornazy alfa, a wskaźnik przerywania leczenia był zbliżony dla placebo (2%) i dla dornazy alfa (3%).
W początkowym okresie leczenia dornazą alfa, podobnie jak w przypadku stosowania innych aerozoli, czynność płuc może pogorszyć się i ilość plwociny może się zwiększyć.
U mniej niż 5% pacjentów leczonych dornazą alfa dochodziło do wytwarzania przeciwko niej przeciwciał, ale u żadnego z pacjentów nie stwierdzono przeciwciał IgE przeciwko dornazie alfa. Poprawa w testach czynności płuc występowała nawet po pojawieniu się przeciwciał przeciwko dornazie alfa.
Porównywano bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Pulmozyme w codziennej inhalacji przez 2 tygodnie w grupie 65 pacjentów w wieku od 3 miesięcy do 5 lat i 33 pacjentów w wieku od 5 do 10 lat. Liczba pacjentów zgłaszających kaszel jako działanie niepożądane była wyższa w młodszej grupie wiekowej w porównaniu do starszej grupy wiekowej (29/65, 45% w porównaniu do 10/33, 30%), podobnie jak liczba pacjentów zgłaszających kaszel o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego (24/65, 37% w porównaniu do 6/33, 18%). Inne działania niepożądane miały zazwyczaj nasilenie od łagodnego do umiarkowanego. Liczba pacjentów zgłaszających zapalenie błony śluzowej nosa była również wyższa w młodszej grupie wiekowej (23/65, 35% w porównaniu do 9/33, 27%), tak jak i liczba pacjentów zgłaszających wysypkę (4/65, 6% w porównaniu do 0/33). Rodzaj działań niepożądanych był podobny do stwierdzanego w badaniach z produktem leczniczym Pulmozyme, w których brała udział większa liczba pacjentów.
Spontaniczne zgłoszenia z okresu po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu i prospektywnie zbierane dane dotyczące bezpieczeństwa z badań obserwacyjnych potwierdzają parametry bezpieczeństwa produktu leczniczego opisywane w badaniach klinicznych.
Pulmozyme - dawkowanie
Zalecana dawka wynosi 2 500 U (2,5 mg) dezoksyrybonukleazy 1 w postaci inhalacji, raz na dobę. Inhalacje nierozcieńczonej zawartości jednej ampułki (2,5 ml roztworu) należy wykonywać przy użyciu zalecanego nebulizatora/kompresora dyszowego (patrz punkt 6.6).
U niektórych pacjentów w wieku powyżej 21 lat lepsze rezultaty osiągano podczas stosowania produktu leczniczego dwa razy na dobę.
U większości pacjentów uzyskuje się najlepsze działanie podczas regularnego, codziennego stosowania produktu leczniczego Pulmozyme. Badania, w których dornaza alfa była podawana w sposób przerywany wykazały, że uzyskana poprawa czynności płuc szybko zanika po odstawieniu produktu leczniczego. Z lego powodu pacjenci powinni przyjmować produkt leczniczy codziennie.
Pacjenci powinni znajdować się pod regularną opieką lekarską, obejmującą standardową fizykoterapię.
U pacjentów, u których doszło do zaostrzenia zakażenia układu oddechowego, podawanie produktu leczniczego Pulmozyme może być kontynuowane.
Dotychczas nie wykazano bezpieczeństwa stosowania i skuteczności u pacjentów, u których FVC wynosi 40% poniżej normy.
Ilość danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Pulmozyme u dzieci w wieku poniżej 5 lat jest ograniczona.
Decyzja o włączeniu do leczenia produktu leczniczego Pulmozyme u dzieci poniżej 5 roku życia powinna być podjęta przez ośrodek wyspecjalizowany w leczeniu mukowiscydozy, a terapia prowadzona pod ścisłym nadzorem.
- Substancja czynna:
- Dornasum alfa
- Dawka:
- 1 mg/ml
- Postać:
- roztwór do nebulizacji
- Działanie:
- Wewnętrzne
- Podmiot odpowiedzialny:
- ROCHE POLSKA SP. Z O.O.
- Grupy:
- Leki stosowane w kaszlu i przeziębieniu
- Typ produktu i informacja o imporcie dla leków:
- Lek, Gotowy, Lek w Polsce
- Dostępność:
- Apteki szpitalne, Apteki otwarte, Punkty apteczne
- Podawanie:
- Wziewnie
- Wydawanie:
- Na receptę Rp
- Rejestracja:
- Decyzja o dopuszczeniu (leki)
- Opakowanie handlowe:
- 30 amp. po 2,5 ml
- Charakterystyka produktu leczniczego w formacie PDF :
- Pobierz
Charakterystyka produktu leczniczego Pulmozyme
Charakterystyka produktu leczniczego wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.
Interakcje Pulmozyme z innymi lekami
Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.
Interakcje Pulmozyme z żywnością
Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.
Wybierz interesujące Cię informacje:
