Propofol-Lipuro emulsja do wstrzykiwań lub infuzji | 10 mg/ml | 10 fiol. po 20 ml

Propofol-Lipuro zawiera

1 ml emulsji do wstrzykiwań lub infuzji zawiera

Olej sojowy oczyszczony 50 mg

Sód 0,03 mg

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Nie należy stosować produktu Propofol-Lipuro:

· u pacjentów z nadwrażliwością na propofol, soję, orzeszki ziemne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą produktu

· u dzieci w wieku 16 lat i młodszych w celu sedacji podczas intensywnej terapii (patrz punkt 4.4.)

Najczęściej obserwowane działania niepożądane propofolu to obniżenie ciśnienia tętniczego i depresja układu oddechowego. Działania te zależą od wielkości podanej dawki propofolu, ale także od rodzaju leków do premedykacji i leków podawanych równocześnie z propofolem.

Reakcje niepożądane, będące prawdopodobnie odpowiedzią na podanie propofolu, zostały wymienione poniżej, według klas narządów i częstości występowania.

Częstości ustalono w sposób następujący:

– bardzo często (≥1/10);

– często (≥1/100 do < 1/10);

– niezbyt często (≥1/1.000 do < 1/100)

– rzadko (≥1/10.000 do < 1/1.000);

– bardzo rzadko (< 1/10.000);

– nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia układu immunologicznego

Rzadko: kliniczne objawy ciężkiej nadwrażliwości (anafilaksja) mogące obejmować obrzęk Quinckego, skurcz oskrzeli, rumień i obniżenie ciśnienia krwi.

Zaburzenia psychiczne

Rzadko: euforia i brak zahamowań seksualnych podczas wybudzania.

Zaburzenia układu nerwowego

Często: podczas indukcji znieczulenia można zaobserwować spontaniczne ruchy i mioklonie.

Niezbyt często: dystonia i inne mimowolne zaburzenia ruchu.

Rzadko: bóle głowy, zawroty głowy, dreszcze i odczucie zimna podczas wybudzania;

Ruchy padaczkopodobne w tym opistotonus.

Bardzo rzadko: napady padaczkopodobne, które wystąpiły z opóźnieniem od kilku godzin do kilku dni. W pojedynczych przypadkach, po podaniu propofolu, zaobserwowano drgawki u pacjentów z padaczką.

Odnośnie przypadków pooperacyjnej utraty świadomości, patrz punkt 4.4.

Zaburzenia serca i naczyniowe

Często: łagodne lub umiarkowane obniżenie ciśnienia tętniczego.

Niezbyt często: znaczny obniżenie ciśnienia tętniczego. Może z tego wynikać konieczność stosowania płynów dożylnych, leków obkurczających naczynia, oraz wolniejszego podawania produktu Propofol-Lipuro. Należy się liczyć z możliwością dużego obniżenia ciśnienia krwi u pacjentów ze zmniejszonym przepływem wieńcowym lub mózgowym lub u pacjentów z hipowolemią.

Rzadko: zaburzenia rytmu serca podczas wybudzania;

Bradykardia podczas znieczulenia ogólnego, w niektórych przypadkach o wzrastającym nasileniu (aż do asystolii). Należy rozważyć podanie dożylne leku antycholinergicznego przed wprowadzeniem lub w trakcie znieczulenia (patrz także punkt 4.4.).

Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia

Często: hiperwentylacja, przemijający bezdech lub kaszel podczas wprowadzania w znieczulenie.

Niezbyt często: kaszel podczas podtrzymania znieczulenia.

Rzadko: kaszel podczas wybudzania.

Bardzo rzadko: w pojedynczych przypadkach donoszono o występowaniu obrzęku płuc po podaniu propofolu.

Zaburzenia żołądka i jelit

Często: czkawka podczas wprowadzania w znieczulenie.

Rzadko: nudności lub wymioty podczas wybudzania.

Bardzo rzadko: zapalenie trzustki po podaniu propofolu. Nie stwierdzono jednak związku przyczynowego.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Rzadko: w rzadkich przypadkach po dłuższym podawaniu produktu Propofol-Lipuro wystąpiły zmiany zabarwienia moczu.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Często: zaczerwienienie twarzy podczas wprowadzenia w znieczulenie.

Rzadko: gorączka pooperacyjna.

Bardzo rzadko: opisano pojedyncze przypadki ciężkich działań niepożądanych, występujących jako zespół objawów, w tym: rabdomioliza, kwasica metaboliczna, hiperkaliemia oraz niewydolność serca, w niektórych przypadkach prowadząca do zgonu pacjenta. Działania te zaobserwowano u pacjentów podczas intensywnej opieki medycznej, u których stosowano propofol w dawkach większych niż 4 mg/kg masy ciała na godzinę (szczegółowe informacje patrz punkt 4.4).

Bardzo często: miejscowy ból występujący podczas pierwszego wstrzyknięcia. Zapobieganie i leczenie, patrz dalej.

Rzadko: zakrzepy i zapalenia naczyń żylnych.

Bardzo rzadko: ciężkie odczyny tkankowe po przypadkowym podaniu poza żyłę (pojedyncze przypadki).

Miejscowy ból, występujący czasem podczas pierwszego wstrzyknięcia produktu Propofol-Lipuro, można zmniejszyć podając produkt do większych żył przedramienia lub dołu łokciowego. Ból można również zmniejszyć podając równocześnie lidokainę (patrz także punkt 4.2 Podawanie produktu Propofol-Lipuro w postaci rozcieńczonej). Podczas równoczesnego podawania lidokainy mogą wystąpić następujące działania niepożądane: zawroty głowy, wymioty, senność, drgawki, bradykardia, zaburzenia rytmu serca oraz wstrząs.

Ogólne zalecenia

Propofol-Lipuro może być podawany tylko w warunkach szpitalnych albo w odpowiednio wyposażonych przychodniach, przez lekarzy przeszkolonych w dziedzinie anestezjologii lub intensywnej opieki. Należy stale monitorować krążenie oraz czynność oddechową (np. poprzez EKG i pulsoksymetrię), a urządzenia zapewniające drożność dróg oddechowych, aparatura do przeprowadzania sztucznego oddychania oraz inne urządzenia reanimacyjne powinny być w każdej chwili natychmiast do dyspozycji. Podawania produktu Propofol-Lipuro w celu sedacji podczas zabiegów chirurgicznych lub diagnostycznych nie powinna wykonywać ta sama osoba, która wykonuje zabieg chirurgiczny lub diagnostyczny.

Zazwyczaj podczas stosowania produktu Propofol-Lipuro należy podawać dodatkowe leki przeciwbólowe.

Zalecany schemat dawkowania

Propofol-Lipuro podaje się dożylnie. Dawkowanie należy dostosować indywidualnie, w zależności od reakcji pacjenta.

· Znieczulenie ogólne u dorosłych

Wprowadzenie w znieczulenie ogólne:

W celu wprowadzenia w znieczulenie, Propofol-Lipuro należy stopniowo podawać (20 do 40 mg propofolu co 10 sekund) obserwując reakcje pacjenta, aż do wystąpienia klinicznych cech rozpoczęcia znieczulenia. Należy się spodziewać, że u większości pacjentów w wieku poniżej 55 lat potrzebna będzie dawka propofolu w granicach od 1,5 do 2,5 mg/kg masy ciała.

U pacjentów w wieku powyżej 55 lat oraz u pacjentów z III lub IV grupy ryzyka wg ASA, a szczególnie u osób z niewydolnością serca, może zaistnieć konieczność zmniejszenia dawki, przy czym całkowitą dawkę produktu Propofol-Lipuro (10 mg/ ml) można zmniejszyć do 1 mg/kg masy ciała. U tych pacjentów, Propofol-Lipuro (10 mg/ ml) należy podawać wolniej (około 2 ml, co odpowiada 20 mg co 10 sekund).

Podtrzymanie znieczulenia:

Znieczulenie podtrzymuje się podając Propofol-Lipuro we wlewie ciągłym lub w postaci kolejnych wstrzyknięć (bolusów). W przypadku stosowania techniki powtórnego wstrzyknięcia dawkę można zwiększać w zależności od wskazań klinicznych od 25 mg (2,5 ml Propofol-Lipuro) do 50 mg (5,0 ml Propofol-Lipuro). W celu podtrzymania znieczulania z zastosowaniem techniki wlewu ciągłego wymagana dawka mieści się zwykle w zakresie od 4 do 12 mg/kg masy ciała na godzinę.

U starszych pacjentów w złym stanie ogólnym, u pacjentów z III lub IV grupy ryzyka wg ASA oraz u pacjentów z hipowolemią może zaistnieć konieczność dalszego zmniejszenia dawki w zależności od stanu pacjenta oraz od stosowanej techniki znieczulenia.

· Znieczulenie ogólne u dzieci powyżej 1 miesiąca życia

Wprowadzenie w znieczulenie ogólne:

W celu wprowadzenia w znieczulenie, Propofol-Lipuro podaje się powoli aż do wystąpienia klinicznych cech rozpoczęcia znieczulenia. Dawkowanie powinno być odpowiednio dostosowane do wieku i (lub) do masy ciała.

U większości dzieci w wieku powyżej 8 lat, w celu wprowadzenia w znieczulenie wymagana dawka wynosi około 2,5 mg/kg masy ciała. U dzieci młodszych, w szczególności w wieku od 1 miesiąca do 3 roku życia wymagane dawki mogą być większe (od 2,5 do 4 mg/kg masy ciała).

U pacjentów z III lub IV grupy ryzyka wg ASA zaleca się mniejszą dawkę (patrz punkt 4.4).

Podtrzymanie znieczulenia ogólnego:

W celu utrzymania poziomu znieczulenia można podawać lek Propofol-Lipuro 10 mg/ml na drodze infuzji lub poprzez podanie kolejnego bolusa. Wymaga szybkość podawania leku znacząco różni się u różnych pacjentów, wahając się w przedziale od 9 do 15 mg/kg/godzinę w celu uzyskania zadowalającego poziomu znieczulenia. U dzieci młodszych, w szczególności w wieku od 1 miesiąca do 3 roku życia, wymagane dawki mogą być wyższe.

U pacjentów z III lub IV grupy ryzyka wg ASA zaleca się mniejszą dawkę (patrz punkt 4.4).

· Sedacja pacjentów na oddziałach intensywnej opieki medycznej podczas wentylacji respiratorem

W celu sedacji pacjentów podczas intensywnej opieki medycznej powinno się podawać Propofol-Lipuro we wlewie ciągłym. Szybkość wlewu należy dostosować do pożądanego stopnia sedacji. Wystarczającą sedację można w większości przypadków osiągnąć za pomocą dawek z zakresu od 0,3 do 4 mg/kg/godzinę (patrz punkt 4.4). Propofol nie jest wskazany do sedacji dzieci w wieku lat 16 i młodszych podczas intensywnej terapii (patrz punkt 4.3). Nie zaleca się podawania propofolu systemem TCI (Target Controlled Infusion- infuzja sterowana docelowym stężeniem leku we krwi) dla uzyskania sedacji u pacjentów na oddziałach intensywnej opieki medycznej.

· Sedacja podczas zabiegów diagnostycznych i chirurgicznych u dorosłych

W celu wywołania sedacji podczas zabiegów diagnostycznych i chirurgicznych należy dobrać dawkę w zależności od reakcji pacjenta. Do wywołania wstępnej sedacji u większości pacjentów konieczne jest podanie dawki od 0,5 do 1 mg/kg masy ciała w czasie 1 do 5 minut. Podtrzymanie pożądanego poziomu sedacji osiąga się dobierając odpowiednio szybkość wlewu produktu Propofol-Lipuro. U większości pacjentów szybkość wlewu wynosi od 1,5 do 4,5 mg/kg masy ciała na godzinę. Dodatkowo można podać bolus 10 – 20 mg propofolu (1 – 2 ml produktu Propofol-Lipuro) wtedy, gdy konieczne jest szybkie pogłębienie sedacji.

U pacjentów w wieku powyżej lat 55 oraz u pacjentów z III lub IV grupy ryzyka wg ASA może być konieczne zmniejszenie szybkości wlewu oraz dawki produktu Propofol-Lipuro.

· Sedacja podczas zabiegów diagnostycznych i chirurgicznych u dzieci powyżej 1 miesiąca życia

Wielkość dawki oraz szybkość podawania należy dostosować w zależności od wymaganego poziomu sedacji oraz reakcji klinicznej. Dla większości pacjentów z tej grupy wiekowej wymagana dawka propofolu to 1 – 2 mg/kg masy ciała na początku sedacji. Podtrzymanie znieczulenia można uzyskać poprzez miareczkowanie leku Propofol-Lipuro 10 mg/ml na drodze infuzji, aż do uzyskania pożądanego poziomu znieczulenia. Dla większości pacjentów wymagana dawka propofolu to 1,5 – 9 mg/kg/godzinę. Jeśli wymagane jest szybkie pogłębienie poziomu znieczulenia, wówczas infuzja może być uzupełniona o podanie bolusa w wielkości do 1 mg/kg masy ciała.

U pacjentów z III lub IV grupy ryzyka wg ASA wymagane mogą być mniejsze dawki.

Sposób i czas stosowania

· Sposób podawania

Propofol-Lipuro podaje się z pojemników z tworzywa lub butelek szklanych we wstrzyknięciu dożylnym lub w infuzji ciągłej w postaci nierozcieńczonej lub po uprzednim rozcieńczeniu 5% roztworem glukozy, 0,9% roztworem chlorku sodu lub 0,18% roztworem chlorku sodu i 4% roztworem glukozy.

Przed użyciem należy wstrząsnąć opakowaniem zawierającym produkt.

Przed użyciem należy zdezynfekować szyjkę ampułki lub powierzchnię gumowego korka fiolki spirytusem medycznym (aerozolem lub nasączonym wacikiem). Po użyciu napoczęte opakowania należy wyrzucić.

Propofol-Lipuro nie zawiera środków konserwujących przeciwko drobnoustrojom i może sprzyjać ich wzrostowi. Dlatego należy pobrać Propofol-Lipuro w warunkach aseptycznych do sterylnej strzykawki lub zestawu do infuzji zaraz po otwarciu ampułki lub fiolki. Natychmiast też należy przystąpić do podawania produktu. Należy koniecznie zwracać uwagę na aseptyczne postępowanie podczas trwania wlewu, co dotyczy zarówno produktu Propofol-Lipuro jak również zestawu do infuzji.

Wszelkie produkty lecznicze lub płyny podawane równocześnie z produktem Propofol-Lipuro należy podawać w okolicy wkłucia kaniuli. Produktu Propofol-Lipuro nie wolno podawać z zastosowaniem zestawów do infuzji zawierających filtry mikrobiologiczne.

Zawartość każdej ampułki i fiolki oraz strzykawki zawierającej Propofol-Lipuro jest przeznaczona do jednorazowego użytku u jednego pacjenta.

Podawanie produktu Propofol-Lipuro w postaci nierozcieńczonej

W przypadku ciągłego podawania produktu Propofol-Lipuro należy zawsze monitorować szybkość wlewu za pomocą odpowiednich urządzeń, np. biuret, aparatu umożliwiającego precyzyjne dawkowanie kroplowe, pomp strzykawkowych lub pomp objętościowych. Jak potwierdzają doniesienia kliniczne w przypadku podawania wszelkiego rodzaju produktów tłuszczowych, czas trwania podawania produktu Propofol-Lipuro we wlewie ciągłym z jednego systemu do infuzji nie może przekroczyć 12 godzin. Linia infuzyjna oraz pojemnik z produktem Propofol-Lipuro należy wymienić najpóźniej po upływie 12 godzin. Wszelkie pozostałości produktu Propofol-Lipuro po zakończeniu infuzji należy wyrzucić.

Podawanie produktu Propofol-Lipuro w postaci rozcieńczonej

Podczas podawania produktu Propofol-Lipuro w postaci rozcieńczonej należy zawsze używać biuret, aparatu umożliwiającego precyzyjne dawkowanie kroplowe, pomp infuzyjnych strzykawkowych lub pomp infuzyjnych objętościowych w celu kontroli szybkości wlewu, aby uniknąć niekontrolowanej infuzji dużej dawki produktu Propofol-Lipuro.

Nie wolno przekroczyć największego rozcieńczenia wyrażonego proporcją: 1 część produktu Propofol-Lipuro do 4 części 5% roztworu glukozy lub 0,9% roztworu chlorku sodu lub 0,18% roztworu chlorku sodu i 4% roztworu glukozy (wówczas najmniejsze stężenie propofolu wyniesie 2 mg/ml). Mieszanina powinna zostać przygotowana w warunkach aseptycznych bezpośrednio przed podaniem i zużyta w ciągu 6 godzin od przygotowania.

W celu zmniejszenia bólu na początku podawania produktu Propofol-Lipuro można zmieszać go z produktem 1% lidokainy wolnym od środków konserwujących (w stosunku 20:1, tj. 20 części produktu Propofol-Lipuro z jedną częścią wolnego od konserwantów produktu lidokainy 1%).

Szczegółowe ostrzeżenia dotyczące stosowania lidokainy, patrz punkt 4.4 i 4.8.

Przed podaniem środków zwiotczających, takich jak atrakurium lub miwakurium, należy przepłukać system infuzyjny, jeżeli są one podawane poprzez ten sam system infuzyjny, przez który poprzednio podawano Propofol-Lipuro.

Propofol można również stosować z urządzeniami wyposażonymi w funkcję TCI (ang. Target Controlled Infusion). Ze względu na różne algorytmy dostępnych na rynku urządzeń należy stosować się do zaleceń producenta stosowanego urządzenia.

· Czas stosowania

Propofol-Lipuro może być stosowany najdłużej przez 7 dni.

Należy zachować ostrożność u pacjentów z niewydolnością serca, układu oddechowego, nerek lub wątroby lub z hipowolemią, wyniszczonych, a także u pacjentów z padaczką. U tych pacjentów Propofol-Lipuro powinien być podawany z mniejszą szybkością (patrz punkt 4.2). Klirens propofolu uzależniony jest od tempa przepływu krwi, dlatego też równoczesne podawanie leków obniżających pojemność minutową serca obniża klirens propofolu. W miarę możliwości należy wyrównać hipowolemię, niewydolność serca, zaburzenia czynności układu krążenia lub oddechowego przed podaniem produktu Propofol-Lipuro.

Przed wykonaniem znieczulenia u pacjenta z padaczką należy się upewnić, że pacjent otrzymał leki przeciwpadaczkowe. Mimo że poszczególne badania wykazały skuteczność propofolu w leczeniu stanu padaczkowego, to jednak jego podawanie pacjentom z padaczką może także zwiększyć ryzyko napadu drgawkowego.

Propofol-Lipuro należy podawać z ostrożnością podczas sedacji lub znieczulania pacjentów poddanych zabiegom, przy których spontaniczne ruchy są szczególnie niepożądane, np. w chirurgii oczu.

Nie zaleca się stosowania podczas leczenia elektrowstrząsami.

U pacjentów z ciężką niewydolnością serca zaleca się podawać Propofol-Lipuro zachowując dużą ostrożność oraz pod intensywną kontrolą.

Istnieje możliwość nasilonego ryzyka wagotonii, ponieważ Propofol-Lipuro nie ma właściwości wagolitycznych. Należy rozważyć podanie dożylne leku antycholinergicznego przed wprowadzeniem lub podczas podtrzymania znieczulenia, szczególnie w sytuacjach, gdy prawdopodobnie przeważa napięcie nerwu błędnego, lub gdy Propofol-Lipuro jest stosowany razem z lekami, które mogą wywołać bradykardię.

Nie zaleca się podawania leku Propofol-Lipuro 10 mg/ml nowonarodzonym niemowlakom w celu wprowadzenia do znieczulenia, ponieważ ta populacja pacjentów nie została jeszcze dobrze zbadana. Dane farmakokinetyczne (patrz punkt 5.2) wskazują, że u noworodków klirens jest znacząco obniżony i charakteryzuje się dużą zmiennością osobniczą. W trakcie podawania dawek zalecanych dla starszych dzieci może dojść do względnego przedawkowania, co w konsekwencji może skutkować ciężką depresją sercowo-naczyniową.

Chociaż nie udowodniono związku przyczynowego, stosowanie propofolu do sedacji u pacjentów poniżej lat 16 prowadziło do ciężkich objawów niepożądanych, a czasem nawet do zgonów. Te przypadki zaobserwowano na podstawie doniesień o stosowaniu produktu niezgodnie z zaleceniami producenta. Opisywano następujące działania niepożądane: kwasica metaboliczna, hiperlipidemia, rabdomioliza i (lub) niewydolność serca. Występowały one najczęściej u dzieci z zakażeniami układu oddechowego, u których produkt podawano w dawkach znacznie większych niż zalecane dla dorosłych pacjentów na oddziałach intensywnej opieki medycznej w celu wywołania sedacji.

Również u dorosłych pacjentów, którym podawano produkt dłużej niż przez 58 godzin w dawkach większych niż 5 mg/kg masy ciała na godzinę, bardzo rzadko występowały następujące działania niepożądane: kwasica metaboliczna, rabdomioliza, hiperkaliemia i (lub) szybko nasilająca się niewydolność serca (w niektórych przypadkach prowadząca do zgonu pacjenta). Dawki te były większe od maksymalnej dawki obecnie zalecanej 4 mg/kg masy ciała na godzinę, stosowanej w celu wywołania sedacji podczas intensywnej terapii. Działania te występowały głównie (ale nie jedynie) u pacjentów z ciężkimi urazami głowy, ze zwiększonym ciśnieniem śródczaszkowym. W tych przypadkach leki o działaniu inotropowym nie były skuteczne w leczeniu niewydolności serca.

Należy pamiętać, aby jeśli to możliwe nie stosować dawek większych niż 4 mg/kg masy ciała na godzinę. Lekarz ordynujący propofol powinien zwrócić szczególna uwagę na możliwość wystąpienia opisanych powyżej działań niepożądanych i rozważyć, przy wystąpieniu pierwszych oznak tych objawów, zmniejszenie dawki propofolu lub zmianę leku uspokajającego. Pacjenci z podwyższonym ciśnieniem śródczaszkowym, podczas tych modyfikacji terapii, powinni otrzymywać odpowiednie leki wspomagające perfuzję mózgu.

Propofol-Lipuro należy podawać szczególnie ostrożnie pacjentom z zaburzeniami metabolizmu tłuszczów oraz pacjentom z innymi schorzeniami, wymagającymi szczególnej uwagi podczas stosowania emulsji tłuszczowych.

U pacjentów, u których stosowane jest żywienie pozajelitowe konieczne jest uwzględnianie ilości tłuszczu podawanego we wlewie produktu Propofol-Lipuro: 1,0 ml produktu Propofol-Lipuro zawiera 0,1 g tłuszczu.

Stężenie tłuszczów powinno być kontrolowane podczas intensywnej terapii (OIT) po upływie 3 dni.

W przypadku pacjentów o dużej nadwadze należy wziąć pod uwagę ryzyko wystąpienia niepożądanych działań hemodynamicznych ze względu na stosowanie u nich większych dawek.

Szczególną ostrożność zaleca się w przypadku pacjentów ze zwiększonym ciśnieniem śródczaszkowym i z małym ciśnieniem tętniczym, ponieważ zachodzi niebezpieczeństwo znacznego zmniejszenia śródmózgowego ciśnienia perfuzyjnego.

Nie zaleca się mieszania lidokainy z produktem Propofol-Lipuro w przypadku pacjentów z wrodzoną ostrą porfirią.

W pojedynczych przypadkach obserwowano występowanie pooperacyjnej utraty świadomości, z towarzyszącym niekiedy zwiększonym napięciem mięśniowym. Wystąpienie tego objawu jest niezależne od tego czy pacjent został wybudzony czy nie. Chociaż do powrotu świadomości dochodzi samoistnie, nieprzytomnego pacjenta należy monitorować ze szczególną uwagą.

Przed wypisaniem pacjenta do domu należy się upewnić, że jest w pełni wybudzony.

Pacjent nie powinien być wypisany do domu bez towarzyszącej mu osoby; należy go również poinformować o konieczności unikania picia alkoholu.

Stosowanie produktu u kobiet karmiących piersią, patrz punkt 4.6.

W 100 ml produktu leczniczego znajduje się mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu, co oznacza, że jest wolny od sodu.

Należy zachować ostrożność u pacjentów z niewydolnością serca, układu oddechowego, nerek lub wątroby lub z hipowolemią, wyniszczonych, a także u pacjentów z padaczką. U tych pacjentów Propofol-Lipuro powinien być podawany z mniejszą szybkością (patrz punkt 4.2). Klirens propofolu uzależniony jest od tempa przepływu krwi, dlatego też równoczesne podawanie leków obniżających pojemność minutową serca obniża klirens propofolu. W miarę możliwości należy wyrównać hipowolemię, niewydolność serca, zaburzenia czynności układu krążenia lub oddechowego przed podaniem produktu Propofol-Lipuro.

Przed wykonaniem znieczulenia u pacjenta z padaczką należy się upewnić, że pacjent otrzymał leki przeciwpadaczkowe. Mimo że poszczególne badania wykazały skuteczność propofolu w leczeniu stanu padaczkowego, to jednak jego podawanie pacjentom z padaczką może także zwiększyć ryzyko napadu drgawkowego.

Propofol-Lipuro należy podawać z ostrożnością podczas sedacji lub znieczulania pacjentów poddanych zabiegom, przy których spontaniczne ruchy są szczególnie niepożądane, np. w chirurgii oczu.

Nie zaleca się stosowania podczas leczenia elektrowstrząsami.

U pacjentów z ciężką niewydolnością serca zaleca się podawać Propofol-Lipuro zachowując dużą ostrożność oraz pod intensywną kontrolą.

Istnieje możliwość nasilonego ryzyka wagotonii, ponieważ Propofol-Lipuro nie ma właściwości wagolitycznych. Należy rozważyć podanie dożylne leku antycholinergicznego przed wprowadzeniem lub podczas podtrzymania znieczulenia, szczególnie w sytuacjach, gdy prawdopodobnie przeważa napięcie nerwu błędnego, lub gdy Propofol-Lipuro jest stosowany razem z lekami, które mogą wywołać bradykardię.

Nie zaleca się podawania leku Propofol-Lipuro 10 mg/ml nowonarodzonym niemowlakom w celu wprowadzenia do znieczulenia, ponieważ ta populacja pacjentów nie została jeszcze dobrze zbadana. Dane farmakokinetyczne (patrz punkt 5.2) wskazują, że u noworodków klirens jest znacząco obniżony i charakteryzuje się dużą zmiennością osobniczą. W trakcie podawania dawek zalecanych dla starszych dzieci może dojść do względnego przedawkowania, co w konsekwencji może skutkować ciężką depresją sercowo-naczyniową.

Chociaż nie udowodniono związku przyczynowego, stosowanie propofolu do sedacji u pacjentów poniżej lat 16 prowadziło do ciężkich objawów niepożądanych, a czasem nawet do zgonów. Te przypadki zaobserwowano na podstawie doniesień o stosowaniu produktu niezgodnie z zaleceniami producenta. Opisywano następujące działania niepożądane: kwasica metaboliczna, hiperlipidemia, rabdomioliza i (lub) niewydolność serca. Występowały one najczęściej u dzieci z zakażeniami układu oddechowego, u których produkt podawano w dawkach znacznie większych niż zalecane dla dorosłych pacjentów na oddziałach intensywnej opieki medycznej w celu wywołania sedacji.

Również u dorosłych pacjentów, którym podawano produkt dłużej niż przez 58 godzin w dawkach większych niż 5 mg/kg masy ciała na godzinę, bardzo rzadko występowały następujące działania niepożądane: kwasica metaboliczna, rabdomioliza, hiperkaliemia i (lub) szybko nasilająca się niewydolność serca (w niektórych przypadkach prowadząca do zgonu pacjenta). Dawki te były większe od maksymalnej dawki obecnie zalecanej 4 mg/kg masy ciała na godzinę, stosowanej w celu wywołania sedacji podczas intensywnej terapii. Działania te występowały głównie (ale nie jedynie) u pacjentów z ciężkimi urazami głowy, ze zwiększonym ciśnieniem śródczaszkowym. W tych przypadkach leki o działaniu inotropowym nie były skuteczne w leczeniu niewydolności serca.

Należy pamiętać, aby jeśli to możliwe nie stosować dawek większych niż 4 mg/kg masy ciała na godzinę. Lekarz ordynujący propofol powinien zwrócić szczególna uwagę na możliwość wystąpienia opisanych powyżej działań niepożądanych i rozważyć, przy wystąpieniu pierwszych oznak tych objawów, zmniejszenie dawki propofolu lub zmianę leku uspokajającego. Pacjenci z podwyższonym ciśnieniem śródczaszkowym, podczas tych modyfikacji terapii, powinni otrzymywać odpowiednie leki wspomagające perfuzję mózgu.

Propofol-Lipuro należy podawać szczególnie ostrożnie pacjentom z zaburzeniami metabolizmu tłuszczów oraz pacjentom z innymi schorzeniami, wymagającymi szczególnej uwagi podczas stosowania emulsji tłuszczowych.

U pacjentów, u których stosowane jest żywienie pozajelitowe konieczne jest uwzględnianie ilości tłuszczu podawanego we wlewie produktu Propofol-Lipuro: 1,0 ml produktu Propofol-Lipuro zawiera 0,1 g tłuszczu.

Stężenie tłuszczów powinno być kontrolowane podczas intensywnej terapii (OIT) po upływie 3 dni.

W przypadku pacjentów o dużej nadwadze należy wziąć pod uwagę ryzyko wystąpienia niepożądanych działań hemodynamicznych ze względu na stosowanie u nich większych dawek.

Szczególną ostrożność zaleca się w przypadku pacjentów ze zwiększonym ciśnieniem śródczaszkowym i z małym ciśnieniem tętniczym, ponieważ zachodzi niebezpieczeństwo znacznego zmniejszenia śródmózgowego ciśnienia perfuzyjnego.

Nie zaleca się mieszania lidokainy z produktem Propofol-Lipuro w przypadku pacjentów z wrodzoną ostrą porfirią.

W pojedynczych przypadkach obserwowano występowanie pooperacyjnej utraty świadomości, z towarzyszącym niekiedy zwiększonym napięciem mięśniowym. Wystąpienie tego objawu jest niezależne od tego czy pacjent został wybudzony czy nie. Chociaż do powrotu świadomości dochodzi samoistnie, nieprzytomnego pacjenta należy monitorować ze szczególną uwagą.

Przed wypisaniem pacjenta do domu należy się upewnić, że jest w pełni wybudzony.

Pacjent nie powinien być wypisany do domu bez towarzyszącej mu osoby; należy go również poinformować o konieczności unikania picia alkoholu.

Stosowanie produktu u kobiet karmiących piersią, patrz punkt 4.6.

W 100 ml produktu leczniczego znajduje się mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu, co oznacza, że jest wolny od sodu.