1 tabletka powlekana zawiera 1 mg finasterydu (Finasteridum).

Substancje pomocnicze, patrz punkt 6.1.

Produkt leczniczy Propecia jest przeciwwskazany:

- u kobiet (patrz punkt 4.6 i 5.1),

- w nadwrażliwość na finasteryd lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych,

- u mężczyzn stosujących finasteryd lub inne inhibitory 5α-reduktazy typu II w leczeniu łagodnego przerostu gruczołu krokowego lub innych chorób.

W tabeli poniżej wymieniono działania niepożądane zgłaszane podczas badań klinicznych i (lub) po wprowadzeniu leku do obrotu.

Częstość występowania działań niepożądanych określono jak poniżej:

Bardzo często (≥1/10); Często (≥1/100, < 1/10); Niezbyt często (≥1/1 000, < 1/100); Rzadko (≥1/10 000, < 1/1000); Bardzo rzadko (< 1/10 000); nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Częstości występowania działań niepożądanych zgłaszanych po wprowadzeniu leku do obrotu nie można ustalić, ponieważ pochodzą ze zgłoszeń spontanicznych.

*Częstość występowania podano jako różnicę względem placebo stwierdzoną w badaniach klinicznych w 12. miesiącu.

Związane z przyjmowaniem leku działania niepożądane w postaci zaburzeń funkcji seksualnych występowały częściej u mężczyzn leczonych finasterydem niż u mężczyzn przyjmujących placebo, przy czym w okresie pierwszych 12 miesięcy częstość ich występowania wyniosła odpowiednio 3,8% (finasteryd) w porównaniu z 2,1% (placebo). Częstość występowania tych działań zmniejszyła się u mężczyzn leczonych finasterydem do 0,6% w ciągu następnych czterech lat. Około 1% mężczyzn z każdej z grup leczonych zrezygnowało z terapii z powodu wystąpienia związanych z przyjmowaniem leku działań niepożądanych w postaci zaburzeń funkcji seksualnych w okresie pierwszych 12 miesięcy, a po tym czasie stwierdzono zmniejszenie częstości ich występowania.

Ponadto zgłaszano następujące przypadki w trakcie stosowania po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu: utrzymywanie się zaburzeń erekcji po przerwaniu leczenia produktem leczniczym Propecia; rak piersi u mężczyzn (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).

Zaleca się stosowanie jednej tabletki (1 mg) raz na dobę. Produkt leczniczy Propecia należy przyjmować podczas lub niezależnie od posiłków.

Aby zwiększyć wzrost włosów i (lub) zapobiec ich dalszej utracie, konieczne jest stosowanie produktu leczniczego codziennie, przez co najmniej 3 miesiące. W celu utrzymania wyników leczenia zaleca się nieprzerwane stosowanie leku. Odstawienie leku powoduje zanik wyników jego działania w ciągu 9 do 12 miesięcy.

Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z niewydolnością nerek.

Produktu leczniczego Propecia nie należy stosować u dzieci. Brak danych wykazujących skuteczność czy bezpieczeństwo stosowania finasterydu u dzieci w wieku poniżej 18 lat.

W trakcie badań klinicznych nad produktem leczniczym Propecia, przeprowadzonych u mężczyzn w wieku od 18. do 41. lat, przeciętne wartości stężenia swoistego antygenu gruczołu krokowego (PSA) w surowicy zmniejszyły się z wartości początkowej 0,7 ng/ml do 0,5 ng/ml w 12. miesiącu leczenia. Przed dokonaniem oceny wyników tego testu należy rozważyć podwojenie wartości stężenia PSA u mężczyzn przyjmujących produkt leczniczy Propecia.

Brak danych dotyczących długotrwałego wpływu na płodność u ludzi i nie przeprowadzono specjalnych badań u mężczyzn z zaburzeniami płodności. Początkowo z badań klinicznych wykluczono pacjentów płci męskiej planujących poczęcie dziecka. Chociaż w badaniach na zwierzętach nie wykazano istotnego niekorzystnego wpływu na płodność, w okresie po wprowadzeniu leku do obrotu otrzymano spontaniczne zgłoszenia przypadków niepłodności. Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu niewydolności wątroby na farmakokinetykę finasterydu.

Rak piersi u mężczyzn

Podczas badań klinicznych oraz w okresie po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano przypadki raka piersi u mężczyzn przyjmujących finasteryd w dawce wynoszącej 1 mg. Lekarze powinni poinformować pacjentów o konieczności niezwłocznego zgłaszania wszelkich zmian zauważonych w tkance gruczołów sutkowych, takich jak guzki, bolesność, powiększenie gruczołów sutkowych czy wyciek z brodawki sutkowej.

Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Stosowanie produktu leczniczego Propecia u kobiet w ciąży lub w wieku rozrodczym jest przeciwwskazane.

Ze względu na to, że finasteryd hamuje przekształcanie testosteronu do dihydrotestosteronu (DHT), produkt leczniczy Propecia podawany kobietom w ciąży, może przyczyniać się do powstawania wad rozwojowych narządów płciowych u płodów płci męskiej.

Dotykanie uszkodzonych tabletek może spowodować wchłanianie finasterydu przez skórę i doprowadzić do powstania wad rozwojowych u płodów płci męskiej. Kobiety w ciąży, lub u których istnieje podejrzenie, że są w ciąży oraz kobiety w wieku rozrodczym, nie powinny dotykać pokruszonych albo uszkodzonych tabletek produktu leczniczego Propecia. Tabletki Propecia są powlekane, co zapobiega bezpośredniemu kontaktowi z substancją czynną, pod warunkiem jednak, że tabletki nie są uszkodzone lub pokruszone.

Laktacja

Stosowanie produktu leczniczego Propecia u kobiet karmiących piersią jest przeciwwskazane. Nie wiadomo, czy finasteryd jest wydzielany z mlekiem kobiecym.