PRONASAL

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każde naciśnięcie (0,1 ml) pompki dostarcza odmierzoną dawkę 50 mikrogramów mometazonu furoinianu, co odpowiada 52 mikrogramom mometazonu furoinianu jednowodnego. Całkowita masa jednego naciśnięcia wynosi 100 mg.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 20 mikrogramów chlorku benzalkoniowego (na jedno naciśnięcie).

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Produktu leczniczego Pronasal nie należy stosować w przypadku obecności nieleczonych miejscowych zakażeń obejmujących błonę śluzową nosa.

4.8 Działania niepożądane

Związane z leczeniem działania niepożądane występujące w czasie badań klinicznych, z udziałem dorosłych i młodzieży z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa przedstawione są poniżej (Tabela 1).

Krwawienie z nosa, które zazwyczaj ustępowało samoistnie i miało niewielkie nasilenie, występowało częściej w porównaniu z placebo (5%), jednak w porównaniu do kontrolnie podawanych do nosa kortykosteroidów częstość występowania działań niepożądanych była podobna lub mniejsza (do 15%). Częstość pozostałych działań niepożądanych była porównywalna z placebo.

U pacjentów leczonych z powodu polipów nosa częstość występowania działań niepożądanych była porównywalna z placebo i podobna do częstości działań niepożądanych występujących podczas leczenia pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa. Związane z leczeniem działania niepożądane występujące u pacjentów z częstością > = 1 % w czasie badań klinicznych w leczeniu polipów nosa przedstawione są poniżej (Tabela 2).

U pacjentów leczonych z powodu ostrego zapalenia zatok przynosowych, częstość krwawień z nosa po zastosowaniu mometazonu furoinianu wynosiła około 3,3% w porównaniu do placebo ? 2,6% i była podobna do obserwowanej u pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa.

Rzadko, po podaniu do nosa jednowodnego mometazonu furoinianu, mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości, w tym skurcz oskrzeli i duszność. Bardzo rzadko zgłaszano wstrząs anafilaktyczny i obrzęk naczynioruchowy.

Bardzo rzadko obserwowano zaburzenia smaku i węchu.

Jak w przypadku innych donosowych kortykosteroidów odnotowano bardzo rzadkie przypadki perforacji przegrody nosowej.

Działanie ogólnoustrojowe kortykosteroidów podawanych do nosa może wystąpić szczególnie wtedy, gdy stosowane są duże dawki przez długi okres.

Odnotowano bardzo rzadkie przypadki jaskry, zwiększonego ciśnienie wewnątrzgałkowego (patrz punkt 4.4) i (lub) zaćmy po zastosowaniu donosowym kortykosteroidów.

Dzieci i młodzież

U dzieci częstość występowania działań niepożądanych była porównywalna do placebo, np. krwawienie z nosa (6%), bóle głowy (3%), podrażnienie błony śluzowej nosa (2%), kichanie (2%).

Kiedy były stosowane w dużych dawkach i przez długi okres, aerozole do nosa z kortykosteroidami mogły powodować pewne działania niepożądane, takie jak spowolnienie wzrostu u dzieci (patrz punkt 4.4.)

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo i skuteczność produktu leczniczego Pronasal u dzieci w wieku poniżej sześciu lat nie zostało jeszcze ustalone.

Sezonowe lub całoroczne alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa

Osoby dorosłe (w tym pacjenci w podeszłym wieku) oraz dzieci w wieku 12 lat lub powyżej:zwykle zaleca się stosowanie dwóch dawek aerozolu (50 mikrogramów/dawkę) do każdego otworu nosowego raz na dobę (całkowita dawka dobowa: 200 mikrogramów). Po uzyskaniu poprawy można zmniejszyć dawkę do jednej dawki aerozolu do każdego otworu nosowego (całkowita dawka dobowa: 100 mikrogramów); dawka ta powinna być skuteczna w leczeniu podtrzymującym.

Jeżeli objawy są niewystarczająco wyrównane, dawkę można zwiększyć do maksymalnej dawki dobowej, tj. czterech dawek aerozolu do każdego otworu nosowego raz na dobę (całkowita dawka dobowa: 400 mikrogramów). Po uzyskaniu poprawy dawkę produktu leczniczego należy zmniejszyć.

Dzieci w wieku od 6 do 11 lat: Zwykle zaleca się stosowanie jednej dawki aerozolu (50 mikrogramów/dawkę) do każdego otworu nosowego raz na dobę (całkowita dawka dobowa wynosi 100 mikrogramów). Nie należy stosować produktu leczniczego Pronasal u dzieci poniżej 6 lat ze względu na brak wystarczających badań dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności (patrz punkt 5.1).

U niektórych pacjentów z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa początek klinicznie znaczącego działania produktu leczniczego Pronasal występował w ciągu 12 godzin po podaniu pierwszej dawki; jednak w ciągu pierwszych 48 godzin po podaniu można nie uzyskać pełnego działania produktu leczniczego. Warunkiem skutecznego leczenia jest regularne stosowanie produktu leczniczego.

Polipy nosa

Zwykle zalecana początkowa dawka produktu leczniczego to dwie dawki aerozolu (50 mikrogramów/dawkę) do każdego otworu nosowego raz na dobę (całkowita dawka dobowa: 200 mikrogramów). Jeżeli po 5 do 6 tygodniach stosowania produktu leczniczego nie nastąpi poprawa, dawkę produktu leczniczego można zwiększyć, tzn. stosować dwie dawki aerozolu do każdego otworu nosowego dwa razy na dobę (całkowita dawka dobowa: 400 mikrogramów). Po uzyskaniu poprawy dawkę należy zmniejszyć. Jeżeli po 5 do 6 tygodniach stosowania produktu leczniczego dwa razy na dobę nie nastąpi poprawa, należy rozważyć możliwość zastosowania alternatywnego leczenia.

Badania, których celem była ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Pronasal w leczeniu polipów nosa trwały cztery miesiące.

Sposób podawania

Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu Pronasal

Przed podaniem pierwszej dawki należy wstrząsnąć pojemnikiem i nacisnąć pompkę 10 razy (aby uzyskać jednolity aerozol). Jeżeli pompka nie była używana przez 14 dni lub dłużej, należy najpierw odpowietrzyć pompkę poprzez dwukrotne naciśnięcie do uzyskania jednolitego aerozolu. Przed każdym użyciem należy wstrząsnąć pojemnikiem. Po zużyciu produktu leczniczego według oznakowania lub po dwóch miesiącach od pierwszego użycia, opakowanie należy wyrzucić.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt leczniczy Pronasal należy stosować ostrożnie, o ile w ogóle, u pacjentów z czynnymi lub nieaktywnymi gruźliczymi zakażeniami układu oddechowego, lub z nieleczonymi zakażeniami grzybiczymi, bakteryjnymi, ogólnymi zakażeniami wirusowymi lub oczną postacią opryszczki.

Jak w przypadku każdego leczenia długoterminowego, pacjentów stosujących produkt leczniczy Pronasal przez kilka miesięcy lub dłużej należy okresowo badać w celu wykrycia ewentualnych zmian w błonie śluzowej nosa. W przypadku wystąpienia miejscowego grzybiczego zakażenia błony śluzowej nosa lub gardła, należy odstawić produkt leczniczy Pronasal lub rozpocząć odpowiednie leczenie. Utrzymujące się podrażnienie błony śluzowej nosogardła może być wskazaniem do zaprzestania stosowania produktu leczniczego Pronasal.

Mimo, iż stosowanie mometazonu furoinianu pozwala na zwalczanie objawów zapalenia błony śluzowej nosa u większości pacjentów, równoczesne wprowadzenie dodatkowego leczenia może złagodzić inne objawy, a w szczególności objawy oczne.

Nie stwierdzono zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza w następstwie przedłużonego stosowania produktu leczniczego Pronasal. Jednak pacjenci, u których zamieniono stosowane długotrwale, ogólnie działające kortykosteroidy na produkt leczniczy Pronasal, wymagają szczególnej uwagi. U pacjentów, u których zaprzestano podawania działających ogólnie kortykosteroidów, może wystąpić trwająca kilka miesięcy niewydolność kory nadnerczy do powrotu czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza. Jeżeli u pacjentów występują przedmiotowe i podmiotowe objawy niewydolności kory nadnerczy, należy powrócić do leczenia działającymi ogólnie kortykosteroidami oraz zastosować inne metody leczenia i środki.

Podczas przestawiania z kortykosteroidów działających ogólnie na produkt leczniczy Pronasal, u niektórych pacjentów mogą wystąpić objawy wynikające z odstawienia kortykosteroidów o działaniu układowym (np. bóle stawów i [lub] mięśni, znużenie, w początkowym okresie depresja), pomimo zmniejszenia nasilenia objawów związanych z zapaleniem błony śluzowej nosa. Pacjentów tych należy zachęcać do dalszego stosowania produktu leczniczego Pronasal. Zmiana leczenia może również ujawnić istniejące wcześniej choroby alergiczne, takie jak alergiczne zapalenie spojówek lub wyprysk, uprzednio maskowane przez ogólnie działające kortykosteroidy.

Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Pronasal w leczeniu jednostronnych polipów nosa, polipów związanych z mukowiscydozą lub polipów całkowicie zamykających jamę nosową.

Jednostronne polipy o dziwnym lub nieregularnym kształcie, zwłaszcza owrzodzone lub krwawiące, należy dokładnie zbadać.

Pacjentów otrzymujących kortykosteroidy, u których możliwe jest wystąpienie działania immunosupresyjnego, należy poinformować o ryzyku związanym z kontaktem z niektórymi chorobami zakaźnymi (np. ospa wietrzna, odra) oraz o konieczności zasięgnięcia porady lekarza w przypadku, gdy dojdzie do kontaktu z nimi.

Podczas donosowego stosowania kortykosteroidów bardzo rzadko występowały przypadki przerwania przegrody nosowej lub zwiększenia ciśnienia wewnątrzgałkowego (patrz punkt 4.8).

Podczas donosowego stosowania kortykosteroidów, szczególnie w dużych dawkach przez dłuższy czas, mogą wystąpić działania ogólnoustrojowe. Działania te są znacznie mniej prawdopodobne niż podczas doustnego stosowania kortykosteroidów i mogą różnić się u poszczególnych pacjentów, jak i między różnymi preparatami kortykosteroidów. Potencjalne działania ogólnoustrojowe mogą obejmować: zespół Cushinga, objawy przypominające zespół Cushinga, zahamowanie czynności kory nadnerczy, spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zaćmę, jaskrę, a rzadziej szereg działań psychologicznych lub behawioralnych, w tym pobudzenie psychoruchowe, zaburzenia snu, niepokój, depresję lub agresję (szczególnie u dzieci).

Stosowanie dawek większych niż zalecane może spowodować znaczące klinicznie zahamowanie czynności kory nadnerczy. Jeśli stosowane są dawki większe niż zalecane, należy rozważyć dodatkowe podanie ogólnie działających kortykosteroidów w okresie stresu lub przed planowanym zabiegiem chirurgicznym.

Produkt leczniczy Pronasal zawiera chlorek benzalkoniowy, który jest drażniący i może spowodować podrażnienie nosa. Jeśli jest stosowany przez dłuższy okres czasu, środek konserwujący chlorek benzalkoniowy może wywoływać obrzęk śluzówki nosa. W przypadku wystąpienia takiej reakcji (uporczywie zapchany nos), jeśli to możliwe, należy stosować donosowe produkty lecznicze nie zawierające środków konserwujących, jednak jeśli takie produkty lecznicze nie są dostępne powinna być stosowana inna postać farmaceutyczna. Patrz punkt 5.3.

Dzieci i młodzież

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Pronasal w leczeniu polipów nosa u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt leczniczy Pronasal należy stosować ostrożnie, o ile w ogóle, u pacjentów z czynnymi lub nieaktywnymi gruźliczymi zakażeniami układu oddechowego, lub z nieleczonymi zakażeniami grzybiczymi, bakteryjnymi, ogólnymi zakażeniami wirusowymi lub oczną postacią opryszczki.

Jak w przypadku każdego leczenia długoterminowego, pacjentów stosujących produkt leczniczy Pronasal przez kilka miesięcy lub dłużej należy okresowo badać w celu wykrycia ewentualnych zmian w błonie śluzowej nosa. W przypadku wystąpienia miejscowego grzybiczego zakażenia błony śluzowej nosa lub gardła, należy odstawić produkt leczniczy Pronasal lub rozpocząć odpowiednie leczenie. Utrzymujące się podrażnienie błony śluzowej nosogardła może być wskazaniem do zaprzestania stosowania produktu leczniczego Pronasal.

Mimo, iż stosowanie mometazonu furoinianu pozwala na zwalczanie objawów zapalenia błony śluzowej nosa u większości pacjentów, równoczesne wprowadzenie dodatkowego leczenia może złagodzić inne objawy, a w szczególności objawy oczne.

Nie stwierdzono zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza w następstwie przedłużonego stosowania produktu leczniczego Pronasal. Jednak pacjenci, u których zamieniono stosowane długotrwale, ogólnie działające kortykosteroidy na produkt leczniczy Pronasal, wymagają szczególnej uwagi. U pacjentów, u których zaprzestano podawania działających ogólnie kortykosteroidów, może wystąpić trwająca kilka miesięcy niewydolność kory nadnerczy do powrotu czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza. Jeżeli u pacjentów występują przedmiotowe i podmiotowe objawy niewydolności kory nadnerczy, należy powrócić do leczenia działającymi ogólnie kortykosteroidami oraz zastosować inne metody leczenia i środki.

Podczas przestawiania z kortykosteroidów działających ogólnie na produkt leczniczy Pronasal, u niektórych pacjentów mogą wystąpić objawy wynikające z odstawienia kortykosteroidów o działaniu układowym (np. bóle stawów i [lub] mięśni, znużenie, w początkowym okresie depresja), pomimo zmniejszenia nasilenia objawów związanych z zapaleniem błony śluzowej nosa. Pacjentów tych należy zachęcać do dalszego stosowania produktu leczniczego Pronasal. Zmiana leczenia może również ujawnić istniejące wcześniej choroby alergiczne, takie jak alergiczne zapalenie spojówek lub wyprysk, uprzednio maskowane przez ogólnie działające kortykosteroidy.

Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Pronasal w leczeniu jednostronnych polipów nosa, polipów związanych z mukowiscydozą lub polipów całkowicie zamykających jamę nosową.

Jednostronne polipy o dziwnym lub nieregularnym kształcie, zwłaszcza owrzodzone lub krwawiące, należy dokładnie zbadać.

Pacjentów otrzymujących kortykosteroidy, u których możliwe jest wystąpienie działania immunosupresyjnego, należy poinformować o ryzyku związanym z kontaktem z niektórymi chorobami zakaźnymi (np. ospa wietrzna, odra) oraz o konieczności zasięgnięcia porady lekarza w przypadku, gdy dojdzie do kontaktu z nimi.

Podczas donosowego stosowania kortykosteroidów bardzo rzadko występowały przypadki przerwania przegrody nosowej lub zwiększenia ciśnienia wewnątrzgałkowego (patrz punkt 4.8).

Podczas donosowego stosowania kortykosteroidów, szczególnie w dużych dawkach przez dłuższy czas, mogą wystąpić działania ogólnoustrojowe. Działania te są znacznie mniej prawdopodobne niż podczas doustnego stosowania kortykosteroidów i mogą różnić się u poszczególnych pacjentów, jak i między różnymi preparatami kortykosteroidów. Potencjalne działania ogólnoustrojowe mogą obejmować: zespół Cushinga, objawy przypominające zespół Cushinga, zahamowanie czynności kory nadnerczy, spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zaćmę, jaskrę, a rzadziej szereg działań psychologicznych lub behawioralnych, w tym pobudzenie psychoruchowe, zaburzenia snu, niepokój, depresję lub agresję (szczególnie u dzieci).

Stosowanie dawek większych niż zalecane może spowodować znaczące klinicznie zahamowanie czynności kory nadnerczy. Jeśli stosowane są dawki większe niż zalecane, należy rozważyć dodatkowe podanie ogólnie działających kortykosteroidów w okresie stresu lub przed planowanym zabiegiem chirurgicznym.

Produkt leczniczy Pronasal zawiera chlorek benzalkoniowy, który jest drażniący i może spowodować podrażnienie nosa. Jeśli jest stosowany przez dłuższy okres czasu, środek konserwujący chlorek benzalkoniowy może wywoływać obrzęk śluzówki nosa. W przypadku wystąpienia takiej reakcji (uporczywie zapchany nos), jeśli to możliwe, należy stosować donosowe produkty lecznicze nie zawierające środków konserwujących, jednak jeśli takie produkty lecznicze nie są dostępne powinna być stosowana inna postać farmaceutyczna. Patrz punkt 5.3.

Dzieci i młodzież

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Pronasal w leczeniu polipów nosa u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.