NASONEX

Jedna dawka zawiera 50 mikrogramów mometazonu furoinianu (Mometasoni furoas) w postaci mometazonu furoinianu jednowodnego mikronizowanego.

Substancje pomocnicze, patrz punkt 6.1.

Nadwrażliwość na mometazonu furoinian lub inne glikokortykosteroidy, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą produktu leczniczego Nasonex.

Produktu leczniczego Nasonex nie należy stosować w przypadku nieleczonych miejscowych zakażeń błony śluzowej nosa.

Nie należy stosować produktu leczniczego Nasonex u pacjentów, którzy niedawno przebyli zabiegi chirurgiczne nosa lub urazy nosa, aż do czasu zagojenia się ran, ze względu na hamujące działanie kortykosteroidów na proces gojenia ran.

Związane z leczeniem działania niepożądane występujące w czasie badań klinicznych, z udziałem dorosłych i młodzieży z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa przedstawione są poniżej (Tabela 1).

Krwawienie z nosa, które zazwyczaj ustępowało samoistnie i miało niewielkie nasilenie, występowało częściej w porównaniu z placebo (5 %), jednak w porównaniu do kontrolnie podawanych do nosa kortykosteroidów częstość występowania działań niepożądanych była podobna lub mniejsza (do 15 %).

U dzieci częstość występowania działań niepożądanych była porównywalna do placebo, np. krwawienie z nosa (6 %), bóle głowy (3 %), podrażnienie błony śluzowej nosa (2 %), kichanie (2 %).

U pacjentów leczonych z powodu polipów nosa częstość występowania działań niepożądanych była porównywalna z placebo, a działania niepożądane były podobne do działań niepożądanych występujących podczas leczenia pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa. Związane z leczeniem działania niepożądane występujące u pacjentów z częstością ≥ 1 % w czasie badań klinicznych w leczeniu polipów nosa przedstawione są poniżej (Tabela 2).

Rzadko, po podaniu do nosa jednowodnego mometazonu furoinianu, mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości, w tym skurcz oskrzeli i duszność. Bardzo rzadko zgłaszano wstrząs anafilaktyczny i obrzęk naczynioruchowy.

Bardzo rzadko obserwowano zaburzenia smaku i węchu.

Działanie ogólnoustrojowe kortykosteroidów podawanych do nosa może wystąpić szczególnie wtedy, gdy stosowane są duże dawki przez długi okres.

Po wstępnym sprawdzeniu pompki - kilkukrotnym rozpyleniu produktu leczniczego (zazwyczaj należy nacisnąć pompkę 6 do 7 razy, aby uzyskać jednolitą dawkę), każda kolejna dawka aerozolu dostarcza około 100 miligramów zawiesiny mometazonu furoinianu jednowodnego, co odpowiada 50 mikrogramom mometazonu furoinianu. Jeżeli pompka nie była używana przez 14 dni lub dłużej, przed kolejnym użyciem należy najpierw ją sprawdzić przez kilkukrotne rozpylenie produktu leczniczego (naciśnięcie pompki).

Sezonowe lub całoroczne alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa

Osoby dorosłe (w tym pacjenci w podeszłym wieku) oraz dzieci w wieku powyżej 12 lat:zwykle zaleca się stosowanie dwóch dawek aerozolu (50 mikrogramów/dawkę) do każdego otworu nosowego raz na dobę (całkowita dawka dobowa: 200 mikrogramów). Po uzyskaniu poprawy można zmniejszyć dawkę, tzn. stosować jedną dawkę aerozolu do każdego otworu nosowego raz na dobę (całkowita dawka dobowa: 100 mikrogramów); dawka ta powinna być skuteczna w leczeniu podtrzymującym.

Jeżeli poprawa jest niewystarczająca, dawkę można zwiększyć do maksymalnej dawki dobowej, tj. czterech dawek aerozolu do każdego otworu nosowego raz na dobę (całkowita dawka dobowa:

400 mikrogramów). Po uzyskaniu poprawy dawkę produktu leczniczego należy zmniejszyć.

Dzieci w wieku od 3 do 11 lat: Zwykle zaleca się stosowanie jednej dawki aerozolu

(50 mikrogramów/dawkę) do każdego otworu nosowego raz na dobę (całkowita dawka dobowa wynosi 100 mikrogramów).

U niektórych pacjentów z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa początek klinicznie znaczącego działania produktu leczniczego Nasonex występował w ciągu 12 godzin po podaniu pierwszej dawki; jednak w ciągu pierwszych 48 godzin po podaniu można nie uzyskać pełnego działania produktu leczniczego. Warunkiem skutecznego leczenia jest regularne stosowanie produktu leczniczego.

Ostre zapalenie błony śluzowej nosa i zatok

Osoby dorosłe (w tym pacjenci w podeszłym wieku) oraz młodzież w wieku powyżej 12 lat:zwykle zaleca się stosowanie dwóch dawek aerozolu (50 mikrogramów/dawkę) do każdego otworu nosowego dwa razy na dobę (całkowita dawka dobowa: 400 mikrogramów) od 14 do 21 dni.

Polipy nosa

Zwykle zalecana początkowa dawka produktu leczniczego to dwie dawki aerozolu (50 mikrogramów/ dawkę) do każdego otworu nosowego raz na dobę (całkowita dawka dobowa: 200 mikrogramów). Jeżeli po 5 do 6 tygodniach stosowania produktu leczniczego nie nastąpi poprawa, dawkę produktu leczniczego można zwiększyć, tzn. stosować dwie dawki aerozolu do każdego otworu nosowego dwa razy na dobę (całkowita dawka dobowa: 400 mikrogramów). Po uzyskaniu poprawy dawkę należy zmniejszyć. Jeżeli po 5 do 6 tygodniach stosowania produktu leczniczego dwa razy na dobę nie nastąpi poprawa, należy rozważyć możliwość zastosowania alternatywnego leczenia.

Badania, których celem była ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Nasonex w leczeniu polipów nosa trwały cztery miesiące.

Przed podaniem pierwszej dawki należy wstrząsnąć pojemnikiem i nacisnąć pompkę 6 do 7 razy (aby uzyskać jednolite dawki). Jeżeli pompka nie była używana przez 14 dni lub dłużej, przed kolejnym użyciem należy najpierw ją sprawdzić przez kilkukrotne rozpylenie produktu leczniczego (naciśnięcie pompki). Przed każdym użyciem należy wstrząsnąć pojemnikiem. Po zużyciu produktu leczniczego lub po dwóch miesiącach od pierwszego użycia, opakowanie należy wyrzucić.

Produkt leczniczy Nasonex należy stosować ostrożnie u pacjentów z czynną gruźlicą lub nieaktywnymi gruźliczymi zakażeniami układu oddechowego, z nieleczonymi zakażeniami grzybiczymi, bakteryjnymi i ogólnymi zakażeniami wirusowymi lub oczną postacią opryszczki.

Po 12 miesiącach stosowania produktu leczniczego Nasonex nie stwierdzono żadnych objawów zaniku błony śluzowej nosa; ponadto mometazonu furoinian wykazywał zdolność przywracania zbliżonej do prawidłowej struktury histologicznej błony śluzowej nosa. Pacjentów długotrwale stosujących produkt leczniczy Nasonex (kilka miesięcy lub dłużej) należy okresowo badać w celu wykrycia ewentualnych zmian w błonie śluzowej nosa. W przypadku wystąpienia miejscowego grzybiczego zakażenia błony śluzowej nosa lub gardła, należy odstawić produkt leczniczy Nasonex lub rozpocząć odpowiednie leczenie. Utrzymujące się podrażnienie błony śluzowej nosogardzieli może być wskazaniem do zaprzestania stosowania produktu leczniczego Nasonex.

Mimo, iż stosowanie produktu leczniczego Nasonex pozwala na kontrolę objawów zapalenia błony śluzowej nosa u większości pacjentów, równoczesne wprowadzenie dodatkowego leczenia może złagodzić inne objawy, a w szczególności objawy oczne.

Nie stwierdzono zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza w następstwie przedłużonego stosowania produktu leczniczego Nasonex. Jednak pacjenci, u których zamieniono stosowane długotrwale, ogólnie działające kortykosteroidy na produkt leczniczy Nasonex, wymagają szczególnej uwagi. U pacjentów, u których zaprzestano podawania działających ogólnie kortykosteroidów, może wystąpić trwająca kilka miesięcy niewydolność kory nadnerczy. Jeżeli u pacjentów występują przedmiotowe i podmiotowe objawy niewydolności kory nadnerczy, należy powrócić do leczenia działającymi ogólnie kortykosteroidami oraz zastosować inne metody leczenia.

Podczas przestawiania z kortykosteroidów działających ogólnie na produkt leczniczy Nasonex, u niektórych pacjentów mogą wystąpić objawy wynikające z odstawienia kortykosteroidów (np. bóle stawów i (lub) mięśni, znużenie, w początkowym okresie depresja), pomimo zmniejszenia nasilenia objawów związanych z zapaleniem błony śluzowej nosa. Pacjentów tych należy zachęcać do dalszego stosowania produktu leczniczego Nasonex. Zmiana leczenia może również ujawnić istniejące wcześniej choroby alergiczne, takie jak alergiczne zapalenie spojówek lub wyprysk, uprzednio maskowane przez ogólnie działające kortykosteroidy.

Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Nasonex w leczeniu jednostronnych polipów nosa, polipów związanych z mukowiscydozą lub polipów całkowicie zamykających jamę nosową.

Jednostronne polipy o dziwnym lub nieregularnym kształcie, zwłaszcza owrzodzone lub krwawiące, należy dokładnie zbadać.

Pacjentów otrzymujących kortykosteroidy, u których możliwe jest wystąpienie działania immunosupresyjnego, należy poinformować o ryzyku związanym z kontaktem z niektórymi chorobami zakaźnymi (np. ospa wietrzna, odra) oraz o konieczności zasięgnięcia porady lekarza w przypadku, gdy dojdzie do kontaktu z nimi.

Podczas stosowania do nosa kortykosteroidów bardzo rzadko występowały przypadki przerwania przegrody nosowej lub zwiększenia ciśnienia wewnątrzgałkowego.

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Nasonex w leczeniu polipów nosa u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

W czasie stosowania do nosa kortykosteroidów, szczególnie w dużych dawkach przez długi okres, mogą wystąpić objawy ogólnoustrojowe. Informowano o spowolnieniu wzrostu dzieci otrzymujących zalecane dawki kortykosteroidów donosowych.

Zaleca się regularną kontrolę wzrostu u dzieci i młodzieży leczonych długotrwale kortykosteroidami podawanymi do nosa. W przypadku spowolnienia wzrostu należy, jeśli to możliwe, zmniejszyć dawkę kortykosteroidu do najmniejszej dawki, skutecznie łagodzącej objawy. Należy również rozważyć skierowanie pacjenta do specjalisty pediatry.

Stosowanie dawek większych niż zalecane może spowodować znaczące klinicznie zahamowanie czynności kory nadnerczy. Jeśli stosowane są dawki większe niż zalecane, należy rozważyć dodatkowe podanie ogólnie działających kortykosteroidów w okresie stresu lub przed planowanym zabiegiem chirurgicznym.

Produkt leczniczy Nasonex należy stosować ostrożnie u pacjentów z czynną gruźlicą lub nieaktywnymi gruźliczymi zakażeniami układu oddechowego, z nieleczonymi zakażeniami grzybiczymi, bakteryjnymi i ogólnymi zakażeniami wirusowymi lub oczną postacią opryszczki.

Po 12 miesiącach stosowania produktu leczniczego Nasonex nie stwierdzono żadnych objawów zaniku błony śluzowej nosa; ponadto mometazonu furoinian wykazywał zdolność przywracania zbliżonej do prawidłowej struktury histologicznej błony śluzowej nosa. Pacjentów długotrwale stosujących produkt leczniczy Nasonex (kilka miesięcy lub dłużej) należy okresowo badać w celu wykrycia ewentualnych zmian w błonie śluzowej nosa. W przypadku wystąpienia miejscowego grzybiczego zakażenia błony śluzowej nosa lub gardła, należy odstawić produkt leczniczy Nasonex lub rozpocząć odpowiednie leczenie. Utrzymujące się podrażnienie błony śluzowej nosogardzieli może być wskazaniem do zaprzestania stosowania produktu leczniczego Nasonex.

Mimo, iż stosowanie produktu leczniczego Nasonex pozwala na kontrolę objawów zapalenia błony śluzowej nosa u większości pacjentów, równoczesne wprowadzenie dodatkowego leczenia może złagodzić inne objawy, a w szczególności objawy oczne.

Nie stwierdzono zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza w następstwie przedłużonego stosowania produktu leczniczego Nasonex. Jednak pacjenci, u których zamieniono stosowane długotrwale, ogólnie działające kortykosteroidy na produkt leczniczy Nasonex, wymagają szczególnej uwagi. U pacjentów, u których zaprzestano podawania działających ogólnie kortykosteroidów, może wystąpić trwająca kilka miesięcy niewydolność kory nadnerczy. Jeżeli u pacjentów występują przedmiotowe i podmiotowe objawy niewydolności kory nadnerczy, należy powrócić do leczenia działającymi ogólnie kortykosteroidami oraz zastosować inne metody leczenia.

Podczas przestawiania z kortykosteroidów działających ogólnie na produkt leczniczy Nasonex, u niektórych pacjentów mogą wystąpić objawy wynikające z odstawienia kortykosteroidów (np. bóle stawów i (lub) mięśni, znużenie, w początkowym okresie depresja), pomimo zmniejszenia nasilenia objawów związanych z zapaleniem błony śluzowej nosa. Pacjentów tych należy zachęcać do dalszego stosowania produktu leczniczego Nasonex. Zmiana leczenia może również ujawnić istniejące wcześniej choroby alergiczne, takie jak alergiczne zapalenie spojówek lub wyprysk, uprzednio maskowane przez ogólnie działające kortykosteroidy.

Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Nasonex w leczeniu jednostronnych polipów nosa, polipów związanych z mukowiscydozą lub polipów całkowicie zamykających jamę nosową.

Jednostronne polipy o dziwnym lub nieregularnym kształcie, zwłaszcza owrzodzone lub krwawiące, należy dokładnie zbadać.

Pacjentów otrzymujących kortykosteroidy, u których możliwe jest wystąpienie działania immunosupresyjnego, należy poinformować o ryzyku związanym z kontaktem z niektórymi chorobami zakaźnymi (np. ospa wietrzna, odra) oraz o konieczności zasięgnięcia porady lekarza w przypadku, gdy dojdzie do kontaktu z nimi.

Podczas stosowania do nosa kortykosteroidów bardzo rzadko występowały przypadki przerwania przegrody nosowej lub zwiększenia ciśnienia wewnątrzgałkowego.

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Nasonex w leczeniu polipów nosa u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

W czasie stosowania do nosa kortykosteroidów, szczególnie w dużych dawkach przez długi okres, mogą wystąpić objawy ogólnoustrojowe. Informowano o spowolnieniu wzrostu dzieci otrzymujących zalecane dawki kortykosteroidów donosowych.

Zaleca się regularną kontrolę wzrostu u dzieci i młodzieży leczonych długotrwale kortykosteroidami podawanymi do nosa. W przypadku spowolnienia wzrostu należy, jeśli to możliwe, zmniejszyć dawkę kortykosteroidu do najmniejszej dawki, skutecznie łagodzącej objawy. Należy również rozważyć skierowanie pacjenta do specjalisty pediatry.

Stosowanie dawek większych niż zalecane może spowodować znaczące klinicznie zahamowanie czynności kory nadnerczy. Jeśli stosowane są dawki większe niż zalecane, należy rozważyć dodatkowe podanie ogólnie działających kortykosteroidów w okresie stresu lub przed planowanym zabiegiem chirurgicznym.